臨床基因擴增檢驗實驗室的設置及質(zhì)量管理體系的建立課件

臨床基因擴增檢驗實驗室的設置及質(zhì)量管理體系的建立臨床基因擴增檢驗實驗室的設置及質(zhì)量管理體系的建立1臨床基因擴增檢驗實驗室的設置依據(jù)：衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）臨床基因擴增檢驗實驗室的設置依據(jù)：衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增2臨床標本的接收

通常的工作流程：標本采集血清分離編號保存或檢測應在四個測定區(qū)域之外的地方或區(qū)域內(nèi)接收接收的標本應收集在原始容器中在核酸提取時帶入至標本制備區(qū)臨床標本的接收通常的工作流程：標本采集血清分離3理想的PCR實驗室設置A產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)理想的PCR實驗室設置A產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空4產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)理想的PCR實驗室設置B產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間5門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門AB門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備6試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門門空氣流向空氣流向空氣流向試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門門空氣流向空氣流向7走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)空氣流向空氣流向空氣流向8門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門空氣流向空氣流向+空氣流向++走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向+空氣流向++其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室空氣流向門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門空氣流向空氣流向9臨床基因擴增實驗室設置的一般原則各區(qū)獨立注意風向因地制宜方便工作“十六字口訣”臨床基因擴增實驗室設置的一般原則各區(qū)獨立“十六字口訣”10產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)傳遞窗傳遞窗傳遞窗產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間11實驗室質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序文件標準操作程序(相關記錄表格)實驗室質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊12質(zhì)量管理的內(nèi)涵寫你所做的做你所寫的記錄你已做的分析你已做的質(zhì)量管理的內(nèi)涵寫你所做的13怎樣編寫SOP？怎樣編寫SOP？14實驗室清潔SOP要點

目的:為了使實驗室臺面、地面和儀器設備在實用后，處于潔凈和無感染性狀態(tài)，以防止出現(xiàn)因儀器設備不潔影響檢測或儀器使用壽命；防止因實驗室臺面、地面和儀器設備的生物傳染危險性造成實驗室人員感染，以及防止實驗室交叉污染而出現(xiàn)假陽性結果等。適用范圍應包括實驗室地面、臺面和儀器設備等的清潔。按實驗室臺面、地面和儀器設備分開來寫各自的具體清潔方法，要具體而又有可操作性應規(guī)定工作人員在清潔時，必須按試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增(及產(chǎn)物分析)區(qū)方向進行，不得逆行規(guī)定每一工作區(qū)域的清潔必須使用專用的清潔用具，不得混用規(guī)定有潛在生物傳染危險性材料濺出時的消毒清潔方法實驗室清潔SOP要點目的:為了使實驗室臺面、地面和儀器設備15生物安全防護SOP要點明確規(guī)定實驗室工作人員在進行哪一類接觸到有潛在生物傳染危險性的物品和材料時，應使用哪類個體生物安全防護設備和用具制定實驗室內(nèi)銳器物品的使用規(guī)則制定發(fā)生意外如手指劃破、血清濺入眼內(nèi)等情況下的處理程序明確有潛在生物傳染危險性的廢棄物（包括廢棄臨床標本）拿出實驗室前的消毒方法如高壓或化學消毒生物安全防護SOP要點明確規(guī)定實驗室工作人員在進行哪一類接觸16儀器設備的維護和校準SOP

責任人維護和校準的基本方面：光路、濾光片、波長、加熱模塊的清潔、具體的校準點選擇（如加樣器的校準體積點選擇、溫度計的校準溫度點選擇等）、維護和校準的具體方法包括用具校準合格的判斷標準維護和校準的間隔時間

