四川省藥監(jiān)局 第二類電器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點

1、第二類電器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點-評審中心器械科根據(jù)省局三定方案，四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心對省內(nèi)第二類電器產(chǎn)品注冊（準產(chǎn)注冊、重新注冊）申請材料進行技術(shù)審評，出具技術(shù)審評意見。2注冊申報材料目錄 一、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 三、產(chǎn)品技術(shù)報告 四、安全風險分析報告 五、產(chǎn)品標準及有關(guān)說明 六、產(chǎn)品性能自測報告 七、產(chǎn)品注冊檢測報告3注冊申報材料目錄 八、醫(yī)療器械臨床試驗資料 九、產(chǎn)品使用說明書 十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 十一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊） 十二、原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊） 十三、所提交材料真實性的自我保

2、證聲明境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章 填寫內(nèi)容應(yīng)齊全、準確，應(yīng)與其申報材料一致:（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同；（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致 如有特殊情況說明應(yīng)在“其他需要說明的問題”一欄中解釋說明5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件。（1）申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)報告 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品

3、標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性；通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。7產(chǎn)品技術(shù)報告的六大要點六大要點8技術(shù)審查要點(一) 1. 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預期用途： 1.1 應(yīng)明確產(chǎn)品的特點，應(yīng)客觀描述，不得使用夸大性用語； 1.2 應(yīng)闡明產(chǎn)品工作原理(包括醫(yī)療原理和工程原理)； 1.3 應(yīng)明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成； 1.4 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與產(chǎn)品標準一致； 1.5 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與其主要功能相對應(yīng)； 1.6 應(yīng)明確產(chǎn)品預期用途； 1.7應(yīng)明確產(chǎn)品禁忌癥； 1.8產(chǎn)品預期用途和禁忌癥應(yīng)符合臨床資料結(jié)論；

4、9技術(shù)審查要點(二) 2產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)： 2.1 應(yīng)明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標或性能要求； 2.2 產(chǎn)品技術(shù)指標或性能要求應(yīng)與產(chǎn)品標準一致； 2.3 應(yīng)明確主要技術(shù)指標或性能要求確定的理論依據(jù)： 依據(jù)國家標準或行業(yè)標準； 依據(jù)參考文獻和法規(guī)要求； 依據(jù)試驗數(shù)據(jù)、臨床預期用途要求； 依據(jù)同類產(chǎn)品的技術(shù)指標； 2.4 主要技術(shù)指標或性能要求確定理論依據(jù)應(yīng)合理； 2.5 產(chǎn)品技術(shù)指標或性能要求應(yīng)與臨床應(yīng)用相對應(yīng)； 2.6 產(chǎn)品安全指標應(yīng)貫徹GB9706系列醫(yī)用電器設(shè)備安全標準； 2.7 產(chǎn)品環(huán)境適應(yīng)性和試驗方法應(yīng)執(zhí)行GB/T 147101993醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求和試驗方法標準；10

5、技術(shù)審查要點(三) 3本產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程 3.1 應(yīng)明確本產(chǎn)品開發(fā)背景； 3.2 應(yīng)明確本產(chǎn)品開發(fā)理論依據(jù)； 3.3 應(yīng)明確本產(chǎn)品主要技術(shù)來源； 3.4 應(yīng)明確本產(chǎn)品主要開發(fā)過程及改進情況； 3.5應(yīng)明確本產(chǎn)品技術(shù)難點或解決辦法；11技術(shù)審查要點(四) 4本產(chǎn)品的主要工藝流程及說明： 4.1 應(yīng)明確本產(chǎn)品工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊工序，并加以說明； 4.2應(yīng)明確主要加工零部件、主要外購零部件、主要外協(xié)零部件； 4.3工藝流程應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品各主要組成部分的生產(chǎn)過程（外購零部件除外）；12技術(shù)審查要點(五) 5產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況： 5.1 產(chǎn)品檢測情況： 檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告

6、 ： 注冊檢驗報告必須由國家局認可、具有該產(chǎn)品承檢資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具（省局特殊批準的除外，同時附相關(guān)批準證明性文件）； 送檢產(chǎn)品是否涵蓋本次注冊單元的產(chǎn)品； 檢測結(jié)論是否合格； 5.2 產(chǎn)品臨床試驗情況： 不需要提供臨床資料的產(chǎn)品，應(yīng)提交情況說明； 提交同類產(chǎn)品臨床資料的產(chǎn)品，應(yīng)提交相關(guān)資料； 兩家臨床基地的臨床試驗 ，應(yīng)說明試驗的具體時間和地點；13技術(shù)審查要點(六) 6.與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析： 6.1 應(yīng)明確國內(nèi)外同類產(chǎn)品情況； 6.2申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品應(yīng)有對比分析： 產(chǎn)品原理不同的，應(yīng)對比分析基本原理、優(yōu)缺點； 產(chǎn)品原理相同的，應(yīng)對比分析技術(shù)指標。6.3應(yīng)明確注冊產(chǎn)品的定位

