保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及編寫(xiě)注意事項(xiàng)

保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及編寫(xiě)注意事項(xiàng)

《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定：“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)”。因此，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已成為保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的一項(xiàng)十分重要的工作，直接影響到保健食品的評(píng)價(jià)、投產(chǎn)和質(zhì)量控制，直接影響到消費(fèi)者的身體健康。

一、概述

保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定程序，在研發(fā)保健食品過(guò)程中及早地調(diào)查、收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)資料，整理分析，確定各項(xiàng)參數(shù)的指標(biāo)，安排一定的試驗(yàn)驗(yàn)證，在綜合研究基礎(chǔ)上編寫(xiě)出科學(xué)、合理及切實(shí)可行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)保健食品審評(píng)后報(bào)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)備案、實(shí)施。

一、概述

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)雜，法規(guī)性強(qiáng)。保健食品審評(píng)過(guò)程將依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，在審查產(chǎn)品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學(xué)與穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對(duì)申報(bào)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提出修改意見(jiàn)，使以保健食品批準(zhǔn)證書(shū)附件下發(fā)的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、正確、適用，以確保批準(zhǔn)的保健食品安全、有效，并維護(hù)行政許可的嚴(yán)肅性。一、概述

二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求

1、政策法規(guī)性保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）《保健食品申報(bào)資料書(shū)寫(xiě)與審查規(guī)范》（試行）《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003版）二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求

1、政策法規(guī)性保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須符合國(guó)家相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，主要的法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件有：（續(xù)）相關(guān)國(guó)家食品衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)）各類保健食品審評(píng)規(guī)定（試行）GB16740—1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》GB2760—1996《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中華人民共和國(guó)藥典一、二部（2005年版）

二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求

2、技術(shù)先進(jìn)性規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和技術(shù)進(jìn)步，提倡嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)。3、經(jīng)濟(jì)性

寬嚴(yán)適度，繁簡(jiǎn)相宜，技術(shù)指標(biāo)既要考慮現(xiàn)有工業(yè)化生產(chǎn)基礎(chǔ)，又要充分考慮科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，將提高產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平統(tǒng)一起來(lái)。4、適用性

操作性強(qiáng)，便于組織生產(chǎn)，便于實(shí)施。5、正確性

經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證和精確數(shù)學(xué)計(jì)算，指標(biāo)正確可靠，盡量消除表達(dá)過(guò)程中表格、數(shù)值、公式、化學(xué)分子式或計(jì)量單位、符號(hào)等發(fā)生的技術(shù)錯(cuò)誤。二、編寫(xiě)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求

6、協(xié)調(diào)統(tǒng)一性

與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，不得違背國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部統(tǒng)一，同一標(biāo)準(zhǔn)中名詞、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)等前后統(tǒng)一。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與申報(bào)產(chǎn)品配方、工藝相一致。7、簡(jiǎn)明性

內(nèi)容表達(dá)簡(jiǎn)單明了，通俗易懂。

8、規(guī)范性

標(biāo)準(zhǔn)編排格式、幅面大小、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)容的編排，章節(jié)劃分以及編寫(xiě)方法應(yīng)符合GB/T1.1—2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分規(guī)定。