儀器設備的維護和校準SOP責任人17儀器設備的操作SOP按照每臺儀器設備的使用說明書，將其詳細操作步驟包括開機關機次序、編程、調(diào)試、運行、計算等按實際使用中的先后順序逐項列出，最后還應有使用的注意事項。儀器設備的操作SOP按照每臺儀器設備的使用說明書，將其詳細18臨床標本的采集、運送、接收和保存SOP特定標本采集的具體方法步驟明確規(guī)定標本的采集容器要求明確標本的采集量明確標本采集后送到實驗室檢測所能容許的最大時間間隔，亦即標本采集后，應在多長時間內(nèi)送至實驗室明確標本采集后，在送至實驗室檢測前的保存方式和條件明確標本從采集處運送至實驗室過程中所要求的運送條件明確標本接收時，簽收的程序、拒收的標準和標本唯一編號的規(guī)則規(guī)定標本在實驗室內(nèi)的短期（應有具體時間）和長期（應有具體時間）保存條件和要求制定保證標本安全，即如何防止標本丟失、掉換、變質(zhì)的措施臨床標本的采集、運送、接收和保存SOP特定標本采集的具體方19試劑和消耗品的質(zhì)檢SOP試劑質(zhì)檢的基本方面，如試劑的抗干擾能力（主要是針對提取試劑），即對溶血、脂血標本擴增抑制作用的了解?？赏ㄟ^自行制備含已知量病毒核酸的不同程度溶血或脂血的標本進行質(zhì)檢。如為定量檢測試劑，還應包括檢測的重復性、線性范圍等的質(zhì)檢，通常使用2-3份樣本進行檢測即可。如為定性檢測試劑，則應重點考察測定下限，可用系列稀釋的含已知量靶核酸的血清標本進行核酸提取用離心管質(zhì)檢的基本方面帶濾心吸頭的質(zhì)檢主要是濾心的密封性

試劑和消耗品的質(zhì)檢SOP試劑質(zhì)檢的基本方面，如試劑的抗干擾20項目檢測、結果判斷、解釋和報告SOP標本進入實驗程序后的操作編號方式根據(jù)所用試劑盒確定的詳細操作流程儀器編程及文件名的編寫規(guī)則結果判讀的流程和規(guī)則結果分析解釋的流程結果報告流程項目檢測、結果判斷、解釋和報告SOP標本進入實驗程序后的操21實驗記錄及其管理SOP日常檢驗過程中應記錄的基本內(nèi)容的規(guī)定，如儀器設備操作、維護和校準過程及有關數(shù)據(jù)；檢驗試劑來源和批號；檢驗標本的來源和唯一編號；試劑的配制；實驗環(huán)境條件的控制記錄；實驗室清潔的記錄；質(zhì)控的記錄；原始檢測數(shù)據(jù)及其推導記錄等對實驗記錄者的簽名方式的規(guī)定和要求實驗記錄管理的基本方面：指定專門的管理人；有專門的保存處如柜子等；記錄的登記歸檔方法；記錄的借閱及銷毀記錄；記錄保存的時間；電子記錄的備份保存具體方法及保存時間等實驗記錄及其管理SOP日常檢驗過程中應記錄的基本內(nèi)容的規(guī)定22室內(nèi)質(zhì)量控制SOP明確室內(nèi)質(zhì)控物的來源及濃度明確所選用的質(zhì)控方法明確失控的判斷標準或所采用的失控規(guī)則明確失控后的分析及處理措施室內(nèi)質(zhì)量控制SOP明確室內(nèi)質(zhì)控物的來源及濃度23參加室間質(zhì)量評價SOP明確規(guī)定室間質(zhì)評樣本的接收記錄方式、保存條件及實驗編號規(guī)則明確室間質(zhì)評樣本的檢測流程，要強調(diào)的是，室間質(zhì)評樣本應以與臨床標本相同的方式處理和檢測明確室間質(zhì)評樣本的報告流程，即填寫、復核和簽發(fā)如何進行，由誰負責明確對返回結果的分析流程和責任人明確室間質(zhì)評檢測失敗的原因分析流程明確如果測定準確性出現(xiàn)問題后，如何針對性采取措施的流程參加室間質(zhì)量評價SOP明確規(guī)定室間質(zhì)評樣本的接收記錄方式、24投訴處理SOP明確投拆第一接觸人對投拆的處理流程，即如何記錄、如何針對相關投訴的進一步處理程序、是否需要報告和如何報告、以及如何向投拆人返回處理意見等?？蓪⑼恫鸱譃椴煌惾鐚z驗結果正確性、服務態(tài)度、報告單填寫錯誤等分別編寫處理流程投拆有效時的如何改進和采取何種措施的具體流程。應非常具體并具有可操作性投訴處理SOP明確投拆第一接觸人對投拆的處理流程，即如何記25臨床PCR檢驗流程記錄表

