設備、廠房設施資料管理規(guī)程14.07.07

1、制訂:日期 :簽名:日期 :簽名:日期 :簽名:取代：N/A目錄：分發(fā)：API 工程部制劑工程部1.2.3.目的規(guī)范公司設備儀器、廠房設施資料管理科學化、完整化。范圍該管理制度適用于南京健友生物制藥股份有限公司 設備儀器、廠房設施、EHS 資料的管理。資料管理框架3.1 設備文件資料管理（設備）工程部采購部門資料管理員供應商段提交 URS創(chuàng)建文件資料階招投標、簽約庫目錄求需產(chǎn)品設計設計評審設計階段關閉核對資料，并入庫生產(chǎn)制造段核對資料，并階FAT計入庫設安裝就位試核對資料，并調設備調試裝入庫安設備驗證查驗核對歷史資料文件收驗收核對資料，并驗入庫證驗維護保養(yǎng)核對資料，并入庫設備報廢3.2 設施類

2、文件資料管理（設施）工程部采購部門資料管理員段提交 URS創(chuàng)建文件資料階招投標、簽約庫目錄求需設計評審供應商二次設計段階設計階段關閉計設段階工施竣工查驗段階竣工驗收收驗段階設施維護收驗核對資料，并入庫核對資料，并入庫核對資料，并入庫核對資料，并入庫資料整理，并核對資料整理，并核對資料整理，并核對施工進場施工階段施工驗收定義4.1 資料的生命周期：4.1.1設備生命周期：需求-設計 -FAT- 安裝調試 -驗收-維護 -報廢4.1.2設施生命周期：需求-二次設計 -施工 ( 進場、施工、驗收)-驗收-維護4.2 資料類別：4.2.1設備資料類別：生命周期資料類別文件類型文件編號設計設計資料URS

3、0101FS0102SDS0103HDS0104PID0105RA0106FAT工程驗收資FAT0201料安裝手冊0202變更單0203安裝調試現(xiàn)場驗收資開箱報告0301料調試報告合格證材質證明操作手冊維護手冊機械原理圖電氣原理圖硬件清單文件清單驗收驗收資料驗收報告?zhèn)淦穫浼鍐?3020303030403050306030703080309031004010402查驗報告0403維護維護資料維護計劃保養(yǎng)記錄維修記錄年度回顧報廢報廢報廢報告其他其他報告4.2.2設施資料類別：生命周期資料類別文件類型設計設計資料URS設計圖紙施工進場施工施工方案材料報驗工序報驗材質證明合格證05010502050

4、3050406010701文件編號0101010202010202020302040205施工過程施工記錄0301變更記錄施工驗收工序驗收質量驗收壓力測試清洗記錄酸洗鈍化內窺鏡記錄漏光測試吹掃記錄安裝記錄隱蔽工程驗收記錄其他記錄查驗查驗資料結構查驗0302040104020402010402020402030402040402050402060402070402080402090501電氣05025.1.1.15.1.1管道驗收驗收資料驗收方案驗收申請驗收報告報驗資料竣工圖紙維護維護資料保養(yǎng)記錄維修記錄程序5.1 設備類需求階段主要活動05030601060206030604060507010

5、702工程部配合需求部 門編制設備需求 URS，并組織各個部門進行同行評審，設備資料員管理員根據(jù)設備 URS 要求，明確和細化文件需求采購部根據(jù) URS 要求進行合同招投 標合同簽約后，資料管理員根據(jù) URS 的文件要求，創(chuàng)建文件資料目錄計劃，并完成資料文件柜的 標識5.1.1.2產(chǎn)出物URS 以及 URS 評審表標書、商談報告、技術對比報告（采購部負責管理）文件資料計劃5.1.2設計階段5.1.2.1主要活動設備供應商根據(jù) URS，進行設備軟件和硬件 設計工程部配合相關部 門進行設計評審設備供應商根據(jù)評審通過的版本進行生產(chǎn)制造工程部在 設備供應商完成內部 測試后，組織相關部門進行 FAT 測

6、試5.1.2.2產(chǎn)出物FS、HDS、SDS、RA、PIDFAT 方案（報告）安裝手冊5.1.3.25.1.35.1.3.1安裝調試主要活動設備到現(xiàn)場后，工程部、使用部門、采購部、供應商和資料管理員到現(xiàn)場開箱驗收，資料管理員核對隨機資料設備供應商或者工程部根據(jù)安裝手冊進行設備定位設備供應商現(xiàn)場進行設備機械部分和 電氣部門安裝設備供應商完成內部 測試后，工程部組織現(xiàn)場 SAT產(chǎn)出物開箱驗收單調試報告合格證材質證明操作手冊維護手冊機械原理 圖電氣原理圖硬件清單5.1.5文件清單5.1.4驗證驗收階段5.1.4.1主要活動驗證部門接到調試報告后，組織各部門進行 IQ 和 OQ 驗證驗證通過后，使用部門

