《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷-4月附有答案

《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷—4月基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________所屬單位：________________________手機(jī)號(hào)碼:________________________一、最佳選擇題

1.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的理解，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.藥品上市前控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要靠GLP、GCP和藥品注冊(cè)審評(píng)B.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜、不可避免、不可預(yù)見(jiàn)但是可以控制為零風(fēng)險(xiǎn)【正確答案】D.藥品上市后控制安全風(fēng)險(xiǎn)的手段主要有藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品再評(píng)價(jià)和藥品召回答案解析：考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求、藥品安全管理的主要措施。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)只能進(jìn)行有效控制，因?yàn)榇嬖谧匀伙L(fēng)險(xiǎn)，不可能降為零風(fēng)險(xiǎn)。故答案為C。2.藥品調(diào)劑人員在調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時(shí)，如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，應(yīng)采取的措施是()。[單選題]*A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告B.告知原處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配【正確答案】C.經(jīng)主管藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字方可調(diào)配D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配答案解析：考查醫(yī)療用毒性藥品使用管理。醫(yī)療用毒性藥品如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。選項(xiàng)B最接近。另外，也可以從處方權(quán)角度入手，選項(xiàng)C中的主管藥師、選項(xiàng)D中的患者均沒(méi)有處方權(quán)，只有醫(yī)生才有處方權(quán)。3.下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)的進(jìn)口普通化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的是()。[單選題]*A.國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××B.國(guó)妝備進(jìn)字J××××××××【正確答案】C.衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第××××號(hào)D.衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第××××號(hào)答案解析：考查化妝品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)管理?；瘖y品分為特殊化妝品和普通化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。普通化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)會(huì)出現(xiàn)“備”字，排除選項(xiàng)A和選項(xiàng)D。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的文號(hào)是“國(guó)”字。故答案為B。4.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者可以銷售醫(yī)療器械【正確答案】B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查相關(guān)資質(zhì)，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理D.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)備案憑證的編號(hào)答案解析：考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者不直接參與醫(yī)療器械銷售。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。5.根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)的機(jī)構(gòu)不包括()。[單選題]*A.藥品上市許可持有人B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】答案解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體。其一，按字面意思對(duì)比推理，題干所涉及的是“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用”，選項(xiàng)D是從事監(jiān)督職責(zé)。其二，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。故答案為D。6.關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備人員做好對(duì)受托方的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人與受托方按委托協(xié)議來(lái)分擔(dān)【正確答案】D.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告答案解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體。藥品上市許可持有人要有專門機(jī)構(gòu)、專職人員來(lái)直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但是可以將監(jiān)測(cè)工作委托給專業(yè)公司或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行，再由專職人員來(lái)報(bào)告，這個(gè)人要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理受托方的監(jiān)測(cè)工作，但是法律責(zé)任是由藥品上市許可持有人承擔(dān)的。選項(xiàng)C錯(cuò)在人員沒(méi)有明確“專職”，法律責(zé)任沒(méi)有明確是由藥品上市許可持有人承擔(dān)，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。7.下列不屬于行政強(qiáng)制措施的是()。[單選題]*A.限制公民人身自由B.查封場(chǎng)所、設(shè)施或財(cái)物C.扣押財(cái)物D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)【正確答案】答案解析：考查行政強(qiáng)制。選項(xiàng)D是行政處罰。故答案為D。8.某二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》變更手續(xù)的事項(xiàng)是()。[單選題]*A.麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更B.藥學(xué)部部長(zhǎng)變更C.采購(gòu)人員變更【正確答案】D.麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師變更答案解析：考查印鑒卡管理、藥事管理部門設(shè)置與管理。其一，誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)變更，選項(xiàng)A和選項(xiàng)D是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更。其二，二級(jí)醫(yī)院是藥劑科，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。故答案為C。9.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和藥品說(shuō)明書書寫的要求，在藥品說(shuō)明書中應(yīng)列出組方中的全部中藥藥味，但只需列出部分輔料名稱的是()。[單選題]*A.刺五加注射劑B.奧美拉唑注射液C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中成藥膠囊【正確答案】D.維C銀翹片(紅色OTC標(biāo)識(shí))答案解析：考查藥品說(shuō)明書書寫基本要求。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B是注射劑，選項(xiàng)D是甲類非處方藥，需要列出全部輔料名稱，運(yùn)用排除法可知答案為C。另外，也可以直接判斷選擇C，屬于處方藥，不是注射劑，不需要列全部輔料。但是選項(xiàng)C是中藥，應(yīng)該列出全部中藥藥味。故答案為C。10.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立銷售記錄的是()。[單選題]*A.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)【正確答案】C.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。故答案為B。11.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是()。[單選題]*A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)是促進(jìn)臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作【正確答案】B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立藥事管理與藥物治序?qū)W委員會(huì)C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)和常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)最重要的性質(zhì)是專業(yè)技術(shù)性答案解析：考查藥事管理部門設(shè)置與管理。其一，二級(jí)以上醫(yī)院才需要設(shè)置藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。其二，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，不是常設(shè)機(jī)構(gòu)，也不是行政管理部門，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。其三，藥學(xué)部門的最重要性質(zhì)是專業(yè)技術(shù)性，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。12.關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.特殊化妝品經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)【正確答案】B.特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可進(jìn)口C.生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證D.國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案解析：考查化妝品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)管理。特殊化妝品均為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)管理，普通化妝品均為備案管理，國(guó)產(chǎn)是向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口是向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A不符合規(guī)定，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。13.關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，多種措施并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零【正確答案】答案解析：考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求、藥品安全管理的主要措施。其一，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，而不追求“零風(fēng)險(xiǎn)”，只要求藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍內(nèi)。因此，答案為D。其二，根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主要措施，正好是選項(xiàng)A、B和C，排除法，答案為D。其三，根據(jù)自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)的分類，自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身決定，來(lái)源于不良反應(yīng)，無(wú)法降低到零風(fēng)險(xiǎn)，答案為D。14.關(guān)于法律效力的理解，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.法律效力是指法律的適用范圍B.法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系C.同一國(guó)務(wù)院部門制定的規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定D.同一國(guó)務(wù)院部門制定的規(guī)章，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由國(guó)務(wù)院裁決【正確答案】答案解析：考查法的效力沖突及其解決的原則。誰(shuí)立法、誰(shuí)解釋、誰(shuí)裁決，故選項(xiàng)D應(yīng)該是由制定部門裁決。15.下列處罰事項(xiàng)只能由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門執(zhí)行的是()。[單選題]*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品處方專冊(cè)登記【正確答案】C.藥師未按規(guī)定調(diào)劑普通藥品D.藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品答案解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理規(guī)定的法律責(zé)任。選項(xiàng)A、C、D的處罰機(jī)構(gòu)是縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門，只有B這種與《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》關(guān)系比較大的事項(xiàng)必須由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門處罰。故答案為B。16.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào))，選擇北京、天津、上海等11個(gè)城市進(jìn)行國(guó)家藥品集中采購(gòu)(“4＋7”集中采購(gòu))。這種國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)的藥品主要是()。[單選題]*A.原研藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品B.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品【正確答案】C.改良型新藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品D.創(chuàng)新藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品答案解析：考查藥品采購(gòu)管理。選項(xiàng)B包括通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及相同通用名的原研藥，通過(guò)這種方式促使原研藥降價(jià)。故答案為B。17.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)B.抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗(yàn)費(fèi)用，但是不得收取其他費(fèi)用，并應(yīng)購(gòu)買樣品【正確答案】C.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定D.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定答案解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。選項(xiàng)B錯(cuò)在收取檢驗(yàn)費(fèi)用。故答案為B。18.如果“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃。那么，國(guó)家相關(guān)部門將允許這類藥品進(jìn)入的目錄是()。[單選題]*A.國(guó)家基本藥物目錄【正確答案】B.省級(jí)基本藥物目錄C.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄D.省級(jí)基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄答案解析：考查國(guó)家基本藥物目錄管理、醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則。其一，國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)中成藥部分藥品處方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黃”是指人工牛黃。含天然麝香、天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃的藥品不予支付。而題干中是天然牛黃，不能進(jìn)入選項(xiàng)C這類目錄，選項(xiàng)D這種目錄不存在，醫(yī)療保險(xiǎn)目錄主要是國(guó)家、省級(jí)目錄，省級(jí)目錄范圍也在縮小。其二，國(guó)家基本藥物目錄中中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。選項(xiàng)A為答案。其三，基本藥物目錄只有國(guó)家基本藥物目錄，排除選項(xiàng)B。故答案為A。19.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列【正確答案】B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題是將考點(diǎn)放入實(shí)際工作情景中考查，要求可以快速識(shí)別所考查考點(diǎn)，因?yàn)橛械目忌鷮⑦x項(xiàng)A的考點(diǎn)定位到醫(yī)療用毒性藥品管理，那此題就無(wú)解了。根據(jù)GSP，毒性中藥、第二類精神藥品、罌粟殼可以在藥店銷售但是不得陳列，選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。20.2009年至今，我國(guó)先后公布了2009年、2012年和2018年三版《國(guó)家基本藥物目錄》。2018年版目錄增加了品種數(shù)量，其目的是()。[單選題]*A.更好地服務(wù)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物【正確答案】B.更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物C.更好地服務(wù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)全部配備、優(yōu)先使用基本藥物D.