藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

PAGE藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度文件號(hào)：NHYYYJK-37制定日期：2013.6.1版本號(hào)：第一版生效日期：2013.6.1頁(yè)碼：2上海市浦東新區(qū)南華醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度一、藥劑科根據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)制定出切實(shí)可行的藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認(rèn)真落實(shí)。二、檢查藥庫(kù)和各調(diào)劑室藥品質(zhì)量管理情況，有無(wú)過(guò)期、變質(zhì)藥品，并做好檢查記錄。三、定期對(duì)臨床科室的備用基數(shù)藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄。四、藥劑科定期進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)控分析討論，對(duì)期間發(fā)生的藥品問(wèn)題進(jìn)行討論，提出改進(jìn)意見(jiàn)和措施，做好落實(shí)，并有詳實(shí)的記錄。

1.抓好硬件、保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境藥房是藥品集散的重地,藥品的存放直接影響藥品的質(zhì)量。藥房應(yīng)設(shè)有空調(diào)、冰柜及密集藥柜，藥品要分類(lèi)保存，創(chuàng)造良好的通風(fēng)和適宜的溫度環(huán)境,保證藥品的質(zhì)量。

2.人員管理

2.1加強(qiáng)職業(yè)道德教育、提高工作人員政治素質(zhì)調(diào)劑人員的職業(yè)道德素質(zhì)的高低，直接影響到調(diào)劑工作的質(zhì)量,影響到患者的生命安危。因此提高藥劑人員的政治思想覺(jué)悟、加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，加強(qiáng)政治理論修養(yǎng)和理論學(xué)習(xí)，在不斷學(xué)習(xí)中，提高藥劑人員素質(zhì)。

2.2加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),提高藥劑人員業(yè)務(wù)素質(zhì)由于新藥的不斷出現(xiàn),用藥日趨復(fù)雜，藥物聯(lián)用增多，中西藥合用也進(jìn)一步增加,這就要求藥劑人員要掌握豐富的藥學(xué)知識(shí)。為此在實(shí)際工作中要制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)計(jì)劃，學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，組織業(yè)務(wù)考試,鼓勵(lì)大家積極訂閱雜志掌握藥學(xué)信息；選派有經(jīng)驗(yàn)的老藥師搞好“傳、幫、帶、教”，經(jīng)過(guò)不懈努力，提高藥房人員專(zhuān)業(yè)水平。2.3服務(wù)質(zhì)量的管理藥房要求藥劑人員收到處方后嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量;查合理用藥,對(duì)臨床診斷。詳細(xì)檢查處方的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整,檢查藥物的劑型、規(guī)格、劑量是否正確、有無(wú)超量及配伍禁忌。如有不符合規(guī)定的與醫(yī)師聯(lián)系更正。在調(diào)配時(shí)認(rèn)真仔細(xì)、反復(fù)核對(duì)，實(shí)行雙人復(fù)核制，復(fù)核正確后方可發(fā)給患者，發(fā)藥時(shí)要細(xì)心交待用法用量，同時(shí)要根據(jù)藥物的特性對(duì)患者要特別交待,從而使藥物發(fā)揮最大療效。2.4藥品實(shí)行中間庫(kù)管理和分柜管理具體藥品落實(shí)到個(gè)人，使每位藥劑人員即分工又合作，層層把關(guān)，有利于隨時(shí)進(jìn)行藥品抽查和檢查。3.藥品的質(zhì)量管理藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安危，藥房是藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥房藥品管理的好，就能避免偽劣假冒藥品流向患者。3.1加強(qiáng)效期藥品的檢查使用隨著新的《藥品管理法》的頒布實(shí)施，藥品的效期管理成為一項(xiàng)重點(diǎn)工作，針對(duì)這一情況，我們用微機(jī)建立效期藥品一覽表，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，每次進(jìn)藥均及時(shí)查對(duì)有效期，做好效期登記。3.2特殊藥品管理血液制品及低溫保存的藥品宜放置于冰箱，見(jiàn)光易分解的藥品要避光保存，以確保藥品的質(zhì)量和療效。麻醉藥品的管理要嚴(yán)格執(zhí)行“五專(zhuān)”管理，同時(shí)對(duì)每張?zhí)幏降南蘖俊?duì)長(zhǎng)期連續(xù)用藥的患者都做了相關(guān)規(guī)定，杜絕濫用麻醉藥品現(xiàn)象。對(duì)貴重藥品在微機(jī)量化管理的基礎(chǔ)上,實(shí)行逐日統(tǒng)計(jì)制度，每天盤(pán)點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，做到賬物相符。3.3加強(qiáng)處方管理處方管理是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，科內(nèi)成立質(zhì)控小組,定期檢查分析處方。3.4藥品的經(jīng)濟(jì)管理月盤(pán):每月末進(jìn)行藥品盤(pán)點(diǎn)，檢查進(jìn)入、發(fā)出藥品的數(shù)量、金額是否相符，做到微機(jī)與實(shí)物相符。