檢驗日期

檢驗項目：

擴增儀中保存文件名：

使用說明：1．本記錄表須嚴格遵循試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)（產(chǎn)物分析區(qū)）單一流向移動，嚴禁逆向移動。2．各項工作執(zhí)行后，在相應敘述前的“”內(nèi)打“”。3．本記錄表最后與相應的標本接收記錄等歸檔保存于擴增區(qū)的專用文件柜內(nèi)，以備查找。實驗前準備試劑在有效期內(nèi)擴增儀、加樣器和溫度計在校準的有效期內(nèi)生物安全柜的濾膜在使用有效期內(nèi)消毒溶液在有效期內(nèi)沖眼器內(nèi)無菌生理鹽水在有效期內(nèi)離心管、帶濾心吸頭已經(jīng)過質(zhì)檢合

操作者：

臨床PCR檢驗流程記錄26試劑準備區(qū)（1區(qū)）實驗前：

打開通風設備實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）冰箱溫度：冷藏室（2~8℃）

℃；冷凍室（18℃2℃）

℃實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）PCR試劑來源：（可直接列出有關廠家名稱）批號：

檢驗項目：

本次實驗用量：

人份，剩余量：

人份。其他有關試劑配制：按XXX（將有關SOP編號列出）SOP配制1%含氯消毒液

毫升；按XXX（將有關SOP編號列出）SOP配制4％NaOH溶液

毫升；按XXX（將有關SOP編號列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯

毫升；按XXX（將有關SOP編號列出）SOP配制

毫升；其他：儀器設備使用：離心機：正常不正常振蕩器：正常不正常實驗后：按XXX（將有關SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面、加樣器和離心機，并進行紫外照射30分鐘以上。按XXX（將有關SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。

操作者：

試劑準備區(qū)（1區(qū)）27標本制備區(qū)（2區(qū)）實驗前：打開通風設備實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）冰箱（柜）溫度：冷藏室（2~8℃）

℃；冷凍室（18℃2℃）

℃實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）陽性室內(nèi)質(zhì)控物來源：

濃度及批號：

擴增位置：

陰性室內(nèi)質(zhì)控物來源：

批號：

擴增位置：

所取理的標本（對應標本接收的唯一編號）及擬擴增位置：1

9

17

25

2

10

18

26

3

11

19

27

4

12

20

28

5

13

21

29

6

14

22

30

7

15

23

31

8

16

24

32

核酸提取及加樣過程：按XXX（列出編號）SOP進行。儀器設備使用：生物安全柜：正常不正常恒溫儀溫度校準：

℃離心機：正常不正常振蕩器：正常不正常實驗后：按XXX（將有關SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面及儀器設備。按XXX（將有關SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。

操作者：

標本制28

擴增及產(chǎn)物分析區(qū)（3區(qū)）實驗前打開通風設備實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）擴增儀操作：開機自檢及運行正常按XXX（列出編號）SOP進行編程、參數(shù)設定標準曲線計算值：Slope值：（）Intercept值：（）r值：（）室內(nèi)質(zhì)控結果：結果：

