縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案

1、XX縣藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案1 總則1.1 編制目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全。1.2 編制依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、縣政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案XX省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）和XX市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行），制定本預(yù)案。1.3 事故分級(jí)根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾

2、、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。1.4 適用范圍本預(yù)案適用于齊河縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。1.5 處置原則藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。2 組織體

3、系2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)2.1.1應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組）為縣局常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。組長由縣局局長擔(dān)任，副組長由分管藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，小組成員由藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、藥械稽查隊(duì)、產(chǎn)品安全抽檢管理股等股室和各基層市場監(jiān)管所所長組成。2.2 應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、督導(dǎo)處置和后勤保障、專業(yè)技術(shù)四個(gè)工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：（1）綜合協(xié)調(diào)組：由藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、辦公室、政策法規(guī)股、市場安全綜合協(xié)調(diào)股等組成。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急

4、工作預(yù)案；組織協(xié)調(diào)縣鄉(xiāng)（區(qū)）、相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；負(fù)責(zé)報(bào)告、通報(bào)或發(fā)布突發(fā)事件有關(guān)情況；組織撰寫總結(jié)報(bào)告。（2）督導(dǎo)處置組：由藥械稽查隊(duì)、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、產(chǎn)品安全抽檢管理股等組成。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場控制事態(tài)蔓延和發(fā)展；調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料；封存控制可疑問題藥品；向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議。（3）后勤保障組：由辦公室、財(cái)務(wù)裝備股等組成。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。（4）專業(yè)技術(shù)組：由藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理股、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面專家、技術(shù)人員組成。主要職責(zé)是負(fù)責(zé)突發(fā)事件原因技術(shù)分析

5、；對(duì)突發(fā)事件應(yīng)急工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。2.3 專家組縣局建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。3 突發(fā)事件的報(bào)告3.1藥品安全事件監(jiān)測、報(bào)告制度建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。建立藥品安全事件監(jiān)測、報(bào)告制度，形成科學(xué)統(tǒng)一的藥品安全信息評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)向有關(guān)部門或社會(huì)公眾發(fā)布預(yù)警信息，特別嚴(yán)重的情況下可報(bào)請(qǐng)縣政府或市市場監(jiān)督管理局同意后，發(fā)

6、布突發(fā)事件預(yù)警信息。預(yù)警信息應(yīng)包括突發(fā)事件的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時(shí)間、提醒事宜和應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。3.2報(bào)告主體、程序和時(shí)限任何單位和個(gè)人有義務(wù)及時(shí)向各級(jí)市抽監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位須及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。各級(jí)市場監(jiān)督管理部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)?？h局在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)逐級(jí)報(bào)至市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥品安全突發(fā)事件可越級(jí)上報(bào)?？h局在將突發(fā)事件上報(bào)縣政府和市市場監(jiān)督

7、管理局的同時(shí)，要及時(shí)向縣委宣傳部（縣政府新聞辦）通報(bào)情況，以便及時(shí)組織正確的輿論引導(dǎo)工作。3.3報(bào)告內(nèi)容根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位、報(bào)告單位聯(lián)系人（聯(lián)系電話）、事故原因的初步判斷、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范和建議等?？h局在接到突發(fā)事件信息報(bào)告后，1小時(shí)內(nèi)在向市局初次報(bào)告的同時(shí)報(bào)告同級(jí)人民政府；市局在接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)情

8、況后，根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)初次報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府。4 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)4.1 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)有關(guān)部門以及各地報(bào)告的可能導(dǎo)致安全事件信息進(jìn)行分析，與事發(fā)地縣局保持聯(lián)系，核實(shí)事件情況，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)或局務(wù)會(huì)審定。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)根據(jù)報(bào)告和了解的情況，初步分析判定事件等級(jí)，提出應(yīng)急響應(yīng)方案，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)或局務(wù)會(huì)審定后確定應(yīng)急預(yù)案是否啟動(dòng)及啟動(dòng)方案。4.2 應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)藥品安全事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下兩套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。4.2.1一級(jí)或二級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案-第一套方案1.領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，并與事發(fā)地保持聯(lián)系，