7、和驗證部門組織 PQ設備 PQ 完成后，工程部組織對設備 安裝和調試查驗5.1.4.2產(chǎn)出物驗收報告?zhèn)淦穫浼鍐尾轵瀳蟾婢S護階段5.1.5.1主要活動工程部根據(jù) 風險分析和供 應商建議制定設備保養(yǎng)年度 計劃根據(jù)年度保養(yǎng) 計劃定期進行設備保養(yǎng)每年工程部 組織對設備 的故障和保養(yǎng)情況 進行年度回 顧5.1.5.2產(chǎn)出物維護計劃5.2.1.15.2.1保養(yǎng)記錄維修記錄年度回顧5.2 設施類需求階段主要活動工程部配合需求部 門編制設備需求 URS，并組織各個部門進行同行評審，設備資料員管理員根據(jù)設備 URS 要求，明確和細化文件需求采購部根據(jù) URS 要求進行合同招投 標合同簽約后，資料管理員根據(jù) U

8、RS 的文件要求，創(chuàng)建文件資料目錄計劃，并完成資料文件柜的 標識5.2.1.2產(chǎn)出物URS 以及 URS 評審表標書、商談報告、技術對比報告（采購部負責管理）文件資料計劃5.2.25.2.2.1設計階段主要活動設備供應商根據(jù) URS 和招投標的設計圖紙進 行優(yōu)化設計工程部配合相關部 門進行對二次優(yōu)化設計評審5.2.2.2產(chǎn)出物二次設計（分專業(yè)）5.2.3現(xiàn)場施工（進場）5.2.3.1主要活動供應商在施工 隊進場前，準備施工組織方案，組織方案至少包括，各個專業(yè)的施工工序、安全管理、文明施工、項目管理、項目組織架構等供應商根據(jù)合同和 URS 等要求進行項目計劃制定，并報工程部審批施工材料相關主材和

9、 輔材進場，同時工程部進行材料的材 質證明資料核對、送樣報驗供應商進行施工工序 報驗，并通過工程部審批5.2.3.2產(chǎn)出物施工方案材料報驗工序報驗材質證明合格證5.2.4現(xiàn)場施工（施工）5.2.4.1主要活動供應商根據(jù)審批通過的二次設計圖紙進 行現(xiàn)查施工工程部根據(jù)工序 報驗資料進行現(xiàn)場監(jiān)督5.2.4.2產(chǎn)出物施工記錄項目管理會 議紀要工作聯(lián)系單5.2.5現(xiàn)場施工（驗收）5.2.5.1主要活動施工完畢后，供應商組織內部自查在供應商提交自 查報告后，工程部組織查驗供應商根據(jù)查驗報告問題清單進行整改供應商整改完成后，工程部 組織分項工程驗收5.2.5.2產(chǎn)出物工序驗收質量驗收壓力測試清洗記錄酸洗鈍化

10、內窺鏡記錄漏光測試吹掃記錄安裝記錄隱蔽工程驗收記錄其他記錄5.2.65.2.6.1驗收階段主要活動分部分項驗收后，試運行 3 個月后，供應商提交驗收申請，驗收申請至少報告申請報告、驗收圖紙、使用運行報告工程部組織各部門進行工程查驗5.2.7.2供應商根據(jù)查驗報告問題清單進行整改供應商整改完成后，工程部 組織工程竣工 驗收驗收資料管理員根據(jù)合同和文件 計劃對文件資料進行整理和 審核5.2.6.2產(chǎn)出物驗收方案驗收申請驗收報告報驗資料竣工圖紙酸洗鈍化5.2.75.2.7.1維護階段主要活動工程部根據(jù) 風險分析和供 應商建議制定設備保養(yǎng)年度 計劃根據(jù)年度保養(yǎng) 計劃定期進行設備保養(yǎng)每年工程部 組織對設

11、備 的故障和保養(yǎng)情況 進行年度回 顧產(chǎn)出物維護計劃保養(yǎng)記錄維修記錄年度回顧資料管理驗收項目階段使用階段設備文件資料分成兩個大的 階段，項目階段和設備使用階段，項目和使用階段存在多 對一、一對一、一對多關系，即一個合同可能包含 對個設備，也可能僅僅包含一個 設備，也可能多個核對對應一個設備。項目階段和設備使用階段的分界 線在設備驗收這個里程碑點，驗收之前按照項目管理邏輯進行管理，制定文件計劃，按活動評審產(chǎn) 出物，并評審通過后納入配置庫，驗收之后按照 設備維護 保養(yǎng)的邏輯，每年制定保養(yǎng)計劃，定期維護保養(yǎng)，年終進行設備回顧。在采購部完成合同 簽約后，資料管理員根據(jù) URS 等制定文件計劃，確定文件柜以及文件 夾或者文件盒的位置在每個活 動結束之后，各個產(chǎn)出物完成 評審，評審通過并簽字確認后，資料管理員將文件放入文件