空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證(潔凈車間)

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證(干凈車間)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證(干凈車間)-10-10-部門責(zé)任人日期部門責(zé)任人日期編制會(huì)簽批準(zhǔn)天津萬和醫(yī)療器械生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：OH-YZ—003名目1．引言 ----—-—--—--———-—-—-—--— —-—-—--—--——--————--——————————11．1概述--—--——-———--—-—-——-——-——————-—-————-——-————-—--------————32．驗(yàn)證目的—-——--——----——--—--———-----———-————----—-—--—--—-—-———--—33．驗(yàn)證范圍-———--———-—-—-—---—-—-—-—----——----——— —-—-—-———-——-—34．驗(yàn)證小組成員及職責(zé)—-—--——--———————--—-—————-——--————-——-—---———-—35．人員培訓(xùn)—-———----———----—-----—-—--——---------——-—---—--—-——-----36．文件把握——--———---——---————------—--—---——---————-—-———--—-—-——-—37．驗(yàn)證程序及要求—--------—-—--————---—--—---——--— ——-———-———--——--38．驗(yàn)證依據(jù)———-—-———-—-————-———-----——--——————-— ——-——----———————39．驗(yàn)證進(jìn)度——--—-——--———---————--—----—--—— —-————-———-—-——--—--——310．儀器、儀表校正—-—------—-—---—-——-—-——--—-—--— ——-—--—-———-—--—311．驗(yàn)證內(nèi)容---———--—-——--—-—--——----——--———-——--—-—--—--——---——-—-——311.1〔DQ〕———-----—-—-——-——-———--—-———--——-——-—--—————---—911.2運(yùn)行確認(rèn)〔IQ)—-——----—--—----------——-—————-----—— ——-1011。3〔OQ〕——--———--——-—--—————--———---—----———------——————1311.4性能確認(rèn)(PQ〕—-——--——--—--—---——————----—---—---———-——--—--—-—-1512。驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)——-———---——--———-———-———--—--— —————---——-2013．再驗(yàn)證周期確定-———--—---—-——-—--—-——-—---—-—-—— ———-——--———-2114．驗(yàn)證報(bào)告——————-—------—-——-—----——-----—--—-----—-—-———-—-—----221．引言1．引言1。1工程名稱：天津萬和醫(yī)療器械生產(chǎn)干凈間空調(diào)凈化系統(tǒng)1。1工程名稱：天津萬和醫(yī)療器械生產(chǎn)干凈間空調(diào)凈化系統(tǒng)本空調(diào)凈化系統(tǒng)由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)整，空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成?？諝鈨艋^程如以下圖風(fēng)→初效過濾→表冷→風(fēng)機(jī)→中效過濾→高效過濾→干凈區(qū)局部排風(fēng)(例如直排〕→排風(fēng)過濾機(jī)組→室外正壓風(fēng)量排至較低級(jí)別直至室外回風(fēng)2。驗(yàn)證目的通過安裝確認(rèn)，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝滿足設(shè)計(jì)要求，滿足運(yùn)行的根本條件.通過運(yùn)行確認(rèn)，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能正常、平穩(wěn)的運(yùn)行,滿足干凈室相關(guān)條件。