7、14安全風險分析報告 安全風險分析報告應(yīng)按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求編制；通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的安全性風險在可接受的程度之內(nèi)。A主要風險列舉B風險分析、控制與防治C控制措施驗證D明確剩余風險技術(shù)審查要點 1.產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉； 2.報告應(yīng)包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容； 3.對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明； 4.是否明確剩余風險。16產(chǎn)品標準及有關(guān)說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)

8、品標準文本。 （1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。產(chǎn)品標準及有關(guān)說明 1.采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，標準文本及編制說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標準管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。 1.1應(yīng)不低于現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準的要求 1.2應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)（如有國家總局發(fā)布的技術(shù)審查指導原則，也必須符合）； 1.3標準文本應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的有關(guān)規(guī)定； 1.4 產(chǎn)品的主要安全、有效性指標應(yīng)列入注冊產(chǎn)品標準； 1

9、.5應(yīng)明確產(chǎn)品的預期用途；18產(chǎn)品標準及有關(guān)說明 1.6 注冊產(chǎn)品標準編制說明應(yīng)符合31號令要求，包括下列內(nèi)容： 與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明； 引用或參照的相關(guān)標準和資料； 管理類別及確定依據(jù)； 產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)： a.產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù)確定的依據(jù)； b.產(chǎn)品使用環(huán)境條件確定的依據(jù)； c.產(chǎn)品電氣安全指標確定的依據(jù)； 產(chǎn)品自測報告； 其它需要說明的內(nèi)容；19產(chǎn)品標準及有關(guān)說明2.直接采用國家標準、行業(yè)標準應(yīng)提交采標說明，說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標準管理辦法的相應(yīng)規(guī)定； 2.1 應(yīng)不提高、不降低標準要求； 2.2應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔的質(zhì)量責任；

10、2.3應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分； 2.4所提交采用的國家標準、行業(yè)標準應(yīng)為最新版本。20產(chǎn)品性能自測報告 1.產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的出廠檢測項目； 2.產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； 檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；21產(chǎn)品性能自測報告 3.檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果符合產(chǎn)品標準的要求，檢驗規(guī)則按產(chǎn)品標準要求進行及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性已得到有效控制； 4. 生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件沒有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），屬委托檢測，審核生產(chǎn)

11、企業(yè)與其委托的檢測方應(yīng)簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。產(chǎn)品注冊檢測報告 報告中企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、執(zhí)行標準、實物相片、銘牌是否與其他申報材料一致； 產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果是否與產(chǎn)品標準內(nèi)容一致； 檢測項目是否涵蓋本次注冊單元的所有規(guī)格型號； 電器安全110項檢測項目和結(jié)果是否與產(chǎn)品標準和標準編制說明內(nèi)容一致； 免于注冊檢測的醫(yī)療器械（見16號令第十三條、第十四條），提交的說明文件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件的規(guī)定；。23產(chǎn)品注冊檢測報告 注意： 1.生產(chǎn)環(huán)境無特殊控制要求的二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)地址變更時，產(chǎn)品原材料、加工工

12、藝、產(chǎn)品標準未發(fā)生變化的，質(zhì)量體系現(xiàn)場考核可只提交一年內(nèi)原地址生產(chǎn)產(chǎn)品的型式檢測報告，不再提供新場地的型式檢測報告。 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和注冊證書上的生產(chǎn)地址不變，廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)車間因技改或整改而發(fā)生條件變化的，只需進行質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，不做許可證變更的現(xiàn)場檢查，不再辦理產(chǎn)品重新注冊。變化后的質(zhì)量體系考核，可由企業(yè)對產(chǎn)品進行全性能檢測并出具報告，不再提供第三方機構(gòu)的產(chǎn)品型式檢測報告。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1.企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明； 2.在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； 3.產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)

13、品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；（如有抽檢提交抽檢報告） 4.企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況； 5.企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等；25技術(shù)審查要點 審核產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告，確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)； 有兩家以上用戶反饋意見； 用戶反饋意見是否符合要求，是否能夠涵蓋本次重新注冊產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，是否能夠反映購買產(chǎn)品的規(guī)格型號、購買時間、使用情況； 用戶反饋意見必須有相關(guān)部門簽章； 產(chǎn)品在使用中無安全性、有效性的重大問題； 產(chǎn)品在上市期間是否有投訴或不良記錄。26產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

14、 1.企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告應(yīng)在有效期內(nèi)； 2.企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告應(yīng)涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品； 3.第三方認證除提交認證證書以外還應(yīng)提交原始審核報告的復印件，并加蓋企業(yè)騎縫鮮章。27醫(yī)療器械臨床試驗資料1.省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，應(yīng)提交符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定相關(guān)要求的臨床試驗資料，包括至少兩家臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。1.1確定的試驗觀察指標合理，滿足合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求1.2試驗過程的總體設(shè)計滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，遵循分組隨機化的原則；1.3試驗持續(xù)時間和試

