潔凈廠房驗證方案剖析

1、 起草：日期：年月日審核：日期：年月日批準(zhǔn)：日期：年月日生效日期：年月日驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號批準(zhǔn)日期生效日期01寺廠宀新定0203分發(fā)部門質(zhì)量部QA質(zhì)量部QC提取前處理車間固體制劑車間動力維修室采購倉儲部行政部銷售部財務(wù)部潔凈廠房驗證方案目錄TOC o 1-5 h z潔凈廠房風(fēng)險評估3一、目的3二、適用范圍3三、風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)3四、評估風(fēng)險點4五、對提出的風(fēng)險點進行評估5六、結(jié)論5 HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 廠房驗證方案6一、概述6二、驗證目的6三、引用標(biāo)準(zhǔn)6四、驗證范圍6五

2、、驗證計劃6六、驗證小組成員6七、驗證小組職責(zé)矩陣7八、驗證內(nèi)容7 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 1、設(shè)計施工單位確認(rèn)7 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 2、設(shè)計確認(rèn)8 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 3、資料確認(rèn)84、結(jié)構(gòu)確認(rèn)9 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 5、室內(nèi)裝修確認(rèn)9 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 6、功能布置確認(rèn)10 HYPE

3、RLINK l bookmark12 o Current Document 7、人物流向確認(rèn)10 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 8、公用設(shè)施確認(rèn)10 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 9、照度確認(rèn)1110、儀器儀表校驗12 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 11、安全設(shè)施確認(rèn)1212、偏差報告1313、驗證結(jié)果評價與建議1314、驗證周期13附：潔凈廠房驗證記錄14潔凈廠房風(fēng)險評估一、目的風(fēng)險評估的所獲得結(jié)果能夠確認(rèn)潔凈廠房對產(chǎn)品相關(guān)潛在風(fēng)險

4、及其評估，以及應(yīng)采用的控制措施以最大限度的降低風(fēng)險。因此，以后驗證和確認(rèn)活動的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定。二、適用范圍固體制劑車間、前處理車間、庫房和微生物檢測室三、風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險系數(shù)分水平定義嚴(yán)重性(S)5嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP原貝V，危害人體健康。4高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。3中等影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可2低盡管起存查或產(chǎn)品中數(shù)據(jù)偏差關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此

5、風(fēng)險可能1沒影響盡成資類的極度浪費或?qū)?shù)業(yè)形象最終較響影但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性(P)5基本確定基本確定，每次均會發(fā)生。4極高必然的問題，幾乎每次都發(fā)生。3高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。檢測度(D)5不可能不可能檢測到4極低問題總是檢測不到,沒有可行的檢測手段，可認(rèn)為是無法檢測到的3低問題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到。總風(fēng)險評估系數(shù)（RPN）RPN風(fēng)險水平評估V9低可接受9,V27中

6、考慮改進措施27高不可接受，或需要整改RPN：總風(fēng)險二SXPXD四、評估風(fēng)險點通過人、機、料、法、環(huán)幾個方面進行排查:評估內(nèi)容風(fēng)險的規(guī)避措施風(fēng)險等級結(jié)論崗位操作人員該崗位的操作人員，都經(jīng)過崗位職責(zé)、設(shè)備操作、設(shè)備清洗、個人衛(wèi)生、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)后清場的培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方可上崗低可接受風(fēng)險廠房設(shè)施地面地面應(yīng)為整體式、無縫地面。無孔、易于清潔和消毒。若不符合要求則會影響產(chǎn)品質(zhì)量。低可接受風(fēng)險內(nèi)墻應(yīng)為整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。低可接受風(fēng)險天花板應(yīng)為整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和消毒。低可接受風(fēng)險建筑結(jié)合部、建筑縫隙密封墻-地結(jié)合處：圓角外開處理、與地面構(gòu)成一體、拐彎

7、處斜接處理。墻-墻結(jié)合處：圓角外開處理、與天花板構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。建筑密封應(yīng)用硅膠密封。低可接受風(fēng)險門、窗門應(yīng)滿足建筑標(biāo)準(zhǔn)。典型的門旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與氣流方向相反。門視窗平整，門縫有密封材料（易清潔）。窗框與內(nèi)墻面應(yīng)平齊。固定玻璃窗。所有連接處無縫，光滑。低可接受風(fēng)險五金結(jié)構(gòu)件少用五金件或金屬構(gòu)件。隱蔽式閉門器和門把手能便于清潔。五金結(jié)構(gòu)件一般選用：不銹鋼或金屬電鍍材料。低可接受風(fēng)險地漏A、B級不允許設(shè)置。C、D級必須使用帶蓋的地漏。蓋子材料應(yīng)耐腐蝕。并與地面平齊。地漏應(yīng)設(shè)置水封，有防倒流裝置。低可接受風(fēng)險照明無脫落、結(jié)合部墊片密封、無裂縫。節(jié)能燈T5或T8,嵌入式安裝，裱護結(jié)構(gòu)與天花板平齊