通過性能確認(rèn)，證明空調(diào)凈化各系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)工藝及GMP相關(guān)要求。3。驗(yàn)證范圍:本方案適用于本公司生產(chǎn)車間干凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員 職責(zé)權(quán)限組長法規(guī)要求編寫驗(yàn)證方案、報(bào)告的編寫,參與驗(yàn)證的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)組員 進(jìn)展分析組織完善相關(guān)SOP，參與驗(yàn)證報(bào)告的分析評(píng)價(jià).收集、審核驗(yàn)證記錄參與驗(yàn)證方案審核,幫助并參與設(shè)備的調(diào)試與操作，保證設(shè)組員 備的正常運(yùn)行對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)保證整個(gè)驗(yàn)證明施過程正常進(jìn)展.組員 審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，依據(jù)驗(yàn)證打算安排驗(yàn)證明施。組員的準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確牢靠,并填寫相關(guān)記錄。負(fù)責(zé)按打算完成驗(yàn)證過程中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)果組員的準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確牢靠，并填寫相關(guān)記錄。5。人員培訓(xùn)全部參與驗(yàn)證明施的人員均需要承受本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)人員培訓(xùn)見驗(yàn)證記錄《培訓(xùn)簽到記錄》5。人員培訓(xùn)全部參與驗(yàn)證明施的人員均需要承受本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)人員培訓(xùn)見驗(yàn)證記錄《培訓(xùn)簽到記錄》表一、人員培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)主題培訓(xùn)師姓名崗位部門文件把握文件確認(rèn)結(jié)果見驗(yàn)證記錄附件一《文件檢查記錄》驗(yàn)證程序及要求此次驗(yàn)證的程序分為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四局部，要求在上一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)展下一步的驗(yàn)證。環(huán)境監(jiān)測〔風(fēng)量、換氣次數(shù)、懸浮粒子數(shù)、沉降菌、需進(jìn)展連結(jié)三個(gè)周期的驗(yàn)證〕驗(yàn)證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》GB/T16292—2023GB/T16293-2023醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294-2023〔區(qū)〕沉降菌的測試方法GB50457—20239。驗(yàn)證進(jìn)度驗(yàn)證進(jìn)度:本次驗(yàn)證自年月 日至 年 月10。儀器、儀表校正日完成。確認(rèn)儀器、儀表等在校驗(yàn)合格周期內(nèi)，并均可正常使用。將結(jié)果記錄于驗(yàn)證記錄附件二《儀器、儀表校正確認(rèn)記錄》驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)主要是指機(jī)組設(shè)備安裝后，比照設(shè)計(jì)圖紙及供給商供給的技術(shù)資料,檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝標(biāo)準(zhǔn)。11。1.1主機(jī)安裝再確認(rèn)檢查工程及標(biāo)準(zhǔn)—-電器線路完好，無老化現(xiàn)象。--主機(jī)連接收道完好，未覺察破損。--初、中效過濾器壓力初阻值在規(guī)定范圍內(nèi),未消滅破損現(xiàn)象.--主機(jī)各設(shè)備的變更狀況--是否發(fā)生變更，變更是否履行了相應(yīng)的程序，并經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證后投入使用將結(jié)果記錄于驗(yàn)證記錄附件四《主機(jī)安裝再確認(rèn)記錄》11。1。