更好地服務(wù)各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動(dòng)全部配備、優(yōu)先使用基本藥物答案解析：考查國(guó)家基本藥物目錄管理。2018年國(guó)家基本藥物目錄的目標(biāo)是各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，“面”字體現(xiàn)了“各級(jí)各類”?，F(xiàn)在不再?gòu)?qiáng)調(diào)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物，非基本藥物也是允許使用的，但是對(duì)于基本藥物的使用比例有政策要求。故答案為A。21.說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的藥品是()。[單選題]*A.易制毒化學(xué)品B.輔助用藥C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.外用藥品【正確答案】答案解析：考查外用藥品的標(biāo)識(shí)，藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽印制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故答案為D。22.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合拆零藥品管理要求的行為是()。[單選題]*A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)B.拆零銷售藥品必須提供藥品說(shuō)明書原件【正確答案】C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.拆零藥品在定期檢查陳列和存放藥品時(shí)需要重點(diǎn)檢查答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。此題綜合性比較高，考查比較細(xì)致，比如拆零銷售藥品提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件，是原件、復(fù)印件均可，選項(xiàng)B只有原件。故答案為B。23.關(guān)于保健食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.保健食品不屬于地方特色食品，不得對(duì)其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)B.按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，不以治療為目的、不聲稱具有特定保健功能的食品不屬于保健食品C.保健食品由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批【正確答案】D.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布答案解析：考查保健食品的特征、保健食品注冊(cè)與備案管理。保健食品主要分為審批、備案兩種管理方式，管理部門包括國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)C不符合這些管理規(guī)定，說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。24.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，關(guān)于中藥品種保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意B.臨床用藥緊缺以外的被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)C.對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.所有仿制中藥保護(hù)品種的企業(yè)應(yīng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)【正確答案】答案解析：考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。選項(xiàng)B和D說(shuō)法矛盾，選項(xiàng)D的轉(zhuǎn)讓給予使用費(fèi)的規(guī)定僅適用于臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，該選項(xiàng)將范圍擴(kuò)大到了所有中藥保護(hù)品種。故答案為D。25.根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的分類，不合理用藥導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)屬于()。[單選題]*A.自然風(fēng)險(xiǎn)B.必然風(fēng)險(xiǎn)C.固有風(fēng)險(xiǎn)D.人為風(fēng)險(xiǎn)【正確答案】答案解析：考查藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。自然風(fēng)險(xiǎn)是藥品本身的風(fēng)險(xiǎn)，屬于必然、固有風(fēng)險(xiǎn)，也就是前三個(gè)選項(xiàng)是一個(gè)意思，因?yàn)槭亲罴堰x擇題，答案只能是D，不合理用藥和人有關(guān)，屬于人為風(fēng)險(xiǎn)。也可以推斷答案為D。26.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是()。[單選題]*A.胰島素【正確答案】B.嗎啡阿托品注射液C.可愈糖漿D.阿托品答案解析：考查麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)識(shí)。興奮劑需要標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，不是特殊標(biāo)識(shí)。故答案為A。27.根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號(hào))，提出探索慢性病長(zhǎng)期處方管理，鼓勵(lì)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門商醫(yī)保部門制定出臺(tái)慢性病長(zhǎng)期處方管理政策，明確可開(kāi)具長(zhǎng)期處方的慢性病目錄、用藥范圍、管理制度、安全告知等要求，對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者，一次可以開(kāi)具的處方用量為()。[單選題]*A.12周以內(nèi)常用量【正確答案】B.15日以內(nèi)常用量C.30日以內(nèi)常用量D.6周以內(nèi)常用量答案解析：考查處方的開(kāi)具要求?，F(xiàn)行規(guī)定為12周以內(nèi)相關(guān)藥品。故答案為A。28.藥品類易制毒化學(xué)品甲批發(fā)企業(yè)向乙批發(fā)企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)為其建立購(gòu)買方檔案。下列不屬于購(gòu)買方檔案內(nèi)容的是()。[單選題]*A.法定代表人授權(quán)委托書原件B.采購(gòu)人員身份證明文件復(fù)印件C.《購(gòu)用證明》或麻醉藥品調(diào)撥單復(fù)印件【正確答案】D.購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件答案解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷管理規(guī)定。《購(gòu)用證明》應(yīng)該用原件。選項(xiàng)C與題干不符。故答案為C。29.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存需要遵循的管理規(guī)定包括()。[單選題]*A.處方藥與非處方藥分開(kāi)存放B.中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放【正確答案】C.第二類精神藥品不得存放D.非藥品專區(qū)存放答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。選項(xiàng)A可以從非處方藥的定義判斷其對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)沒(méi)有意義，屬于藥品零售企業(yè)的陳列措施。選項(xiàng)C屬于藥品零售企業(yè)的管理措施，第二類精神藥品不得陳列。選項(xiàng)D非藥品對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)是藥品與非藥品分開(kāi)存放。故答案為B。30.根據(jù)2017年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議修訂的《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者的工作人員進(jìn)行賄賂的，應(yīng)當(dāng)()。[單選題]*A.認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的行為B.認(rèn)定與經(jīng)營(yíng)者無(wú)關(guān)C.根據(jù)情況認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的行為【正確答案】D.不受《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》約束答案解析：考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。原規(guī)定是“經(jīng)營(yíng)者的工作人員進(jìn)行賄賂的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的行為；但是，經(jīng)營(yíng)者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無(wú)關(guān)的除外”，也就是關(guān)鍵要區(qū)分經(jīng)營(yíng)者工作人員進(jìn)行的賄賂是不是與經(jīng)營(yíng)者有利益關(guān)聯(lián)，如果有，則認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的行為。故應(yīng)該根據(jù)情況來(lái)進(jìn)行判斷，答案為C。31.關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品【正確答案】C.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材答案解析：考查中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理。選項(xiàng)B有兩個(gè)錯(cuò)誤。其一，中藥飲片是未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁的品種；其二，中藥飲片、中成藥和其他藥品并不是絕對(duì)意義上的不允許銷售，而是未經(jīng)批準(zhǔn)不允許經(jīng)營(yíng)。此題也可以分析對(duì)比題干和選項(xiàng)來(lái)獲得答案，題干中的信息“中藥材專業(yè)市場(chǎng)”，提示可以銷售中藥材。但是，選項(xiàng)B的意思是中藥材不能銷售，兩者矛盾。故答案為B。32.2019年8月20日，國(guó)家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，列入品種為常規(guī)準(zhǔn)入藥品，共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分。關(guān)于目錄中中藥飲片的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.目錄中列出了基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的中藥飲片，同時(shí)列出了不得納入基金支付的飲片范圍B.目錄中準(zhǔn)予支付的中藥飲片是從有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片中經(jīng)專家評(píng)審產(chǎn)生的C.目錄以外的準(zhǔn)予支付的中藥飲片及地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片經(jīng)相應(yīng)的專家評(píng)審程序可以納入本省(區(qū)、市)基金支付范圍D.目錄中準(zhǔn)予支付的中藥飲片分為甲類、乙類，各省不得調(diào)整增加【正確答案】答案解析：考查醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整。西藥、中成藥和協(xié)議期內(nèi)談判藥品分甲乙類管理，協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照乙類支付?？梢?jiàn)，中藥飲片沒(méi)有進(jìn)行甲乙類管理。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。此題也要特別注意另外三個(gè)選項(xiàng)的理解，是命題點(diǎn)。33.我國(guó)現(xiàn)階段基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理方式是()。[單選題]*A.實(shí)行“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查”制度B.取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理【正確答案】C.定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”D.僅由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，行政部門保留前置審批答案解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理。選項(xiàng)A和選項(xiàng)C都屬于以前的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)藥店的管理方式，也就是兩定資格審查。選項(xiàng)D前半句話正確，但是資格審查已經(jīng)取消了，也就是前置審批沒(méi)有了。選項(xiàng)B說(shuō)法最精確，沒(méi)有錯(cuò)誤。故答案為B。34.關(guān)于血液制品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿C.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄D.血液制品不得委托生產(chǎn)，但是可以網(wǎng)絡(luò)銷售【正確答案】答案解析：考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。其一，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。選項(xiàng)D前半句話說(shuō)法正確。其二，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。選項(xiàng)D后半句話錯(cuò)誤。故答案為D。35.關(guān)于藥品零售企業(yè)購(gòu)銷興奮劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的胰島素處方C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)肽類激素【正確答案】D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑答案解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。肽類激素中只有胰島素可以在藥店銷售，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。36.根據(jù)《藥品召回管理辦法》及《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對(duì)召回藥品的處理應(yīng)該采取的措施不包括()。[單選題]*A.詳細(xì)記錄B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.必須銷毀的，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀D.填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》【正確答案】答案解析：考查藥品召回主動(dòng)召回和責(zé)令召回的實(shí)施和要求。藥品召回和藥品不良反應(yīng)不同，兩者要區(qū)分開(kāi)，選項(xiàng)D屬于藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。故答案為D。37.下列屬于發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)的是()。[單選題]*A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.負(fù)責(zé)藥品廣告審查和監(jiān)督處罰C.負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)【正確答案】D.負(fù)責(zé)組織擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)基金管理和監(jiān)督制度答案解析：考查藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門職責(zé)。注意國(guó)家醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理，人力資源和社會(huì)保障部門負(fù)責(zé)組織擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)基金管理和監(jiān)督制度。藥品廣告審查和監(jiān)督處罰機(jī)構(gòu)是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。故答案為C。38.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，下列屬于行政復(fù)議的受案范圍的是()。[單選題]*A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分決定不服B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服【正確答案】C.對(duì)民事糾紛的調(diào)解決定不服D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的人事處理決定不服答案解析：考查行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限。不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的行政處分或者其他人事處理決定；②對(duì)民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為。故答案為B。39.藥師在藥店調(diào)劑處方時(shí)要加強(qiáng)對(duì)處方的審核，發(fā)現(xiàn)處方中有含興奮劑藥品胰島素且患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該采取的措施是()。[單選題]*A.須進(jìn)一步核對(duì)并確認(rèn)無(wú)誤后，方可調(diào)劑該類藥品，并提供詳細(xì)的用藥指導(dǎo)【正確答案】B.違反處方的合法性，不得調(diào)配C.屬于用藥不適宜，應(yīng)拒絕調(diào)配D.直接調(diào)劑該類藥品并進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)答案解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。興奮劑藥品對(duì)于普通患者危害比較小，對(duì)于運(yùn)動(dòng)員危害比較大，管理方式也要嚴(yán)格一點(diǎn)，但是對(duì)于運(yùn)動(dòng)員主要是慎用，不是禁用。故答案為A。40.關(guān)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款(違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算)B.情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款(違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算)C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證【正確答案】D.情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案解析：考查偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任。題干是《藥品注冊(cè)證》違法，應(yīng)該撤銷該藥品的《藥品注冊(cè)證》，而不能牽連企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。故答案為C。二、配伍選擇題