8、。暴露表面應(yīng)能耐受清洗劑的侵蝕。主要工作室照明的照度值不宜低于300LX,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室不宜低于150LX。中需評估并采取措施。相應(yīng)圖紙及GMP文件施工完成后的實際平面布置圖、潔凈區(qū)設(shè)計圖、潔凈區(qū)施工圖應(yīng)與施工圖一致，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計圖和施工圖一致；醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)廠房設(shè)施的設(shè)計應(yīng)嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定。低可接受風(fēng)險環(huán)境廠房布置及周圍環(huán)境醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域；應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。

9、低可接受風(fēng)險道路廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材料。低可接受風(fēng)險綠化草坪醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，減少露土面積，不應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。低可接受風(fēng)險五、對提出的風(fēng)險點進行評估風(fēng)險單元風(fēng)險點、危害存在的風(fēng)險評估起始RPN驗證側(cè)重點、風(fēng)險消減措施消減后評估RPNSPDSPD照明組件風(fēng)險點：主要工作區(qū)域照度值低于300LX,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室低于150LX。危害：影響操作。53230在日常監(jiān)測管理規(guī)程中明確定期的照度檢測，消除照度降低不被發(fā)現(xiàn)的可能。52110六、結(jié)論通過人、機、料、法、環(huán)幾

10、方面的質(zhì)量風(fēng)險點排查，對廠房設(shè)施中照明、滅蠅燈風(fēng)險點采取風(fēng)險消減措施后，風(fēng)險值在可接受范圍內(nèi)，按照風(fēng)險消減措施執(zhí)行，確保風(fēng)險被有效消減，驗證確認(rèn)結(jié)束后針對風(fēng)險消減措施實施情況對各風(fēng)險點進行再評估。股份有限公司第10頁共21頁 廠房驗證方案一、概述本公司潔凈廠房為固體制劑車間、直接服用飲片車間、庫房和質(zhì)量部微生物檢測室四大部分，制劑車間包括片劑和膠囊劑兩條生產(chǎn)線；直接服用飲片車間主要用于片劑前處理、直接服用飲片生產(chǎn)和提取噴霧干燥收粉；庫房潔凈室主要用于物料取樣及物料分配；質(zhì)量部微生物檢測室主要用于微生物限度檢測和陽性菌接種。二、驗證目的通過對潔凈廠房結(jié)構(gòu)、設(shè)施功能和施工效果等方面的檢查，確認(rèn)其符

11、合GMP相應(yīng)級別潔凈區(qū)的要求，確認(rèn)潔凈廠房適應(yīng)膠囊劑、片劑、中藥飲片的生產(chǎn)和檢驗的需求。三、引用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)藥品生產(chǎn)驗證指南潔凈廠房施工與驗收規(guī)范(GB50591-2010)廠房與設(shè)施管理規(guī)程(SMP-CF007-00-00)四、驗證范圍本驗證方案適用于固體制劑車間、直接服用飲片車間、庫房和質(zhì)量部微生物檢測室等潔凈廠房的驗證。主任空壓管理人員QA、驗證管理員五、驗證計劃工作內(nèi)容負(fù)責(zé)人實施時間備注VPQA2014年10月IQ動力維修室主任2014年11月OQ動力維修室主任2014年11月PQ動力維修室主任2014年11月見空調(diào)系統(tǒng)驗證方案及報告SOP空調(diào)系統(tǒng)管理員2