2檢查工程-—檢查全部安裝的風(fēng)管材料，保溫材料，安裝嚴(yán)密度，管道走向及風(fēng)管檢漏。--風(fēng)管檢漏方法：對(duì)肯定長度的風(fēng)管,在四周漆黑環(huán)境下，用手電筒照明，在風(fēng)管內(nèi)由一端緩緩移向另一端，假設(shè)在風(fēng)管外能觀看到有光線射出，說明有嚴(yán)峻的漏風(fēng)現(xiàn)象.—-空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道在安裝前需對(duì)內(nèi)部用清潔劑清潔后，再用水沖洗干凈并晾干。將結(jié)果記錄于驗(yàn)證記錄附件五《空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝檢查記錄》11。1.3檢查內(nèi)容——高效過濾器應(yīng)有材質(zhì)證明和合格證--在干凈區(qū)各房間內(nèi)，高效過濾器的安裝數(shù)量和安裝位置應(yīng)合理。〔應(yīng)符合既定的要求)高效安裝前的清潔工作30分鐘,再對(duì)干凈室進(jìn)展清潔，最終安裝高效.高效過濾器檢漏方法：按《凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開啟空調(diào)系統(tǒng),待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，需對(duì)高效過濾器檢漏,檢漏時(shí)從一端向另一端進(jìn)展，速度約為5cm/s.再往復(fù)的檢測過程中，開頭檢測的線路應(yīng)和前一次檢測時(shí)的線路有約1/31m采樣口應(yīng)停留在特別點(diǎn)處，如覺察有上升,則說明有泄漏，經(jīng)查屬實(shí)后必需更換；如有下降并趨于和其它點(diǎn)相近的數(shù)值時(shí)，則說明在操作過程中有人為的干擾，檢測時(shí)需留意操作.在全部檢測完畢后，再次對(duì)高效過濾器的四個(gè)邊側(cè)進(jìn)展檢測，以確認(rèn)其完好程度。在檢測過程中,采樣的軟管應(yīng)直上直下，不得彎曲。將結(jié)果記錄于驗(yàn)證記錄附件六《高效過濾器安裝確認(rèn)》11。1。4空調(diào)凈化系統(tǒng)室內(nèi)裝修確實(shí)認(rèn)：檢查工程——現(xiàn)場檢查干凈區(qū)五面〔頂、前、后、左、右〕，墻體平坦無裂縫，面與面連接處用弧形鋁材連接，三面相交處鋁材連接易于清潔，無死角。-—各面連接處和管道穿孔處用玻璃膠密封〔特別是從頂層通過天花板進(jìn)入室內(nèi)的管道〕.——干凈區(qū)內(nèi)照明燈和生產(chǎn)設(shè)備等安裝穩(wěn)固,與外表連接處縫隙用玻璃膠密封?！块g安裝壓差計(jì)，壓差計(jì)與墻體連接處及穿孔處用玻璃膠密封。--皮革地板平坦，無起層現(xiàn)象，不易積水，耐磨,不起塵，防止開裂及返潮.將結(jié)果記錄于驗(yàn)證記錄附件七《凈扮裝修檢查記錄》11。1.5檢查內(nèi)容--臭氧發(fā)生器應(yīng)有合格證和說明書——在空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)，臭氧發(fā)生器安裝位置應(yīng)合理。〔應(yīng)符合既定的要求)--臭氧發(fā)生器應(yīng)選擇適宜克重。方法：檢查臭氧發(fā)生器安裝位置圖檢查臭氧發(fā)生器說明書，確認(rèn)臭氧發(fā)生器克重臭氧消毒濃度和臭氧消毒時(shí)間依據(jù)《消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的標(biāo)準(zhǔn)要求，一般在醫(yī)療器械、醫(yī)藥行業(yè)，依據(jù)實(shí)際使用效果，臭氧對(duì)空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，承受20mg/m3濃度的臭氧，作用30min,對(duì)自然菌90％以上。首先計(jì)算出滅菌空間所需的臭氧總用量，計(jì)算公式如下：W=NV×(1+X〕/S式中：W 臭氧總用量,單位:g/h；N g/m3；V 滅菌空間總體積,即生產(chǎn)干凈區(qū)體積與空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道體積的總和，單位：m3；S 衰減率；X 每小時(shí)風(fēng)所造成的臭氧損失率,30％；臭氧總用量W=NV×(1+X)/(1-S〕由于25℃臭氧162。25%，則S62。25%本空調(diào)凈化系統(tǒng)的補(bǔ)充風(fēng)的比率為 ，則X風(fēng)造成臭氧損失率為干凈區(qū)總體積=干凈區(qū)總面積*干凈區(qū)高度= m2* m= m3臭氧總用量W為 g/h由臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量 g/h得出，臭氧發(fā)生器的開機(jī)時(shí)間/ = 分鐘，即到達(dá)臭氧消毒濃度，臭氧消毒時(shí)間設(shè)定為30分鐘，則臭氧發(fā)生器消毒時(shí)間為 分鐘.11。