新版藥品管理法試題及答案

中華人民共和國(guó)藥品管理法》考試試題姓名部門(mén)分?jǐn)?shù)一、單選題（20分，每小題2分）1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得（B）A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須每年進(jìn)行健康檢查。（D）A、崗位操作人員B、工作人員C、生產(chǎn)車(chē)間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員3、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)該藥品的（A）。A、批準(zhǔn)證明文件B、藥品生產(chǎn)許可證C、批準(zhǔn)文號(hào)D、廣告許可證號(hào)4、藥品必須符合（A）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)5、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（B）A、《新藥證書(shū)》B、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》C、《進(jìn)口藥品許可證》D、《進(jìn)口許可證》6、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額的罰款（B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電視B、報(bào)紙C、廣播D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物8、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是（B）A、國(guó)家中醫(yī)藥管理局B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省藥品監(jiān)督局D、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)9、由九屆人大二十次會(huì)議2001年2月28日修訂通過(guò)的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為（D）A、2002年1月1日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日10、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（B）A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門(mén)二、多選題（20分，每小題2分。少選得分，多選、錯(cuò)選均不得分）1、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件（ABCD）A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；D、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、《藥品管理法》中藥品包括（ABCD）A、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學(xué)原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等

3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明（ACDE）A、藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、藥品的商品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D、藥品的注意事項(xiàng)E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)4、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（ABCE）A、麻醉藥品和精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、外用藥品D、處方藥和非處方藥E、放射性藥品5、國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（ABC）A、質(zhì)量B、療效C、反應(yīng)D、市場(chǎng)行情E、經(jīng)濟(jì)效益6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括（ABDE）A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒(méi)收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格7、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（AD）A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)8、制定《藥品管理法》的目的是（ABDE）A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益9、關(guān)于藥品廣告下列說(shuō)法正確的是9、關(guān)于藥品廣告下列說(shuō)法正確的是A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容B、廣告內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批D、藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號(hào)E、由工商部門(mén)對(duì)藥品廣告進(jìn)行檢查并對(duì)違法廣告依法進(jìn)行處理10、國(guó)家對(duì)些列哪些藥品實(shí)行特殊管理。（ABCD）A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、中藥材三、是非判斷題（10分，每小題2分）1、衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作（X）2、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品（V）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售各種中藥材（X）4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（V）5、生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。（V）6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄（V）7、從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（v）8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。（V）9、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（v）10、未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布藥品廣告（v）四、填空題（20分，每題2分）1、中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍。3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明￡地。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。7、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。8、中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。9、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。10、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品按衛(wèi)藥論處。五、簡(jiǎn)答題（共20分，每小題10分）1、什么是藥品，都包括哪些？是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答案一、單選題（20分，每小題2分）1、B2、D3、A4、A5、B6、B7、D8、B9、D10、B二、多選題（20分，每小題2分。少選得分，多選、錯(cuò)選均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ACDE4、ABCE5、ABC6、ABDE7、AD8、ABDE9、ABCD10、ABCD三、是非判斷題（10分，每小題2分）1、X2、J3、X4、V5、V6、V7、V8、V9、V10、V四、填空題（20分，每題2分）1、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用2、有效期和經(jīng)營(yíng)范圍3、藥用要求4、生產(chǎn)工藝5、產(chǎn)地6、藥品批準(zhǔn)文號(hào)7、處方藥和非處方藥8、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)10、假藥五、簡(jiǎn)答題（共20分，每小題10分）1、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的