核零售連鎖質(zhì)量管理制度2

1、PAGE PAGE 92平?jīng)鍪刑┛悼邓帢I(yè)連連鎖有限限公司質(zhì)量管理制度平?jīng)鍪刑┛悼邓帢I(yè)連連鎖有限限公司連鎖總部藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度目錄1、質(zhì)量方方針和目目標管理理制度22、質(zhì)量信信息管理理制度43、首營企企業(yè)和首首營品種種審核管管理制度度64、質(zhì)量驗驗收的管管理制度度85、藥品養(yǎng)養(yǎng)護的管管理制度度1106、藥品儲儲存的管管理制度度1127、藥品配配發(fā)復核核的管理理制度1148、有關記記錄和憑憑證的管管理制度度1169、藥品效效期的管管理制度度11810、不合合格藥品品的管理理制度1911、退貨貨藥品的的管理制制度2112、質(zhì)量量事故報報告制度度2213、質(zhì)量量查詢的的管理制制度2414、

2、質(zhì)量量投訴的的管理制制度2615、藥品品不良反反應報告告制度2716、衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況的管管理制度度2817、質(zhì)量量教育培培訓及考考核的管管理制度度2918、藥品品業(yè)務購購進的管管理制度度3019、進口口藥品的的管理制制度3120、質(zhì)量量管理體體系內(nèi)部部審核程程序3221、不合合格藥品品質(zhì)量管管理的程程序3522、配送送退回、進進貨退回回的藥品品管理制制度33723、質(zhì)量量記錄控控制程序序3924、藥品品驗收抽抽樣程序序4225、藥品品入庫儲儲存程序序4426、藥品品采購合合同評審審程序4727、連鎖鎖總部各各崗位質(zhì)質(zhì)量責任任49文件名稱：質(zhì)量方方針和目目標管理理制度編號：TKK-QM

3、-0001-20115起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更記錄：變更原因：質(zhì)量方針和和目標管管理制度度（1）為明明確本企企業(yè)經(jīng)營營管理的的總體質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和質(zhì)量量方面所所追求的的目標，根根據(jù)藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等相相關法律律、法規(guī)規(guī)，結合合本企業(yè)業(yè)經(jīng)營實實際，制制定本制制度。（2）質(zhì)量量方針，是是指由企企業(yè)最高高管理者者制定并并發(fā)布的的質(zhì)量宗宗旨和方方向，是是實施和和改進組組織質(zhì)量量管理體體系的推推動力。（3）企業(yè)業(yè)質(zhì)

4、量方方針由董董事長（總總經(jīng)理）根根據(jù)企業(yè)業(yè)內(nèi)外部部環(huán)境條條件、經(jīng)經(jīng)營發(fā)展展目標等等信息制制定，并并以文件件形式正正式發(fā)布布。（4）在質(zhì)質(zhì)量管理理部門的的知道督督促下，各各部門將將企業(yè)總總體質(zhì)量量目標進進行分解解為本部部門具體體的工作作目標，并并制定出出質(zhì)量目目標的實實施方法法。（5）質(zhì)量量方針目目標的管管理程序序分為策策劃、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查和改改進四個個階段。質(zhì)量方針針目標的的策劃：A、質(zhì)量領領導組織織根據(jù)外外部環(huán)境境的要求求，結合合本企業(yè)業(yè)的工作作實際，于于每年112月份份召開企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標研討討會，制制訂下年年度質(zhì)量量工作的的方針目目標；B、質(zhì)量方方針目標標的草案案應廣泛泛征求意意見

5、，并并經(jīng)職代代會討論論通過；C、質(zhì)量管管理部門門對各部部門制定定的質(zhì)量量分解目目標進行行審核，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負負責人審審批后下下達各部部門實施施；D、質(zhì)量管管理部門門負責制制定質(zhì)量量方針目目標的考考核辦法法。質(zhì)量方針針目標的的執(zhí)行：A、企業(yè)應應明確規(guī)規(guī)定實施施質(zhì)量方方針目標標的時間間要求，執(zhí)執(zhí)行責任任人、督督促考核核人；B、每季度度末，各各部門將將目標的的執(zhí)行情情況上報報質(zhì)量管管理部，對對實施過過程中存存在的困困難和問問題采取取有效的的措施，確確保各項項目標的的實現(xiàn)。質(zhì)量方針針目標的的檢查：A、質(zhì)量管管理部門門負責企企業(yè)質(zhì)量量方針目目標實施施情況的的日常檢檢查、督督促；B、每年年年中及年年底，質(zhì)質(zhì)量

6、管理理部門組組織相關關人員對對各項質(zhì)質(zhì)量目標標的實施施效果、進進展程度度進行全全面的檢檢查與考考核，質(zhì)質(zhì)量方針針目標管管理考核核表報企企業(yè)負責責人審閱閱。C、對未按按企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針目標進進行展開開、執(zhí)行行、改進進的部門門，應按按規(guī)定給給予處罰罰。文件名稱：質(zhì)量信信息管理理制度編號：TKK-QMM-0002-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人趙敏敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因：質(zhì)量信息管管理制度度（1） 為為確保企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系的有有效運行行，

7、建立立高效暢暢通的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡體體系，保保證質(zhì)量量信息作作用的充充分發(fā)揮揮，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法和藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等相相關法律律法規(guī)，特特制定本本制度。（2） 質(zhì)質(zhì)量信息息是指企企業(yè)內(nèi)外外環(huán)境對對企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生影響響，并作作用于質(zhì)質(zhì)量控制制過程及及結果的的所有相相關因素素。（3） 建建立以質(zhì)質(zhì)量管理理部為中中心，各各相關部部門為網(wǎng)網(wǎng)絡單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡體體系。（1）質(zhì)量量信息包包括以下下內(nèi)容：國家有關關藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章等等；藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督公告及及藥品監(jiān)監(jiān)督抽查查公告；市場情況況

8、的相關關動態(tài)及及發(fā)展導導向；藥品供應應單位經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性及質(zhì)質(zhì)量保證證能力；企業(yè)內(nèi)部部各環(huán)節(jié)節(jié)圍繞藥藥品質(zhì)量量、環(huán)境境質(zhì)量、服服務質(zhì)量量、工作作質(zhì)量各各個方面面形成的的數(shù)據(jù)、資資料、記記錄、報報表、文文件等；客戶及消消費者的的質(zhì)量查查詢、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。（2） 按按照質(zhì)量量信息的的影響，需需要企業(yè)業(yè)最高領領導作出出判斷和和決策，并并由企業(yè)業(yè)各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息；A類信息：指對企企業(yè)有重重大影響響，需要要企業(yè)最最高領導導作出判判斷和決決策，并并由企業(yè)業(yè)各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息；B類信息：指涉及及企業(yè)兩兩個以上上部門，需需要企業(yè)業(yè)領導質(zhì)質(zhì)量管理理部協(xié)調(diào)調(diào)處