2運(yùn)行確認(rèn)HVAC〔空調(diào)凈化系統(tǒng)，下同〕系統(tǒng)的安裝確認(rèn)完后進(jìn)展系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。主要內(nèi)容為:HVAC系統(tǒng)操作參數(shù)確認(rèn)、各房間凈化風(fēng)量及換氣次數(shù)測試、房間靜壓差測定、房間溫濕度、照度測定。11.2.1HVACHVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)完畢、對(duì)空調(diào)機(jī)機(jī)組進(jìn)展清潔后，按《凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開啟全部空調(diào)設(shè)備、凈化設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備,對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)展風(fēng)量平衡并調(diào)整各干凈室風(fēng)量大小、風(fēng)壓，待全部房間均到達(dá)平衡后，對(duì)干凈區(qū)進(jìn)展清潔消毒、然后測試.測試前將全部門都關(guān)閉，測試時(shí)不允許有人穿越房間換氣次數(shù)測試計(jì)算方法換氣次數(shù)測試計(jì)算方法--11-房間的換氣次數(shù)nN＝∑〔L房間的換氣次數(shù)nN＝∑〔L＋L＋…Ln〕/〔A×H〕1 2LL,L…Ln——房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h1 2A——房間面積〔m2)H--房間高度〔m〕溫濕度測定方法：應(yīng)用已校正的溫濕度計(jì)測量干凈區(qū)房間的溫濕度?！踩缦麥缣貏e狀況應(yīng)記錄并說明〕,測點(diǎn)的高1用發(fā)煙筆檢測高效過濾器吹下的氣流為亂流還是垂直層流以上工作需進(jìn)展三個(gè)周期的測試將結(jié)果記錄于驗(yàn)證記錄附件九《干凈室檢測記錄》、附10《靜壓差記錄》11。411。4。1確認(rèn)HVAC系統(tǒng)是否能夠連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，干凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌及房間的自凈性能是否符合要求，以確保干凈室環(huán)境滿足生產(chǎn)條件。可承受標(biāo)準(zhǔn):十萬級(jí)區(qū)在靜態(tài)環(huán)境下，≥0。5μm塵粒數(shù)≤350000000個(gè)/m3，≥5μm塵粒數(shù)≤20000；在人為停頓HVAC系統(tǒng)，當(dāng)空氣中的塵埃濃度到達(dá)合格標(biāo)準(zhǔn)上限的100倍時(shí)，再次啟動(dòng)HVAC30測試方法房間自凈功能測試,在停機(jī)前檢測房間懸浮粒子數(shù),并記錄打印出，然后關(guān)閉凈化系統(tǒng)，人員在房間內(nèi)走動(dòng)，懸浮粒子計(jì)數(shù)器不間歇地的工作,并將結(jié)果打印出,直到房間各采樣點(diǎn)的塵?？照{(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證(干凈車間)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證(干凈車間)-15-15-數(shù)到達(dá)合格標(biāo)準(zhǔn)上限的100倍時(shí)翻開HVAC系統(tǒng),懸浮粒子計(jì)數(shù)器不間歇地的工作，并將結(jié)果打印出,直到房間各采樣點(diǎn)的塵粒數(shù)與停機(jī)前水平相當(dāng)，并記錄打印。以上工作需進(jìn)展三個(gè)周期的測試將干凈區(qū)自凈功能結(jié)果記錄于驗(yàn)證記錄附件十一《干凈區(qū)自凈功能測試記錄》將打印記錄附在該記錄后11。4。2確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行,干凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌是否符合要求，以確保干凈區(qū)環(huán)境滿足生產(chǎn)條件.可承受標(biāo)準(zhǔn)：十萬級(jí)區(qū)在靜態(tài)環(huán)境下,≥0。