藥物警戒質(zhì)量管理方案計(jì)劃規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)(草案)

1、.*藥物戒備質(zhì)量管理規(guī)范（草案）第一章總則第一條（擬訂依照）為規(guī)范藥物戒備工作展開，保證藥品風(fēng)險(xiǎn)效益均衡，保障民眾用藥安全有效，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)行條例等法律法例，擬訂本規(guī)范。第二條（責(zé)任主體和要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人是藥物戒備工作的責(zé)任主體，應(yīng)該嚴(yán)格恪守和執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，嚴(yán)禁任何虛假、欺詐行為。第三條（整體目標(biāo)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立健全的藥物戒備系統(tǒng)，展開有效的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，進(jìn)行合理的安全性信息交流，以實(shí)現(xiàn)以下藥物戒備的整體目標(biāo)：（一）恪守國(guó)家有關(guān)藥物戒備的法律法例要求；（二）預(yù)防任何可能的藥品不良反響/事件；

2、（三）促使安全有效地使用藥品，并實(shí)時(shí)向看管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及民眾傳達(dá)與藥品有關(guān)的安全性信息。（四）保護(hù)患者健康和民眾健康。第二章藥物戒備系統(tǒng)第四條（整體目標(biāo)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立健全的藥物戒備系統(tǒng)，建立系統(tǒng)目標(biāo)和要求，經(jīng)過(guò)展開質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量允從、質(zhì)量控制和保證、質(zhì)量改良等藥物戒備系統(tǒng)管理活動(dòng)，將系統(tǒng)目標(biāo)和要求系統(tǒng)地貫串到藥物戒備的所有工作中。第五條（人員職責(zé)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該保證明現(xiàn)既定的藥物戒備系統(tǒng)目標(biāo)，有關(guān)崗位的人員應(yīng)該共同參加藥物戒備系統(tǒng)的成立和保護(hù)，肩負(fù)各自的職責(zé)。第六條（系統(tǒng)構(gòu)成）藥物戒備系統(tǒng)應(yīng)該與機(jī)構(gòu)規(guī)模、工作內(nèi)容、所持藥品安全性狀況相適應(yīng)，

3、應(yīng)該包含合理的組織機(jī)構(gòu)、人員、文件、設(shè)備設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第七條（一致性要求）藥物戒備工作展開應(yīng)該與藥物戒備系統(tǒng)目標(biāo)和要求、有關(guān)工作制度及操作規(guī)程保持一致。第八條（內(nèi)審展開要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該按期及在藥物戒備系統(tǒng)或藥品安全性發(fā)生重要變化時(shí)，組織展開內(nèi)審，評(píng)估藥物戒備系統(tǒng)和藥物戒備有關(guān)活動(dòng)能否切合有關(guān)法律法例和本規(guī)范的要求、能否適應(yīng)藥物戒備工作的展開和藥品風(fēng)險(xiǎn)的控制。第九條（內(nèi)審評(píng)估要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)內(nèi)審的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行剖析評(píng)估，依照結(jié)論擬訂并達(dá)成相應(yīng)的改良舉措，不停提高藥物戒備管理水平，保證藥物戒備系統(tǒng)連續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)。第三章機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原則第十條

4、（機(jī)構(gòu)整體要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立與藥物戒備工作相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確其職責(zé)、權(quán)限及內(nèi)部關(guān)系，并有清楚的組織機(jī)構(gòu)圖。第一條（人員整體要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該指定切合要求的藥物戒備總負(fù)責(zé)人和藥物戒備部門負(fù)責(zé)人管理藥物戒備工作，應(yīng)該裝備切合要求的專職和兼職人員展開藥物戒備工作，并連續(xù)進(jìn)行培訓(xùn)，保證各崗位人員保持相應(yīng)的工作能力。第二節(jié)藥物戒備管理委員會(huì)第十二條（委員會(huì)構(gòu)成）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立藥物戒備管理委員會(huì)，該委員會(huì)由上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人負(fù)責(zé)，多個(gè)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同參加。第十三條（委員會(huì)職責(zé)）藥物戒備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)商講和決議重要藥品

5、安全性事件及其余藥物戒備重要事項(xiàng)，應(yīng)該成立有關(guān)事項(xiàng)的辦理體制并依照?qǐng)?zhí)行，應(yīng)該成立委員會(huì)檔案并記錄有關(guān)事項(xiàng)的辦理過(guò)程。第三節(jié)藥物戒備部門第十四條（整體要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該建立獨(dú)立的藥物戒備部門，并合理設(shè)計(jì)部門架構(gòu)及職責(zé)分工。第十五條（職責(zé)要求）藥物戒備部門應(yīng)該肩負(fù)藥物戒備工作的主要責(zé)任，執(zhí)行以下主要的工作職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)成立和保護(hù)藥物戒備系統(tǒng)；（二）負(fù)責(zé)擬訂藥物戒備有關(guān)文件，并按文件要求執(zhí)行有關(guān)活動(dòng)；（三）負(fù)責(zé)成立和管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并擬訂、更新、提交、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（五）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)藥品安全性，并對(duì)藥品不良反響/事件進(jìn)行上報(bào)、評(píng)論和調(diào)查；（六）負(fù)

