藥事管理法規(guī)體會

1、學(xué)習(xí)藥事法規(guī)和GMP的收獲與體會，以及對這門課的建議學(xué)號:5801309035姓名：徐換換 班級：制藥091通過學(xué)習(xí)藥事法規(guī)與GMP這門課我深深的知道，藥品不是一種 獨(dú)立的商品，它是治病救人的特殊商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相 成，患者只有通過醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才 能達(dá)到預(yù)防治療疾病的目的。藥品直接關(guān)系到使用者的身體健康甚至 生命存亡，因此其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們必須確保藥品安全，有 效，均一，穩(wěn)定。無規(guī)矩不以成方圓，任何行業(yè)都應(yīng)有它的相關(guān)規(guī)范，唯有如此才 能讓行業(yè)健康有序持久的發(fā)展下去，藥事法規(guī)和GMP是對醫(yī)藥行業(yè) 的規(guī)范，學(xué)習(xí)這門課有助于我們深入了解國家的相關(guān)法律

2、法規(guī)，對于 我們制藥工程專業(yè)的學(xué)生來說，藥事法規(guī)和GMP等法律法規(guī)是我們 今后在工作中必須遵守的一項(xiàng)從業(yè)準(zhǔn)則。通過學(xué)習(xí)了解到，藥事管理開放分類：醫(yī)療、藥學(xué)、藥事藥事管理的定義是：為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、 方便、及時(shí)、有宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相 關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、以及在微觀上藥事組織依法通 過施行相關(guān)的管理措施，對藥事活動(dòng)施行必要的管理，其中也包括職 業(yè)道德范疇的自律性管理。藥事管理的目的是：保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方 便、及時(shí)、不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社 會效益水平。藥事管理的意義對于公眾的意義：藥事管理

3、是保障公民用藥安 全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)和生命健康的必要的和有效的手 段。對于國家的意義：保護(hù)公民健康是憲法規(guī)定的國家責(zé)任。對于藥 事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律 依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)和程序。藥事管理的主要內(nèi)容：（1）宏觀藥事管理藥品監(jiān)督管理基 本藥物管理藥品儲備管理藥品價(jià)格管理醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn) 藥店管理（2）微觀藥事管理藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理藥品儲備管理 藥品價(jià)格管理醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理GMP（ Good Manufacturing Practice）是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì) 量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整

4、套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理規(guī)范，使 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是以法律法規(guī)的形式存在，規(guī)定所 有的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行，不按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就沒有合 法的生產(chǎn)資格。GMP在藥品的生產(chǎn)和管理中起了至關(guān)重要的作用， 它能有效杜絕藥品生產(chǎn)中以次充好，以假充真進(jìn)而引起藥品市場混亂 的現(xiàn)象和投機(jī)取巧的低劣商業(yè)行為，生產(chǎn)的藥物才能有保障，人們的 用藥安全才能得以維護(hù)。2010年修訂版GMP規(guī)范于2011年3月1日起執(zhí)行。一、新版GMP篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來說，確實(shí)有不少是在學(xué) 習(xí)國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的處理、變 更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量回顧分析等。但更多的是過去十多年來

5、 執(zhí)行GMP的具體要求的規(guī)范化，這次一并寫入到修訂版的GMP規(guī) 范文本中。這點(diǎn)可以在很多方面都有印證。列舉如下：對于藥品生產(chǎn)管理人員的要求。這些在GMP認(rèn)證的參考書 及認(rèn)證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了 MP 規(guī)范的條文中。此外，還增加了最近推出的質(zhì)量受權(quán)人的概念和具體 要求。文件管理部分，雖然劃分為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記 錄、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄幾個(gè)部分。但是其內(nèi)容，無不是過 去GMP認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的問題。所以，只是過去GMP認(rèn)證檢 查的具體要求納入GMP規(guī)范中，以此來對執(zhí)行GMP有更明確的要 求。質(zhì)量控制中關(guān)于留樣、取樣、物料及產(chǎn)品（中間品）的檢測、 標(biāo)

6、準(zhǔn)品與對照品、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理等要求無一不 是在過去執(zhí)行GMP規(guī)范要求或者認(rèn)證檢查中反復(fù)提到的內(nèi)容，將其 總結(jié)概括起來，系統(tǒng)的寫入了 GMP規(guī)范條文中。二、強(qiáng)化了對軟件的要求。2010年修訂版GMP規(guī)范對軟件的要 求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了 GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù) 性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具 體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作 規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān) 鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評 估來確定。企業(yè)的廠房、設(shè)施

