介紹歐盟、美國(guó)等醫(yī)療器械管理及法規(guī)概況2

介紹歐盟、美國(guó)等醫(yī)療器械

管理及法規(guī)概況1一、美國(guó)國(guó)、歐盟盟、澳大大利亞、、加拿大大、日本本等醫(yī)療療器械管管理框架架2（一）美美國(guó)醫(yī)療療器械管管理1938年，美美國(guó)國(guó)會(huì)會(huì)通過(guò)了了《食品品、藥品品和化妝妝品法》》1976年美國(guó)國(guó)國(guó)會(huì)正正式通過(guò)過(guò)了《食食品、藥藥品和化化妝品法法》修正正案1990年美國(guó)國(guó)國(guó)會(huì)通通過(guò)并由由總統(tǒng)簽簽發(fā)了《《醫(yī)療器器械安全全法》3美國(guó)食品品藥品管管理局((FDA)負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)藥品品、食品品、化妝妝品、醫(yī)醫(yī)療器械械、獸藥藥等產(chǎn)品品進(jìn)行全全面監(jiān)督督管理。。醫(yī)療器械械的部門門是CDRH((CenterofdeviceRadiationHealthcare)，，CDRH屬下下有7個(gè)個(gè)辦公室室，其中中器械評(píng)評(píng)估辦公公室ODE((OfficeofDeviceEvaluation)有6個(gè)部門門，負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)所有有醫(yī)療器器械進(jìn)行行上市審審批工作作。臨床試驗(yàn)驗(yàn)器械部部；常常規(guī)、康康復(fù)和神神經(jīng)科用用器械部部；生殖、腹腹部和放放射學(xué)用用器械部部；心心血管和和呼吸用用器械部部；牙牙科、傳傳染病控控制和普普通醫(yī)院院器械部部；眼眼科和耳耳鼻喉科科用器械械部。4美國(guó)最早早提出對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械實(shí)行行分類管管理。Ⅰ類為““普通管管理”產(chǎn)產(chǎn)品，是是指危險(xiǎn)險(xiǎn)性小或或基本無(wú)無(wú)危險(xiǎn)性性的產(chǎn)品品，約占占全部醫(yī)醫(yī)療器械械品種的的25％％。Ⅱ類為““執(zhí)行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理”產(chǎn)品品，指具具有一定定危險(xiǎn)性性的產(chǎn)品品，約占占全部醫(yī)醫(yī)療器械械品種的的55％％。Ⅲ類是具具有較大大危險(xiǎn)性性或危害害性，或或用于支支持維護(hù)護(hù)生命的的產(chǎn)品，，產(chǎn)品約約占20％。。實(shí)行““上市前前審批””(PMA)制制度。5上市前管管理豁免；510((K)；；PMA（上市前前批準(zhǔn)））510((K)，，即上市市前通告告(Pre-marketNotification))，意在在證明該該產(chǎn)品與與已經(jīng)合合法上市市的產(chǎn)品品實(shí)質(zhì)性性等同((SubstantiallyEquivalent)。。PMA——證證明文件件包括：：毒性、、免疫、、生物相相容性、、人體臨床試驗(yàn)驗(yàn)等。6Ⅰ類產(chǎn)品品應(yīng)符合合“一般般控制””要求。。Ⅱ類產(chǎn)品品應(yīng)符合合“特殊殊控制””規(guī)定。。除具備備“一般般控制””的要求求外，申申報(bào)單位位還應(yīng)提提供正式式頒布的的標(biāo)準(zhǔn)、、上市后后監(jiān)控的的文件、、療效反反饋登記記、上市市前的臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告等等。（上市前90天申申請(qǐng)）Ⅲ類產(chǎn)品品必須通通過(guò)“上上市前審審批”((PMA)。除除應(yīng)符合合“一般般控制””和“特特殊控制制”的要要求以外外，還要要提交針針對(duì)預(yù)期期醫(yī)療作作用效果果的證明明文件。。(45天天通知是是否立案案，180天決決定）7質(zhì)量體系系1987年頒布布了“醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量規(guī)范范”(GMP))。1997年公布布了新的的GMP規(guī)范，，并更名名為“醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量體體系規(guī)范范”(QSR))，該規(guī)規(guī)范與國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織ISO9OO1系系列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)更加接接近。（（要求所所有醫(yī)療療器械廠廠商建立立并且保保持一個(gè)個(gè)完整有有效的質(zhì)質(zhì)量管理理體系））8上市后管管理美國(guó)實(shí)行行強(qiáng)制的的醫(yī)療器器械上市市后監(jiān)測(cè)測(cè)體系。。（1）質(zhì)質(zhì)量體系系檢查：：對(duì)Ⅱ、、Ⅲ類產(chǎn)產(chǎn)品每?jī)蓛赡隀z查查一次質(zhì)質(zhì)量體系系，I類類產(chǎn)品每每四年檢檢查一次次質(zhì)量體體系。2）不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和再再評(píng)價(jià)。。（3）對(duì)對(duì)違規(guī)行行為實(shí)施施行政處處罰，其其手段包包括：發(fā)發(fā)警告信信、扣壓壓產(chǎn)品、、對(duì)違法法公司提提起訴訟訟、召回回產(chǎn)品等等。召回回產(chǎn)品可可由FDA律師師向法院院申請(qǐng)強(qiáng)強(qiáng)制執(zhí)行行。9臨床試驗(yàn)驗(yàn)申請(qǐng)美國(guó)食品品、藥品品和化妝妝品法520(g))條和醫(yī)醫(yī)療器械械安全法法都有““研究器器械豁免免（InvestigationalDeviceExemption，IDE））”法規(guī)規(guī)，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械臨床研研究提出出了要求求。IDE申申請(qǐng)的內(nèi)內(nèi)容包括括：(1)發(fā)起起者和生生產(chǎn)廠的的信息；；(2))器械信信息；((3)先先期研究究報(bào)告；；(4))研究計(jì)計(jì)劃；((5)生生產(chǎn)信息息；(6)研究究人員信信息(例例如與研研究者的的協(xié)議))；(7)審查查委員會(huì)會(huì)信息；；(8))銷售信信息；((9)標(biāo)標(biāo)簽；((10))知情同同意書；；(11)環(huán)境境影響評(píng)評(píng)估等。。10（二）歐歐盟醫(yī)療療器械管管理歐盟從1988年開(kāi)始始討論統(tǒng)統(tǒng)一歐盟盟醫(yī)療器器械管理理問(wèn)題，，歐盟現(xiàn)現(xiàn)已發(fā)布布了三個(gè)個(gè)與醫(yī)療療器械有有關(guān)的重重要指令令：《有源植植入醫(yī)療療器械指指令》((AIMD，CouncilDirective90／385／／EEC)《醫(yī)療器器械指令令》(MDD，，CouncilDirective93／／42／／EEC)《體外診診斷醫(yī)療療器械指指令》((IVDD，CouncilDirective98／79／EEC))歐洲經(jīng)濟(jì)濟(jì)區(qū)15個(gè)成員員國(guó)以及及挪威、、冰島等等三個(gè)國(guó)國(guó)家，約約3億8千萬(wàn)人人使用這這些指令令。11醫(yī)療器械械自1993年年開(kāi)始認(rèn)認(rèn)證，取取得CE標(biāo)志；；在1998年年6月13日以以后沒(méi)有有CE標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)產(chǎn)品不能能在歐盟盟市場(chǎng)銷銷售。有源植入入醫(yī)療器器械在1994年12月31日以后后沒(méi)有CE標(biāo)志志的不能能在歐盟盟市場(chǎng)銷銷售。體外診斷斷試劑和和儀器自自1998年開(kāi)開(kāi)始認(rèn)證證，取得得CE標(biāo)標(biāo)志。2005年12月22日對(duì)這這三個(gè)指指令歐盟盟又發(fā)布布了最新新的提議議修改版版。12歐盟將醫(yī)醫(yī)療器械械分成ⅠⅠ，Ⅱa，Ⅱb和Ⅲ類類等四個(gè)個(gè)類別Ⅰ類為不不會(huì)穿透透人體表表面又無(wú)無(wú)能量釋釋放(無(wú)無(wú)源)的的器械。。約占全全部醫(yī)療療器械品品種的23％。。Ⅱa類包包括診斷斷設(shè)備、、體液儲(chǔ)儲(chǔ)存、輸輸入器械械，以及及短暫使使用(持持續(xù)時(shí)間間小于1h)并并有侵害害性的外外科器械械。