9、理的的信息；C類信息：只涉及及到一個個部門，可可由部門門領導協(xié)協(xié)同處理理的信息息。（1） 質(zhì)質(zhì)量管理理部負責責質(zhì)量信信息網(wǎng)絡絡的正常常運作和和維護，對對質(zhì)量信信息進行行及時的的收集、匯匯總、分分析、傳傳遞、處處理，并并負責對對質(zhì)量管管理信息息的處理理進行歸歸類存檔檔。（2） 質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集必須做做到準確確、及時時、高效效、經(jīng)濟濟。（3） 質(zhì)質(zhì)量信息息的收集集方法： 企業(yè)業(yè)內(nèi)部信信息A、通過統(tǒng)統(tǒng)計報表表定期反反映各類類質(zhì)量的的相關信信息；B、通過質(zhì)質(zhì)量分析析會、工工作匯報報會等會會議收集集質(zhì)量的的相關信信息；C、通過各各部門填填報質(zhì)量量信息反反饋單及及相關記記錄實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量信信息的傳傳遞；D

10、、通過多多種方式式收集職職工意見見、建議議，了解解質(zhì)量信信息。 企業(yè)業(yè)外部信信息：A、通過問問卷、座座談會、電電話訪問問等調(diào)查查方式收收集信息息；B、通過現(xiàn)現(xiàn)場觀察察及咨詢詢了解相相關信息息；C、通過電電子信息息媒介收收集質(zhì)量量信息；D、通過公公共關系系網(wǎng)絡收收集質(zhì)量量信息；E、通過現(xiàn)現(xiàn)有信息息的分析析處理獲獲得所需需要的質(zhì)質(zhì)量信息息。（1） 質(zhì)質(zhì)量信息息的處理理：A類信息：由企業(yè)業(yè)領導判判斷決策策，質(zhì)量量管理部部負責組組織傳遞遞并督促促執(zhí)行；B類信息：由主管管部門協(xié)協(xié)調(diào)決策策，質(zhì)量量管理部部傳遞、反反饋并督督促執(zhí)行行；C類信息：由部門門決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行，并并將主力力結果報報質(zhì)量管管理部。（

11、2） 質(zhì)質(zhì)量管理理部按季季填寫“藥品質(zhì)質(zhì)量信息息報表”，并上上報主管管領導，對對異常、突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書面面形式，在在24小小時內(nèi)及及時向主主管負責責人及有有關部門門反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時通通暢傳遞遞和準確確有效利利用。（3） 各各部門應應相互協(xié)協(xié)調(diào)、配配合，定定期將質(zhì)質(zhì)量信息息報質(zhì)量量管理部部，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部分析析匯總后后，以信信息反饋饋單的方方式傳遞遞至執(zhí)行行部門。文件名稱;首營企企業(yè)和首首營品種種審核制制度編號：TKK-QMM-0003-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人趙敏敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.7

12、7.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因：首營企業(yè)和和首營品品種審核核制度（1） 為為了確保保企業(yè)經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性，保保證藥品品的購進進質(zhì)量，把把好藥品品購進質(zhì)質(zhì)量關，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，特特制定本本制度。（2）“首首營企業(yè)業(yè)”是指與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生藥品品供需關關系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)?！笆谞I品品種”是指本本企業(yè)向向某一藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次購進進的藥品品，包括括藥品的的新規(guī)格格、新劑劑型、新新包裝等等。（3） 審審批首營營企業(yè)和和首營品品種的必必備資料料：首營企業(yè)業(yè)的審核核

13、要求必必須提供供加蓋首首營企業(yè)業(yè)原印章章的合法法證照復復印件；藥品銷銷售人員員須提供供加蓋企企業(yè)原印印章或簽簽字的委委托授權權書，并并標明委委托授權權范圍及及有效期期；藥品品銷售人人員身份份證復印印件；還還應提供供首營企企業(yè)質(zhì)量量認證情情況的有有關證明明。購進首營營品種時時，應提提供加蓋蓋生產(chǎn)單單位原印印章的合合法證照照復印件件；藥品品質(zhì)量標標準、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準證證明文件件；首營營企業(yè)的的藥品出出廠檢驗驗報告書書；藥品品包裝、標標簽、說說明書實實樣以及及價格批批文等。（4）購進進首次經(jīng)經(jīng)營品種種或準備備與首營營企業(yè)開開展業(yè)務務關系時時，業(yè)務務部門應應詳細填填寫“首營品品種（企企業(yè)）審審批表”

14、，連同同本制度度（3）款款規(guī)定的的資料及及樣品報報質(zhì)量管管理部。（5）質(zhì)量量管理部部對業(yè)務務部門填填報的“首營品品種（企企業(yè)）審審批表”及相關關資料和和樣品進進行審核核后，報報企業(yè)負負責人（或或分管質(zhì)質(zhì)量負責責人）審審批。（6）首營營品種及及首營企企業(yè)的審審核以資資料的審審核為主主，對首首營企業(yè)業(yè)的審批批如依據(jù)據(jù)所報送送的資料料無法做做出準確確的判斷斷時，業(yè)業(yè)務部門門應會同同質(zhì)量管管理部門門對首營營企業(yè)進進行實地地考察，并并由質(zhì)量量管理部部根據(jù)考考察情況況形成書書面考察察報告，再再上報審審批。（7）首營營企業(yè)和和首營品品種必須須經(jīng)質(zhì)量量審核批批準后，方方可開展展業(yè)務往往來并購購進藥品品。（8）

15、首營營品種與與首營企企業(yè)的審審批原則則上應在在7天內(nèi)內(nèi)完成。（9）質(zhì)量量管理部部將審批批批準的的“首營企企業(yè)審批批表”和“首營品品種審批批表”及報批批資料等等存檔備備查。（10）有有關部門門應相互互協(xié)調(diào)、配配合，確確保審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量驗驗收的管管理制度度編號：TKK-QMM-0004-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更記錄：變更原因：質(zhì)量驗收的的管理制制度（1）為確確保購進進藥品的的質(zhì)量，把把好藥品品的入

16、庫庫質(zhì)量關關，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。（2）藥品品質(zhì)量驗驗收由質(zhì)質(zhì)量管理理機構的的專職質(zhì)質(zhì)量驗收收人員負負責，質(zhì)質(zhì)量驗收收員應具具有高中中以上學學歷，并并經(jīng)崗位位培訓和和地市級級以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門考核核合格，取取得崗位位合格證證書后方方可上崗崗。（3）驗收收員應對對照隨貨貨單據(jù)及及業(yè)務部部門（或或倉儲部部門）發(fā)發(fā)出的入入庫質(zhì)量量驗收通通知單，按按照藥品品驗收程程序?qū)Φ降截浰幤菲愤M行逐逐批驗收收。特殊殊管理藥藥品和貴貴重藥品品應實行行雙人驗驗收。（4）到貨貨藥品應應在待驗驗庫（或或區(qū)）內(nèi)內(nèi)，在規(guī)規(guī)定的時時限內(nèi)及及時驗收收，一般般藥

