-良好操作規(guī)范課件

第六章良好操作規(guī)范2008-5-20~5-22--第六章良好操作規(guī)范2008-5-20~5-22-1第一節(jié)概述一、GMP的概念“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的縮寫，中文的意思是“良好操作規(guī)范”，它是一種注重制造加工過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度，是為了保障食品質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一些列措施、方法和技術。GMP以科學為基礎，規(guī)定了食品生產(chǎn)過程中的加工、包裝、貯存、運輸和銷售等各項技術標準，是國際上普遍采用的用于食品產(chǎn)生的先進管理系統(tǒng)。--第一節(jié)概述一、GMP的概念--2歸納為4M制度(1)人員(Man)：由合適的人員來制造與管理；(2)原料(Material)：選用良好的原材料來制造；(3)設備(Machine)：采用標準的廠房和機器設備；(4)方法(Method)：遵照既定的最優(yōu)為法來制造。--歸納為4M制度(1)人員(Man)：由合適的人員來制造與3目的：提高加工食品之品質(zhì)與衛(wèi)生安全保障消費者與制造業(yè)者的權益強化食品制造業(yè)者的自主管理體制促進食品工業(yè)之健全發(fā)展特點：特別注重制造過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度精神：降低食品制造過程中人為的錯誤。防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。

--目的：提高加工食品之品質(zhì)與衛(wèi)生安全特點：特別注重制造過程中4二、G

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產(chǎn)

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發(fā)

展--二、G

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展--5三、世界各國的GMP——CACCAC的食品衛(wèi)生總則--三、世界各國的GMP——CACCAC的食品衛(wèi)生總則--6CAC的食品衛(wèi)生總則初級生產(chǎn)————

食品原料及簡單處理的食品原料生產(chǎn)場所：設計和設施————

食品加工地點、廠房、車間、設備操作控制————

從原料到消費者的工藝控制、程序控制場所：維護與清潔————

維護與清潔的工藝控制、程序控制場所：個人衛(wèi)生————

食品生產(chǎn)加工人員、進入生產(chǎn)車間的人員運輸————

加工包裝好的食品運輸產(chǎn)品信息和消費者意識————

食品包裝上的標示要求培訓————

所有的有關人員--CAC的食品衛(wèi)生總則初級生產(chǎn)————食品原料及簡單處7三、世界各國的GMP——美國--三、世界各國的GMP——美國--8A分部-總則110.3定義110.5現(xiàn)行的良好操作規(guī)范110.10人員110.19例外情況B分部-建筑物與設施

110.30廠房和場地110.35衛(wèi)生操作110.37設施衛(wèi)生和控制C分部-設備

110.40設備和工器具D分部-(預留做將來補充)E分部-生產(chǎn)和加工控制

110.80加工和控制110.93倉貯與分銷F分部-(預留做將來補充)G分部-缺陷行動水平(Defectactionlevel)

