空調(diào)凈化系統(tǒng)3Q驗(yàn)證方案

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空調(diào)凈化系統(tǒng)3Q驗(yàn)證方案僅供參考，酌情修改

驗(yàn)證方案審批表編號(hào):設(shè)備編號(hào)：使用部門：驗(yàn)證執(zhí)行日期 年 月 日起草人：年月日批準(zhǔn)人：年月日審核所在部門簽字日期年月日年月日年月日年月日年月日備注目錄TOC\o"1-5"\h\z.目的： 4.職責(zé)： 4.驗(yàn)證報(bào)告過(guò)程內(nèi)容 4驗(yàn)證報(bào)告的申請(qǐng) 4驗(yàn)證小組與驗(yàn)證日期 4.驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容 4概要 4文件 4安裝確認(rèn)記錄 5運(yùn)行確認(rèn)記錄 6性能確認(rèn)記錄 7.性能確認(rèn) 8概要 8文件準(zhǔn)備 8性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn) 8測(cè)試內(nèi)容 9.驗(yàn)證結(jié)論 10.目的：檢查并確認(rèn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)符合工藝要求，資料和文件符合GMP的管理要求。.職責(zé)：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)做好潔凈車間的衛(wèi)生清潔工作、設(shè)備操作。設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需材料的供應(yīng)，并負(fù)責(zé)保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。品控部負(fù)責(zé)各項(xiàng)目檢測(cè)與驗(yàn)證試驗(yàn)。驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)審閱驗(yàn)證記錄，進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、初核。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。.驗(yàn)證報(bào)告過(guò)程內(nèi)容驗(yàn)證報(bào)告的申請(qǐng)本公司設(shè)備部提出對(duì)灌裝車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行符合性驗(yàn)證的申請(qǐng)。驗(yàn)證小組與驗(yàn)證日期經(jīng)公司GMP小組（驗(yàn)證工作委員會(huì)）同意，成立由設(shè)備部、品控部、生產(chǎn)部相關(guān)人員組成的驗(yàn)證小組。成員如下：組長(zhǎng)：A組員：B、C、S驗(yàn)證小組成立后，計(jì)劃從2019年1月21日至2019年1月25日對(duì)公司現(xiàn)有灌裝車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的符合性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。驗(yàn)證小組于2019年1月30日已向本公司提出相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、資料，并歸納為本驗(yàn)證報(bào)告文本。.驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容概要本驗(yàn)證報(bào)告包括驗(yàn)證所需的文件、安裝確認(rèn)記錄、運(yùn)行確認(rèn)記錄、性能確認(rèn)記錄及相關(guān)分析、評(píng)價(jià)、審核與批準(zhǔn)。文件本次驗(yàn)證檢查的文件包括如下：

表1:驗(yàn)證檢查文件清單序號(hào)文件名稱檢查情況記錄人1車間平面布置圖VA2空氣過(guò)濾器分布圖VB3設(shè)備訂單VB4送排風(fēng)系統(tǒng)圖VB5控制系統(tǒng)圖VB6配管圖VD7空調(diào)凈化設(shè)備一覽表VC8空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程VA9《飲料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》VC10《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》VC11廠房設(shè)計(jì)圖紙VC12竣工圖VB13《潔凈度測(cè)試操作規(guī)程》VC14《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程》VA安裝確認(rèn)記錄安裝確認(rèn)記錄包括如下內(nèi)容:表2：安裝確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果備注記錄人參加驗(yàn)證人員相關(guān)培訓(xùn)記錄有C驗(yàn)證所用檢測(cè)儀器儀表經(jīng)過(guò)計(jì)量鑒定有C與設(shè)備供應(yīng)商共同開(kāi)箱檢查設(shè)備記錄表有B設(shè)備操作手冊(cè)有A設(shè)備維修指南有A

設(shè)備備件清單有B設(shè)備出廠合格證有B檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)有C流量計(jì)已校驗(yàn)C電導(dǎo)儀已校驗(yàn)C壓力表已校驗(yàn)C空調(diào)機(jī)組、冷水機(jī)組、高效過(guò)濾器、風(fēng)管材料、彩鋼板、角鐵、角鋁等規(guī)格、材質(zhì)、數(shù)量符合系統(tǒng)安裝說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的有關(guān)要求B制冷機(jī)組安裝位置符合《車間設(shè)備安裝平面圖》B安裝操作遵照《產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)》執(zhí)行B風(fēng)管的制作、吊裝、車間彩鋼板施工及驗(yàn)收嚴(yán)格按《潔凈室規(guī)范》要求進(jìn)行C設(shè)備安裝調(diào)試記錄、管道壓力試驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗(yàn)收單、單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄符合要求CB安裝確認(rèn)結(jié)論合格組長(zhǎng)：C 日期：2019.1.21運(yùn)行確認(rèn)記錄運(yùn)行確認(rèn)記錄見(jiàn)下表:

表3：運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果備注記錄人與空調(diào)凈化系統(tǒng)相關(guān)的各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、管理規(guī)程具備C設(shè)備運(yùn)行時(shí)管路、閥門正常無(wú)泄漏A系統(tǒng)各單機(jī)運(yùn)行及其參數(shù)正常；符合要求B電壓、電流、壓縮空氣、供水壓力、蒸汽、冷卻水溫度等正常B運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論合格組長(zhǎng)：C日期：2008.1.22性能確認(rèn)記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行36小時(shí)后進(jìn)行性能確認(rèn)。性能確認(rèn)記錄見(jiàn)下表：表4：性能確認(rèn)記錄表序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果備注記錄人文件準(zhǔn)備：《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程》《潔凈度測(cè)試操作規(guī)程》VC《潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程》《潔凈室（區(qū)）環(huán)境評(píng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》.性能確認(rèn)概要運(yùn)行確認(rèn)合格后，空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行24小時(shí)后才能開(kāi)始進(jìn)行性能確認(rèn)。文件準(zhǔn)備《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程》《潔凈度測(cè)試操作規(guī)程》《潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程》《潔凈室（區(qū)）環(huán)境評(píng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)按10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。潔凈室性能測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)區(qū) 域:100000級(jí)區(qū)，300000級(jí)區(qū)內(nèi)容：⑴.溫度：18?26℃,18?26℃%⑵.濕度：30?65%,30?65%測(cè)定位置：室內(nèi)⑶.風(fēng)量和風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)：100000級(jí)區(qū)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的士15%之內(nèi)，換氣次數(shù)三15次/h。300000級(jí)區(qū)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的士15%之內(nèi)，換氣次數(shù)三10次/h。測(cè)定位置：室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口⑷.壓差標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與一般區(qū)壓差三10pa,相鄰不同級(jí)別房間壓差三5pa。⑸.塵埃粒子標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子塵埃粒子最大允許數(shù)/m3100000級(jí)300000級(jí)三0.5Nm350000010000000三5Nm2000060000測(cè)定位置:關(guān)鍵操作點(diǎn)、通道、更衣室。⑹.沉降菌標(biāo)準(zhǔn)：100000級(jí)平均W10個(gè)/皿，300000級(jí)平均W15個(gè)/皿測(cè)定位置:關(guān)鍵操作點(diǎn)⑺.過(guò)濾器及過(guò)濾效率HEPA高效過(guò)濾器DOP測(cè)試99.997%⑻.照明度:主要操作點(diǎn)＞150LUX⑼.噪聲:靜態(tài)測(cè)試應(yīng)不大于60分貝測(cè)試內(nèi)容高效過(guò)濾器檢漏方法用粒子檢測(cè)器，取樣口距過(guò)濾器2-3cm處，以5-20mm/S的速度移動(dòng)對(duì)被檢測(cè)的高效過(guò)濾器整個(gè)斷面、安裝框架、密封膠處進(jìn)行掃描。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)，每個(gè)房間測(cè)試人數(shù)不得多于2人。懸浮粒子的測(cè)定方法按《潔凈度測(cè)試操作規(guī)程》中的“塵埃粒子計(jì)數(shù)測(cè)試規(guī)則”進(jìn)行空氣粒子的測(cè)定。采用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，每個(gè)房間測(cè)試3次。取樣點(diǎn)按要求確定，每個(gè)點(diǎn)計(jì)數(shù)3次，然后求平均值和UCL值。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。沉降菌測(cè)定方法按《潔凈度測(cè)試操作規(guī)程》中的“沉降菌檢測(cè)規(guī)則”進(jìn)行測(cè)定。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。溫度、濕度的測(cè)定方法用粒子檢測(cè)器上所附溫濕度計(jì)測(cè)定各房間的溫度、濕度。小于15平方米的房間測(cè)試中心1點(diǎn)，大于15平方米房間測(cè)5個(gè)點(diǎn)（中心、四角），每點(diǎn)間不得小于2米，地面高度為0.8米。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)的測(cè)定方法按《潔凈度測(cè)試操作規(guī)程》中的“風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試規(guī)則”進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)照明度測(cè)定方法用照度儀測(cè)定各房間主要操作點(diǎn)的照明度。在離地1m高處進(jìn)行測(cè)量。通常每個(gè)房間取4個(gè)測(cè)試點(diǎn)。測(cè)試狀態(tài)：將房間內(nèi)的照明燈全部打開(kāi)。壓差的測(cè)定測(cè)試高級(jí)別潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)的壓差，注意測(cè)試時(shí)關(guān)閉房間的門，如有除塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)備需開(kāi)啟。噪聲用分貝儀測(cè)定房間內(nèi)的噪聲。根據(jù)以上測(cè)試數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確認(rèn)符合工藝要求。做出性能確認(rèn)結(jié)論. 驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的數(shù)據(jù)，