17、品應應在到貨貨后1個個工作日日內(nèi)驗收收完畢，特特殊管理理藥品及及需冷藏藏藥品應應在到貨貨后1小小時內(nèi)驗驗收完畢畢。（5）驗收收藥品應應按照“藥品入入庫質(zhì)量量驗收程程序”規(guī)定的的方法進進行。（7）驗收收時應按按照藥品品的分類類，對藥藥品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關關要求的的證明或或文件進進行逐一一檢查。驗收藥品品包裝的的標簽和和所附說說明書上上應有生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的名稱稱、地址址，有藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、批準準文號、產(chǎn)產(chǎn)品批號號、生產(chǎn)產(chǎn)日期、有有效期等等。標簽簽或說明明書上還還應有藥藥品的成成分、適適應癥或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應應、注意意事項以以及貯藏藏條件

18、等等；驗收整件件包裝中中應有產(chǎn)產(chǎn)品合格格證；驗收特殊殊管理藥藥品、外外用藥品品，其包包裝的標標簽或說說明書上上有規(guī)定定的標識識和警示示說明。處處方藥和和非處方方藥按分分類管理理要求，標標簽、說說明書有有相應的的警示語語或忠告告語；非非處方藥藥的包裝裝有國家家規(guī)定的的專有標標識；驗收中藥藥飲片應應有包裝裝，并附附有質(zhì)量量合格的的標志。每每件包裝裝上，中中藥飲片片應標明明品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、產(chǎn)品品批號、生生產(chǎn)日期期，實施施批準文文號管理理的中藥藥飲片還還應注明明藥品批批準文號號；驗收進口口藥品，其其內(nèi)外包包裝的標標簽應以以中文注注明藥品品的名稱稱、主要要成分以以及注冊冊證號，并并有

19、中文文說明書書。直接接進口藥藥品應憑憑進口口藥品注注冊證及及進口口藥品檢檢驗報告告書驗驗收；從從其它經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)購進的的進口藥藥品，應應索取蓋蓋有供貨貨單位質(zhì)質(zhì)管機構構原印章章的進進口藥品品注冊證證及進進口藥品品檢驗報報告書的的復印件件驗收；進口預預防性生生物制品品、血液液制品應應有生生物制品品進口批批件復復印件；進口藥藥材應有有進口口藥材批批件復復印件；驗收首營營品種，應應有首批批到貨藥藥品同批批號的藥藥品出廠廠質(zhì)量檢檢驗報告告書；對配送后后退回的的藥品，驗驗收人員員應按配配送后退退回藥品品驗收程程序的規(guī)規(guī)定逐批批驗收，對對質(zhì)量有有疑問的的應抽樣樣送檢。（8）對驗驗收抽取取的整件件藥品，應應

20、加貼明明顯的驗驗收抽樣樣標記，進進行復原原封箱。（9）藥品品入庫時時應注意意有效期期，一般般情況下下有效期期不足66個月的的藥品不不得入庫庫。（10）對對驗收不不合格的的藥品，應應填寫藥藥品拒收收報告單單，報質(zhì)質(zhì)量管理理部門審審核并簽簽署處理理意見，通通知業(yè)務務購進部部門。（11）應應做好“藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收記錄”，記錄錄要求內(nèi)內(nèi)容完整整，不缺缺項，字字跡清晰晰，結論論明確，每每筆驗收收均應由由驗收員員簽字或或蓋章。驗驗收記錄錄應保存存至超過過藥品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。（12）驗驗收后的的藥品，驗驗收員應應在入庫庫憑證上上簽字或或蓋章，并并注明驗驗收結論論。倉庫庫保管員員憑驗收收

21、員簽字字或蓋章章的入庫庫憑證辦辦理入庫庫手續(xù)，對對貨單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢固固或破損損、標志志模糊或或有其他他問題的的品種，應應予拒收收并報質(zhì)質(zhì)量管理理機構。文件名稱：藥品養(yǎng)養(yǎng)護的管管理編號：TKK-QMM-0005-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更記錄：變更原因：藥品養(yǎng)護的的管理制制度1、為規(guī)范范藥品倉倉儲養(yǎng)護護管理行行為，確確保藥品品儲存養(yǎng)養(yǎng)護質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范，特特制定

22、本本制度。2、建立和和健全藥藥品養(yǎng)護護組織，配配備與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應應的養(yǎng)護護人員，養(yǎng)養(yǎng)護人員員應具有有高中以以上文化化程度，經(jīng)經(jīng)崗位培培訓和地地市（含含）以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，獲得得崗位合合格證書書后方可可上崗。3、堅持以以預防為為主、消消除隱患患的原則則，開展展在庫藥藥品養(yǎng)護護工作，防防止藥品品變質(zhì)失失效，確確保儲存存藥品質(zhì)質(zhì)量的安安全、有有效。4、質(zhì)量管管理部負負責對養(yǎng)養(yǎng)護工作作的技術術指導和和監(jiān)督，包包括審核核藥品養(yǎng)養(yǎng)護工作作計劃、處處理藥品品養(yǎng)護過過程中的的質(zhì)量問問題、監(jiān)監(jiān)督考核核藥品養(yǎng)養(yǎng)護的工工作質(zhì)量量。5、養(yǎng)護工工作應堅堅持按藥藥品養(yǎng)護護管理的的程序，定定期對

23、在在庫藥品品根據(jù)流流轉情況況進行養(yǎng)養(yǎng)護與檢檢查，做做好養(yǎng)護護記錄。發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，及及時與質(zhì)質(zhì)量管理理部聯(lián)系系，對有有問題的的藥品設設置明顯顯標志并并暫停發(fā)發(fā)貨。6、經(jīng)質(zhì)量量管理部部審批，確確定重點點養(yǎng)護品品種，建建立健全全重點藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護檔案案，結合合經(jīng)營品品種的變變化，定定期分析析、調(diào)整整重點養(yǎng)養(yǎng)護的品品種目錄錄，不斷斷總結經(jīng)經(jīng)驗，為為藥品儲儲存養(yǎng)護護提供科科學依據(jù)據(jù)。7、配合倉倉庫管理理人員對對庫存藥藥品存放放實行色色標管理理。待驗驗品、退退貨藥品品庫（區(qū)區(qū)）黃色；合格品品庫（區(qū)區(qū)）、中中藥飲片片零售貨貨稱取庫庫（區(qū)）、配配發(fā)藥品品庫（區(qū)區(qū)）綠色；不合格格品庫（區(qū)區(qū)）紅色。8、按照藥

