保健食品化妝品監(jiān)督抽檢

1、保健食品化妝品監(jiān)督抽檢保健食品、化妝品抽檢是以對產(chǎn)品的評價、檢驗分析為目的，從大量物料中抽取一定數(shù)量且具有一定代表性的樣品的過程。作為日常監(jiān)督管理的手段之一，保健食品、化妝品抽檢常用于檢查評價保健食品、化妝品是否符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。因為樣品的檢測結(jié)果代表了整體產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，抽檢工作必須按照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定等規(guī)范規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。保健食品、化妝品現(xiàn)場抽檢可以分為常規(guī)監(jiān)督抽檢、專項監(jiān)督抽檢、定點監(jiān)督抽檢、突發(fā)公共衛(wèi)生事件調(diào)查的抽檢等。抽檢的原則 合法性客觀性代表性典型性及時性(一)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢樣品采集要求(二)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢文書制作(三)保健食品

2、化妝品監(jiān)督抽檢送檢項目(四)保健食品化妝品被抽檢產(chǎn)品合格的判斷(一)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢樣品采集要求采樣人員: 監(jiān)督抽檢樣品的采集由2名以上執(zhí)法人員完成，衛(wèi)生監(jiān)督員采集樣品時要著裝規(guī)范，向被抽檢單位負(fù)責(zé)人或者陪同抽檢人出示監(jiān)督證件，表明身份，說明來意及依據(jù)，告知相對人權(quán)利和義務(wù)。采樣時要出具衛(wèi)生行政執(zhí)法文書產(chǎn)品樣品采樣記錄。監(jiān)督采樣還應(yīng)同時制作現(xiàn)場檢查筆錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見書等衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法文書。采樣地點 化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域（已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)企業(yè)）及流通領(lǐng)域（出售化妝品或提供化妝品供顧客使用的單位，如商場、超市、批發(fā)市場、專賣店、直銷店、美容美發(fā)場所、藥店等）。具體采樣地點按抽檢計

3、劃執(zhí)行。保健食品：生產(chǎn)企業(yè)與批發(fā)市場、商場、藥房、專賣店等經(jīng)營保健食品的場所。 采樣方法 采樣方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督抽檢的目的，可分為隨機采樣（一般的監(jiān)督檢查、調(diào)查等客觀性抽檢）和有重點的針對性的選擇采樣（投訴產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品、專項整治等）。 采集樣品范圍 一.首先必須符合抽檢原則二.其次化妝品采集的樣品必須符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范中的范圍和定義的要求（范圍：境內(nèi)銷售的化妝品；定義：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法, 散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）, 以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，刪除了“口腔黏膜”，方式：口服、注射不屬于

4、化妝品，部位：人體內(nèi)部、口腔黏膜不屬于化妝品，不包括牙膏、肥皂；不是藥品和保健品。）采集樣品范圍 保健食品必須符合保健食品的定義：聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（不是藥品，與普通食品的區(qū)分）采集樣品范圍 三.樣品必須是經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)檢測合格的產(chǎn)品或從市場上待售的、在保質(zhì)期內(nèi)（盡量采集保質(zhì)期于3個月以上的產(chǎn)品）、包裝完好、無破損、未受污染的產(chǎn)品。采樣數(shù)量 根據(jù)檢驗?zāi)康暮蜋z驗項目要求確定采樣數(shù)量，兼顧考慮理化檢驗和微生物檢驗兩個方面。一般每份樣品不少于檢驗需要量的二倍

5、，以供檢驗和留樣備查之用。具體采樣數(shù)量按抽檢計劃執(zhí)行。采樣數(shù)量 一份樣品（即1個抽檢單位）：指同一品牌、同一生產(chǎn)日期、同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品（即完全相同的產(chǎn)品）。針對染發(fā)劑、口紅等：要求同一色號。針對防曬劑：要求同一SPF、PA值。套裝產(chǎn)品：按包裝內(nèi)的單個產(chǎn)品計。如日霜、晚霜套裝、應(yīng)視為2份樣品（即2個抽檢單位）。 采樣數(shù)量 化妝品一般原則：按照衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定（2002年版）普通化妝品檢驗樣品數(shù)量見表1。表1 普通化妝品檢驗樣品數(shù)量 采樣數(shù)量 表1中括號外數(shù)字為樣品包裝數(shù)（個），括號內(nèi)數(shù)字為樣品總重量，樣品包裝數(shù)及樣品總重量均需要滿足要求。特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)量見表2。表2特殊用途化妝品