6、責(zé)辨別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)；（七）負(fù)責(zé)選擇、執(zhí)行和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措；（八）負(fù)責(zé)撰寫和提交按期安全性更新報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)與看管部門、患者、醫(yī)護(hù)人員及民眾進(jìn)行安全性信息交流；（十）負(fù)責(zé)敦促有關(guān)部門展開藥物戒備工作；（一）負(fù)責(zé)組織藥物戒備系統(tǒng)內(nèi)審；（十二）負(fù)責(zé)對(duì)受拜托展開藥物戒備工作的受托方進(jìn)行管理；（十三）輔助展開藥物戒備有關(guān)的教育和培訓(xùn)；（十四）其余應(yīng)該由藥物戒備部門執(zhí)行的職責(zé)。第四節(jié)受托方管理第十六條（基本要求）存在拜托展開所有或部分藥物戒備工作的狀況時(shí)，上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該與受托方簽署書面合同及有關(guān)協(xié)議，明確規(guī)定兩方責(zé)任、工作內(nèi)容及有關(guān)事項(xiàng)，并按有關(guān)法律法例、本規(guī)范及商定的要

7、求展開有關(guān)工作。第十七條（拜托方職責(zé)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該肩負(fù)以下的主要職責(zé)：（一）應(yīng)該對(duì)受托方進(jìn)行資質(zhì)審查，對(duì)其工作條件、技術(shù)水平、藥物戒備管理狀況進(jìn)行書面評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)觀察，保證其具備達(dá)成受托工作的能力，并能切合相關(guān)法律法例和本規(guī)范的要求；（二）應(yīng)該對(duì)受托方展開藥物戒備工作的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)察，并按期對(duì)其進(jìn)行*評(píng)論或?qū)徲?jì)，保證其連續(xù)具備相應(yīng)能力和切合有關(guān)要求。第十八條（受托方職責(zé)）受托方應(yīng)該肩負(fù)以下的主要職責(zé)：（一）應(yīng)該執(zhí)行有關(guān)法律法例和本規(guī)范規(guī)定的與受托工作有關(guān)的職責(zé)，并肩負(fù)相應(yīng)責(zé)任；（二）應(yīng)該執(zhí)行與拜托方依法商定的有關(guān)職責(zé)，并肩負(fù)相應(yīng)責(zé)任；（三）應(yīng)該接受拜托方的資質(zhì)審查、監(jiān)察、評(píng)

8、論或?qū)徲?jì)等活動(dòng)，并連續(xù)提高藥物戒備工作能力。第五節(jié)人員與職責(zé)第十九條（要點(diǎn)人員種類）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該指定藥物戒備要點(diǎn)人員，要點(diǎn)人員為全職人員，起碼應(yīng)該包含藥物戒備總負(fù)責(zé)人和藥物戒備部門負(fù)責(zé)人。第二十條（藥物戒備總負(fù)責(zé)人的要求、資質(zhì)和職責(zé)）藥物戒備總負(fù)責(zé)人是藥物戒備工作的最高負(fù)責(zé)人，應(yīng)該被授與足夠的權(quán)限，保證其能夠獨(dú)立執(zhí)行藥物戒備工作的管理權(quán)和決議權(quán)，不受其余人員擾亂。藥物戒備總負(fù)責(zé)人不得由質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。藥物戒備總負(fù)責(zé)人應(yīng)該知足以下的資質(zhì)要求并執(zhí)行以下的主要職責(zé)：（一）資質(zhì)要求：藥物戒備總負(fù)責(zé)人應(yīng)該起碼擁有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或有關(guān)

9、專業(yè)本科學(xué)歷（或高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），擁有起碼三年從事藥物戒備有關(guān)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟習(xí)藥品及藥物戒備有關(guān)的法律法例，具備管理藥物戒備系統(tǒng)、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、藥品安全性信息交流等所需的充足的知識(shí)和技術(shù)。（二）主要職責(zé)：1.負(fù)責(zé)藥物戒備系統(tǒng)的成立和保護(hù)，保證藥物戒備系統(tǒng)切合有關(guān)法律法例和本規(guī)范的要求；2負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的管理，保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)被有效執(zhí)行，以保持藥品風(fēng)險(xiǎn)效益均衡；3審查藥物戒備總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、按期安全性更新報(bào)告等要點(diǎn)的藥物戒備文件，并保證上述文件的提交切合有關(guān)法律法例和本規(guī)范的要求；4負(fù)責(zé)安全性信息交流的管理，保證藥品安全性信息獲取實(shí)時(shí)有效的交流,并作為上市允許申請(qǐng)人和上市允

