(五)物料與產(chǎn)品

1、江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司 物料管理規(guī)程第63頁 共63頁江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司GMP管理文件題目物料采購供供應(yīng)管理規(guī)規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-001-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、采采購部目的:建立物料采購管理規(guī)程，有效控制物料質(zhì)量，保證生產(chǎn)出合格產(chǎn)品.范圍:公司司生產(chǎn)的的所有原原料、輔輔料、包包裝材料料.責(zé)任：采購購部經(jīng)理理、采購購員內(nèi)容:1、一般規(guī)規(guī)定1.1公司司必須具具有經(jīng)過過批準的的原輔料料、包裝裝材料的的內(nèi)控質(zhì)質(zhì)量標準準。1.2物料料的質(zhì)量量標準包包括法定定質(zhì)量標標準、行行業(yè)質(zhì)量量標準、企企業(yè)內(nèi)控控質(zhì)量標標準

2、。1.3物料料的法定定質(zhì)量標標準包括括中華華人民共共和國藥藥典現(xiàn)現(xiàn)行版、衛(wèi)衛(wèi)生部藥藥品標準準、國國家藥品品標準、進進口藥品品標準、其其他質(zhì)量量標準如如瓦楞楞紙箱（GGB65543-85）等等。 11.4采采購人員員必須按按現(xiàn)行的的內(nèi)控質(zhì)質(zhì)量標準準采購原原、輔料料及包裝裝材料。 11.5公公司應(yīng)組組織有關(guān)關(guān)人員對對主要原原、輔料料、包裝裝材料的的生產(chǎn)廠廠商定期期進行質(zhì)質(zhì)量審核核，經(jīng)常常了解質(zhì)質(zhì)量狀況況，并建建立檔案案。 11.6公公司必須須采購有有藥品包包裝材料料注冊證證的藥用用包裝產(chǎn)產(chǎn)品。1.7主要要原輔料料及包裝裝材料的的來源應(yīng)應(yīng)做到定定點采購購，以保保持其產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的穩(wěn)定定性。1.8對于

3、于進口原原輔料必必須遵守守進品品藥品管管理辦法法，應(yīng)應(yīng)有進進口中藥藥注冊證證、要要有國家家授權(quán)的的口岸藥藥品檢驗驗所的檢檢驗報告告書復(fù)印印件、必必要時還還應(yīng)附有有生產(chǎn)企企業(yè)出具具的檢驗驗書，蓋蓋有供貨貨單位印印章。2、編制采采購計劃劃的依據(jù)據(jù)2.1銷售售部下個個月產(chǎn)品品需求計計劃；生生產(chǎn)調(diào)度度會所安安排的下下月生產(chǎn)產(chǎn)任務(wù)；公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)臨時時安排的的生產(chǎn)任任務(wù)；倉倉庫月度度庫存存物料盤盤存表。2.2其他他物料采采購計劃劃的制定定依據(jù)：需用部部門的申申請，經(jīng)經(jīng)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準準的報告告。3、采購計計劃的制制訂：采采購部根根據(jù)編制制依據(jù)分分輕重緩緩急，編編制出采采購計劃劃，經(jīng)主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準后后按計劃劃

4、實施。4、采購計計劃的實實施41對原原料、輔輔料采購購程序4.1.11對供應(yīng)應(yīng)廠家的的調(diào)查審審計4.1.11.1必必須持有有有效的的藥品品生產(chǎn)許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照等證證照并提提供復(fù)印印件存檔檔。4.1.11.2原原輔料有有“批準文文號”的,必必須提供供復(fù)印件件存檔。4.1.11.3詳詳細了解解供貨單單位的產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量狀況況、技術(shù)術(shù)力量，管管理水平平，是否否通過GGMP認認證等，必必要時可可到供貨貨單位實實地考察察。4.1.11.4供供貨單位位提供樣樣品，由由公司質(zhì)質(zhì)量部全全檢。4.1.22對于粗粗選認可可的供貨貨單位報報告給分分管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準后后，可小小批量進進貨，進進行試生生產(chǎn)。4.1.3

5、3供貨單單位一經(jīng)經(jīng)確定，盡盡可能不不變更，如如變更，按按4.11.1條條進行。4.2對機機器設(shè)備備的采購購，可參參照4.1.11條有關(guān)關(guān)條款執(zhí)執(zhí)行。除除了考察察供貨單單位外，必必要時可可到供貨貨單位的的客戶訪訪問調(diào)查查。5、與供貨貨單位簽簽定合同同時，應(yīng)應(yīng)有物料料質(zhì)量標標準、規(guī)規(guī)格、包包裝規(guī)格格、批號號、有效效期、供供貨時間間和不合合格拒收收等內(nèi)容容。6、其他要要求6.1采購購時采購購員要作作到保證證質(zhì)量的的前提下下?lián)駜?yōu)、擇擇廉，就就近避遠遠。6.2采購購的原輔輔料、包包裝材料料按物物料接收收管理規(guī)規(guī)程進進行入庫庫后才能能發(fā)放領(lǐng)領(lǐng)用。6.3一般般物質(zhì)經(jīng)經(jīng)目測無無異?，F(xiàn)現(xiàn)象，入入庫后再再發(fā)放領(lǐng)領(lǐng)

6、用。6.4機器器設(shè)備按按設(shè)備管管理標準準中有關(guān)關(guān)規(guī)定辦辦理。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目采購合同管管理規(guī)程程 編 碼： SMP-WWL-002-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、采采購部目 的：建建立物資資（含機機器設(shè)備備）采購購合同的的簽訂及及管理辦辦法，使使采購物物資（含含機器設(shè)設(shè)備）時時所簽的的合同規(guī)規(guī)范化，妥妥善保管管。適用范圍：適用于于我公司司所有物物資（含含機器設(shè)設(shè)備）的的購置使使用的管管理。責(zé) 任 者者：采購購部經(jīng)理理、采購購員內(nèi) 容：1、簽訂物物料（含機機器設(shè)備備）采購購合同依依據(jù)：a.國家

7、法法定標準準、法規(guī)規(guī)、規(guī)定定；b.企業(yè)內(nèi)內(nèi)控標準準；c.合同同法。2、凡是簽簽訂合同同，都要要符合合合同法的的有關(guān)規(guī)規(guī)定。合合同的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括物資資（機器器設(shè)備）的的名稱、品品種、規(guī)規(guī)格、質(zhì)質(zhì)量和技技術(shù)標準準、數(shù)量量及計量量單位、價價格、包包裝形式式、交貨貨方式、運運輸方式式、到貨貨地點、交交貨期、驗驗收辦法法、結(jié)算算方法等等。3、對行業(yè)業(yè)管理和和企業(yè)有有特殊要要求的，在在簽訂合合同時一一定要列列入合同同條款，如如：a.標簽、說說明書、合合格證等等供貨方方交貨數(shù)數(shù)一定準準確，不不得有多多有少；b.印有文文字內(nèi)容容的內(nèi)包包材料、標標簽、說說明書、合合格證等等供貨方方在生產(chǎn)產(chǎn)出現(xiàn)的的廢品要要及時