□填寫室內(nèi)質(zhì)控記錄、描質(zhì)控圖是否失控：□否□是實驗結果：見所附擴增儀打印結果實驗后：按XXX（將有關SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面及儀器設備。按XXX（將有關SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。

操作者：

失控原因及分析：（失控判斷標準及原因分析按XXXSOP進行）擴增及產(chǎn)物分析區(qū)29

臨床PCR實驗室標本接收記錄唯一編號姓名性別病歷號采集時間接收時間標本特性標本狀態(tài)

以上標本編號從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

以上標本編號從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

以上標本編號從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

臨床PCR實驗室標本接收記錄30姓名性別病歷號采集時間接收時間標本特性拒收原因男女月日時月日時全血

（列出原因號）男女月日時月日時全血

（列出原因號）

男女月日時月日時全血

（列出原因號）

標本拒收原因：1．患者姓名不符。2．標本容器為非不含任何添加劑的真空采血管。3．采血量低于2ml。4．標本采用肝素抗凝。5.容器破損。6．標本采集后送檢時間超過6小時。7．標本重度溶血。8．標本脂血。9．標本不正確。10．其他：

臨床PCR實驗室標本拒收記錄姓名性別病歷號采集時間31實驗室的日常工作管理工作項目核查點水浴箱、微量恒溫器（加熱模塊）□校準及記錄溫度

次氯酸鈉溶液□新鮮配制生物安全柜□先起動運行30分鐘后再開始工作室內(nèi)質(zhì)控弱陽性質(zhì)控（定性）□有低、中、高濃度質(zhì)控（定量）□有陰性質(zhì)控：原樣本□有

經(jīng)歷提取過程的空管□有

僅含擴增反應混合液管□有實驗臺面□使用后用次氯酸鈉溶液消毒，再用70%乙醇清潔□紫外照射加樣器、離心機□使用后用次氯酸鈉溶液消毒，再用70%乙醇清潔實驗室各區(qū)□遵循單一工作流向□紫外照射實驗室的日常工作管理工作項目32分析你已做的每次實驗結果的分析

表象與真象多次實驗結果的綜合分析

趨勢的內(nèi)在含義儀器設備的使用情況分析

維護與校準周期的有效性分析你已做的每次實驗結果的分析33技術驗收的其它內(nèi)容就有關實驗室質(zhì)量管理方面與具體工作有關的內(nèi)容進行口試和/或筆試；已知HBVDNA和/或HCVRNA血清盤的實際檢測和結果報告。技術驗收的其它內(nèi)容就有關實驗室質(zhì)量管理方面與具體工作有關的內(nèi)34

謝謝！

謝謝！

35臨床基因擴增檢驗實驗室的設置及質(zhì)量管理體系的建立臨床基因擴增檢驗實驗室的設置及質(zhì)量管理體系的建立36臨床基因擴增檢驗實驗室的設置依據(jù)：衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號）臨床基因擴增檢驗實驗室的設置依據(jù)：衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增37臨床標本的接收

通常的工作流程：標本采集血清分離編號保存或檢測應在四個測定區(qū)域之外的地方或區(qū)域內(nèi)接收接收的標本應收集在原始容器中在核酸提取時帶入至標本制備區(qū)臨床標本的接收通常的工作流程：標本采集血清分離38理想的PCR實驗室設置A產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)理想的PCR實驗室設置A產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空39產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)理想的PCR實驗室設置B產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間40門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門AB門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)產(chǎn)物分析區(qū)外走廊門門門門試劑準備41試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門門空氣流向空氣流向空氣流向試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門門空氣流向空氣流向42走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)空氣流向空氣流向空氣流向43門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門空氣流向空氣流向+空氣流向++走廊走廊試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增和產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向+空氣流向++其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室其他實驗室空氣流向門試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增及產(chǎn)物分析區(qū)門門門空氣流向空氣流向44臨床基因擴增實驗室設置的一般原則各區(qū)獨立注意風向因地制宜方便工作“十六字口訣”臨床基因擴增實驗室設置的一般原則各區(qū)獨立“十六字口訣”45產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間專用走廊工作流向擴增區(qū)標本制備區(qū)試劑準備區(qū)傳遞窗傳遞窗傳遞窗產(chǎn)物分析區(qū)空氣流向空氣流向空氣流向空氣流向緩沖間緩沖間緩沖間46實驗室質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序文件標準操作程序(相關記錄表格)實驗室質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊47質(zhì)量管理的內(nèi)涵寫你所做的做你所寫的記錄你已做的分析你已做的質(zhì)量管理的內(nèi)涵寫你所做的48怎樣編寫SOP？怎樣編寫SOP？49實驗室清潔SOP要點

