臨床試驗相關(guān)法規(guī)課件

1、臨床試驗相關(guān)法規(guī)臨床試驗相關(guān)法規(guī)臨床試驗相關(guān)法規(guī)以下法規(guī)與臨床試驗密切相關(guān)中華人民共和國藥品管理法(2001年)中華人民共和國藥品管理法實施條例（2002年）藥品注冊管理辦法（2007年）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年）藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行）藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法臨床試驗、統(tǒng)計指導原則（2005年）藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法藥物研究機構(gòu)備案2020/11/14臨床試驗相關(guān)法規(guī)臨床試驗相關(guān)法規(guī)臨床試驗相關(guān)法規(guī)以下法規(guī)與臨以下法規(guī)與臨床試驗密切相關(guān)中華人民共

2、和國藥品管理法(2001年)中華人民共和國藥品管理法實施條例（2002年）藥品注冊管理辦法（2007年）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年）藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行）藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法臨床試驗、統(tǒng)計指導原則（2005年）藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法藥物研究機構(gòu)備案2020/11/14以下法規(guī)與臨床試驗密切相關(guān)中華人民共和國藥品管理法(20中華人民共和國藥品管理法2020/11/14中華人民共和國藥品管理法2020/11/14知識重點第二十九條:藥物臨床試驗機構(gòu)

3、資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。第三十條:藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。2020/11/14知識重點第二十九條:藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務院中華人民共和國藥品管理法實施條例2020/11/14中華人民共和國藥品管理法實施條例2020/11/14知識重點第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照藥品管理法第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。 藥物臨床試驗申請經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥

4、物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。 藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。 附則： 新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。2020/11/14知識重點第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照藥藥品注冊管理辦法2020/11/14藥品注冊管理辦法2020/11/14分類方法一：化學藥品、中藥、天然藥物、生物制品分類方法二：國產(chǎn)藥、進口藥藥品分類2020/11/14分類方法一：藥品分類2020/11/14未在國內(nèi)外上市銷售的藥品改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑已在國外上市銷售

5、但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品（一般進口藥）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原理藥及制劑（如青霉素鉀青霉素鈉、鹽酸克林霉素克林霉素磷酸酯）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑已有國家藥品標準的原料藥或者制劑（仿制藥）化學藥物分類2020/11/14未在國內(nèi)外上市銷售的藥品化學藥物分類2020/11/14臨床試驗申請 (IND)臨床試驗上市申請(NDA)SFDA批準SFDA批準藥品上市藥品注冊流程2020/11/14臨床試驗申請 (IND)臨床試驗上市申請(NDA)SFDA批生物等效性試驗I、II、III、IV 期臨床試驗* 任何 I、II、I

6、II期和生物等效性試驗必須首先獲得SFDA批準。臨床試驗分期2020/11/14生物等效性試驗* 任何 I、II、III期和生物等效性臨床試I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對新藥的耐受性和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也為III期臨床試驗設計和給藥劑量提供依據(jù)。III期臨床試驗：治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。IV期臨床試驗：上市后研究。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物

7、療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。2020/11/14I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體獲得SFDA批準，并在取得批件后3年內(nèi)開始實施從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇負責單位和參加單位倫理委員會批準以下文件報SFDA備案，并抄送相關(guān)省藥監(jiān)局（包括臨床試驗參加醫(yī)院所在地省局）：試驗方案、倫理委員會批件、知情同意書樣本、試驗負責單位和主要研究者姓名、試驗參加單位和研究者名單申請人可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標準自行檢驗臨床試驗用藥物。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床

8、試驗用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。臨床試驗實施前2020/11/14獲得SFDA批準，并在取得批件后3年內(nèi)開始實施臨床試驗實施前申請人任命監(jiān)查員進行監(jiān)查遵循GCP試驗中發(fā)生嚴重不良事件，研究者24小時內(nèi)報告國家食品藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、申請人，并及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。臨床試驗時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗進展報告。國際多中心藥物臨床試驗：臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；臨床

9、試驗實施中2020/11/14申請人任命監(jiān)查員進行監(jiān)查臨床試驗實施中2020/11/14必須滿足統(tǒng)計學要求，同時滿足以下最低病例數(shù)要求：化學藥物分類病例數(shù)1, 2I 期：20-30 例（試驗組，以下同）II 期：100 例III 期：300 例IV 期：2000 例3, 4(大多數(shù)進口藥的注冊試驗)PK 試驗 + 100 對臨床 若有多個適應癥，每個適應癥 = 60 對5, 6通常 BE , 18-24 例法規(guī)要求的臨床試驗病例數(shù)2020/11/14必須滿足統(tǒng)計學要求，同時滿足以下最低病例數(shù)要求：化學藥物分類藥品臨床研究的若干規(guī)定2020/11/14藥品臨床研究的若干規(guī)定2020/11/14藥

10、品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準進行藥品臨床研究的單位。藥品臨床研究基地只能按其所具有的基地專業(yè)承擔相應的藥品臨床研究，各基地專業(yè)不得進行非本專業(yè)領(lǐng)域的藥品臨床研究。非國家藥品臨床研究基地承擔藥品臨床試驗的病例數(shù)不應超過總數(shù)的50%（期除外）。藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時進行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）。知識重點藥品臨床研究視察/稽查項目表2020/11/14藥品臨床研究單位不得將所承擔的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準進行藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）2020/11/14藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）

11、2020/11/14自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經(jīng)承擔尚未結(jié)束的藥物臨床試驗項目,仍可繼續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)每3年進行一次資格認定復核檢查。第四十條對不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構(gòu)需要參加預防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認定的申請。知識重點2020/11/14自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 2020/11/14藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 2020/11/14藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。知識重點2020/11/14藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與