8、銷銷毀，不不得到處處亂丟，否否則所發(fā)發(fā)生的總總是由供供貨方負負責(zé)。4、對所簽簽合同的的管理：4.1 各類合合同由所所在部門門負責(zé)人人指定專專人收集集，裝訂訂成冊統(tǒng)統(tǒng)一保管管；4.2 合同管管理人員員應(yīng)掌握握合同執(zhí)執(zhí)行情況況，對快快到期的的合同而而供貨方方尚未執(zhí)執(zhí)行或未未完全執(zhí)執(zhí)行的，應(yīng)應(yīng)及時用用信函、電電文（均均要留底底）進行行催辦，必必要時派派人催辦辦；4.3 已完全全執(zhí)行了了的合同同，經(jīng)財財務(wù)認可可后可銷銷毀。但但機器設(shè)設(shè)備合同同除外，即即是執(zhí)行行完，也也應(yīng)和機機器設(shè)備備檔案一一起歸檔檔。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目物料供應(yīng)商商定點及及管理規(guī)規(guī)程 編 碼： SM

9、P-WWL-003-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目的：對物物料供應(yīng)應(yīng)商的物物資和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量實行審審核，確確保資質(zhì)質(zhì)合法，產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量可靠。適用范圍：擬采購購物料的的供應(yīng)商商管理。責(zé)任者：采采購部、采采購員、質(zhì)質(zhì)量副總總（或總總工）。內(nèi)容：1 審核核原則11 審核除除產(chǎn)地收收購?fù)獾牡乃衅笃髽I(yè)性質(zhì)質(zhì)的供應(yīng)應(yīng)商。12 供應(yīng)商商的審核核應(yīng)按原原料、輔輔料、包包裝材料料進行分分類審核核。2 審核核內(nèi)容21 原料的的供應(yīng)商商：由質(zhì)質(zhì)量部、采采供部組組織人員員對供應(yīng)應(yīng)商進行行現(xiàn)場考考察，并并填寫供供應(yīng)商審審批表中中現(xiàn)場考考察相關(guān)關(guān)

10、內(nèi)容。采采購員負負責(zé)向藥藥材供應(yīng)應(yīng)商收集集產(chǎn)地證證明或藥藥品經(jīng)營營許可證證、營業(yè)業(yè)執(zhí)照的的副本復(fù)復(fù)印件加加蓋企業(yè)業(yè)的印章章，企業(yè)業(yè)法人的的委托書書原件，首首次接洽洽業(yè)務(wù)，業(yè)業(yè)務(wù)員需需出示身身份證。22 輔料供供應(yīng)商：采購員員負責(zé)向向輔料供供應(yīng)商收收集企業(yè)業(yè)生產(chǎn)許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照的復(fù)印印件及衛(wèi)衛(wèi)生許可可證復(fù)印印件并加加蓋該企企業(yè)的印印章。23 包裝材材料的供供應(yīng)商：采購員員負責(zé)向向供應(yīng)商商收集合合法證照照副本的的復(fù)印件件并加蓋蓋企業(yè)的的公章，同同時提供供包裝材材料的質(zhì)質(zhì)量標準準。3 審核核程序31 采購員員收集齊齊全的供供應(yīng)商資資料附在在供應(yīng)商商審批表表后，質(zhì)質(zhì)量部審審核，質(zhì)質(zhì)量副總總經(jīng)理批

11、批準。32 經(jīng)審批批的供應(yīng)應(yīng)商由采采購員匯匯總，編編制供應(yīng)應(yīng)商目錄錄并按類類別建立立供應(yīng)量量商檔案案。4 供應(yīng)應(yīng)商的再再評價41 每年十十二月中中旬，由由采購部部牽頭，會會同質(zhì)量量部、生生產(chǎn)車間間等召開開供應(yīng)商商所供物物料的質(zhì)質(zhì)量評審審會，確確定明年年的合格格供應(yīng)商商。42 對信譽譽好、質(zhì)質(zhì)量優(yōu)、服服務(wù)佳的的供應(yīng)商商繼續(xù)供供應(yīng)。43 對因質(zhì)質(zhì)量原因因換貨較較多，服服務(wù)、信信譽較差差的供應(yīng)應(yīng)商應(yīng)從從合格供供應(yīng)商目目錄中取取消。相關(guān)文件：供應(yīng)商商審批表表、合格格供應(yīng)商商目錄。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目物料與產(chǎn)品品代碼管理理規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-004-000

12、制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目的：建立立物料及及產(chǎn)品分分類編號號的管理理規(guī)程，有有效避免免或及時時發(fā)現(xiàn)混混淆事故故。范圍：公司司生產(chǎn)的的所有原原輔材料料、包裝裝材料、五五金配件件、產(chǎn)品品的編碼碼。責(zé)任：采購購部經(jīng)理理、QAA檢查員員、倉庫庫保管員員內(nèi)容:1、根據(jù)我我公司生生產(chǎn)的品品種所需需要的物物料、生生產(chǎn)出產(chǎn)產(chǎn)品以及及實際情情況，特特制定我我公司物物料及產(chǎn)產(chǎn)品分類類編號及及管理規(guī)規(guī)程。2、凡符合合要求的的原輔料料、包裝裝材料、五五金配件件等物料料進公司司，均由由倉庫管管理人員員統(tǒng)一分分類編號號。3、分類編編號應(yīng)按按下列的的編

13、碼編編號方式式統(tǒng)一編編制。4、編號規(guī)規(guī)定4.1物料料編號由由兩部分分組成，第第一部分分表示物物料分類類代碼，第第二部分分表示物物料編號號。4.2物料料代碼由由各物料料的拼音音簡寫。4.3物料料編號根根據(jù)物料料的筆畫畫順序來來排定。5、編號方方法5.1 物物料5.1.11分類及及代號：物料分分類代號號-物料料代碼-進公司司年、月月-當月月物料進進公司的的批次。5.1.22物料分分類代號號：類別原料輔料包裝材料五金配件代號YLFLBZW5.1.33物料分分類編號號格式 - 分類代號 物料代代碼 例: YLL0088表示:8號號原料5.2產(chǎn)品品5.2.11分類及及代號：產(chǎn)品分分類代號號-物料料代碼5

14、.2.22產(chǎn)品分分類代號號：類別半成品成品代號BCCP5.2.33產(chǎn)品分分類編號號格式 - 分類代代號 產(chǎn)產(chǎn)品代碼碼 例: BCC0088表示:8號半半成品6.根據(jù)物物料的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的風(fēng)險險，確定定物料安安全級別別，對物物料進行行分類A 類物料料：原藥藥材、主主要輔料料及內(nèi)包包裝材料料。B 類物料料：外包包裝材料料及其它它。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目物料接收管管理規(guī)程程 編 碼： SMP-WWL-0005-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、倉倉庫目的：建立立物料接接收管理理規(guī)程，有有效控制制物料質(zhì)質(zhì)量，保

15、保證生產(chǎn)產(chǎn)出合格格產(chǎn)品.范圍：公司司生產(chǎn)的的所有原原料、輔輔料、包包裝材料料的接收收管理。責(zé)任： QQA檢查查員、倉倉庫保管管員內(nèi)容： 1、原輔料料的采購購1.1用于于藥品生生產(chǎn)的原原輔料在在采購前前應(yīng)了解解供應(yīng)商商下列文文件：1.1.11是否有有藥品生生產(chǎn)許可可證。1.1.22廠房設(shè)設(shè)施與設(shè)設(shè)備是否否符合物物料生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量要求。1.1.33是否有有保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的質(zhì)量量保證體體系。1.1.44產(chǎn)品包包裝是否否符合要要求，質(zhì)質(zhì)量是否否穩(wěn)定，信信譽是否否良好。1.2填寫寫供應(yīng)商商質(zhì)量審審計審批批表。2、原輔料料、內(nèi)包包裝材料料檢驗2.1采購購的原輔輔料、包包裝材料料進入倉倉庫待驗驗區(qū)、待待檢

