企業(yè)質量管理制度、操作程序、部門工作職責、崗位職

1、目 錄一、質量量管理制制度1、質量量方針與與目標管管理制度度2、質量量管理體系內內部審核核制度 3、質質量否決決管理制制度 4、質質量管理理體系文文件的管管理制度度 5、質質量信息息管理制制度 6、藥藥品配送送管理制制度 7、藥藥品進貨貨和驗收收質量管管理制度度 8、國國家有專專門管理理要求的的藥品的的管理制制度 9、藥藥品盤點點管理制制度10、藥藥品銷售售及處方方管理制制度11、藥藥品效期期管理制制度12、藥藥品銷售售及售后后服務的的管理制制度13、退退貨藥品品管理制度度14、藥藥品召回回管理制制度 15、衛(wèi)生和和人員健康狀狀況的管理理制度16、質質量教育育培訓及及考核的的管理制制度17、質

2、質量記錄錄和憑證管管理制度18、設設施設備備的保管管和維護護管理制制度19、質質量事故故管理制度度20、質質量查詢詢和質量量投訴管管理制度度21、不不合格藥藥品管理制制度22、藥藥品銷毀毀管理制制度23、用用戶訪問問管理制度度24、藥藥品不良良反應報報告的管管理制度度25、質質量管理理工作檢檢查考核核制度26、安安全保衛(wèi)衛(wèi)管理制制度27、進進口藥品品管理制制度28、藥藥品電子子監(jiān)管管管理制度度29、企企業(yè)八統(tǒng)統(tǒng)一管理理規(guī)30、遠遠程審方方管理制制度 31、執(zhí)業(yè)藥藥師管理理制度32、計計算機信信息系統(tǒng)統(tǒng)的管理理制度33、服服務質量量管理制制度 二、質質量管理理操作程程序1、質量量管理體系內內部審

3、核核操作程序序2、計算算機系統(tǒng)統(tǒng)操作程程序3、不合合格藥品質量量管理操操作程序4、遠程程審方崗崗位操作作程序5、質量量記錄控制操作作程序6、質量量查詢及及投訴管管理操作作程序三、主要要部門工工作職責責1、質量量領導小小組工作作職責2、質管管管理部部門工作作職責3、辦公公室工作作職責4、財務務部門工工作職責責5、門店店管理部部門工作作職責四、主要要崗位工工作職責責6、總經經理崗位位職責7、質量量副總經理崗位位職責8、質管管科科長長崗位職責9、辦公公室主任任崗位職責責10、財財務科經經理崗位位職責11、門門店管理理部經理理崗位職責責12、質質量管理理員崗位職責責13、審審方員崗崗位職責責14、計計

4、算機管管理員崗崗位職責責15、財財務會計計員崗位位職責文件名稱稱：質量量方針和和目標管管理制度度編號：HHXQM001120114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因： 1、目目的：為為明確本本公司經經營管理理的總體體質量宗宗旨和在在質量方方面所追追求的目目標。2、依據(jù)據(jù)：中中華人民民共和國國藥品管管理法、藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范等相相關法律律法規(guī)。3、適用用范圍：本公司司各部門門。4、定義義：質量量方針指指由企業(yè)業(yè)最高管管理者制制定并發(fā)發(fā)布的質質量宗旨旨和方向向，是實實施和改改進組織織質量管管理體系系的推動動力。 5、責任任：質量

5、量管理領領導小組組負責本本制度實實施。6、內容容：6.1、公司的的質量方方針為“質量是是根本、誠信是是保證”質量方方針目標標的管理理程序分分為策劃劃、執(zhí)行行、檢查查和改進進四個階階段；6.1.1、質質量方針針目標策策劃：6.1.2、質質量領導導組織根根據(jù)藥品品法律法法規(guī)的要要求，結結合本公公司工作作實際，在每年年12月月底前召召開企業(yè)業(yè)質量方方針目標標研討會會。并制制定下年年度的質質量工作作方針目目標；6.1.3、質質量方針針目標的的草案應應廣泛征征求意見見，并經經質量領領導小組組通過；6.1.4、質質量方針針目標的的考核方方法為每每季度一一次，與與制度考考核同步步。 6.22、質量量方針目目

6、標的執(zhí)執(zhí)行： 6.2.1、公公司應明明確實施施質量方方針目標標的規(guī)定定時間和和要求，由責任任人執(zhí)行行督促考考核工作作。6.3、質量方方針目標標和檢查查： 6.3.1、質質管科負負責公司司質量方方針目標標實施情情況的日日常檢查查、督促促；6.3.2、質質管科負負責公司司質量方方針目標標實施效效果、進進展程序序進行全全面的檢檢查與考考核，考考核可以以與制度度考核同同步進行行；6.3.3、對對未按公公司質量量方針目目標進行行展開、執(zhí)行、改進的的部門應應按規(guī)定定給予處處罰。6.4、質量方方針目標標的改進進：6.4.1、公公司內外外環(huán)境發(fā)發(fā)生重大大變化時時，質管管科應根根據(jù)實際際情況，及時提提出必要要的

7、質量量方針目目標和改改進意見見；6.4.2、公公司質量量管理領領導小組組應在110個工工作日內內作出決決定。文件名稱稱：質量量管理體體系內部部審核制制度編號：HHXQM002220114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因： 1、目目的：為為了保證證質量體體系運行行的適宜宜性、充充分性和和有效性性。2、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范等法規(guī)規(guī)。3、適用用范圍：對公司司質量體體系的內內部審核核。4、責任任：本制制度由質質量管理理領導小小組牽頭頭，質管管科負責責前期準準備組織織實施具具體工作作，及編編寫評審審資料。5、企業(yè)

8、業(yè)質量管管理體系系內部審審核分為為定期內內審和有有因內審審。定期內審審：每年年審核一一次。有因內審審：即企企業(yè)關鍵鍵要素發(fā)發(fā)生重大大變化，包括重重大政策策出臺、企業(yè)股股權變動動、倉庫庫變更、增加經經營范圍圍、藥品品質量原原因發(fā)生生重大質質量事故故等情況況。有因因內審在在企業(yè)關關鍵要素素發(fā)生三三個月內內需完成成內部審審核。內審應有有記錄，包括內內部現(xiàn)場場評審記記錄，問問題匯總總記錄，問題調調查分析析記錄，糾正與與預防措措施，問問題整改改跟蹤的的檢查記記錄等。6、審核核具體事事項：6.1、質量管管理組織織機構設設置及文文件管理理，公司司的質量量管理制制度、工工作程序序和質量量責任的的落實情情況；6