Ⅱb類為為短期使使用(持持續(xù)時(shí)間間lh一一30d)并有有侵害性性的外科科用器械械、避孕孕用具和和放射性性器械。。Ⅱa和和Ⅱb類類產(chǎn)品約約占64％。Ⅲ類器械械為與中中樞神經(jīng)經(jīng)系統(tǒng)、、心臟接接觸的器器械、在在體內(nèi)降降解的器器械、植植入體內(nèi)內(nèi)的器械械和藥物物釋放器器械，以以及長(zhǎng)期期使用((持續(xù)時(shí)時(shí)間大于于30d)并有有侵害性性的外科科器械。。產(chǎn)品約約占13％。歐盟還制制定了18條分分類指導(dǎo)導(dǎo)原則。13上市前管管理Ⅰ類產(chǎn)品品由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)自自行負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量、、安全性性和有效效性，并并在生產(chǎn)產(chǎn)所在國(guó)國(guó)主管部部門備案案；Ⅱa類產(chǎn)產(chǎn)品由通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)審查，，其中產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)由生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)，通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)主要檢檢查其質(zhì)質(zhì)量體系系；Ⅱb類產(chǎn)產(chǎn)品由通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)審查，，檢查質(zhì)質(zhì)量體系系、抽檢檢樣品，，同時(shí)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)提交交產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)文件件；Ⅲ類產(chǎn)品品由通告告機(jī)構(gòu)審審查，要要檢查質(zhì)質(zhì)量體系系、抽檢檢樣品，，并審查查產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)文件件，特別別是審查查產(chǎn)品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析報(bào)告。。14質(zhì)量體系系歐共體在在ISO9000系系列基礎(chǔ)礎(chǔ)上制定定了EN46000系列，，采用第第三方獨(dú)獨(dú)立機(jī)構(gòu)構(gòu)認(rèn)定方方式。第三方獨(dú)獨(dú)立機(jī)構(gòu)構(gòu)按EN46000系列對(duì)對(duì)生產(chǎn)廠廠家生產(chǎn)產(chǎn)體系進(jìn)進(jìn)行審查查。通告機(jī)構(gòu)構(gòu)經(jīng)歐共共體認(rèn)定定，并公公告。15上市后管管理對(duì)生產(chǎn)企企業(yè)進(jìn)行行質(zhì)量體體系檢查查：在生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)取得CE標(biāo)志志后，通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)每隔兩兩年去檢檢查一次次質(zhì)量體體系，以以確保生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)持續(xù)生生產(chǎn)出質(zhì)質(zhì)量合格格、安全全有效的的醫(yī)療器器械。建立不良良事件報(bào)報(bào)告和反反饋體系系：各國(guó)國(guó)主管部部門要求求醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)建立立不良事事件報(bào)告告制度和和植入器器械隨訪訪記錄。。同時(shí)，，各個(gè)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)也必須須建立不不良事件件檔案，，并作為為質(zhì)量體體系檢查查的一個(gè)個(gè)重要內(nèi)內(nèi)容。16臨床試驗(yàn)驗(yàn)申請(qǐng)醫(yī)療器械械廠商應(yīng)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗(yàn)管理理規(guī)定在在有資格格的醫(yī)療療單位進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)。。對(duì)于ⅢⅢ、Ⅱa和Ⅱb類器械械，在收收到批準(zhǔn)準(zhǔn)臨床試試驗(yàn)通知知后的60天內(nèi)內(nèi)開(kāi)始進(jìn)進(jìn)行臨床床試驗(yàn)。。法令規(guī)定定醫(yī)療器器械應(yīng)有有臨床數(shù)數(shù)據(jù)的支支持。臨臨床數(shù)據(jù)據(jù)可以來(lái)來(lái)自于已已有的醫(yī)醫(yī)學(xué)和非非臨床資資料的評(píng)評(píng)價(jià)(臨臨床評(píng)價(jià)價(jià))，也也可從臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)中得到到。17（三）澳澳大利亞亞醫(yī)療器器械管理理1966年開(kāi)始始使用《《醫(yī)療用用品法案案1966》。。2OO2年澳大大利亞頒頒布了《《醫(yī)療器器械法規(guī)規(guī)2002》。。醫(yī)療用品品進(jìn)行管管理的主主要法案案是《治治療用品品法案1989》。澳大利亞亞聯(lián)邦健健康與老老年護(hù)理理部的下下屬機(jī)構(gòu)構(gòu)TGA（治療品管管理），，負(fù)責(zé)管理理《治療療用品法法案》確確定的產(chǎn)產(chǎn)品。18產(chǎn)品分類類：按照風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)等級(jí)由由低到高高，將醫(yī)醫(yī)療器械械分為ⅠⅠ級(jí)、ⅡⅡa級(jí)、、Ⅱb級(jí)級(jí)、Ⅲ級(jí)級(jí)、AIMD級(jí)((活性植植入醫(yī)療療器械))五個(gè)類類別。19上市前管管理上市前的的準(zhǔn)入。。無(wú)論哪哪類醫(yī)療療器械，，其上市市銷售前前必須得得到澳大大利亞政政府的準(zhǔn)準(zhǔn)許，符符合醫(yī)療療器械的的基本要要求，按按照符合合性審查查程序進(jìn)進(jìn)行審查查。生產(chǎn)者的的許可。。在澳大大利亞所所有醫(yī)療療器械生生產(chǎn)者必必須經(jīng)過(guò)過(guò)許可。。生產(chǎn)者者的生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程必必須符合合GMP。20質(zhì)量體系系澳大利亞亞政府要要求各類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的生產(chǎn)過(guò)過(guò)程必須須符合與與所生產(chǎn)產(chǎn)器械相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量要求求、都要要具備質(zhì)質(zhì)量保證證的手段段和程序序。執(zhí)行的GMP制制度正向向質(zhì)量體體系(ISO9000)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)靠攏攏。21上市后管管理澳大利亞亞采取上上市后警警戒管理理。澳大大利亞對(duì)對(duì)所有上上市后的的醫(yī)療器器械通過(guò)過(guò)采用包包括不良良事件的的調(diào)查報(bào)報(bào)告、上上市產(chǎn)品品的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室檢驗(yàn)驗(yàn)和監(jiān)測(cè)測(cè)的活動(dòng)動(dòng)保證其其符合法法規(guī)的規(guī)規(guī)定。22（四）加加拿大醫(yī)醫(yī)療器械械管理加拿大的的“食品品與藥品品法案””和1998年年頒布的的“醫(yī)療療器械法法規(guī)”是是加拿大大醫(yī)療器器械的基基本法規(guī)規(guī)。加拿大衛(wèi)衛(wèi)生署健健康產(chǎn)品品和食品品局（HPFBI）醫(yī)醫(yī)療器械械司主管管加拿大大境內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械的生產(chǎn)產(chǎn)與銷售售。