16、。2.2初檢檢：進廠廠的物料料必須有有包裝，包包裝應(yīng)無無受潮、破破損，每每個包裝裝上有明明顯的標標記，標標明品名名、規(guī)格格、數(shù)量量、批號號、產(chǎn)地地、批準準文號、注注冊商標標，并有有合格證證和檢驗驗報告單單等，且且與送貨貨單據(jù)或或購貨合合同一致致。2.3清潔潔：物料料入庫前前需清潔潔外包裝裝，清潔潔后的物物料置于于潔凈的的墊倉板板上。2.3編號號：按物物料編號號管理規(guī)規(guī)程進行行編號，無無批號的的要有自自編批號號，編號號的物料料按進廠廠批號順順序分別別填寫原原料、輔輔料、包包裝材料料總帳，并并及時填填寫請驗驗單，連連同供貨貨單位的的檢驗報報告單一一起交質(zhì)質(zhì)量部抽抽樣檢驗驗。2.4請驗驗：由QQA檢

17、查查員按抽抽樣管理理規(guī)程負負責(zé)抽樣樣，取樣樣后重新新封好，貼貼上取樣樣證，并并填寫取取樣記錄錄，QAA將樣品品和供貨貨方檢驗驗報告單單交QCC進行檢檢驗。2.5 QC接接到物料料樣品后后，按公公司的內(nèi)內(nèi)控質(zhì)量量標準進進行檢驗驗。2.6物料料檢驗完完畢后填填寫檢驗驗報告單單，并簽簽名蓋章章交QAA審核。2.7 QQA接到到檢驗報報告單按按規(guī)定進進行審核核，此物物料是否否符合用用于該產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)要求求，按貨貨物件數(shù)數(shù)發(fā)放合合格證或或不合格格證，并并簽名記記錄。2.8物料料檢驗不不合格要要立即隔隔離存放放，按不不合格物物料的控控制和處處理管理理規(guī)程處處理，及及時按原原路退回回供貨單單位，并并建立倉

18、倉庫不合合格品臺臺帳。2.9入庫庫：倉庫庫保管員員對合格格的物料料，解除除待驗標標志，分分庫按類類別分別別碼放，并并以明顯顯標示。同同時建立立庫存貨貨位卡和和物料分分類帳，詳詳細記錄錄物料編編號、品品名、收收料日期期、供貨貨單位、來來料批號號、數(shù)量量，本公公司檢驗驗單號，記記錄收發(fā)發(fā)存情況況。3、原輔料料、內(nèi)包包裝材料料的使用用3.1物料料在使用用時生產(chǎn)產(chǎn)部門領(lǐng)領(lǐng)料員必必須按生生產(chǎn)指令令開具領(lǐng)領(lǐng)料單，交交倉庫備備料。3.2倉庫庫所發(fā)物物料包裝裝要完好好，有合合格標志志，并有有檢驗報報告單。物物料標志志與物料料一致。發(fā)發(fā)料時按按供貨批批號先進進先出，按按規(guī)定要要求進行行計量，并并填寫稱稱量記錄錄

19、。3.3領(lǐng)料料員與倉倉庫保管管員核對對實物后后，由生生產(chǎn)部門門收料員員點收。發(fā)發(fā)料、收收料均在在領(lǐng)料單單上簽名名。3.4每次次發(fā)料后后，倉庫庫管理員員要在庫庫存貨位位卡和臺臺帳上填填寫貨物物去向，包包括所生生產(chǎn)品種種、批號號等以便便追溯。庫庫存物料料應(yīng)定期期盤存，填填寫庫存存物料盤盤存表。3.5裝在在容器內(nèi)內(nèi)的物料料如分次次領(lǐng)用時時，發(fā)料料人應(yīng)在在容器上上標以領(lǐng)領(lǐng)發(fā)料清清單，發(fā)發(fā)料時應(yīng)應(yīng)復(fù)核存存量，如如有差錯錯，應(yīng)查查明原因因。3.6不合合格物料料不得發(fā)發(fā)放使用用。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目物料貯存養(yǎng)養(yǎng)護管理理規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-006-000制定審核

20、批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、倉倉庫目的：建立立物料儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護管理理規(guī)程，以以規(guī)范物物料儲存存、養(yǎng)護護管理。適用范圍：庫存原原料、輔輔料、包包裝材料料。責(zé)任者：倉倉庫主任任、保管管員、QQA監(jiān)控控員。內(nèi)容：1 物料料貯存管管理的基基本要求求11 根據(jù)“物料進進廠編碼碼管理規(guī)規(guī)程”和對庫庫存物料料定置管管理的原原則及使使用概率率合理安安排貨位位，統(tǒng)一一庫房布布局，確確保使用用面積。12 物料應(yīng)應(yīng)按其屬屬性分類類分庫碼碼放。整整批物料料應(yīng)上垛垛，貨垛垛要堆得得牢固、整整齊。物物料不得得倒置。物物料要有有托盤托托放，禁禁止直接接接觸地地面；托托板

21、要保保持清潔潔，底部部要能通通風(fēng)。13 各種在在庫貯存存物料應(yīng)應(yīng)有明顯顯的狀態(tài)態(tài)標志，合合格、不不合格、待待驗物料料分別用用綠、紅紅、黃等等色標標標明。效效期物料料要準確確注明復(fù)復(fù)檢期或或有效期期。待驗驗、不合合格、退退貨物料料要有明明顯的狀狀態(tài)標志志。14 原料、輔輔料、包包裝材料料應(yīng)分庫庫或分區(qū)區(qū)存放。1411 毒毒性藥材材應(yīng)單獨獨分庫存存放。1422 液液體輔料料與固體體輔料應(yīng)應(yīng)分開存放放。1433 標標簽、說說明書、已已印刷好好的包裝裝材料應(yīng)應(yīng)專庫或或?qū)９翊娲娣拧?5 庫房內(nèi)內(nèi)貨垛碼碼放應(yīng)符符合規(guī)定定距離。1511 同同貨位垛垛與垛間間距不少少于500cm，不不同貨位位垛間間間距不少少

22、于1000cmm。1522 垛垛與梁間間距不少少于300cm。1533 垛垛與墻距距不少于于50ccm。1544 垛垛與柱間間距不少少于300cm。垛與地面間間距不少少于155cm。為保持庫內(nèi)內(nèi)道路暢暢通。主主要通道道寬度不不少于1150ccm。16 庫房內(nèi)內(nèi)設(shè)施、設(shè)設(shè)備與貨貨垛應(yīng)保保持一定定距離。1611 水水、電管道道與貨垛垛的距離離不少于于30ccm。1622 電電器設(shè)施施、設(shè)備備周圍、架架空線路路及照明明燈下方方不準堆堆放物料料，照明明燈具垂垂直下方方與貯存存物料的的水平間間距不少少于500cm。17 倉庫內(nèi)內(nèi)貨物的的碼放、搬搬運應(yīng)文文明作業(yè)業(yè)，嚴禁禁野蠻操操作。18 各種在在庫設(shè)備備

