《新藥研究與開發(fā)》課程教學(xué)大綱

《新藥研究與開發(fā)》課程教學(xué)大綱課程代碼53310301編寫時間2016.8課程名稱新藥研究與開發(fā)英文名稱NewDrugResearch&Development學(xué)分?jǐn)?shù)2總學(xué)時數(shù)36理論講授學(xué)時36實驗實踐學(xué)時0任課教師桑志培開課學(xué)院*化學(xué)與制藥工程學(xué)院課程類型□通識教育核心課□通識教育拓展課□學(xué)科基礎(chǔ)必修課□學(xué)科基礎(chǔ)選修課□專業(yè)核心課√個性化課程□實踐類課程預(yù)修課程有機化學(xué)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)1.課程教學(xué)目標(biāo)新藥研究與開發(fā)是一門與人們?nèi)粘Ｉ蠲芮邢噙B的藥學(xué)分支學(xué)科，是制藥工程專業(yè)的重要課程。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生比較系統(tǒng)地掌握藥物研發(fā)的流程，藥物設(shè)計的方法和策略；了解本學(xué)科在社會生產(chǎn)生活中的應(yīng)用；了解本學(xué)科的科學(xué)成就及發(fā)展趨勢；培養(yǎng)學(xué)生分析問題、解決問題及自學(xué)新知識的能力，發(fā)展學(xué)生的智力。具體要求達到的課程教學(xué)目標(biāo)如下：知識目標(biāo)：培養(yǎng)學(xué)生掌握新藥的基本概念，新藥研發(fā)過程涉及到的基本理論和策略，對新藥開發(fā)過程中的應(yīng)用能力。能力目標(biāo)：掌握新藥研究與開發(fā)的基本方法，培養(yǎng)學(xué)生獨立、自主學(xué)習(xí)能力；通過教學(xué)調(diào)動其積極性、主動性，培養(yǎng)學(xué)生探求知識的思維能力和思維習(xí)慣，培養(yǎng)善于分析、歸納總結(jié)、遷移及用于求是的能力。提高學(xué)生的認(rèn)知能力，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力。素質(zhì)目標(biāo)：教書與育人相結(jié)合，結(jié)合教學(xué)內(nèi)容進行辯證唯物主義教育、思想品德教育，使學(xué)生樹立正確的人生觀、價值觀；注重培養(yǎng)學(xué)生嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真、實事求是的科學(xué)態(tài)度以及團隊協(xié)作等職業(yè)素養(yǎng)。2.課程教學(xué)目的與任務(wù)《新藥研究與開發(fā)》新藥研發(fā)是人類最復(fù)雜的智力活動之一，也是衡量一個國家綜合科技實力和大規(guī)模組織社會資源能力的一個重要標(biāo)志。我國要達到上述目標(biāo)，必須在新藥研發(fā)能力有大幅度的提升，高X工業(yè)具有重要戰(zhàn)略意義。本課程的教學(xué)任務(wù)為使學(xué)生掌握新藥研發(fā)的概念及意義，新藥研發(fā)的開發(fā)階段及過程，新工藝研究、質(zhì)量研究及新藥注冊管理方面的內(nèi)容。培養(yǎng)學(xué)生以后在藥物研發(fā)工作中分析、解決實際問題的能力。要求學(xué)生掌握新藥研發(fā)相關(guān)概念、質(zhì)量研究和新藥注冊的技能，為從事新藥打下堅實基礎(chǔ)。3.課程內(nèi)容簡介本課程適用制藥工程專業(yè)，學(xué)分?jǐn)?shù)2，總學(xué)時數(shù)36。主要介紹了新藥研究與開發(fā)的基礎(chǔ)知識，新藥研究工程的中的工藝及研究和質(zhì)量研究，并概述了非藥學(xué)研究和新藥注冊管理。該課程將化學(xué)制藥、生物制藥、中藥制藥、藥物制劑有機地整合為一體，以中藥味重點，突觸共性，兼顧特點。4.理論教學(xué)基本要求通過該門課程學(xué)習(xí)，使學(xué)生熟練掌握新藥研究的前期工作。掌握新藥研究與開發(fā)的思路與策略。