10、許擁有人與看管部門的聯(lián)系人，落實(shí)看管部門的有關(guān)要求；5負(fù)責(zé)其余藥物戒備有關(guān)工作的管理。第二一條（藥物戒備部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)）藥物戒備部門負(fù)責(zé)人是藥物戒備部門詳細(xì)工作及事務(wù)的管理人員，應(yīng)該知足以下的資質(zhì)要求并執(zhí)行以下的主要職責(zé)：（一）資質(zhì)要求藥物戒備部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該起碼擁有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），擁有起碼三年從事藥物戒備有關(guān)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟習(xí)藥品及藥物戒備有關(guān)的法律法例，接受過(guò)與藥物戒備有關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)1負(fù)責(zé)組織藥物戒備系統(tǒng)的成立和保護(hù)，組織展開藥物戒備系統(tǒng)內(nèi)審；2負(fù)責(zé)組織和落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，監(jiān)察藥品不良反響/事件報(bào)告、藥品

11、安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措、按期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究等活動(dòng)的展開，并組織擬訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3審查藥物戒備總文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、按期安全性更新報(bào)告等要點(diǎn)的藥物戒備文件，審查藥物戒備有關(guān)的工作制度和操作規(guī)程；4負(fù)責(zé)藥物戒備部門與其余有關(guān)部門的工作協(xié)調(diào)；5負(fù)責(zé)藥物戒備部門人員的培訓(xùn)和查核。6負(fù)責(zé)藥物戒備部門其余有關(guān)工作的組織和管理。第二十二條（專職人員的要求、資質(zhì)和職責(zé)）藥物戒備部門應(yīng)該裝備足足數(shù)目、具備相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且能勝任的專職人員從事藥物戒備工作。專職人員應(yīng)該知足以下的資質(zhì)要乞降執(zhí)行以下的主要職責(zé)：（一）資質(zhì)要求藥物戒備部門專職人員應(yīng)該起碼擁有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)

12、、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或有關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，接受過(guò)與藥物戒備有關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，具備展開藥物戒備工作的所需技術(shù)。（二）主要職責(zé).*.*負(fù)責(zé)與藥物戒備有關(guān)的詳細(xì)工作。第二十三條（兼職人員要求）藥物戒備有關(guān)部門應(yīng)該裝備足足數(shù)目、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的兼職人員參加藥物戒備有關(guān)工作。第二十四條（職責(zé)分工要求）應(yīng)該明確每個(gè)崗位的職責(zé)；崗位職責(zé)不得遺漏,交錯(cuò)的職責(zé)應(yīng)該有明確規(guī)定；每一個(gè)人所肩負(fù)的職責(zé)不該該過(guò)多。第六節(jié)培訓(xùn)管理第二十五條（基本要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立和維護(hù)藥物戒備培訓(xùn)系統(tǒng)，擬訂培訓(xùn)管理制度并依照?qǐng)?zhí)行。第二十六條（人員培訓(xùn)要求）藥物戒備工作有關(guān)的各崗位人員應(yīng)該接受與其職責(zé)和工作有關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)

13、培訓(xùn)，保證其連續(xù)擁有展開藥物戒備工作所需的知識(shí)和技術(shù)。第二十七條（培訓(xùn)內(nèi)容要求）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含有關(guān)法律法例、藥物戒備專業(yè)知識(shí)及技術(shù)、有關(guān)工作制度及操作規(guī)程、部門及崗位職責(zé)等。第二十八條（培訓(xùn)過(guò)程要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該依照培訓(xùn)管理制度擬訂培訓(xùn)計(jì)劃并展開培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)該做好記錄并成立檔案，培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)該以評(píng)論或查核的形式進(jìn)行評(píng)估。第四章藥物戒備系統(tǒng)文件第一節(jié)原則第二十九條（整體目標(biāo)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立規(guī)范的文件管理制度，合理擬訂與藥物戒備工作相適應(yīng)的各種文件，并記錄藥物戒備有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)。第二節(jié)文件管理第三十條（基本要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成

14、立藥物戒備系統(tǒng)文件管理的工作制度，保證文件管理的合規(guī)性。第三一條（文件構(gòu)成）藥物戒備系統(tǒng)文件應(yīng)該包含藥物戒備主文件、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、按期安全性更新報(bào)告、部門及崗位職責(zé)、工作制度、操作規(guī)程、檔案、其余計(jì)劃和報(bào)告等。第三十二條（文件內(nèi)容要求）藥物戒備系統(tǒng)文件的內(nèi)容應(yīng)該切合有關(guān)法律法例和本規(guī)范的要求，并與實(shí)質(zhì)工作狀況相適應(yīng)。第三十三條（文件管理流程要求）藥物戒備系統(tǒng)文件的草擬、訂正、審查、同意、代替或撤除、復(fù)制、保留和銷毀等應(yīng)該依照文件管理制度進(jìn)行，并保留有關(guān)記錄。第三十四條（文件規(guī)范性要求）藥物戒備系統(tǒng)文件應(yīng)該注明題目、種類、目的以及文件編號(hào)、版本號(hào)和改正歷史；文件描繪應(yīng)該正確、清楚、易懂，不得含糊