24、藥品溫濕濕度儲存存條件的的要求，設設置適宜宜溫濕度度條件的的恒溫庫庫。常溫溫庫在00300之間，陰陰涼庫溫溫度20，冷庫庫溫度在在210之間，正正常相對對濕度在在45%755%之間間。9、對庫房房溫濕度度實施監(jiān)監(jiān)測、控控制工作作，每日日上午99時、下下午3時時各記錄錄一次庫庫內(nèi)溫濕濕度。根根據(jù)溫濕濕度的變變化，采采取相應應的通風風、降溫溫、除濕濕等措施施。10、重點點做好夏夏防、冬冬防養(yǎng)護護工作。每每年定期期制定冬冬防、夏夏防養(yǎng)護護工作，并并落實專專人負責責，適時時檢查、養(yǎng)養(yǎng)護藥品品質(zhì)量，確確保藥品品安全度度冬過夏夏。11、報廢廢、待處處理及有有質(zhì)量問問題的藥藥品，必必須與正正常藥品品分開，并

25、并建立不不合格藥藥品臺賬賬，防止止錯發(fā)或或重復報報損，造造成帳貨貨混亂和和其他嚴嚴重后果果。文件名稱：藥品儲儲存管理理制度編號：TKK-QMM-0006-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更記錄：變更原因：藥品儲存管管理制度度1、為保證證對藥品品倉庫實實行科學學、規(guī)范范的管理理，正確確、合理理地儲存存，保證證藥品儲儲存質(zhì)量量，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范，特特制定本本制度。2、按照安安全、方方便、節(jié)節(jié)約、高高

26、效的原原則，正正確選擇擇倉位，合合理使用用倉容，“五距”（注）適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)藥藥品的性性能及要要求，將將藥品分分別存放放于常溫溫庫、陰陰涼庫、冷冷庫。對對有特殊殊溫濕度度儲存條條件要求求的藥品品，應設設定相應應的庫房房溫濕度度條件，保保證藥品品的儲存存質(zhì)量。4、庫存藥藥品應按按藥品批批號及效效期遠近近依序存存放，不不同批號號藥品不不得混垛垛。5、根據(jù)季季節(jié)、氣氣候變化化，做好好溫濕度度管理工工作，堅堅持每日日上、下下午各一一次觀測測并記錄錄“溫濕度度記錄表表”，并根根據(jù)具體體情況和和藥品的的性質(zhì)及及時調(diào)節(jié)節(jié)溫濕度度，確保保藥品儲儲存安全全。6、藥品存存放

27、實行行色標管管理。待待驗品、退退貨藥品品區(qū)黃色；合格品品區(qū)、中中藥飲片片零貨稱稱取區(qū)、待待發(fā)藥品品區(qū)綠色；不合格格品區(qū)紅色色。7、藥品實實行分區(qū)區(qū)、分類類管理。具具體要求求：（1）藥品品與食品品及保健健品類的的非藥品品、內(nèi)服服藥與外外用藥應應分貨位位存放；（2）一般般藥與殺殺蟲滅鼠鼠藥、人人用藥與與獸用藥藥、性能能相互影影響及易易串味的的藥品分分庫存放放；（3）特殊殊管理藥藥品中的的醫(yī)療用用毒、麻麻和第二二類精神神藥品，應應專人保保管、專專柜或?qū)齑娣欧?，專帳帳管理；?）中藥藥飲片應應按照不不同品種種的性質(zhì)質(zhì)要求，分分別設置置相應溫溫濕度儲儲存條件件的儲存存庫房；（5）危險險藥品應應設置專

28、專庫存放放，并配配備相應應的安全全、消防防設施設設備；（6）品名名和外包包裝容易易混淆的的品種分分開存放放；（7）不合合格藥品品單獨存存放，并并有明顯顯標志。8、實行藥藥品的效效期儲存存管理，對對近效期期的藥品品可設立立近效期期標志。對對近效期期的藥品品應按月月進行催催銷。9、保持庫庫房、貨貨架的清清潔衛(wèi)生生，定期期進行清清理和消消毒，做做好防盜盜、防火火、防潮潮、防腐腐、防鼠鼠、防污污染等工工作。10、倉庫庫應建立立藥品保保管卡，動動態(tài)、及及時記載載藥品的的進、存存、出狀狀況。注：“五距距”是指藥藥品貨位位之間的的距離不不小于1100ccm；垛垛與墻的的間距不不小于330cmm；垛與與屋頂（

29、房房梁）間間距不小小于300cm；垛與散散熱器或或供暖管管道間距距不小于于30ccm；垛垛與地面面的間距距不小于于10ccm。文件名稱：藥品配配發(fā)復核核管理制制度編號：TKK-QMM-0007-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更記錄：變更原因：藥品配發(fā)復復核管理理制度1、為規(guī)范范藥品出出庫配發(fā)發(fā)管理工工作，確確保本企企業(yè)銷售售的藥品品復核質(zhì)質(zhì)量標準準，杜絕絕不合格格藥品流流出，特特制定本本制度。2、藥品出出庫必須須經(jīng)發(fā)貨貨、配貨

30、貨、復核核手續(xù)方方可發(fā)出出。3、藥品按按先產(chǎn)先先出、近近期先出出、按批批號發(fā)貨貨的原則則出庫。如如果“先產(chǎn)先先出”和“近期先先出”出現(xiàn)矛矛盾時，應應優(yōu)先遵遵循“近期先先出”的原則則。4、配送中中心按照照配貨計計劃，向向倉儲部部發(fā)出發(fā)發(fā)貨通知知，保管管人員按按發(fā)貨單單發(fā)貨完完畢后，在在發(fā)貨單單上簽字字，由配配貨員按按程序分分發(fā)至對對應門店店的貨位位或藥品品周轉箱箱內(nèi)，交交復核人人員復核核，復核核員必須須按發(fā)貨貨清單逐逐品種、逐逐批號對對藥品進進行治療療檢查和和數(shù)量、項項目的核核對，并并檢查包包裝的質(zhì)質(zhì)量狀況況等。5、對出庫庫藥品逐逐批復核核后，復復核人員員應在發(fā)發(fā)貨單上上簽字，明明確復核核結論并