9、.2、人員資資格健康康和教育育情況。6.3、設施、設備配配備情況況。6.4、藥品的的購進、驗收、養(yǎng)護、陳列、銷售、售后服服務等。7、質管管科將審審核情況況匯總，形成內內審報告告，上報報質量領領導小組組。8、質量量領導小小組依據(jù)據(jù)匯報材材料，做做出實施施改進意意見和措措施。文件名稱稱：質量量否決管管理制度度編號：HHXQM003320114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因： 1、目目的：為為了貫徹徹中華華人民共共和國藥藥品管理理法，嚴格執(zhí)執(zhí)行藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范，體體現(xiàn)質量量管理的的嚴肅性性、權威威性、全全面提高高員工的的質量

10、意意識，加加強各環(huán)環(huán)節(jié)的質質量管理理。2、依據(jù)據(jù)：藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范及相相關法律律法規(guī)。3、適用用范圍：本公司司的藥品品質量、環(huán)境質質量、設設施設備備質量、服務質質量和工工作質量量。4、責任任：質管管科。5、內容容：5.1、根據(jù)藥品經經營質量量管理規(guī)規(guī)范的的要求，公司規(guī)規(guī)定質管管科負責責人對藥藥品質量量、環(huán)境境質量、設施設設備質量量、服務務質量和和工作質質量具有有否決權權。5.2、質量否否決內容容：5.2.1、有有違反國國家政法法規(guī)的；5.2.2、購購進和銷銷售渠道道違反規(guī)規(guī)定的；5.2.3 購進、銷售假假劣藥品品的；5.2.4、在在購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服服務等五五環(huán)節(jié)中中發(fā)

11、現(xiàn)的的藥品內內在質量量、外觀觀質量、包裝質質量問題題的；5.2.5、有有違反公公司質量量管理制制度及程程序的；5.2.6、對對有質量量疑問的的藥品；5.2.7、對對發(fā)生質質量違法法事件，受到藥藥品監(jiān)督督管理部部門通報報的門店店；5.2.8、對對不適應應質量管管理需要要的設施施設備、儀器用用具等，有權決決定停止止使用，并提出出添置、改造、完善建建議；5.3、質量否否決方式式：對違違反國家家藥政法法規(guī)及本本公司質質量管理理制度的的組織和和人員，根據(jù)不不同性質質，可采采取以下下否決方方式：5.3.1、終終止有質質量問題題的藥品品經營活活動；5.3.2、對對崗位工工作不適適應的人人員建議議總經理理進行

12、換換崗處理理。文件名稱稱：質量量管理體體系文件件的管理制度度編號：HHXQM004420114-008變變更記記錄：依依據(jù)國家家法律、法規(guī)以以及企業(yè)業(yè)管理實實際情況況進行修修訂。變更原因因： 1、目目的：保保證內部部質量管管理體系系有效開開展。2、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范及相關關法律法法規(guī)。3、適用用范圍：公司質質量管理理全過程程4、責任任：質管管科5.內容容：定義：質質量管理理體系文文件是指指一切涉涉及藥品品經營質質量的書書面標準準和實施施過程中中的記錄錄結果組組成的，貫穿藥藥品質量量管理全全過程的的連貫有有序的管管理文件件。5.1、本公司司各項質質量管理理文件的的

13、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及及分發(fā)，統(tǒng)一由由質管科科負責，各部門門協(xié)助配配合其工工作。5.2、本公司司質量管管理體系系文件分分為三類類即：5.2.1、質質量管理理制度；5.2.2、質質量責任任；5.2.3、質質量記錄錄。6、當發(fā)發(fā)生以下下狀況時時，企業(yè)業(yè)應對質質量管理理體系文文件進行行相應內內容的調調整、修修訂。如如：6.1、質量管管理體系系需要改改進時；6.2、有關法法律修訂訂后；6.3、組織機機構職能能變動時時；6.4、GSPP認證前前或認證證后需要要修改的的；6.5、內部質質量體系系評審后后需要修修改的；7、為規(guī)規(guī)范公司司文件管管理，對對各類文文件實施施統(tǒng)一編編碼管理

14、理，編碼碼應做到到格式規(guī)規(guī)范、類類別清晰晰、一文文一號。7.1、文件代代碼為HHX代表表和信大大藥房連連鎖；QQM代表表總部管管理制度度文件；QMDD代表門門店管理理制度文文件；QQP代表表總部質質量操作作程序文文件；QQPD代代表門店店質量操操作程序序文件QQD代表表質量職職責文件件；QRR代表質質量記錄錄文件；7.2、文件序序號：文文件類別別用3位位阿拉伯伯數(shù)字表表示，從從0011開始順順序編碼碼；7.3、文件編編碼一經經啟用，不能隨隨意更改改，如需需更改或或廢止應應按有關關文件管管理修改改的規(guī)定定進行；7.4、管理制制度、質質量職責責、質量量記錄必必須依據(jù)據(jù)本制度度進行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼或修訂

15、訂。8、質量量管理體體系文件件編制程程序為：8.1、計劃與與編制：由質量量管理部部門提出出編制計計劃，根根據(jù)現(xiàn)有有質量手手段、質質量制度度、管理理為質量量記錄，對照確確定的質質量要素素，編制制質量管管理體系系，列出出應有文文件項目目，確定定格式要要求，并并確定編編制部門門或人員員，明確確進度；8.2、評審與與修改：質量管管理部門門完成的的初稿后后組織評評審、修修改，在在評審中中意見分分歧較大大時應廣廣泛征詢詢上級藥藥監(jiān)局和和征求各各部門的的意見和和建議；8.3、審定頒頒發(fā)：質質量制度度，程序序、職責責文件由由質量管管理部門門制作，提交分分管質量量的領導導審核，交企業(yè)業(yè)負責人人批準后后下發(fā)各各連

16、鎖門門店。9、質量量管理文文件的歸歸口管理理與發(fā)放放使用。9.1、歸口管管理，質質量管理理文件一一般由質質量管理理部門統(tǒng)統(tǒng)一歸口口管理，其管理理職能包包括組織織審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及及分發(fā)回回收與保保管等；9.2、發(fā)放使使用規(guī)定定發(fā)放范范圍，制制定清單單、編號號記錄、收回處處理。文件名稱稱：質量量信息管管理制度度編號：HHXQM005520114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1、目的的：確保保質量管管理體系系的有效效運行，建立高高效暢通通的質量量信息網網絡體系系，保證證質量信信息作用用的發(fā)揮揮。2、依據(jù)據(jù)：中

