2022年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)真題及答案

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中只有一個最符合題意)B補充醫(yī)療保險A.90%,70%,50%D藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報原則，報告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息A藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體D.進口藥品需要在境內(nèi)進行召回時，由進口的企業(yè)負責(zé)具體實施5.中藥材生產(chǎn)應(yīng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范說法錯誤的是A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險評估制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施B.質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實踐經(jīng)驗C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的內(nèi)審，確認是否符合6.某化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃從事疫苗生產(chǎn)活動，除已具備的藥品生產(chǎn)基本條件外，還應(yīng)具備的條件不包括A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備B具有保證生物安全的制度和設(shè)施設(shè)備C:符合疾病預(yù)防、控制需要D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃7.下列關(guān)于醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的主要內(nèi)容的說法錯誤的是A國家醫(yī)療保障局制定信用目錄評價清單，將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等行為納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍B.省級集中采購機構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級，可采取書面提醒告誡、提示風(fēng)險信息等處置措施C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過一定時限或依法撤銷的，不再計入信用評價范圍D.醫(yī)藥企業(yè)招標(biāo)采購失信情況評定分級包括一般、特、嚴(yán)重三個等級，每年動態(tài)更新A藥品監(jiān)督管理部門]擬對某藥品上市許可特有人作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B藥品監(jiān)督管理部門門以對某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制從業(yè)的行政處罰決定D藥品監(jiān)督管理部門]擬對某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定B芬太尼注射液C.A型肉毒毒素制劑第一類精神藥品。調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門A中成藥的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》或者省級標(biāo)準(zhǔn)D.中成藥應(yīng)當(dāng)由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)A需要取得《醫(yī)療制劑許可證》和藥品批準(zhǔn)文號開通藥品信息查詢平臺。下列不屬于藥品信息查詢平臺公開范圍的是17.藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人藥品采得，并處30萬元以上300萬元以下罰款的部門是A衛(wèi)生健康主管部門D市場監(jiān)督管理部門A免費疫苗和自費疫苗A藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或者驗證工作，以A藥品包裝外觀設(shè)計專利的期限為10年B新藥發(fā)明專利權(quán)補償期限不超過5年C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過14年D.藥品發(fā)明專利權(quán)期限為20年21根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方瀉規(guī)則的說法，錯誤的是A藥品用法可以用規(guī)范的中文英文書瀉，不得使用其他語言或縮寫體法定代表人主要負責(zé)人直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員沒收違法行為發(fā)生A.所獲收入30%以上一倍以下罰款C.收入30%以上三倍以下罰款24.關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理與藥物治療學(xué)員會機構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)的說法，錯25.據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》于藥品飛行檢查啟動和實施的說法錯誤的是B.藥品監(jiān)督管理部[]派出的檢查組，應(yīng)當(dāng)由2名以上檢察人員組成A藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到日，按照年、月、日的順標(biāo)注C.僅處方藥說明書中要求有[孕婦及哺乳期婦女用藥][兒童用藥][老年藥][臨床試驗][藥理毒理]項目證明A.藥品委托生產(chǎn)B疫苗委托儲存、配送A受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗考慮的首要因素A執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向個人消費者提供用藥咨詢，處方、審核、調(diào)配、核對、31.錯誤的選項()【44-45】32.可以再次委托的是()33.正確的是()34.說法錯誤的是()C.對于未在我國注冊的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門...其出具藥品出口銷售證明35.跟臨床有關(guān)的，錯誤的選項()36.錯誤的是()37.錯誤的是()38.錯誤的是()C.應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，保...不得委托生產(chǎn)39.錯誤的是()二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題目每題只有1個備選項最符合題意)?！?1-43】B.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,依據(jù)《藥品...》一百二十六條給予處罰【46-47】A.藥品上市許可持有人(追溯系統(tǒng)責(zé)任方和主體)【48-49】【50-51】【52-54】考察關(guān)于處方的審核過程中的三個性【55-57】關(guān)于行政強制這幾個的區(qū)別【58-59】相關(guān)部門的職責(zé)C.醫(yī)療保障主管部門【60-61】【62-64】A,處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑，沒【65-67】【68-69】藥品的分類【70-72】采購的分類管理【76-78】醫(yī)療器械的相關(guān)管理和內(nèi)容【79-80】A.潤濕劑B乳化劑C.穩(wěn)定劑D助懸劑E.防腐劑三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最佳答案)。(一)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：(1)自配中藥制劑(2)自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；(4)應(yīng)用傳統(tǒng)I藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。A.自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)B.自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制C委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)D.應(yīng)用傳統(tǒng)I藝配制中藥制劑，未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑四、多項選擇題(共10題，每題1分。由一個題干和備