掌握新藥研發(fā)過程中的工藝研究和質(zhì)量研究。熟悉新藥研究的階段，了解新藥研究的非藥學(xué)研究和新藥注冊管理。5.教學(xué)方式與方法教學(xué)過程堅持以教師為主導(dǎo)，學(xué)生為主體組織教學(xué)，采取互動探究式教學(xué)模式。按照知識相關(guān)性將教學(xué)內(nèi)容從傳統(tǒng)的章節(jié)整合為聯(lián)系比較緊密的若干教學(xué)模塊，同時按照各部分知識特點將教學(xué)內(nèi)容分為精講內(nèi)容（一級知識點）、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容（二級知識點）和研討內(nèi)容（三級知識點）。精講內(nèi)容主要是新藥的概念，新藥研發(fā)的內(nèi)容，及新藥開發(fā)的策略;導(dǎo)學(xué)內(nèi)容是易于學(xué)生自學(xué)或與社會生活聯(lián)系緊密內(nèi)容;研討內(nèi)容是本學(xué)科最新理論與技術(shù)成就或與社會有關(guān)的環(huán)境、社會問題，可以利用網(wǎng)絡(luò)資源進行學(xué)習(xí)和研討。通過合理調(diào)配教學(xué)內(nèi)容，形成課堂學(xué)習(xí)與課外學(xué)習(xí)互補，師生學(xué)習(xí)與生生學(xué)習(xí)互動的學(xué)習(xí)氛圍。6.主講教師簡介和團隊成員情況主講教師簡介：桑志培，男，1985年出生，漢族，講師，博士研究生，藥物化學(xué)專業(yè)。研究方向：抗神經(jīng)退行性疾病藥物的研發(fā)。先后發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇，教改論文一篇，指導(dǎo)學(xué)生SPCP項目3項，節(jié)能減排1項，XX師范學(xué)院第十三屆“張衡杯”大學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競賽1項。承擔(dān)課程：藥劑學(xué)、工業(yè)制劑學(xué)、藥理學(xué)、新藥設(shè)計與開發(fā)等。教學(xué)團隊成員姓名性別職稱學(xué)院在教學(xué)中承擔(dān)的職責(zé)陳長中男副教授化學(xué)與制藥工程學(xué)院承擔(dān)課程的教學(xué)任務(wù)7.課時分配表：教學(xué)模塊內(nèi)容學(xué)時第一部分新藥開發(fā)的基本概念2第二部分前期工作6第三部分工藝研究和質(zhì)量研究12第四部分藥學(xué)研究概述6第五部分新藥注冊管理8合計學(xué)時368.教學(xué)內(nèi)容安排第一部分新藥開發(fā)的基本概念√理論/□實踐學(xué)時2教學(xué)要求：了解新藥開發(fā)的意義及新藥開發(fā)的管理。熟悉新藥開發(fā)的基本過程。掌握新藥的概念及特點1.一級知識點新藥的概念及特點；新藥開發(fā)的基本過程2.二級知識點新藥開發(fā)的意義及新藥開發(fā)的管理3.三級知識點藥物發(fā)現(xiàn)的過程，新藥的開發(fā)階段第二部分前期工作√理論/□實踐學(xué)時6教學(xué)要求：熟悉國內(nèi)外生物制品新藥開發(fā)選題的重點。掌握中藥新藥選題方向、途徑；化學(xué)藥品新藥選題方向、途徑；文獻檢索的程序及常用檢索數(shù)據(jù)庫；信息的收集、整理和研究；研究方案的作用、內(nèi)容及編制、科學(xué)基金簡介，課題的申報及確立。1.一級知識點中藥新藥選題方向、途徑；化學(xué)藥品新藥選題方向、途徑；文獻檢索的程序及常用檢索數(shù)據(jù)庫；信息的收集、整理和研究；研究方案的作用、內(nèi)容及編制，課題的申報及確立。2.二級知識點國內(nèi)外生物制品新藥開發(fā)選題的重點3.三級知識點科學(xué)基金簡介第三部分工藝研究和質(zhì)量研究√理論/□實踐學(xué)時12教學(xué)要求：了解含量測定及雜質(zhì)定量試驗。