23、、設(shè)施施、苫蓋蓋材料、器器具、清清潔工具具等均應(yīng)應(yīng)行定置置管理，使使用后各各就各位位，放整整齊，標標志明顯顯。19 庫內(nèi)所所有物料料的帳卡卡、記錄錄表格、單單據(jù)、狀狀態(tài)標志志應(yīng)專人人妥善保保管，及及時準確確填寫記記錄，核核對帳卡卡、實物物相符。2 物料料貯存期期管理 物料貯貯存期一一般最長長不超過過三年，期期滿后，由由QA按按照質(zhì)量量標準取取樣、復(fù)復(fù)驗，合合格后方方可使用用。物料料貯存期期三年內(nèi)內(nèi)的特殊殊情況應(yīng)應(yīng)及時復(fù)復(fù)驗。3 養(yǎng)護護設(shè)施的的管理31 庫區(qū)應(yīng)應(yīng)在適當當?shù)奈恢弥冒惭b通通風(fēng)設(shè)施施，并保保持清潔潔。32 根據(jù)物物料屬性性，庫內(nèi)內(nèi)安裝溫溫濕度計計、空調(diào)調(diào)、排風(fēng)風(fēng)扇等控控溫儀器器等設(shè)備備

24、，并做做好各類類在庫設(shè)設(shè)備、設(shè)設(shè)施養(yǎng)護護。33 倉庫保保管員應(yīng)應(yīng)會使用用各種養(yǎng)養(yǎng)護儀器器、設(shè)備備。必須須隨時了了解庫內(nèi)內(nèi)溫、濕濕度變化化情況，掌掌握物料料貯存季季節(jié)性溫溫、濕度度變化規(guī)規(guī)律，以以便于使使用控溫溫、控濕濕設(shè)備及及時除濕濕、降溫溫、通風(fēng)風(fēng)，并做做好養(yǎng)護護儀器、設(shè)設(shè)備的使使用記錄錄。34 庫房內(nèi)內(nèi)應(yīng)有“防蟲、防防鼠”設(shè)施。35 對于各各種儀器器、設(shè)備備、設(shè)施施的養(yǎng)護護應(yīng)定期進行行校正、檢檢修，以以保持良良好的設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)，并做做好校正正、檢修修記錄。4 在庫庫物料的的保管、養(yǎng)養(yǎng)護及安安全管理理 根根據(jù)物料料的性質(zhì)質(zhì)、特點點和倉貯貯條件，對對在庫物物料應(yīng)進進行日常常及定期期的檢查查、保

25、管管、養(yǎng)護護，并隨隨時調(diào)整整養(yǎng)護方方法和保保管措施施。應(yīng)切切實保證證貯存物物料無潮潮濕、無無霉變、無無蟲蛀、無無鼠咬、無無污染、無無泄漏、無無揮發(fā)、無無破損、無無燃爆。41 輔料、包包裝材料料的貯存存和管理理4111 對對輔料要要根據(jù)其其特點分分庫貯存存管理。對對需特殊殊管理的的輔料，如如吸濕性性強的輔輔料，易易膨脹流流失的輔輔料，采采取特殊殊的保管管養(yǎng)護方方法，分分庫放置置在與物物料性質(zhì)質(zhì)相適應(yīng)應(yīng)的溫度度、濕度度下，防防止變質(zhì)質(zhì)。對不不經(jīng)處理理直接用用于生產(chǎn)產(chǎn)的輔料料，應(yīng)采采取雙層層袋包裝裝。4122 對對于包裝裝材料的的貯存管管理應(yīng)將將標簽、使使用說明明書的已已印刷好好的包裝裝材料嚴嚴格與

26、其其他包裝裝材料分分開專庫庫或?qū)９窆褓A存，專專人管理理。執(zhí)行行標簽、說說明書領(lǐng)領(lǐng)發(fā)、退退庫管理理規(guī)程。內(nèi)內(nèi)包裝材材料雙層層潔凈袋袋包裝不不得污染染。42 帳目處處理4211 臺臺帳和貨貨位卡是是控制倉倉庫貨物物物流的的重要手手段，因因此應(yīng)該該統(tǒng)一設(shè)設(shè)置、保保管帳卡卡。貨位位卡須掛掛在貨垛垛的明顯顯位置，物物質(zhì)收、發(fā)發(fā)、保管管必須實實行動態(tài)態(tài)復(fù)核，日日清月結(jié)結(jié)。4222 倉倉庫帳卡卡在由專專人負責(zé)責(zé)登記，以以保證帳帳、卡、物物相符。4233 倉倉庫的各各種臺帳帳應(yīng)保存存至物料料用完后后一年。4244 如如發(fā)現(xiàn)帳帳目有問問題，應(yīng)應(yīng)及時向向主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)匯報報。不得得擅自改改動。43 庫房的的安全管管理

27、4311 倉倉庫應(yīng)設(shè)設(shè)有專人人負責(zé)安安全防火火工作，并并建立健健全防火火安全保保衛(wèi)責(zé)任任制，做做到消防防、安全全組織健健全，人人員落實實，責(zé)任任明確。4322 劃劃分防火火安全責(zé)責(zé)任區(qū)，并并設(shè)有醒醒目的防防火安全全設(shè)施、標標志。4333 定定期開展展消防演演練，能能正確使使用各種種消防器器材、設(shè)設(shè)施。4344 按按照國家家有關(guān)的的消防技技術(shù)規(guī)范范，設(shè)置置配備消消防器材材和設(shè)施施，做到到齊全、有有效。消消防器材材、設(shè)施施嚴禁圈圈占、埋埋壓、挪挪用。4355 嚴嚴禁火種種入庫及及在庫區(qū)區(qū)內(nèi)動明明火。如如動明火火，需經(jīng)經(jīng)生產(chǎn)副副總批準準，并做做好防范范準備。4366 庫庫房內(nèi)不不準用火火爐取暖暖，不

28、準準使用電電熱器具具，如電電爐、電電烙鐵等等。4377 庫庫區(qū)庫房房消防通通道保持持隨時暢暢通。4388 庫庫房內(nèi)附附設(shè)的配配電線路路需穿金金屬管套套線用難難燃硬塑塑料保護護線設(shè)暗暗線。4399 庫庫房內(nèi)不不得使用用電爐、電電烙鐵、電電熨斗、供供熱器等等電熱器器具。43110 禁止使使用違反反規(guī)定的的不合格格的保險險裝置，庫庫內(nèi)照明明應(yīng)符合合公安消消防的規(guī)規(guī)定，電電器設(shè)備備老化應(yīng)應(yīng)及時更更換。43111 勞動保保護用品品齊全，符符合要求求，職工工上崗須須按規(guī)定定穿戴使使用勞保保用品。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目成品貯存管管理規(guī)程程 編 碼： SMP-WWL-007-

29、000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目 的：規(guī)規(guī)范成品品貯存管管理制度度，建立立成品貯貯存管理理標準 適用范圍：適用于于公司所所有的成成品的貯貯存責(zé) 任 人人：車間間主任、質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員、庫庫管員正文內(nèi)容：1.待驗成成品、合合格成品品分區(qū)放放置于成成品冷庫庫，使用用墊架，使使物品與與地面保保持一定定距離。2.每次收收發(fā)成品品時庫管員員應(yīng)在物物料貨位位卡和和成品品進出臺臺賬詳細記記錄，帳帳、物、卡卡要相符符。3.成品按按品種、規(guī)規(guī)格、批批號碼放放。同一一種產(chǎn)品品，不同同規(guī)格的的要分開開存放；同一種種產(chǎn)品、不不同批號號的也應(yīng)應(yīng)分開存