科室質(zhì)量管理小組制度文件號(hào)：NHYYYJK-38制定日期：2013.6.1版本號(hào)：第一版生效日期：2013.6.1頁(yè)碼：3上海市浦東新區(qū)南華醫(yī)院科室質(zhì)量管理小組制度藥劑科質(zhì)量管理工作包括藥品質(zhì)量管理和藥學(xué)工作質(zhì)量管理，其管理內(nèi)容主要是指對(duì)藥品采供、藥品調(diào)劑、藥品存儲(chǔ)等工作的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理(微觀上的管理)和對(duì)藥學(xué)工作的各部門(mén)、各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面質(zhì)量管理(宏觀上的管理)。藥劑科質(zhì)量管理方案如下：一、藥劑科質(zhì)量管理小組組成及任務(wù)1、質(zhì)量管理小組的組成：在醫(yī)院質(zhì)量管理小組的領(lǐng)導(dǎo)下，成立科室質(zhì)量管理小組。組長(zhǎng)由科主任擔(dān)任，副主任擔(dān)任副組長(zhǎng)。各室組質(zhì)量管理員任組員。2、質(zhì)管小組的主要任務(wù)是：定期(每月一次)檢查、考核全科藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和管理情況，及時(shí)分析、處理存在的聞?lì)}，督促全科質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)；定期(每月一次)下臨床各科室了解醫(yī)護(hù)人員及病人對(duì)藥劑工作意見(jiàn)，介紹新藥，收集有關(guān)不良反應(yīng)的情況，不斷提高藥劑工作質(zhì)量，確保臨床用藥安全有效。二、質(zhì)量管理考核指標(biāo)(質(zhì)控指標(biāo))根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》和《藥劑科量化考核標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)文件的規(guī)定和要求，結(jié)合本科工作實(shí)際，制定以下質(zhì)量管理考核指標(biāo)：1、藥學(xué)工作質(zhì)量考核主要指標(biāo)1．1調(diào)劑：處方合格率≥95％(抽查100張?zhí)幏?；處方出門(mén)差錯(cuò)率<1／10000。1．2藥品倉(cāng)庫(kù)：主渠道進(jìn)藥，無(wú)“三無(wú)”(無(wú)生產(chǎn)日期、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)商標(biāo))藥品、假劣藥品和蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、過(guò)期失效藥品；常規(guī)藥品滿足臨床需求。嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)和藥品物價(jià)政策。1．3盤(pán)點(diǎn)：帳目清楚、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。帳物相符，定期(每月)出各有關(guān)報(bào)表。2、藥學(xué)工作管理情況考核主要指標(biāo)2．1特殊藥品管理：麻醉藥品管理“五專(zhuān)”(專(zhuān)方、專(zhuān)柜、專(zhuān)人、專(zhuān)冊(cè)、專(zhuān)帳)，精神藥品做到“三專(zhuān)”(專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)帳)；貴重藥品專(zhuān)人專(zhuān)柜管理。2．2調(diào)劑管理：調(diào)劑室布局合理，藥品陳列整齊有序，標(biāo)志醒目，定位存放；不使用“三無(wú)”藥品、假、劣藥品和過(guò)期失效藥品。嚴(yán)格執(zhí)行處方制度、發(fā)藥核對(duì)制度。2．3藥品倉(cāng)庫(kù)：做好藥品計(jì)劃采購(gòu)和藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，確保庫(kù)房通風(fēng)、干燥、避光；有防盜、防鼠、防蠅、防火、防潮措施；藥品陳列規(guī)范化，帳物相符，有冷藏設(shè)備。藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、發(fā)放、報(bào)損制度健全，單據(jù)完整。2．4嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理規(guī)章制度，如各室組工作制度、勞動(dòng)紀(jì)律、差錯(cuò)事故登記處理制度、儀器設(shè)備和財(cái)產(chǎn)管理制度、報(bào)損制度等。三、藥學(xué)工作質(zhì)量管理實(shí)施辦法(質(zhì)控措施)1、加強(qiáng)全面質(zhì)量管理概念、意識(shí)教育，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)和改革中的醫(yī)院所面臨的形勢(shì)教育。2、組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)、工作制度，了解質(zhì)量管理的實(shí)質(zhì)，熟悉、掌握工作質(zhì)量管理內(nèi)涵，使管理工作做到全員參與。使每個(gè)職工自覺(jué)、認(rèn)真地履行自己的職責(zé)，站好自己的崗位。做到各項(xiàng)工作層層有人負(fù)責(zé)，處處有人把關(guān)。3、搞好事前控制：建立一整套切實(shí)可行、行之有效的質(zhì)量管理規(guī)章制度和考核指標(biāo)，把質(zhì)量管理工作制度化、規(guī)范化，使各種質(zhì)量方面的問(wèn)題和差錯(cuò)事故盡可能消滅在發(fā)生之前。4、抓好事后控制：科質(zhì)量管理小組定期(每月)檢查全科各室組工作質(zhì)量和管理情況考核指標(biāo)完成情況，做好記錄，提出處理意見(jiàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，反饋信息，采取措施，解決問(wèn)題，并定期向上級(jí)匯報(bào)。附質(zhì)控小組成員名單：組長(zhǎng)顧建英副組長(zhǎng)江燕組員顧萍陸燕萍姚愛(ài)華陸培瑜門(mén)診退藥管理制度與流程文件號(hào)：NHYYYJK-39制定日期：2013.6.1版本號(hào)：第一版生效日期：2013.6.1頁(yè)碼：2上海市浦東新區(qū)南華醫(yī)院門(mén)診退藥管理制度與流程為了加強(qiáng)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全，針對(duì)實(shí)際工作中患者要求退藥的情況，制定本規(guī)定。