12、014年11月六、驗證小組成員成員姓名部門職務(wù)-動力維修室空壓崗位質(zhì)量部質(zhì)量部QC質(zhì)量部QC生產(chǎn)部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)理采購部經(jīng)理七、驗證小組職責(zé)矩陣工作內(nèi)容車間主任動力維修室QAQC驗證管理員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人VPwRERRRAIQEWREAOQEWREAPQEWRREASOPWERERRRAVP總結(jié)WRRA八、驗證內(nèi)容1、設(shè)計施工單位確認(rèn)通過對設(shè)計施工單位的審查確認(rèn)設(shè)計施工單位具有潔凈廠房設(shè)計施工資質(zhì)。表1設(shè)計施工單位確認(rèn)單位名稱資質(zhì)文件審查結(jié)論檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日2、設(shè)計確認(rèn)通過對潔凈廠房方案及圖紙的審核檢查，確認(rèn)其設(shè)計符合用戶需求，能夠滿足生產(chǎn)工藝需要，符合GNP規(guī)定。表

13、2設(shè)計確認(rèn)項目用戶需求標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果潔凈級別級符合不符合口建筑結(jié)構(gòu)三層結(jié)構(gòu)，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結(jié)構(gòu)符合不符合口室內(nèi)裝修氣密性良好、不產(chǎn)塵、易清潔符合GMP規(guī)定符合不符合口功能布置符合工藝設(shè)計、GMP規(guī)定符合不符合口人物流向分流、合理、避免交叉污染符合不符合口公用設(shè)施工藝管線、水、電、照明、地漏等設(shè)施符合生產(chǎn)需求及GMP規(guī)定符合不符合口安全設(shè)施設(shè)置消防栓、安全門、應(yīng)急燈符合不符合口檢查人：復(fù)核人:：日期：年月日3、資料確認(rèn)檢查確認(rèn)潔凈廠房的文件資料齊全完整并按要求存放歸檔，符合GMP文件管理的要求。表3資料確認(rèn)文件名稱存放地點檢查結(jié)果潔凈廠房平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)的

14、風(fēng)口平面布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)排風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈廠房上下水布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈廠房配電、照明布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈車間設(shè)備檔案柜齊全、完好口檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4、結(jié)構(gòu)確認(rèn)通過對潔凈廠房的結(jié)構(gòu)進行檢查，確認(rèn)其空間布局、建筑結(jié)構(gòu)符合藥品生產(chǎn)要求。表4結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果空間布局房間安排、人物流通道合理合格不合格口承重結(jié)構(gòu)大跨度柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，混凝土承重梁。合格不合格口墻體鋼結(jié)構(gòu)，彩鋼板。合格不合格口地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格不合格口房頂鋼結(jié)構(gòu)，彩鋼板，隔

15、熱層。合格不合格口工藝房間面積咼度符合工藝需要。合格不合格口檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5、室內(nèi)裝修確認(rèn)通過對室內(nèi)裝修使用材質(zhì)、施工效果的檢查，確認(rèn)其符合GMP相關(guān)要求。表5室內(nèi)裝修確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果地面PVC地面，表面光滑，易于清潔，耐腐蝕、耐磨，抗靜電。合格不合格口墻面米用凈化彩鋼板，能夠滿足隔熱、隔聲、防振、防蟲、防腐、表面光潔的要求，能保證潔凈室氣密性和裝飾表面不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵并易于清潔，耐受清潔劑、消毒劑的反復(fù)使用。合格不合格口頂棚采用加強凈化彩鋼板吊頂，密封易清潔，強度符合要求。合格不合格口結(jié)合處墻、頂、地結(jié)合處做成圓弧處理，易于清潔。合格不合格口門窗采

16、用噴涂鋁合金框，構(gòu)造平整簡潔，不易積塵，容易清潔，密封性良好，縫隙應(yīng)采用中性密封膠密封，門框安裝密封條。合格不合格口穿墻、地管線部位密封穿墻管線采用彩鋼板覆蓋，硅膠密封；地管線采用混凝土定位，自流平一體復(fù)蓋后鋪pvc。合格不合格口檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日6、功能布置確認(rèn)通過對功能布置的檢查，確認(rèn)其符合設(shè)計及GMP要求，布局合理能有效避免混淆或交叉污染適合生產(chǎn)操作。表6功能布置確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果操作間布置符合生產(chǎn)工藝流程，面積高度與生產(chǎn)設(shè)備相適應(yīng)，操作空間合理，能夠保證操作分區(qū)域進行。合格不合格口輔助功能間更衣間、洗衣間、潔具間、容器具間、中控間、包材打印間分布設(shè)計與布