23分類：按照風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)等級(jí)由由低到高高，將醫(yī)醫(yī)療器械械分為ⅠⅠ類、ⅡⅡ類、ⅢⅢ類、ⅣⅣ類四個(gè)個(gè)類別。。24上市前管管理加拿大醫(yī)醫(yī)療器械械評(píng)估體體系稱為為CMDCAS。加加拿大衛(wèi)衛(wèi)生署認(rèn)認(rèn)定的有有資格的的認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)能提提供質(zhì)量量體系認(rèn)認(rèn)證證書書。加拿拿大醫(yī)療療器械法法規(guī)規(guī)定定，Ⅱ類類、Ⅲ類類、ⅣⅣ類醫(yī)醫(yī)療器械械都必須須具有質(zhì)質(zhì)量體系系認(rèn)證證證書。生產(chǎn)者的的許可。。器械生生產(chǎn)商要要向加拿拿大衛(wèi)生生署申請(qǐng)請(qǐng)獲得許許可證或或是授權(quán)權(quán)才能銷銷售他們們的產(chǎn)品品。Ⅰ類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)商、ⅠⅠ類、ⅡⅡ類、ⅢⅢ類、ⅣⅣ類醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)口商和和銷售商商必須獲獲得“生生產(chǎn)許可可證”。。25產(chǎn)品許可可。Ⅱ類、ⅢⅢ類、ⅣⅣ類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)商要要向加拿拿大衛(wèi)生生署申請(qǐng)請(qǐng)獲得““器械許許可證””。Ⅱ類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)者必必須提交交有資格格的認(rèn)證證機(jī)構(gòu)提提供的CAN/CSAISO13488--98生生產(chǎn)的證證書。Ⅲ類、、Ⅳ類類醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)者必須須提交有有資格的的認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)提供供的CAN//CSAISO13485-98設(shè)設(shè)計(jì)和生生產(chǎn)的證證書。26質(zhì)量體系系質(zhì)量體系系是加拿拿大醫(yī)療療器械法法規(guī)的一一部分。。加拿大大醫(yī)療器器械法規(guī)規(guī)包含質(zhì)質(zhì)量體系系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485/13488。質(zhì)量體系系審查是是采取基基于CMDCAS的認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)和第三三方審查查機(jī)構(gòu)實(shí)實(shí)施。27上市后管管理上市后監(jiān)監(jiān)察。（1）應(yīng)應(yīng)用CMDCAS政政策，，對(duì)加拿拿大市場(chǎng)場(chǎng)的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)；（2）ⅡⅡ類、ⅢⅢ類、、Ⅳ類類器械生生產(chǎn)者自自始至終終實(shí)施質(zhì)質(zhì)量體系系（QS）；（3）建建立不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理體系。。（建在大大學(xué)的中中心和數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)，，每年的的監(jiān)測(cè)國(guó)國(guó)際會(huì)議議）28臨床試驗(yàn)驗(yàn)申請(qǐng)Ⅰ類器械械不需要要申請(qǐng)。。Ⅱ類、ⅢⅢ類、、Ⅳ類類器械申申請(qǐng)獲準(zhǔn)準(zhǔn)后需要要得到書書面許可可證后方方可實(shí)施施。29（五）日日本醫(yī)療療器械法法規(guī)管理理1960年，日日本國(guó)會(huì)會(huì)通過(guò)““藥事法法”。2002年7月月日本政政府全面面修訂““藥事法法”。修修訂后的的《藥事事法》于于2005年全全面施行行。新版《藥藥事法》》在醫(yī)療療器械方方面，增增加新型型生物產(chǎn)產(chǎn)品管理理?xiàng)l例、、對(duì)低危危醫(yī)療器器械的第第三方認(rèn)認(rèn)證體系系、以及及厚生省省評(píng)審高高危醫(yī)療療器械的的優(yōu)先權(quán)權(quán)等。30在日本，，厚生省省根據(jù)《《藥事法法》對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)行管管理。厚厚生省在在藥務(wù)局局內(nèi)設(shè)醫(yī)醫(yī)療器械械課進(jìn)行行行政管管理，并并會(huì)同監(jiān)監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)課一起起進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量體系系檢查。。國(guó)立衛(wèi)生生試驗(yàn)所所設(shè)立療療品部，，對(duì)醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行技術(shù)術(shù)復(fù)核和和相關(guān)研研究工作作。31分類：《藥事法法》將醫(yī)醫(yī)療器械械分為四四類，分分類是按按照全球球協(xié)調(diào)組組織(GHTF)的分分類法而而定。一類醫(yī)療療器械稱稱為一般般醫(yī)療器器械，二二類醫(yī)療療器械稱稱為控制制類醫(yī)療療器械，，三類和和四類醫(yī)醫(yī)療器械械稱為嚴(yán)嚴(yán)格控制制類醫(yī)療療器械。。32上市前管管理《藥事法法》規(guī)定定，一家家生產(chǎn)廠廠的每一一種產(chǎn)品品，都必必須取得得厚生省省的生產(chǎn)產(chǎn)或入市批準(zhǔn)準(zhǔn)(日文稱稱為Shonin)。。生產(chǎn)廠廠還須取取得地方方政府的的生產(chǎn)或或入市許可可(日文稱稱為Kyoka)?！端幨路ǚā穼?duì)一一類醫(yī)療療器械和和某些二二類醫(yī)療療器械的的生產(chǎn)不不需要預(yù)預(yù)批準(zhǔn)。。但大多多數(shù)二類類和所有有的三類類及四類類醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，則要要求需經(jīng)經(jīng)厚生省省批準(zhǔn)。。33一類醫(yī)療療器械，，須獲得得地方政政府的入入市銷售售許可，，這類器器械不需需要獲得得厚生省省的入市市批準(zhǔn)，，厚生省省對(duì)它們們的入市市也不作作管理規(guī)規(guī)定。二類醫(yī)療療器械，，須由第第三方進(jìn)進(jìn)行認(rèn)證證。三類和四四類醫(yī)療療器械（（即稱為為嚴(yán)格控控制類醫(yī)醫(yī)療器械械），這這兩類醫(yī)醫(yī)療器械械將受到到嚴(yán)格的的管理，，并須獲獲得厚生生省的入入市銷售售批準(zhǔn)。。34質(zhì)量體系系1989年，厚厚生省藥藥務(wù)局頒頒布了《《醫(yī)療用用具質(zhì)量量體系》》。質(zhì)量量體系檢檢查是在在藥務(wù)局局報(bào)醫(yī)療療器械課課和監(jiān)督督指導(dǎo)課課指導(dǎo)下下，由都都、道、、府、縣縣的藥事事監(jiān)督員員進(jìn)行的的。日本共有有2，700多多名藥事事監(jiān)督員員，他們們同時(shí)執(zhí)執(zhí)行藥品品和醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量體系系的檢查查。35上市后管管理要求獲得得生產(chǎn)批批準(zhǔn)和入入市許可可的公司司須具有有質(zhì)量控控制體系系和售后后安全控控制體系系。入市市許可每每五年更更新一次次。根據(jù)新版版《藥事事法》，，對(duì)初次次獲得批批準(zhǔn)的醫(yī)醫(yī)療器械械，經(jīng)一一定時(shí)期期后，要要進(jìn)行重重新審查查。新設(shè)設(shè)計(jì)的、、結(jié)構(gòu)新新穎的或或采用新新原理的的醫(yī)療器器械，在在獲得初初次批準(zhǔn)準(zhǔn)后第四四年，須須接受再再次審查查。具有有新效力力、新用用途或新新性能的的醫(yī)療器器械，則則在獲得得初次批批準(zhǔn)后第第三年，，須對(duì)之之進(jìn)行復(fù)復(fù)審。36臨床試驗(yàn)驗(yàn)日本厚生生省要求求從1993年年開(kāi)始實(shí)實(shí)施“醫(yī)醫(yī)療器械械臨床研研究規(guī)范范”。