6、檢驗樣品數(shù)（1） 表2特殊用途化妝品檢驗樣品數(shù)（2）采樣數(shù)量 (1)表2標(biāo)明的樣品包裝數(shù)及樣品總重量均需滿足要求；樣品總重量指表中任一種特殊用途化妝品完成相應(yīng)檢驗項目所需樣品總重量。（2）70人2個月的用量。（3）60人1個月的用量。 采樣數(shù)量 實際操作中，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。采集量不夠時，可酌情考慮減量，但首先要滿足檢驗的需要。1份樣品同時要進(jìn)行多個項目檢測時，在有限的樣品中可先進(jìn)行微生物指標(biāo)的檢測，再做衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)檢測。但要注意產(chǎn)品包裝啟封后對檢測結(jié)果有影響（如祛斑類產(chǎn)品中的氫醌等）的除外。留樣數(shù)量包括對產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的檢查以及復(fù)檢、產(chǎn)品確認(rèn)樣品的數(shù)量。采樣數(shù)量 保健食品由于部分樣品重

7、量很輕，采集前應(yīng)與檢驗部門溝通。一般情況下：微生物學(xué)檢驗樣品需250g或250ml；理化檢驗樣品需500g或500ml。樣品應(yīng)不少于6個獨立包裝。大包裝樣品采集注意事項 采集容器不得污染樣品，包括容器不得與樣品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，尤其做微生物檢測項目，必須無菌取樣，監(jiān)督人員采樣前要接受無菌取樣操作程序的培訓(xùn)。在流通市場采集樣品的，監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位發(fā)出產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書，讓其確認(rèn)樣品的真實生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位。生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位難以確認(rèn)或難以聯(lián)系的，可以要求經(jīng)營單位送達(dá)該通知書。（生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位進(jìn)行樣品確認(rèn)時，必須具有單位的委托書） 檢測不合格的樣品后，必須及時通知被抽

8、檢單位和生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位，依據(jù)健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定第十九條規(guī)定，告知復(fù)檢的權(quán)利。第十九條 產(chǎn)品生產(chǎn)單位、進(jìn)口代理商或經(jīng)銷單位對抽檢結(jié)果有異議的，可以在收到抽檢結(jié)果通知之日起10日內(nèi)書面向承擔(dān)抽檢工作的省級衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部提出復(fù)檢申請并申明理由。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請之日起10日內(nèi)作出是否予以復(fù)檢的決定。 有下列情形之一的，不予復(fù)檢：產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)的；留樣超過保質(zhì)期的；留樣在正常儲存過程中可能發(fā)生改變影響檢驗結(jié)果的；已進(jìn)行過復(fù)檢的；逾期提出復(fù)檢申請的；樣品的生產(chǎn)單位或代理商對其真實性提出異議，但不能提供有關(guān)證明文件的。(二)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢文書制作范圍：保健食

9、品、化妝品監(jiān)督抽檢文書是指保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在抽檢過程中依法制作的，具有法律效力或法律意義的文書。其多數(shù)為外部執(zhí)法文書，通常包括產(chǎn)品采樣記錄、產(chǎn)品樣品確認(rèn)告知書、檢驗結(jié)果告知書等。(二)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢文書制作作用：被采樣品信息的收集采樣過程的如實記錄所采樣品的交付憑證產(chǎn)品責(zé)任主體的確定作為行政處罰案件的書證原則：客觀、準(zhǔn)確、合法產(chǎn)品樣品采樣記錄適用范圍：用于鑒定檢驗的產(chǎn)品的書面記錄記錄要素：被采樣人、采樣地址、采樣方法、采樣時間、采樣目的、樣品基本情況等產(chǎn)品樣品采樣記錄制作要素：被采樣人、采樣地址應(yīng)與衛(wèi)生許可證或營業(yè)執(zhí)照相符產(chǎn)品名稱填寫完整，包括商標(biāo)生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商填寫正

10、確，沒有證據(jù)的可以不填寫生產(chǎn)日期及批號填寫正確，如：不能填寫2002年1月28日包裝狀況或儲存條件一般填寫：常溫/定型或散裝、冷藏、冷凍等采樣地點應(yīng)寫明具體地點，如：庫房貨架、超市一樓南北貨銷售區(qū)域的貨架上等采樣方法：無菌采樣、隨機采樣、選擇采樣等產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書范圍：在流通市場取得樣品后，為確認(rèn)樣品的真實生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位，向標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位發(fā)出的書面通知書。用于定型包裝產(chǎn)品的確認(rèn)。制作要素：確認(rèn)產(chǎn)品的基本情況、確認(rèn)樣品的方式、確認(rèn)樣品時攜帶資料產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書制作要點：可以要求產(chǎn)品經(jīng)營單位代為轉(zhuǎn)交，但應(yīng)及時，不能等產(chǎn)品檢驗結(jié)果出來以后再制作。直接從生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商采集的

