Batch醫(yī)藥行業(yè)的介紹及應(yīng)用

1、5月中藥事業(yè)部：李明濤Batch在醫(yī)藥行業(yè)介紹與應(yīng)用Batch在醫(yī)藥行業(yè)介紹與應(yīng)用第1頁Batch產(chǎn)生：第2頁Batch定義： BATCH處理控制系統(tǒng)是采取符合ISA S88.01標(biāo)準(zhǔn)BATCH柔性批控制軟件，實現(xiàn)了配方編輯、配方驗證、配方公布；生產(chǎn)任務(wù)單編輯、驗證、公布、實施，到生產(chǎn)線批量生產(chǎn)控制，以及原材料管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理、人員角色分配與權(quán)限控制、批電子生產(chǎn)統(tǒng)計產(chǎn)生、基礎(chǔ)自動化全程實施。應(yīng)用：生物醫(yī)藥石油化工、纖維食品添加劑方面品種多樣化、配方多元化。批次生產(chǎn)、批次管理、批次報表。品種多，路徑控制多及批次生產(chǎn)。品種多，路徑控制多及批次生產(chǎn)。涂料、肥料清潔用具、粘合劑第3頁第4頁Batch

2、優(yōu)越性：第5頁Batch應(yīng)用：第6頁Batch控制架構(gòu)與執(zhí)行：自動化數(shù)據(jù)庫配方數(shù)據(jù)庫 & 批處理服務(wù)器操作員站操作員站Batch操作員站主控系統(tǒng)PCS7其它外接設(shè)備其它外接設(shè)備主控系統(tǒng)PCS7第7頁Batch控制執(zhí)行架構(gòu)：8自動化數(shù)據(jù)庫操作員站操作員站配方數(shù)據(jù)庫 & 批處理服務(wù)器PCS7第8頁Batch使用流程：第9頁基于ISA-88.01分層架構(gòu)：第10頁降低周期：Batch 52 反應(yīng) 采樣 轉(zhuǎn)送/卸料物料 B物料 A反應(yīng)開始基于服務(wù)器平臺批次運行周期Batch 53反應(yīng) 采樣 轉(zhuǎn)送/卸料物料 B物料 A反應(yīng)開始基于控制器平臺批次運行周期降低運行周期6-12 秒2 secs12 Sec2

3、SecServer step transition timesController step transition times攪拌開始攪拌開始第11頁假設(shè)額外生產(chǎn)能夠銷售盈利產(chǎn)品銷售價格 RMB 6 000/噸每個批次能生產(chǎn)40噸合格產(chǎn)品反應(yīng)釜是生產(chǎn)瓶頸平均批次運行時間 = 4 小時（加料+反應(yīng)+卸料） 每年計劃運行時間 = 340 x 24 小時/天每年可運行批次 = (340 x 24)/4) x 3) = 6120Recipe steps/phases = 70(days/year x hours/day)/hours per batch) x 3 reactor streams)Mar

4、ket Leader in Performance Improvement第12頁降低周期時間所產(chǎn)生價值Experion將步驟延遲時間從12秒降低到2秒將批次周期時間縮短至3小時48分鐘換算成批次/每年 = (340 x 24)/3.8) x 3 = 6442 個批次 (5% 產(chǎn)能提升)322 額外批次= RMB 77,280,000銷售收入更短批次周期= 更多銷售額第13頁可視化操作界面：第14頁批次生產(chǎn)調(diào)度管理：Batch生產(chǎn)連續(xù)化管理降低或防止batch長時間處于等候或請求資源狀態(tài)優(yōu)化公共單元或設(shè)備使用效率防止副反應(yīng)發(fā)生Add MaterialReactionA線DischargeAdd

5、 MaterialReactionB線DischargeAdd MaterialReactionC線Discharge時間間隔時間間隔時間 = 生產(chǎn)瓶頸單元運行周期 / 可運行反應(yīng)釜數(shù)量依據(jù)選擇配方自動計算開始時間假如某反應(yīng)釜處于維護狀態(tài)，時間間隔會按當(dāng)前可用反應(yīng)釜自動計算按計算開始時間自動創(chuàng)建和運行batch（可手動確認(rèn)后運行）可自動統(tǒng)計開啟次序，并按歷史統(tǒng)計次序計算開始時間第15頁Batch Control Center：第16頁Batch 調(diào)度器：第17頁驗證以及版本管理工具及電子署名用戶定義開發(fā)周期，用于流程控制管理以及合規(guī)性全方面版本歷史和系統(tǒng)保護和問責(zé)制審計跟蹤用戶定義電子署名詳細(xì)

6、登進Check-in和登出Check-out功效，以保護變更控制過程Built-in GAMP Compliant Qualification ManagementQVCS支持美國食品和藥品管理局第21標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)邦法規(guī)（21 CFR第11部分）合規(guī)性，并提供以下主要優(yōu)勢:第18頁通用程序：第19頁通用流程圖：第20頁第21頁第22頁第23頁熟地黃 傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成一個統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新型配方用藥。中醫(yī)藥（生物醫(yī)藥）：六味地黃丸：牡丹皮山藥茯苓澤瀉 酒萸肉第24頁熟地黃 傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒

7、、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成一個統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新型配方用藥。中醫(yī)藥（生物醫(yī)藥）：六味地黃丸：牡丹皮山藥茯苓澤瀉 酒萸肉第25頁Batch應(yīng)用：第26頁第27頁第28頁Batch總結(jié)：第29頁Batch總結(jié)補充：提升工藝人員水平及職業(yè)素質(zhì)。對生產(chǎn)配方含有保密性。第30頁數(shù)據(jù)完整性準(zhǔn)確性(Enduring&Accurate)：實時數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、操作數(shù)據(jù)，長久存放、快速檢索，安全備份與恢復(fù)。原始性(Original)：審計跟蹤，一手?jǐn)?shù)據(jù)，不經(jīng)轉(zhuǎn)載，修改留痕。完整性(Complete)：統(tǒng)計全方面，無遺漏。一致性(Consistent)：人員管控，操作人與上崗證一致性，簽到操作與統(tǒng)計人一致性。追溯性(A