一、藥品是一種特殊商品，凡屬下列情況，一律不得退藥：

1、無(wú)原始憑據(jù)的。

2、包裝受損、藥液變質(zhì)等。

3、藥品有特殊保存要求院方無(wú)法控制的（如要求冷處保存藥品等，避光保存藥品裸瓶不得退藥），

4、抗病毒用藥（如阿德福韋酯、拉米夫定、恩替卡韋等）。

5、麻醉、精神等特殊藥品（麻醉藥品免費(fèi)回退待銷(xiāo)毀除外）。

6、不能提供完整最小包裝的拆零藥品。

7、其他不適宜繼續(xù)使用的。

8、一般情況下非近3日發(fā)出藥品不得退藥。

二、根據(jù)臨床工作實(shí)際情況，符合下列條件之一的，可在保障藥品質(zhì)量前提下予以退藥：

1、患者在用藥過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其它不良反應(yīng)，無(wú)法繼續(xù)使用的。

2、確屬處方用藥不當(dāng)（禁忌癥、超治療用量、重復(fù)用藥等），患者不宜繼續(xù)使用該藥的。

3、患者因病情變化，或門(mén)診轉(zhuǎn)住院，需要調(diào)整治療方案的。

4、病員在院死亡后，未使用完的藥品。

5、其他醫(yī)方責(zé)任導(dǎo)致患者不能繼續(xù)使用的。6、因廠家藥品質(zhì)量存在問(wèn)題的無(wú)條件予以退藥，并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)處理。