（一）41.進(jìn)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接采購(gòu)的藥品是()。[單選題]*A.臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物B.部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品C.常用低價(jià)藥品【正確答案】D.中藥飲片42.進(jìn)行“雙信封制”公開(kāi)招標(biāo)，由醫(yī)院作為采購(gòu)主體的藥品是()。[單選題]*A.臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物【正確答案】B.部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品C.常用低價(jià)藥品D.中藥飲片答案解析：考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。其一，選項(xiàng)A有利潤(rùn)、有競(jìng)爭(zhēng)，可以招標(biāo)。故第42題答案為A。其二，選項(xiàng)B屬于高利潤(rùn)產(chǎn)品，沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)，需要談判。其三，選項(xiàng)C利潤(rùn)少，激勵(lì)不足，政府不再干預(yù)價(jià)格，進(jìn)行集中掛網(wǎng)采購(gòu)。故第41題答案為C。其四，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。選項(xiàng)D中藥飲片不通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)集中采購(gòu)。（二）43.除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)()。[單選題]*A.“電子商務(wù)”字樣【正確答案】B.產(chǎn)品信息C.“信息服務(wù)”字樣D.專有標(biāo)識(shí)信息44.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布()。[單選題]*A.“電子商務(wù)”字樣B.產(chǎn)品信息【正確答案】C.“信息服務(wù)”字樣D.專有標(biāo)識(shí)信息答案解析：考查申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件和審批、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的內(nèi)容要求。其一，第43題側(cè)重在互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)之間劃界線，故第43題答案為A。其二，由題干的意思可以判斷選項(xiàng)B和選項(xiàng)D可能是答案，而專有標(biāo)識(shí)信息是可以在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的，但是產(chǎn)品信息不允許發(fā)布。故第44題答案為B。（三）45.如果藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，只能銷售給本省(區(qū)、市)的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品是()。[單選題]*A.復(fù)方甘草片【正確答案】B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑46.零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是()。[單選題]*A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑【正確答案】D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑47.納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是()。[單選題]*A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【正確答案】答案解析：[45?47]考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理、藥品零售企業(yè)購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理規(guī)定、藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷管理。對(duì)于一些特殊藥品的管理特點(diǎn)，要非常熟練，屬于高頻考點(diǎn)。（四）48.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，屬于臨床試驗(yàn)階段應(yīng)考察普通或特殊人群中的藥物不良反應(yīng)的是()。[單選題]*A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品D.處于Ⅳ期臨床試驗(yàn)的藥物【正確答案】49.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)該進(jìn)行主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的是()。[單選題]*A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品【正確答案】B.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品D.處于Ⅳ期臨床試驗(yàn)的藥物答案解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求。其一，第48題屬于臨床試驗(yàn)階段，并且考察不良反應(yīng)，肯定是上市后，只能是選項(xiàng)D。其二，主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。故第49題答案為A。（五）根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意義》和《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