17、中華人民民共和國國藥品管管理法、藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范等相相關法律律、法規(guī)規(guī)。3、適用用范圍：本公司司所有質質量信息息傳遞。4、責任任：質管管科對本本制度的的負責實實施。5、內容容：5.1、定義：質量信信息指企企業(yè)內外外環(huán)境對對企業(yè)質質量管理理體系產產生影響響，并作作用于質質量控制制過程及及結果的的所有相相關因素素。5.2、質管科科為公司司質量信信息的管管理中心心，各相相關部門門為網絡絡單元的的信息反反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質質量信息息網絡體體系。各各工作崗崗位人員員是質量量信息網網絡的基基本成員員，有義義務為公公司和部部門提供供各種質質量信息息。5.3、質量信信息包括括以

18、下內內容：5.3.1、國國家有關關藥品質質量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章等等；5.3.2、藥藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督公告及及藥品監(jiān)監(jiān)督抽查查公告；5.3.3、市市場情況況的相關關動態(tài)及及發(fā)展導導向；5.3.4、藥藥品供應應單位經經營行為為的合法法性及質質量保證證能力；5.3.5、企企業(yè)內部部各環(huán)節(jié)節(jié)圍繞藥藥品質量量、環(huán)境境質量、服務質質量、工工作質量量各個方方面形成成的數(shù)據(jù)據(jù)、資料料、記錄錄、報表表、文件件等；5.3.6、客客戶及消消費者的的質量查查詢、質質量反饋饋和質量量投訴等等。5.4、質量信信息收集集方式：5.4.1、各各崗位人人員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質量不不合格時時應及時時報告，同時上上報公

19、司司質管科科，及時時處理做做好記錄錄。5.4.2、質質量查詢詢、質量量投訴、質量事事故、藥藥品不良良反應等等質量信信息按質質量管理理制度相相關規(guī)定定做好上上報工作作。對異異常、突突發(fā)的重重大質量量信息應應立即電電話上報報總公司司、質管管科。并并在244小時內內以書面面形式補補報，公公司確保保質量信信息的及及時傳遞遞和有效效利用。5.5、質管科科負責質質量信息息網絡的的正常進進行和維維護，對對質量信信息進行行及時收收集、匯匯總、分分析、傳傳遞、處處理，并并負責對對質量管管理信息息的處理理進行歸歸類存檔檔。5.6、質管科科對收集集到的質質量信息息及時匯匯總、分分析并填填寫“質量信信息傳遞遞反饋表表

20、”，傳遞遞至相關關部門并并做好相相關處理理。5.7、相關部部門收到到質量信信息后及及時填寫寫“信息處處理情況況”欄目，一份上上交質管管科，一一份留存存。5.8、各工作作崗位人人員應積積極發(fā)現(xiàn)現(xiàn)信息、收集信信息，保保證信息息質量和和傳遞質質量，熟熟悉信息息內涵。文件名稱稱：藥品品配送管管理制度度編號：HHXQM006620114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因： 1、目的：為加強強藥品的的委托配配送管理理，保證證配送藥藥品質量量。2、依據(jù)據(jù)：中中華人民民共和國國藥品管管理法、藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范等相相關法律律、法規(guī)規(guī)。 3、適

21、用范范圍： 適用藥藥品委托托配送的的管理 4、責任：質管科科和配送送公司。 5、內容： 5、1.連連鎖公司司與配送送公司有有藥品委委托配送送質量保保證協(xié)議議書。 5、2.配配送公司司根據(jù)連連鎖公司司收集的的門店要要貨信息息在電腦腦里生成成發(fā)貨單單，根據(jù)據(jù)“先產先先出，近近期先出出”的原則則向藥房房連鎖公公司配發(fā)發(fā)藥品。 5、3.配配送公司司保證對對連鎖公公司一周周至少二二次配送送，在藥藥房連鎖鎖公司提提出要貨貨信息后后，保證證2個工工作日內內送達。 5、4.配配送公司司在運輸輸過程中中應防止止藥品破破損，保保證 藥藥品外包包裝的完完整清潔潔。 5、5.配配送公司司對配送送的藥品品，應開開具合法

22、法的票據(jù)據(jù)，做到到票、貨貨相符。5、6.對已配配送的藥藥品，連連鎖公司司質量管管理部門門若發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質量量問題，應立即即予以通通知退回回。5、7.連鎖公公司質量量管理部部門對配配送藥品品的質量量進行收收集和反反饋。 5、88.連鎖鎖公司質質量管理理部門一一旦收到到不良反反應報告告和顧客客對藥品品質量的的查詢、投訴信信息后，當即聯(lián)聯(lián)系委托托配送公公司質量量管理部部門共同同查明原原因，并并妥善處處理。文件名稱稱：藥品品進貨和和驗收質質量管理理制度編號：HHXQM007720114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因： 1、保保證藥品品質量，把

23、好入入庫關。2、依據(jù)據(jù)：中中華人民民共和國國藥品管管理法、藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范等相相關法律律、法規(guī)規(guī)。3、適用用范圍：藥品進進貨和驗驗收質量量管理。4、責任任：收貨貨員。驗驗收員5、內容容： 5、11.門店店藥品進進貨應嚴嚴格執(zhí)行行有關法法律法規(guī)規(guī)和政策策，必須須從受委委托配送送公司購購貨。 5、2.門門店嚴禁禁從非法法渠道采采購藥品品。 5、33.門店店在接收收配送公公司統(tǒng)一一配送的的藥品時時，應對對藥品質質量進行行逐批檢檢查驗收收，按送送貨憑證證的相關關配送對對照實物物，對品品名、規(guī)規(guī)格、批批號、生生產企業(yè)業(yè)、數(shù)量量等進行行核對，做到票票貨相符符。 55、4.驗收時時，如發(fā)發(fā)現(xiàn)貨與