三、退藥程序：

1、門(mén)診病人需提供發(fā)票，并由處方醫(yī)師在發(fā)票上簽名后方可到收費(fèi)處退費(fèi)后到藥房處理。病房退藥管理制度與流程文件號(hào)：NHYYYJK-39制定日期：2013.6.1版本號(hào)：第一版生效日期：2013.6.1頁(yè)碼：2上海市浦東新區(qū)南華醫(yī)院病房退藥管理制度與流程住院部可以根據(jù)醫(yī)囑調(diào)整為患者辦理退藥，根據(jù)我院相關(guān)規(guī)定，所退之藥品必須符合以下規(guī)定方可辦理退藥手續(xù)：1、由于患者病情變化，醫(yī)師調(diào)整醫(yī)囑，自動(dòng)產(chǎn)生的退藥。2、由于患者或家屬主動(dòng)要求停藥，產(chǎn)生的退藥。3、由于醫(yī)護(hù)人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作失誤造成的退藥。4、由于患者發(fā)生不良反應(yīng)造成的退藥。5、其他情況有合理理由的退藥。以上情況所退之藥品，必須符合相關(guān)規(guī)定，包裝完整，包裝內(nèi)藥品完好，說(shuō)明書(shū)齊全，藥品標(biāo)簽字跡清晰，在有效期范圍內(nèi)，需皮試的藥品若有退藥情況，所退藥品必須與所發(fā)出藥品批號(hào)一致。若存在以下情況的藥品，一律不予辦理退藥：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。4、藥品已超出有效期。5、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品。6、內(nèi)包裝破損的藥品。7、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種。8、已拆零口服藥品。對(duì)于病房退回的藥品，藥房工作人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品品種、規(guī)格、數(shù)量等與所打印退藥單是否一致，若一致，方可辦理退要手續(xù)。