15、其詞。第三十五條（文件更新要求）藥物戒備系統(tǒng)文件應(yīng)該按期審查和訂正，以連續(xù)知足有關(guān)法律法例和本規(guī)范的要求；文件應(yīng)該使用現(xiàn)行有效的版本，取消或無(wú)效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第三節(jié)記錄管理第三十六條（基本要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立記錄管理的工作制度，規(guī)范記錄的成立、填寫、改正、保留、銷毀等過(guò)程。第三十七條（規(guī)范性要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該規(guī)范記錄藥物戒備有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)，保證記錄實(shí)時(shí)、真切、完好、正確、有效和可追憶。第三十八條（保留年限要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該依據(jù)有關(guān)法律法例及工作實(shí)質(zhì)狀況確立不一樣種類記錄的保留年限，起碼應(yīng)該保證藥品退市前

16、其有關(guān)記錄的完好性；若為電子記錄則應(yīng)永遠(yuǎn)保留。第三十九條（電子記錄要求）如使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、影像技術(shù)或其余靠譜方式記錄電子數(shù)據(jù)的，應(yīng)該保證電子記錄切合上述基本要求，并在必需時(shí)采納接見控制、權(quán)限分派、受權(quán)改正等控制手段保證電子記錄的安全性。第四節(jié)藥物戒備主文件第四十條（基本要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該擬訂藥物戒備主文件，用以描繪藥物戒備系統(tǒng)和藥物戒備工作概略，并記錄其切合要求的狀況。第四一條（提交條件）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該在以下狀況向有關(guān)看管部門提交藥物戒備主文件：（一）上市允許申請(qǐng)人進(jìn)行藥品上市允許申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)該提交藥物戒備主文件作為新藥申請(qǐng)資料的一部分；（二）上市允許擁

17、有人進(jìn)行藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)該提交藥物戒備主文件作為再注冊(cè)申請(qǐng)資料的一部分；（三）受看管部門要求時(shí)，上市允許擁有人應(yīng)該提交藥物戒備主文件。第四十二條（主文件內(nèi)容）藥物戒備主文件應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）藥物戒備總負(fù)責(zé)人的基本信息：應(yīng)該包含詳盡聯(lián)系方式、要點(diǎn)簡(jiǎn)歷信息、主要職責(zé)權(quán)限等；（二）上市允許申請(qǐng)人或上市允許擁有人的組織架構(gòu)：應(yīng)該描繪與藥物戒備工作展開有關(guān)的組織架構(gòu)及關(guān)系；（三）藥品安全性數(shù)據(jù)根源：應(yīng)該描繪藥品安全性信息采集的主要單位、方式和流程；（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫(kù)：應(yīng)該描繪用于監(jiān)測(cè)藥品安全性信息、展開信號(hào)管理活動(dòng)及其余風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的地址、功能及營(yíng)運(yùn)責(zé)任；（五）藥物戒備系

18、統(tǒng)：應(yīng)該供給藥物戒備系統(tǒng)的描繪及系統(tǒng)質(zhì)量控制的狀況；（六）藥物戒備流程：應(yīng)該供給藥物戒備工作有關(guān)的工作制度和操作規(guī)程目錄，并描繪有關(guān)記錄的保留方式；（七）藥品安全性監(jiān)測(cè)方法；應(yīng)該描繪藥品安全性監(jiān)測(cè)的方法和流程；（八）附錄：應(yīng)該供給的支持性資料。第四十三條（主文件更新要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該在必需時(shí)對(duì)藥物戒備主文件進(jìn)行更新，保證其內(nèi)容與現(xiàn)行藥物戒備系統(tǒng)及目前藥物戒備有關(guān)活動(dòng)展開狀況保持一致。第五節(jié)工作制度及操作規(guī)程第四十四條（基本要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該擬訂藥物戒備有關(guān)的工作制度和操作規(guī)程，保證其切合有關(guān)法律法例和本規(guī)范的要求，并具備優(yōu)秀的可操作性。第四十五條（工

19、作制度列舉）藥物戒備有關(guān)的工作制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理；（二）藥物戒備系統(tǒng)管理；（三）藥物戒備拜托工作管理；（四）培訓(xùn)管理；（五）文件管理；（六）記錄管理；（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（八）信號(hào)管理；（九）風(fēng)險(xiǎn)管理；（十）安全性信息交流；（一）其余工作制度。第四十六條（操作規(guī)程列舉）藥物戒備有關(guān)的操作規(guī)程應(yīng)該包含以下內(nèi)容:（一）藥物戒備系統(tǒng)內(nèi)審；（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)考證與測(cè)試；（三）數(shù)據(jù)庫(kù)管理；（四）個(gè)例藥品不良反響報(bào)告和辦理；（五）藥品集體不良事件報(bào)告和辦理；（六）境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反響報(bào)告和辦理；（七）藥品安全性監(jiān)測(cè)；（七）文件檢索；（八）數(shù)據(jù)辦理；（九）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理；

20、（十）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（一）上市后安全性研究；（十二）說(shuō)明書訂正；（十三）按期安全性更新報(bào)告；（十四）辦理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴；（十五）其余操作規(guī)程。第五章設(shè)備設(shè)備第四十七條（整體目標(biāo)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該裝備展開藥物戒備工作所需的辦公地區(qū)和辦公設(shè)備，應(yīng)該裝備足足數(shù)目、切合要求的辦公設(shè)備，及適合的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和電子儲(chǔ)存空間，以知足藥物戒備工作展開的需要。第四十八條（設(shè)備設(shè)備管理要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)要點(diǎn)的設(shè)備設(shè)備進(jìn)行適合的管理和保護(hù)，保證其連續(xù)知足使用要求。第六章計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第一節(jié)原則第四十九條（整體目標(biāo)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立知足藥物戒備工作需要的計(jì)算機(jī)

