六西格瑪設(shè)計(jì)DFSS在醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理中的應(yīng)用

1、六西格瑪設(shè)計(jì)DFSS在醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理中的應(yīng)用1.六西格瑪設(shè)計(jì)簡(jiǎn)介1.1 六西格瑪設(shè)計(jì)的起源和發(fā)展六西格瑪設(shè)計(jì)(Design For Six Sigma)是九十年代誕生的先進(jìn)管理方法，已經(jīng)在世界五百?gòu)?qiáng)的GE公司有了不俗的表現(xiàn)。1998年GE宣布未來(lái)所有新產(chǎn)品和新業(yè)務(wù)都要采用六西格瑪設(shè)計(jì)，1999年GE醫(yī)療系統(tǒng)有7種產(chǎn)品應(yīng)用了六西格瑪設(shè)計(jì)，利潤(rùn)增長(zhǎng)達(dá)25%。2000年GE采用六西格瑪設(shè)計(jì)達(dá)到29種產(chǎn)品，并宣布2001年50%以上銷售額將來(lái)自六西格瑪設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。目前在中國(guó)制造業(yè)的應(yīng)用也越來(lái)越多，一般在公司導(dǎo)入六西格瑪改進(jìn)（DMAIC）二、三年后都會(huì)導(dǎo)入六西格瑪設(shè)計(jì)（DFSS）。1.2 六西格瑪

2、設(shè)計(jì)的概念與六西格瑪改進(jìn)（DMAIC）對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品或流程進(jìn)行改善不同，六西格瑪設(shè)計(jì)主要應(yīng)用在新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和業(yè)務(wù)流程中。1.3 現(xiàn)有的六西格瑪設(shè)計(jì)流程現(xiàn)有的六西格瑪設(shè)計(jì)流程根據(jù)階段劃分的不同，常見(jiàn)的主要有四種類型：1）DMADV流程，即定義（define）、測(cè)量（measure）、分析（analyze）、設(shè)計(jì)（design）、驗(yàn)證（verify）。2）DMEDI流程，即定義（define）、測(cè)量（measure）、探索（explore）、研發(fā)（develop）、實(shí)現(xiàn)（implement）；3）IDDOV流程，即識(shí)別（identify）、定義（define）、設(shè)計(jì)（design）、優(yōu)化（optimi

3、ze）、驗(yàn)證（verify）。4）ICOV流程，即識(shí)別（identify）、特性實(shí)現(xiàn)（characterize）、優(yōu)化（optimize）、驗(yàn)證（verify）。本文中將以目前被眾多公司廣泛應(yīng)用的DMADV路徑為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)在機(jī)械制造業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作要求，闡述六西格瑪設(shè)計(jì)理念在研發(fā)質(zhì)量管理中的應(yīng)用。2.六西格瑪設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理理念朱蘭博士提出的質(zhì)量管理三部曲是質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)。目前大部分企業(yè)的質(zhì)量管理保持在質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)的階段（見(jiàn)圖1a）。但產(chǎn)品的固有質(zhì)量由設(shè)計(jì)質(zhì)量決定，因?yàn)閷?duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量的重視度不夠，盡管過(guò)程控制我們做的很好，很多新產(chǎn)品在走向市場(chǎng)后仍然不可避免的出現(xiàn)了各種各樣

4、的問(wèn)題，導(dǎo)致產(chǎn)品成本增加的同時(shí)也損壞了企業(yè)的品牌知名度。六西格瑪設(shè)計(jì)工作思路是從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的質(zhì)量管理入手（見(jiàn)圖1b），首先基于客戶需求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，通過(guò)穩(wěn)健性參數(shù)設(shè)計(jì)和容差設(shè)計(jì)的思想，減少或消除設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)，降低在制造、裝配、運(yùn)輸和使用階段的故障發(fā)生率，將救火改為防火，最終達(dá)到使產(chǎn)品在質(zhì)量、成本和交貨期等方面滿足客戶的要求。3.六西格瑪設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理過(guò)程3.1定義階段（D）定義階段的目的是對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展進(jìn)行機(jī)會(huì)分析，可以概括為以下的幾個(gè)方面：1）分析項(xiàng)目開(kāi)展的現(xiàn)狀：主要介紹項(xiàng)目立項(xiàng)的背景，通過(guò)項(xiàng)目的緊急度和重要度分析對(duì)是否有必要開(kāi)展此項(xiàng)目做出判斷。2）項(xiàng)目機(jī)會(huì)和收益分析：通過(guò)對(duì)開(kāi)

