病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、文檔標(biāo)題文檔標(biāo)題病原微Th物實(shí)驗(yàn)室Th物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起草人： 部門(mén)審核： EHS審核： 批準(zhǔn)： 病原微Th物實(shí)驗(yàn)室Th物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估污染降低到最低限度。生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述病原微生物，是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后關(guān)于個(gè)體或者群體的危害程度，將病原 微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物, 以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病比較容易直 接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)

2、物間傳遞的微生物。第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下關(guān)于 人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳遞風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起 嚴(yán)重疾病，并且且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微 生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。O根據(jù)實(shí)驗(yàn)室關(guān)于病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并且依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則,將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)(Biosafety Level 1,BSL-1).二級(jí)(BSL-2)、 三級(jí)(BSL-3).四級(jí)(BSL-4)O生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病

3、, 但一般情況下關(guān)于人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳遞風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室 感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。重慶醫(yī)工院制藥有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱我公司)QC 微生物實(shí)驗(yàn)室屬二級(jí) 生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2),實(shí)驗(yàn)室布局分為培養(yǎng)室、清洗間、滅菌間、準(zhǔn)備 間、培養(yǎng)基存放間、細(xì)菌內(nèi)毒素室、微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性菌檢測(cè)室實(shí) 驗(yàn)室存在的病原微生物有：大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽砲桿菌、 銅綠假單胞菌、沙門(mén)氏菌、白色念珠菌、黑曲霉 7 種。實(shí)驗(yàn)室從事菌種的相 關(guān)活動(dòng)囊括菌種的復(fù)蘇、傳代、保存、培養(yǎng)使用及滅活。因此評(píng)估所涉及到 的儀器設(shè)備、操作環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)矩等能否契合法規(guī)要

4、求，達(dá)到保護(hù)操作人員， 減少環(huán)境污染的目的。4.4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容4.1 病原微生物的特征4.1.1大腸埃希氏菌大腸埃希氏菌為革蘭氏陰性桿菌，菌體短小、有鞭毛、有菌毛，部分菌株有莢膜。其廣泛分布于自然界，尤其不干凈的、變質(zhì)的食物，人食用后易引起腹瀉，是食 品和水源衛(wèi)生監(jiān)督的指示菌。是人類腹瀉、腸炎、感染等疾病的致病菌之一。大 腸埃希氏菌的致病作用主要是侵襲力、內(nèi)毒素、腸毒素。所致疾病為腹瀉，腸外 感染。希氏菌的致病作用主要是侵襲力、內(nèi)毒素、腸毒素。所致疾病為腹瀉，腸外 感染。性，其在自然界中 無(wú)處不在，空氣、水、灰塵及人和動(dòng)物的排泄物中都可找到。金黃色葡萄球菌是 人類化膿感染中最常見(jiàn)的病原菌，可

5、引起局部化膿感染，也可引起肺炎、偽膜性 腸炎、心包炎等，甚至敗血癥、膿毒癥等全身感染。金黃色葡萄球菌的致病力強(qiáng) 弱主要取決于其產(chǎn)生的毒素和侵襲性酶?？莶菅砍h桿菌枯草芽砲桿菌無(wú)莢膜，周生鞭毛，能運(yùn)動(dòng)。革蘭氏陽(yáng)性菌?？莶菅快帡U菌迅速消耗環(huán)腸道PH 值，間接克制其它致病菌生長(zhǎng)，關(guān)于人體無(wú)危害。銅綠假單胞菌銅綠假單胞菌為革蘭氏陰性桿菌。菌體細(xì)長(zhǎng)且長(zhǎng)短不一，有時(shí)呈球桿狀或線狀, 成關(guān)于或短鏈狀排列。菌體的一端有單鞭毛。常引起術(shù)后傷口感染，也可引起褥瘡、 膿腫、化膿性中耳炎等。本菌引起的感染病灶可導(dǎo)致血行散播.而發(fā)生菌血癥和 敗血癥。燒傷后感染了銅綠色假單胞菌可造成死亡。沙門(mén)式菌沙門(mén)式菌無(wú)芽胞，一般無(wú)莢膜

6、，大多有周身鞭毛。在人類身上造成的癥狀一般是 食物中毒，出現(xiàn)發(fā)燒、腹瀉、腹痛等癥狀。白色念珠菌腸胃炎、陰道炎、心內(nèi)膜炎、腦膜炎、腦炎等。4.1.7 黑曲霉：子囊菌亞門(mén)，絲砲目，叢梗砲科，分生砲子頭球狀，褐黑色，蔓4.1.7 黑曲霉：子囊菌亞門(mén)，絲砲目，叢梗砲科，分生砲子頭球狀，褐黑色，蔓控制措施： 1）要求在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食、飲水、吸煙、化妝和儲(chǔ)存，食品和飲料，嚴(yán)禁將 實(shí)驗(yàn)材料置于口內(nèi)，按要求洗手。標(biāo)本的操作在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，操作人員加 強(qiáng)消毒。定期關(guān)于操作人員進(jìn)行健康檢查，患局部化膿性感染（如疥瘡、手指化膿等）、上呼吸（病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)：我公司菌種從接受后，有以下幾項(xiàng)活動(dòng)：傳代，保

7、存，使用，銷毀一切的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)量不關(guān)于，菌種污染環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)。控制措施：管理人員和實(shí)驗(yàn)人員都必需經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，消毒手。在生物安全柜以外的地方，如遇帶菌樣本泄露，即時(shí)關(guān)于污染區(qū)域進(jìn)行覆蓋消 毒， 同時(shí)控制進(jìn)入污染區(qū)域的人數(shù)。菌種的管控嚴(yán)格施行雙人收發(fā)，雙人雙鎖，關(guān)于一切的實(shí)驗(yàn)進(jìn)程均動(dòng)態(tài)記錄在 案。人員因素：實(shí)驗(yàn)人員違規(guī)操作或者關(guān)于操作技能不熟悉，有可能會(huì)導(dǎo)致帶菌樣本的泄露、實(shí)驗(yàn) 設(shè)備的損壞，増加職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)。的損壞，増加職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)?？刂拼胧阂磺羞M(jìn)入微生物檢測(cè)室的人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可進(jìn)入。培 訓(xùn)設(shè)備的原理及使用，讓每個(gè)人合理的使用設(shè)備，延長(zhǎng)設(shè)備的生命周期減少感 染的風(fēng)險(xiǎn)。環(huán)境因素實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)具備相應(yīng)的設(shè)施和文件供操作人員使用，保證操作人員的安全。若硬 件設(shè)施達(dá)不到要求，標(biāo)識(shí)不清晰矚目，造成設(shè)備的混用，交叉污染，増加感染的 風(fēng)險(xiǎn)?？刂拼胧壕苜F重儀器設(shè)備設(shè)置責(zé)任人，負(fù)責(zé)