三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)要求及注意事項(xiàng)1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB/T1.1—2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定。完整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)說(shuō)明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及外文的內(nèi)容均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并附在相應(yīng)的外文資料之后。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)容及注意事項(xiàng)1、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（續(xù)）注意事項(xiàng)：上述要素除目次外，均不得有缺項(xiàng)。封面主要內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)的類別、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施日期以及標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位。前言應(yīng)包括特定部分（說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況、標(biāo)準(zhǔn)附錄的性質(zhì)）和基本部分（首次發(fā)布日期、標(biāo)準(zhǔn)的提出與起草單位、主要起草人）。三、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)容容及注意意事項(xiàng)1、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)結(jié)構(gòu)（續(xù)）封面格式式如：三、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)容容及注意意事項(xiàng)2、范圍圍范圍應(yīng)寫(xiě)寫(xiě)明本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的產(chǎn)品品名稱及及其所涉涉及的各各個(gè)方面面，包括括技術(shù)要要求、試試驗(yàn)方法法、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)則、、標(biāo)志、、標(biāo)簽、、包裝、、運(yùn)輸、、貯存等等。標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)適用性性陳述應(yīng)應(yīng)包括產(chǎn)產(chǎn)品的全全部原輔輔料、主主要工藝藝步驟、、功能要要求等。。三、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)容容及注意意事項(xiàng)2、范圍圍（續(xù)）注意事項(xiàng)項(xiàng)：主要要工藝步步驟應(yīng)完完整，工工藝中如如果有滅滅菌工序序，應(yīng)寫(xiě)寫(xiě)明滅菌菌方法的的名稱，，比如熱熱壓滅菌菌、輻照照滅菌、、濾過(guò)滅滅菌等。。其編寫(xiě)寫(xiě)格式可可參照以以下示例例：“本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定了了XXX膠囊的的技術(shù)要要求、試試驗(yàn)方法法、檢驗(yàn)驗(yàn)規(guī)則、、標(biāo)志、、標(biāo)簽、、包裝、、運(yùn)輸和和貯存等等”?！氨緲?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)適用于于以人參參、山藥藥、枸杞杞子、淀淀粉、硬硬脂酸鎂鎂為原料料，經(jīng)提提取、濃濃縮、干干燥、粉粉碎、制制粒、裝裝囊、輻輻照滅菌菌、包裝裝等主要要工藝加加工制成成的具有有增強(qiáng)免免疫力功功能的XXX膠囊囊”。三、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)容容及注意意事項(xiàng)3、規(guī)范范性引用用文件前面是GB/T1.1—2000規(guī)規(guī)定的引引導(dǎo)語(yǔ)。。引用的的文件應(yīng)應(yīng)列入標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)正文文中所涉涉及的所所有原料料、輔料料、包裝裝材料品品種的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)檢驗(yàn)方方法，可可列出強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、推推薦性標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、法法規(guī)、規(guī)規(guī)程及規(guī)規(guī)范性文文件等。。三、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)容容及注意意事項(xiàng)3、規(guī)范范性引用用文件（續(xù)）注意事項(xiàng)項(xiàng)：（1）引引用文件件注明日日期與不不注明日日期意義義不相同同，注日日期意味味著只使使用所注注日期的的版本，，其以后后修訂新新版本不不適用；；不注明明日期意意味著所所引的文文件如何何更新，，最新版版本均適適用。全全文引用用時(shí)不注注年號(hào)，，部分引引用時(shí)應(yīng)應(yīng)注4位位年代號(hào)號(hào)，引用用文號(hào)應(yīng)應(yīng)按最新新版本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。（2）引引用文件件排列順順序：國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、、地方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)國(guó)內(nèi)有關(guān)關(guān)文件，，國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)順序序號(hào)從小小到大排排列，行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)代號(hào)的的拉丁字字母順序序排列，，再按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)順序序號(hào)。