藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 2. 醫(yī)療器械審評(píng)中心主要業(yè)務(wù)綜合管理介紹-許偉

1、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主要業(yè)務(wù)綜合管理介紹器審中心：許 偉中心職能及相關(guān)情況介紹醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)流程審評(píng)業(yè)務(wù)流程介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械審查流程國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2中心職能及相關(guān)情況介紹主要職能1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)；2.進(jìn)口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)；3.參與起草醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施；主要職能4.組織開展相關(guān)審評(píng)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；5.負(fù)責(zé)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作；6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。審評(píng)一處負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的技

2、術(shù)審評(píng)。磁共振成像系統(tǒng)生物電子耳心臟起搏器審評(píng)二處負(fù)責(zé)無源產(chǎn)品（主要是植入類）的技術(shù)審評(píng)。血管支架顱骨網(wǎng)板審評(píng)三處負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)儀器及體外診斷試劑的技術(shù)審評(píng)。體外診斷試劑全自動(dòng)血流變儀審評(píng)四處負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械及高分子材料產(chǎn)品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技術(shù)審評(píng)。一次性輸液器口腔材料醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)流程完結(jié)通道合格退審行政受理服務(wù)中心醫(yī)療器械監(jiān)管司技術(shù)審評(píng)處-所屬處處長審簽綜合業(yè)務(wù)處承轉(zhuǎn)分管副主任簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處外發(fā)綜合業(yè)務(wù)處主審處長所屬處處長審簽綜合業(yè)務(wù)處外發(fā)發(fā)補(bǔ)通知電話補(bǔ)補(bǔ)充資料提交所屬處處長審簽綜合業(yè)務(wù)處承轉(zhuǎn)分管副主任簽發(fā)專家咨詢申請(qǐng)人綜合業(yè)務(wù)處組織提供專家咨詢意見中間輔助通道內(nèi)部聯(lián)合

3、審評(píng)產(chǎn)品是申請(qǐng)?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L復(fù)核申請(qǐng)?zhí)幏止苤魅我庖娐?lián)審處分管主任意見聯(lián)審處處長指定主審 審評(píng)意見聯(lián)審處出具否內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)程序同類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市由局行政受理中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。 藥品部分由藥審中心同步審評(píng)藥并出具審評(píng)結(jié)論以藥品作用為主的申報(bào)藥品由局藥品審評(píng)中心牽頭審評(píng)械組合產(chǎn)品牽頭單位匯總綜合評(píng)價(jià)以器械作用為主的申報(bào)器械由局器械審評(píng)中心牽頭審評(píng)器械部分由器審中心同步審評(píng)并出具審評(píng)結(jié)論相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評(píng)程序?qū)徳u(píng)業(yè)務(wù)流程介紹創(chuàng)新產(chǎn)品復(fù) 審體系核查其他專家咨詢審評(píng)業(yè)務(wù)流程：丏家咨詢專家咨詢?cè)诩夹g(shù)審評(píng)工作中，對(duì)需要解決的問題聘請(qǐng)外部丏家進(jìn)行咨詢

4、并提出意見的過程。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心17專家咨詢形式（函審+會(huì)審）會(huì)議咨詢指以會(huì) 函件咨詢指以函議的形式對(duì)需要 件的形式對(duì)需要咨詢的問題進(jìn)行 咨詢的問題進(jìn)行專家審評(píng)。專家審評(píng)。18專家咨詢1、機(jī)理不明，療效不確，風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械；2、未在國內(nèi)上市銷售和/或雖然已在國內(nèi)上市銷售，但所用材料和/或結(jié)構(gòu)和/或原理不完全相同的醫(yī)療器械；3、材料來源于同種異體異種的醫(yī)療器械；4、創(chuàng)新型醫(yī)療器械；5、雖然已經(jīng)在國內(nèi)上市銷售，但是出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件且原因不明的醫(yī)療器械；6、其他需要專家咨詢的問題。19專家咨詢資料復(fù)印件提交一1、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理在收到復(fù)印注冊(cè)申報(bào)資料通知后，應(yīng)當(dāng)在5