30、存放防止止混淆，并并留有間間距，以以便先進進先出。4.存放區(qū)區(qū)應(yīng)無鼠鼠、無蟲蟲、無霉霉，保持持清潔，產(chǎn)產(chǎn)品不得得直接放放在地上上，應(yīng)置置于托板板上，在在搬運、堆堆放等作作業(yè)中，應(yīng)應(yīng)嚴格按按照外包包裝標志志的要求求進行搬搬運、存存放。成成品要整整齊存放放，標簽簽朝外，不不可倒置置。5.對溫度度、濕度度或其他他條件有有特殊要要求的成成品需003貯存。6.成品庫庫房按照照要求檢檢查溫度度，并做做好庫庫房溫濕濕度記錄錄。當當溫度超超過規(guī)定定范圍時時必須立立即采取取相應(yīng)措措施，并報質(zhì)質(zhì)量部，請請求處理理決定。7.出現(xiàn)任任何其他他異常情情況必須須向質(zhì)量量部匯報報，并按按質(zhì)量部部要求處處理。江西臻藥堂堂藥業(yè)

31、股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目不合格物料料管理規(guī)規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-008-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目 的：建建立不合合格品貯貯存管理理規(guī)程，提提高庫房房管理水水平，防防止不合合格品貯貯存不當當流入生生產(chǎn)或銷銷售，對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量以及及公司的的信譽造造成不良良的影響響適用范圍：適用于于不合格格或超過過有效期期的原料料、輔料料、包裝裝材料、成成品責(zé) 任 人人：車間間主任、質(zhì)質(zhì)量副總總、質(zhì)量量監(jiān)督員員、庫管管員正文內(nèi)容：1.凡不合合格的物物料不準準投入生生產(chǎn)，不不合格的的成品不不得出廠廠。2.庫管員員

32、必須放放置不合合格狀態(tài)態(tài)標志，并并將不合合格的物物料和成成品放入入不合格格區(qū)。2.庫管員員建立并并將不合合格品的的生產(chǎn)廠廠家、品品名、批批號以及及不合格格原因等等詳細情情況登記記不合合格品臺臺帳。3.由質(zhì)量量副總根根據(jù)物料料的各種種狀況出出具不合合格物料料處理意意見，倉倉管人員員及車間間生產(chǎn)人人員根據(jù)據(jù)處理意意見，對對物料進進行處理理。4.不合格格物料如如生產(chǎn)處處理，必必須經(jīng)過過嚴格檢檢驗，如如生產(chǎn)過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)處理理后還是是不能達達到質(zhì)量量標準要要求，可可以隨時時由車間間申請，質(zhì)量部部長批準停止加工。5.不合格格物料銷銷毀處理理，必須須經(jīng)質(zhì)量量部經(jīng)理理審核，總總經(jīng)理批批準，并并在QAA的監(jiān)督

33、督下進行行。6.不合格格物料退退貨，需需經(jīng)質(zhì)量量副總批批準，由由采購員員聯(lián)系供供應(yīng)商進進行。7.所有不不合格物物料的處處理周期期不能超超過3個個月，超超過3個個月未退退貨的不不合格物物料，一一律銷毀毀。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目不合格成品品管理規(guī)規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-009-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目 的：建建立不合合格品貯貯存管理理規(guī)程，提提高庫房房管理水水平，防防止不合合格品貯貯存不當當流入生生產(chǎn)或銷銷售，對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量以及及公司的的信譽造造成不良良的影響響適用范圍：適用于

34、于不合格格或超過過有效期期的原料料、輔料料、包裝裝材料、成成品責(zé) 任 人人：生產(chǎn)產(chǎn)副總、質(zhì)質(zhì)量副總總、質(zhì)量量監(jiān)督員員、庫管管員正文內(nèi)容：1.凡不合合格的物物料不準準投入生生產(chǎn)，不不合格的的成品不不得出廠廠。2.庫管員員必須放放置不合合格狀態(tài)態(tài)標志，并并將不合合格的物物料和成成品放入入不合格格區(qū)。2.庫管員員建立并并將不合合格品的的生產(chǎn)廠廠家、品品名、批批號以及及不合格格原因等等詳細情情況登記記不合合格品臺臺帳。3.所有客客戶退貨貨，在沒沒經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量部檢驗驗審查的的情況下下，視同同不合格格品。4.客戶退退貨至公公司時，由由倉管第第一時間間通知質(zhì)質(zhì)量部進行行檢驗，確確定處理理方式。5.倉管及及車間

35、人人員根據(jù)據(jù)質(zhì)量部部部長的的處理意意見進行行相關(guān)處處理。6.處理意意見分為為“重新入入庫、返返工生產(chǎn)產(chǎn)、銷毀毀”。7對返工工處理的的不合格格品，質(zhì)質(zhì)量部應(yīng)嚴嚴密監(jiān)控控，對處處理仍不不能達到到質(zhì)量要要求的立立即停止止生產(chǎn)，并并請示質(zhì)質(zhì)量部部部長。8.銷毀處處理，必必須經(jīng)質(zhì)質(zhì)量副總總審核，并并經(jīng)過總總經(jīng)理批批準，在在QA的的監(jiān)督下下進行。9.所有不不合格成成品必須須在一個個月內(nèi)處處理完成成，所有有在指定定期間內(nèi)內(nèi)未處理理的不合合格品，一一律銷毀毀。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目物料銷毀管管理規(guī)程程 編 碼： SMP-WWL-0010-000制定審核批準制定日期審核日期批準

36、日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目的：建立立不合格格品銷毀毀管理規(guī)規(guī)程，規(guī)規(guī)范不合合格品銷銷毀。 范范圍：適適用于需需要銷毀毀的所有有的原輔輔料、半半成品、成成品中的的不合格格品、退退貨產(chǎn)品品、生產(chǎn)產(chǎn)尾料。責(zé)任：總經(jīng)經(jīng)理、倉倉庫、質(zhì)質(zhì)量部、采購部負責(zé)人內(nèi)容：1、需銷毀毀的不合合格品由由采購部部提出申申請，填填寫不不合格品品處理報報告單報報質(zhì)量部部審核，總總經(jīng)理批批準后方方可執(zhí)行行銷毀。2、不合合格品處處理報告告單一一式二份份，執(zhí)行行部門和和質(zhì)量部部各一份份。3、不合格格品銷毀毀處理方方法3.1 由由采購部部負責(zé)執(zhí)執(zhí)行不合合格品銷銷毀.3.2對報報廢的退退回產(chǎn)品品

37、、原輔輔料、成成品、中中間產(chǎn)品品、生產(chǎn)產(chǎn)尾料等等脫去外外包裝后后進行焚焚燒或深深埋，深深埋至少少1.55m深。3.3對報報廢的退退回包裝裝材料特特別是標標簽、合合格證以以及印有有文字的的內(nèi)包材材料進行行焚燒處處理。3.4銷毀毀方式或或地點有有可能對對環(huán)境造造成影響響的，必必須征得得當?shù)丨h(huán)環(huán)保部門門的同意意。4、銷毀執(zhí)執(zhí)行現(xiàn)場場要有質(zhì)質(zhì)量部QQA檢查查員在現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)控控，監(jiān)督督整個銷銷毀過程程是否符符合要求求，并由由QA檢檢查員作作好銷毀毀監(jiān)督記記錄，存存檔備查查。5、銷毀執(zhí)執(zhí)行部門門要建立立不合合格品銷銷毀記錄錄，經(jīng)經(jīng)QA檢檢查員審審核無誤誤后簽名名保存。銷銷毀記錄錄保存至至銷毀日日期后三三年。

