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文檔簡介

1、 HYPERLINK 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管管理體系中偏偏差管理調(diào)研研通告偏差管理作為發(fā)發(fā)現(xiàn)問題、分分析問題、解解決問題并持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量量管理體系的的有效手段,已已經(jīng)逐步為國國內(nèi)藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)所重視視?,F(xiàn)根據(jù)黨中央實(shí)踐科科學(xué)發(fā)展觀,藥監(jiān)系統(tǒng)樹立科學(xué)監(jiān)管理念的要求,中心擬通過不記名調(diào)查的形式對(duì)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面對(duì)偏差管理的情況進(jìn)行調(diào)研。通過統(tǒng)計(jì)分析我省的管理情況,并結(jié)合目前國際、國內(nèi)GMP認(rèn)證體系中對(duì)偏差管理的要求,形成偏差管理技術(shù)指南性文件,指導(dǎo)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差管理。請(qǐng)各有關(guān)企業(yè)和個(gè)人予以支持,認(rèn)真對(duì)待并填寫調(diào)查表。讓我們共同努力,打造我省藥品GMP管理的良好氛圍。附件:偏

2、差管理理調(diào)查表遼寧省食品藥品品監(jiān)督管理局局技術(shù)審評(píng)中中心(藥品認(rèn)認(rèn)證部)二OO八年十一一月注:請(qǐng)相關(guān)企業(yè)及個(gè)個(gè)人于2008年11月13日前將調(diào)調(diào)查表返回認(rèn)認(rèn)證部,誠摯摯感謝您的大大力支持!調(diào)查聯(lián)系人:遼遼寧省食品藥藥品監(jiān)督管理理局技術(shù)審評(píng)評(píng)中心藥品認(rèn)認(rèn)證部 劉知音 趙紅菊聯(lián)系電話:0224-3166069855 0224-3166069866 手機(jī):822377217(劉知音) 傳真:024-3316069985部門郵箱:lnnrenzhheng1126.coom (填表人可將完成的調(diào)調(diào)查表發(fā)送至至此郵箱) 聯(lián)系地址:沈陽陽市和平區(qū)十十緯路16號(hào) 郵編編:1100003附件:偏差管理理調(diào)查表企

3、業(yè)具體信息:員工總數(shù):()200人以下()200-5500人()500人以上年銷售額:()1億元以下 ()1億-2億 ()2億元以上主要產(chǎn)品類型:()口服制制劑 ()注射制劑 ()原原料藥()生物制劑 ()外用制制劑 ()其他:填表人具體信息息:職責(zé):()GMMP檢查員 ()企業(yè)質(zhì)量量管理人員 ()企業(yè)生生產(chǎn)管理人員員 ()企業(yè)質(zhì)量控控制人員()其其他:填表須知:本調(diào)查表實(shí)行不不記名調(diào)查,填填表人應(yīng)排除除一切顧慮,結(jié)結(jié)合企業(yè)管理理文件及實(shí)際際生產(chǎn)狀況據(jù)據(jù)實(shí)填寫;調(diào)查題目涉及 是非題、選選擇題、問答答題;是非題、選擇擇題在相應(yīng)的的答案位置上劃“”;問答題請(qǐng)請(qǐng)將答案填寫寫在具體情況況說明中或另另附

4、空白頁說說明;請(qǐng)?zhí)畋砣酥饌€(gè)題題目完成作答答;如果因填填表人對(duì)問題題或選項(xiàng)內(nèi)容容有疑義無法法作答或?qū)υ撛擃}目有其他他內(nèi)容需要說說明時(shí),可以以統(tǒng)一在具體體情況說明中中予以寫明;4請(qǐng)?zhí)畋砣颂钐顚懻{(diào)查表前前填寫企業(yè)具具體信息。一人員及文件件管理部分內(nèi) 容是否具 體 情 況況 說 明1企業(yè)是否針針對(duì)偏差管理理內(nèi)容及偏差差處理程序等建立書面文件件及具體操作作規(guī)程(其中中包括偏差的的報(bào)告程序、偏偏差的調(diào)查組組成員、糾偏偏結(jié)果的核實(shí)實(shí)情況及偏差差檔案的建立立等內(nèi)容)2偏差管理文文件中是否明明確質(zhì)量管理理部門、質(zhì)量量控制部門各各成員及生產(chǎn)產(chǎn)作業(yè)人員在在偏差處理中中的職責(zé);這里的生產(chǎn)產(chǎn)作業(yè)包括以下哪些環(huán)節(jié):()采