7、、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng) 采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢 驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié) 果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。正如上文提到的，2010年修訂版GMP規(guī)范吧過去十多年來執(zhí)行 GMP及檢查認(rèn)證中的經(jīng)驗(yàn)概括總結(jié)，并將這些具體要求作為條文列 入到GMP規(guī)范正文中來。而這些問題是制藥企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)的問 題的集中反應(yīng)。對軟件資料要求的全面升級，使企業(yè)在生產(chǎn)管理和質(zhì) 量管理中自成系統(tǒng)，自圓其說，而其中特別強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量保證體系的 建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn)。三、GMP對硬件相關(guān)的軟體部分的要求仍然缺失，必然是執(zhí)行 GMP規(guī)范的

8、軟肋。GMP體系對制藥相關(guān)的原料、輔料、包裝材料等 都有了專門的管理體系，但是對于生產(chǎn)中的軟件、文件、記錄或者就 是制藥設(shè)備的管理方面還是很欠缺。試想，一臺制造很普通、功能很 少或有所欠缺的設(shè)備很難以保證各種性能達(dá)標(biāo)，同時(shí)沒有對有關(guān)性能 及使用參數(shù)進(jìn)行詳實(shí)記載的設(shè)備，使用過程和管理過程就難以確保是 按照規(guī)定的參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行運(yùn)行的。如果不能確保設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)是按照設(shè) 計(jì)所要求的，不是規(guī)范所要求的，GMP的實(shí)施豈不是一句空話。GMP對傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過 程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個(gè)工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時(shí)間、 紫外線的照度及照射時(shí)間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現(xiàn)在多數(shù)的傳 遞

9、窗就是一個(gè)最基本的電源開關(guān)及循環(huán)風(fēng)機(jī)的開關(guān)。試想，如果沒有 根據(jù)使用程序設(shè)置傳遞窗的自動(dòng)控制功能，工作人員自行操作時(shí)會嚴(yán) 格執(zhí)行管理的各項(xiàng)指標(biāo)嗎？自凈時(shí)間確認(rèn)為15分鐘，為了趕時(shí)間， 只用10分鐘，操作肯定是違規(guī)的，但是GMP管理方面卻沒有任何 的證據(jù)。GMP滅菌柜的管理。制藥車間使用的滅菌柜溫度多為 132C、115C和121C。滅菌柜的使用也是有時(shí)間要求的。當(dāng)然對于 直接影響藥品質(zhì)量的操作如進(jìn)入潔凈區(qū)需要滅菌處理的生產(chǎn)材料的 滅菌處理，操作人員不敢有意識的違規(guī)；那么對于不直接影響藥品質(zhì) 量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過程中或許就 存在不規(guī)范的地方。如果GMP不通過對滅菌設(shè)

10、備的時(shí)間和程序進(jìn)行 嚴(yán)格的管理，誰敢保證從車間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進(jìn)行 的。所以，滅菌柜的設(shè)計(jì)和建造就必須有一個(gè)時(shí)間和溫度連鎖的控制， 沒有達(dá)到有效的滅菌溫度和時(shí)間，設(shè)備就無法再次開門。GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理。在各個(gè)潔凈區(qū)，如果進(jìn)入 人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項(xiàng)不合格，對藥品生產(chǎn)帶來很大的 影響。雖然我們的制藥企業(yè)在各個(gè)潔凈區(qū)都設(shè)置了限入人數(shù)?？墒巧?產(chǎn)任務(wù)緊急時(shí)，誰能保證限入人數(shù)是執(zhí)行的規(guī)定要求。人的管理是最 大的困難。GMP在這方面是否具體的設(shè)置過硬的考察指標(biāo)。GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同 潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。但是，試問國內(nèi)有幾家企

11、業(yè)在過 去的10多年的時(shí)間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個(gè)普 通的溫濕度計(jì)，一個(gè)普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可 言。僅憑普通的人工記錄，其真實(shí)性、可靠性，也就可想而知。2010年修訂版GMP規(guī)范對潔凈室的要求做了大量的調(diào)整。 但是關(guān)于塵埃粒子及微生物的檢測并沒有同潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)及運(yùn) 行聯(lián)系起來。始終把潔凈室潔凈度情況的檢測隔離開來考慮，這也算 是一個(gè)缺憾。我們并不是否認(rèn)制藥界工作人員和管理人員的工作，只是從管 理的角度來看，這方面的工作有待強(qiáng)化。以上關(guān)于GMP執(zhí)行的硬件 軟體配套的論述，這些不是一個(gè)制度的出臺所能解決的。但如果我們 出發(fā)時(shí)選擇的方向就出了問題，其結(jié)果可想