38、江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目退庫物料管管理規(guī)程程 編 碼： SMP-WWL-011-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目的：建立立規(guī)范的的物料退退庫管理理規(guī)程，規(guī)規(guī)范物料料退庫管管理工作作。適用范圍：生產(chǎn)車車間剩余余原輔料料、未印印文字的的完好包包裝材料料的退庫庫。責(zé)任者：倉倉庫保管管員、QQA監(jiān)控控員、采采購部。內(nèi)容：1 可以以退庫的的物料應(yīng)應(yīng)是：車車間暫存存的原料料、輔料料，生產(chǎn)產(chǎn)用料多多領(lǐng)出的的具有完完整小包包裝，無無殘損的的未過期期的物料料。印有有生產(chǎn)批批號的剩剩余標簽簽與包材材、領(lǐng)出出后破

39、損損的標簽簽與包材材不得退退庫，必必須按規(guī)規(guī)定銷毀毀。2 物料料的退庫庫應(yīng)由生生產(chǎn)部門門填寫退退料單一一式三份份（車間間、倉庫庫、質(zhì)管管），倉倉庫保管管員、車車間退料料人員核核對名稱稱、規(guī)格格、批號號（編號號）、數(shù)數(shù)量無誤誤后在退退料單上上簽字。3 需考考查含量量或需申申請復(fù)驗驗的原料料、輔料料在退庫庫前應(yīng)送送檢測定定，符合合相應(yīng)指指標后方方可辦理理退庫手手續(xù)。4 保管管員對退退庫物料料檢查確確認無誤誤后，將將退回物物料放置置在原貨貨位或單單獨的貨貨位，碼碼放整齊齊，填寫寫明細帳帳、貨位位卡及退退貨臺帳帳，保證證物料下下次出庫庫時先出出庫退回回物料。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管

40、理文件件題目定置管理規(guī)規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-012-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目 的：建建立倉庫庫定置管管理規(guī)定定，確保保倉庫物物料擺放放符合藥藥品GMMP要求求。適用范圍：適用于于倉庫的的定置管管理。責(zé) 任 者者：供應(yīng)應(yīng)部經(jīng)理理、倉庫庫保管員員。內(nèi) 容：1、倉庫的的物料應(yīng)應(yīng)存放于于規(guī)定區(qū)區(qū)域，不不能隨意意堆放。2、倉庫分分為：原原輔料庫庫、包裝裝材料庫庫、成品品庫、退退貨品和和不合格格品存放放間。3、倉庫對對物料應(yīng)應(yīng)按理化化性質(zhì)、規(guī)規(guī)格級別別、貯存存要求分分庫分區(qū)區(qū)放置，根根據(jù)物料料的性質(zhì)質(zhì)不同，分分別存放

41、放于相應(yīng)應(yīng)庫內(nèi)，防防止物料料間發(fā)生生反應(yīng)、污污染及混混雜。4、各庫內(nèi)內(nèi)設(shè)有待待驗區(qū)、合合格區(qū)，并并分別以以不同色色標標志志，對于于待驗品品存放于于待驗區(qū)區(qū)并掛以以黃色標標志，合合格品存存放于合合格品區(qū)區(qū)，并掛掛以綠色色標志。5、對退回回藥品直直接存放放于退貨貨藥品存存放間。6、不合格格品全部部存放于于不合格格品存放放間。7、對待發(fā)發(fā)貨產(chǎn)品品存于待待發(fā)貨區(qū)區(qū)。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目包裝、標簽簽管理規(guī)規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-013-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目的：建立立標簽、使使用

42、說明明書等印印字包裝裝材料的的管理規(guī)規(guī)程以規(guī)規(guī)范其管管理。適用范圍：標簽、使使用說明明書、包包裝盒、包包裝箱等等印字包包裝材料料。責(zé)任者：倉倉庫保管管員、QQA人員員。內(nèi)容：1 標簽簽、使用用說明書書的設(shè)計計與印刷刷11 標簽、使使用說明明書的設(shè)設(shè)計內(nèi)容容、文字字和式樣樣要與藥藥品監(jiān)督督管理部部門批準準的內(nèi)容容一致。印印有與標標簽、使使用說明明書內(nèi)容容相同的的藥品包包裝物與與標簽一一樣管理理。12 標簽、使使用說明明書的清清樣由質(zhì)質(zhì)量部門門審核批批準。13 標簽、使使用說明明書等印印字包裝裝材料要要有專人人進行驗驗收、領(lǐng)領(lǐng)用和保保管。2 標簽簽、使用用說明書書、包裝裝盒、包包裝箱的的進廠驗驗收

43、21 標簽、使使用說明明書、包包裝盒、包包裝箱等等印字包包裝材料料購入后后，首先先由倉庫庫保管員員對印刷刷的標簽簽、使用用說明書書、包裝裝盒、包包裝箱的的品種、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量進行行確認的的清點，然然后按照照物料入入庫、貯貯存、出出庫管理理規(guī)程，其其放入待待驗區(qū)或或貼待驗驗標志，填填寫物料料請驗單單。22 質(zhì)量部部檢驗員員接到物物料請驗驗單后，對對標簽、使使用說明明書、包包裝盒、包包裝箱等等印字包包裝材料料進行抽抽樣檢驗驗，按標標準樣本本檢查外外觀、尺尺寸、顏顏色、文文字內(nèi)容容。23 檢驗合合格的標標簽、使使用說明明書、包包裝盒、包包裝箱等等，由質(zhì)質(zhì)檢部門門發(fā)放合合格證。24 倉庫管管理員接接到

44、檢驗驗合格的的報告書書后，辦辦理入庫庫手續(xù)。25 倉庫保保管員接接到入庫庫單后，即即可將合合格的印印字包裝裝材料放放入包材材專庫。3 標簽簽、使用用說明書書、包裝裝盒、包包裝箱的的貯存保保管31 標簽、使使用說明明書要分分類存放放，專人人專柜上上鎖保管管。32 帶有印印字的內(nèi)內(nèi)包裝材材料要和和外包裝裝材料分分架或分分庫存放放。33 在貯存存期間變變質(zhì)霉爛爛的印字字包裝材材料要逐逐個清點點數(shù)目，填填寫報損損單。34 批準的的印字包包裝材料料要填寫寫銷毀申申請單。35 銷毀印印字包裝裝材料必必須通知知QA人人員參加加，并填填寫標簽簽退庫銷銷毀記錄錄，記錄錄要有QQA人員員的簽字字。4 標簽簽、使用

45、用說明書書、包裝裝盒、包包裝箱的的發(fā)放41 標簽、使使用說明明書、包包裝盒、包包裝箱的的領(lǐng)料發(fā)發(fā)放必須須有生產(chǎn)產(chǎn)部的生生產(chǎn)指令令，計數(shù)數(shù)發(fā)放。42 標簽、使使用說明明書、包包裝盒、包包裝箱等等印字包包裝材料料領(lǐng)用發(fā)發(fā)放時，領(lǐng)領(lǐng)用人與與發(fā)放人人要依據(jù)據(jù)包裝指指令逐一一核對型型號、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量，雙雙方確認認無誤后后均簽字字并注明明日期。43 標簽、包包裝盒的的發(fā)放和和領(lǐng)用要要填寫領(lǐng)領(lǐng)用發(fā)放放記錄，保保管員要要按月統(tǒng)統(tǒng)計標簽簽、包裝裝盒的發(fā)發(fā)放數(shù)量量，并匯匯總上報報。5 多余余包裝材材料的退退料51 由于種種種原因因，生產(chǎn)產(chǎn)部門多多領(lǐng)的印印字包裝裝材料在在退料時時要填寫寫退料單單，退料料單必須須由