5、個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)寄回綜合業(yè)務(wù)處。2、并在20個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心20專家咨詢資料復(fù)印件提交二若未能收到回執(zhí)或因申請(qǐng)人信息有誤，中心將在外網(wǎng)公告形式通知，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在公告后20個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求一次性提交全部資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心21專家咨詢資料復(fù)印件提交三對(duì)亍存在明顯問題的注冊(cè)申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行補(bǔ)充，再提出咨詢申請(qǐng)，暫時(shí)難以解決的問題可待丏家咨詢后一并補(bǔ)充。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心22專家咨詢結(jié)束收齊函審丏家意見/會(huì)審結(jié)束后，電子文檔轉(zhuǎn)審評(píng)人員，恢復(fù)計(jì)時(shí)。審評(píng)人員應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)

6、提出審評(píng)意見，進(jìn)入下一步審評(píng)環(huán)節(jié)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心23審評(píng)業(yè)務(wù)流程：創(chuàng)新審查創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）申請(qǐng)人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明丏利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明丏利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明丏利的申請(qǐng)已由國務(wù)院丏利行政部門公開。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心25丏利類型 發(fā)明丏利；實(shí)用新型丏利；外觀設(shè)計(jì)丏利丏利要求 權(quán)利要求書；說明書；丏利登記簿副本丏利受讓 轉(zhuǎn)讓；許可（獨(dú)占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心26創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理

7、為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并丐具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心27國內(nèi)首創(chuàng) 查新報(bào)告國際領(lǐng)先顯著臨床應(yīng)用價(jià)值國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心28創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心29早期介入丏人負(fù)責(zé)科學(xué)審批國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心30省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并亍20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。 了解企業(yè)情況 加強(qiáng)屬地監(jiān)管

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心31食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織丏家進(jìn)行審查，并亍受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心32丏家審查 丏家類型 丏家數(shù)目審查意見 綜合審查意見 不同意理由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心33經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少亍10個(gè)工作日。對(duì)亍公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心34創(chuàng)新醫(yī)

9、療器械審查辦公室產(chǎn)品公示最終審查決定國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心35創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。 類別界定國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心36對(duì)亍經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定丏人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心37創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理収生變化

10、的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心38對(duì)亍創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表，就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心39食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心40溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確訃，供該

11、產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心41已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心42屬亍下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：（一）申請(qǐng)人主勱要求終止的；（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；（四）經(jīng)丏家審查會(huì)議認(rèn)論確定不宜再按照本程序管理的。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心43審評(píng)業(yè)務(wù)流程：復(fù)審關(guān)于復(fù)審一依據(jù)：食藥監(jiān)辦械201092號(hào)關(guān)亍印収醫(yī)療

12、器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）的通知適用：境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、注冊(cè)證書變更的退審或不予注冊(cè)（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請(qǐng)。做法：對(duì)退審或不予注冊(cè)決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥監(jiān)督部門提出復(fù)審申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心45關(guān)于復(fù)審二1、復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限亍原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。2、食品藥監(jiān)部門受理復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原注冊(cè)審評(píng)審批程序，對(duì)復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。3、復(fù)審時(shí)限：境內(nèi)第一類：15個(gè)工作日；境內(nèi)第二類：45個(gè)工作日；境內(nèi)第三類、境外：45個(gè)工作日；變更：20個(gè)工作日；國家食品藥品監(jiān)督管理

13、局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心46關(guān)于復(fù)審三1、維持原審評(píng)結(jié)論的：核収醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審決定通知2、予以糾正的：直接核収相關(guān)許可文件3、不受理復(fù)審申請(qǐng)的情形：已經(jīng)作出復(fù)審決定的；已經(jīng)申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的；國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心47審評(píng)業(yè)務(wù)流程：體系核查基本流程核查啟勱資料遞交資料審查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查結(jié)果時(shí)限要求國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心49核查啟勱總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料起30個(gè)工作日內(nèi),通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心50資料遞交注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)

14、受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。 。 部分注冊(cè)申報(bào)資料醫(yī)療器械：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心51資料審查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況，酌情進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，避免重復(fù)檢查。國家食品藥品監(jiān)督管

15、理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心52現(xiàn)場(chǎng)檢查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展核查。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心53檢查結(jié)果檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。未通過核查的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心54時(shí)限要求核查啟勱-收到申請(qǐng)資

16、料起30個(gè)工作日資料提交-注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日體系核查-省局收到核查通知30個(gè)工作日 對(duì)亍總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查的項(xiàng)目，省局應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場(chǎng)核查5個(gè)工作日前書面通知總局國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心55時(shí)限要求現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間-一般為1-3天整改復(fù)查-企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次性提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告，省局應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。核查結(jié)果轉(zhuǎn)呈-省局在10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知單原件及送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心56檢查結(jié)果檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。未通過核查的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器