24、與單不符符，包裝裝破損，應及時時報告公公司質量量管理部部門，在在接到公公司質量量部門退退貨通知知后，再再做退貨貨處理。 5、55.驗收收進口藥藥品，應應有加蓋蓋配送公公司質量管理機機構紅色色印章的的進口口藥品注注冊證和進進口藥品品檢驗報報告書復印件件。藥品品應有中中文標簽簽和說明明書 5、66.藥品品驗收合合格，驗驗收人員員應在送送貨憑證證上簽字字或蓋章章。 55、7.藥品購購進票據(jù)據(jù)應按順順序分月月加封面面裝訂成成冊。保保存至超超過藥品品有效期期一年，但不得得少于五五年。文件名稱稱：國家家有專門門管理要要求的藥藥品的管管理制度度編號：HHXQM008820114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家

25、法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1、目的的：為加加強含特特殊藥品品復方制制劑管理理工作，有效地地控制購購、存、銷行為為。2、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范、關關于切實實加強部部分含特特殊藥品品復方制制劑銷售售管理的的通知等相關關的法律律法規(guī)。3、適用用范圍：門店有有專門管管理要求求的藥品品銷售過過程。4、責任任：質管管科、配配送中公公司及連連鎖門店店。5.定義義：國家家有專門門管理要要求的藥藥品是指指含麻黃黃堿、瘦瘦肉精、地芬諾諾酯等必必須憑處處方銷售售的藥物物。 6、內內容： 6、11.1復復方地芬芬諾酯片片、復方方甘草片片的管理理6、1

26、.1.11嚴格執(zhí)執(zhí)行藥品品分類管管理有關關規(guī)定，處方藥藥憑處方方銷售。銷售復復方地芬芬諾酯片片、復方方甘草片片嚴格憑憑處方銷銷售。 6、11.1.2發(fā)現(xiàn)現(xiàn)異常情情況報藥藥監(jiān)部門門和公安安機關。6、1.2麻黃黃堿類復復方制劑劑管理6、1.2.11門店必必須在處處方柜內內設置含含麻黃堿堿復方制制劑專柜柜，并有有明顯標標識。6、1.2.22將單位位劑量麻麻黃堿類類藥物含含量大于于30(不含含30)的含含麻黃堿堿類復方方制劑，列入必必須憑處處方銷售售。6、1.2.33銷售非非處方藥藥含麻黃黃堿類復復方制劑劑的:查查驗購買買者的身身份證，并對其其姓名和和身份證證號碼予予以登記記，一次次銷售不不得超過過2

27、個最小小包裝，不得開開架銷售售含麻黃黃堿復方方制劑，設置專專柜專人人管理，專冊登登記，登登記內容容包括藥藥品名稱稱、銷售售數(shù)量、生產企企業(yè)、生生產批號號、購買買人姓名名、身份份證號碼碼、至少少保存55年。6、1.2.44銷售過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)異常常情況，查明原原因并分分析，若若與上季季度同期期銷售數(shù)數(shù)量變化化超出220%應應立即報報藥監(jiān)部部門和公公安機關關。6、3.配送來來貨中如如有特殊殊管理藥藥品，門門店驗收收人員應應與送貨貨人員當當場驗收收到最小小包裝，如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符或或數(shù)量短短少，應應在送貨貨憑證上上注明，驗收人人員和送送貨人員員共同簽簽字確認認，并向向總部質質管科報報告處理理。6、4.所經營

28、營國家有有專門管管理要求求的藥品品按要求求進行電電子監(jiān)管管碼采集集，并及及時核注注核銷。對未入入網或未未使用電電子監(jiān)管管碼的含含特殊藥藥品復方方制劑一一律不得得入庫銷銷售。6、5.發(fā)現(xiàn)含含麻黃堿堿類藥物物銷售異異動時，報藥監(jiān)監(jiān)部門和和公安機機關。文件名稱稱：藥品品盤點管管理制度編號：HHXQM009920114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1、目的的：為加加強存貨貨資產管管理，保保障存貨貨資產的的安全性性、完整整性、準準確性，真實地地反映存存貨資產產的結存存及管理理狀況，使存貨貨資產的的盤點更更加規(guī)范范化、制制度化，特制定定本制

29、度度。 2、依據(jù)據(jù) ：藥品經經營質量量管理規(guī)規(guī)范以以及公司司相關管管理制度度。3、適用用范圍：該制度度所稱“存貨”特指藥藥店陳列列：庫存存藥品。 4、責任任：財務務及門店店負責本本制度的的執(zhí)行5、內容容： 5.1、財財務部：負責對對大盤點點過程全全程監(jiān)盤盤，對盤盤點計算算結果盈盈虧調整整審核；并對盤盤盈、盤盤虧藥品品做出處處理意見見，進行行有關的的帳物處處理； 每月對對自行盤盤點進行行抽查，并將抽抽查結果果上報總總經理審審批，實實存數(shù)與與計算機機結存數(shù)數(shù)對照，短少由由藥店自自行承擔擔。 5.2、總經理理：負責責盤點盈盈虧處理理的審批批工作； 5.3、各職責責人員必必須對本本職責負負責，盤盤點工

30、作作結束，在盤點點表上簽簽字確認認盤點結結果真實實。 6、盤點點時間 6.1、藥店盤盤點分為為自盤和和大盤點點（公司司組織實實施的季季度盤點點） 6.2、每月進進行一次次自盤（小范圍圍盤點），由藥藥店員工工自行進進行盤點點工作，藥店員員工將店店存數(shù)與與計算機機實存數(shù)數(shù)對照，發(fā)現(xiàn)差差異及時時處理； 6.3、每年的的最后一一個月月月底進行行一次大大盤點（初盤、監(jiān)盤、復盤），大盤盤點具體體時間具具體安排排。 6.4、若要變變更時間間，必須須征得財財務主管管會計（核對時時點數(shù)據(jù)據(jù)的要求求）同意意方可。 6.5、財務部部人員不不定期地地抽查倉倉庫、藥藥店的存存貨情況況。 7、盤點點方式、方法 7.1、盤

31、點方方式：動動態(tài)盤點點（不停停工或不不關店）與靜態(tài)態(tài)盤點（即停工工或關店店）相結結合；定定期盤點點與不定定期盤點點相結合合；自盤盤與大盤盤、抽盤盤相結合合。 7.2、盤點方方法：全全面盤點點（大盤盤點）和和抽查盤盤點（自自盤）相相結合。 7.3、每月定定期盤點點采取動動態(tài)盤點點，以自自盤為主主、抽盤盤為輔的的方式進進行。自自盤盤點點時間由由藥店根根據(jù)實際際情況確確定；抽抽盤由財財務部決決定。 月盤盤點流程程，藥店店每月進進行月盤盤點可以以及時發(fā)發(fā)現(xiàn)工作作流程中中的各個個環(huán)節(jié)漏漏洞及差差錯，采采取相應應的措施施加以糾糾正，以以減少藥藥店的損損失；財財務部不不定期抽抽查盤點點的賬貨貨相符情情況；藥