21、系統(tǒng)，用于藥物戒備有關(guān)數(shù)據(jù)的管理和支持藥物戒備活動(dòng)的展開，并對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理。第二節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)整體要求第五十條（基本要求）上市允許持申請(qǐng)人或上市允許擁有人應(yīng)該成立切合以下基本要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的服務(wù)器和有關(guān)的終端，并保證其安全性；（二）有安全、穩(wěn)固的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；（三）有操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件等配套的第三方系統(tǒng)軟件；（四）有能夠知足本規(guī)范中要求的各項(xiàng)工作制度和操作規(guī)程的應(yīng)用軟件；（五）有知足藥物戒備工作展開所需的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)；（六）有其余與藥物戒備工作展開相適應(yīng)的的軟件或功能。第五一條（安全性要求）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該具備完美的數(shù)據(jù)安全及保密功能，保證有關(guān)

22、數(shù)據(jù)不破壞、不丟掉、不泄漏。第五十二條（功能拓展要求）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該具備必定的升級(jí)和擴(kuò)展能力，以知足藥物戒備工作的發(fā)展需要，并支持有關(guān)看管部門的新要求。第三節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求第五十三條（系統(tǒng)管理要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)的工作制度和操作規(guī)程以規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理過(guò)程，應(yīng)該起碼包含以下管理要求：（一）應(yīng)該依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)種類、用途、風(fēng)險(xiǎn)性的不一樣對(duì)其進(jìn)行分級(jí)管理，并明確計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；（二）應(yīng)該明確不一樣計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、配置、考證、測(cè)試、培訓(xùn)、使用、保護(hù)等環(huán)節(jié)的管理要求，并規(guī)范記錄上述過(guò)程；（三）應(yīng)該明確不一樣計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全管理要求，依據(jù)不一樣的級(jí)

23、別選用接見控制、權(quán)限分派、審計(jì)追蹤、受權(quán)改正、電子署名等控制手段，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性；（四）若由供給商供給計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)服務(wù)，應(yīng)該與供給商簽署合同或協(xié)議，明確其職責(zé)與義務(wù)，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)察管理；第五十四條（數(shù)據(jù)管理要求）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的有關(guān)數(shù)據(jù)除切合本規(guī)范第五章第三節(jié)記錄管理中的有關(guān)要求外，應(yīng)該切合以下管理要求：（一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)該永遠(yuǎn)保留；（二）應(yīng)該經(jīng)過(guò)按期備份、存檔等方式保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)數(shù)據(jù)的安全性和完好性；（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)數(shù)據(jù)的錄入、新增、改正、刪除、導(dǎo)入導(dǎo)出、轉(zhuǎn)存等操作應(yīng)該切合權(quán)限范圍、工作制度和操作規(guī)程的要求，并保證數(shù)據(jù)真切、正確、完好、實(shí)時(shí)、安全和可

24、追憶。第七章藥品風(fēng)險(xiǎn)管理第一節(jié)原則第五十五條（整體目標(biāo)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該在藥物警戒系統(tǒng)及其有關(guān)活動(dòng)的基礎(chǔ)上，依照有關(guān)法律法例及本規(guī)范的要求在藥品全生命周期內(nèi)進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，并以風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的形式描繪所持藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理情況。第二節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理整體要求第五十六條（責(zé)任主體）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任主體，但可有有關(guān)領(lǐng)域的專家參加協(xié)作。第五十七條（基根源則）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該擬訂風(fēng)險(xiǎn)管理的工作制度，依照風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)辨別與剖析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與控制、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)管理周期，展開周而復(fù)始的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以保證藥品風(fēng)險(xiǎn)效益均衡。第五十八條（風(fēng)險(xiǎn)管理活

25、動(dòng)要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該依據(jù)所持藥品安全性狀況，依照風(fēng)險(xiǎn)管理周期的基本要求，展開以下的主要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：（一）藥品安全性監(jiān)測(cè)：連續(xù)監(jiān)測(cè)藥品安全性狀況，為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的辨別與剖析供給數(shù)據(jù)基礎(chǔ)；（二）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理：以藥品安全性信息為基礎(chǔ)，辨別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，發(fā)現(xiàn)藥品安全及其余方面的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化；（三）風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措：依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理狀況或其余必需狀況，選擇和執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措，預(yù)防和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)；（四）按期安全性更新報(bào)告：綜合上述活動(dòng)的展開或計(jì)劃展開狀況，聯(lián)合藥品安全性和有效性狀況，按期評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益；（五）上市后安全性研究：當(dāng)上述風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不足以管理藥品風(fēng)

