乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請基本條件_第1頁
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文檔簡介

1、 乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請基本條件 一、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(一)X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET)(二)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人) (三)64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(64排及以上)(四)1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)(五)直線加速器(含X刀、不包列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備)(六)伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(包括用于頭部、體部和全身)(七)XX市范圍內(nèi)首次配置的單臺(套)價(jià)格在10003000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械二、配置條件以下均為單臺設(shè)備的配置要求,新增二臺及以上設(shè)備時(shí),人員相應(yīng)增加(人員在第一臺最低要求的

2、基礎(chǔ)上增加),均需取得相應(yīng)設(shè)備上崗資質(zhì)。下述所有人員不包括多機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)備案醫(yī)師、兼職和顧問人員。申請配置乙類設(shè)備應(yīng)滿足下列要求: (一)正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(PET/CT) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目應(yīng)設(shè)置有腫瘤科和醫(yī)學(xué)影像科。醫(yī)學(xué)影像診斷中心等獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置有醫(yī)學(xué)影像科。 PET/CT醫(yī)師、技師應(yīng)取得核醫(yī)學(xué)類上崗資質(zhì)。人員要求:醫(yī)師不少于3名,其中副高級以上醫(yī)師不少于2名,中級醫(yī)師不少于1名;技師不少于3名,其中中級及以上醫(yī)師不少于1名;物理師不少于1名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置醫(yī)用回旋加速器生產(chǎn)正電子核素的,化學(xué)師不少于1名。(二)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機(jī)器人) 學(xué)科要求:醫(yī)療機(jī)構(gòu)至

3、少有兩個學(xué)科分別滿足腔鏡手術(shù)量比例超過各自科室總手術(shù)量的1/3以上。人員要求:兩個學(xué)科每學(xué)科各有醫(yī)師不少于10名,其中每學(xué)科副高及以上醫(yī)師不少于3名。醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍專業(yè)應(yīng)與申請學(xué)科一致,副高及以上醫(yī)師從事本專業(yè)10年以上,開展三級以上腔鏡手術(shù)5年以上。(三)64排及以上X 線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(64排及以上CT) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目應(yīng)設(shè)置有醫(yī)學(xué)影像科。 CT醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)為“醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)”,CT醫(yī)師、技師應(yīng)取得CT類上崗資質(zhì)。1.臨床科研型 CT(探測器排數(shù)64排及以上,低于128排)人員要求:醫(yī)師不少于3名,其中中級及以上醫(yī)師不少于1名;技師不少于2名。2.科學(xué)研究型 CT(探測器排

4、數(shù)128排及以上、雙源、能譜)人員要求:醫(yī)師不少于5名,其中副高及以上醫(yī)師不少于3名、中級醫(yī)師不少于2名;技師不少于5名,其中中級技師不少于2名。(四)1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目應(yīng)設(shè)置有醫(yī)學(xué)影像科。 MR醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)為“醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)”,MR醫(yī)師、技師應(yīng)取得MR類上崗資質(zhì)。1.臨床科研型 MR(1.5T及以上,3.0T以下)人員要求:醫(yī)師不少于3名,其中中級及以上醫(yī)師不少于1名;技師不少于2名。2.科學(xué)研究型 MR(3.0T及以上)人員要求:醫(yī)師不少于5名,其中副高及以上醫(yī)師不少于3名、中級醫(yī)師不少于2名;技師不少于5名,其中中級技師不好遇2名。

5、(五)直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目應(yīng)設(shè)置有腫瘤科和醫(yī)學(xué)影像科。醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或內(nèi)科、外科專業(yè)等相關(guān)專業(yè)。中級以上醫(yī)師應(yīng)取得放射治療學(xué)或腫瘤內(nèi)科學(xué)或腫瘤外科學(xué)等專技術(shù)職稱。直線加速器醫(yī)師、技師、物理師應(yīng)取得LA類上崗資質(zhì)及“放射治療規(guī)范化培訓(xùn)基地”培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書。1.臨床實(shí)用型直線加速器(常規(guī)放療、三維適形)人員要求:醫(yī)師不少于2名,其中中級及以上醫(yī)師不少于1名;技師不少于2名;物理師不少于1名。床位要求:腫瘤科等相關(guān)科室床位不少于40張。2.臨床科研型直線加速器(靜態(tài)調(diào)強(qiáng)治療、圖像引導(dǎo))人員要求:醫(yī)師不少于3名,其中中級及以上

6、醫(yī)師不少于1名;技師不少于3名;物理師不少于2名。床位要求:腫瘤科等相關(guān)科室不少于80張。3.科學(xué)研究型直線加速器(容積、旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng))人員要求:醫(yī)師不少于5名,其中副高及以上醫(yī)師不少于2名,中級醫(yī)師不少于1名;技師不少于3名,其中中級及以上技師不少于1名;物理師不少于2名,其中中級及以上物理師不少于1名。床位要求:腫瘤科等相關(guān)科室不少于120張。(六)伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(包括用于頭部、體部和全身)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療科目應(yīng)有腫瘤科和醫(yī)學(xué)影像科。醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)、內(nèi)科專業(yè)或外科專業(yè)等相關(guān)專業(yè)。中級以上醫(yī)師應(yīng)取得腫瘤放射治療學(xué)、腫瘤內(nèi)科學(xué)、腫瘤外科學(xué)或神經(jīng)外科學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。醫(yī)師、技師、物理師應(yīng)取得伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)類上崗資質(zhì)及

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