32、藥店計算算存貨公公式= 上月結結存+當當月購入入+藥品品退回-藥品退退出-本本月銷售售。每月月藥店要要同財務務部對賬賬，核對對進貨額額、銷售售額、調調價額做做到賬賬賬相符，以保證證盤點結結果的真真實。 8、盤點點程序 8.1、盤點前前準備工工作：門門店負責責人擬定定盤點點實施計計劃上上報經理理審批，并負責責召集相相關人員員召開盤盤點工作作協(xié)調會會，并按按擬定的的盤點點計劃表表組織織實施； 8.2、各相關關部門接接到盤盤點計劃劃表后后次日內內組織召召開部門門內部盤盤點會議議，做好好各項盤盤點前準準備工作作； 8.3、與倉庫庫藥品、藥店藥藥品相關關的所有有賬目處處理應在在盤點日日前一天天完成； 8

33、.4、存貨盤盤點前各各部門應應進行清清理整頓頓，分類類、分區(qū)區(qū)域按規(guī)規(guī)定堆放放好存貨貨； 8.5、盤點點計劃表表包括括：盤點點時間、參盤人人員、分分組情況況、分組組負責人人等； 9、實實盤 9.1、 門店店負責人人將打印印盤點點表分分發(fā)給小小組盤點點人員，分段或或分區(qū)開開始盤點點； 9.2、每組盤盤點人員員按照存存貨擺放放順序依依次計數(shù)數(shù)填寫盤盤點表的的實盤數(shù)數(shù)；各組組將自己己區(qū)域內內藥品盤盤完后，再各組組交替復復盤； 9.3、確認盤盤點結果果無誤，盤點人人員在盤點表表上簽簽名后交交業(yè)務部部在時空空軟件“盤點管管理”錄入實實盤數(shù)，計算盤盤點結果果；并將將盤點結結果交財財務部。 10、盤盤點處理

34、理 10.11、財務務接到盤盤點結果果表，審審核再次次核對確確認盤點點結果后后，編制制盤點點盈虧報報告，報總經經理審批批做賬務務處理； 10.22、門店店負責人人對盤點點結果和和存貨管管理中存存在問題題進行總總結會議議，進行行盤點獎獎罰； 10.3、藥藥店短少少除去意意外事故故造成外外，盤點點損失由由責任人人按含稅稅零售價價賠償，責任不不清由店店員全體體共同賠賠償。文件名稱稱：藥品品銷售及及處方管管理制度編號：HHXQM010020114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因： 1、目目的：加加強處方方藥品的的銷售管管理。2、依據(jù)據(jù)：藥藥

35、品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范等相關關的法律律法規(guī)。3、適用用范圍：門店藥藥品銷售售過程。4、責任任：門店店銷售人人員等5、內容容： 5、11.門店店在銷售售藥品過過程中要要嚴格遵遵守有關關法律、法規(guī)和和公司的的制度，向顧客客正確介介紹藥品品的功能能、用途途、使用用方法、禁忌等等內容，給予合合理用藥藥指導，不得采采用虛假假和夸大大的方式式誤導顧顧客。5、2.藥藥品不得得采用有有獎銷售售、附贈贈藥品或或禮品等等方式進進行銷售售。5、3.過過期失效效、破損損、污染染、裂片片或花斑斑、泛糖糖泛油、霉爛變變質、風風化潮解解、蟲蛀蛀鼠咬等等不合格格藥品嚴嚴禁上柜柜銷售。 5、4.處處方藥須須憑醫(yī)

36、師師處方調調配或銷銷售。審審方員應應對處方方內容進進行審核核，處方方審核完完畢審方方員應在在處方上上簽字。處方調調配或銷銷售完畢畢，調配配或銷售售人員應應在處方方上簽字字，并向向顧客交交代服用用方法、用藥禁禁忌和注注意事項項等內容容。處方方調配程程序一般般分審方方、計價價、調配配、復核核和給藥藥。 5、5.處處方所列列藥品不不得擅自自更改或或代用。對有配配伍禁忌忌或超劑劑量處方方審方員員應當拒拒絕調配配或銷售售。如顧顧客確需需，須經經原處方方醫(yī)師更更改或重重新簽字字后方可可調配或或銷售。 55、6.銷售處處方藥應應收集處處方并分分月或季季裝訂成成冊，顧顧客不愿愿留存處處方，應應按要求求作好處處

37、方藥銷銷售記錄錄。收集集留存的的處方和和處方藥藥銷售記記錄保存存不得少少于五年年。 5、7.藥藥品銷售售應按規(guī)規(guī)定出具具銷售憑憑證。文件名稱稱：藥品品效期的的管理制制度編號：HHXQM011120114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1、目的的：為合合理控制藥藥品的過過程管理理，防止藥藥品的過過期失效，確保藥藥品的儲存存養(yǎng)護質質量。2、根據(jù)據(jù)藥品管理法與與藥品經營質量量管理規(guī)規(guī)范等法律律、法規(guī)3、適用用范圍：藥品儲儲存過程程中的質質量管理理。4、責任任：養(yǎng)護護員負責責本制度度的實施施。5、內容容：5、1.藥品應標明有有效期，未標明

38、有效效期或更更改有效期的的按劣藥藥處理。5、2.藥品應應按批號號進行儲儲存養(yǎng)護護，根據(jù)藥藥品的有有效期相相對集中中存放，按效期期遠近依次堆碼。5、3.未標明有效期期的藥品品，入庫質質量驗收時應應判定為不不合格藥藥品，驗收人人員應拒拒絕收貨。5、4.本企業(yè)規(guī)定藥藥品近效效期含義為：距藥藥品有效效期截止止日期不不足9個月的的藥品。5、5.電腦管管理軟件件系統(tǒng)應設設置藥品品近效期期自動報報警程序序，計算算機系統(tǒng)統(tǒng)應對超超出有效效期藥品品自動鎖鎖定，防防止過期期藥品銷銷售。5、6.有效期不到122個月的的藥品不得得購進，不得驗收入入庫，臨床急需需的由采采購部門提出出書面意意見，報質管管科審核核再驗收。