26、險(xiǎn)時(shí)，可采納上市后安全性研究等其余風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有針對(duì)性地監(jiān)測(cè)、辨別、剖析、控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。第三節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第五十九條（基本要求）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人描繪藥品目前安全性狀況及其將怎樣進(jìn)行藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的書面文件，應(yīng)該在規(guī)定狀況下提交，并在藥品生命周期內(nèi)進(jìn)行必需的更新。第六十條（提交條件）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該在以下狀況向有關(guān)看管部門提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或其更新版本：（一）上市允許申請(qǐng)人進(jìn)行藥品上市允許申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)該提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為新藥申請(qǐng)資料的一部分；（二）上市允許擁有人進(jìn)行藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)該提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為再注冊(cè)申請(qǐng)資料的一部分；（三）上市允許擁有人對(duì)已

27、上市藥品進(jìn)行重要改變的新申請(qǐng)時(shí)，包含新劑型、新給藥門路、重要工藝改正、小孩適應(yīng)癥重要改變、其余與適應(yīng)癥有關(guān)的重要改變等，應(yīng)該提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃作為申請(qǐng)資料的一部分；（四）當(dāng)已上市藥品出現(xiàn)影響藥品風(fēng)險(xiǎn)效益均衡的狀況，由看管部門要求時(shí)，上市允許擁有人應(yīng)該提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（五）藥品上市后，上市允許擁有人以為出現(xiàn)影響藥品風(fēng)險(xiǎn)效益均衡的狀況時(shí)，應(yīng)該提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。（六）當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措的評(píng)估結(jié)論、按期安全性更新報(bào)告的評(píng)估結(jié)論表示有必需改正風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，上市允許擁有人應(yīng)該提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。第六十一條（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃內(nèi)容要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該依照以下的構(gòu)造和內(nèi)容要求擬訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：（一

28、）藥品概括：應(yīng)該描繪藥品基本信息微風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基本信息；（二）藥品安全性描繪：應(yīng)該描繪藥品安全性狀況，包含已確立風(fēng)險(xiǎn)、潛伏風(fēng)險(xiǎn)及缺失期息；（三）藥物戒備計(jì)劃：應(yīng)該鑒于藥品安全性描繪，詳盡描繪怎樣進(jìn)一步描繪和監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)的藥物戒備行動(dòng)的計(jì)劃。藥物戒備行動(dòng)分為慣例藥物戒備行動(dòng)和額外藥物戒備行動(dòng)。上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)所有藥品進(jìn)行慣例藥物戒備行動(dòng)，包含藥品安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理、按期安全性更新報(bào)告等活動(dòng)；當(dāng)慣例藥物戒備行動(dòng)不足以知足藥品安全性監(jiān)測(cè)時(shí)，應(yīng)該采納額外藥物戒備行動(dòng)，針對(duì)特定藥品的特定風(fēng)險(xiǎn)擬訂針對(duì)性行動(dòng)，比如上市后安全性研究；（四）上市后有效性研究：應(yīng)該描繪已上市藥品有效性研究的有關(guān)計(jì)劃，用于剖

29、析評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益狀況；（五）風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措：應(yīng)該鑒于藥品安全性描繪和藥物戒備計(jì)劃，詳盡描繪預(yù)防或控制風(fēng)險(xiǎn)的最正確舉措及其選擇依照，并在必需時(shí)描繪風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措的評(píng)估狀況；（六）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概括：應(yīng)該精確概括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的所有因素，作為向民眾公然的部分。（七）附錄：應(yīng)該包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的支持性資料，以及擬展開的藥物戒備計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措計(jì)劃、上市后安全性研究方案等。第六十二條（針對(duì)性要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該依據(jù)不一樣的藥品種類（比如創(chuàng)新藥或仿造藥）、不一樣的提交目的（比如初次提交或更新）、不一樣的藥品風(fēng)險(xiǎn)（比如整體風(fēng)險(xiǎn)或特定風(fēng)險(xiǎn)）等狀況有針對(duì)性地?cái)M訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，在構(gòu)造和內(nèi)

30、容上劃分層次和要點(diǎn)。第六十三條（流程要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該擬訂操作規(guī)程規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的擬訂、更新、提交等過(guò)程，并記錄上述過(guò)程的所有信息。*.*第八章報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理第一節(jié)原則第六十四條（藥品不良反響報(bào)告整體目標(biāo)）上市允許擁有人應(yīng)該依照有關(guān)法律法例和本規(guī)范的要求對(duì)已上市藥品的不良反響/事件進(jìn)行采集、上報(bào)和評(píng)論，對(duì)有關(guān)病例進(jìn)行隨訪和記錄，對(duì)獲知的死亡病例、藥品集體事件進(jìn)行檢查、剖析和評(píng)估。第六十五條（安全性監(jiān)測(cè)整體目標(biāo)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該在藥品全生命周期內(nèi)多門路采集藥品安全性信息，進(jìn)行整理和剖析，為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理供給數(shù)據(jù)根源。第二節(jié)藥品不良反響/事件報(bào)告第六十六條