三、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)容容及注意意事項(xiàng)4、技術(shù)術(shù)要求技術(shù)要求求項(xiàng)目應(yīng)應(yīng)包括原原料要求求、輔料料要求、、感官指指標(biāo)、功功能要求求、功效效成分或或標(biāo)志性性成分、、理化指指標(biāo)、微微生物指指標(biāo)、凈凈含量及及允許負(fù)負(fù)偏差等等項(xiàng)目。。若產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中中采用了了輻照滅滅菌工藝藝，則應(yīng)應(yīng)增加輻照項(xiàng)，標(biāo)明明輻照源及吸吸收劑量。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（1）原料、、輔料要求：：產(chǎn)品配方及及工藝用所有有原料、輔料料（崩解劑、、稀釋劑、著著色劑、填充充劑、矯味劑劑、膠囊囊材材）應(yīng)符合相相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定或有有關(guān)要求，且且必須準(zhǔn)確無(wú)無(wú)誤地寫(xiě)明其其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名稱，不不得張冠李戴戴。對(duì)于符合合《中華人民民共和國(guó)藥典典》（2005年版）相相應(yīng)規(guī)定的原原料或輔料，，應(yīng)將其質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)列在一一起，不必一一一單獨(dú)列出出。對(duì)于未制制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的原、輔料料，應(yīng)分別在在規(guī)范性附錄錄中給出相關(guān)關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。。其編寫(xiě)格式式可參照以下下示例：三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（續(xù)）其編寫(xiě)格式可可參照以下示示例：原料要求人參、山藥、、枸杞子：應(yīng)應(yīng)符合《中華華人民共和國(guó)國(guó)藥典》（2005年版版）一部的相相應(yīng)規(guī)定。枸杞子提取物物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)見(jiàn)附錄B。。維生素A：應(yīng)應(yīng)符合GB14750—1993《食品添加加劑維生素A》的規(guī)定。。乳酸亞鐵：應(yīng)應(yīng)符合GB6781——1986《《食品添加劑劑乳酸亞鐵》》的規(guī)定。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（續(xù)）輔料要求淀粉、硬脂酸酸鎂：應(yīng)符合合《中華人民民共和國(guó)藥典典》（2005年版）二二部的相應(yīng)規(guī)規(guī)定木糖醇：應(yīng)符符合GB13509——1992《《食品添加劑劑木糖醇》的的規(guī)定。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（2）感官指指標(biāo)：應(yīng)包括括色澤、滋味味和氣味、性性狀、雜質(zhì)等等項(xiàng)目，并列列表表示，且且各項(xiàng)目指標(biāo)標(biāo)應(yīng)真實(shí)反映映產(chǎn)品的感官官特性及生產(chǎn)產(chǎn)工藝，其編編寫(xiě)格式可參參照以下示例例。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（續(xù)）表1感官指指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)色澤呈XX色，色澤均勻滋味、氣味具有XX氣味、微苦、無(wú)異味性狀片劑，完整光潔雜質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì)三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（3）功能要要求：所列功功能名稱應(yīng)與與申報(bào)的功能能一致。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（4）功效成成分/標(biāo)志性性成分：產(chǎn)品品功效成分/標(biāo)志性成分分是保健食品品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的主要質(zhì)量指指標(biāo)，可根據(jù)據(jù)產(chǎn)品配方、、生產(chǎn)工藝、、保健功能的的不同選擇不不同的功效成成分或標(biāo)志性性成分。功能能性保健食品品若能明確其其與產(chǎn)品保健健功能相關(guān)的的成分，以功功效成分標(biāo)示示，否則以代代表產(chǎn)品特性性的標(biāo)志性成成分標(biāo)示。營(yíng)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑劑中的維生素素、礦物質(zhì)均均以功效成分分標(biāo)示。功效效成分/標(biāo)志志性成分的指指標(biāo)值由企業(yè)業(yè)自行提出。。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（續(xù)）選擇產(chǎn)品功效效成分/標(biāo)志志性成分項(xiàng)目目的依據(jù)：1）按配方投投料量及所含含的功效成分分/標(biāo)志性成成分確定；2）按產(chǎn)品工工藝提取的成成分確定；3）按申報(bào)功功能有關(guān)的功功效成分/標(biāo)志性成分分確定；4）所選擇的的功效成分/標(biāo)志性成分分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢檢驗(yàn)方法或經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證可行的的分析方法。。