50.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是()。[單選題]*A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品【正確答案】B.診斷藥品C.維生素類、礦物質(zhì)類藥品D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的51.納入國(guó)家基本藥物目錄后，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是()。[單選題]*A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B.診斷藥品C.維生素類、礦物質(zhì)類藥品D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的【正確答案】答案解析：考查國(guó)家基本藥物目錄管理。其一，選項(xiàng)A價(jià)格比較貴，違反國(guó)家基本藥物?！盎尽钡亩ㄎ?。故第50題答案為A。其二，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C所給信息不充分，無(wú)法判斷屬于哪一種情況。其三，只有選項(xiàng)B、選項(xiàng)C可以納入國(guó)家基本藥物目錄，選項(xiàng)D在撤市之前可以進(jìn)國(guó)家基本藥物目錄，但是撤市后，應(yīng)該從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出。故第51題答案為D。（六）52.藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)許可，審批部門是()。[單選題]*A.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門53.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的核發(fā)部門是()。[單選題]*A.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】54.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，該批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是()。[單選題]*A.批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】B.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可要求、購(gòu)銷管理規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批。此題不只考查審批事項(xiàng)，而且還考查閱讀理解能力。第52題的關(guān)鍵點(diǎn)是“生產(chǎn)許可”，應(yīng)該由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故答案為B。第53題購(gòu)用藥品類易制毒化學(xué)品的單位有可能是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，只有選項(xiàng)D最合適。第54題題干中是批發(fā)企業(yè)，故答案為A。（七）55.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理的部門是()。[單選題]*A.商務(wù)部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【正確答案】C.工業(yè)和信息化部D.國(guó)家醫(yī)療保障局56.推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的部門是()。[單選題]*A.商務(wù)部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.工業(yè)和信息化部D.國(guó)家醫(yī)療保障局【正確答案】57.承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是()。[單選題]*A.商務(wù)部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.工業(yè)和信息化部【正確答案】D.國(guó)家醫(yī)療保障局答案解析：考查藥品監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門。這個(gè)知識(shí)點(diǎn)是語(yǔ)文題。其一，藥品“注冊(cè)”屬于藥品研制，屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。故第55題答案為B。其二，“價(jià)格形成機(jī)制”屬于國(guó)家醫(yī)療保障局的職責(zé)。故第56題答案為D。其三，醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理，由工信部負(fù)責(zé)。故第57題答案為C。（八）根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