46、生產(chǎn)產(chǎn)車間主主任簽字字，倉庫庫保管員員要逐個個核對檢檢查退回回的包裝裝材料，確確認無誤誤后方可可接收。52 印有生生產(chǎn)批號號的包裝裝材料以以及破損損、污染染的包裝裝材料不不予接收收，由包包裝部門門申請銷銷毀。53 從生產(chǎn)產(chǎn)部門退退回的包包裝材料料不要與與原庫存存包裝材材料混放放，應(yīng)單單獨存放放，并標標注退料料單號和和退料日日期、部部門，以以便于追追蹤。6 生產(chǎn)包包裝過程程中印字字包裝材材料的管管理61 生產(chǎn)部部領(lǐng)用印印字包裝裝材料時時，須須須先將包包裝指令令單交給給倉庫管管理人員員。領(lǐng)料料后，印印字包裝裝材料與與包裝指指令單送送至車間間外包裝裝室62 包裝負負責(zé)人核核對印字字包裝材材料后，依依

47、照包裝裝指令單單上注明明的日期期，既有有效日期期與生產(chǎn)產(chǎn)批號讓讓專人印印在印字字包裝材材料上。印印好的第第一張標標簽、包包裝盒須須由QAA人員核核對無誤誤、簽章章后才可可繼續(xù)印印刷。印印刷完成成后，清清點數(shù)量量，在包包裝指令令單上填填寫使用用數(shù)量、損損失數(shù)量量、退回回數(shù)量。63 包裝人人員貼標標簽和防防偽標簽簽時，質(zhì)質(zhì)管QAA檢查員員應(yīng)檢查查其標貼貼的程序序是否符符合規(guī)定定，并抽抽查外花花盒和標標簽印刷刷是否正正確。64 包裝完完成后，將將剩余完完好的印印字包裝裝材料清清點數(shù)量量并填寫寫退料單單，退回回物料倉倉庫管理理人員。65 抽壞的的印字包包裝材料料和印有有批號的的印字包包裝材料料不得退退

48、回倉庫庫，必須須清點數(shù)數(shù)量，集集中銷毀毀。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目物料超額發(fā)發(fā)放管理理規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-014-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目 的：制定物物料超額額發(fā)放及及退料管管理規(guī)程程，完善善物料發(fā)發(fā)放管理理 適用范圍：適用于于超額方方法的物物料及生生產(chǎn)剩余余的退料料的管理理責(zé) 任 人人：生產(chǎn)產(chǎn)部主管管、質(zhì)量量部主管管、采購購員、庫庫管員正文內(nèi)容：1.生產(chǎn)部部根據(jù)生生產(chǎn)情況況，需要要超額領(lǐng)領(lǐng)取物料料時，必必須開具具同批號號的物物料領(lǐng)料料單一一份，寫寫明超額額領(lǐng)料原原因，是

49、是否有銷銷毀情況況等。2.物料料領(lǐng)料單單由生生產(chǎn)部主主管簽字字，并由由質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督員審審核和簽簽字。3.物料料領(lǐng)料單單送到到庫房，庫庫管員按按照物物料發(fā)放放管理規(guī)規(guī)程規(guī)規(guī)定發(fā)放放。4.當生產(chǎn)產(chǎn)有剩余余物料需需退料時時，由領(lǐng)領(lǐng)料人填填寫物物料退庫庫單，并并由生產(chǎn)產(chǎn)部主管管簽字。5.物料料退庫單單及退退料必須須交由質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員審核核，由質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督員核查查無混雜雜、無污污染、數(shù)數(shù)量準確確后簽字字并入庫庫。6.庫房依依據(jù)物物料退庫庫單清清點物料料，確認認無誤后后簽字接接收。7.庫管員員將退料料重新封封嚴，放放回原庫庫位，下下次出同同一物料料，先出出退料。8.庫房做做好物物料進出出臺帳，填填物料料貨位

50、卡卡。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目物料復(fù)驗管管理規(guī)程程 編 碼： SMP-WWL-015-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目 的：建建立物料料發(fā)放管管理規(guī)程程，避免免發(fā)放過過程中的的錯誤，為為生產(chǎn)提提供安全全可靠的的原材料料、輔料料及包裝裝材料 適用范圍：適用于于庫存中中合格的的原材料料、輔料料及包裝裝材料復(fù)復(fù)驗申請請責(zé) 任 人人：生產(chǎn)產(chǎn)部主管管、質(zhì)量量部主管管、質(zhì)量量監(jiān)督員員正文內(nèi)容：1.物料使使用說明明上有效效期規(guī)定定的物料料超過效效期不得得發(fā)放。使使用說明明上無規(guī)規(guī)定效期期的物料料存放時時間

51、達二二年以上上，也不不得發(fā)放放。庫管管員要在在物料在在效期內(nèi)內(nèi)出現(xiàn)異異常情況況時申請請復(fù)驗。2.需特殊殊條件貯貯存的物物料由于于溫度、濕濕度等條條件異常常時，必必須停止止發(fā)放，進進行復(fù)驗驗。3. 由于于搬運、清清潔等因因素的影影響，造造成物料料包裝的的破損等等，必須須停止發(fā)發(fā)放，進進行復(fù)驗驗。4. 需要要復(fù)驗的的物料，由由庫管員員填寫檢驗申請單，并注明“復(fù)驗”字樣，交質(zhì)量部，并在物料上掛相應(yīng)的“待驗”標志。5. 復(fù)驗驗物料的的取樣、檢檢驗和入入庫同物物料的取取樣、檢檢驗和入入庫。6. 質(zhì)量量監(jiān)督員員收到質(zhì)質(zhì)檢申請請單后后，一個個工作日日內(nèi)派取取樣員到到倉庫取取樣進行行復(fù)檢，并并及時把把檢驗結(jié)結(jié)

52、果送給給倉庫。7. 庫管管員收到到質(zhì)檢報報告后根根據(jù)報告告結(jié)果，取取下待驗驗標簽，更更換相應(yīng)應(yīng)的合格格或不合合格標志志。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目庫房狀態(tài)標標志管理理規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-016-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目 的：建建立規(guī)范范合理的的庫房狀狀態(tài)標志志管理規(guī)規(guī)程，使使物資狀狀態(tài)明確確，有效效保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量適用范圍：適用于于所有原原料、輔輔料、包包裝材料料、成品品以及其其他物品品的狀態(tài)態(tài)標志管管理責(zé) 任 人人：生產(chǎn)產(chǎn)部主管管、質(zhì)量量部主管管、質(zhì)量量監(jiān)督員員、庫管管員