110.11食品中對人體健康無害的、天然的或不可避免的缺陷《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPart110)(1986.6.19版本）--A分部-總則《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPart1109加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了有關食品生產(chǎn)的基礎計劃其定義為:一個食品加工企業(yè)中為在良好的環(huán)境條件下加工生產(chǎn)安全、衛(wèi)生的食品所采取的基本的控制步驟或程序其內(nèi)容包括:廠房、運輸和貯藏、設備、人員、衛(wèi)生和蟲害的控制、回收等農(nóng)業(yè)部以HACCP原理為基礎建立了《食品安全促進計劃(FSEP)》,作為食品安全控制的預防體系三、世界各國的GMP——加拿大--加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了有關食品生產(chǎn)的基礎計劃三、世界各10四、我國的GMP1988年至今,衛(wèi)生部共頒布20個國標GMP。其中1個通用GMP和19個專用GMP,并作為強制性標準予以發(fā)布?！笆称菲髽I(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8950-1988)白酒廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8951-1988)糕點廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8957-1988)肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范(GB12694-1990)面粉廠衛(wèi)生規(guī)范(GB13122-1991)飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范(GB16330-1996)膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17404-1998)其他衛(wèi)生規(guī)范或良好操作規(guī)范--四、我國的GMP1988年至今,衛(wèi)生部共頒布20個國標G11原國家商檢局頒布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求》-1984《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》-19949個專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》-2002兩個重要附件“實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄(附件1)”;“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求(附件2)”我國最新的出口食品GMP--原國家商檢局頒布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品廠、12第二節(jié)“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求工廠設計與設施的衛(wèi)生要求工廠的衛(wèi)生管理生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求成品儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理個人衛(wèi)生與健康的要求--第二節(jié)“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”原材13原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求購入原料新鮮不含有毒有害不受污染運輸工具衛(wèi)生合適的原材料場地和倉庫--原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求購入原料新鮮運輸工具衛(wèi)生合適的原材14工廠設計與設施的衛(wèi)生要求廠址給排水系統(tǒng)污水、污物廢氣車間管道排布車間面積高度水（風）幕空調(diào)車間通風照明洗手消毒淋浴--工廠設計與設施的衛(wèi)生要求廠址車間管道排布車間通風--15管理機構管理人員相關制度設備保養(yǎng)車間清洗消毒廢水、廢物處理副產(chǎn)品人員健康檢查工廠的衛(wèi)生管理--管理機構設備保養(yǎng)人員健康檢查工廠的衛(wèi)生管理--16生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度原材料工藝操作相關設備設施的清洗消毒包裝標簽生產(chǎn)原始記錄生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求--生產(chǎn)工藝原材料包裝標簽生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求--17衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室合格的檢驗人員檢驗儀器設備檢驗制度、方法檢驗原始記錄--衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室檢驗儀器設備檢驗原始記錄-18成品庫檢查和記錄工具

成品儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求--成品庫檢查和記錄工具

成品儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求--19個人衛(wèi)生與健康的要求健康檢查衛(wèi)生培訓--個人衛(wèi)生與健康的要求健康檢查衛(wèi)生培訓--20----21----22----23----24----25----26----27----28某生產(chǎn)車間--某生產(chǎn)車間--29第三節(jié)我國的GMP

ＣＡＣ：推薦“基于ＨＡＣＣＰ的方法為提高食品安全性的手段”，達到“ＨＡＣＣＰ系統(tǒng)應用導則”的要求我國:沒有引入“ＨＡＣＣＰ”的概念，特別是沒有分析加工過程中的關鍵控制點，并缺乏對關鍵限值的監(jiān)控（ＣＡＣ《食品衛(wèi)生通則》中３．２和４．３．２部分）。ＣＡＣ：強調(diào)整個“食品鏈”（由最初生產(chǎn)者直到最終消費者）的衛(wèi)生控制我國：沒有引入“食品鏈”的概念，特別是“初級生產(chǎn)活動中食物源的衛(wèi)生生產(chǎn)對食品的安全性和適宜性產(chǎn)生的潛在影響”的內(nèi)容明顯不足ＣＡＣ：對“產(chǎn)品信息和消費者意識”做了明確界定我國：缺乏該部分的任何說明，國家質(zhì)檢總局2002年正式實施的“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”（相當于出口食品ＧＭＰ）中也沒有提及。--第三節(jié)我國的GMPＣＡＣ：推薦“基于ＨＡＣＣＰ的方法30ＣＡＣ：對“培訓”單獨作為一部分予以闡述，并要求擬訂培訓計劃、進行常規(guī)性復查（“回顧性”培訓）我國：沒有對“培訓”做任何說明與國際及發(fā)達國家ＧＭＰ的等效性差。目前只有國家質(zhì)檢總局２００２年發(fā)布實施的“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”與《食品衛(wèi)生通則》基本等效。國際標準組織及發(fā)達國家ＧＭＰ，特別是美國《良好操作規(guī)范》（ＦＤＡ２１ＣＦＲＰａｒｔ１１０）對每一環(huán)節(jié)的衛(wèi)生標準描述較細致、準確，即重視ＳＳＯＰ（衛(wèi)生標準操作規(guī)程）我國：不理解“ＳＳＯＰ”概念，文字性描述較多，缺乏具體標準數(shù)字，缺乏科學性和嚴謹性。--ＣＡＣ：對“培訓”單獨作為一部分予以闡述，并要求擬訂培訓計劃31第四節(jié)GMP認證程序GMP認證--第四節(jié)GMP認證程序GMP認證--32GMP認證第三節(jié)我國的GMP--GMP認證第三節(jié)我國的GMP--33認證評定標準