17、局具有合理性、適用性并具有相應(yīng)的潔凈級別。合格不合格口人物流緩沖間不同級別間人物流設(shè)置緩沖間或傳遞窗，并具有互鎖功能。合格不合格口空氣凈化系統(tǒng)配備與潔凈室面積相適應(yīng)的空氣凈化設(shè)施并能保證D級潔凈環(huán)境。合格不合格口產(chǎn)塵、產(chǎn)濕防擴散措施對于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕的房間安裝排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)置壓差等級。合格不合格口蟲害控制設(shè)備人流、物流入口設(shè)置滅蠅燈。合格不合格口檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7、人物流向確認(rèn)通過對人物流向的檢查，確認(rèn)設(shè)計合理符合工藝流程能夠有效避免污染與交叉污染。表7人物流向確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果人物流規(guī)劃人物分流，單獨設(shè)置人流通道、物流通道，避免污染與交叉污染。合格不合格口人流布置

18、人員：換鞋一更衣一緩沖洗手一更衣一手消毒一人流通道f潔凈操作間，符合D級人凈要求。合格不合格口物流布置原輔料、包材：物流通道一脫包一清潔消毒一緩沖一潔凈暫存間，符合D級物凈要求。產(chǎn)品：路線合理、順暢無逆流。合格不合格口檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日8、公用設(shè)施確認(rèn)通過對公用設(shè)施的檢查。確認(rèn)公用工程能夠滿足生產(chǎn)需要，設(shè)施符合潔凈要求。表8公用設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果給水設(shè)施不銹鋼給水管線，配置合理，易清潔。合格不合格口排水設(shè)施管線暗覆，設(shè)施適宜，配置合理。合格不合格口水盆、地漏水盆米用不銹鋼材質(zhì)，易清潔消毒，地漏米用不銹鋼潔凈地漏，水盆、地漏下水采用反水彎水封防止倒灌。合格不合

19、格口供電設(shè)施電路米用暗敷設(shè)，暴露配電線路外套不銹鋼管，開關(guān)盒采用嵌入式，電控柜密閉，表面易清潔不對環(huán)境造成污染。合格不合格口工藝管線不銹鋼材質(zhì)，布置合理，易清潔。合格不合格口照明設(shè)施潔凈吸頂燈，易清潔并與非潔凈環(huán)境密封隔離。合格不合格口檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日9、照度確認(rèn)用照度計檢測主要工作室照度，開啟光源30分鐘，光源輸出趨于穩(wěn)定后進行測試。測點平均離地面0.8m，按12m間距布置，測點距墻面1m（15m2以下房間為0.5m）。嚴(yán)禁只在燈下測定。潔凈室主要工作室的照度應(yīng)不低于300lx。表9照度確認(rèn)房間名稱照度（LX）判定結(jié)果第一點第二點第三點平均值合格不合格口合格不合格口合

20、格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日10、儀器儀表校驗確認(rèn)所有關(guān)鍵儀表的有效性，所有的關(guān)鍵儀表均已校驗，且在有效期內(nèi)。在下表中列出所有系統(tǒng)和驗證時使用的儀器，并附上校驗證書。如果需要，可以加頁。見表10表10系統(tǒng)儀器校驗確認(rèn)儀器描述儀器編號用途校驗日期下次校驗日期壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測壓差監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測溫濕度監(jiān)測檢查人：時間：復(fù)核人：時間:11、安全設(shè)施確認(rèn)對安全設(shè)施進行檢查，

21、確認(rèn)安全設(shè)施配備合理齊全能夠保證安全生產(chǎn)。表11安全設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果消防設(shè)施配備相適應(yīng)的消防栓和干粉滅火器。合格不合格口用電安全設(shè)施設(shè)置接地網(wǎng)，采用接零保護PEN,安裝漏電保護合格不合格口方器。安全門安全通道設(shè)置安全門及破碎錘應(yīng)急燈安全通道設(shè)置應(yīng)急燈。檢杳人：日期:復(fù)核人：日期:合格不合格口合格不合格口年月日年月日12、偏差報告測試過程中發(fā)生的任何偏差都將依據(jù)偏差管理程序處理。每個偏差都要給予一個唯的編號并記錄在偏差報告里。在偏差清單中，匯總所有的偏差。如有需要可復(fù)印偏差報告。13、驗證結(jié)果評價與建議質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，根據(jù)試驗結(jié)果與設(shè)備動力部共同起草驗證報告,報