規(guī)規(guī)范的要要點(diǎn)如下下：進(jìn)行臨床床試驗(yàn)的的場(chǎng)所必必須是醫(yī)醫(yī)療法認(rèn)認(rèn)可的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)；該醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)設(shè)有臨臨床研究究審查委委員會(huì)；；臨床研研究委托托者必須須要和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)簽訂書書面合同同；擬臨臨床研究究計(jì)劃書書；在臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)束后后，根據(jù)據(jù)臨床研研究醫(yī)師師的報(bào)告告，負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)師應(yīng)應(yīng)完成臨臨床研究究（試驗(yàn)驗(yàn)）報(bào)告告書；等等等。37（六）GHTF醫(yī)療器器械法規(guī)規(guī)1992年，來(lái)來(lái)自美國(guó)國(guó)、歐盟盟、日本本、加拿拿大和澳澳大利亞亞醫(yī)療器器械政府府主管部部門和產(chǎn)產(chǎn)業(yè)界的的代表召召開(kāi)了首首次“全全球醫(yī)療療器械協(xié)協(xié)調(diào)組織織”會(huì)議議(GHTF))，此后后每年召召開(kāi)一次次大會(huì)。。該會(huì)議的的目的是是交流各各國(guó)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理情況，，對(duì)有關(guān)關(guān)法規(guī)和和技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行研討，，以便達(dá)達(dá)成各國(guó)國(guó)都能接接受的基基本協(xié)議議，簡(jiǎn)化化醫(yī)療器器械貿(mào)易易中不必必要的障障礙。38GHTF下設(shè)4個(gè)研究究工作組組具體負(fù)負(fù)責(zé)有關(guān)關(guān)協(xié)調(diào)文文件的討討論和起起草工作作。第一研究究工作組組主要負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械管管理法規(guī)規(guī)體系的的協(xié)調(diào)工工作；第二研究究工作組組主要負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械上上市后監(jiān)監(jiān)督管理理和警戒戒體系的的協(xié)調(diào)工工作；第三研究究工作組組主要負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量體系系；第四研究究工作組組主要負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量體系系審核的的協(xié)調(diào)工工作。39分類———按按危險(xiǎn)程程度可將將醫(yī)療器器械分成成4類：：A類，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)程度度低；B類，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)程度度較低；；C類，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)程度度較高；；D類，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)程度度高。40上市前管管理A類醫(yī)療療器械，，只進(jìn)行行產(chǎn)品清清單登記記，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)自自行負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量體體系；B類醫(yī)療療器械，，進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品清單單登記，，對(duì)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行審核核或上市市前認(rèn)可可，質(zhì)量量體系應(yīng)應(yīng)達(dá)到要要求；C類醫(yī)療療器械，，對(duì)企業(yè)業(yè)的產(chǎn)品品進(jìn)行注注冊(cè)，質(zhì)質(zhì)量體系系應(yīng)符合合要求；；D類醫(yī)療療器械，，對(duì)企業(yè)業(yè)的產(chǎn)品品實(shí)行上上市前審審批制度度，同時(shí)時(shí)要審查查臨床資資料，并并檢查質(zhì)質(zhì)量體系系。41質(zhì)量體系系經(jīng)過(guò)近5年來(lái)協(xié)協(xié)商討論論，大家家對(duì)質(zhì)量量管理的的認(rèn)識(shí)逐逐步趨于于統(tǒng)一，，從而使使美國(guó)QSR規(guī)規(guī)范、歐歐盟EN46000標(biāo)準(zhǔn)，，與ISO9001、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)己基本本達(dá)成一一致。并發(fā)布了了“醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系審核核指南””等文件件。42上市后管管理發(fā)表了全球醫(yī)療療器械不不良事件件報(bào)告、、醫(yī)療器器械不良良事件報(bào)報(bào)告處理理指南、、對(duì)美國(guó)國(guó)、歐盟盟、加拿拿大、澳澳大利亞亞和日本本等國(guó)家家醫(yī)療器器械不良良事件報(bào)報(bào)告體系系的比較較、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)向向管理部部門報(bào)告告不良事事件的最最低數(shù)據(jù)據(jù)要求和和關(guān)于生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)不良事事件報(bào)告告法規(guī)等等研究報(bào)報(bào)告。43七、我國(guó)國(guó)醫(yī)療器器械條例例醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例產(chǎn)品分類類機(jī)機(jī)構(gòu)認(rèn)認(rèn)定監(jiān)監(jiān)督標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)管理理（第5條條）（（第9、30條）（（第28、29、31、（（第15條）32、33條））市場(chǎng)管管理產(chǎn)產(chǎn)品管管理企企業(yè)業(yè)管理使使用管理理（第34條）（（第第7、8、9、、10、、（（19、20、21、22、（（第第18、26、27）11、16、22條））23、、24、、26條條）44二、歐盟盟醫(yī)療器器械法規(guī)規(guī)45理事會(huì)指指令93/42/EEC1993年6月月14日日關(guān)于醫(yī)療療器械（MDD））46指令共23條++12個(gè)個(gè)附錄。歐共體議議會(huì)和理理事會(huì)指指令98/79EEC，1998年10月27日歐共體議議會(huì)和理理事會(huì)指指令2000/70/EC，2000年年11月月16日日歐共體議議會(huì)和理理事會(huì)指指令2001/104/EC，2001年12月7日日歐共體議議會(huì)和理理事會(huì)2003年9月月29日日通過(guò)的的歐盟規(guī)規(guī)則(EC)第第1882//2003號(hào)47第1條定義和范范圍本指令適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械及其附附件。定義：“醫(yī)療器器械”、、“附附件”、、“體體外診斷斷用器械械”、、“定制器器械”、、“用用于臨床床試驗(yàn)的的器械””、“制造商商”、、“預(yù)期期用途””、““投放市市場(chǎng)”、、“交付使使用”、、“授授權(quán)代表表”48“附件””本身不是是器械，，但由其其制造商商特別制制造并預(yù)預(yù)定與器器械一起起使用，，使器械械能按照照制造商商為其預(yù)預(yù)定的用用途來(lái)使使用的物物件；“體外診診斷用器器械”系指任何何一種器器械，如如試劑、、試劑產(chǎn)產(chǎn)品、校校準(zhǔn)物、、質(zhì)控物物、檢測(cè)測(cè)工具包包、儀器器、設(shè)備備或系統(tǒng)統(tǒng)。各種種樣品容容器均被被視為體體外診斷斷醫(yī)療器器械?！