5、展此項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)會(huì)和威脅進(jìn)行分析，評(píng)估開(kāi)展此項(xiàng)目是否有機(jī)會(huì)贏得一部分客戶的滿意，產(chǎn)生一定的收益。3）確定項(xiàng)目的目標(biāo)、范圍：根據(jù)機(jī)會(huì)分析的結(jié)果選擇獲勝機(jī)會(huì)比較大的點(diǎn)作為項(xiàng)目的目標(biāo)，根據(jù)現(xiàn)有的資源和細(xì)分市場(chǎng)確定項(xiàng)目的范圍，以此作為項(xiàng)目開(kāi)展的輸入。4）建立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目計(jì)劃：根據(jù)項(xiàng)目的目標(biāo)和范圍確定主要相關(guān)方作為項(xiàng)目組的成員，通過(guò)制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，確定團(tuán)隊(duì)成員的任務(wù)分配和完成時(shí)間，保障項(xiàng)目開(kāi)展的各個(gè)階段都有一定的技術(shù)和資源支持，保證項(xiàng)目按計(jì)劃順利完成。5）分析項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施：基于目前的現(xiàn)有資源和技術(shù)水平以及其他所有可能影響項(xiàng)目目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的不同側(cè)面去探索項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，并制定針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控

6、制措施。3.2測(cè)量階段（M）測(cè)量階段的目的是測(cè)量需求，需求的搜集可以是圍繞項(xiàng)目目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的方方面面的信息，可概括為客戶要求、業(yè)務(wù)要求、技術(shù)要求、法律法規(guī)要求、標(biāo)桿分析等等。當(dāng)搜集到的需求過(guò)多時(shí)，可以對(duì)需求的重要度進(jìn)行排序，根據(jù)團(tuán)隊(duì)的判斷，選取重要度等級(jí)較高的需求，從而為分析階段的方案產(chǎn)生提供數(shù)據(jù)支撐。3.3分析階段（A）分析階段的目的是將M階段測(cè)量到的需求轉(zhuǎn)化為具體的總體設(shè)計(jì)方案的過(guò)程，行動(dòng)計(jì)劃可以概括為以下的幾個(gè)方面：1）需求到技術(shù)參數(shù)的轉(zhuǎn)化：將M階段測(cè)量到的需求利用質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD）轉(zhuǎn)化為對(duì)應(yīng)的功能性能指標(biāo)，得出功能性能指標(biāo)的重要度排序，并確定各指標(biāo)的目標(biāo)值。2）確定總體設(shè)計(jì)方案：此過(guò)程

7、是功能性能指標(biāo)的細(xì)化過(guò)程，需要根據(jù)具體的產(chǎn)品特點(diǎn)，分功能模塊查找影響功能性能指標(biāo)的因子。當(dāng)功能性能指標(biāo)按不同的方案分析有不同的影響因子存在時(shí)，可以利用產(chǎn)品的價(jià)值、搜集到的需求等對(duì)方案進(jìn)行篩選，目的是確定功能性能指標(biāo)和影響因子的最佳傳遞函數(shù)，繼而確定出產(chǎn)品的總體設(shè)計(jì)方案。值得注意的是，在此過(guò)程中我們需要根據(jù)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)不斷的去評(píng)估方案的可行性，直到最終方案的確定。3）立項(xiàng)書(shū)的調(diào)整：在確定總體方案后需對(duì)項(xiàng)目的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行評(píng)估，如有必要需對(duì)技術(shù)參數(shù)的指標(biāo)值進(jìn)行調(diào)整。于此同時(shí)，根據(jù)最新的總體方案設(shè)計(jì)結(jié)果，需要對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行重新的“塑造”，確認(rèn)所需資源，去除多余步驟，制定詳細(xì)行動(dòng)計(jì)劃。3.4設(shè)計(jì)階段（

8、D）設(shè)計(jì)階段的主要目的是實(shí)現(xiàn)總體方案的目標(biāo)。設(shè)計(jì)階段的實(shí)施可以概括為設(shè)計(jì)三部曲：第一系統(tǒng)設(shè)計(jì)，將總體方案的框架呈現(xiàn)；第二穩(wěn)健性參數(shù)設(shè)計(jì)，為了保證達(dá)到立項(xiàng)書(shū)中功能性能指標(biāo)的目標(biāo)值，利用穩(wěn)健性設(shè)計(jì)思想，在不可控的影響因子存在的情況下，確定出可以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)值的可控的影響因子的取值。第三容差設(shè)計(jì)，對(duì)零部件之間的配合間隙進(jìn)行設(shè)計(jì)和優(yōu)化，減少制造、裝配、運(yùn)輸和使用過(guò)程的質(zhì)量隱患。3.5驗(yàn)證階段（V）驗(yàn)證階段的主要目的是驗(yàn)證樣件是否滿足了項(xiàng)目立項(xiàng)書(shū)的要求，其中包括功能的驗(yàn)證、性能指標(biāo)的驗(yàn)證、制造的驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證、可靠性的驗(yàn)證以及發(fā)貨期和交貨期的驗(yàn)證等等。當(dāng)產(chǎn)品本身在使用過(guò)程中涉及到健康、環(huán)境和安全的要求時(shí)，同樣需要對(duì)使用過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證。4.總結(jié)隨著機(jī)械制造行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，將用戶作為試驗(yàn)場(chǎng)，通過(guò)不斷的質(zhì)量改進(jìn)去滿足客戶需求