58.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是()。[單選題]*A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.黃連【正確答案】D.羚羊角59.禁止采獵的野生藥材物種是()。[單選題]*A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.黃連D.羚羊角【正確答案】60.被納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理的是()。[單選題]*A.當(dāng)歸【正確答案】B.防風(fēng)C.黃連D.羚羊角答案解析：考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、采獵管理要求及藥材名錄，中藥的分類。其一，第58題的關(guān)鍵信息是“衰竭狀態(tài)”，這是二級(jí)保護(hù)，黃連是二級(jí)保護(hù)。故第58題答案為C。其二，第59題的關(guān)鍵信息是“禁止采獵”，這是一級(jí)保護(hù)。故第59題答案為D。其三，當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種，屬于藥食同源的中藥材，故第60題答案為A。（九）61.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是()。[單選題]*A.衛(wèi)生健康部門B.商務(wù)管理部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門【正確答案】62.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策的政府部門是()。[單選題]*A.衛(wèi)生健康部門【正確答案】B.商務(wù)管理部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門63.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是()。[單選題]*A.衛(wèi)生健康部門B.商務(wù)管理部門【正確答案】C.人力資源和社會(huì)保障部門D.工業(yè)和信息化管理部門答案解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門。此類題目部門名稱包含了其職責(zé)，比如工業(yè)和信息化管理部門，管理工業(yè)生產(chǎn)，所以管理中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目；商務(wù)管理部門管理商業(yè)，所以管理藥品流通行業(yè)。（十）64.門診每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是()。[單選題]*A.丁丙諾啡透皮貼劑【正確答案】B.丁丙諾啡片劑C.哌醋甲酯(任一劑型)D.芬太尼注射劑65.門診癌癥患者每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量的是()。[單選題]*A.丁丙諾啡透皮貼劑B.丁丙諾啡片劑C.哌醋甲酯(任一劑型)D.芬太尼注射劑【正確答案】66.用于治療兒童多動(dòng)癥，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量的是()。[單選題]*A.丁丙諾啡透皮貼劑B.丁丙諾啡片劑C.哌醋甲酯(任一劑型)【正確答案】D.芬太尼注射劑答案解析：考查處方的開(kāi)具要求。此題屬于逆向思維命題。其一，第64題中的“7日常用量”要么是普通藥品，要么是第二類精神藥品，也有可能是門診一般患者的緩控釋制劑。只有選項(xiàng)A符合要求。故第64題答案為A。其二，第65題癌癥患者用量是3日、7日、15日，最少量對(duì)應(yīng)的劑型是注射劑。故第65題答案為D。其三，治療兒童多動(dòng)癥的哌醋甲酯，沒(méi)有規(guī)定劑型。故第66題答案為C。（十一）67.根據(jù)《處方管理辦法》，為門診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?)。[單選題]*A.一次常用量【正確答案】B.1日常用量C.3日常用量D.7日常用量68.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》，特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()。[單選題]*A.一次常用量B.1日常用量【正確答案】C.3日常用量D.7日常用量答案解析：考查處方權(quán)和處方的開(kāi)具要求、抗菌藥物應(yīng)用監(jiān)測(cè)。其一，門診一般患者處方用量為一次、3日、7日，注射劑用量最小，故第67題答案為A。其二，特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過(guò)1日常用量，并做好相關(guān)病歷記錄。故第68題答案為B。（十二）69.非處方藥遴選的主要原則是()。[單選題]*A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【正確答案】B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備70.國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是()。[單選題]*A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【正確答案】71.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是()。[單選題]*A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)【正確答案】D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案解析：考查非處方藥遴選和目錄管理、國(guó)家基本藥物目錄管理、醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件。其一，非處方藥強(qiáng)調(diào)安全、有效、穩(wěn)定、方便。故第69題答案為A。其二，國(guó)家基本藥物強(qiáng)調(diào)基本保障。故第70題答案為D。其三，醫(yī)保藥品目錄更強(qiáng)調(diào)可及性，也就是市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)。故第71題答案為C。選項(xiàng)B是新階段醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總目標(biāo)。（十三）根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》

72.通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾的是()。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門73.根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究的是()。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】答案解析：考查藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制?？梢詮淖置嬉馑纪茢啻鸢?。其一，第72題將藥品不良反應(yīng)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾的是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。故第72題答案為A。其二，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品上市中的安全性、有效性研究，上市后的安全性、有效性研究屬于上市階段的延續(xù)。故第73題答案為D。（十四）74.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。這種審評(píng)審批制度是()。[單選題]*A.藥品變更制度B.藥品再注冊(cè)制度C.加快上市注冊(cè)制度D.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度【正確答案】75.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新而采用了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。這種審評(píng)審批制度是()。[單選題]*A.藥品變更制度B.藥品再注冊(cè)制度C.加快上市注冊(cè)制度【正確答案】D.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度答案解析：考查藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求。加快上市注冊(cè)制度強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度則重在簡(jiǎn)化原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批程序。（十五）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

76.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收抽樣要求是()。[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C.可不開(kāi)箱檢查【正確答案】D.可不打開(kāi)最小包裝77.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收抽樣要求是()。[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝【正確答案】B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝78.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收抽樣要求是()。[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝【正確答案】答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。這個(gè)知識(shí)點(diǎn)類似語(yǔ)文題，可以通過(guò)字面意思來(lái)推斷答案。其一，批簽發(fā)管理的生物制品，銷售前或進(jìn)口時(shí)已經(jīng)進(jìn)行了指定檢驗(yàn)，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收抽樣時(shí)，可以不開(kāi)箱檢查。故第76題答案為C。其二，批號(hào)代表質(zhì)量均一，驗(yàn)收時(shí)不需要普查，只需要抽取一個(gè)最小包裝，就可以說(shuō)明問(wèn)題。故第77題答案為A。其三，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，打開(kāi)最小包裝會(huì)影響藥品質(zhì)量，故第78題答案為D。（十六）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