項目結果嚴重缺陷一般缺陷0≦20%通過GMP認證020%~40%限期六個月整改后，追蹤檢查≦320%≦3>40%不通過GMP認證>3--認證評定標準

項目結果嚴重缺陷一般缺陷0≦20%通過GMP認34食品GMP認證標志--食品GMP認證標志--35第六章良好操作規(guī)范2008-5-20~5-22--第六章良好操作規(guī)范2008-5-20~5-22-36第一節(jié)概述一、GMP的概念“GMP”是英文Good

Manufacturing

Practice

的縮寫，中文的意思是“良好操作規(guī)范”，它是一種注重制造加工過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度，是為了保障食品質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一些列措施、方法和技術。GMP以科學為基礎，規(guī)定了食品生產(chǎn)過程中的加工、包裝、貯存、運輸和銷售等各項技術標準，是國際上普遍采用的用于食品產(chǎn)生的先進管理系統(tǒng)。--第一節(jié)概述一、GMP的概念--37歸納為4M制度(1)人員(Man)：由合適的人員來制造與管理；(2)原料(Material)：選用良好的原材料來制造；(3)設備(Machine)：采用標準的廠房和機器設備；(4)方法(Method)：遵照既定的最優(yōu)為法來制造。--歸納為4M制度(1)人員(Man)：由合適的人員來制造與38目的：提高加工食品之品質(zhì)與衛(wèi)生安全保障消費者與制造業(yè)者的權益強化食品制造業(yè)者的自主管理體制促進食品工業(yè)之健全發(fā)展特點：特別注重制造過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度精神：降低食品制造過程中人為的錯誤。防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。

--目的：提高加工食品之品質(zhì)與衛(wèi)生安全特點：特別注重制造過程中39二、G

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展--二、G

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展--40三、世界各國的GMP——CACCAC的食品衛(wèi)生總則--三、世界各國的GMP——CACCAC的食品衛(wèi)生總則--41CAC的食品衛(wèi)生總則初級生產(chǎn)————

食品原料及簡單處理的食品原料生產(chǎn)場所：設計和設施————

食品加工地點、廠房、車間、設備操作控制————

從原料到消費者的工藝控制、程序控制場所：維護與清潔————

維護與清潔的工藝控制、程序控制場所：個人衛(wèi)生————

食品生產(chǎn)加工人員、進入生產(chǎn)車間的人員運輸————

加工包裝好的食品運輸產(chǎn)品信息和消費者意識————

食品包裝上的標示要求培訓————

所有的有關人員--CAC的食品衛(wèi)生總則初級生產(chǎn)————食品原料及簡單處42三、世界各國的GMP——美國--三、世界各國的GMP——美國--43A分部-總則110.3定義110.5現(xiàn)行的良好操作規(guī)范110.10人員110.19例外情況B分部-建筑物與設施

110.30廠房和場地110.35衛(wèi)生操作110.37設施衛(wèi)生和控制C分部-設備

110.40設備和工器具D分部-(預留做將來補充)E分部-生產(chǎn)和加工控制

110.80加工和控制110.93倉貯與分銷F分部-(預留做將來補充)G分部-缺陷行動水平(Defectactionlevel)