31、并記錄復復核內(nèi)容容。復核核記錄的的內(nèi)容應應包括：品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、數(shù)數(shù)量、生生產(chǎn)廠商商、有效效期、配配送日期期，以及及要貨門門店名稱稱和復核核人員等等項目。出出庫復核核記錄應應保存至至超過有有效期一一年，但但不得少少于三年年。6、整件與與拆零箱箱藥品的的出庫復復核；（1）整件件藥品出出庫時，應應檢查包包裝是否否完好；（2）拆零零藥品應應按配送送單逐批批號核對對無誤后后，由復復核人員員進行裝裝箱加封封；（3）藥品品配送、發(fā)發(fā)貨應使使用統(tǒng)一一的配送送周轉箱箱，明確確標明收收貨門店店的名稱稱。7、藥品拼拼箱發(fā)貨貨時應注注意：（1）盡量量將同一一品種的的不同批批號或規(guī)規(guī)格的藥藥品拼裝裝于同

32、一一箱內(nèi)；（2）若為為多個品品種，應應盡量分分劑型進進行拼箱箱；（3）若為為多個劑劑型，應應盡量按按劑型的的物理狀狀態(tài)進行行拼箱；（4）液體體制劑不不得與固固體制劑劑拼裝在在同一箱箱內(nèi)。8、出庫復復核與檢檢查中，復復核員如如發(fā)現(xiàn)以以下問題題應停止止發(fā)貨，并并報告質(zhì)質(zhì)管部處處理；（1）藥品品包裝內(nèi)內(nèi)有異常常響動和和液體滲滲漏；（2）外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實、封封條嚴重重損壞等等現(xiàn)象；（3）包裝裝標識模模糊不清清或脫落落；（4）藥品品已超出出有效期期。9、特殊管管理藥品品、貴重重藥品發(fā)發(fā)貨，應應由發(fā)貨貨員、復復核員兩兩人共同同進行質(zhì)質(zhì)量核對對，并應應做好詳詳細記錄錄。做到下列藥

33、藥品不準準出庫：1、過期失失效、霉霉爛變質(zhì)質(zhì)、蟲蛀蛀、鼠咬咬及淘汰汰藥品；2、內(nèi)包裝裝破損的的藥品，不不得整理理出售；3、瓶簽（標標簽）脫脫落、污污染、模模糊不清清的品種種；4、懷疑有有質(zhì)量變變化，未未經(jīng)質(zhì)量量管理部部門明確確質(zhì)量狀狀況的品品種；5、有退貨貨通知或或藥監(jiān)部部門通知知暫停銷銷售的品品種。文件名稱：有關記記錄和憑憑證的管管理制度度編號：TKK-QMM-0008-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因有關記錄

34、和和憑證的的管理制制度1、為保證證質(zhì)量管管理工作作的規(guī)范范性、可可追溯性性及完整整性，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。2、記錄和和票據(jù)的的設計首首先由使使用部門門提出，報報質(zhì)量管管理部統(tǒng)統(tǒng)一審定定、印刷刷、下發(fā)發(fā)。使用用部門按按照記錄錄、票據(jù)據(jù)的管理理職責，分分別對管管轄范圍圍內(nèi)的記記錄、票票據(jù)的使使用、保保存及管管理負責責。3、記錄、票票據(jù)由各各崗位人人員負責責填寫，由由各部門門主管人人員每年年收集、整整理，并并按規(guī)定定歸檔、保保管。4、記錄要要求：（1）本制制度中的的記錄僅僅指質(zhì)量量體系運運行中涉涉及的各各種質(zhì)量量記錄。（2）質(zhì)量量記錄

35、應應符合以以下要求求：A、質(zhì)量記記錄格式式由質(zhì)量量管理部部統(tǒng)一編編寫；B、質(zhì)量記記錄由各各崗位人人員填寫寫；C、質(zhì)量記記錄要字字跡清楚楚，正確確完整。不不得用鉛鉛筆填寫寫，不得得撕毀或或任意涂涂改，需需要更改改時應劃劃線后在在旁邊填填寫，并并在更改改處蓋本本人名章章，具有有真實性性、規(guī)范范性和可可追溯性性；D、實行計計算機錄錄入數(shù)據(jù)據(jù)的質(zhì)量量記錄，簽簽名部分分應手工工填寫，以以明確責責任；E、質(zhì)量記記錄應妥妥善保管管，防止止損壞、丟丟失。5、票據(jù)要要求：（1）本制制度中的的票據(jù)主主要指購購進票據(jù)據(jù)、銷售售票據(jù)和和配送傳傳遞票據(jù)據(jù)。A、購進票票據(jù)主要要指總部部業(yè)務購購進部門門購進藥藥品時由由供貨

36、單單位出具具的發(fā)票票，以及及連鎖門門店接受受總部配配送藥品品時簽收收并保存存的送貨貨憑證；B、銷售票票據(jù)指連連鎖門店店銷售藥藥品時開開具的藥藥品零售售發(fā)票；C、配送傳傳遞票據(jù)據(jù)指連鎖鎖總部在在配送藥藥品過程程中，對對配送過過程進行行有效控控制而形形成的所所有傳遞遞票據(jù)，即即總部根根據(jù)配送送計劃形形成藥品品配送單單，按照照配送藥藥品的信信息流、物物流的流流轉過程程，對配配送計劃劃、倉儲儲發(fā)貨、配配發(fā)復核核、運輸輸交接、門門店簽收收等各環(huán)環(huán)節(jié)質(zhì)量量責任的的有效明明確。（2）總部部購進藥藥品要有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購購進記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。（3）各類類票據(jù)由由相關部部門人員員

37、按照有有關法律律、法規(guī)規(guī)的規(guī)定定制作、填填發(fā)。（4）嚴格格票據(jù)的的控制、保保管、使使用管理理，杜絕絕違規(guī)、違違法使用用票據(jù)的的行為。（5）購進進票據(jù)應應至少保保管五年年。6、總經(jīng)理理辦公室室、質(zhì)量量管理部部、業(yè)務務部負責責對記錄錄和票據(jù)據(jù)的日常常檢查，對對不符合合要求的的情況應應提出改改進意見見。文件名稱：藥品效效期管理理制度編號：TKK-QMM-0009-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因藥品效期管管理制度度1、

38、為合理理控制藥藥品的經(jīng)經(jīng)營過程程管理，防防止藥品品的過期期失效，確確保藥品品的儲存存養(yǎng)護質(zhì)質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。2、藥品應應標明有有效期，未未標明有有效期或或更改有有效期的的按劣藥藥處理。3、藥品應應按批號號進行儲儲存養(yǎng)護護，根據(jù)據(jù)藥品的的有效期期相對集集中存放放，按效效期遠近近依次堆堆碼。4、未標明明有效期期的藥品品，入庫庫質(zhì)量驗驗收時應應判定為為不合格格藥品，驗驗收人員員應拒絕絕收貨。5、本企業(yè)業(yè)規(guī)定藥藥品近效效期含義義為：距距藥品有有效期截截止日期期不足112個月月的藥品品。6、近效期期藥品在在貨位上上可設置置近效期期