病房退藥流程醫(yī)生停止或作廢醫(yī)囑醫(yī)生停止或作廢醫(yī)囑護(hù)士輸入負(fù)數(shù)的記帳單據(jù)護(hù)士輸入負(fù)數(shù)的記帳單據(jù)護(hù)士按照單據(jù)準(zhǔn)備好所要退的藥品護(hù)士按照單據(jù)準(zhǔn)備好所要退的藥品護(hù)士到藥房提出退藥申請(qǐng)護(hù)士到藥房提出退藥申請(qǐng)藥房人員打印退藥單藥房人員打印退藥單雙方根據(jù)退藥單內(nèi)容仔細(xì)核對(duì)藥品雙方根據(jù)退藥單內(nèi)容仔細(xì)核對(duì)藥品若藥品核對(duì)無(wú)誤，藥房人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行退藥確認(rèn)。藥房若藥品核對(duì)無(wú)誤，藥房人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行退藥確認(rèn)。藥房人員在退藥單上簽字，單據(jù)留存。退藥完成退藥完成藥品效期管理制度及流程文件號(hào)：NHYYYJK-40制定日期：2013.6.1版本號(hào)：第二版生效日期：2013.6.1頁(yè)碼：5上海市浦東新區(qū)南華醫(yī)院藥品效期管理制度及流程一、效期藥品是根據(jù)有關(guān)規(guī)定，表明有效期的藥品。二、加強(qiáng)效期藥品的管理是保證藥品安全重要措施之一。各部門(mén)要指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)效期藥品的管理，防止藥品過(guò)期失效造成的損失。三、對(duì)于效期藥品，庫(kù)房根據(jù)需要有計(jì)劃的采購(gòu)，藥房應(yīng)根據(jù)臨床使用情況適量領(lǐng)用，即防止缺貨，又防止積壓。四、藥庫(kù)應(yīng)嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)，凡有效期6月內(nèi)的藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)，特殊情況需具科主任批準(zhǔn)。凡是未明確標(biāo)示有效期的藥品拒絕收貨，并反饋給采購(gòu)員。五、藥品上架陳列、堆垛碼放按照藥品效期存放，并根據(jù)藥品性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類(lèi)儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)。藥品出庫(kù)和和調(diào)劑藥遵循“先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)放”的原則。六、庫(kù)房、藥房在每月進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)時(shí)要檢查藥品效期，建立效期登記簿，而且易于辨識(shí)。對(duì)于藥品實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。凡有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品列入監(jiān)控范圍，3個(gè)月內(nèi)的納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍。七、對(duì)于原包裝破損、變質(zhì)、污染、短缺的，各部門(mén)及時(shí)溝通，做退庫(kù)或退貨處理；屬于自然報(bào)損的藥品及時(shí)在電腦上做報(bào)損處置，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷(xiāo)毀八、臨近效期藥品的處理流程：1、藥庫(kù)管理員將效期7-9月的藥品2月內(nèi)未出庫(kù)的藥品及退貨，填寫(xiě)退貨單交與采購(gòu)員，由采購(gòu)員聯(lián)系供貨單位辦理退貨事宜。2、有效期在6個(gè)月之內(nèi)的藥品應(yīng)及時(shí)在各部門(mén)之間調(diào)整，按月進(jìn)行催用，并以藥訊形式公示通知臨床。藥庫(kù)管理員將效期在6個(gè)月之內(nèi)的掛特定的標(biāo)簽，并在墻上紅牌警示。近期藥品在規(guī)定時(shí)限內(nèi)使用完，并在登記簿上登記處置結(jié)果。3、每月做好養(yǎng)護(hù)記錄。其他普通藥品造成過(guò)期失效，由責(zé)任人完全負(fù)責(zé)。4、及時(shí)下架失效藥品，嚴(yán)格杜絕失效藥品發(fā)出。藥庫(kù)藥品效期處理流程實(shí)施部門(mén)藥庫(kù)流程編號(hào)流程節(jié)點(diǎn)A123456重點(diǎn)預(yù)警，與供貨單位協(xié)商公司有新效期與公司協(xié)商，換新批號(hào)各公司均無(wú)現(xiàn)貨，但醫(yī)院必須使用的品種，與公司協(xié)商能否用到效期前。