12、而知。還有一點(diǎn)要說明的，GMP規(guī)范的修訂明顯有厚此薄彼的感覺。更多 的是關(guān)注了只要環(huán)節(jié)內(nèi)本身的的要求，而對于制藥基礎(chǔ)保障方面的考 慮仍然不周到。比如同樣的屬于校準(zhǔn)的內(nèi)容，溫度計(jì)、pH計(jì)的校準(zhǔn) 就應(yīng)該作為規(guī)范的具體內(nèi)容列出，此外安全生產(chǎn)屬于當(dāng)今社會全面關(guān) 注的內(nèi)容之一，而制藥生產(chǎn)涉及到的各種安全閥的校準(zhǔn)，GMP規(guī)范 修訂版卻只字未提。四、關(guān)于生物制品及血液制品病毒滅活的方面，是一個(gè)懸而未決 的話題。雖然國家出臺了病毒滅活驗(yàn)證的指導(dǎo)原則，但是具體到制藥 行業(yè)中來看，這仍然是一個(gè)疑難問題。生物制品尤其要注意安全性，病毒滅活可以算是關(guān)鍵環(huán)節(jié)了。在GMP 規(guī)范中，明確要求，驗(yàn)證不得影響生產(chǎn)。也就是說，在

13、病毒滅活的驗(yàn) 證中，一般是不允許在生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施內(nèi)引入病毒的，而是在實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 尋找替代的設(shè)施來進(jìn)行驗(yàn)證。而替代用來進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的設(shè)施一般就 是普通實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，與工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備有著很大的不同。不要說病毒 滅活機(jī)制有著千差萬別，而就病毒滅活驗(yàn)證及其管理方面來看，本身 就是一個(gè)掩耳盜鈴的做法。個(gè)人認(rèn)為，病毒滅活，與剛開始時(shí)的滅菌驗(yàn)證的概念一樣，在機(jī) 制機(jī)理清楚的條件下，強(qiáng)化滅活工藝參數(shù)的確認(rèn)，屬于參數(shù)放行的一 個(gè)部分。而不是著重于某個(gè)產(chǎn)品某個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)備的滅活能力。只有機(jī)制 機(jī)理明確，滅活參數(shù)有保證，病毒滅活就是可靠的，進(jìn)而確保產(chǎn)品的 使用安全。GMP規(guī)范附則要求：不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅 活

14、方法的驗(yàn)證。血液制品的放行應(yīng)當(dāng)符合生物制品批簽發(fā)管理辦法 的要求。而該批簽發(fā)管理辦法沒有對病毒滅活的具體內(nèi)容。在GMP規(guī)范征求意見的版本中，曾經(jīng)出現(xiàn)過有關(guān)于“參數(shù)放行”的 內(nèi)容。個(gè)人認(rèn)為，參數(shù)放行主要是針對最終滅菌產(chǎn)品的。同樣，在病 毒滅活機(jī)制清楚的條件下，滅活后，確保沒有再次受到病毒潛在污染 的制品，可以在病毒滅活方面，執(zhí)行“參數(shù)放行”，而不是目前的注 重在實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)下，反復(fù)的重復(fù)病毒滅活的實(shí)驗(yàn)。最后，GMP規(guī)范的面試執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到 的執(zhí)行和實(shí)施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性 的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的 軟件、軟體方面跟

15、上制藥發(fā)展的要求。綜合過去這些年來執(zhí)行GMP規(guī)范的經(jīng)驗(yàn)，不論是企業(yè)，還是行 業(yè)，我們需要的是提高工作的水平和工作能力，兢兢業(yè)業(yè)。同時(shí)不不 斷的挖掘和培養(yǎng)新人，對于那些不能堅(jiān)決執(zhí)行新規(guī)范的老資格，要有 計(jì)劃的分流出去。藥品它只有合格品和不合格品兩種，它不像其它商品那樣有優(yōu)等 品，一等品，二等品，殘次品等等之分。它的使用的安全性至關(guān)重要， 只有合格安全的藥品才能治療和預(yù)防疾病，而怎樣才能生產(chǎn)出合格的 藥品才是學(xué)習(xí)GMP最重要的根本。藥品質(zhì)量靠設(shè)計(jì)賦予，生產(chǎn)過程保障，檢驗(yàn)結(jié)果來體現(xiàn)?，F(xiàn)在的 藥品出廠不僅要檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，而且生產(chǎn)過程要符合規(guī)范要求， 符合GMP所要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是靠設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)出來的。因此在藥品設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，把 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素在生產(chǎn)過程中消除?！昂盟幹尾?，壞藥要命”。作為一名制藥工程專業(yè)的學(xué)生，研究 生產(chǎn)制造好藥是我們的職責(zé)，我們的職業(yè)崇高而責(zé)任重大，我們應(yīng)自 覺遵守標(biāo)準(zhǔn)，提高個(gè)人修養(yǎng)，樹立質(zhì)量第一的意識，務(wù)必按照國家法 規(guī)要求，進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)。對該課程的意見和建議：通過一學(xué)期的藥事法規(guī)與GMP