15、驗例數(shù)滿足要求，試驗例數(shù)原則上不得少于30例；1.4能判定受試產(chǎn)品的臨床性能和效果，并說明評價方法和評價標準；1.5對比分析試驗數(shù)據(jù)并解釋分析結(jié)果，得出的試驗結(jié)論反映受試產(chǎn)品具有預期的用途；醫(yī)療器械臨床試驗資料2.省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊，國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，可以提交符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定相關(guān)要求的臨床試驗資料，包括至少兩家臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告；也可以選擇提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。醫(yī)療器械臨床試驗資料2.1 同類產(chǎn)品的臨床試驗資料可以是申請注冊企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或臨床文獻資料兩份。同類產(chǎn)品臨床文獻資料是指省級以

16、上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著及文獻綜述。文獻中提及的產(chǎn)品必須能根據(jù)文獻中的信息判定為同類產(chǎn)品。醫(yī)療器械臨床試驗資料2.2 同類產(chǎn)品對比說明2.2.1包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較。應(yīng)能充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。2.2.2還需提供有效期內(nèi)的同類產(chǎn)品注冊證和注冊登記表復印件，注冊產(chǎn)品標準或全性能檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等證據(jù)性材料。2.2.3同時做出其提交的同類產(chǎn)品臨床試驗資料真實和來源合法的保證和擔責說明。醫(yī)療器械臨床試驗資料3.省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊，如產(chǎn)品是執(zhí)行國標

17、、行標的檢驗、診斷類醫(yī)療器械，則不需要提供臨床試驗資料。4.在國家總局發(fā)布的豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄以內(nèi)的二類醫(yī)療器械可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但要同時提交與已上市同類產(chǎn)品的對比說明，對比說明應(yīng)包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、主要技術(shù)性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較。產(chǎn)品使用說明書 應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定 應(yīng)詳細完整技術(shù)審查要點（一） 1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格： 1.1 產(chǎn)品名稱應(yīng)與標準一致； 1.2 產(chǎn)品的型號規(guī)格應(yīng)與標準規(guī)定的一致； 1.3產(chǎn)品如有商品名，商品名稱不應(yīng)使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；34技術(shù)審查要點（二） 2

18、. 產(chǎn)品的性能指標、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍： 產(chǎn)品性能指標應(yīng)與產(chǎn)品標準一致； 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)應(yīng)與產(chǎn)品標準一致，可以比標準更詳細，最好配以圖示； 產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與產(chǎn)品標準、臨床試驗資料、專家評審意見或前次核準的注冊證內(nèi)容一致；35技術(shù)審查要點（三） 3. 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： 產(chǎn)品禁忌癥和注意事項應(yīng)與臨床試驗資料、專家評審意見或前次注冊核準的內(nèi)容一致；弄清楚是禁用還是慎用 ！ 一次性使用產(chǎn)品或部件應(yīng)注明“一次性使用”字樣或者符號； 已滅菌產(chǎn)品或部件應(yīng)明確滅菌方式，“已滅菌”字樣或者標記 ，同時應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理方法； 產(chǎn)品使用前如需要滅菌或者消毒 ，應(yīng)明確滅菌或者消

19、毒的方式； 應(yīng)明確產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施； 需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作的產(chǎn)品或部件，應(yīng)注明配合使用的方法和要求； 在使用過程中，注冊產(chǎn)品如與其他產(chǎn)品會產(chǎn)生相互干擾，應(yīng)明確可能出現(xiàn)的危險性； 對于使用后需要進行處理的產(chǎn)品，應(yīng)明確相應(yīng)的處理方法；36技術(shù)審查要點（四） 4. 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法、正常工作條件、儲存條件與有效期限： 4.1 應(yīng)明確產(chǎn)品的維護和保養(yǎng)方法； 4.2 產(chǎn)品的正常工作條件、運輸和儲存條件應(yīng)與產(chǎn)品標準規(guī)定的一致； 4.3 應(yīng)明確產(chǎn)品有效期限或關(guān)鍵易損易耗部件壽命；37技術(shù)審查要點（五） 5.應(yīng)明確產(chǎn)品安裝方法,保證操作者、使用者正確安裝使用；包括安裝說明、技術(shù)圖、線路圖； 6.應(yīng)詳細表述產(chǎn)品使用方法； 7.應(yīng)對圖形、符號、縮寫等內(nèi)容進行解釋； 7. 應(yīng)有企業(yè)聯(lián)系方式和售后服務(wù)單位； 8. 說明書中不應(yīng)含有10號令中規(guī)定的