醫(yī)療器械驗收學習

1、四川省申辦醫(yī)療器材經營公司允許證檢查查收標準（試行）一、申請允許查收標準：條款考評項目及內容審察方法1人員1.1公司應擁有充分的人力資源。公司負責人和質量管理人員應熟（1）查公司在冊人員名單。悉國家對醫(yī)療器材管理的法例、規(guī)章、政策。（2）答卷或現(xiàn)場問答。經營第二類醫(yī)療器材公司的法定代表人或負責人應擁有中專以（1）查委任文件。上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱；經營第三類醫(yī)療器材公司的法定1.2（2）查學歷職稱證明原件。代表人或負責人應擁有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱；企（3）查勞動用工合同業(yè)負責人不得兼職。經營第二類醫(yī)療器材公司質量管理負責人，應擁有有關專業(yè)大（1）查委任文件。專以上學歷或初級

2、專業(yè)技術職稱；經營第三類醫(yī)療器材公司質量管1.3（2）查學歷職稱證明原件。理負責人，應擁有有關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱；（3）查勞動用工合同其實不得兼職。公司從事質量管理和各部門負責人，應熟習國家有關醫(yī)療器材答卷或現(xiàn)場問答，此中應包含質1.4的法律、法例、規(guī)章和所經營醫(yī)療器材的專業(yè)知識及本公司擬訂的量管理負責人。質量管理制度和崗位工作程序。經營第三類醫(yī)療器材產品，第二類醫(yī)療器材5個或5個以上類其余公司質量管理機構專職管理人員應許多于3人；第二類醫(yī)療器（1）查委任文件。1.5械5個以下類其余公司專職質量檢驗人員應許多于二名，質量管（2）勞動用工合同。理機構專職管理人員應擁有有關專業(yè)

3、大專以上學歷或初級專業(yè)技術（3）查學歷職稱證明原件。職稱；并保持相對穩(wěn)固。滿分得分扣分或不合格原由分分分否決項分分1從事查收、保養(yǎng)以及經營、保留等工作的人員，應擁有高中以（1）查委任文件。1.6上的文化程度，以上人員須經有關部門進行培訓，查核合格后發(fā)給（2）查學歷證明原件。20分崗位合格證后方可上崗。（3）勞動用工合同。以人員均應熟習所經營產品的產品特征。（4）查培訓合格證明。經營設備類醫(yī)療器材產品的，應有與其經營規(guī)模相適應的熟習產品性能的售后服務人員；經營范圍為第三類醫(yī)療器材5個和5個類型以下的應擁有有關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱人員的技術培訓、售后服務人員1名；每增添2個類型增添1

4、名大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術人員；經營范圍為第二類醫(yī)療器（1）查有關培訓證明資料。否1.7械5個和5個類型以下的應擁有有關專業(yè)中專以上學歷或初級以上1（2）查勞動用工合同。決技術職稱的技術培訓、售后服務人員1名；每增添2個類型增添（3）查學歷職稱證明。項名中專以上學歷或初級以上技術職稱的技術人員；經營需要驗配類醫(yī)療器材產品的，應配有與其經營規(guī)模相適應的切合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或專業(yè)測聽師），應許多于2名。2機構設置20分公司應設置與經營規(guī)模和產品品種相適應組織機構；應設置質量查收機構和查收、保養(yǎng)、售后服務等組織機構或人員。各級機構（1）查公司組織機構圖。2.1

5、和人員職責應明確，主要負責人對公司經營質量負領導責任。公司（2）查機構設置文件及機構職20分應設置以主要負責人為首的質量管理領導機構，履行質量管理職能，責。在公司內部對醫(yī)療器材產質量量擁有判決權。公司質量檢收機構應裝備相應的儀器和設備；不具備檢驗能力（1）查現(xiàn)場及儀器設備否2.2（2）查質量保證協(xié)議決的，供給由第三方供給技術支持（質量技術保證）的證明。（3）查產品檢測報告項經營需要驗配的醫(yī)療器材產品的公司，應具備相應的驗配能力；（1）機構設置文件否2.3設置合適的驗配機構；擁有合適的設備、儀器。（經營隱形眼鏡的企（2）查現(xiàn)場設備、儀器狀態(tài)決業(yè)應擁有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀

6、、裂（3）查設備、儀器發(fā)票項2隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設備、儀器；經營助聽器的公司應擁有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-取耳樣資料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）3場所設備公司應有與經營規(guī)模相適應的、相對獨立的經營場所，經營第二類醫(yī)療器材公司應不小于50平方米；經營第三類醫(yī)療器材、第二類大、中型設備的公司應不小于100平方米（還有規(guī)定的除外）。3.1經營助聽器、隱形眼鏡等單調產品的公司經營場所面積不得少于45平方米。注冊經營場所不得設置在住所內，不得在商住樓的住所部分，不得作生活用。公司應有與經營規(guī)模和經營范圍相適應、相對獨立的切合產品標準規(guī)定條件的庫房，庫房建筑

7、毗鄰環(huán)境應整齊，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。經營耗材類醫(yī)療器材產品的公司，庫房不得小于100平方米；經營一次性使用無菌醫(yī)療器材（第三類注射穿刺器材、醫(yī)用高分子資料及制品）產品的公司，庫房不得小于200平方米；經營一般醫(yī)3.2療器材產品的公司，庫房不得小于50平方米（還有規(guī)定的除外），擁有切合產品特征的設備、設備；只經營固定式永遠安裝的大型醫(yī)療設備的公司能夠不設庫房。經營助聽器、隱形眼鏡等單調產品的公司庫房面積不得少于20平方米。庫房場所不得設置在住所內，不得在商住樓的住所部分，不得作生活用。公司應有與經營規(guī)模及經營產品相適應、相對獨立便于操作的3.3質量查結束所（質檢室），并

8、裝備與經營品種相適應的檢驗、維修設備，質檢室面積不得少于15平方米。90分（1）查現(xiàn)場否（2）查房證明（包含租房合同、決房產證）項（1）查現(xiàn)場（倉儲區(qū)獨立）否（2）查房產證明（包含租房合決同、房產證）項（3）查設備、設備1）查現(xiàn)場2）查房產證明（包含租房合20分同、房產證）3經營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器材產品應設置不得少于10平方米的檢查室。營業(yè)場所應寬闊、整齊、光亮，裝備電話、傳真、計算機等辦公設備，設置產品陳設室或陳設柜，所經營的主要產品應陳設可見，3.4大型設備不可以陳設的應懸掛產品圖片；經營需驗配醫(yī)療器材產品的公司一定設置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場所擁有優(yōu)秀的衛(wèi)生條件

9、。庫房應劃線分區(qū)，推行色標管理，一致規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū)綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用處所，以上各庫(區(qū))均應設有顯然標志。3.5經營醫(yī)用高分子資料制品、植入資料和人工器官等產品技術標準中有溫、濕度要求的產品應擁有陰涼庫（0-20），常溫庫0-30）。經營體外診療試劑等需冷藏的產品應擁有冷庫（2-10）條件，或許多于3臺冷藏箱。庫房應切合產品儲藏要求，應做到：1）場所及產品潔凈、衛(wèi)生。2)保持產品與地面之間有必定距離的設備（地墊）。避光、通風和排水，檢測和調理溫、濕度的設備。3.64)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防

10、鳥等設備。5）效期商品應按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進挨次堆碼，并有顯然標記。切合安全用電要求的照明設備。7）裝卸貨物門外應有防備雨淋的頂棚。有特別要求的商品應擁有切合其特征儲存條件，如口腔科資料、3.7易揮發(fā)的液劑、毒性產品和危險品等應按要求專室儲藏保留。雙人雙鎖保留，專帳記錄，應擁有相應的安全捍衛(wèi)舉措。3.8注冊經營、庫房場所均應切合消防、安全要求。3）查設備、設備1）查現(xiàn)場（2）查現(xiàn)場設備、儀器狀態(tài)10分3）查設備、儀器發(fā)票1）查現(xiàn)場（各地區(qū)設置能否合理，便于操作）20分（2）查設備、儀器發(fā)票查現(xiàn)場，查設備、設備狀態(tài)及（購20分買）憑據(jù)查現(xiàn)場，查記錄10分查現(xiàn)場10分44管理文件4

11、.1公司應實時采集并保留與經營有關的法例、規(guī)章。查現(xiàn)場文檔資料4.2公司應采集并保留與所經營產品有關的產品技術標準和資料。查現(xiàn)場標準、資料分分否決項公司應依照國家有關法例、規(guī)章，聯(lián)合公司實質和所經營醫(yī)療器材產品特征成立質量管理系統(tǒng)，聯(lián)合公司實質和所經營醫(yī)療器材產品特征成立并履行切合本公司實質的醫(yī)療器材質量管理制度，并按期檢查和查核質量制度履行狀況，質量管理制度起碼應包含：（1）質量目標和管理目標；（2）質量系統(tǒng)審察；（3）各級質量責任制；（4）質量反對制度；（5）經營質量管理制度；（6）初次經營品種質量審核制度；（7）質量查收、保留及出庫復核制度；（8）不合格商品管4.3（9）質量事故報告、質

