GMP質(zhì)量體系P-MS-001-1 批號管理規(guī)程

1、 目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立產(chǎn)品的批號編制標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品批號編制的依據(jù)。 依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)第六十九條；中國生物制品規(guī)程。 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本廠生產(chǎn)的每批藥品批號的編制。 責(zé)任： 生產(chǎn)部經(jīng)理、車間負(fù)責(zé)人對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 正文： 批號的定義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，以一組數(shù)(或字母加數(shù)字)作為識別標(biāo)記，謂之“批號”。 批號的用途：藥品的每一生產(chǎn)批都有指定的永久批號。藥品的批號一旦確定，所有用于生產(chǎn)的原料、包裝材料、中間體及質(zhì)量控制部門的分析、批準(zhǔn)都應(yīng)以此作為主要鑒別標(biāo)志，因此，批號應(yīng)

2、明顯標(biāo)于批記錄的每個部分以及藥品的標(biāo)簽和包裝物上。 批的劃分原則： 大、小容量注射劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 凍干粉針劑：以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 非無菌固體、半固體制劑：在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)為一批。 非無菌液體制劑：以灌裝（灌封）前經(jīng)同一混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 原料藥：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥以在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的、在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的、在

3、規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，混合前的產(chǎn)品必須按同一生產(chǎn)工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。 中藥制劑： 固體制劑在成型或分裝前，使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所得到的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定的限度內(nèi)，所生產(chǎn)的一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 中藥提取物及凈藥粉以經(jīng)過最后混合，質(zhì)量均一的一次混合量為一個批號。 中藥提取物及凈藥粉可視為制劑原料藥，在進(jìn)行制劑生產(chǎn)時，可重新編制批號。但必須在批記錄上詳細(xì)標(biāo)明原料藥及制劑批號，相互呼應(yīng)，便于查找。 顆粒劑（沖劑）以同一生產(chǎn)周期內(nèi)，

4、在顆粒干燥后使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號。 膠囊以壓片前或膠囊灌裝前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為一個批號。 批號的編制方法： 正常批號：用6位數(shù)字表示，前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位表示當(dāng)月生產(chǎn)的流水號（即年月當(dāng)月流水號），如94 01 28即表示94年1月生產(chǎn)的第28批產(chǎn)品。 返工批號：因故返工的產(chǎn)品，返工后原批號不變，只在原批號后加一個代號“R”，以示區(qū)別。例：99 10 18（原批號），99 10 18 R（返工后批號） 混合批號：編制方法同正常批號，只在批號后加一代號“M”，以示區(qū)別。例：991018、991019、991020 三批混合后的產(chǎn)

5、品的批號，可編為991021M混合批號代號。 可根據(jù)管理需要在批號后加掛分批號，以便于方便追溯藥品的生產(chǎn)的歷史。 生物制品的分批規(guī)程： 生物制品之成品均應(yīng)按照本規(guī)程分批。有專門規(guī)定者除外。 生物制品之批號由生產(chǎn)部門編制，質(zhì)量檢定部門審定。 生物制品批號的編碼原則為年 月 流水號。年號應(yīng)寫公歷年號位數(shù)，月份寫兩位數(shù)。例如2000（年）05（月）18（流水號）。 生物制品之某一批號，其所含內(nèi)容必須完全一致，即同一批的任何一瓶制品之來源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，于抽檢若干瓶數(shù)后，能對整批制品作出評定（單人或少數(shù)人份血液、血漿制備的制品除外）。 批號的確定 制品分裝前最后一道工序?yàn)橄♂?、混合、吸附、混合后過濾或稀釋后過濾時，應(yīng)在此時編定制品之批號。如在上述工序之后，該批制品必須分做若干大瓶時，應(yīng)于每瓶記載之批號后，加上亞批號。非同日或同次稀釋、混合、吸附、過濾的制品不得做為一批。 混勻或稀釋后的制品如用兩個以上濾器過濾時，應(yīng)按濾器劃分為不同批（或亞批）號，同一制品分次過濾時，亦應(yīng)按次數(shù)劃分為不同批（或亞批）號。 用大罐稀釋后直接分裝的制品，每罐為一個批號，并按分裝機(jī)分為亞批號。 同一批制品如用不同凍干機(jī)進(jìn)行凍干，或分為數(shù)次凍干時，應(yīng)按凍干機(jī)或凍干次數(shù)劃分為亞批號。 在分裝過程中更換注