79.準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品應(yīng)掛()。[單選題]*A.綠色標(biāo)牌【正確答案】B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌80.銷后退回的藥品應(yīng)掛()。[單選題]*A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【正確答案】81.專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收的特殊管理藥品應(yīng)掛()。[單選題]*A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【正確答案】答案解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。其一，準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品一定是合格的，應(yīng)進(jìn)行綠色標(biāo)牌管理。故第79題答案為A。其二，銷后退回藥品質(zhì)量待確定，應(yīng)進(jìn)行黃色標(biāo)牌管理。故第80題答案為D。其三，驗(yàn)收的也是質(zhì)量待確定，應(yīng)進(jìn)行黃色標(biāo)牌管理。故第81題答案為D。（十七）82.使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是()。[單選題]*A.藥品上市許可申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)【正確答案】D.豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)83.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑可以提出的注冊(cè)申請(qǐng)是()。[單選題]*A.藥品上市許可申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)D.豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)【正確答案】答案解析：考查藥品審評(píng)審批的基本程序和要求、仿制藥注冊(cè)和一致性要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。此題從字面意思可以推斷答案。其一，第82題題干的關(guān)鍵詞是“非處方藥”，最適宜答案為C。其二，古代經(jīng)典名方的療效歷史已經(jīng)驗(yàn)證了，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。故第83題答案為D。另外，還要注意仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑等，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。（十八）84.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市時(shí)需要提交的研究資料是()。[單選題]*A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.非臨床研究【正確答案】D.藥效學(xué)研究85.評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)審查提供充分依據(jù)的是()。[單選題]*A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)【正確答案】B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.非臨床研究D.藥效學(xué)研究答案解析：考查古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求、藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定。其一，符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。故第84題答案為C。其二，Ⅲ期臨床試驗(yàn)關(guān)系到上市，故第85題答案為A。（十九）86.藥品出口銷售證明在不超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的前提下，其有效期為()。[單選題]*A.2年B.不超過(guò)2年【正確答案】C.5年D.不超過(guò)5年87.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為()。[單選題]*A.2年B.不超過(guò)2年C.5年【正確答案】D.不超過(guò)5年答案解析：考查藥品出口管理的基本要求。其一，藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。故第86題答案為B。其二，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與藥品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證最短的有效期一致，而藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，因此藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期也為5年。故第87題答案為C。（二十）88.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品處方的保存期限最低為()。[單選題]*A.3年【正確答案】B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年89.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為()。[單選題]*A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【正確答案】90.藥品零售企業(yè)銷售處方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留期限為()。[單選題]*A.3年B.1年C.不少于5年【正確答案】D.藥品有效期滿之日起不少于5年答案解析：考查麻醉藥品和精神藥品處方管理、儲(chǔ)存要求、藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。其一，麻醉藥品處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少保存3年。故第88題答案為A。其二，麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存專用賬冊(cè)一定不要只記保存的年份，還要注意起算時(shí)間。故第89題答案為D。其三，零售藥店處方保存和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期保持一致，方便行政許可程序取證。故第90題答案為C。三、綜合分析選擇題

(一)2020年3月1日，某省藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗(國(guó)藥準(zhǔn)字S20120016)生產(chǎn)存在記錄造假，存在部分批次混入過(guò)期原液、不如實(shí)填寫日期和批號(hào)、部分批次向后標(biāo)示生產(chǎn)日期的問(wèn)題，其他生產(chǎn)許可行為合法。該批疫苗在為患者接種時(shí)，收取了疫苗費(fèi)用、接種費(fèi)用，疫苗費(fèi)用合計(jì)6萬(wàn)元，出現(xiàn)了1名患者因接種疫苗死亡。該省藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定該企業(yè)行為情節(jié)嚴(yán)重，根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》進(jìn)行了查處，并將有關(guān)事項(xiàng)移交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和公安機(jī)關(guān)進(jìn)行后續(xù)處罰。

91.關(guān)于上述信息中生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.該疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗B.該疫苗為劣藥C.該疫苗屬于批簽發(fā)的生物制品D.該疫苗生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)成無(wú)法生產(chǎn)【正確答案】答案解析：疫苗分類、劣藥的界定、無(wú)證生產(chǎn)的法律責(zé)任。其一，由信息可知狂犬病疫苗收費(fèi)了，屬于非免疫規(guī)劃疫苗，選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，更改批號(hào)為劣藥，選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其三，疫苗屬于批簽發(fā)藥品，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其四，情景中提到其他生產(chǎn)許可行為合法，也就是沒(méi)有構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)。故答案為D。92.關(guān)于上述信息中狂犬病疫苗安全法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局吊銷藥品注冊(cè)證書B(niǎo).所在公安機(jī)關(guān)以偽劣產(chǎn)品罪論處【正確答案】C.所在省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.所在省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案解析：考查生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。其一，更改批號(hào)，為劣藥，患者死亡，屬于后果特別嚴(yán)重，應(yīng)該認(rèn)定為劣藥罪。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，其余選項(xiàng)涉及到各種行政處罰的職責(zé)分工，尤其注意選項(xiàng)D的資格罰，說(shuō)法均沒(méi)有問(wèn)題。故答案為B。93.上述信息中省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該確定涉案企業(yè)的藥品安全信用等級(jí)為()。[單選題]*A.守信等級(jí)B.警示等級(jí)C.失信等級(jí)D.嚴(yán)重失信等級(jí)【正確答案】答案解析：考查藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的，應(yīng)認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)。該案例涉嫌劣藥罪，屬于犯罪行為。故答案為D。(二)A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)就近將其合法配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑給B省乙診所使用，造成患者使用后死亡。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)：①該中藥制劑是僅僅通過(guò)傳統(tǒng)工藝配制的制劑，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定進(jìn)行了行政許可。②乙診所行為情節(jié)嚴(yán)重。

94.從上述信息可以判斷，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.跨省調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)成向市場(chǎng)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法律責(zé)任C.乙診所屬于從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品D.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于無(wú)證生產(chǎn)藥品【正確答案】答案解析：考查醫(yī)院制劑的調(diào)劑使用，醫(yī)院中藥制劑管理，與無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任。其一，跨省調(diào)劑中藥制劑需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，選項(xiàng)A說(shuō)法正確。其二，選項(xiàng)B可以由字面意思推理出來(lái)，說(shuō)法正確。其三，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第66條“未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的”，以從無(wú)證經(jīng)營(yíng)采購(gòu)藥品論處。選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其四，共用情景中明確甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑是合法配制，也就無(wú)法構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。95.從上述信息可以判斷，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制的中藥制劑一定不是()。[單選題]*A.中藥配方顆?！菊_答案】B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的丸劑答案解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。根據(jù)共用情景中“僅僅通過(guò)傳統(tǒng)工藝配制的制劑”，可以推斷這屬于需要備案的傳統(tǒng)制劑，選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D屬于這種情況，而選項(xiàng)A明確不進(jìn)行備案管理。故答案為A。96.從上述信息可以判斷，乙診所應(yīng)該給予的處罰不包括()。[單選題]*A.責(zé)令改正B.沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的制劑和違法所得C.并處違法購(gòu)進(jìn)制劑貨值金額二倍以上十倍以下的罰款(貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算)【正確答案】D.并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款(貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算)答案解析：考查從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任。選項(xiàng)C屬于一般情況罰款數(shù)額，而選項(xiàng)D才是情節(jié)嚴(yán)重的罰款數(shù)額。故答案為C。(三)某國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級(jí))，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強(qiáng)的非典型β－內(nèi)酰胺抗生素。某縣藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)某三甲醫(yī)院正在臨床上使用該藥品，批號(hào)為20012的藥品合格，批號(hào)為20023的藥品處包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行了行政處罰，并將該案件移交公安機(jī)關(guān)。公安機(jī)關(guān)查實(shí)批號(hào)為20023的藥品在該醫(yī)院銷售金額為30萬(wàn)元，其中有危重病號(hào)使用。