5、購儲(chǔ)運(yùn)()安裝維修修()分析化驗(yàn)驗(yàn)()車間操操作()后勤勤保證3生產(chǎn)部門負(fù)負(fù)責(zé)人是否在在批生產(chǎn)記錄錄送交質(zhì)量控控制部門前由由指定的人員員對(duì)批生產(chǎn)記記錄進(jìn)行審評(píng)評(píng);批生產(chǎn)記錄錄中一般應(yīng)包含的的內(nèi)容為:()批生產(chǎn)指指令()批包裝指指令()清場記錄錄()偏差記錄錄()物料平衡衡()收率()關(guān)鍵工藝藝參數(shù)的范圍圍及實(shí)際值()各崗位操作日期或時(shí)間等項(xiàng)目;4質(zhì)量管理部部門是否對(duì)該該批產(chǎn)品放行行前進(jìn)行全面面的質(zhì)量評(píng)估估;5質(zhì)量管理部部門對(duì)關(guān)鍵偏偏差采取的糾糾正措施是否否有文件來證證明具體落實(shí)實(shí)情況;6偏差上報(bào)及及處理記錄中中所體現(xiàn)的偏偏差上報(bào)程序序、處理方式式是否與企業(yè)業(yè)偏差管理文文件相一致;7企業(yè)是否有有

6、針對(duì)性對(duì)企企業(yè)員工進(jìn)行行偏差管理的的培訓(xùn);8企業(yè)管理人人員是否能運(yùn)運(yùn)用生產(chǎn)質(zhì)量量管理記錄中中的偏差問題題來真實(shí)的評(píng)評(píng)價(jià)偏差培訓(xùn)訓(xùn)的效果;9偏差管理文文件中是否規(guī)規(guī)定偏差處理理的時(shí)限;10偏差管理理文件中是否否對(duì)逸出值管管理作出明確確的規(guī)定;11偏差管理理文件中是否否界定不同偏偏差類型涵概概的內(nèi)容及不不同偏差類型型的處理程序序;二非實(shí)驗(yàn)室偏偏差管理部分 非生產(chǎn)工藝偏差差是否具 體 情 況況 說 明1在潔凈區(qū)日日常監(jiān)控記錄錄中,當(dāng)溫濕度、壓壓差監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)據(jù)出現(xiàn)異常情情況時(shí)是否按按照偏差進(jìn)行行處理;內(nèi) 容是否具 體 情 況況 說 明潔凈區(qū)中溫濕度度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)出出現(xiàn)異常按照照下列哪種類類別偏差處理理:()

7、微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差差()其他(請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰唧w情況況中說明)相鄰潔凈室間壓壓差監(jiān)控記錄錄顯示壓差5Pa時(shí)按照下列列哪種偏差類類別處理:()微小偏差()一般偏差()關(guān)鍵偏差()其他(請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明)生產(chǎn)中所使用的的計(jì)量器具是是否按照規(guī)定定的校驗(yàn)周期期進(jìn)行校驗(yàn);批生產(chǎn)記錄中是是否能體現(xiàn)出出計(jì)量器具使使用前的校驗(yàn)驗(yàn)情況;當(dāng)出現(xiàn)計(jì)量器具具超期使用或或無使用前校校驗(yàn)記錄時(shí)按按照以下哪種種偏差處理:()微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差差()其他(請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰唧w情況況中說明)對(duì)制藥用水系統(tǒng)統(tǒng)、空調(diào)凈化化系統(tǒng)、關(guān)鍵鍵設(shè)備進(jìn)行年年度再驗(yàn)證時(shí)時(shí),相關(guān)參數(shù)數(shù)是否有修訂訂;對(duì)于制藥用水系系統(tǒng)或空調(diào)凈凈化系