目的:為了使實驗室臺面、地面和儀器設備在實用后，處于潔凈和無感染性狀態(tài)，以防止出現(xiàn)因儀器設備不潔影響檢測或儀器使用壽命；防止因實驗室臺面、地面和儀器設備的生物傳染危險性造成實驗室人員感染，以及防止實驗室交叉污染而出現(xiàn)假陽性結果等。適用范圍應包括實驗室地面、臺面和儀器設備等的清潔。按實驗室臺面、地面和儀器設備分開來寫各自的具體清潔方法，要具體而又有可操作性應規(guī)定工作人員在清潔時，必須按試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增(及產(chǎn)物分析)區(qū)方向進行，不得逆行規(guī)定每一工作區(qū)域的清潔必須使用專用的清潔用具，不得混用規(guī)定有潛在生物傳染危險性材料濺出時的消毒清潔方法實驗室清潔SOP要點目的:為了使實驗室臺面、地面和儀器設備50生物安全防護SOP要點明確規(guī)定實驗室工作人員在進行哪一類接觸到有潛在生物傳染危險性的物品和材料時，應使用哪類個體生物安全防護設備和用具制定實驗室內(nèi)銳器物品的使用規(guī)則制定發(fā)生意外如手指劃破、血清濺入眼內(nèi)等情況下的處理程序明確有潛在生物傳染危險性的廢棄物（包括廢棄臨床標本）拿出實驗室前的消毒方法如高壓或化學消毒生物安全防護SOP要點明確規(guī)定實驗室工作人員在進行哪一類接觸51儀器設備的維護和校準SOP

責任人維護和校準的基本方面：光路、濾光片、波長、加熱模塊的清潔、具體的校準點選擇（如加樣器的校準體積點選擇、溫度計的校準溫度點選擇等）、維護和校準的具體方法包括用具校準合格的判斷標準維護和校準的間隔時間

儀器設備的維護和校準SOP責任人52儀器設備的操作SOP按照每臺儀器設備的使用說明書，將其詳細操作步驟包括開機關機次序、編程、調(diào)試、運行、計算等按實際使用中的先后順序逐項列出，最后還應有使用的注意事項。儀器設備的操作SOP按照每臺儀器設備的使用說明書，將其詳細53臨床標本的采集、運送、接收和保存SOP特定標本采集的具體方法步驟明確規(guī)定標本的采集容器要求明確標本的采集量明確標本采集后送到實驗室檢測所能容許的最大時間間隔，亦即標本采集后，應在多長時間內(nèi)送至實驗室明確標本采集后，在送至實驗室檢測前的保存方式和條件明確標本從采集處運送至實驗室過程中所要求的運送條件明確標本接收時，簽收的程序、拒收的標準和標本唯一編號的規(guī)則規(guī)定標本在實驗室內(nèi)的短期（應有具體時間）和長期（應有具體時間）保存條件和要求制定保證標本安全，即如何防止標本丟失、掉換、變質(zhì)的措施臨床標本的采集、運送、接收和保存SOP特定標本采集的具體方54試劑和消耗品的質(zhì)檢SOP試劑質(zhì)檢的基本方面，如試劑的抗干擾能力（主要是針對提取試劑），即對溶血、脂血標本擴增抑制作用的了解?？赏ㄟ^自行制備含已知量病毒核酸的不同程度溶血或脂血的標本進行質(zhì)檢。如為定量檢測試劑，還應包括檢測的重復性、線性范圍等的質(zhì)檢，通常使用2-3份樣本進行檢測即可。如為定性檢測試劑，則應重點考察測定下限，可用系列稀釋的含已知量靶核酸的血清標本進行核酸提取用離心管質(zhì)檢的基本方面帶濾心吸頭的質(zhì)檢主要是濾心的密封性