53、正文內(nèi)容：1.庫房使使用的狀狀態(tài)標志志種類：物料的狀態(tài)態(tài)標記：待驗（黃黃底白字字）、合合格（綠綠底白字字）、不不合格（紅紅底白字字）。2.待驗狀狀態(tài)凡是進廠或或寄庫存存的物料料，通過過初步檢檢查，證證實物料料外包裝裝件數(shù)符符合要求求后，庫庫管員即即將物料料的狀態(tài)態(tài)標記為為“待驗”。3.合格狀狀態(tài)接到該批物物料合格格的通知知后，庫庫管員將將物料的的狀態(tài)標標識更換換為“合格”，“合格”標志為為綠色。4.不合格格狀態(tài)接到該批物物料不合合格通知知后，庫庫管員立立即將不不合格物物料放置置于不合合格區(qū)，并將將狀態(tài)標標志更換換為“不合格格”狀態(tài)，然然后按照照不合合格品監(jiān)監(jiān)督管理理規(guī)程進進行處理理?！安缓细窀?/p>

54、”狀態(tài)標標記為紅紅色。5.不合格格區(qū)用紅紅色色帶帶相對隔隔離，任任何人未未經(jīng)批準準不得將將物料拖拖入或拖拖出不合合格區(qū)。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目庫房養(yǎng)護設(shè)設(shè)施管理理規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-017-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目 的：完完善庫房房管理，避避免庫房房事故，對對生產(chǎn)造造成影響響適用范圍：適用于于原輔料料倉庫、冷冷庫、包包材庫、危危險品庫庫的安全全管理責(zé) 任 人人：質(zhì)量量部經(jīng)理理、質(zhì)量量監(jiān)督員員、庫管管員正文內(nèi)容：1.防火1.1庫房房內(nèi)必須須按照消消防部門門的要求求配置滅滅

55、火器，并并放在顯顯眼處。庫庫管員必必須熟練練使用滅滅火器。1.2保持持庫房外外環(huán)境的的清潔。1.3庫房房內(nèi)嚴禁禁吸煙，注注意用電電安全。2.防潮2.1庫房房內(nèi)所有有物料必必須放在在架上，不不能直接接接觸地地面。2.2庫房房內(nèi)通風(fēng)風(fēng)良好。2.3庫管管員每星星期檢查查一次物物料的外外包裝情情況，防防止物料料受潮、霉霉變。對對于易風(fēng)風(fēng)化、潮潮解的物物料應(yīng)注注意檢查查包裝是是否潮濕濕，有無無析出粉粉末或有有無板結(jié)結(jié)現(xiàn)象。2.4遇到到問題上上報質(zhì)量量部，請請求處理理。3.防鼠3.1庫房房里不許許用毒餌餌或各種種化學(xué)試試劑滅鼠鼠，公司司要安置置捕鼠工工具。3.2庫管管員每天天早上應(yīng)應(yīng)檢查補補鼠工具具，發(fā)現(xiàn)

56、現(xiàn)庫房內(nèi)內(nèi)所有可可能成為為老鼠出出入通道道的窟窿窿必須堵堵塞。4.防蟲4.1庫房房里不許許用毒餌餌或各種種化學(xué)試試劑滅蟲蟲。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目倉庫溫濕度度管理規(guī)規(guī)程 編 碼： SMP-WWL-018-000制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目的：建立立倉庫溫溫濕度管管理規(guī)程程，使倉倉庫溫濕濕度管理理標準化化，規(guī)范范化。范圍：供銷銷部各倉倉庫責(zé)任：倉庫庫保管員員、過程程監(jiān)控員員。內(nèi)容：1 采用用科學(xué)方方法養(yǎng)護護，控制制倉庫溫溫濕度。2 各倉倉庫內(nèi)配配備適宜宜數(shù)量排排風(fēng)扇、通通風(fēng)口。3 各倉倉庫內(nèi)空

57、空氣流通通的位置置設(shè)置溫溫、濕度度計。4 倉庫庫保管員員加強管管理，多多查多看看，每日日上午、下下午做兩兩次溫濕濕度記錄錄，數(shù)據(jù)據(jù)清晰，詳詳實。5 各庫庫房溫濕濕度控制制標準如如下：溫度 相對濕濕度包裝材料庫庫： 0330 455755%輔 料 庫庫： 00300 455755%成 品 庫庫： 00300 455755%中藥材庫： 030 455755%陰涼庫 25以下 445775%貴細庫255以下 445775%易竄味庫255以下 445775%6 異常情情況處理理：6.1陰涼涼庫等裝裝有空調(diào)調(diào)的倉庫庫，如溫溫度過高高，可開開空調(diào)致致冷，如如濕度過過高可開開空調(diào)除除濕，濕濕度過低低則把門門

58、打開通通風(fēng)。6.2對對沒裝空空調(diào)的常常溫庫，如如溫度過過高，如如果僅高高1-22度，則則只需要要開排風(fēng)風(fēng)扇，如如果超過過3度以以上，則則先用濕濕拖把將將倉庫拖拖濕，然然后開排排風(fēng)扇通通風(fēng)。6.3如果果濕度超超標，超超標僅在在5%以以下，則則只需要要開排風(fēng)風(fēng)扇通風(fēng)風(fēng)即可，超超過5%以上，則則用周轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)框裝半半框生石石灰進行行吸濕。大大倉庫在在一頭一一尾各放放半框。6.4 生生石灰全全變成粉粉狀時，不不可繼續(xù)續(xù)使用，另另外放置置生石灰灰的框與與物料的的距離應(yīng)應(yīng)在1米米以上。江西臻藥堂堂藥業(yè)股股份有限限公司GGMP管管理文件件題目倉庫安全管管理規(guī)程程 編 碼： SMP-WWL-019-000制定審核批

59、準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)質(zhì)量部目 的：建建立倉庫庫安全管管理制度度，防止止因管理理不善而而發(fā)生事事故。適用范圍：適用于于公司各各類倉庫庫的安全全管理，及及各部門門的小倉倉庫和保保管室。責(zé) 任 者者：供應(yīng)應(yīng)部經(jīng)理理、倉庫庫保管員員、生產(chǎn)產(chǎn)部經(jīng)理理、辦公公室主任任。內(nèi) 容：1、倉庫管管理員樹樹立“安全第第一”的思想想，嚴格格遵守安安全操作作規(guī)程及及各項管管理制度度。2、物品進進出庫都都要認真真復(fù)核品品名、批批號、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量及其其他需要要的檢查查項目，防防止混錯錯、進錯錯、拿錯錯。3、倉庫管管理員離離開倉庫庫時，都都要關(guān)好好門窗，關(guān)關(guān)好電源

60、源。4、倉庫內(nèi)內(nèi)嚴禁煙煙火，任任何人不不得將易易燃、易易爆物品品帶入倉倉庫。5、倉庫內(nèi)內(nèi)不準吸吸煙，不不準用電電爐及火火爐取暖暖。6、倉庫內(nèi)內(nèi)要有消消防設(shè)施施并嚴加加管理：6.1 根據(jù)倉倉庫面積積計算，每每25mm2(不足255m2)要設(shè)有有一只泡泡沫滅火火器，規(guī)規(guī)格為66升的。6.2 倉庫管管理人員員應(yīng)學(xué)習(xí)習(xí)消防知知識，會會使用滅滅火器材材，會使使用消防防栓；6.3 所有消消防器材材不得挪挪作他用用，存放放位置固固定不得得任意改改變；6.4 所有消消防器材材每半年年要檢修修一次，泡泡沫滅火火器每年年要換一一次藥；6.5 倉庫用用照明設(shè)設(shè)備符合合安全要要求。7、每半年年要對倉倉庫安全全、消防防