藥房質(zhì)量體系文件管理程序

1、藥房質(zhì)量體系文件管理程序1目的：為了對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效運行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。2依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則。3適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。4責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件應(yīng)有主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作需要，填寫文件編制申請及標(biāo)準(zhǔn)表，提出起草申請，報質(zhì)管員。5.1.2 質(zhì)管員接到文件編制申請及批準(zhǔn)表后，質(zhì)管員應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)

2、人員起草。5.1.3 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。5.1.4 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。5.1.5 崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。5.1.6 文件編號規(guī)則：5.1.6.1 形式：類型代號版本代號順序號修訂號5.1.6.2 類型代號：質(zhì)量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）。5.1.6.3版本代號為制定該文件的年度，如2003。5

3、.1.6.4 順序號由01開始編號。修訂號由01開始編號。5.1.7 文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制定。5.2 文件的審核和批準(zhǔn)：5.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5.2.2 審核的要點：5.2.2.1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2 是否與企業(yè)實際相結(jié)合。5.2.2.3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表達(dá)完整。5.2.2.5 文件的語句是否通順。5.2.2.6 文件的內(nèi)容是否有錯別字。5.2.3 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。 5.2.4 文件下發(fā)后

4、，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3 文件的印刷、發(fā)放：5.3.1 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)管員做好記錄。5.3.2 質(zhì)管員記錄后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5.3.3 質(zhì)管員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號、數(shù)量、分發(fā)人員簽名及日期。5.4 文件的復(fù)審5.4.1 復(fù)審條件：5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.2 在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.3 每年10月對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)

5、文件組織復(fù)審一次。5.4.2 文件的復(fù)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)管員、執(zhí)行人員。5.4.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。5.4.3.1 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂的規(guī)程，對文件進(jìn)行修訂。5.4.3.2若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5.4.4 質(zhì)管員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài) 檔案中。5.5 文件的撤消：5.5.1已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤消文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤消。5.5.2 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊

6、文件應(yīng)同時撤銷、收回。5.6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5.6.1文件執(zhí)行的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，由相應(yīng)崗位人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。5.6.1.1 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5.6.1.2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各崗位對制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)管員定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5.6.1.3 記錄是否準(zhǔn)確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5.6.1

7、.4 已撤消的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5.7文件的修訂：5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，作出確認(rèn)或修訂評價，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生變化時，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管員提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交主要負(fù)責(zé)人評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7.3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5.8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系性文件的管理。5.8.1 編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表及文件目錄。5.8.2 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量管理體系文件達(dá)到規(guī)范化