39、5、7.養(yǎng)護員員負責按按月填報報“近效期期藥品催催銷表”，并報報門店負負責人，及時組組織銷售售以免避藥品品過期造造成經濟濟損失。5、8.及時處理過期期失效品品種，嚴格杜杜絕過期期失效藥品發(fā)發(fā)出。文件名稱稱：藥品品銷售及及售后服服務的管理制度度編號：HHXQM012220114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1.目的的：嚴格格把好業(yè)業(yè)務經營營質量關關，規(guī)范范企業(yè)藥藥品銷售售行為，確保依依法經營營并保證證藥品質質量。 2.依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范等法規(guī)規(guī)3.適用用范圍：適用于于銷售藥藥品的管管理和記記錄。 4

40、.責任任：藥品品經營管管理相關關人員 5.內容容： 5、1.藥藥品銷售售是公司司質量管管理的關關鍵環(huán)節(jié)節(jié)，直接接關系用用戶用藥藥的安全全有效。因此必必須建立立一個規(guī)規(guī)范的：藥品銷銷售及售售后服務務的管理理制度。 5、2.銷銷售藥品品要嚴格格遵守有有關法律律、法規(guī)規(guī)和制度度，銷售售人員應應正確的的介紹藥藥品性能能、用途途、禁忌忌及注意意事項，不得虛虛假夸大大和誤導導用戶，不得采采用有獎獎銷售，附贈藥藥品或禮禮品等方方式進行行銷售。 5、3.藥藥品的銷銷售應按按“先產先先出”“近期先先出”的原則則和按批批號發(fā)貨貨的原則則。 5、4.銷銷售藥品品應開具具合法票票據(jù)，做做到票、帳、貨貨相符，銷售票票據(jù)

41、按規(guī)規(guī)定保存存。 5、5.建建立健全全藥品的的銷售記記錄。藥藥品銷售售記錄包包括：藥藥品的品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期 、生產產廠家、購貨單單位、銷銷售數(shù)量量、銷售售日期等等項內容容，銷售售記錄應應保存55年。 5、6.做做好銷售售藥品的的售后服服務工作作，對質質量查詢詢、投訴訴、抽查查和銷售售過程中中發(fā)現(xiàn)的的質量問問題要查查明原因因，分清清責任，采取有有效的預預防措施施并做好好記錄。 55、7.各連鎖鎖藥店已已售出的的藥品如如發(fā)現(xiàn)有有質量問問題，及及時向公公司質量量管理部部門報告告，公司司質量管管理部門門應會同同配送公公司質管管部門查查明原因因，及時時處理，如確實實存在質質量問題

42、題應及時時追回藥藥品并做做好記錄錄。文件名稱稱：退貨貨藥品管管理制度度編號：HHXQM013320114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1、目的的：為了了加強對對配送后后退回藥藥品、和和藥店售售后退貨貨藥品，特制定定本制度度；2、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范等法律律法規(guī)；3、適用用范圍：配送后后退回藥藥品、和和藥店售售后退貨貨藥品。4、責任任：質管管科負責責實施本本制度；5、內容容： 5、1.配配送中心心統(tǒng)一配配送的藥藥品到達達各連鎖鎖藥店后后，藥店店驗收人人員在驗驗收時發(fā)發(fā)現(xiàn)質量量不合格格或數(shù)量量多發(fā)和和批

43、號不不符等，不得收收貨，填填寫藥藥品拒收收報告單單”并向公公司質管管科和配配送中心心報告，及時辦辦理退貨貨相關手手續(xù)； 5、22.顧客客如因藥藥品質量量問題退退貨，需需經藥店店質管人人員確認認，必要要時及時時與公司司質量管管理部門門聯(lián)系協(xié)協(xié)調解決決，退貨貨后，認認真做好好“退貨記記錄”，每季季度由公公司質量量管理部部門集中中交配送送企業(yè)處處理。 5、33.因配配送中心心要求或或政策因因素停售售的退貨貨或其它它原因的的退貨，各連鎖鎖藥店應應在規(guī)定定的時間間內填寫寫“退貨通通知單”退貨，并做好好“退貨記記錄”，將藥藥品退回回配送中中心。文件名稱稱：藥品品召回管管理制度度編號：HHXQM014420

44、114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1、目的的：規(guī)范范藥品召召回的工工作程序序。2、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范等法規(guī)規(guī)3、適用用范圍：藥品的的召回。4、責任任：質管管科負責責實施。5、內容容：5、1.藥品召召回，是是指按照照規(guī)定的的程序收收回已上上市銷售售的存在在安全隱隱患的藥藥品.安安全隱患患，是指指由于研研發(fā)、生生產等原原因可能能使藥品品具有的的危及人人體健康康和生命命安全的的不合理理危險.5、2.質管科科負責藥品品召回的的管理.完善藥藥品不良良發(fā)應（ADRR）報告告制度及及相關制制度，建建立以質質管

45、科為為中心，各連鎖鎖藥店為為網絡單單元的藥藥品信息息反饋、傳遞、分析及及處理的的完善的的藥品質質量安全全信息體體系.5、2.1建立立藥品質質量安全全信息反反饋記錄錄，將信信息及時時反饋給給有關部部門.5、2.2建立立和保存存完整的的購銷記記錄，保保證藥品品銷售可可溯源性性.5、2.3質管管科配備備專人負負責藥品品質量安安全信息息收集、匯總和和處理，并負責責對藥品品質量安安全信息息的處理理進行歸歸類存檔檔.5、2.4發(fā)現(xiàn)現(xiàn)存在安安全隱患患的藥品品，應立立即停止止銷售該該藥品，并召回售售出藥品品，并向向藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告.5、3.藥品安安全隱患患的調查查與評估估：5、3.1公司司有責任任和

46、義務務配合藥藥品生產產企業(yè)或或者藥品品監(jiān)督管管理部門門開展有有關藥品品安全隱隱患的調調查，提提供有關關資料.5、3.2藥品品安全隱隱患調查查的內容容應當根根據(jù)實際際情況確確定，可可以包括括： A、已發(fā)發(fā)生藥品品不良事事件的種種類、范范圍及原原因；B、藥品品使用是是否符合合藥品說說明書、標簽規(guī)規(guī)定的適適應癥、用法用用量的要要求.C、藥品品儲存、運輸是是否符合合要求；D、可能能存在安安全隱患患的藥品品批次、數(shù)量及及流通區(qū)區(qū)域和范范圍；E、其化化可能影影響藥品品安全的的因素；5、3.3藥品品安全隱隱患評估估的主要要內容包包括： A、該藥藥品引發(fā)發(fā)危害的的可能性性，以及及是否已已經對人人體健康康造成了