剩余由公司解決與各藥房聯(lián)系，匯總數(shù)量與公司協(xié)商，換新批號(hào)效期在4—6個(gè)月之間的藥品提出預(yù)警，告知供貨單位藥庫(kù)包括針劑區(qū)，片劑區(qū)，中成藥區(qū)，每月由負(fù)責(zé)人對(duì)藥庫(kù)藥品有效期進(jìn)行檢查對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總登記并告知各藥房進(jìn)入下月份藥品效期檢查周期繼續(xù)使用效期在6個(gè)月以上的藥品效期在3個(gè)月及以內(nèi)的藥品重點(diǎn)預(yù)警，與供貨單位協(xié)商公司有新效期與公司協(xié)商，換新批號(hào)各公司均無(wú)現(xiàn)貨，但醫(yī)院必須使用的品種，與公司協(xié)商能否用到效期前。剩余由公司解決與各藥房聯(lián)系，匯總數(shù)量與公司協(xié)商，換新批號(hào)效期在4—6個(gè)月之間的藥品提出預(yù)警，告知供貨單位藥庫(kù)包括針劑區(qū)，片劑區(qū)，中成藥區(qū)，每月由負(fù)責(zé)人對(duì)藥庫(kù)藥品有效期進(jìn)行檢查對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總登記并告知各藥房進(jìn)入下月份藥品效期檢查周期繼續(xù)使用效期在6個(gè)月以上的藥品效期在3個(gè)月及以內(nèi)的藥品門(mén)診藥房藥品效期處理流程實(shí)施部門(mén)門(mén)診藥房流程編號(hào)流程節(jié)點(diǎn)A1234567進(jìn)入下個(gè)月藥品效期檢查周期主動(dòng)與臨床科室溝通，督促盡快使用與住院藥房調(diào)換盡快使用繼續(xù)使用藥品有效期在6個(gè)月以上若在當(dāng)月不能用完，與藥庫(kù)聯(lián)系，退庫(kù)處理，并進(jìn)行退藥登記主動(dòng)與臨床科室溝通，督促盡快使用，并每日進(jìn)行用量監(jiān)控重點(diǎn)預(yù)警、并進(jìn)行登記提出預(yù)警、并進(jìn)行登記藥品有效期在4—6個(gè)月之間藥品有效期在3個(gè)月及以內(nèi)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總每月由負(fù)責(zé)人對(duì)藥品有效期進(jìn)行檢查進(jìn)入下個(gè)月藥品效期檢查周期主動(dòng)與臨床科室溝通，督促盡快使用與住院藥房調(diào)換盡快使用繼續(xù)使用藥品有效期在6個(gè)月以上若在當(dāng)月不能用完，與藥庫(kù)聯(lián)系，退庫(kù)處理，并進(jìn)行退藥登記主動(dòng)與臨床科室溝通，督促盡快使用，并每日進(jìn)行用量監(jiān)控重點(diǎn)預(yù)警、并進(jìn)行登記提出預(yù)警、并進(jìn)行登記藥品有效期在4—6個(gè)月之間藥品有效期在3個(gè)月及以內(nèi)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總每月由負(fù)責(zé)人對(duì)藥品有效期進(jìn)行檢查住院藥房藥品效期處理流程實(shí)施部門(mén)住院藥房流程編號(hào)流程節(jié)點(diǎn)A1234567進(jìn)入下個(gè)月藥品效期檢查周期主動(dòng)與臨床科室溝通，督促盡快使用與門(mén)診藥房調(diào)換盡快使用繼續(xù)使用藥品有效期在6個(gè)月以上若在當(dāng)月不能用完，與藥庫(kù)聯(lián)系，退庫(kù)處理，并進(jìn)行退藥登記主動(dòng)與臨床科室溝通，督促盡快使用，并每日進(jìn)行用量監(jiān)控重點(diǎn)預(yù)警、并進(jìn)行登記提出預(yù)警、并進(jìn)行登記藥品有效期在4—6個(gè)月之間藥品有效期在3個(gè)月及以內(nèi)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總每月由負(fù)責(zé)人對(duì)藥品有效期進(jìn)行檢查進(jìn)入下個(gè)月藥品效期檢查周期主動(dòng)與臨床科室溝通，督促盡快使用與門(mén)診藥房調(diào)換盡快使用繼續(xù)使用藥品有效期在6個(gè)月以上若在當(dāng)月不能用完，與藥庫(kù)聯(lián)系，退庫(kù)處理，并進(jìn)行退藥登記主動(dòng)與臨床科室溝通，督促盡快使用，并每日進(jìn)行用量監(jiān)控重點(diǎn)預(yù)警、并進(jìn)行登記提出預(yù)警、并進(jìn)行登記藥品有效期在4—6個(gè)月之間藥品有效期在3個(gè)月及以內(nèi)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總每月由負(fù)責(zé)人對(duì)藥品有效期進(jìn)行檢查避光藥品的管理制度文件號(hào)：NHYYYJK-41制定日期：2013.6.1版本號(hào)：第二版生效日期：2013.6.1頁(yè)碼：2上海市浦東新區(qū)南華醫(yī)院避光藥品的管理制度光照加速藥物的氧化，對(duì)一些藥物可引起光化降解，不僅降低了藥物的效價(jià)，而且可產(chǎn)生顏色和沉淀，嚴(yán)重影響藥物的質(zhì)量，甚至增加了藥物的毒性。一些穩(wěn)定性差的藥物，常制成粉針劑避光密閉保存，臨床使用時(shí)溶解后，穩(wěn)定性降低，加上光照作用，藥品可發(fā)生氧化、分解，變色等反應(yīng)。因此，在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存，特別是在藥品滴注過(guò)程中應(yīng)注意避光。