22、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，對驗證的評價應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏。驗證實施過程對驗證方案有無修改；修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。驗證記錄是否完整。驗證試驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；對偏差的說明是否合理；是否需要進一步補充試驗。14、驗證周期14.1新廠房投入使用前驗證。14.2廠房大修后，進行再驗證。14.3再驗證時無特殊情況不再制訂新的驗證方案，按本方案進行即可。附：潔凈廠房驗證記錄表1設(shè)計施工單位確認(rèn)單位名稱資質(zhì)文件審查結(jié)論檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日表2設(shè)計確認(rèn)項目用戶需求標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果潔凈級別級符合不符合口建筑結(jié)構(gòu)三層結(jié)構(gòu)，主

23、體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結(jié)構(gòu)符合不符合口室內(nèi)裝修氣密性良好、不產(chǎn)塵、易清潔符合GMP規(guī)定符合不符合口功能布置符合工藝設(shè)計、GMP規(guī)定符合不符合口人物流向分流、合理、避免交叉污染符合不符合口公用設(shè)施工藝管線、水、電、照明、地漏等設(shè)施符合生產(chǎn)需求及GMP規(guī)定符合不符合口安全設(shè)施設(shè)置消防栓、安全門、應(yīng)急燈符合不符合口檢查人：復(fù)核人:：日期：年月日表3資料確認(rèn)文件名稱存放地點檢查結(jié)果潔凈廠房平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)口平面布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)排風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈廠房上下水布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完

24、好口潔凈廠房配電、照明布置圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口潔凈廠房消防平面圖設(shè)備檔案柜齊全、完好口檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日表4結(jié)構(gòu)確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果空間布局房間安排、人物流通道合理合格不合格口承重結(jié)構(gòu)大跨度柱網(wǎng)結(jié)構(gòu)，混凝土承重梁。合格不合格口墻體磚混墻。合格不合格口地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格不合格口房頂鋼結(jié)構(gòu)，彩鋼板，隔熱層。合格不合格口工藝房間面積咼度符合工藝需要。合格不合格口檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日表5室內(nèi)裝修確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果地面PVC地面，表面光滑，易于清潔，耐腐蝕、耐磨，抗靜電。合格不合格口墻面采用凈化彩鋼板，能夠滿足隔熱、隔聲

25、、防振、防蟲、防腐、表面光潔的要求，能保證潔凈室氣密性和裝飾表面不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵并易于清潔，耐受清潔劑、消毒劑的反復(fù)使用。合格不合格口頂棚采用加強凈化彩鋼板吊頂，密封易清潔，強度符合要求。合格不合格口結(jié)合處墻、頂、地結(jié)合處做成圓弧處理，易于清潔。合格不合格口門窗采用噴涂鋁合金框，構(gòu)造平整簡潔，不易積塵，容易清潔，密封性良好，縫隙應(yīng)采用中性密封膠密封，門框安裝密封條。合格不合格口穿墻、地管線部位密封穿墻管線采用彩鋼板覆蓋，硅膠密封；地管線采用混凝土定位，自流平一體覆蓋。合格不合格口檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日表6功能布置確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果操作間布置符合生產(chǎn)工藝流程，面

26、積高度與生產(chǎn)設(shè)備相適應(yīng)，操作空間合理，能夠保證操作分區(qū)域進行。合格不合格口輔助功能間更衣間、洗衣間、潔具間、容器具間、中控間、包材打印間分布設(shè)計與布局具有合理性、適用性并具有相應(yīng)的潔凈級別。合格不合格口人物流緩沖間不同級別間人物流設(shè)置緩沖間或傳遞窗，并具有互鎖功能。合格不合格口空氣凈化系統(tǒng)配備與潔凈室面積相適應(yīng)的空氣凈化設(shè)施并能保證D級潔凈環(huán)境。合格不合格口產(chǎn)塵、產(chǎn)濕防擴散措施對于產(chǎn)塵、產(chǎn)濕的房間安裝排風(fēng)系統(tǒng)或設(shè)置壓差等級。合格不合格口蟲害控制設(shè)備人流、物流入口設(shè)置滅蠅燈。合格不合格口檢杳人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日表7人物流向確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果人物流規(guī)劃人物分流，單獨設(shè)置人流通道、物流通道，避免污染與交叉污染。合格不合格口人流布置人員：換鞋一更衣一緩沖洗手一更衣一手消毒一人流通道f潔凈操作間，符合D級人凈要求。合格不合格口物流布置原輔包材：物流通道一脫包一清潔消毒一緩沖一潔凈暫存間，符合D級物凈要求。產(chǎn)品：路線合理、順暢無逆流。合格不合格口檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日表8公用設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果給水設(shè)施不銹鋼給水管線