體外試劑生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序

1、體外試劑生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序體外試劑生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序1 目的2 范圍本程序規(guī)定了本公司廠區(qū)、潔凈車間、檢驗室、實驗室、倉庫等適用于產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品防護過程中生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境的控制與維護， 3 職責車間、設(shè)備倉庫和試劑倉庫生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境的保存與監(jiān)督管理檢查。質(zhì)量管理部負責：A、潔凈車間、檢驗室工作間環(huán)境的監(jiān)視和測量。 B、檢驗室、實驗室工作間環(huán)境的保持。C4 程序4.1 4.2.1 生產(chǎn)場地應(yīng)達到：A、廠區(qū)地面、路面、周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染； B、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，不得生產(chǎn)區(qū)有不良影響。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)當相互

2、分開。 C、廠址應(yīng)當遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。D、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。4.2.2 診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)均應(yīng)在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行（包裝除外，十萬級潔凈車間要求執(zhí)行體外試劑生產(chǎn)實施細則（試行4.2.3一定衛(wèi)生要求的環(huán)境中進行，其衛(wèi)生環(huán)境要求見倉庫管理制度產(chǎn)品的檢（化）其要求執(zhí)行體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行的要求。PCR4.3 控制生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境的職責和要求4.3.1 為甚環(huán)境的保持和控制，應(yīng)達到：A求。B、按照公司人員健康管理制度的要求，對潔凈車間工作人適應(yīng)。C、制定并實施潔凈車間衛(wèi)生管理制度等文件，對潔

3、凈車間地面、墻壁、頂棚、燈具、工作臺面、身背工裝臺面的清潔工作、規(guī)定實施要求與監(jiān)督檢“”施要求與監(jiān)督檢查及記錄要求。D、制定并實施潔凈工作服管理規(guī)程對其規(guī)定式樣、材料、穿戴、清洗消毒要求與監(jiān)督檢查方法及記錄要求。E、制定并實施清楚管理規(guī)程對各生產(chǎn)工段工作結(jié)束后的清F做出要求，內(nèi)容包括監(jiān)視測量參數(shù)、頻次，儲罐、管道清洗消毒方法等，確保工藝用水符合工藝要求。G溫濕度符合規(guī)定要求。H對潔凈區(qū)空氣消毒進行管理，確保潔凈區(qū)的空氣凈化符合要求。I作業(yè)環(huán)境，實施控制。品庫的生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境實施控制。產(chǎn)作業(yè)環(huán)境實施控制。4.4 質(zhì)量管理負責對十萬級潔凈車間，局部萬級檢（化）間按體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行要求實施監(jiān)視和測量， /4.5 產(chǎn)品清潔工裝模具、工位器具、產(chǎn)品包裝材料的清潔和（或）消毒。4.5.3 潔工具的清潔進行控制。況或特殊情況下的清潔進行控制。規(guī)定。5 相關(guān)文件5.1 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行5.2 度5.3 5.4 人員健康管理制度5.5潔凈車間衛(wèi)生管理制度5.6潔凈工作服管理規(guī)程5.7場管理規(guī)程5.8 工藝用水管理規(guī)程 5.9 潔凈空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)程 5.10潔凈區(qū)空氣消毒管理規(guī)程5.11 5.12