熟悉科學(xué)實驗設(shè)計的核心，三要素，六原則，正交試驗設(shè)計，正交表的記號及含義，正交試驗設(shè)計的基本步驟，選擇正交表的基本原則，均交試驗設(shè)計方法；鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定；制劑含量均勻度、溶出度、雜質(zhì)。掌握工藝研究的目的及質(zhì)量研究內(nèi)容。1.一級知識點工藝研究目的，包括設(shè)計實驗方案，通過大量的反復(fù)實驗摸索，優(yōu)化反應(yīng)條件，提供穩(wěn)定樣品的技術(shù)基礎(chǔ)等；實驗設(shè)計目的，包括科學(xué)實驗設(shè)計的核心，三要素，六原則，正交試驗設(shè)計，正交表的記號及含義，正交試驗設(shè)計的基本步驟，選擇正交表的基本原則，均交試驗設(shè)計方法2.二級知識點重復(fù)性、中間精密度、重新性3.三級知識點鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定；制劑含量均勻度、溶出度、雜質(zhì)；含量測定及雜質(zhì)定量試驗；第四部分藥學(xué)研究概述√理論/□實踐學(xué)時6教學(xué)要求：了解藥品非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。熟悉藥動學(xué)研究；安全性評價。掌握藥物有效性評價和藥效學(xué)研究內(nèi)容。1.一級知識點有效性評價；藥效學(xué)研究2.二級知識點一般藥理學(xué)研究；藥動學(xué)研究；安全性評價3.三級知識點藥品非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第五部分新藥注冊管理√理論/□實踐學(xué)時8教學(xué)要求：熟悉新藥注冊管理及補充申請及再注冊。掌握藥品注冊概述和藥品注冊申請分類。1.一級知識點藥品注冊概述；新藥注冊管理及補充申請及再注冊。2.二級知識點藥品注冊申請分類3.三級知識點9.課內(nèi)外討論或練習(xí)、實踐、體驗等環(huán)節(jié)設(shè)計結(jié)合新藥研究開發(fā)與生產(chǎn)生活聯(lián)系緊密的學(xué)科特點，教師通過價值實現(xiàn)、興趣提升、信息交流等不同視覺，引導(dǎo)學(xué)生將自身需求由潛在狀態(tài)轉(zhuǎn)入活動狀態(tài)，使學(xué)生產(chǎn)生強烈的學(xué)習(xí)愿望或意向，形成學(xué)習(xí)活動動機。按照新藥研究與開發(fā)部分知識特點將教學(xué)內(nèi)容分為精講內(nèi)容、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容和研討內(nèi)容，導(dǎo)學(xué)內(nèi)容和研討內(nèi)容部分均安排課內(nèi)外討論或練習(xí)環(huán)節(jié)。如新藥劑型、新藥設(shè)計及藥物的臨床應(yīng)用和不良反應(yīng)等與社會生活聯(lián)系緊密內(nèi)容，由任課教師提出問題學(xué)生通過自學(xué)進行解答；涉及本學(xué)科最新理論與技術(shù)成就或與社會有關(guān)的環(huán)境、社會問題作為研討內(nèi)容，由教師結(jié)合教材內(nèi)容提出問題或?qū)W生自己提出問題，學(xué)生通過查資料、組織討論、寫小論文等形式完成。形成“主題——探究——表達”的登山型模式，形成課堂學(xué)習(xí)與課外學(xué)習(xí)互補，師生學(xué)習(xí)與生生學(xué)習(xí)互動的學(xué)習(xí)氛圍。10.考核和評價方式對學(xué)生學(xué)習(xí)效果采取多種形式的教學(xué)評價方法和考試方式，綜合評價學(xué)生的知識掌握、素質(zhì)培養(yǎng)等情況。結(jié)合課程特點，其評價方式采取平時成績（占30%）、筆試成績（占70%）相結(jié)合。平時成績包括上課情況、導(dǎo)學(xué)內(nèi)容完成情況、學(xué)生回答問題情況、開展討論或登臺講解情況評定。學(xué)期總成績=平時考核（自學(xué)導(dǎo)讀討論、出勤和作業(yè)等）（30%）+期末考試成績（70%）11.教材和教學(xué)參考資料教