8、統(tǒng)參數(shù)數(shù)有變化時(shí)按按照哪種類別別的偏差處理理:()微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差差()其他(請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰唧w情況況中說明)對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備參參數(shù)有變化時(shí)時(shí)按照哪種類類別的偏差處處理:()微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差差()其他(請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰唧w情況況中說明)生產(chǎn)工藝偏差10對(duì)于批生生產(chǎn)記錄中物物料平衡、收收率計(jì)算結(jié)果果偏離正常要要求范圍時(shí)按按照下列哪種種偏差進(jìn)行處處理:()微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差差()其他(請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰唧w情況況中說明)11在符合規(guī)規(guī)定收率范圍圍內(nèi)時(shí)是否對(duì)對(duì)該產(chǎn)品多批批次的收率情情況進(jìn)行分析析;12生產(chǎn)過程程時(shí)間超出該該品種工藝規(guī)規(guī)程中要求的的時(shí)間時(shí)是否否按照偏差進(jìn)進(jìn)行管理;13

9、按照下列列那種偏差進(jìn)進(jìn)行處理:()微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差差()其他(請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰唧w情況況中說明)14批生產(chǎn)記記錄中是否可可以體現(xiàn)設(shè)備備的運(yùn)行情況況;15在正常生生產(chǎn)情況下,當(dāng)當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異異常情況時(shí)按按照下列哪種種偏差進(jìn)行處處理:()微小偏差()一般偏差()關(guān)鍵偏差()其他(請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說明)16物料是否否從經(jīng)過質(zhì)量量部門審核的的合格供應(yīng)商商列表中購買買;17當(dāng)物料采采購部門或倉倉儲(chǔ)部門發(fā)現(xiàn)現(xiàn)物料供應(yīng)商商不屬于已確確定的供應(yīng)商商范圍時(shí)按照下列哪種偏偏差進(jìn)行處理理:()微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差差()其他(請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰唧w情況況中說明)內(nèi) 容是否具 體 情 況況 說 明18倉儲(chǔ)中的的原

10、輔料、包包裝材料,生生產(chǎn)車間中的的中間產(chǎn)品是是否具有可追追溯性19當(dāng)發(fā)現(xiàn)無無可追溯信息息時(shí)按照下列列哪種偏差進(jìn)進(jìn)行處理:()微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差差()其他(請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰唧w情況況中說明)20標(biāo)簽發(fā)放放、使用、退退回、破損數(shù)數(shù)量按照下列列哪種偏差進(jìn)進(jìn)行處理:()微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差()其其他(請(qǐng)?jiān)诰呔唧w情況中說說明)三實(shí)驗(yàn)室偏差差管理部分內(nèi) 容是否具 體 情 況況 說 明21原輔料、中中間產(chǎn)品、成成品等檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行比較,當(dāng)當(dāng)結(jié)果不符合合該品種質(zhì)量規(guī)規(guī)格要求時(shí),按照下列哪種種偏差進(jìn)行處處理: ()微小偏差差()一般偏偏差()關(guān)鍵偏差()其其他(請(qǐng)?jiān)诰呔唧w情況中說說明

11、)22在發(fā)現(xiàn)偏偏差時(shí),對(duì)檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較較前,應(yīng)進(jìn)行行下列哪項(xiàng)程程序:()保留供試品品和標(biāo)準(zhǔn)品溶溶液,重新實(shí)實(shí)驗(yàn)()重新新按標(biāo)準(zhǔn)制備備供試品溶液液,重新實(shí)驗(yàn)驗(yàn)()保留供試試品和標(biāo)準(zhǔn)品品溶液,并通通知主管()重重新按標(biāo)準(zhǔn)制制備供試品溶溶液,換人進(jìn)進(jìn)行重新檢驗(yàn)驗(yàn)23用于保證證中間產(chǎn)品或或原輔料質(zhì)量量控制的稱量量、測(cè)量或測(cè)測(cè)試設(shè)備是否否定期進(jìn)行校校驗(yàn);24例如在色色譜系統(tǒng)中,在在進(jìn)行色譜檢檢測(cè)期間內(nèi)間間隔一段時(shí)間間進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)溶液液, 以測(cè)定漂移移、信噪比和和重復(fù)性。如如果標(biāo)準(zhǔn)品響響應(yīng)值顯示該該系統(tǒng)功能不不正常時(shí),應(yīng)應(yīng)按照哪種類類型偏差進(jìn)行行處理,()微小偏差()一一般偏差()關(guān)鍵偏差()其其他