9、下達(dá)指令，督導(dǎo)處置組第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場，其它各組立即展開相就職能工作，同時(shí)報(bào)告縣人民政府和市市場監(jiān)督管理局。2.督導(dǎo)處置組到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即開展以下工作：（1）采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展。（2）查明事件原因，依法提取有效證據(jù)。（3）協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作。（4）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢。（5）已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施。（6）對(duì)現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每2小時(shí)一次向市局領(lǐng)導(dǎo)

10、小組和縣政府報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況。3、綜合協(xié)調(diào)組立即開展以下工作：（1）收集分析現(xiàn)場突發(fā)事件相關(guān)資料，提出相應(yīng)建議。（2）組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合。（3）安排好縣局及有關(guān)單位應(yīng)急值班。應(yīng)急值班實(shí)行雙人24小時(shí)值班，值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員或中層以上干部。（4）及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況，引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。（5）根據(jù)專家組建議，通知有關(guān)應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)救助，提供技術(shù)支持。（6）及時(shí)向上級(jí)和有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的市（縣、區(qū)）報(bào)告或通報(bào)情況。（7）組織撰寫總結(jié)報(bào)告。（8）對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見，落實(shí)突發(fā)事件處理責(zé)任。4、后勤保障組負(fù)責(zé)統(tǒng)一調(diào)度應(yīng)急車輛和應(yīng)急資金，保

11、障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供，實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通。5、專業(yè)技術(shù)組負(fù)責(zé)立即從應(yīng)急處理專家?guī)斐檎{(diào)相關(guān)專家組成專家組，必要時(shí)赴現(xiàn)場，對(duì)事件進(jìn)行技術(shù)分析，找出事發(fā)原因。4.2.1三級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案-第二套方案1.接到突發(fā)事件報(bào)告后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出相關(guān)工作組在第一時(shí)間內(nèi)趕赴現(xiàn)場,同時(shí)報(bào)告縣政府及市局領(lǐng)導(dǎo)小組。2.到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政

12、強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；責(zé)令有關(guān)單位對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行召回。3.接到突發(fā)事件報(bào)告后，第一時(shí)間通知衛(wèi)生等相關(guān)部門采取緊急控制措施，在6小時(shí)內(nèi)通知各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。4.縣市場監(jiān)督管理局所有工作人員都要保持通訊暢通。5.縣市場監(jiān)督管理局要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄，及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。6.加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。7.通過先期處置已有效控制事態(tài)，事件危害較輕并波及范圍局限于本縣（市、區(qū)），或不需要市局協(xié)調(diào)處置的突發(fā)事件，每4小時(shí)向市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告處置情況，事件處

13、置結(jié)束向市局上報(bào)處置總結(jié)。8.先期處置未能有效控制事態(tài)，或突發(fā)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，藥品突發(fā)事件危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制，或超出管轄區(qū)域，提請(qǐng)市局領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)處置突發(fā)事件，由市局領(lǐng)導(dǎo)小組組長確定按第一套方案處置。9.聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。10.其它應(yīng)對(duì)措施。突發(fā)事件發(fā)生后，領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織、協(xié)調(diào)事件的應(yīng)急處置工作，領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)行主副帶班制，各分組按照職能分工先后順序，實(shí)行AB角負(fù)責(zé)制，落實(shí)責(zé)任，確保應(yīng)急處置工作順利進(jìn)行。5 后期處理5.1 善后處置藥品安全突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，督導(dǎo)處置組撤離現(xiàn)場。專業(yè)技術(shù)組

14、組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場檢測評(píng)價(jià)確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急預(yù)案的建議，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)宣布應(yīng)急預(yù)案結(jié)束，同時(shí)根據(jù)匯總后的應(yīng)急處理工作情況向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議。突發(fā)事件得到有效控制或消除后，縣局須在2小時(shí)內(nèi)向市局和縣政府報(bào)告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組和縣政府。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)與新聞媒體溝通，引導(dǎo)媒體正確發(fā)布信息。對(duì)于社會(huì)影響較大的突發(fā)事件，對(duì)媒體發(fā)布的信息，嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布的原則，經(jīng)市局領(lǐng)導(dǎo)小組或縣政府同意后，方可向社會(huì)發(fā)布。5.2 責(zé)任追究藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依