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（續(xù)）功效成分或標(biāo)標(biāo)志性成分指指標(biāo)值確定的的依據(jù)：1）產(chǎn)品的研研制生產(chǎn)中原原料投料量；；2）加工過(guò)程程中功效成分分或標(biāo)志性成成分的損失；；3）多次功效效成分或標(biāo)志志性成分的檢檢測(cè)結(jié)果；4）該功效效成分或標(biāo)標(biāo)志性成分分檢測(cè)方法法的變異度度；5）國(guó)內(nèi)外外有關(guān)該功功效成分或或標(biāo)志性成成分的安全全性評(píng)價(jià)資資料。三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)4、技術(shù)要要求（續(xù)）若產(chǎn)品僅有有一種功效效成分或標(biāo)標(biāo)志性成分分，可直接接以文字陳陳述其規(guī)定定；若有兩兩種或兩種種以上功效效成分或標(biāo)標(biāo)志性成分分，則應(yīng)列列表標(biāo)示其其項(xiàng)目和指指標(biāo)，質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)編制制說(shuō)明中應(yīng)應(yīng)詳細(xì)提供供功效成分分或標(biāo)志性性成分指標(biāo)標(biāo)值的確定定依據(jù)及理理由。附表列出一一些常用原原料的功效效成分/標(biāo)標(biāo)志性成分分項(xiàng)目，供供參考。表2常用用保健食品品原料與功功效成分/標(biāo)志性成成分原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲(chóng)夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫(kù)拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素附表列出一一些常用原原料的功效效成分/標(biāo)標(biāo)志性成分分項(xiàng)目，供供參考。表2常用用保健食品品原料與功功效成分/標(biāo)志性成成分（續(xù)））原料功效成分/標(biāo)志性成分原料功效成分/標(biāo)志性成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚(yú)油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總?cè)浦参镉蛠営退帷喡樗?、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂苷麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質(zhì)、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類,植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)4、技術(shù)要要求（續(xù)）注意事項(xiàng)1）功效成成分/標(biāo)志志性成分的的確定應(yīng)在在產(chǎn)品的研研制基礎(chǔ)上上有針對(duì)性性地提出，，盡量減少少以一大類類物質(zhì)的混混合體代表表功效成分分，既不科科學(xué)，測(cè)定定結(jié)果難以以重復(fù)，產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)無(wú)法控制；；2）不宜選選用存在安安全性的物物質(zhì)作為功功效成分/標(biāo)志性成成分；三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)4、技術(shù)要要求（續(xù)）具有功能的的保健食品品，功效成成分或標(biāo)志志性成分，，一般按≥≥指標(biāo)值列列表標(biāo)示。。若功效成成分或標(biāo)志志性成分為為某一類成成分（如粗粗多糖、總總黃酮、總總皂苷等）），則應(yīng)表表明以何種種標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)計(jì)。需要制制定范圍值值的功效成成分或標(biāo)志志性成分，，可按指標(biāo)標(biāo)值±X%作為限定定范圍，如如總蒽醌、、蘆薈苷、、大豆異黃黃酮等成分分。對(duì)于每每日攝入量量需嚴(yán)格控控制的功效效成分，如如褪黑素、、輔酶Q10、核酸酸、吡啶甲甲酸鉻等，，其指標(biāo)值值上限按產(chǎn)產(chǎn)品推薦用用量折算，，不得大于于每日允許許攝入量。。功效成分分/標(biāo)志性性成分項(xiàng)目目、指標(biāo)編編寫(xiě)格式可可參照以下下示例：三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)4、技術(shù)要要求（續(xù)）表3標(biāo)標(biāo)志性成成分項(xiàng)目指標(biāo)總皂苷（以XX計(jì)），mg/kg≥XX粗多糖（以XX計(jì)），mg/kg≥XX紅景天苷，mg/kg≥XX三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)4、技術(shù)要要求（續(xù)）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充充劑中維生生素、礦物物質(zhì)應(yīng)按功功效成分范范圍值標(biāo)示示。適宜人人群為成人人的，維生生素、礦物物質(zhì)指標(biāo)范范圍值必須須在《營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素名稱和和用量表》》最低量與與最高量之之間。適宜宜人群為孕孕婦、乳母母及18歲歲以下人群群的，維生生素、礦物物質(zhì)指標(biāo)范范圍值按每每日推薦用用量折算，，必須控制制在該營(yíng)養(yǎng)養(yǎng)素參考攝攝入量的1/3RNI值與2/3RNI值之間間。其編寫(xiě)寫(xiě)格式如下下：三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)4、技術(shù)要要求（續(xù)）表4功功效成分項(xiàng)目指標(biāo)維生素A，mg/kg≥XX–XX維生素D，mg/kg≥XX–XX鈣（以Ca計(jì)），mg/kg≥XX–XX鋅（以Zn計(jì)），mg/kg≥XX–XX三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)4、、技技術(shù)術(shù)要要求求（5））理理化化指指標(biāo)標(biāo)、、微微生生物物指指標(biāo)標(biāo)的的項(xiàng)項(xiàng)目目應(yīng)應(yīng)按按照照國(guó)國(guó)家家有有關(guān)關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)GB16740——1997《《保保健?。