岸ㄖ破髌餍怠毕抵父鶕?jù)據(jù)有資格格的醫(yī)療療從業(yè)人人員依據(jù)據(jù)其職責(zé)責(zé)給出特特定設(shè)計(jì)計(jì)特點(diǎn)的的書面指指示，并并在其負(fù)負(fù)責(zé)之下下特別制制造出來(lái)來(lái)的，僅僅用于特特定患者者的任何何器械。。49“制造商商”系指在以以其自己己的名義義將某種種器械投投放市場(chǎng)場(chǎng)之前，，對(duì)此器器械負(fù)有有設(shè)計(jì)、、制造、、包裝和和貼附標(biāo)標(biāo)簽之責(zé)責(zé)任的自自然人或或法人，，無(wú)論這這些設(shè)計(jì)計(jì)、制造造等過(guò)程程是否由由自然人人或法人人親自執(zhí)執(zhí)行，或或委托第第三方執(zhí)執(zhí)行?！邦A(yù)期用用途”指按制造造商在標(biāo)標(biāo)簽上、、說(shuō)明書書中和／／或宣傳傳材料中中所提供供的資料料對(duì)器械械預(yù)定的的用途。?！笆跈?quán)代代表”系指在歐歐共體內(nèi)內(nèi)確定的的自然人人或法人人，他們們按照制制造商明明確指示示行事，，并可替替代制造造商向歐歐共體內(nèi)內(nèi)的主管管部門和和機(jī)構(gòu)履履行本指指令對(duì)制制造商規(guī)規(guī)定的義義務(wù)。50第2條投投放放市場(chǎng)和和交付使使用第3條基基本本要求第4條自自由由流通，，具有特特殊目的的器械第5條參參照照標(biāo)準(zhǔn)第6條標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和技術(shù)術(shù)法規(guī)委委員會(huì)第7條醫(yī)醫(yī)療療器械委委員會(huì)第8條保護(hù)條款款51第9條分分類附錄IX分分類標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)———定義義使用期；；侵入性性器械；；可重復(fù)復(fù)使用的的外科器器械；有有源醫(yī)療療器械；；有源治治療器械械；診斷斷用有源源器械；；中樞循循環(huán)系統(tǒng)統(tǒng)；中樞樞神經(jīng)系系統(tǒng)分類規(guī)則則的實(shí)施施由器械械的預(yù)定定用途決決定。52使用期———短短暫的的＜60分分鐘——短短期＜＜30天天——長(zhǎng)長(zhǎng)期＞＞30天天侵入性器器械——侵侵入性器器械（人體腔腔口、人人體表面面進(jìn)入））——外科侵入入性器械械——植植入性器器械（全部植植入、置置換上皮皮組織或或眼球表表面、適適當(dāng)位置置保留30天以以上）中樞神經(jīng)經(jīng)系統(tǒng)———腦腦、腦腦膜、脊脊椎53使用期———“短暫的的”，通通常是指指連續(xù)使使用的時(shí)時(shí)間不超超過(guò)60分鐘。。“短期””，通常常是指連連續(xù)使用用的時(shí)間間不超過(guò)過(guò)30天天?！伴L(zhǎng)期””，通常常是指連連續(xù)使用用的時(shí)間間超過(guò)30天。?！扒秩胄孕云餍怠薄蓖ㄟ^(guò)人體體腔口或或人體表表面全部部或部分分進(jìn)入體體內(nèi)的器器械?！叭梭w腔腔口”人體上的的自然開(kāi)開(kāi)口，也也包括眼眼球的外外表面或或永久性性人造開(kāi)開(kāi)口，例例如腹壁壁上的造造口。54“外科侵侵入性器器械”借助于外外科手術(shù)術(shù)或在外外科手術(shù)術(shù)中，通通過(guò)人體體表面穿穿入體內(nèi)內(nèi)的侵入入性器械械。“植入性性器械””任何由于于外科介介入而預(yù)預(yù)定被全部植植入人體體，或置換上皮皮組織或或眼球表表面，借手術(shù)留留置人體體的器械械。通過(guò)外科科的介入入預(yù)定部部分進(jìn)入入人體，，并在進(jìn)進(jìn)入后預(yù)預(yù)定在適適當(dāng)位置置保留至至少30天的器器械也視視為植入入性器械械。55分類原則則18條條例：原則則8：所所有植入入式器械械和長(zhǎng)期期使用的的外科侵侵入性器器械—Ⅱb類;但下列情情況除外外：被置在牙牙齒內(nèi)的的——Ⅱa類；與心臟，，中央循循環(huán)系統(tǒng)統(tǒng)或中樞樞神經(jīng)系系統(tǒng)直接接接觸使用用的———Ⅲ類。56例：原則則5經(jīng)由人體體腔口進(jìn)進(jìn)入人體體且不與與有源醫(yī)醫(yī)療器械械連接的的非外科科用侵入入性器械械：如果是短短暫使用用的，屬屬第I類類。如果是為為短期使使用的，，應(yīng)為第第Ⅱa類類。但用用于口腔腔至咽部部、耳道道至耳鼓鼓或鼻腔腔的除外外，在這這幾種情情況下，，器械屬屬第Ⅰ類類。如果是為為長(zhǎng)期使使用的，，為第ⅡⅡb類。。但用于于口腔至至咽部、、耳道至至耳鼓或或鼻腔、、且不易易被粘膜膜吸收的的，器械械應(yīng)屬于于第Ⅱa類。所有作用用于人體體腔口，，但與第第Ⅱa類類或更高高類別的的有源醫(yī)醫(yī)療器械械連接的的非外科科用侵入入性器械械，屬第第Ⅱa類類。57原則10用于診斷斷的有源源器械在在下列情情況下為為第Ⅱa類；如果是用用于提供供可被人人體吸收收的能量量，但用用于以可可見(jiàn)光照照亮患者者身體的的器械除除外，如果是用用于直接接診斷或或監(jiān)測(cè)活活體生理理過(guò)程，，但如果果變異的的性質(zhì)可可能導(dǎo)致致對(duì)患者者的突發(fā)發(fā)性危險(xiǎn)險(xiǎn)，例如如：心臟臟功能，，呼吸，，CNS活性的的變異時(shí)時(shí)，特別別用于監(jiān)監(jiān)測(cè)活體體生理參參數(shù)的器器械屬于于Ⅱb類類。用于發(fā)射射電離輻輻射學(xué)的的有源器器械，包包括控制制或監(jiān)測(cè)測(cè)這類器器械或直直接影響響其性能能的器械械，均屬屬于第ⅡⅡb類。。58第10條條器器械上市市后偶發(fā)發(fā)事故的的信息第11條條符符合性評(píng)評(píng)定程序序第12條條用用于成套套醫(yī)療系系統(tǒng)和程程序包的的特定程程序第13條條關(guān)關(guān)于分類類的裁決決第14條條上上市產(chǎn)品品責(zé)任人人的注冊(cè)冊(cè)登記第15條條臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)，執(zhí)執(zhí)行附錄錄VIII所規(guī)規(guī)定的程程序第16條條通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)59第10條條器器械上市市后偶發(fā)發(fā)事故的的信息第10條條器器械上市市后偶發(fā)發(fā)事故的的信息性能中的的任何故故障，質(zhì)質(zhì)量下降降，標(biāo)識(shí)識(shí)和使用用說(shuō)明書書的任何何錯(cuò)誤，，引發(fā)的事事故要記記錄在案案，作必必要的評(píng)評(píng)估。醫(yī)務(wù)人員員、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)每每一事故故通告管管轄部門門通知制制造商、、歐共體體授權(quán)代代表。60第11條條符符合性評(píng)評(píng)定程序序第11條條符符合性評(píng)評(píng)定程序序貼附CE標(biāo)標(biāo)志執(zhí)行不同同的符合合性評(píng)定定程序附錄中的的“完全全質(zhì)量保保證”、、“生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量保保證”、、“產(chǎn)品品質(zhì)量保保證”61第12條條用用于成套套醫(yī)療系系統(tǒng)和程程序包的的特定程程序（CE標(biāo)標(biāo)志的規(guī)規(guī)定、各各器械制制造商提提供資料料、保存存五年））第13條條關(guān)關(guān)于分類類的裁決決（向歐盟盟委員會(huì)會(huì)申請(qǐng)裁裁決，通通報(bào)成員員國(guó)、公公報(bào)）第14條條上上市產(chǎn)品品責(zé)任人人的注冊(cè)冊(cè)登記（以自己己名義的的制造商商，向所所在國(guó)管管轄部門門注冊(cè)。。歐洲數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)））第15條條臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)，執(zhí)執(zhí)行附錄錄Ⅹ所規(guī)定的的程序62第16條條通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)各成員國(guó)國(guó)委任通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)；通知知?dú)W盟委委員會(huì)和和其他成成員國(guó)；；歐盟委員員會(huì)給予予通告機(jī)機(jī)構(gòu)識(shí)別別編號(hào)；；通告機(jī)構(gòu)構(gòu)通報(bào)頒頒發(fā)、中中止、撤撤消證書書的情況況。