避光滴注的措施即采用透光性較弱的黑布、紙、塑料等制成遮光袋，套在輸液瓶上，配以一次性帶過(guò)濾器的避光輸液器，或用黑色塑料薄膜將輸液器纏裹達(dá)到避光的要求。一、易發(fā)生光化降解的藥物1、維生素類(lèi)。維生素B在酸性或中性溶液中，在可見(jiàn)光作用下發(fā)生分解而失去側(cè)鏈。因此在藥物使用注意事項(xiàng)中特別強(qiáng)調(diào)：加入葡萄糖注射液中滴注時(shí)，應(yīng)注意避光。2、噻嗪類(lèi)藥物。如：鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪，在光、金屬離子、氧的作用下，極易氧化變色。3、喹諾酮類(lèi)藥物。其注射液在臨床中應(yīng)用廣泛，其中以喹啉羧酸類(lèi)產(chǎn)品最多，但喹啉羧酸類(lèi)藥物大多對(duì)光不穩(wěn)定，易發(fā)生光解反應(yīng)，使抗菌活性下降。因此除出廠加用避光紙包裝外，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用滴注過(guò)程中也應(yīng)注意避光。除上述藥物外，氫化可的松、強(qiáng)的松、呋塞米、利血平、鹽酸普魯卡因等均為對(duì)光敏感的藥物。二、易氧化的藥物藥物的氧化作用與化學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)，酚類(lèi)、烯醇類(lèi)、芳胺類(lèi)、吡唑酮類(lèi)、噻嗪類(lèi)藥物均較易氧化。1、酚類(lèi)藥物。分子結(jié)構(gòu)中含有酚羥基的藥物如腎上腺素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、多巴胺、嗎啡等，在氧、金屬離子、光線、溫度等的影響下，易氧化變質(zhì)。有些氧化后形成有色的醌類(lèi)化合物。2、芳胺藥物。對(duì)氨基水楊酸鈉(PAS一2Na)是常用的抗結(jié)核病藥。該藥物無(wú)論是藥品說(shuō)明書(shū)還是各類(lèi)用藥指南都明確指出，靜脈滴注的溶液應(yīng)新鮮配制，滴注過(guò)程應(yīng)避光，溶液變色即不得使用。3、抗腫瘤藥物。在滴注的過(guò)程中應(yīng)盡量避光。三、臨床輸注時(shí)需要避光的藥物目錄見(jiàn)附頁(yè)。附表臨床輸注時(shí)需要避光的藥物注射用對(duì)氨基水楊酸鈉靜脈滴注的溶液需現(xiàn)配現(xiàn)用，滴注時(shí)應(yīng)避光，不得使用變色后的溶液。臨床常以8~12g溶于5%葡萄糖注射液500mL中，在避光條件下2小時(shí)靜脈滴注完畢。泮托拉唑鈉針避光，只能用氯化鈉注射液溶解、稀釋?zhuān)芙庀♂尯?小時(shí)滴完蘭索拉唑針遮光、密閉，在陰涼干燥處保存。注射用卡鉑靜滴時(shí)需遮光。注射用長(zhǎng)春瑞濱靜滴時(shí)需遮光。注射用利福平遮光，密封，在涼暗處保存。鹽酸左氧氟沙星可引起少見(jiàn)的光毒性反應(yīng)（發(fā)生率＜0.1%，在接受本品治療時(shí)應(yīng)避免過(guò)度陽(yáng)光暴曬和人工紫外線，如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。故在輸液過(guò)程中應(yīng)注意避光。注射用甲磺酸帕珠沙星避光，密閉保存。異煙肼注射液避光，密閉保存。丹參酮針ⅡA磺酸鈉注射液遮光、密閉。維生素K1注射液遮光、密閉。易混淆藥品管理制度文件號(hào)：NHYYYJK-43制定日期：2013.6.1版本號(hào)：第二版生效日期：2013.6.1頁(yè)碼：2上海市浦東新區(qū)南華醫(yī)院易混淆藥品管理制度易混淆藥品包括包裝相似、聽(tīng)似、看似藥品、一品多規(guī)藥品、多劑型藥品等。易混淆藥品的陳列:1、根據(jù)劑型不同，注射劑、內(nèi)服藥及外用藥品分區(qū)擺放，分柜陳列。2、藥名標(biāo)簽放置必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。3、原則上易混淆藥品應(yīng)分開(kāi)放置，避免同一排放置。4、對(duì)于聽(tīng)似、看似、多規(guī)、多劑型的易混淆藥品應(yīng)放置不同的“警示標(biāo)識(shí)”，且全院統(tǒng)一。三、易混淆藥品的調(diào)劑:調(diào)劑易混淆藥品時(shí)，藥師應(yīng)嚴(yán)格遵循“四查十對(duì)”原則，應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地等信息，確認(rèn)無(wú)誤后方能發(fā)放。四、易混淆藥品的使用:護(hù)士在給患者使用易混淆藥品時(shí)，亦應(yīng)仔細(xì)核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地等信息，確認(rèn)無(wú)誤后方可給患者使用。不合格藥品及退貨藥品管理制度文件號(hào)：NHYYYJK-44制定日期：2013.6.1版本號(hào)：第二版生效日期：2013.6.1頁(yè)碼：2上海市浦東新區(qū)南華醫(yī)院不合格藥品及退貨藥品管理制度一、藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。制定和采取糾正和預(yù)防措施。二、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和使用。