47、了危害. B、對主主要使用用人群的的危害影影響. C、對特特殊人群群，尤其其是高危危人群的的危害影影響，如如老年、兒童、孕婦、肝腎功功能不全全者、外外科病人人等. D、危害害的嚴重重與緊急急程度. E、危害害導致的的后果.5、4在在下列情情況下實實施藥品品召回：5、4.1是養(yǎng)養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的在有有效期內內，產品品質量不不穩(wěn)定，可能有有質量隱隱患的；5、4.2藥品品質量監(jiān)監(jiān)督管理理部門抽抽檢有質質量問題題的藥品品；5、4.3國家家已通報報淘汰的的藥品；5、4.4藥品品包裝標標簽說明明書內容容或者設設計印制制存在缺缺陷，影影響用藥藥安全的的；5、4.5執(zhí)執(zhí)行國家家有關的的藥品召召回規(guī)定定.5、5.在作

48、出出藥品召召回決定定后，配配送企業(yè)業(yè)應第一一時間開開具“藥品召回回通知單單”通知到到各連鎖鎖門店，各連鎖鎖藥店必必須在規(guī)規(guī)定時間間內完成成召回工工作，并并做好“召回記記錄”，必要要時同時時向相關關職能部部門報告告。文件名稱稱：衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況的管管理制度度編號：HHXQM015520114-008變更記錄錄：變更更記錄：依據(jù)國國家法律律、法規(guī)規(guī)以及企企業(yè)管理理實際情情況進行行修訂。變更原因因：變更更原因：1、目的的：為保保證藥品品質量，創(chuàng)造一一個有利利藥品質量管管理的、優(yōu)良的工作作環(huán)境，保證證員工身體健健康。2、依據(jù)據(jù)：藥品管管理法及藥品經經營質量量管理規(guī)范等相相關法律律法規(guī)，特制制定

49、本制制度。3、適用用范圍：所有直直接接觸觸藥品人人員、4、責任任：辦公公室負責責本制度度實施5、內容容：5.1.營業(yè)與與工作場場所保持持寬敞、明亮、無雜物物。每天天清掃樣樣品陳列列柜和貨貨柜，樣樣品陳列列有序，分類清清楚、整整潔，美美觀。5、2.藥店內內外墻面面、頂棚棚表面清清潔、平平整，環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生整潔，地面無無積水、無雜物物、無污污染源，溝通暢暢通，四四周不種種易生蟲蟲的花草草樹木。5、3.店堂內內貨架整整齊、藥藥品陳列列有序、分類清清楚。5、4.在崗員員工應著著裝整潔、佩戴戴工號牌牌，勤洗澡澡、勤理理發(fā)、勤勤剪指甲甲、不涂涂指甲油油。5、5.從事直直接接觸觸藥品的的人員，每年定定期組織織

50、一次全全員健康康體檢，合格后后上崗，并建立立員工健健康檔案案，檔案案至少保保存5年。5、6.健康體體檢應在在當?shù)匦l(wèi)生行行政部門門認定的體檢檢機構進進行，體檢結結果由辦辦公室存存檔備查查。5、7.嚴格按按照規(guī)定定的體檢項目目進行檢檢查，不得得有漏檢檢行為或或找人替替檢行為為。5、8.經體檢檢如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患有精神病、傳染病病、皮膚病病或其它它可能污染藥藥品的患患者，應立即調離原原崗位或或辦理病休手手續(xù)。病患患者身體恢恢復健康康后應經體檢檢合格后后方可上上崗。文件名稱稱：質量量教育、培訓及及考核的的管理制制度編號：HHXQM016620114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實

51、際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1、目的的：不斷斷提高員員工的整整體素質質及業(yè)務務水平，規(guī)范全全員質量量培訓教教育工作作，保證證本公司司質量體體系持續(xù)續(xù)有效運運行。 2、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范、藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法等相相關法律律法規(guī)。3、適用用范圍：本公司司質量體體系所有有相關崗崗位的質質量教育育培訓工工作。4、責任任：公司司質管科科、辦公公室5、內容容：55、1.根據(jù)本本公司質質量體系系有效運運行的要要求，由由質管科科負責制制定年度度質量培培訓計劃劃，協(xié)助助辦公室室開展企企業(yè)員工工質量教教育、培培訓和考考核工作作；5、2.公司主主要負責責人應熟熟悉國家家

52、有關藥藥品管理理法律、法規(guī)及及規(guī)章，應主動動參加藥藥事政策策、法規(guī)規(guī)及相關關知識培培訓學習習；5、3.公司質質量負責責人和質質管科負負責人每每年應接接受法律律法規(guī)和和藥學業(yè)業(yè)務知識識的繼續(xù)續(xù)教育或或培訓；5、4.公司所所有員工工除在上上崗前需需要接受受國家有有關藥品品管理的的法律、法規(guī)及及規(guī)章的的培訓外外，還必必須接受受質量體體系文件件的培訓訓，并需需安排專專業(yè)知識識、質量量管理制制度、崗崗位職責責、操作作規(guī)程、職業(yè)道道德、法法律法規(guī)規(guī)等內容容的培訓訓；5、5.企業(yè)內內部培訓訓教育的的考核由由辦公室室與質管管科共同同組織，根據(jù)培培訓內容容的不同同，可選選擇筆試試、口試試、現(xiàn)場場操作等等考核方方

53、法；5、6.員工參參加所有有培訓都都應歸檔檔，歸檔檔工作由由辦公室室負責。6、質量量教育、培訓內內容：6、1.辦公室室根據(jù)公公司制定定培訓計計劃，合合理安排排員工參參加上級級組織的的教育、培訓工工作，并并將培訓訓記錄于于“員工學學習培訓訓情況登登記表”中；6、2.辦公室室負責開開展培訓訓教育工工作的實實施和考考核，并并建立培培訓教育育檔案；6、3.教育、培訓考考核結果果，應作作為企業(yè)業(yè)有關崗崗位人員員聘用的的主要依依據(jù)。并并作為員員工加薪薪或獎懲懲等工作作的參考考依據(jù)。6、4.質管科科協(xié)助辦辦公室做做好職工工培訓及及繼續(xù)教教育工作作。文件名稱稱：記錄錄和憑證證的管理理制度編號：HHXQM017