11、樣品，不必進(jìn)行確認(rèn)；非定型產(chǎn)品可以不進(jìn)行確認(rèn)，但盡量查清進(jìn)貨渠道。檢驗結(jié)果告知書范圍：是根據(jù)有關(guān)規(guī)定將檢驗結(jié)果告知相對人的文書，必須寫明被檢驗的產(chǎn)品名稱等信息以及法律依據(jù)、提出復(fù)檢申請的期限等檢驗結(jié)果告知書制作要點：除了填寫產(chǎn)品名稱外，還必須填寫產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批號、產(chǎn)品的規(guī)格。必須告知當(dāng)事人，復(fù)檢必須符合健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定的有關(guān)規(guī)定，特別是不予復(fù)檢的情況?，F(xiàn)場檢查筆錄范圍：是保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)如實、客觀地記錄現(xiàn)場抽檢的過程的文書?，F(xiàn)場檢查筆錄制作要點：被采樣單位的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，如采樣時該單位正在營業(yè)中。記錄采樣過程，如隨機采樣、無菌采樣或根據(jù)投訴舉報對你單位經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)

12、行監(jiān)督采樣等。記錄被采樣品的狀態(tài)、存放場所、存放條件，如在該單位某場所采集已經(jīng)檢驗合格（或待售）產(chǎn)品共計幾件，并經(jīng)該單位人員*的確認(rèn)。記錄采樣單的編號，如產(chǎn)品信息詳見產(chǎn)品樣品采樣記錄（編號：*）。(三)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢送檢項目檢測項目應(yīng)事先與檢驗部門溝通，包括：該檢驗項目是否可以檢測以及該項目是否經(jīng)認(rèn)證、是否可出具法定的檢測報告等。（另外還應(yīng)溝通檢驗時間等一些問題）化妝品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測指標(biāo)（包括對違禁成分的檢測）： 化妝品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測指標(biāo)（包括對違禁成分的檢測）：化妝品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測指標(biāo)（包括對違禁成分的檢測）：化妝品的日常監(jiān)督抽檢檢測項目一般遵循原則：1.普通類與特殊用途類化妝

13、品均檢測鉛、砷、汞指標(biāo)，乙醇、異丙醇含量之和10%（w/w）的化妝品需要測甲醇指標(biāo)。2.除指甲油卸除液和酒精含量75%的產(chǎn)品、以及配方中含有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品外，普通類與特殊用途類化妝品均做微生物檢驗。3.凡的化妝品均應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗安全性評價。 保健食品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測指標(biāo)（包括對違禁成分的檢測）：保健食品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測指標(biāo)（包括對違禁成分的檢測）：保健食品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測指標(biāo)（包括對違禁成分的檢測）：衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到保健食品、化妝品投訴時，必須首先告知投訴人，保健食品是食品不是藥品，沒有治療作用，有疾病必須就醫(yī)，聽從醫(yī)生的指導(dǎo)，否則將延誤治療，加重病情。對化妝品皮膚過敏等不良反

14、應(yīng)，首先對新用產(chǎn)品必須試用，發(fā)生過敏應(yīng)立即停止使用，并及時就醫(yī)，涉及賠償應(yīng)到衛(wèi)生部指定部門鑒定后，再尋找生產(chǎn)企業(yè)或銷售商，協(xié)商無果，可向消費者協(xié)會投訴。（前提是該產(chǎn)品經(jīng)衛(wèi)生部門審核為合格產(chǎn)品）(四)保健食品化妝品被抽檢產(chǎn)品合格的判斷標(biāo)簽標(biāo)識是否符合規(guī)定檢驗室的資質(zhì)檢驗方法、評價依據(jù)是否符合要求出具的檢驗報告是否符合國家局有關(guān)規(guī)定有關(guān)化妝品的禁用物質(zhì)標(biāo)簽標(biāo)識是否符合規(guī)定保健食品標(biāo)簽標(biāo)識必須符合食品安全法第四十二條、保健食品注冊管理辦法第四章中有關(guān)標(biāo)簽與說明書、保健食品標(biāo)識規(guī)定和預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則的規(guī)定?；瘖y品標(biāo)簽標(biāo)識必須符合化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例第十一條到第十六條的相關(guān)規(guī)定和化妝品通用標(biāo)簽的規(guī)定。檢

15、驗室的資質(zhì) 保健食品、化妝品的檢驗機構(gòu)除法律另有規(guī)定外必須按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事保健食品、化妝品檢驗活動。保健食品、化妝品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范，由國家局規(guī)定。檢驗方法、評價依據(jù)是否符合要求 舉例：2007年7月1日之前生產(chǎn)的化妝品，不能用化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）規(guī)定進(jìn)行檢驗和評價。 .出具的檢驗報告是否符合國家局有關(guān)規(guī)定 出具的檢驗報告必須符合國家局有關(guān)保健食品、化妝品檢驗報告格式要求有關(guān)化妝品的禁用物質(zhì) 關(guān)于化妝品的禁用物質(zhì)是指不能作為化妝品生產(chǎn)原料即組分添加到化妝品中的物質(zhì)，如果技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時，則化妝品成品必須符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范對