5μm350000000/m3，≥5μm20000；沉降菌≤10cfu；浮游菌≤500cfu測試方法啟動(dòng)HVAC啟動(dòng)HVAC系統(tǒng)，待系統(tǒng)自凈30分鐘后，檢測干凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌。以上工作需進(jìn)展三個(gè)周期的測試。將干凈間各個(gè)房間的各項(xiàng)檢測結(jié)果記錄于附件十二《干凈區(qū)功能檢測記錄》將檢測原始記錄附在該記錄后11.5確認(rèn)HVAC區(qū)內(nèi)浮游菌檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保干凈區(qū)微生物環(huán)境滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)條件測試方法臭氧消毒周期驗(yàn)證與空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)同時(shí)進(jìn)展，再進(jìn)展空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)前一天，開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈30分鐘后檢測干凈區(qū)各個(gè)功能室的浮游菌工程。采樣檢測后，用臭氧發(fā)生器依據(jù)安裝驗(yàn)證中確定臭氧發(fā)生器開機(jī)時(shí)間對(duì)干凈區(qū)進(jìn)展臭氧消毒處理。消毒后每隔兩天檢測干凈區(qū)各個(gè)功能室的浮游菌工程一次，直到空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)結(jié)束。假設(shè)檢測過程中，浮游菌檢測數(shù)量的平均值超過300cfu/m3〔內(nèi)控指標(biāo)〕，則重對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)展消毒。以此日期確定為臭氧消毒周期。將干凈區(qū)各個(gè)功能室的浮游菌檢測結(jié)果記錄于附件十12。驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià):驗(yàn)證小組依據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證狀況作出相應(yīng)結(jié)果判定。見驗(yàn)證記錄附件十三《驗(yàn)證結(jié)果分析及評(píng)價(jià)》再驗(yàn)證周期確定13。1。1SOP13.1。213。1.3產(chǎn)品工藝發(fā)生轉(zhuǎn)變或者更換生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)系統(tǒng)有要求時(shí).驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證工程名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證起止日年月日～驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)OH—YZ—003期年月日驗(yàn)證工程所在部門生產(chǎn)部簡介：認(rèn)。QA為： 年 月 日至 年 月 日.驗(yàn)證結(jié)果:1。設(shè)計(jì)確認(rèn)：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否2。安裝確認(rèn):是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)3。運(yùn)行確認(rèn)：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□是□否□否4.性能確認(rèn)：是否到達(dá)可承受標(biāo)準(zhǔn)□是□否驗(yàn)證專員簽名年月 日驗(yàn)證工程小組意見：生產(chǎn)部意見：質(zhì)量部意見：驗(yàn)證小組意見:驗(yàn)證小組意見:驗(yàn)證小組組長簽名：年月日附件二儀器、儀表校正確認(rèn)記錄名稱計(jì)量儀器編號(hào) 出廠編號(hào) 證書編號(hào)校驗(yàn)有效至激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器浮游菌采樣器生化培育箱1生化培育箱2水浴鍋風(fēng)量儀電子天平12345678910111213141516171819123456789溫濕度表10溫濕度表11檢查人:日期：檢查人:日期：復(fù)核人：日期:溫濕度表12附件一文件檢查記錄文件/資料名稱 文件編號(hào) 存放地點(diǎn) 文件確認(rèn)結(jié)果護(hù)規(guī)程