ǎüδ苣埽┦呈称菲吠ㄍㄓ糜脴?biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》》、、技技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)范范及及同同類類食食品品的的衛(wèi)衛(wèi)生生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確確定定。。保健健（（功功能能））食食品品通通用用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（（GB16740-1997）），，主主要要技技術(shù)術(shù)要要求求如如下下：：三、、企企業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審審查查內(nèi)內(nèi)容容及及注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)4、、技技術(shù)術(shù)要要求求（續(xù)續(xù)））表5單單件件定定量量包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品凈凈含含量量允允許許負(fù)負(fù)偏偏差差表6鉛鉛、、砷砷、、汞汞的的限限量量三、、企企業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審審查查內(nèi)內(nèi)容容及及注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)4、、技技術(shù)術(shù)要要求求（續(xù)續(xù)））項(xiàng)目限量一般產(chǎn)品個(gè)別產(chǎn)品鉛，mg/kg≤0.5一般膠囊產(chǎn)品1.5；以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品1.0汞，mg/kg≤—以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產(chǎn)品0.3注：：膠膠囊囊類類制制品品鉛鉛、、砷砷、、汞汞及及微微生生物物指指標(biāo)標(biāo)測(cè)測(cè)定定用用的的樣樣品品須須包包括括膠膠囊囊皮皮；；供供嬰嬰幼幼兒兒、、孕孕產(chǎn)產(chǎn)婦婦類類保保健健食食品品不不得得含含有有興興奮奮劑劑和和激激素素類類物物質(zhì)質(zhì)。。表7微微生生物物的的限限量量三、、企企業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審審查查內(nèi)內(nèi)容容及及注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)4、、技技術(shù)術(shù)要要求求（續(xù)續(xù)））項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)等于或大于1.0%蛋白質(zhì)小于1.0%蛋白質(zhì)等于或大于4.0%蛋白質(zhì)小于4.0%菌落總數(shù)，cfu/g或mL≤1000100300001000大腸菌群，MPN/100g或100mL≤4069040霉菌，cfu/g或mL≤10102525酵母，cfu/g或mL≤10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出三、、企企業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審審查查內(nèi)內(nèi)容容及及注注意意事事項(xiàng)項(xiàng)4、、技技術(shù)術(shù)要要求求（續(xù)續(xù)））理化化指指標(biāo)標(biāo)以以表表格格形形式式列列出出重重金金屬屬（（鉛鉛、、砷砷、、汞汞））等等項(xiàng)項(xiàng)目目的的限限量量指指標(biāo)標(biāo)。。表格中應(yīng)有項(xiàng)項(xiàng)目名稱及指指標(biāo)，量的單單位（如mg/kg或g/100g等）不加括括號(hào)，小于等等于號(hào)（≤））和大于等于于號(hào)（≥）一一律寫(xiě)于項(xiàng)目目一欄，而具具體的限量值值或數(shù)值則寫(xiě)寫(xiě)在指標(biāo)一欄欄。理化指標(biāo)標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)應(yīng)符合我國(guó)法法定計(jì)量單位位的規(guī)定，其其編寫(xiě)格式可可參照表8。。除上述一般般要求外，理理化指標(biāo)還應(yīng)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑劑型、原料及及工藝的不同同增加相應(yīng)的的項(xiàng)目，表9。表8理理化指標(biāo)三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（續(xù)）項(xiàng)目指標(biāo)水分，%≤XX灰分，%≤XX鉛（以Pb計(jì)），mg/kg≤XX砷（以As計(jì)），mg/kg≤XX汞（以Hg計(jì)），mg/kg≤XX六六六，mg/kg≤XX滴滴涕，mg/kg≤XX崩解時(shí)限，min≤XX表9不同同劑型、原料料及工藝的理理化項(xiàng)目要求求劑型項(xiàng)目要求硬膠囊水分≤9%、崩解時(shí)限≤60min、灰分軟膠囊崩解時(shí)限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6%、灰分片劑崩解時(shí)限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9%、灰分口服液、飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12%、灰分糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分酒類產(chǎn)品酒精度≤38%、總固體、甲醇、雜醇酒蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚(yú)油類產(chǎn)品酸價(jià)、過(guò)氧化值茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品汞，六六六，滴滴涕以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹(shù)脂分離純化產(chǎn)品二乙烯苯有色包衣劑和膠囊色素螞蟻類產(chǎn)品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分≤15%、灰分、溶散時(shí)限（小蜜丸≤60min，濃縮蜜丸≤120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散時(shí)限（水蜜丸≤60min，濃縮水蜜丸≤120min）緩解體力疲勞勞、減肥、改改善生長(zhǎng)發(fā)育育的產(chǎn)品還應(yīng)應(yīng)檢測(cè)違禁成成分。