63第17條條CE標(biāo)志志除定制器器械、用用于臨床床試驗(yàn)器器械，必必須加附附CE標(biāo)標(biāo)志。第18條條不不正當(dāng)?shù)牡馁N附CE標(biāo)志志第19條條關(guān)關(guān)于拒絕絕或限制制的規(guī)定定拒絕和限限制器械械入市或或臨床試試驗(yàn)、將將器械撤撤回，都都應(yīng)該說(shuō)說(shuō)明所依依據(jù)的正正確理由由，決定定前應(yīng)通通知制造造商和授授權(quán)代表表。64第20條條保保密（所所有資料料信息必必須保密密）第21條條指指令的撤撤銷和修修訂第22條條實(shí)實(shí)施及過(guò)過(guò)度性條條款第23條條本本指令通通告各成成員國(guó)。。65附錄I主主要要求求I．一般般要求II．關(guān)關(guān)于設(shè)計(jì)計(jì)和結(jié)構(gòu)構(gòu)的要求求化學(xué)、物物理和生生物特性性；感染染與微生生物污染染；結(jié)構(gòu)構(gòu)及環(huán)境境屬性；；具有量量測(cè)功能能的器械械；輻射射防護(hù)；；連接或或配有能能量來(lái)源源的醫(yī)療療器械的的要求；；制造商商應(yīng)提供供的信息息66附錄IIEC符符合聲明明（完全全質(zhì)量保保證系統(tǒng)統(tǒng)）制造商必必須確保保對(duì)有關(guān)關(guān)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)、、制造、、以及最最終檢驗(yàn)驗(yàn)質(zhì)量體體系。。質(zhì)量體系系——評(píng)評(píng)定的申申請(qǐng)；；質(zhì)量體體系文件件；產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)的審查查；監(jiān)督督；行政政規(guī)定。。產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)的審查查——通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)審查查申請(qǐng)，，簽發(fā)一一份EC設(shè)計(jì)審審查證書書。67附錄IIIEC型型式試驗(yàn)驗(yàn)（如果型式式符合本本指令的的有關(guān)規(guī)規(guī)定，通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)發(fā)給申申請(qǐng)人EC型式式試驗(yàn)證證書。））附錄IVEC驗(yàn)驗(yàn)證（在開(kāi)始始生產(chǎn)前前，制造造商須準(zhǔn)準(zhǔn)備有關(guān)關(guān)規(guī)定制制造工序序，特別別是關(guān)于于必要的的滅菌工工序的文文件，以以及為保保證同質(zhì)質(zhì)生產(chǎn)的的預(yù)先制制定的各各種日常常規(guī)定的的文件））68附錄VEC符符合聲明明（生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量保保證）（制造商商須確保保對(duì)相關(guān)關(guān)產(chǎn)品生生產(chǎn)施行行經(jīng)認(rèn)可可的質(zhì)量量體系））附錄VIEC符符合聲明明（產(chǎn)品品質(zhì)量保保證）（制造造商必須須保證實(shí)實(shí)施規(guī)定定的對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的最最終檢驗(yàn)驗(yàn)和測(cè)試試的經(jīng)認(rèn)認(rèn)可的質(zhì)質(zhì)量體系系）附錄VIIEC符符合聲明明（產(chǎn)品以以無(wú)菌狀狀態(tài)投放放市場(chǎng)和和器械具具有量測(cè)測(cè)功能的的情況））附錄VIII有有關(guān)關(guān)特殊用用途器械械的聲明明書（定制器器械，臨臨床試驗(yàn)驗(yàn)器械））69附錄IX分分類標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)附錄X臨臨床評(píng)評(píng)價(jià)附錄XI指指定通通告機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)符合合的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)附錄XIICE符合合性標(biāo)志志70三、美國(guó)國(guó)FDA醫(yī)療器器械法規(guī)規(guī)71美國(guó)醫(yī)療療器械管管理法規(guī)規(guī)（美國(guó)聯(lián)聯(lián)邦法規(guī)規(guī)第21卷部分分）CFR21MedicalDevices((Parts800-1290)72800部部分——總則則801部部分——標(biāo)簽簽803部部分——醫(yī)療療器械報(bào)報(bào)告806部部分——醫(yī)療療器械；；校正和和轉(zhuǎn)移報(bào)報(bào)告807部部分——對(duì)于于器械制制造廠商商和最初初進(jìn)口商商的機(jī)構(gòu)構(gòu)注冊(cè)和和器械清清單73808部部分---優(yōu)優(yōu)先于與與州當(dāng)?shù)氐貙?duì)醫(yī)療療器械的的來(lái)自聯(lián)聯(lián)邦優(yōu)先先的豁免免809部部分---人人用體外外診斷產(chǎn)產(chǎn)品810部部分---醫(yī)醫(yī)療器械械召回的的權(quán)限812部部分---研研究器械械豁免814部部分---醫(yī)醫(yī)療器械械上市前前的批準(zhǔn)準(zhǔn)820部部分---質(zhì)質(zhì)量體系系規(guī)章74821部部分---醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤的的要求860部部分——醫(yī)療療器械分分類程序序861部部分——性能能標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)開(kāi)發(fā)的程程序862部部分——臨床床化學(xué)與與臨床毒毒物學(xué)器器械864部部分——血液液學(xué)和病病理學(xué)器器械866部部分---免免疫學(xué)和和微生物物學(xué)器械械868部部分——麻醉醉科器械械75870部部分---心心血管器器械872部部分——牙科科器械874部部分---耳耳、鼻、、喉器械械876部部分——胃腸腸-泌尿尿器械878部部分——普通通外科與與整形外外科器械械880部部分——醫(yī)院院與個(gè)人人用常規(guī)規(guī)器械882部部分——神經(jīng)經(jīng)科器械械76884部部分——婦產(chǎn)產(chǎn)科器械械886部部分——眼科科器械888部部分——整形形外科器器械890部部分——物理理醫(yī)學(xué)器器械892部部分——放射射醫(yī)學(xué)科科器械895部部分——禁用用器械898部部分——電極極導(dǎo)聯(lián)線線與患者者電纜的的性能標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)77900部部分——乳腺腺造影1000部分---放放射學(xué)學(xué)衛(wèi)生1002部分---記記錄和和報(bào)告1003部分---產(chǎn)產(chǎn)品缺缺陷與質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題的通知知1004部分——電電子產(chǎn)品品的更換換、修理理和調(diào)換換1005部分---電電子產(chǎn)產(chǎn)品的進(jìn)進(jìn)口781010部分---電電子產(chǎn)產(chǎn)品的性性能標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：通用用1020部分---電電離輻輻射發(fā)射射產(chǎn)品的的性能標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1030部分---微微波及及射頻產(chǎn)產(chǎn)品的性性能標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1040部分——光光發(fā)射產(chǎn)產(chǎn)品的性性能標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)1050部分——聲聲波、次次聲波、、超聲波波輻射和和發(fā)射產(chǎn)產(chǎn)品的性性能標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)79801部部分——標(biāo)簽簽通用標(biāo)注注規(guī)定(a)器器械包裝裝的標(biāo)簽簽上應(yīng)詳詳細(xì)、醒醒目地標(biāo)標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)廠商、、包裝商商、分銷銷商的名名稱和經(jīng)經(jīng)營(yíng)地址址。