97.上述信息中批號(hào)為20023的碳青霉烯類抗菌藥物是()。[單選題]*A.為假藥【正確答案】B.為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案解析：考查假藥的界定、劣藥的界定。共用情景中的關(guān)鍵信息是“批號(hào)為20023的藥品外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥”，也就是適應(yīng)癥超范圍，為假藥。此題一定不要被批號(hào)給弄暈了。故答案為A。98.上述信息中該企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，將給予的處罰不包括()。[單選題]*A.沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款C.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【正確答案】D.由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥，相關(guān)責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。99.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，批號(hào)為20023的碳青霉烯類抗菌藥物，應(yīng)該認(rèn)定為()。[單選題]*A.足以危害人體健康B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【正確答案】C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害D.其他嚴(yán)重情節(jié)答案解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。根據(jù)規(guī)定“生產(chǎn)、銷售金額20萬(wàn)?50萬(wàn)元，并構(gòu)成從重處罰的”應(yīng)該認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，該企業(yè)銷售金額雖然為30萬(wàn)元，但危重病人使用假藥需要從重處罰。故答案為B。100.上述案情發(fā)生后，批號(hào)為20012、20023的藥品在上述信息中某三甲醫(yī)院使用(非搶救生命垂?；颊?的做法，符合規(guī)定的是()。[單選題]*A.批號(hào)為20012的藥品由該醫(yī)院培訓(xùn)授予處方資格的主任醫(yī)師開(kāi)具【正確答案】B.批號(hào)為20012的藥品在門診開(kāi)具藥品處方C.批號(hào)為20023的藥品在住院病房開(kāi)具藥品處方D.批號(hào)為20023的藥品為局部感染患者開(kāi)具答案解析：考查抗菌藥物處方權(quán)、應(yīng)用監(jiān)測(cè)，生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任和刑事責(zé)任。其一，批號(hào)為20023的藥品為假藥，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D屬于銷售假藥，不符合規(guī)定。其二，碳青霉烯類抗菌藥物（特殊使用級(jí)）不得在門診使用，選項(xiàng)B不符合規(guī)定。其三，特殊使用級(jí)由具有高級(jí)職稱的醫(yī)師來(lái)開(kāi)具處方，該醫(yī)院為三甲醫(yī)院，可以自主培訓(xùn)授予相應(yīng)處方資格。選項(xiàng)A符合規(guī)定。故答案為A。(四)甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場(chǎng)銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙按照《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

101.丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請(qǐng)，負(fù)責(zé)受理該申請(qǐng)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是()。[單選題]*A.B省藥品廣告審查機(jī)關(guān)B.A省藥品廣告審查機(jī)關(guān)【正確答案】C.C省藥品廣告審查機(jī)關(guān)D.D省藥品廣告審查機(jī)關(guān)答案解析：考查藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。對(duì)于國(guó)內(nèi)藥品廣告來(lái)說(shuō)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)受理相關(guān)申請(qǐng)。共同情景中的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地是A省。故答案為B。102.上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是()。[單選題]*A.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明【正確答案】B.宣傳功能主治C.說(shuō)明禁忌癥D.含有藥品不良反應(yīng)信息答案解析：考查藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容要求。使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明的內(nèi)容，不得在藥品廣告中出現(xiàn)。故答案為A。(五)2015年4月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家公安部門、國(guó)家衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》。4月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家衛(wèi)生行政部門發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》，規(guī)定2015年5月1日開(kāi)始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類精神藥品購(gòu)銷含可待因復(fù)方口服液體制劑，2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的該類藥品需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。甲藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為第一類精神藥品、第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥。丙藥品愈售企業(yè)(連鎖門店)，經(jīng)營(yíng)范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑，該藥店2015年5月1日前曾采購(gòu)有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒(有效期內(nèi))，尚未銷售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類精神藥品、化學(xué)藥品制劑。