31、（報(bào)告的米集）上市允許擁有人應(yīng)該多門路采集藥品不良反響/事件，并成立操作規(guī)程以規(guī)范其采集頻率和詳細(xì)要求。采集門路主要包含以下方面：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道；（二）經(jīng)營(yíng)公司渠道；（三）銷售渠道（四）咨詢或投訴電話；（五）科學(xué)文件；（六）網(wǎng)站或其余信息化平臺(tái)；（七）其余門路。第六十七條（報(bào)告的記錄及傳達(dá)）上市允許擁有人應(yīng)該成立藥品不良反響/事件的記錄和傳達(dá)流程，明確記錄內(nèi)容、記錄要求、傳達(dá)過(guò)程、時(shí)限要求等內(nèi)容，保證記錄及傳達(dá)過(guò)程的實(shí)時(shí)性和有效性。第六十八條（報(bào)告確實(shí)認(rèn)）上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)采集到的藥品不良反響/事件進(jìn)行核實(shí)，對(duì)其真切性、正確性和完好性進(jìn)行確認(rèn)。第六十九條（報(bào)告的上報(bào)及評(píng)論）上市允許擁有人

32、應(yīng)該依照有關(guān)法律法例的要求對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反響/事件進(jìn)行上報(bào)和評(píng)論，切合有關(guān)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性實(shí)時(shí)限性要求。第七十條（病例隨訪）上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)缺失要點(diǎn)性信息的病例進(jìn)行隨訪,實(shí)時(shí)增補(bǔ)有關(guān)信息；應(yīng)該對(duì)有重要意義的病例進(jìn)行隨訪，比如新的或嚴(yán)重的病例。第七十一條（死亡病例、集體事件檢查）上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)獲知的死亡病例、藥品集體不良事件進(jìn)行檢查，全面剖析評(píng)估，并按要求撰寫和提交檢查報(bào)告。第三節(jié)藥品安全性監(jiān)測(cè)第七十二條（監(jiān)測(cè)渠道）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)所持藥品的安全性進(jìn)行慣例監(jiān)測(cè)，并成立操作規(guī)程規(guī)范監(jiān)測(cè)頻率和詳細(xì)要求。監(jiān)測(cè)渠道主要包含以下方面：（一）國(guó)家反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)；（二）科學(xué)文件；

33、（三）臨床試驗(yàn)；（四）上市后安全性研究等額外藥物戒備行動(dòng)；（五）國(guó)內(nèi)外看管部門公布的有關(guān)信息及通告；（六）媒體及交際網(wǎng)絡(luò)的有關(guān)信息；（七）其余渠道。第七十三條（安全性信息管理）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立數(shù)據(jù)庫(kù)或采納其余靠譜方式儲(chǔ)藏和管理藥品安全性信息，并對(duì)其進(jìn)行規(guī)整和剖析。第九章風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理第一節(jié)原則第七十四條（整體目標(biāo)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該在藥品安全性監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)上，辨別、確認(rèn)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，提早發(fā)現(xiàn)藥品安全及其余方面的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。第七十五條（整體要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該成立風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理的操作規(guī)程，明確風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)辨別、確認(rèn)和評(píng)估的流程及標(biāo)準(zhǔn)

34、，并追蹤記錄風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)管理的全過(guò)程，不遺漏風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及有關(guān)信息。第二節(jié)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)辨別第七十六條（基本要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該以來(lái)自所有適合根源的安全性信息為基礎(chǔ)，選擇適合的方法辨別值得進(jìn)一步檢查研究的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。第七十七條（信號(hào)辨別依照）值得進(jìn)一步檢查研究的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)應(yīng)該包含以下方面：（一）藥品說(shuō)明書中未說(shuō)起的新不良反響，特別是新的嚴(yán)重的不良反響；（二）藥品說(shuō)明書中已說(shuō)起的不良反響，但頻率、嚴(yán)重程度等顯然增添；（三）新的藥品-藥品、藥品-器材、藥品-食品或藥品-營(yíng)養(yǎng)品之間的相互作用；（四）新的特別人群用藥或已知特別人群用藥的新變化；（五）藥品使用方面的新風(fēng)險(xiǎn)，或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化；（六）藥

35、品其余方面的新問(wèn)題。第三節(jié)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)確認(rèn)第七十八條（基本要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)已辨別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的支持性信息深入剖析，進(jìn)一步明確能否存在新的因果關(guān)系，或已知因果關(guān)系的新變化，進(jìn)而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)能否已發(fā)展為新的藥品風(fēng)險(xiǎn)。第七十九條（信號(hào)確認(rèn)依照）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)確實(shí)認(rèn)過(guò)程應(yīng)該起碼考慮以下因素：（一）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的臨床有關(guān)性；（二）風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的知情程度；（三）支持性信息的全面性和靠譜性；（四）其余有關(guān)因素。第四節(jié)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估第八十條（基本要求）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)一步評(píng)估，考慮其優(yōu)先度和重要性，形成建議后續(xù)處理舉措和時(shí)間安排的評(píng)估結(jié)論。第八十一條（信號(hào)評(píng)估依照）風(fēng)險(xiǎn)