試劑和消耗品的質(zhì)檢SOP試劑質(zhì)檢的基本方面，如試劑的抗干擾55項目檢測、結果判斷、解釋和報告SOP標本進入實驗程序后的操作編號方式根據(jù)所用試劑盒確定的詳細操作流程儀器編程及文件名的編寫規(guī)則結果判讀的流程和規(guī)則結果分析解釋的流程結果報告流程項目檢測、結果判斷、解釋和報告SOP標本進入實驗程序后的操56實驗記錄及其管理SOP日常檢驗過程中應記錄的基本內(nèi)容的規(guī)定，如儀器設備操作、維護和校準過程及有關數(shù)據(jù)；檢驗試劑來源和批號；檢驗標本的來源和唯一編號；試劑的配制；實驗環(huán)境條件的控制記錄；實驗室清潔的記錄；質(zhì)控的記錄；原始檢測數(shù)據(jù)及其推導記錄等對實驗記錄者的簽名方式的規(guī)定和要求實驗記錄管理的基本方面：指定專門的管理人；有專門的保存處如柜子等；記錄的登記歸檔方法；記錄的借閱及銷毀記錄；記錄保存的時間；電子記錄的備份保存具體方法及保存時間等實驗記錄及其管理SOP日常檢驗過程中應記錄的基本內(nèi)容的規(guī)定57室內(nèi)質(zhì)量控制SOP明確室內(nèi)質(zhì)控物的來源及濃度明確所選用的質(zhì)控方法明確失控的判斷標準或所采用的失控規(guī)則明確失控后的分析及處理措施室內(nèi)質(zhì)量控制SOP明確室內(nèi)質(zhì)控物的來源及濃度58參加室間質(zhì)量評價SOP明確規(guī)定室間質(zhì)評樣本的接收記錄方式、保存條件及實驗編號規(guī)則明確室間質(zhì)評樣本的檢測流程，要強調(diào)的是，室間質(zhì)評樣本應以與臨床標本相同的方式處理和檢測明確室間質(zhì)評樣本的報告流程，即填寫、復核和簽發(fā)如何進行，由誰負責明確對返回結果的分析流程和責任人明確室間質(zhì)評檢測失敗的原因分析流程明確如果測定準確性出現(xiàn)問題后，如何針對性采取措施的流程參加室間質(zhì)量評價SOP明確規(guī)定室間質(zhì)評樣本的接收記錄方式、59投訴處理SOP明確投拆第一接觸人對投拆的處理流程，即如何記錄、如何針對相關投訴的進一步處理程序、是否需要報告和如何報告、以及如何向投拆人返回處理意見等?？蓪⑼恫鸱譃椴煌惾鐚z驗結果正確性、服務態(tài)度、報告單填寫錯誤等分別編寫處理流程投拆有效時的如何改進和采取何種措施的具體流程。應非常具體并具有可操作性投訴處理SOP明確投拆第一接觸人對投拆的處理流程，即如何記60臨床PCR檢驗流程記錄表

