2023年新版藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

word版《中華人民共和國藥品治理法》〔2023〕培訓(xùn)試題姓名： 崗位： 成績：一．填空題〔2分，共40分〕《藥品治理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品 、 、 、 治理活動。藥品上市許可持有人的 、 對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。國家建立 良反響及其他與用藥有關(guān)的有害反響進(jìn)展監(jiān)測、識別、評估和把握。國家對藥品實(shí)行 與 分類治理制度。制止進(jìn)口 或者 的藥品。營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格治理的規(guī)定制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，制止 、 和 等行為。國家實(shí)行藥品貯存制度，建立 和 兩級藥品貯存。藥品監(jiān)視治理部門建立 許可頒發(fā)、日常監(jiān)視檢查結(jié)果、違法行為查處等狀況，依法向社會公布并準(zhǔn)時(shí)更。銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額 的罰款。情節(jié)嚴(yán)峻的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 的罰款，終身制止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處 的拘留。的罰款；二．選擇題〔2分，共10分〕、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定?！病乘幤飞鲜性S可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品零售企業(yè) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的 定期開展上市后評價(jià)?！病嘲踩?、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性安全性、有效性和質(zhì)量可控性經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品〔包括已售出和未售出的藥品〕貨值金額 貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計(jì)算?！病呈兑陨隙兑韵率兑陨先兑韵率灞兑陨隙兑韵率灞兑陨先兑韵挛匆罁?jù)規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正賜予警告逾期不改正的處 罰款?！病呈f元以上二十萬元以下十萬元以上三十萬元以下十萬元以上四十萬元以下十萬元以上五十萬元以下企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)視治理部門或者衛(wèi)生安康主管部門責(zé)令解聘，處 的罰款?！病澄迦f元以上十萬元以下五萬元以上二十萬元以下十萬元以上二十萬元以下十萬元以上三十萬元以下三．推斷題〔2分，共20分〕藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和留意事項(xiàng)?！病持贫净瘜W(xué)品等國家實(shí)行特別治理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售?！病乘幤窂V告不得含有表示成效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)〔〕警告；可以處十萬元以上三十萬元以下的罰款?！病澄唇?jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予懲罰?！病彻?jié)嚴(yán)峻的，撤消藥品經(jīng)營許可證?！病车?，為一千元?！病乘?，依法賜予懲罰；情節(jié)嚴(yán)峻的，十年內(nèi)制止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動?！病池?zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)制止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動?！病硠?wù)情節(jié)嚴(yán)峻的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款?！病乘模~解釋〔510〕1.假藥2.劣藥五．簡答題〔10分，20分〕藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？存在哪些行為的，將在藥品治理法規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰？《中華人民共和國藥品治理法》〔2023〕培訓(xùn)試題答案姓名： 崗位： 成績：一．填空題〔2分，共40分〕活動。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。估和把握。國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類治理制度。制止進(jìn)口療效不精準(zhǔn)、不良反響大或者因其他緣由危害人體安康的藥品。零售價(jià)格，制止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。國家實(shí)行藥品貯存制度，建立中心和地方兩級藥品貯存。處等狀況，依法向社會公布并準(zhǔn)時(shí)更。值金額十倍以上二十倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)峻的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以下的拘留。藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；二． 選擇題〔每題2分，共10分〕、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定?！睞〕藥品上市許可持有人 B.藥品生產(chǎn)企業(yè) C.藥品零售企業(yè) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的 開展上市后評價(jià)?！睟〕A.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品〔包括已售出和未售出的藥品〕貨值金額 貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計(jì)算?！睤〕十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下未依據(jù)規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處 罰款?！睤〕十萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上三十萬元以下C.十萬元以上四十萬元以下企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)視治理部門或者衛(wèi)生安康主管部門責(zé)令解聘，處 的罰款?！睟〕五萬元以上十萬元以下五萬元以上二十萬元以下十萬元以上二十萬元以下十萬元以上三十萬元以下三．推斷題〔2分，共20分〕藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和留意事項(xiàng)?！矊Α扯净瘜W(xué)品等國家實(shí)行特別治理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售?！插e(cuò)〕機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推舉、證明〔對〕警告；可以處十萬元以上三十萬元以下的罰款?！插e(cuò)〕〔對〕嚴(yán)峻的，撤消藥品經(jīng)營許可證。〔對〕生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥照舊銷售、使用的，受害人或者其近親屬除懇求賠償一千元?！矊Α车?，依法賜予懲罰；情節(jié)嚴(yán)峻的，十年內(nèi)制止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動?！插e(cuò)〕的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)制止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動?！插e(cuò)〕情節(jié)嚴(yán)峻的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款?！矊Α秤幸韵虑樾沃坏?，為假藥:〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；〔三〕變質(zhì)的藥品；〔四〕藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。四．名詞解釋〔510〕1.假藥有以下情形之一的，為假藥:〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；〔三〕變質(zhì)的藥品；〔四〕藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.劣藥有以下情形之一的，為劣藥：〔一〕藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；〔二〕被污染的藥品；〔三〕未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；〔四〕未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；〔五〕超過有效期的藥品；〔六〕擅自添加防腐劑、輔料的藥品；〔七〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有以下情形之一的，為劣藥：〔一〕藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；〔二〕被污染的藥品；〔三〕未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；〔四〕未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；〔五〕超過有效期的藥品；〔六〕擅自添加防腐劑、輔料的藥品；〔七〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。五．簡答題〔10分，20分〕藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:〔一〕有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；〔二〕有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:〔一〕有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；〔二〕有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；〔三〕有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員；〔三〕有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員；經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求。經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求。存在哪些行為的，將在藥品治理法規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰？有以下行為之一的，在本法規(guī)定的懲罰幅度內(nèi)從重懲罰：其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；〔二〕生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；〔三〕生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；〔四〕生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身損害后果；〔