12、(請(qǐng)?jiān)诰呔唧w情況中說說明)25質(zhì)量控制制部門對(duì)于超超標(biāo)結(jié)果的評(píng)評(píng)估應(yīng)考慮諸諸多因素,包包括以下哪幾幾項(xiàng)()檢驗(yàn)操作作標(biāo)準(zhǔn)性()儀器設(shè)備備的準(zhǔn)確性()取樣的代表性()計(jì)算的科學(xué)性()標(biāo)準(zhǔn)溶液液、供試品溶溶液及各種試試劑配制的正正確性()原始記錄錄真實(shí)性()樣品的存放放條件26質(zhì)量控制制部門在進(jìn)行行偏差分析時(shí)時(shí),首先應(yīng)確確定造成偏差差的原因是否否為實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)錯(cuò)誤,并詳細(xì)細(xì)記錄調(diào)查記記錄,當(dāng)已確確定是實(shí)驗(yàn)室室錯(cuò)誤時(shí),實(shí)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果作廢,當(dāng)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤誤證據(jù)不足時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)進(jìn)行偏差結(jié)果果的全面調(diào)查查,包括哪些些內(nèi)容:(請(qǐng)請(qǐng)?jiān)诰唧w情況中說說明)調(diào)查涉及儀器設(shè)設(shè)備、方法/規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品/標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣樣

13、品制備、其其他原因(如如溫度、濕度度)等影響因因素、對(duì)歷史史的數(shù)據(jù)追蹤蹤、取合格的的留樣等27全面調(diào)查查所涉及的調(diào)調(diào)查組成員應(yīng)應(yīng)包括:()生產(chǎn)部門門()工藝研研究部門()維修部門門()工程部門門()質(zhì)量管理理部門內(nèi) 容是否具 體 情 況況 說 明28重復(fù)檢驗(yàn)驗(yàn)要得到質(zhì)量量控制領(lǐng)導(dǎo)的的批準(zhǔn),企業(yè)業(yè)對(duì)于重復(fù)檢檢驗(yàn)的管理是是否規(guī)定原始始供試品的再再檢驗(yàn)和重新新取樣檢驗(yàn)的的適用范圍;29重復(fù)檢驗(yàn)驗(yàn)是用于調(diào)查查下列哪幾項(xiàng)項(xiàng)問題:()儀器故障障()樣品自身身問題()樣品處理理過程中的問問題()檢驗(yàn)人員員的問題30在明確了了實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤誤的情況下,原原樣品復(fù)驗(yàn)結(jié)結(jié)果合格,再再檢驗(yàn)結(jié)果將將取代最初檢檢驗(yàn)結(jié)果,是是否應(yīng)在記錄錄中刪除原結(jié)結(jié)果;31在確定檢檢驗(yàn)操作過程程沒有錯(cuò)誤的的前提下,重重新取樣檢驗(yàn)驗(yàn)應(yīng)用原來樣樣品所采用的的相同合格的的、經(jīng)過驗(yàn)證的分分析方法進(jìn)行行。檢驗(yàn)結(jié)果果仍然偏離標(biāo)標(biāo)準(zhǔn),首先應(yīng)應(yīng)考慮下列哪哪項(xiàng)原因造成成的偏差:()生產(chǎn)操作作中的問題()取取樣方法問題題()生產(chǎn)工工藝的問題()生生產(chǎn)環(huán)境的問問題32偏差調(diào)查查記錄中是否否保留最初檢檢驗(yàn)結(jié)果,偏偏差記錄中應(yīng)應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容容:()記錄相關(guān)關(guān)人員簽名()注明日期()偏差調(diào)查涉及的內(nèi)容()結(jié)論33產(chǎn)品測(cè)試試結(jié)果超出允允許范圍,在在查找到偏差差的真正原因因并采取必要要措施前,是是否應(yīng)停止以以后批號(hào)的正正常生產(chǎn);34在完成實(shí)

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