檢驗日期

檢驗項目：

擴增儀中保存文件名：

使用說明：1．本記錄表須嚴格遵循試劑準備區(qū)標本制備區(qū)擴增區(qū)（產(chǎn)物分析區(qū)）單一流向移動，嚴禁逆向移動。2．各項工作執(zhí)行后，在相應敘述前的“”內(nèi)打“”。3．本記錄表最后與相應的標本接收記錄等歸檔保存于擴增區(qū)的專用文件柜內(nèi)，以備查找。實驗前準備試劑在有效期內(nèi)擴增儀、加樣器和溫度計在校準的有效期內(nèi)生物安全柜的濾膜在使用有效期內(nèi)消毒溶液在有效期內(nèi)沖眼器內(nèi)無菌生理鹽水在有效期內(nèi)離心管、帶濾心吸頭已經(jīng)過質(zhì)檢合

操作者：

臨床PCR檢驗流程記錄61試劑準備區(qū)（1區(qū)）實驗前：

打開通風設備實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）冰箱溫度：冷藏室（2~8℃）

℃；冷凍室（18℃2℃）

℃實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）PCR試劑來源：（可直接列出有關廠家名稱）批號：

檢驗項目：

本次實驗用量：

人份，剩余量：

人份。其他有關試劑配制：按XXX（將有關SOP編號列出）SOP配制1%含氯消毒液

毫升；按XXX（將有關SOP編號列出）SOP配制4％NaOH溶液

毫升；按XXX（將有關SOP編號列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯

毫升；按XXX（將有關SOP編號列出）SOP配制

毫升；其他：儀器設備使用：離心機：正常不正常振蕩器：正常不正常實驗后：按XXX（將有關SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面、加樣器和離心機，并進行紫外照射30分鐘以上。按XXX（將有關SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。

操作者：

試劑準備區(qū)（1區(qū)）62標本制備區(qū)（2區(qū)）實驗前：打開通風設備實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）冰箱（柜）溫度：冷藏室（2~8℃）

℃；冷凍室（18℃2℃）

℃實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）陽性室內(nèi)質(zhì)控物來源：

濃度及批號：

擴增位置：

陰性室內(nèi)質(zhì)控物來源：

批號：

擴增位置：

所取理的標本（對應標本接收的唯一編號）及擬擴增位置：1

9

17

25

2

10

18

26

3

11

19

27

4

12

20

28

5

13

21

29

6

14

22

30

7

15

23

31

8

16

24

32

核酸提取及加樣過程：按XXX（列出編號）SOP進行。儀器設備使用：生物安全柜：正常不正常恒溫儀溫度校準：

℃離心機：正常不正常振蕩器：正常不正常實驗后：按XXX（將有關SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面及儀器設備。按XXX（將有關SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。

操作者：

標本制63

擴增及產(chǎn)物分析區(qū)（3區(qū)）實驗前打開通風設備實驗臺面清潔（水或70%酒精擦拭）實驗室溫度：

℃（允許范圍：10~30℃）；相對濕度：

（允許范圍：30%~70%）擴增儀操作：開機自檢及運行正常按XXX（列出編號）SOP進行編程、參數(shù)設定標準曲線計算值：Slope值：（）Intercept值：（）r值：（）室內(nèi)質(zhì)控結果：結果：

□填寫室內(nèi)質(zhì)控記錄、描質(zhì)控圖是否失控：□否□是實驗結果：見所附擴增儀打印結果實驗后：按XXX（將有關SOP編號列出）SOP清潔實驗室臺面、地面及儀器設備。按XXX（將有關SOP編號列出）SOP處理實驗廢棄物。

操作者：

失控原因及分析：（失控判斷標準及原因分析按XXXSOP進行）擴增及產(chǎn)物分析區(qū)64

臨床PCR實驗室標本接收記錄唯一編號姓名性別病歷號采集時間接收時間標本特性標本狀態(tài)

以上標本編號從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

以上標本編號從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

以上標本編號從

至

，送檢人（簽字）：

接收人（簽字）

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

男女月日時月日時全血

正常

臨床PCR實驗室標本接收記錄65姓名性別病歷號采集時間接收時間標本特性拒收原因男女