36、信號(hào)的評(píng)估過(guò)程應(yīng)該起碼考慮以下因素：（一）藥品風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者的影響，包含嚴(yán)重性、可逆性、可預(yù)防性以及臨床相關(guān)性;（二）中止藥品使用所產(chǎn)生的結(jié)果，以及其余治療方案的可獲取性；（三）支持性信息的靠譜性和一致性，比如，生物可信度、報(bào)告比率的均衡性、能否存在集中報(bào)告現(xiàn)象等；（四）臨床背景，比如關(guān)系性能否表示可能包含其余反響在內(nèi)的臨床綜合癥；（五）對(duì)民眾健康的影響，包含藥品在一般集體和特別集體中的利用范圍，藥品的利用模式等；（六）已知不良反響頻率或嚴(yán)重性增添的程度；（七）疑似不良反響的新奇性，比如藥品上市后不久即出現(xiàn)未知的疑似不良反響；（八）代替性藥品的研發(fā)或上市進(jìn)度；（九）社會(huì)關(guān)注度和影響范圍。第八十二條

37、（信號(hào)評(píng)估結(jié)果）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該依據(jù)信號(hào)評(píng)估結(jié)論采納相應(yīng)舉措，比如更新藥物戒備行動(dòng)、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措等，并在必需時(shí)更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。第十章風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措第一節(jié)原則第八十三條（整體目標(biāo)）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的管理狀況及其余必需狀況，選擇和采納最正確的風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措預(yù)防或控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并在必需時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措進(jìn)行評(píng)估。第二節(jié)風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措的選擇第八十四條（選擇依照）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)該依據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的種類、嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、對(duì)患者健康的影響程度、可預(yù)防性等因素合理選擇風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措；風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措分為慣例風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措和額外風(fēng)險(xiǎn)最小化

38、舉措。第八十五條（慣例風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措）上市允許申請(qǐng)人和上市允許擁有人應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮慣例風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措；慣例風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措主要包含以下內(nèi)容：（一）科學(xué)設(shè)計(jì)藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽及包裝，實(shí)時(shí)更新已知不良反響、注意事.*.*項(xiàng)、禁忌等安全性信息;（二）擬訂并發(fā)放特意針對(duì)患者的教育資料，向其傳達(dá)用藥過(guò)程中需認(rèn)識(shí)和注意的信息；（三）擬訂并發(fā)放針對(duì)醫(yī)護(hù)人員的教育資料，指導(dǎo)其安全有效地使用藥品；（四）經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)藥品包裝規(guī)格限制患者每療程用藥，防止濫用；（五）建立藥品流通和使用中的條件和限制，比如處方藥和非處方藥的界定。第八十五條（額外風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措）當(dāng)慣例風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措不足以應(yīng)付時(shí)，上市允許申請(qǐng)人或上市允許擁有人應(yīng)入

39、選用適合的額外風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措，比如設(shè)立教育項(xiàng)目、進(jìn)一步控制藥品流通、限制藥品獲取、預(yù)防妊娠等。額外風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措的選用應(yīng)該考慮以下方面的因素：（一）應(yīng)該衡量實(shí)行額外風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措的新增風(fēng)險(xiǎn)和患者獲益；（二）額外風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措應(yīng)該針對(duì)最重要的可預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)；（三）當(dāng)單調(diào)舉措不足以控制藥品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)該采納一系列額外風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措的組合，并合理設(shè)計(jì)實(shí)行路線。第三節(jié)風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措的有效性評(píng)估第八十六條（基本要求）上市允許擁有人應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措的有效性進(jìn)行評(píng)估，特別是額外風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措。第八十七條（評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)）上市允許擁有人應(yīng)該成立評(píng)估指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措的實(shí)行過(guò)程、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)等方面進(jìn)行有效性評(píng)

40、估。第八十八條（有效性評(píng)估結(jié)果）上市允許擁有人應(yīng)該針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措有效性評(píng)估的結(jié)論采納相應(yīng)舉措，包含改良風(fēng)險(xiǎn)最小化舉措或其實(shí)行路線、更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、啟動(dòng)信號(hào)再評(píng)估等，保證藥品風(fēng)險(xiǎn)獲取有效控制。第一章按期安全性更新報(bào)告第一節(jié)原則第八十九條（整體目標(biāo)）上市允許擁有人應(yīng)該依照有關(guān)法律法例和本規(guī)范的要求撰寫和提交按期安全性更新報(bào)告，以按期評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)效益。第二節(jié)按期安全性更新報(bào)告整體要求第九十條（基本要求）按期安全性更新報(bào)告是上市允許擁有人對(duì)藥品進(jìn)行上市后評(píng)估的主要工具，應(yīng)該在綜合考慮目前藥品安全性狀況、新的風(fēng)險(xiǎn)和獲益狀況、風(fēng)險(xiǎn)管理狀況等方面的基礎(chǔ)上，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益狀況進(jìn)行剖析和評(píng)估。第九十一條（撰寫和提交要求）上市允許擁有人應(yīng)該依照藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法和按期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范的要求撰寫和提交按期安全性更新報(bào)告。第九十二條（剖析范圍）為達(dá)到評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)效益的目的，按期安全性更新報(bào)告剖析和評(píng)估的范圍應(yīng)該包含以下方面：（一）應(yīng)該描繪藥品安全性