生產(chǎn)部

□符合規(guī)定□不符合規(guī)定高效過濾器使用維護(hù)規(guī)程 生產(chǎn)部

□符合規(guī)定□不符合規(guī)定程

生產(chǎn)部

□符合規(guī)定□不符合規(guī)定凈化空調(diào)系統(tǒng)清潔規(guī)程 生產(chǎn)部

□符合規(guī)定□不符合規(guī)定程指導(dǎo)書業(yè)指導(dǎo)書激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用及維護(hù)、保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書

生產(chǎn)部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部

□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定臭氧發(fā)生器使用方法作業(yè)臭氧發(fā)生器使用方法作業(yè)□符合規(guī)定□不符合規(guī)質(zhì)量部指導(dǎo)書定□符合規(guī)定□不符合規(guī)浮游菌檢測作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量部定□符合規(guī)定□不符合規(guī)沉降菌檢測作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量部定干凈間環(huán)境和衛(wèi)生治理制□符合規(guī)定□不符合規(guī)質(zhì)量部度定檢查人:檢查人:日期復(fù)核日期:附件三設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果記錄號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容及要求 確認(rèn)方法 確認(rèn)結(jié)果供給商應(yīng)有供給此類系

依據(jù)供給商供給效勞過的

□符合規(guī)定□不符合規(guī)同行業(yè)聯(lián)系方式，或拜統(tǒng)的閱歷

訪詢問依據(jù)供給商供給效勞過的

定□符合規(guī)定□不符合規(guī)供給商具有良好的信譽(yù) 同行業(yè)聯(lián)系方式,或拜定訪詢問關(guān)鍵設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符

高效過濾器的生產(chǎn),應(yīng)有相

□符合規(guī)定□不符合規(guī)4 關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)及環(huán)境資質(zhì)，必合要求

定要時(shí)現(xiàn)場考察供給商應(yīng)能保證執(zhí)行交

在合同中簽訂與之相關(guān)的

□符合規(guī)定□不符合規(guī)5貨期 條款。通過溝通、溝通,了解供給

定□符合規(guī)定□不符合規(guī)6 供給商應(yīng)生疏現(xiàn)行GMP 商對(duì)對(duì)GMP的了解程度能否定滿足我們的需求檢查設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、查看相關(guān)資質(zhì)是否滿足要 □符合規(guī)定□不符合規(guī)7行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。性能參數(shù)是 求 定否先進(jìn)、合理并具有明顯增加的技術(shù)優(yōu)勢構(gòu)造設(shè)計(jì)是否合理、系統(tǒng)的外觀設(shè)計(jì)是否美

依據(jù)設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙,了解

□符合規(guī)定□不符合規(guī)8 整個(gè)設(shè)計(jì)能到達(dá)既定的要觀、簡潔，易于操作、檢修有完整、符合國家標(biāo)準(zhǔn)能指導(dǎo)生產(chǎn)制造的技術(shù)

求需供給商供給相關(guān)證明或

定□符合規(guī)定□不符合規(guī)9文件?！参募傅氖羌加?jì)資格證明等〕

現(xiàn)場查看。 定查人： 日期： 復(fù)核人： 認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：價(jià)人: 日： 年 月 日附件四主機(jī)安裝再確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容 方法及標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果電器線路及電源 檢查電器線路應(yīng)完好，無老化現(xiàn)象主機(jī)各連接收道 檢查主機(jī)各連接收道完好未覺察破損

求求初、中效過濾器內(nèi)，未消滅破損現(xiàn)象。 求查看變更檔案:機(jī)各設(shè)備變更狀況

確認(rèn)是否發(fā)生變更變更是否履行了相應(yīng)的程序,并經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證后投入使用

求風(fēng)柜安裝位置符合設(shè)計(jì)要求電氣連接安裝風(fēng)柜確認(rèn) 符合要求密封性和防腐力量較之以前有明顯改善.

求檢查人 日期復(fù)核人 日期認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)過對(duì)主機(jī)安裝確實(shí)認(rèn)是否覺察特別狀況 □□否機(jī)是否處于可控的驗(yàn)證狀態(tài) □□否□否價(jià)人：日期:年月日附件五空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝檢查記錄查內(nèi)容 方法及標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果管材料 風(fēng)管應(yīng)承受鍍鋅薄鋼板溫材料 風(fēng)管的保溫應(yīng)承受不燃性保溫材料風(fēng)管與風(fēng)管連接、風(fēng)管與把握閥連接嚴(yán)密，風(fēng)