39、標志或或標牌。7、在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)軟件中中應設置置藥品近近效期自自動報警警程序，對對配送中中心及各各連鎖門門店所儲儲存藥品品的有效效期實施施動態(tài)監(jiān)監(jiān)控，由由信息控控制中心心和保管管員負責責按月匯匯總、生生成“近效期期藥品催催銷表”，分別別傳遞至至質(zhì)量管管理部門門。8、有效期期不到66個月的的藥品不不得購進進，不得得驗收入入庫。9、總部零零售事業(yè)業(yè)管理部部負責督督促各連連鎖門店店按“近效期期藥品催催銷表”所列內(nèi)內(nèi)容，及及時組織織銷售或或按規(guī)定定召回藥藥品，以以避免藥藥品過期期造成經(jīng)經(jīng)濟損失失。10、及時時處理過過期失效效品種，嚴嚴格杜絕絕過期失失效藥品品發(fā)出。11、總部部零售事事業(yè)管理理部和信信

40、息管理理中心負負責對全全公司所所經(jīng)營的的藥品進進行合理理調(diào)配，根根據(jù)各連連鎖門店店具體品品種的有有效期及及銷售情情況，對對門店之之間調(diào)撥撥藥品實實施控制制管理，嚴嚴禁門店店之間調(diào)調(diào)撥藥品品。文件名稱：不合格格藥品管管理制度度編號：TKK-QMM-0110-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人；劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因不合格藥品品管理制制度1、藥品是是用于防防病治病病的特殊殊商品，其其質(zhì)量與與人體的的健康密密切相關關。為嚴嚴格不合合格藥品品的控

41、制制管理，嚴嚴防不合合格藥品品進入或或流出本本企業(yè)，確確保消費費者用藥藥安全，特特制定本本制度。2、質(zhì)量管管理部是是企業(yè)負負責對不不合格藥藥品實行行有效控控制管理理的機構構。3、質(zhì)量不不合格藥藥品不得得采購、入入庫和銷銷售。凡凡與法定定質(zhì)量標標準及有有關規(guī)定定不符的的藥品，均均屬不合合格藥品品：（1）定量量檢測（即即含量測測定）結結果不符符合法定定質(zhì)量標標準及有有關規(guī)定定的藥品品；（2）定性性檢測（即即理化鑒鑒別）結結果不符符合法定定質(zhì)量標標準及有有關規(guī)定定的藥品品；（3）細菌菌檢測（即即微生物物測定）結結果不符符合國家家有關規(guī)規(guī)定的藥藥品；4、在藥品品入庫驗驗收過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品，應

42、應存放于于藥品庫庫（區(qū)），掛掛紅牌標標志。報報質(zhì)量管管理部門門同時填填寫有關關單據(jù)，通通知財務務部門拒拒付貨款款，并及及時通知知供貨方方，確定定退貨或或報廢銷銷毀等處處理辦法法。5、質(zhì)量管管理部在在檢查藥藥品的過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格藥品品，應出出具藥品品質(zhì)量報報告書或或不合格格藥品通通知單，及及時通知知倉儲部部門、配配貨部門門和各零零售連鎖鎖門店立立即停止止出庫、配配送和銷銷售。同同時，按按配送記記錄追回回已發(fā)到到各連鎖鎖門店的的不合格格品，集集中存放放于配送送中心不不合格藥藥品庫，掛掛紅牌標標志。6、在藥品品養(yǎng)護過過程或出出庫、復復核過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品，應應立即停停止配送送和發(fā)運運。

43、同時時，按配配送記錄錄追回已已發(fā)出的的不合格格藥品。并并將不合合格藥品品移放于于不合格格藥品庫庫（區(qū)），掛掛紅牌標標志。7、上級藥藥監(jiān)部門門抽查、檢檢驗判定定為不合合格品時時，或上上級藥監(jiān)監(jiān)、藥檢檢部門公公告、發(fā)發(fā)文、通通知查出出發(fā)現(xiàn)的的不合格格品，企企業(yè)應立立即通知知各部門門及連鎖鎖門店停停止配送送和銷售售。同時時，按配配送記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格品品。并將將不合格格品移入入不合格格藥品庫庫（區(qū)），掛掛紅牌標標志，等等待處理理。8、不合格格藥品應應按規(guī)定定進行報報廢和銷銷毀。（1）不合合格藥品品的報損損、銷毀毀由配送送中心統(tǒng)統(tǒng)一管理理，各連連鎖門店店不得擅擅自銷毀毀不合格格藥品；（2）不合

44、合格藥品品的報損損、銷毀毀由倉儲儲部門提提出申請請，填報報不合格格藥品報報損有關關單據(jù)；（3）特殊殊管理藥藥品中的的不合格格藥品在在報損時時應上報報當?shù)厮幩幤繁O(jiān)督督管理部部門；（4）不合合格藥品品銷毀時時，應在在質(zhì)量管管理部和和其他相相關部門門的監(jiān)督督下進行行，并填填寫“報損藥藥品銷毀毀記錄”。銷毀毀特殊管管理藥品品時，應應在藥品品監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督下下進行。9、對質(zhì)量量不合格格的藥品品，應查查明原因因，分清清責任，及及時制定定與采取取糾正、預預防措施施。10、明確確為不合合格藥品品仍繼續(xù)續(xù)發(fā)貨、銷銷售的，應應按經(jīng)營營責任制制、質(zhì)量量責任制制的有關關規(guī)定予予以處理理，造成成嚴重后后果的，依依

45、法予以以處罰。11、企業(yè)業(yè)驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、出出庫、配配貨復核核、運輸輸部門及及各分部部和連鎖鎖門店對對不合格格藥品的的情況，應應按公司司質(zhì)量信信息反饋饋制度的的規(guī)定按按季向公公司質(zhì)量量管理部部報告，重重大不合合格藥品品事件應應隨時上上報。12、應按按公司“質(zhì)量記記錄控制制程序”的規(guī)定定，認真真、及時時、規(guī)范范地做好好不合格格藥品的的處理、報報損和銷銷毀記錄錄，記錄錄應妥善善保存五五年。13、不合合格藥品品管理的的具體程程序按公公司“不合格格藥品控控制處理理程序”的規(guī)定定執(zhí)行。文件名稱：退貨藥藥品管理理制度編號：TKK-QMM-0111-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批