使用人工合成成食品添加劑的，除按生生產(chǎn)需要適量量使用的品種種外，應(yīng)按照照或參照GB2760-1996《《食品添加劑劑使用衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)》的相應(yīng)應(yīng)規(guī)定制定殘殘留量指標(biāo)。。特殊工藝要求求：工藝中使使用了有毒有有害的加工助助劑（除乙醇醇以外），應(yīng)應(yīng)增加該加工工助劑殘留量量指標(biāo)。其他污染物，，以原料或產(chǎn)產(chǎn)品按有關(guān)食食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)執(zhí)行。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（續(xù)）微生物指標(biāo)菌菌落總數(shù)、霉霉菌、酵母計(jì)計(jì)數(shù)的單位均均以cfu/g（固體））或cfu/ml（液體體）標(biāo)示，大大腸菌群的單單位以MPN/100g（固體）或或MPN/100ml（（液體）標(biāo)示示。其編寫(xiě)格格式可參照表表10。三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求（續(xù)）表10微微生物指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g≤XX大腸菌群，MPN/100g≤XX霉菌，cfu/g≤XX酵母，cfu/g≤XX致病菌（指沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出三、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)審查內(nèi)容及及注意事項(xiàng)4、技術(shù)要求求表11凈含含量及允許負(fù)負(fù)偏差（6）凈含量量及允許負(fù)偏偏差應(yīng)按照《《GB16740—1997保健?。üδ埽┦呈称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》的規(guī)定，，列表標(biāo)示產(chǎn)產(chǎn)品最小銷售售包裝的凈含含量及允許負(fù)負(fù)偏差。凈含含量的單位可可標(biāo)示為g/盒、ml/盒、g/袋袋等。其編寫(xiě)寫(xiě)格式可參照照以下示例。。凈含量，g/盒允許負(fù)偏差，%309三、企企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)內(nèi)容及及注意意事項(xiàng)項(xiàng)4、技技術(shù)要要求（7））輻照照要求求根據(jù)具具體產(chǎn)產(chǎn)品的的性質(zhì)質(zhì)分析析其是是否適適宜進(jìn)進(jìn)行輻輻照滅滅菌。。對(duì)于于進(jìn)行行輻照照滅菌菌的產(chǎn)產(chǎn)品，，須標(biāo)標(biāo)明其其輻照照源及及吸收收劑量量。三、企企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)內(nèi)容及及注意意事項(xiàng)項(xiàng)5、試試驗(yàn)方方法試驗(yàn)方方法項(xiàng)項(xiàng)應(yīng)包包括質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中的感感官指指標(biāo)、、功效效成分分或標(biāo)標(biāo)志性性成分分、理理化指指標(biāo)、、微生生物指指標(biāo)、、凈含含量及及允許許負(fù)偏偏差的的檢測(cè)測(cè)方法法，所所列檢檢測(cè)方方法均均應(yīng)屬屬于符符合國(guó)國(guó)家衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、、技術(shù)術(shù)規(guī)范范、國(guó)國(guó)家藥藥典或或國(guó)家家有關(guān)關(guān)部門(mén)門(mén)正式式公布布的，，以及及國(guó)內(nèi)內(nèi)外正正式發(fā)發(fā)表的的具有有權(quán)威威性的的且適適用于于保健健食品品的檢檢測(cè)方方法。。其中中，對(duì)對(duì)于未未制定定國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的功功效成成分或或標(biāo)志志性成成分的的檢測(cè)測(cè)方法法，應(yīng)應(yīng)在附附錄A中列列出該該方法法的詳詳細(xì)內(nèi)內(nèi)容（（提供供標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)品來(lái)來(lái)源、、純度度、樣樣品檢檢測(cè)的的圖譜譜，必必要時(shí)時(shí)提供供詳細(xì)細(xì)的方方法學(xué)學(xué)研究究及驗(yàn)驗(yàn)證資資料））；若若引用用檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證的的非標(biāo)標(biāo)方法法，須須提供供非標(biāo)標(biāo)方法法作業(yè)業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)編編號(hào)及及詳細(xì)細(xì)內(nèi)容容。三、企企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)內(nèi)容及及注意意事項(xiàng)項(xiàng)5、試試驗(yàn)方方法注意事事項(xiàng)：：（1））質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中所所列的的檢測(cè)測(cè)方法法必須須與檢檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告中中所采采用的的方法法一致致。