54、720114-008變更記錄錄：根據(jù)據(jù)藥品品管理法法修訂訂變更原因因： 1、目的的：提供供符合要要求的質質量管理理體系有有效運行行的證據(jù)據(jù)，保證證質量管管理工作作的真實實性、規(guī)規(guī)范性、可追溯溯性，有有效控制制質量記記錄和憑憑證。2、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范3、適用用范圍：本公司司質量管管理體系系記錄和和憑證的的管理工工作4、責任任：藥品品經營過過程中的的各相關關崗位員員工5、內容容：5、1質質管科為為質量記記錄和憑憑證的管管理部門門。5、1.1負責責擬定質質量記錄錄和憑證證的目錄錄，并報報公司質質量負責責人確認認。5、1.2負責責組織記記錄和憑憑證的起起草、審審核、統(tǒng)

55、統(tǒng)一編號號、修訂訂及所使使用質量量記錄和和憑證樣樣式的存存檔工作作。5、1.3負責責對其他他部門質質量記錄錄和憑證證的使用用和管理理進行指指導、監(jiān)監(jiān)督、檢檢查和評評估。5、1.4負責責質量管管理體系系內部評評審、質質量方針針與目標標考核和和進貨情情況質量量評審等等記錄的的管理。5、1.5負責責本部門門質量記記錄和憑憑證的管管理，確確保達到到符合性性、全面面性和真真實性的的要求。5、2除除質管科科外，各各連鎖藥藥店負責責本部門門質量管管理活動動所需質質量記錄錄和憑證證的設計計，編制制本部門門質量記記錄和憑憑證目錄錄，并報報質管科科審核。5、3質質量記錄錄、憑證證有其保保存形式式。5、3.1質量量

56、記錄可可以表格格、臺賬賬、磁盤盤等形式式記錄和和保存。5、3.2憑證證應以票票據(jù)形式式記錄和和保存。5、4質質量記錄錄的標識識及存檔檔5、4.1各種種質量記記錄的原原始資料料應由質質量記錄錄的使用用部門負負責按規(guī)規(guī)定年限限保存。5、4.2裝訂訂的封面面應標明明質量記記錄的名名稱、編編號、時時間范圍圍和保存存期限。5、4.3屬保保密和受受控的質質量記錄錄應裝訂訂的封面面注明“保密”或“受控”標識。5、5質質量記錄錄的填寫寫5、5.1質量量記錄的的填寫要要及時、真實、內容完完整、字字跡清晰晰，不能能隨意涂涂改，沒沒有發(fā)生生的項目目記“無”或“”，有關關記錄人人員應簽簽全名。5、5.2填寫寫發(fā)生錯錯

57、誤需要要更改時時，應有有“”劃去去原內容容，寫上上更改后后內容，并在更更改處由由更改人人簽名（章），原內容容應清晰晰可辨。5、6質質量記錄錄的貯存存、保護護5、6.1質量量記錄應應指定專專人統(tǒng)一一妥善保保管，防防止損壞壞、變質質、蛀蝕蝕、發(fā)霉霉、遺失失。5、6.2質量量記錄應應分類貯貯存，編編制目錄錄或索引引，注明明編號、內容，便于檢檢索。文件名稱稱：設施施設備的的保管和和維護管管理制度度編號：HHXQM018820114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1、目的的：為保保證我公公司設施施設備能能正常發(fā)發(fā)揮作用用，從而而為藥品品質量

58、提提供物質質保障。特制定定本制度度。 2、依據(jù)據(jù)：藥藥品管理理法、藥品品經營質質量管理理規(guī)范3、范圍圍：適用用于公司司、門店店設施設設備保管管和維護護的管理理。 4、職責責：各連連鎖門店店負責本本制度的的執(zhí)行。5、內容容： 5、11.設立立專（兼兼）職人人員每月月定期對對設施設設備開展展保管和和維護工工作，并并建立養(yǎng)養(yǎng)護檔案案。 5、2.設設施設備備要建立立檔案，內容包包括主要要維修保保養(yǎng)記錄錄，使用用說明書書、合格格證、技技術參數(shù)數(shù)、檢定定報告、保養(yǎng)合合同等。 5、2.設設施設備備在維護護保養(yǎng)過過程中，若發(fā)生生故障應應及時修修理，以以確保日日常工作作的正常常開展。 5、3.各各門店所所有記量

59、量器具應應按照有有關規(guī)定定進行強強制檢定定，并做做好記錄錄，檢定定不合格格器具一一律不得得使用。文件名稱稱：質量量事故管管理制度度編號：HHXQM019920114-008變更記錄錄：依據(jù)據(jù)國家法法律、法法規(guī)以及及企業(yè)管管理實際際情況進進行修訂訂。變更原因因：1、目的的：加強強公司經經營藥品品質量事事故的管管理，有有效預防防重大質質量事故故的發(fā)生生。2、依據(jù)據(jù)：藥藥品經營營質量管管理規(guī)范范。3：適用用范圍：發(fā)生質質量事故故的藥品品管理。4、責任任：各連連鎖門店店對本制制度實施施負責。5、定義義：質量事事故具體體指藥品品經營活活動各環(huán)節(jié)中，因藥品品質量問題題而發(fā)生生的危及人身健康安安全或導致致經

60、濟損失失的異常情情況。質量事故按其其性質和后后果的嚴重重程度分為：重大事事故和一般事事故兩大大類。5、1重重大質量量事故：5、1.1由于于保管不不善，造成藥品蟲蛀、霉爛變變質、破損、污染等不能再再供藥用用每批次藥品造造成經濟濟損失10000元以上；5、1.2銷售售藥品出出現(xiàn)差錯或其其它質量量問題，并嚴重威脅人人身安全或或已造成成醫(yī)療事事故者；5、2一一般質量量事故：5、2.1保管管不當，一次性造造成損失3000元以上上，10000元以下下者；5、2.2失效效、過期藥品，造成一定影影響或損失失在300元以下者。6、內容容：6、1質質量事故故的報告告程序、時限限：6、1.1發(fā)生生重大質質量事故，造