103.根據(jù)上述信息，2015年7月8日，丙企業(yè)首次采購(gòu)丁企業(yè)(首營(yíng)企業(yè))含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)及以后的做法，不符合規(guī)定的是()。[單選題]*A.含可待因復(fù)方口服液體制劑收貨時(shí)沒(méi)有精神藥品專有標(biāo)識(shí)正常驗(yàn)收入庫(kù)B.審核了丁企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件C.采購(gòu)記錄在2020年7月7日之后銷毀D.審核了加蓋供貨單位原印章和法定代表人簽章或簽名的銷售人員身份證復(fù)印件【正確答案】答案解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。其一，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，2016年1月1日之后，應(yīng)該有精神藥品專有標(biāo)識(shí)。但是，采購(gòu)時(shí)間在2016年1月1日之前，此時(shí)可以沒(méi)有專用標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)A符合規(guī)定。其二，首營(yíng)企業(yè)審核，主要審核企業(yè)資質(zhì)復(fù)印件，銷售人員身份證復(fù)印件只蓋原印章，授權(quán)書需要蓋原印章、法定代表人簽名。選項(xiàng)B符合規(guī)定，選項(xiàng)D不符合規(guī)定。其三，采購(gòu)記錄至少保存5年，起算時(shí)間為建立記錄的那一天，也就是2015年7月8日，2020年7月7日正好是5年，選項(xiàng)C符合規(guī)定。故答案為D。104.未成年人向丙企業(yè)購(gòu)買2015年5月1日前庫(kù)存的10盒含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，丙企業(yè)對(duì)此事的解釋，正確的是()。[單選題]*A.藥品需要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，才可以銷售B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配C.零售藥店不允許將第二類精神藥品銷售給未成年人【正確答案】D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒(méi)有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配答案解析：考查第二類精神藥品零售管理。第二類精神藥品禁止銷售給未成年人。故答案為C。105.年5月1日后，關(guān)于丙企業(yè)繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液的行政許可和購(gòu)銷渠道的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。[單選題]*A.丙企業(yè)繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液前，需由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，并進(jìn)行許可事項(xiàng)變更B.丙企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以繼續(xù)從丁企業(yè)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液C.未經(jīng)行政許可，丙企業(yè)不可以繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的專門從事第二類精神藥品銷售的甲企業(yè)可以向丙企業(yè)銷售其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的含可待因復(fù)方口服溶液【正確答案】答案解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。根據(jù)情景“2015年5月1日開(kāi)始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類精神藥品購(gòu)銷含可待因復(fù)方口服液體制劑”，可見(jiàn)丙企業(yè)可以繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液，但是需要經(jīng)過(guò)行政許可。因?yàn)楸髽I(yè)是零售連鎖企業(yè)門店，也就是應(yīng)該經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍后就可以采購(gòu)該藥品，選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C說(shuō)法正確。另外，甲企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不只是第二類精神藥品，不屬于專門從事第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。(六)2015年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問(wèn)題的通知》，規(guī)定“從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師”。12月，該局發(fā)布《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確“新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師”。該月底，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于明確藥品零售企業(yè)處方審核人員配備有關(guān)問(wèn)題的通知》及補(bǔ)充通知，規(guī)定從2016年1月1日前核減原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知》規(guī)定的“必須憑處方銷售的藥品”的經(jīng)營(yíng)范圍，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)注明“不含必須憑處方銷售的藥品”。藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師后，可向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)黾印氨仨殤{處方銷售的藥品”的經(jīng)營(yíng)。()。

106.根據(jù)上述信息，如果2016年3月廣州某藥店計(jì)劃經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的藥品，需要進(jìn)行的準(zhǔn)備工作不包括[單選題]*A.確認(rèn)這些藥品不屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類B.招聘專職執(zhí)業(yè)藥師C.進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更D.先將現(xiàn)銷售的處方藥下架，審核后再銷售【正確答案】答案解析：考查藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類、藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更、含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理。其一，“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣可以判斷該藥屬于興奮劑，選項(xiàng)A是根據(jù)“零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品”中的“九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品”這句話而進(jìn)行的命題，可見(jiàn)選項(xiàng)A屬于需要準(zhǔn)備的工作。其二，興奮劑除了不得在藥店零售的藥品外，均必須憑處方銷售，符合廣東省的政策，必須配備執(zhí)業(yè)藥師。選項(xiàng)B屬于需要準(zhǔn)備的工作。其三，增加題干藥品品種屬于申請(qǐng)?jiān)黾印氨仨殤{處方銷售的藥品”的經(jīng)營(yíng)，是經(jīng)營(yíng)范圍變化，屬于許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C屬于需要準(zhǔn)備的工作。其四，題干中的行為對(duì)其他不必須憑處方銷售的處方藥沒(méi)有影響。故答案為D。107.根據(jù)上述信息，如果2016年5月某機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)銷售止咳水(含可待因復(fù)方口服糖漿劑)，那么關(guān)于該機(jī)構(gòu)的說(shuō)法正確的是()。[單選題]*A.該機(jī)構(gòu)是單體藥店B.必須憑醫(yī)師處方銷售該藥品C.可以不配備執(zhí)業(yè)藥師D.若懷疑是未成年人，可以查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證【正確答案】答案解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、我國(guó)生產(chǎn)和使用的精神藥品品種、精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件與審批、精神藥品零售管理。其一，可待因復(fù)方口服糖漿劑已經(jīng)調(diào)整為第二類精神藥品，必須由藥品零售連鎖企業(yè)從事該項(xiàng)業(yè)務(wù)。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，第二類精神藥品處方必須是執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，選項(xiàng)B為“醫(yī)師處方”，這包含了執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，第二類精神藥品屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品，按廣東省的規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，藥品銷售控制下游的情況主要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)銷售麻醉藥品和精神藥品（登記患者姓名）、含麻黃堿類復(fù)方制劑（登記購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼）、第二類精神藥品（查驗(yàn)身份證，確認(rèn)是不是未成年人）。故答案為D。108.根據(jù)上述信息，2016年1月開(kāi)始廣東省藥品零售企業(yè)不必配備執(zhí)業(yè)藥師仍然可以銷售的藥品是()。[單選題]*A.曲馬多制劑B.胰島素C.終止妊娠藥品D.阿司匹林(解熱、鎮(zhèn)痛)【正確答案】答案解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類、興奮劑目錄和分類、“雙跨”品種管理要求。其一，選項(xiàng)A和B屬于零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品，胰島素屬于不得零售以外的興奮劑品種，兩者均必須配備執(zhí)業(yè)藥師。其二，選項(xiàng)C屬于藥品零售藥店不得銷售的九大類藥品。其三，選項(xiàng)D屬于非處方藥，阿司匹林治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及心血管疾病時(shí)按處方藥管理，可以不必配備執(zhí)業(yè)藥師零售。故答案為D。(七)某互聯(lián)網(wǎng)公司與某地政府合作，通過(guò)技術(shù)手段促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診處方外流。該技術(shù)手段類似于“滴滴打車”軟件，患者將門診處方用手機(jī)拍照后，上傳客戶端，下采購(gòu)訂單。區(qū)域內(nèi)藥店可以搶單，然后患者到藥店上門取藥，接受藥學(xué)服務(wù)。

109.根據(jù)上述信息及《處方管理辦法》，下列可以通過(guò)該技術(shù)手段進(jìn)行交易的藥品是()。[單選題]*A.兒科處方B.蛋白同化制劑C.麻黃堿D.含曲馬多復(fù)方制劑【正確答案】答案解析：考查處方調(diào)劑程序和要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。一定要注意兒科處方不可外流，但是零售藥店可以銷售兒科非處方藥；零售藥店不可以零售的九大類藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)是可以使用的。110.上述信息中，該互聯(lián)網(wǎng)公司進(jìn)行的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)類型最接近的模式是()。[單選題]*A.企業(yè)對(duì)企業(yè)模式B.企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式C