（2））根據(jù)據(jù)保健健食品品化學(xué)學(xué)特性性需要要對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)檢檢驗(yàn)方方法樣樣品前前處理理或純純化步步驟進(jìn)進(jìn)行改改進(jìn)的的，須須在附附錄A中提提供詳詳細(xì)的的方法法內(nèi)容容。（3）檢測(cè)測(cè)方法須注注明其名稱稱、來(lái)源及及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。。其編寫(xiě)格格式可參照照以下示例例?！翱傸S酮的的測(cè)定：按按《保健食食品檢驗(yàn)與與評(píng)價(jià)技術(shù)術(shù)規(guī)范》（（2003版）“保保健食品中中總黃酮的的測(cè)定”規(guī)規(guī)定的方法法測(cè)定。維生素B1的測(cè)定：：按GB/T5009.84—2003《食品品中硫胺素素（維生素素B1）的的測(cè)定》規(guī)規(guī)定的方法法測(cè)定。鈣的測(cè)定：：按GB/T5009.92—2003《食品品中鈣的測(cè)測(cè)定》規(guī)定定的方法測(cè)測(cè)定。水分的測(cè)定定：按GB/T5009.3—2003《食品品中水分的的測(cè)定》規(guī)規(guī)定的方法法測(cè)定。三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)6、檢驗(yàn)規(guī)規(guī)則檢驗(yàn)規(guī)則須須完整，應(yīng)應(yīng)包括原、、輔料入庫(kù)庫(kù)檢驗(yàn)、出出廠檢驗(yàn)、、型式檢驗(yàn)驗(yàn)、組批、、抽樣方法法、判定規(guī)規(guī)則等項(xiàng)目目。其中，，感官要求求、水分、、崩解時(shí)限限（固體類類）、pH值、可溶溶性固形物物（液體類類）、微生生物指標(biāo)、、凈含量及及允許負(fù)偏偏差等指標(biāo)標(biāo)一般設(shè)為為出廠檢驗(yàn)驗(yàn)必檢項(xiàng)目目；功效成成分或標(biāo)志志性成分、、灰分、鉛鉛、砷、汞汞等指標(biāo)可可定期進(jìn)行行抽檢，也也可根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品的配方方、生產(chǎn)工工藝等具體體情況將其其作為必檢檢項(xiàng)目。型型式檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目每三個(gè)個(gè)月或半年年進(jìn)行一次次，應(yīng)包括括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)技術(shù)要求求規(guī)定的全全部項(xiàng)目，，不得有原原輔料發(fā)生生改變、生生產(chǎn)工藝發(fā)發(fā)生改變等等影響產(chǎn)品品質(zhì)量及食食用安全的的內(nèi)容。三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)7、標(biāo)志、、標(biāo)簽、包包裝、運(yùn)輸輸、貯存標(biāo)志、標(biāo)簽簽項(xiàng)須引用用已發(fā)布的的標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，規(guī)定如如何標(biāo)注產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)志志、標(biāo)簽及及基本內(nèi)容容。包裝項(xiàng)下應(yīng)應(yīng)列出該產(chǎn)產(chǎn)品的包裝裝規(guī)定、包包裝材料的的名稱（種種類）及其其質(zhì)量要求求等項(xiàng)目，，其中包裝裝材料的名名稱應(yīng)為規(guī)規(guī)范的名稱稱，其質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有有明確的出出處和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)號(hào)。運(yùn)輸項(xiàng)下應(yīng)應(yīng)寫(xiě)明其詳詳細(xì)的運(yùn)輸輸方法及注注意事項(xiàng)。。貯存項(xiàng)下應(yīng)應(yīng)寫(xiě)明其詳詳細(xì)的貯存存方法、注注意事項(xiàng)及及保質(zhì)期。。三、企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)審查內(nèi)內(nèi)容及注意意事項(xiàng)8、規(guī)范性性附錄未制定國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的功功效成分或或標(biāo)志性成成分的檢測(cè)測(cè)方法列入入附錄A，，未制定國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的的原、輔料料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分別列入入附錄B、、C。三、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審審查內(nèi)容容及注意意事項(xiàng)8、規(guī)范范性附錄錄（續(xù)）注意事項(xiàng)項(xiàng)：（1）對(duì)對(duì)于未制制定國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的功效成成分或標(biāo)標(biāo)志性成成分的檢檢測(cè)方法法，須列列出其詳詳細(xì)內(nèi)容容。（2）對(duì)對(duì)于未制制定國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的原、輔輔料，尤尤其是動(dòng)動(dòng)植物類類提取物物，其質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中應(yīng)包包括反映映原、輔輔料特征征的指標(biāo)標(biāo)（如主主要成分分及含量量、色澤澤、性狀狀、滋味味、氣味味等）、、理化指指標(biāo)（如如水分、、灰分、、粒度等等）及污污染物指指標(biāo)（如如鉛、砷砷、汞、、六六六六、滴滴滴涕、微微生物指指標(biāo)等）），