新藥的研發(fā)及注冊(1)課件

1、第三節(jié) 藥事管理法律體系的內(nèi)容-藥物研制與注冊法律體系組員：吳春媚 何承莉 劉丹 楊婷 董霄 羅娜 藥事管理法律體系從內(nèi)容上可以分為藥物研制與注冊法律體系、藥品生產(chǎn)法律體系、藥品流通法律體系、藥品使用法律體系和特殊管理藥品法律體系等幾個主要部分，藥品管理法及其實施條例是藥事管理基本法。（一）藥物的研制流程一、藥物研制及藥物研制法律體系 （二）新藥研發(fā)的六個主要步驟一、研發(fā)靶標(biāo)的確立、新藥物實體的發(fā)現(xiàn)和確立二、臨床前研究三、研究新藥申請（IND，即申請臨床試驗）四、臨床試驗+臨床前研究（繼續(xù)）補充五、新藥申請（NDA）六、上市及監(jiān)測 (三)藥物研制法律體系1、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）

2、 適用于申請藥品注冊而進行的非臨床安全性研究，在組織機構(gòu)、試驗設(shè)施、儀器設(shè)備和試驗材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實施、資料檔案等方面進行全過程標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范管理。2、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） 適用于藥物臨床研究，凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均需按此規(guī)范執(zhí)行。3、其他 國家藥品監(jiān)督管理部門還頒布了許多配套規(guī)定，用于完善藥品管理法律體系。（一）藥品注冊流程圖注冊申請人申請省局受理大廳進行形式審查、受理（5個工作日）省局藥品注冊處組織進行原始資料審查、現(xiàn)場考核、樣品抽取、起草審查意見及現(xiàn)場考核意見、報局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)（30個工作日）省局主管局長簽發(fā)（10個工作日）省局

3、受理大廳將申報資料上報國家局審批（5個工作日）必要時省局藥品注冊處組織專家審評（30個工作日）不符合要求一次性告知藥檢所進行藥品檢驗（30個工作日）（標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核60個工作日）二、藥品注冊及藥品注冊法律體系（二）藥品注冊法律體系 我國藥品注冊管理的主要法律依據(jù)是 藥品注冊管理辦法，主要規(guī)定了臨床前研究和臨床研究的主要內(nèi)容、藥品注冊的分類管理原則、藥品注冊申報和審批的條件和程序等。 為配合藥品注冊管理工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局還先后發(fā)布了醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（2005年）、中藥注冊管理補充規(guī)定（2008年）、藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定（2008年）和新藥注冊特殊審批管理規(guī)定（2009年），使藥品

4、管理法律體系的內(nèi)容逐漸完善。葛蘭素史克羅格列酮藥品注冊管理辦法第十三條的規(guī)定：已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口。根據(jù)藥品注冊管理辦法第42條規(guī)定：發(fā)明專利的保護期限為20年，均自申請日起算起。根據(jù)藥品注冊管理辦法第13條及42條，恒瑞制藥需要等18年才能生產(chǎn)羅格列酮。 目前我國醫(yī)藥行業(yè)由于自主研發(fā)能力較弱，對新藥的開發(fā)一般采取追蹤國外最新技術(shù)，然后進行適當(dāng)?shù)膭?chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，亦即大家常說的me-too藥，但是這類藥很容易涉及到專利糾紛，因為1993年以后，國外幾乎90%以上的產(chǎn)品都在中國申請了專利。因此企業(yè)在開發(fā)產(chǎn)品的過程中一定要注意專利問題。 有些企業(yè)在對待知識產(chǎn)權(quán)保護的問題上應(yīng)該說還是相當(dāng)重視的。他們在人力、物力等方面花費了巨大的代價，也做了很多資訊搜集工作，向?qū)＜艺埥獭贤?，然而最后還是未能避免專利糾紛。這一方面說明企業(yè)對于我國知識產(chǎn)權(quán)保護的認(rèn)識仍需提高，充分、合法、依法利用專利的能力也有待提高。而另一方面，這一事件從一個側(cè)面折射