46、準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因退貨藥品管管理制度度1、為了加加強對配配送后退退回藥品品、配送送后召回回藥品、購購進藥品品退出和和退換的的質(zhì)量管管理，特特制定本本制度。2、配送后后藥品因因質(zhì)量問問題或其其它原因因需退回回配送中中心或由由總部召召回的，應應由質(zhì)量量管理部部核準后后，由配配送中心心出具退退貨通知知單。3、未接到到退貨通通知單或或相關批批件，驗驗收員或或庫管員員不得擅擅自接受受退貨藥藥品。4、所有退退回的藥藥品，應應由驗收收員憑配配送中心心開具的的退貨憑憑證收貨

47、貨。并將將退貨藥藥品存放放于退貨貨藥品庫庫（區(qū)），掛掛黃牌標標識。5、對退回回的藥品品，驗收收員應嚴嚴格按照照原發(fā)貨貨記錄，按按購進藥藥品的驗驗收程序序逐批驗驗收。與與原發(fā)貨貨記錄相相符的，報報信息中中心辦理理沖退；不符的的，應及及時報質(zhì)質(zhì)量管理理部門處處理。6、應加強強退回藥藥品的驗驗收質(zhì)量量控制，必必要時應應加大驗驗收抽樣樣的比例例，對外外包裝有有疑問的的退回藥藥品，應應按最小小銷售單單元逐件件檢查。7、所有退退回的藥藥品，均均應按購購進藥品品的驗收收標準重重新進行行驗收，并并作出明明確的質(zhì)質(zhì)量結論論，合格格后方可可入合格格品庫。（1）判定定為不合合格的藥藥品，應應報質(zhì)量量管理部部進行確確

48、認后，將將藥品移移入不合合格藥品品庫（區(qū)區(qū)）存放放，明顯顯標志，并并按不合合格藥品品程序控控制處理理；（2）確認認無質(zhì)量量問題，且且內(nèi)外包包裝完好好、無污污染的藥藥品，可可辦理入入庫手續(xù)續(xù)。8、質(zhì)量無無問題，因因其它原原因需退退回給供供貨方的的藥品，應應通知購購進部門門及時處處理。9、藥品退退回、退退出均應應辦理交交接手續(xù)續(xù)，認真真記錄并并簽章。10、應按按“質(zhì)量記記錄控制制程序”的規(guī)定定，認真真、及時時、規(guī)范范地做好好退貨藥藥品控制制的各種種記錄，記記錄妥善善保存三三年。11、退貨貨藥品管管理的具具體程序序按“退貨藥藥品管理理程序”的規(guī)定定執(zhí)行。文件名稱：質(zhì)量事事故報告告制度編號：TKK-Q

49、MM-0112-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因質(zhì)量事故報報告制度度1、定義：質(zhì)量事事故具體體指藥品品經(jīng)營活活動各環(huán)環(huán)節(jié)中，因因藥品質(zhì)質(zhì)量問題題而發(fā)生生的危及及人身健健康安全全或?qū)е轮陆?jīng)濟損損失的異異常事件件。質(zhì)量量事故按按其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故兩兩大類。重大質(zhì)量量事故：（1）由于于保管不不善，造造成藥品品整批蟲蟲蛀、霉霉爛變質(zhì)質(zhì)、破損損、污染染等不能能再供藥藥用，每每批次藥

50、藥品造成成經(jīng)濟損損失20000元元以上；（2）發(fā)貨貨、銷售售藥品出出現(xiàn)差錯錯或其它它質(zhì)量問問題，并并驗證威威脅人身身安全或或已造成成醫(yī)療事事故者；（3）購進進假劣藥藥品，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級通報報批評，造造成較壞壞影響或或損失在在20000元以以上者。一般質(zhì)量量事故：（1）保管管不當，一一次性造造成損失失10000元以以上、220000元以下下者；（2）購銷銷“三無”產(chǎn)品或或假冒、失失效、過過期藥品品，造成成一定影影響或損損失在220000元以下下2、質(zhì)量事事故的報報告程序序、時限限：（1）發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故，造成成人身傷傷亡或性性質(zhì)惡劣劣、影響響很壞的的，所在在部門必必須在11

51、2小時時內(nèi)報企企業(yè)總經(jīng)經(jīng)理室、質(zhì)質(zhì)量管理理部，由由質(zhì)量管管理部在在12小小時內(nèi)報報上級部部門；（2）其它它重大質(zhì)質(zhì)量事故故也應在在24小小時內(nèi)由由企業(yè)及及時向當當?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理部門門匯報，查查清原因因后，再再作書面面匯報，一一般不得得超過22天；（3）一般般事故應應3天內(nèi)內(nèi)報質(zhì)量量管理部部，并在在一月內(nèi)內(nèi)將事故故原因、處處理結果果報質(zhì)量量管理部部。3、發(fā)生事事故后，發(fā)發(fā)生單位位或個人人要抓緊緊通知各各有關部部門采取取必要的的制止、補補救措施施，以免免造成更更大的損損失和后后果。4、質(zhì)量管管理部接接到事故故報告后后，應立立即前往往現(xiàn)場，堅堅持“三不放放過”原則，即即事故原原因不清清楚不放放過

52、；事事故責任任者和員員工沒有有受到教教育不放放過，沒沒有制定定防范措措施不放放過，及及時了解解掌握第第一手資資料，協(xié)協(xié)助各有有關部門門處理事事故的善善后工作作。5、以事故故調(diào)查為為依據(jù)，組組織人員員認真分分析，確確認事故故原因，明明確有關關人員的的責任，提提出整改改措施。6、質(zhì)量事事故處理理：（1）發(fā)生生一般質(zhì)質(zhì)量事故故的責任任人，經(jīng)經(jīng)查實，在在季度質(zhì)質(zhì)量考核核中予以以相應處處罰；（2）發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故的責任任人，經(jīng)經(jīng)查實，輕輕者在季季度質(zhì)量量考核中中處罰，重重者將追追究行政政、刑事事責任，除除責任人人以外，事事故發(fā)生生者所在在部門必必須承擔擔相應責責任；（3）發(fā)生生質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報

53、者者，經(jīng)查查實，將將追究經(jīng)經(jīng)濟、行行政、刑刑事責任任；對于于重大質(zhì)質(zhì)量事故故，質(zhì)量量管理部部門負責責人與公公司主要要負責人人，應分分別承擔擔相應的的責任。文件名稱：質(zhì)量查查詢管理理制度管管理制度度編號：TKK-QMM-0113-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因質(zhì)量查詢管管理制度度1、質(zhì)量查查詢是指指對藥品品進、存存、銷等等各環(huán)節(jié)節(jié)中所發(fā)發(fā)現(xiàn)的有有關藥品品質(zhì)量問問題，向向供貨企企業(yè)提出出關于藥藥品質(zhì)量量極其處處理的