設(shè)計(jì)及安裝要求比照設(shè)計(jì)圖檢查風(fēng)管材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向是否符合設(shè)計(jì)要求及安裝規(guī)風(fēng)定比照設(shè)計(jì)圖檢查風(fēng)管材料、保溫材料、安裝管嚴(yán)密程度、管道走向是否符合設(shè)計(jì)要求及安裝安規(guī)定裝風(fēng)管及空調(diào)內(nèi)部進(jìn)展清潔，再將風(fēng)管安裝與空情調(diào)器連接，再安裝初、中效后,對(duì)干凈室內(nèi)進(jìn)況行清潔，空調(diào)運(yùn)行一段時(shí)間，再對(duì)干凈室進(jìn)展清潔，最終安裝高效.風(fēng)管軟接頭為人造革制作毛面朝外，光面朝內(nèi)框及加固筋。管檢漏應(yīng)無漏風(fēng)現(xiàn)象檢查人

日期復(fù)核人復(fù)核人日期查結(jié)果評(píng)價(jià)過對(duì)空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的安裝檢查是否覺察特別狀況□□否否符合要求□□否否可進(jìn)展下一步操作□□否價(jià)人：日：年月日附件六高效過濾器安裝確認(rèn)域名稱檢查內(nèi)容

合格標(biāo)準(zhǔn)高效過濾器有合格證和濾紙材質(zhì)證明安裝數(shù)量與安裝位置與圖紙全都

檢查結(jié)果效過濾器高效過濾器安裝前的清潔工作高效過濾器檢漏符合要求

檢查人 日期復(fù)核人 日期查結(jié)果評(píng)價(jià)過對(duì)高效過濾器的安裝檢查是否覺察特別狀況 □□否否符合要求 □□否否可進(jìn)展下一步操作 □□否價(jià)人： 日： 年 月 日附件七凈扮裝修檢查記錄域名稱合格標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查干凈區(qū)五面〔頂、前、后、左、右)，墻體平坦無裂縫,面與面連接處用弧形鋁材連接，三面相交處鋁材連接易于清潔，無死角。各面連接處和管道穿孔處用玻璃膠密封〔特別是從頂層通過天花板進(jìn)入室內(nèi)的管道〕凈化干凈區(qū)內(nèi)照明燈和生產(chǎn)設(shè)備等安裝穩(wěn)固，與表

檢查結(jié)果修檢查 □符合要求□不符合要求面連接處縫隙用玻璃膠密封房間安裝壓差計(jì),壓差計(jì)與墻體連接處及穿孔處用玻璃膠密封皮革地板平坦,無起層現(xiàn)象,不易積水，耐磨，不起塵，防止開裂及返潮

檢查人 日期復(fù)核人 日期查結(jié)果評(píng)價(jià)查結(jié)果評(píng)價(jià)過對(duì)凈扮裝修的檢查是否覺察特別狀況□□否否符合要求□□否否可進(jìn)展下一步操作□□否價(jià)人：日：年月日附件八臭氧消毒安裝檢查記錄檢查內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn)臭氧發(fā)生器要有合格證、濾說明書、安裝

檢查結(jié)果氧消毒器資料圖紙檢查臭氧發(fā)生器安裝圖，安裝位置與圖紙

求氧消毒器安裝全都 求計(jì)算臭氧消毒時(shí)間為： 分鐘檢查人 日期復(fù)核人 日期查結(jié)果評(píng)價(jià)臭氧發(fā)生器的安裝檢查，是否覺察特別狀況 否效過濾器安裝是否符合要求 □是否否可進(jìn)展下一步操作 □□否價(jià)人： 日： 年 月 日附件九干凈室檢測記錄準(zhǔn)要求:室內(nèi)溫度:18-26℃，相對(duì)濕度45-65%；十萬級(jí)無菌區(qū):換氣次數(shù):≥15〔次/〕房間體積

〔m3〕

檢測結(jié)果 備注送風(fēng)量(m3/〕換氣次數(shù)空氣流向

流 流查結(jié)果評(píng)價(jià)過運(yùn)行確認(rèn)是否覺察特別狀況 □是否指標(biāo)是否符合要求 □是否否可進(jìn)展下一步操作 □是否價(jià)人： 日： 年 月 日附件十一干凈區(qū)