12、量查問和投訴管理理及退貨商品管理制度；制度；（10）售后服務管理及用戶接見制度；（11）質量信息管理制度；（12）有關質量記錄管理制度；（13）不良事件監(jiān)測報告制度；（14）人員教育培訓制度；（15）有關制度履行狀況查核制度；（16）特別產品專項管理制度。（17）經營需驗配產品（如助聽器、隱形眼鏡）的公司還應擬訂：驗配人員職責、驗配管理制度、驗配產品的質量檢測制度、衛(wèi)生制度等。公司應擬訂質量管理要點環(huán)節(jié)的程序言件。要點環(huán)節(jié)的程序言件應包含：（1）首營公司、品種審批程序；（2）產品進貨程序；（3）質量檢查查收程序；（4）入庫及發(fā)貨程序；（5）出庫復核程序；（6）4.4（8）質量信息流轉程在庫保養(yǎng)

13、程序；（7）不合格產品確實認程序；序；（9）質量查問、投訴工作程序；（10）隱形眼鏡、助聽器等產品的驗配程序；公司應按質量管理制度成立質量管理記錄，質量管理記錄（表格）起碼應包含：（1）.醫(yī)療器材購進記錄、（2）查收、檢驗記錄；4.5（3）保養(yǎng)檢查記錄；（4）出庫復核記錄；（5）銷售記錄；（6）質量查問、投訴記錄；（7）不合格品報廢、銷毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷退后回查收記錄（10）庫房溫、濕度記錄；（11）儀器、設備使用、（1）查制度的完好性、合理性、可操作性。（起碼查3項制度）（2）查制度履行狀況。（起碼查項制度）查程序言件的合理性、完好性、可操作性。1）查記錄的完好性、真切性2）起

14、碼抽查5項記錄分分分5檢定記錄；（12）質量事故辦理、報告記錄；（13）不良事件報告記錄；（14）人員教育培訓記錄；（15）管理制度履行和查核記錄等。公司應成立質量管理檔案（表格）起碼應包含：（1）供貨方檔案；（2）首營公司、品種審批檔案；（3）醫(yī)療器材產質量量檔案；（4）銷售人員檔案；（5）用戶檔案；（6）產品售后服務及維修檔案；（7）產（1）查檔案（表）的完好性、4.6品技術資料檔案；（8）產質量量問題追蹤檔案；（9）產質量量信息真切性30分檔案；（10）設備、設備檢查保護檔案；（11）人員培訓檔案；（12）（2）起碼抽查5項檔案（表格）員工健康檔案；（13）不合格品報損表；（14）近效期

15、商品催銷表；（15）不良事件報告表等。說明：（一）依據(jù)醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例、醫(yī)療器材經營公司允許證管理方法，聯(lián)合四川省實質狀況，特擬訂本標準。（二）本標準合用于對新創(chuàng)辦公司申辦醫(yī)療器材經營公司允許證、醫(yī)療器材經營公司允許證更改以及醫(yī)療器材經營公司允許證換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器材經營公司平時監(jiān)察管理以可參照履行本標準。（三）本標準中所波及到的場所面積均指實質使用面積。（四）醫(yī)療器材經營公司允許證允許事項質量管理人員、注冊地點、經營范圍、庫房地點（包含增減庫房）的更改應依照本標準進行審察。（五）本標準中所提到的有關專業(yè)是與經營產品有關系的專業(yè)，如經營醫(yī)用電子儀器設備類的有關專業(yè)能夠是：機械、電子、精

16、細儀器類等專業(yè)。（六）本標準公司法人部分為4章24項，各章分值為：1.人員：共7項，反對項2項，其余項70分；2.機構設置：共3項，反對項2項，其余項20分；3.場所設備：共8項，反對項2項，其余項90分；管理文件：共6項，反對項1項，其余項150分（七）本標準公司分支部分為4章19項，各章分值為：1.人員：共6項，反對項2項，其余項50分；2.機構設置：共3項，反對項2項，其余項20分；3.場所設備：共5項，反對項1項，其余項60分；管理文件：共5項，反對項1項，其余項100分；（八）總分達到70%（含70%）為合格，出現(xiàn)以下狀況之一者為不合格：標準有一章達不到章總分的70%；凡屬反對項項目達不到要求的。6（九）對查核項目逐項評定，評審采納系數(shù)評定法，共分五個品位：1.滿意標