三、不合格品庫(kù)區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，有專(zhuān)人保管、專(zhuān)帳記錄。

四、對(duì)來(lái)貨經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)不符合規(guī)定的藥品，不得入庫(kù)。并應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，通知藥品采購(gòu)人員處理，屬于假劣藥品的應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。

五、對(duì)養(yǎng)護(hù)、復(fù)核及使用各環(huán)節(jié)出現(xiàn)明顯質(zhì)量問(wèn)題（破損、過(guò)期、包裝污染等）的藥品，應(yīng)停止使用，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)藥劑科，并將該品種即時(shí)移入不合格庫(kù)區(qū)，作好記錄。由藥劑科在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（30天）對(duì)該不合格品進(jìn)行審核處理。

六、由藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)停止使用，同時(shí)將不合格品移入不合格藥品區(qū)，作好記錄，等待處理。對(duì)于各級(jí)藥檢所檢驗(yàn)出的以及藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量通報(bào)列出的不合格品，應(yīng)聽(tīng)候藥監(jiān)部門(mén)處理，任何部門(mén)或個(gè)人不得擅自作出處理。

七、藥劑科在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時(shí)通知庫(kù)房停止出庫(kù)、使用，同時(shí)將不合格藥品存放于不合格藥品庫(kù)區(qū)。

八、凡需銷(xiāo)毀的不合格藥品應(yīng)對(duì)實(shí)物如實(shí)登記，記錄內(nèi)容必須有數(shù)量、品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、原因等。經(jīng)藥劑科主任核對(duì)實(shí)物與登記，準(zhǔn)確無(wú)誤后實(shí)施監(jiān)銷(xiāo)，并在監(jiān)銷(xiāo)欄簽名。

九、對(duì)不合格藥品由藥劑科人員查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理，及時(shí)反饋，及時(shí)制定預(yù)防措施，并做好記錄。十、藥品使用部門(mén)或科室儲(chǔ)存使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序和要求上報(bào)，并將其放置在不合格藥品庫(kù)區(qū)。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。

不合格藥品報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀程序：

1、懷疑藥品質(zhì)量不合格→報(bào)告→藥劑科分析確認(rèn)→使用部門(mén)或科室提出申請(qǐng)→藥劑科審核→主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)→召回→記錄。2、懷疑藥品質(zhì)量不合格→報(bào)告→藥劑科分析確認(rèn)（疑假藥、劣藥）→停止發(fā)放、調(diào)配使用,就地封存→報(bào)告區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和增區(qū)衛(wèi)生局依法處理→記錄。

3、懷疑麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量不合格→報(bào)告→藥劑科分析確認(rèn)→召回→主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)→向區(qū)衛(wèi)生局提出申請(qǐng)→區(qū)衛(wèi)生局負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀→記錄。

4、藥品過(guò)期→填寫(xiě)藥品報(bào)損單→藥劑科主任審核→主管領(lǐng)導(dǎo)簽字→銷(xiāo)毀并記錄。

5、藥品破損→報(bào)告→藥劑科確認(rèn)審核→退回藥庫(kù)→由采購(gòu)人員聯(lián)系供應(yīng)商作退貨或補(bǔ)貨處理。6、入庫(kù)驗(yàn)收→不合格藥品→拒收或存放于不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)→報(bào)藥劑科并及時(shí)通知供貨方（必要時(shí)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)）→按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

藥品召回管理制度及處置流程文件號(hào)：NHYYYJK-45制定日期：2013.6.1版本號(hào)：第二版生效日期：2013.6.1頁(yè)碼：2上海市浦東新區(qū)南華醫(yī)院藥品召回管理制度及處置流程為加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品召回管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際特制定藥品召回管理制度。一、基本概念1、藥品召回是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。2、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。3、有下列情況發(fā)生的為必須召回藥品：（1）藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品：包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。（2）生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。（3）調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品。（4）已證實(shí)或高度懷疑被污染的藥品。（5）使用過(guò)程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品。（6）已過(guò)期失效的藥品。二、藥品召回與處理程序1、藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體管理工作。2、根據(jù)不同的情況與召回分級(jí)，科學(xué)設(shè)計(jì)相應(yīng)的藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。（1）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時(shí)，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對(duì)假、劣藥品及時(shí)查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。（2）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯(cuò)誤時(shí)，立即追回調(diào)劑錯(cuò)誤的藥品。依《醫(yī)療差錯(cuò)、事故登記報(bào)告制度》采取相應(yīng)措施。對(duì)調(diào)劑錯(cuò)誤，及時(shí)分析原因，提出整改措施。（3）、醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購(gòu)、銷(xiāo)售和使用所涉問(wèn)題藥品。各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫(kù)，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好下架封存、登記報(bào)告工作。（4）、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專(zhuān)人通過(guò)查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。（5）、已召回的藥品集中封存，每月將召回藥品信息和處方集中上報(bào)醫(yī)務(wù)處。（6）、藥庫(kù)負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。（7）、確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報(bào)告程序及時(shí)上報(bào)。（8）、必要時(shí)經(jīng)藥劑科主任審批后，聯(lián)系醫(yī)務(wù)科開(kāi)展假、劣藥品或調(diào)劑錯(cuò)誤藥品導(dǎo)致人身?yè)p害的患者的體檢、健康咨詢及救治等應(yīng)對(duì)工作。（9）、積極配