壓片濕法制粒壓片干法制粒壓片濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料

1、實(shí)驗(yàn)五 片劑的制備藥劑實(shí)驗(yàn)主要內(nèi)容實(shí)驗(yàn)?zāi)康呐c要求基本概念與實(shí)驗(yàn)原理實(shí)驗(yàn)內(nèi)容操作要點(diǎn)與注意事項(xiàng)思考題實(shí)驗(yàn)?zāi)康?掌握濕法制粒壓片的一般工藝。 掌握片劑的質(zhì)量檢測(cè)方法。 熟悉片劑常用輔料與用量 了解單沖壓片機(jī)的基本構(gòu)造、使用和保養(yǎng)。 基本概念和實(shí)驗(yàn)原理片劑的定義 指藥物與輔料均勻混合，通過(guò)制劑技術(shù)壓制而成的圓片或異形片狀的固體制劑。片劑的特點(diǎn) 質(zhì)量穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、服用方便、成本低 Review制粒壓片法直接壓片法 片劑的制備方法直接粉末（結(jié)晶）壓片Review 半干式顆粒（空白顆粒）壓片 濕法制粒壓片干法制粒壓片 濕法制粒壓片的工藝流程主藥輔料 粉 碎 過(guò) 篩 混 合粘合劑 制 粒 混 合 干 燥

2、整 粒潤(rùn)滑劑 壓 片原料藥與輔料應(yīng)混合均勻。含量小的藥物應(yīng)采用等量 遞加的方法使藥物分散均勻。凡遇熱易分解的藥物，在制片過(guò)程中應(yīng)避免受熱分 解；凡具有揮發(fā)性的藥物，可采用空白顆粒法制備。凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥 物，制成片劑后，可包糖衣或薄膜衣，對(duì)一些遇胃酸 易破壞、對(duì)胃有較強(qiáng)刺激性或?yàn)橹委熃Y(jié)腸部位疾病需 在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑后應(yīng)包腸溶衣。 片劑的制備要點(diǎn)Review 首先必須根據(jù)主藥的性質(zhì)選好粘合劑或潤(rùn)濕劑 制粒是制片的關(guān)鍵 制軟材時(shí)要控制粘合劑或潤(rùn)濕劑的用量，使之 “手握成團(tuán)，輕壓即散”，并握后掌上不沾粉為度。 顆粒大小根據(jù)片重由篩網(wǎng)孔徑來(lái)控制，一般大 片(O.3

3、0.5g)選用1416目，小片(0.3g以下) 選用1820目篩制粒常用壓片機(jī)分類 旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī) 撞擊式單沖壓片機(jī) 單沖壓片機(jī)主要構(gòu)造示意圖 片劑的外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻 含量和重量差異符合要求 硬度適中 普通口服片應(yīng)符合崩解度或溶出度的要求 小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物應(yīng)符合含 量均勻度的要求 符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求review 片劑的質(zhì)量要求維生素C片的制備 1.處方 維生素C 20.0g 淀粉 8.0g 糊精 12.0g 酒石酸 0.4g 50乙醇 適量 硬脂酸鎂 0.4g 共制400片 三、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容 2.制備（濕法制粒壓片） （1）潤(rùn)濕劑： 50%乙醇為潤(rùn)濕劑，將酒石酸溶于其中

4、； 三、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容 （2）濕顆粒的制備： 稱取維生素C粉、淀粉、糊精混合均勻。將潤(rùn)濕劑加入混合粉末中，制成軟材，通過(guò)18-20尼龍篩制成濕粒， 60-70干燥，以制濕粒時(shí)同目篩整粒，篩出干粒中細(xì)粉，與過(guò)篩的硬脂酸鎂混勻，然后再與干顆?；靹颍瑴y(cè)定含量后，計(jì)算片重; （3）壓片濕法制粒壓片 3.質(zhì)量檢查（1）外觀：應(yīng)片形一致，表面完整光潔，邊緣整 齊，色澤均勻。三、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容 （2）片重差異：取20片精密稱定重量，求得平均片 重，再稱定各片的重量。按下式計(jì)算片重差異。 單片重平均片重 片重差異 100% 平均片重 藥典規(guī)定，0.3g以下的藥片的重量差異限度為7.5； 0.3g或0.3g以上者為5。超出

5、重量差異限度的藥片不 得多于2片，并不得有1片超過(guò)限度的1倍。本片按限度為 7.5%規(guī)定。3.質(zhì)量檢查 取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管中，每管各加1片，吊籃浸入盛有371水的1000ml燒杯中，開動(dòng)馬達(dá)按一定的頻率和幅度往復(fù)運(yùn)動(dòng)(每分鐘3032次)。從片劑置于玻璃管時(shí)開始計(jì)時(shí)，至片劑全部崩解成碎片并全部通過(guò)管底篩網(wǎng)止，該時(shí)間即為崩解時(shí)間，應(yīng)符合規(guī)定崩解時(shí)限。如有l(wèi)片崩解不全，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符 合規(guī)定。 （3）崩解時(shí)限： 手工檢查法： 取一藥片置中指與食指間，用拇指以適當(dāng)壓力擠壓片子，不應(yīng)立即分裂，否則表示此片劑硬度不足。檢查結(jié)果與藥片大小、厚度、放置位置及施壓大小等因素有關(guān)。 （4）硬

6、度試驗(yàn)： 應(yīng)用片劑四用測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)定： 將藥片垂直固定在兩橫桿之間。其中的活動(dòng)橫桿借助彈簧沿水平方向?qū)ζ瑒较蚣訅?，?dāng)片劑破碎時(shí)，活動(dòng)橫桿的彈簧停止加壓。 儀器刻度標(biāo)尺上所指示的壓力即為硬度。測(cè)3-6片，取平均值。 （4）硬度試驗(yàn)： （5）脆碎度檢查 取藥片按中國(guó)藥典2005年版二部附錄XG項(xiàng)下檢查法，使用脆 碎度測(cè)定儀測(cè)定：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重約為 6.5g；片重為0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脫落的粉末，精密 稱重，置圓筒中轉(zhuǎn)動(dòng)100次，取出，同法除去粉末，精密稱重，減失 重量不得過(guò)1，且不得檢出斷片、龜裂及粉碎的片。 三、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容1. 維生素C在潤(rùn)濕狀態(tài)較易分解變色，尤其與金 屬（如銅、鐵）接觸時(shí)，更易于變色。因此， 為避免在潤(rùn)濕狀態(tài)下分解變色，應(yīng)盡量縮短制 粒時(shí)間，并宜60以下干燥。四、操作要點(diǎn)注意事項(xiàng)2. 處方中酒中酸用以防止維生素C遇金屬離子變 色，因它金屬離子有絡(luò)合作用。也可改用2%枸 櫞酸，有同樣效果。由于酒石酸的量小，為混 合均勻，宜先溶入適量潤(rùn)濕劑