54、調(diào)調(diào)查與追追詢的文文書公函函，以及及公司所所屬分部部、連鎖鎖門店向向總部進進行的藥藥品質(zhì)量量調(diào)查與與追詢。2、本制度度適用的的范圍：進貨驗驗收、儲儲存養(yǎng)護護、發(fā)貨貨復核、運運輸及門門店銷售售等環(huán)節(jié)節(jié)發(fā)生的的藥品質(zhì)質(zhì)量查詢詢。3、進貨驗驗收時，對對來貨不不符合法法定標準準或合同同質(zhì)量條條款，應應將藥品品暫存在在待驗區(qū)區(qū)，并于于到貨日日3個工工作日內(nèi)內(nèi)，向供供貨方發(fā)發(fā)出質(zhì)量量查詢函函件。待待接到供供貨方回回復后，按按回復意意見進行行相應處處理。4、儲存養(yǎng)養(yǎng)護環(huán)節(jié)節(jié)藥品的的質(zhì)量查查詢：（1）若發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品有質(zhì)量量問題，應應及時標標黃色標標牌，填填寫“藥品停停售通知知單”，暫停停發(fā)貨及及門店銷銷售，通

55、通知質(zhì)量量管理部部進行復復查；（2）復查查確認無無質(zhì)量問問題的藥藥品，應應簽發(fā)“解除停停售通知知單”，去除除待驗標標志，恢恢復發(fā)貨貨并通知知門店；（3）復查查確認藥藥品存在在質(zhì)量問問題時，應應將藥品品移至不不合格藥藥品庫，標標示不合合格品標標志（紅紅色標牌牌），并并于質(zhì)量量確認33個工作作日內(nèi)，向向供貨企企業(yè)提出出質(zhì)量查查詢。5、出庫、配配發(fā)、復復核、運運輸環(huán)節(jié)節(jié)藥品的的質(zhì)量查查詢；（1）在對對已配送送藥品的的質(zhì)量跟跟蹤、調(diào)調(diào)查訪問問過程中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)藥品存存在質(zhì)量量問題，應應立即通通知配送送中心及及連鎖門門店暫停停發(fā)貨與與銷售，等等待復查查；（2）經(jīng)復復查確認認不存在在質(zhì)量問問題時，立立即通知

56、知業(yè)務部部門及門門店回復復銷售；質(zhì)量不不合格時時，應及及時通知知配送中中心和門門店收回回該批號號藥品，并并向供貨貨方聯(lián)系系質(zhì)量查查詢及退退貨事宜宜；（3）在用用戶投訴訴中反映映的藥品品質(zhì)量問問題，應應按“質(zhì)量投投訴管理理制度”進行相相應處理理，然后后根據(jù)具具體情況況進行質(zhì)質(zhì)量查詢詢。6、連鎖門門店在藥藥品驗收收、陳列列、檢查查、銷售售過程中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有疑問藥藥品，應應及時采采取停售售措施，并并向質(zhì)量量管理部部發(fā)出查查詢，等等待結果果。（1）對外外質(zhì)量查查詢方式式，可以以傳真或或電子郵郵件方式式通知供供貨企業(yè)業(yè)，然后后在5個個工作日日內(nèi)將加加蓋本企企業(yè)原印印章的查查詢原件件郵寄給給供貨企企

57、業(yè)，并并做好查查詢函件件記錄備備查。（2）質(zhì)量量查詢函函件一式式六聯(lián)，分分別為通通知供貨貨單位聯(lián)聯(lián)、供貨貨單位處處理回復復聯(lián)、倉倉庫備查查聯(lián)、驗驗收待處處理聯(lián)、財財務代帳帳聯(lián)、通通知業(yè)務務部門聯(lián)聯(lián)。（3）在藥藥品有效效期內(nèi)發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品有質(zhì)量量問題，應應向供貨貨企業(yè)進進行質(zhì)量量查詢，超超過藥品品有效期期限的藥藥品一般般不應再再進行查查詢，但但在購貨貨合同中中另注明明條款的的藥品除除外。文件名稱：質(zhì)量投投訴管理理制度編號：TKK-QMM-0114-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：2

58、0115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因質(zhì)量投訴管管理制度度1、為規(guī)范范藥品的的配送后后質(zhì)量管管理，認認真處理理向連鎖鎖門店配配送藥品品的質(zhì)量量問題，確確保及時時發(fā)現(xiàn)、消消除質(zhì)量量隱患，特特制定本本制度。2、配送后后的藥品品因質(zhì)量量問題，由由門店向向總部提提出的質(zhì)質(zhì)量查詢詢、投訴訴、情況況反映等等，均屬屬本制度度的管理理范圍。3、藥品質(zhì)質(zhì)量投訴訴的歸口口管理部部門為質(zhì)質(zhì)量管理理部。4、在接到到藥品質(zhì)質(zhì)量投訴訴是，應應及時做做好記錄錄，并按按規(guī)定的的程序和和要求進進行調(diào)查查和處理理。5、經(jīng)核實實確認藥藥品質(zhì)量量合格，應應在確認認后244小時內(nèi)內(nèi)通知門門店回復復銷售，并并通

59、知配配送中心心解除該該藥品的的控制措措施。6、經(jīng)核實實確認藥藥品質(zhì)量量不合格格，應及及時通知知配送中中心及所所有門店店暫停銷銷售該藥藥品，并并及時向向企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負責責人匯報報，采取取發(fā)出藥藥品召回回措施。同同時，質(zhì)質(zhì)量管理理部門負負責向藥藥品供貨貨單位進進行藥品品質(zhì)量查查詢。文件名稱：藥品不不良反應應報告制制度編號：TKK-QMM-0115-220155起草部門：質(zhì)管部部起草人：趙趙敏審閱人：劉劉軍批準人：劉劉軍起草日期：20115.77.155批準日期：20115.77.155執(zhí)行日期：20115.77.155版本號：220155版A變更日期：變更原因藥品不良反反應報告告制度1、為了加加強經(jīng)

60、營營藥品的的安全監(jiān)監(jiān)管，嚴嚴格藥品品不良反反應監(jiān)測測工作的的管理，確確保人體體用藥安安全有效效，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法的有有關規(guī)定定，制定定本制度度。2、藥品不不良反應應（ADDR）,主要要是指合合格藥品品在正常常用法、用用量情況況下出現(xiàn)現(xiàn)的與用用藥目的的無關的的或意外外的有害害反應。3、藥品不不良反應應主要包包括藥品品已知和和未知作作用引起起的副作作用、毒毒性反應應及過敏敏反應等等。4、質(zhì)量管管理部門門負責收收集、分分析、整整理、上上報企業(yè)業(yè)藥品的的不良反反應信息息。5、各部門門、各連連鎖門店店應注意意收集所所經(jīng)營的的藥品不不良反應應的信息息，及時時填報藥藥品不良良反應報報告表，上上報質(zhì)量量管