(b)對(duì)對(duì)生產(chǎn)廠廠商、包包裝商、、分銷商商的名稱稱聲明的的要求明明確、詳詳盡，就就公司來(lái)來(lái)說(shuō)，最最好在現(xiàn)現(xiàn)用公司司名稱的的前后列列出該公公司特指指部門的的名稱。?！癈ompany,,’’‘‘Incorporated,’’’等可可用縮寫寫且‘‘‘The’’可可省略略。對(duì)獨(dú)獨(dú)資，合合資，聯(lián)聯(lián)合的情情況來(lái)說(shuō)說(shuō),要給給出經(jīng)營(yíng)營(yíng)公司的的名稱。。(e)如如果該人人不是在在其主要要經(jīng)營(yíng)地地生產(chǎn)，，包裝，，分銷，，以替代代制造或或包裝或或分銷該該器械的的實(shí)際地地點(diǎn)，除除此這些些說(shuō)明會(huì)會(huì)引起歧歧異的情情況下，，標(biāo)簽可可以注明明其主經(jīng)經(jīng)營(yíng)地。。80醫(yī)療器械械——恰恰當(dāng)?shù)氖故褂谜f(shuō)明明書（a）器器械設(shè)計(jì)計(jì)使用的的環(huán)境，，用途或或目的聲聲明，，推薦或或建議的的器械一一般使用用的環(huán)境境，用途途或目的的；(b)服服藥劑的的量，包包括每次次使用規(guī)規(guī)定的一一般用量量和不同同年紀(jì)，，不同身身體條件件的人的的一般用用量。(c)使使用或敷敷用的頻頻率。(d)使使用或敷敷用的時(shí)時(shí)間間隔隔。(e)使使用或敷敷用的時(shí)時(shí)間與用用餐時(shí)間間，癥狀狀發(fā)作或或其他時(shí)時(shí)間因素素的聯(lián)系系。(f)使使用或敷敷用的方方法。(g)使使用前的的準(zhǔn)備也也就是說(shuō)說(shuō)溫度調(diào)調(diào)整，和和其他操操作或處處理。81直銷器械械的標(biāo)簽簽要求主顯示面面應(yīng)該足足夠大來(lái)來(lái)在其上上放置強(qiáng)強(qiáng)制的標(biāo)標(biāo)簽信息息，這些些標(biāo)簽應(yīng)應(yīng)該清晰晰明確不不能有模模糊設(shè)計(jì)計(jì)，模糊糊構(gòu)圖或或擁擠混混亂。主顯示面面板區(qū)指指的是側(cè)側(cè)面或表表面帶有有主顯示示面的區(qū)區(qū)域，這這些區(qū)域域就是：：(a)就就矩形包包裝來(lái)說(shuō)說(shuō)，他的的一個(gè)整整個(gè)側(cè)面面可被認(rèn)認(rèn)為是主主顯示面面板區(qū)，，該產(chǎn)品品的高度度是寬度度的倍數(shù)數(shù)；(b)就就圓柱柱形或近近似圓柱柱形包裝裝來(lái)說(shuō)，，該產(chǎn)品品的高度度是圓周周的40%；(c)就就其他形形狀包裝裝來(lái)說(shuō)，，整個(gè)表表面的40%：82803部部分——醫(yī)療療器械報(bào)報(bào)告確定了對(duì)對(duì)于器械械、用戶戶、機(jī)構(gòu)構(gòu)、制造造廠商、、關(guān)于醫(yī)醫(yī)療器械械報(bào)告的的要求。。如果你是是用戶機(jī)構(gòu)構(gòu)，那么你你必須須報(bào)告器器械已經(jīng)經(jīng)或可能能發(fā)生或或?qū)е碌牡乃劳龊秃蛧?yán)重傷傷害，建建立和保保持不定定文檔，，并提交交匯總的的年度報(bào)告告。如果你你是制造廠商商或進(jìn)口口商，那么你你必須報(bào)報(bào)告你的的器械已已經(jīng)或可可能發(fā)生生或?qū)е轮碌乃劳鐾龊蛧?yán)重重傷害，，你必須須建立和和維持不不良事件件文檔。。如果你你是制造廠商商，那么你你還必須須提交專專門的隨隨訪報(bào)告告.這些些報(bào)告有有助于我我們保護(hù)護(hù)公眾健健康，通通過(guò)確定定來(lái)確保保器械的的不摻假假或冒牌牌。并且且他們對(duì)對(duì)它們預(yù)預(yù)期使用用是安全全和有效效的。如果你是是醫(yī)療器器械分銷銷商，那么你你必須保保持事件件的記錄錄文檔，，但是你你不須要要報(bào)告這這些事件件。83知情———指的是是這個(gè)實(shí)實(shí)體中需需要進(jìn)行行報(bào)告的的每個(gè)雇雇員都知知道了發(fā)發(fā)生了一一件需要要上交報(bào)報(bào)告的不不良事件件。(1)如如果是器器械使用用機(jī)構(gòu)的的知情是是這樣定定義的：：本機(jī)構(gòu)構(gòu)的雇用用的人員員或有正正式從屬屬關(guān)系的的人員，，我們可可稱之為為醫(yī)療人人員的這這些人，，知道有有關(guān)上報(bào)報(bào)事件的的信息。。MDR意意思是是醫(yī)療器器械報(bào)告告。MDR可可報(bào)告告事件((或可報(bào)報(bào)告事件件)是指指：(1)器器械使使用機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)于這這個(gè)事件件的信息息的掌握握，可以以推理出出器械已已經(jīng)造成成或可能能造成或或?qū)е铝肆怂劳龌蚧驀?yán)重傷傷害；(2)對(duì)對(duì)這一一事件，，制造商商或進(jìn)口口商依據(jù)據(jù)獲得的的信息和和對(duì)信息息的理解解，可以以推論出出他們所所作所為為推廣銷銷售的這這一器械械。84事因(Causedorcontributed))因?yàn)獒t(yī)療療器械的的以下原原因，使使其成為為或可能能是導(dǎo)致致死亡或或嚴(yán)重傷傷害事件件的因素素：(1)故故障;;(2)機(jī)機(jī)能失失常;(3)不不正確確的設(shè)計(jì)計(jì);(4)制制造失失誤;(5)標(biāo)標(biāo)簽;;或(6)用用戶使使用錯(cuò)誤誤.85報(bào)告時(shí)間間要求？？如果你是是器械使使用機(jī)構(gòu)構(gòu)。提交交每一不不良事件件的報(bào)告告在你得得知報(bào)告告的事件件后不遲遲于10個(gè)工作作日。報(bào)報(bào)告給制制造廠商商，如果果不知道道制造廠廠商，則則把報(bào)告告提交給給FDA。提交年度度報(bào)告（（在803.33中說(shuō)說(shuō)明）給給FDA。如果你是是進(jìn)口商商，你必必須提交交每一不不良事件件的報(bào)告告，在你你得知應(yīng)應(yīng)該報(bào)告告的時(shí)間間后不遲遲30于于個(gè)日歷歷日，報(bào)報(bào)告給制制造廠商商。86如果你是是制造廠廠商，（1）在在你得知知應(yīng)該報(bào)報(bào)告的死死亡、嚴(yán)嚴(yán)重傷害害或機(jī)能能失靈的的事件后后不遲于于30個(gè)個(gè)日歷歷日。（2）在在你得得只知后后不遲于于5個(gè)工工作日。。如果我是是制造廠廠商，在在什么情情況下我我必須提提交5日日?qǐng)?bào)告？？（1）為為防止對(duì)對(duì)公眾健健康有實(shí)實(shí)質(zhì)傷害害的不良良風(fēng)險(xiǎn)采采取的必必要的補(bǔ)補(bǔ)救或其其它信息息覺(jué)察出出出現(xiàn)了了一起或或多起MDR事事件；（2）發(fā)發(fā)現(xiàn)了了一起MDR事事件而且且FDA已經(jīng)做做出了上上交5日日?qǐng)?bào)告的的遞交書書面請(qǐng)求求，當(dāng)FDA提提出這個(gè)個(gè)請(qǐng)求時(shí)時(shí)，你要要主動(dòng)地地在FDA在書書面請(qǐng)求求明確的的時(shí)間內(nèi)內(nèi)。87對(duì)個(gè)別不不良事件件報(bào)告的的應(yīng)用要要求FDA3500A表格格FDA管管制產(chǎn)品品的使用用機(jī)構(gòu)和和制造商商受強(qiáng)制制遞交報(bào)報(bào)告適用用的表格格，表格格的一些些部分是是所有的的報(bào)告者者必須完完成的，，另一部部分是僅僅對(duì)使用用、進(jìn)口口商和制制造商要要求必須須完成的的。88810部部分---醫(yī)醫(yī)療器械械召回的的權(quán)限召回指的的是當(dāng)FDA發(fā)發(fā)現(xiàn)某一一器械很很可能造造成嚴(yán)重重不利于于健康的的后果或或致人死死亡時(shí)，，對(duì)器械械進(jìn)行改改正或不不將其用用于人。。強(qiáng)制召回回醫(yī)療器器械的程程序FDA將將下達(dá)一一個(gè)停止止銷售或或通告的的命令，，要求當(dāng)當(dāng)事人立立即：(1)停停止該該器械的的銷售；；(2)將將命令令通知到到衛(wèi)生人人員和器器械的使使用單位位；(3)批批示衛(wèi)衛(wèi)生人員員和器械械的使用用人員停停止使用用該器械械。