110.11食品中對人體健康無害的、天然的或不可避免的缺陷《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPart110)(1986.6.19版本）--A分部-總則《良好操作規(guī)范》(FDA21CFRPart11044加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了有關食品生產(chǎn)的基礎計劃其定義為:一個食品加工企業(yè)中為在良好的環(huán)境條件下加工生產(chǎn)安全、衛(wèi)生的食品所采取的基本的控制步驟或程序其內(nèi)容包括:廠房、運輸和貯藏、設備、人員、衛(wèi)生和蟲害的控制、回收等農(nóng)業(yè)部以HACCP原理為基礎建立了《食品安全促進計劃(FSEP)》,作為食品安全控制的預防體系三、世界各國的GMP——加拿大--加拿大衛(wèi)生部(HPB)制定了有關食品生產(chǎn)的基礎計劃三、世界各45四、我國的GMP1988年至今,衛(wèi)生部共頒布20個國標GMP。其中1個通用GMP和19個專用GMP,并作為強制性標準予以發(fā)布?！笆称菲髽I(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8950-1988)白酒廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8951-1988)糕點廠衛(wèi)生規(guī)范(GB8957-1988)肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范(GB12694-1990)面粉廠衛(wèi)生規(guī)范(GB13122-1991)飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范(GB16330-1996)膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB17404-1998)其他衛(wèi)生規(guī)范或良好操作規(guī)范--四、我國的GMP1988年至今,衛(wèi)生部共頒布20個國標G46原國家商檢局頒布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品廠、庫最低衛(wèi)生要求》-1984《出口食品廠、庫衛(wèi)生要求》-19949個專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》-2002兩個重要附件“實施出口食品衛(wèi)生注冊、登記的產(chǎn)品目錄(附件1)”;“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求(附件2)”我國最新的出口食品GMP--原國家商檢局頒布的GMP(“出口食品GMP”）《出口食品廠、47第二節(jié)“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求工廠設計與設施的衛(wèi)生要求工廠的衛(wèi)生管理生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求成品儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理個人衛(wèi)生與健康的要求--第二節(jié)“食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB14881-94)”原材48原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求購入原料新鮮不含有毒有害不受污染運輸工具衛(wèi)生合適的原材料場地和倉庫--原材料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求購入原料新鮮運輸工具衛(wèi)生合適的原材49工廠設計與設施的衛(wèi)生要求廠址給排水系統(tǒng)污水、污物廢氣車間管道排布車間面積高度水（風）幕空調(diào)車間通風照明洗手消毒淋浴--工廠設計與設施的衛(wèi)生要求廠址車間管道排布車間通風--50管理機構管理人員相關制度設備保養(yǎng)車間清洗消毒廢水、廢物處理副產(chǎn)品人員健康檢查工廠的衛(wèi)生管理--管理機構設備保養(yǎng)人員健康檢查工廠的衛(wèi)生管理--51生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度原材料工藝操作相關設備設施的清洗消毒包裝標簽生產(chǎn)原始記錄生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求--生產(chǎn)工藝原材料包裝標簽生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求--52衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室合格的檢驗人員檢驗儀器設備檢驗制度、方法檢驗原始記錄--衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗的管理衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室檢驗儀器設備檢驗原始記錄-53成品庫檢查和記錄工具

成品儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求--成品庫檢查和記錄工具

成品儲存、運輸?shù)男l(wèi)生要求--54個人衛(wèi)生與健康的要求健康檢查衛(wèi)生培訓--個人衛(wèi)生與健康的要求健康檢查衛(wèi)生培訓--55----56----57----58----59----60----61----62----63某生產(chǎn)車間--某生產(chǎn)車間--64第三節(jié)我國的GMP

ＣＡＣ：推薦“基于ＨＡＣＣＰ的方法為提高食品安全性的手段”，達到“ＨＡＣＣＰ系統(tǒng)應用導則”的要求我國:沒有引入“ＨＡＣＣＰ”的概念，特別是沒有分析加工過程中的關鍵控制點，并缺乏對關鍵限值的監(jiān)控（ＣＡＣ《食品衛(wèi)生通則》中３．２和４．３．２部分）。ＣＡＣ：