89強(qiáng)制召回回命令的的終止(1)已已經(jīng)盡盡力確保保并證明明已將命命令通知知到所有有衛(wèi)生人人員、器器械使用用單位、、受托者者及個(gè)人人，而這這些人員員和單位位已經(jīng)按按照指示示停止使使用器械械或采取取了其它它合適的的行動(dòng)；；(2)已已將器器械移出出市場(chǎng)或或已修好好器械，，使用器器械不會(huì)會(huì)造成嚴(yán)嚴(yán)重不利利于健康康或致人人死亡的的后果。。90FDA在在收到終止停止銷售售和通告告及強(qiáng)制制召回命命令的書書面請(qǐng)求求后的30個(gè)工工作日內(nèi)內(nèi)對(duì)其進(jìn)進(jìn)行答復(fù)復(fù)。FDA公公告FDA每每周的執(zhí)執(zhí)行報(bào)告告中獲得得最新下下達(dá)的各各個(gè)強(qiáng)制制召回命命令的說(shuō)說(shuō)明性列列表。當(dāng)FDA認(rèn)為公公告會(huì)導(dǎo)導(dǎo)致人們們產(chǎn)生不不必要的的有害顧顧慮或有有必要與與衛(wèi)生人人員之間間進(jìn)行磋磋商時(shí)，，可以延延遲發(fā)布布命令的的公告。。91806部部分——醫(yī)療療器械；；校正和和轉(zhuǎn)移報(bào)報(bào)告校正是指指在器械械本身不不搬運(yùn)的的條件下下，對(duì)器器械的修修理、修修改、調(diào)調(diào)整、再再次標(biāo)注注、拆毀毀或檢查查(包括括病人監(jiān)監(jiān)護(hù))轉(zhuǎn)移是指指對(duì)器械械的物理理搬運(yùn)，，從器械械原來(lái)使使用的地地點(diǎn)搬到到另外的的地方，，目的是是對(duì)器械械的修理理、修改改、調(diào)整整、再次次標(biāo)注、、拆毀或或檢查。。每一器械械制造廠廠商和進(jìn)進(jìn)口商都都要在該該制造廠廠商和進(jìn)進(jìn)口商對(duì)對(duì)其器械械開(kāi)始實(shí)實(shí)行校正正和轉(zhuǎn)移移行為，，要向FDA遞交交書面的的報(bào)告。。92814部部分---醫(yī)醫(yī)療器械械上市前前的批準(zhǔn)準(zhǔn)(PMA)PMA指指的是是一種III類類醫(yī)療器器械的上上市前批批準(zhǔn)申請(qǐng)請(qǐng)，包括括作為參參考與其其合成一一體或一一起遞交交的所有有信息申請(qǐng)人或或全權(quán)代代表應(yīng)簽簽署PMA。如如果申請(qǐng)請(qǐng)人不在在美國(guó)美美國(guó)居住住或在美美國(guó)沒(méi)有有貿(mào)易場(chǎng)場(chǎng)所，PMA應(yīng)應(yīng)由居住住在美國(guó)國(guó)或維持持一個(gè)在在美國(guó)的的貿(mào)易場(chǎng)場(chǎng)所的全全權(quán)代表表副簽并并以該代代表的姓姓名和地地址進(jìn)行行鑒別。。93在美國(guó)之之外進(jìn)行行的研究究FDA將將同意1986年11月19日之后后在美國(guó)之之外進(jìn)行行并提交交PMA的支持持的研究究，如果果數(shù)據(jù)有有效并且且研究人人員按照照與保護(hù)護(hù)病人更更一致的的“赫爾爾辛基宣宣言”進(jìn)進(jìn)行行該研究究。FDA將將同意1986年11月19日之前前在美國(guó)之之外進(jìn)行行并提交交PMA的支持持的研究究，如果果FDA對(duì)數(shù)據(jù)據(jù)的科學(xué)學(xué)有效性性感到滿滿意并且且認(rèn)為病病人的權(quán)權(quán)利、安安全和幸幸福沒(méi)有有受到侵侵犯。上市批準(zhǔn)準(zhǔn)的唯一一根據(jù)。?？梢耘鷾?zhǔn)只以以國(guó)外臨臨床數(shù)據(jù)據(jù)。94820部部分---質(zhì)質(zhì)量體系系規(guī)章質(zhì)量體系系規(guī)章———列出出了目前前生產(chǎn)管管理規(guī)范范(CGMP))的要求求。這些要求求用于人人的器械械的設(shè)計(jì)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)、包裝裝、貼標(biāo)標(biāo)簽、儲(chǔ)儲(chǔ)存、安安裝和維維修的方方法、器器械和控控制。這這些要求求是提出出了對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)的的基本要要求。對(duì)于I類類器械械，列出出的器械械要控制制。95質(zhì)量體系系要求（（管理職責(zé)責(zé)、質(zhì)量量審查、、人員）設(shè)計(jì)管理理-文文檔管管理--購(gòu)買買管理識(shí)識(shí)別和追追蹤--生產(chǎn)產(chǎn)和加工工管理--接接收行動(dòng)動(dòng)-不不一致致產(chǎn)品--校校正和預(yù)預(yù)防處理理-標(biāo)標(biāo)簽和和包裝管管理--處理理、儲(chǔ)存存、銷售售和安裝裝器械--記錄（器械主記記錄、器器械歷史史記錄、、質(zhì)量體體系記錄錄）-維修修-統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方方法96器械歷史史記錄((DHR)———指說(shuō)明明器械生生產(chǎn)過(guò)程程的檔案案的匯編編物。確保每批批、每件件器械的的DHR，以證證明器械械是按照照DMR要要求生產(chǎn)產(chǎn)的。器械主記記錄(DMR))——指指包含器器械生產(chǎn)產(chǎn)程序及及其規(guī)范范的檔案案的匯編編物（工藝文文件）。97821部部分---醫(yī)醫(yī)療器械械追蹤的的要求用于維持持、支撐撐生命的的器械或或永久植植入器械械，器械械的故障障很可能能導(dǎo)致嚴(yán)嚴(yán)重不利利于健康康的后果果。法令令或FDA要求求進(jìn)行注注冊(cè)、從從事器械械制造和和銷售的的人員對(duì)對(duì)器械進(jìn)進(jìn)行跟蹤蹤，跟蹤蹤的器械械稱為“追蹤器器械”。FDA在在答復(fù)上上市銷售售前通告告和批準(zhǔn)準(zhǔn)上市前前的應(yīng)用用許可時(shí)時(shí)，通知知主辦人人：FDA認(rèn)為為器械符符合519(e)(1)規(guī)定定的準(zhǔn)則則,因因此應(yīng)對(duì)對(duì)其進(jìn)行行跟蹤。。并且根根據(jù)指令令，主辦辦人必須須追蹤該該器械。。98被跟蹤器器械的制制造廠商商應(yīng)為其其銷售的的每一類類這種器器械采取取一種跟跟蹤方法法。應(yīng)在FDA要求求的3個(gè)個(gè)工作作日內(nèi)及及在跟蹤蹤器械銷銷售給病病人前，，提供擁?yè)碛懈欅櫰餍档牡匿N售商商、多重重銷售商商及最終終銷售商商的姓名名、地址址和電話話號(hào)碼以以及器械械的存放放場(chǎng)所。。99在其銷售售給病人人或植入入病人體體內(nèi)前及及FDA要求的的10個(gè)個(gè)工作日日內(nèi)，提提供以下下信息：：(i)對(duì)對(duì)器械械進(jìn)行有有效跟蹤蹤必須的的器械簽簽號(hào)、批批號(hào)、型型號(hào)、序序列號(hào)；；(ii))器械械由制造造廠商裝裝運(yùn)的日日期；(iii)接接收器械械的病人人的姓名名、地址址、電話話號(hào)碼及及其社會(huì)會(huì)保險(xiǎn)號(hào)號(hào)碼(如如果能獲獲得的話話)；(iv))提供供器械給給病人的的日期；；(v)處處方醫(yī)醫(yī)生的姓姓名、通通訊地址址及電話話號(hào)碼；；和(vi))如果果隨訪醫(yī)醫(yī)生和處處方醫(yī)生生不是同同一個(gè)人人，還需需提供隨隨訪醫(yī)生生的姓名名、通訊訊地址及及電話號(hào)號(hào)碼；(vii)如如果可行行，提供供器械的的外植日日期及外外植醫(yī)生生的的姓姓名、通通訊地址址及電話話號(hào)碼；；病人的的死亡日日期；器器械反還還給制造造廠商、、停止使使用或其其它永久久處理的的日期。。100銷售商的的要求在購(gòu)買并并從此類類器械獲獲利后，，應(yīng)立即即向制造造廠商提提供器械械的下列列跟蹤信信息：(1)經(jīng)經(jīng)銷商商、最終終經(jīng)銷商商、多重重經(jīng)銷商商的姓名名和地址址；(2)器器械的的批量、、批號(hào)、、型號(hào)、、序列號(hào)號(hào)及制造造廠商使使用的其其它標(biāo)識(shí)識(shí)符；(3)收收到器器械的日日期；(4)從從誰(shuí)那那里收到到器械的的人；(5)如如果適適用，器器械移植植的日期期、病人人的死亡亡日期、、器械返返還給銷銷售商、、停止使使用或其其它永久久處理的的日期。。101860部部分——醫(yī)療療器械分分類程序序舊器械的的分類程程序（1976年5月月28日日前）——專員員將器械械指派給給一個(gè)分分類小組組，這個(gè)個(gè)小組是是按照原原則組織織起來(lái)并并在這些些原則下下運(yùn)行的的?！诸愵愋〗M復(fù)復(fù)查器械械的安全全性和有有效性，，以向?qū)T提出出對(duì)器械械適合