中藥新藥開發(fā)的藥材資源問題課件

中藥新藥開發(fā)中的

藥材資源問題中藥新藥開發(fā)中的

藥材資源問題1報告內(nèi)容一、概述二、新藥開發(fā)中的資源問題1、范圍2、要求3、案例三、小結(jié)報告內(nèi)容一、概述2一、概述---背景1、國家重視

科學發(fā)展觀----人與自然的和諧；“五位一體”總體布局----生態(tài)文明2、社會關注3、資源減少。據(jù)估計，我國野生高等植物瀕危比例達15%—20%。約44%的野生動物呈數(shù)量下降趨勢。據(jù)國際自然保護聯(lián)盟統(tǒng)計，50%物種滅絕都發(fā)生在過去20年。物種滅絕的速度顯著加快。一、概述---背景1、國家重視3一、概述---背景中藥保健品……4、需求增加一、概述---背景中藥保健品……4、需求增加4《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（CITES）（1975）《環(huán)境保護法》(1979)《森林法》(1984)《草原法》(1985)《野生藥材資源保護管理條例》(1987)《中華人民共和國野生動物保護法》（1988）《中華人民共和國環(huán)境保護法》（1989）《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》（1992）《中華人民共和國水生野生動物保護實施條例》（1993）《自然保護區(qū)條例》(1994)《中華人民共和國野生植物保護條例》（1996）等一、概述---法規(guī)《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（CITES）（1975）一5林業(yè)部關于保護珍貴樹種的通知（1992）衛(wèi)生部關于對原處方含有犀牛角和虎骨的中成藥改變成份和更改名稱等有關問題的通知（1993）國務院關于禁止采集和銷售發(fā)菜制止濫挖甘草和麻黃草有關問題的通知（2000）國家經(jīng)貿(mào)委發(fā)布《甘草麻黃草專營和許可證管理辦法》（2001）關于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關事宜的通知（2005）

關于天然麝香、熊膽粉等使用問題的通知（2005）含瀕危藥材中藥品種處理原則

（2008）

關于豹骨使用有關事宜的通知藥監(jiān)局（2006）關于加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知（2007）中藥注冊管理補充規(guī)定藥監(jiān)局（2008）林業(yè)部關于保護珍貴樹種的通知（1992）6中藥新藥開發(fā)的藥材資源問題課件7中藥新藥開發(fā)的藥材資源問題課件81、應重點關注哪些藥材的資源問題CITES公約附錄1、附錄2國家重點保護野生藥材

國家重點保護野生動物國家重點保護野生植物法定藥材標準1、應重點關注哪些藥材的資源問題CITES公約國家重點保護野91、應重點關注哪些藥材的資源問題據(jù)不完全統(tǒng)計，被國家相關保護名錄收載，同時有法定標準的藥材有144種，涉及160個物種。建議對以上述藥材或動植物為原料的中藥新藥，重點關注其資源的可持續(xù)利用問題。1、應重點關注哪些藥材的資源問題據(jù)不完全統(tǒng)計10舉例--動物野牛心野牦牛BosgrunniensLinnaeus;扭角羚BudorcastaxicolorHodgsonA1西藏藥材標準（1978）藏羚角藏羚PantholopshodgsoniAebl.A1部頒藏藥分冊雕胃大鵟ButeohemilasiusTemmincketSchlegelA2內(nèi)蒙藥材標準（1986）水獺肝水獺LutralutraLinnaeus；小爪水獺AonyxcinereaIlliger.A2部頒中藥材標準（第一冊）玳瑁玳瑁Eretmochelysimbricata（L.）A2藥典（1977）鵝喉羚羊角鵝喉羚羊GazellasubgutturosaGuldenstaedtA2內(nèi)蒙藥材標準（1986）狼舌狼CanislupusL.C1內(nèi)蒙藥材標準（1986）抓雞虎豹貓FelisbengalensisKerr（公約用名：Prionailurusbengalensis）C2廣西藥材標準1996舉例--動物野牛心野牦牛Bosgrunnie11

舉例---植物紅豆杉喜馬拉雅紅豆杉TaxuswallichianaZucc.B1部頒維藥分冊地楓皮地楓皮IlliciumdifengpiK.I.B.etK.I.M.B1藥典2015土荊皮金錢松Pseudolarixamabilis(Nelson)Rehd.B1藥典2015松茸松茸Tricholomamatsutake(ItoetImai)SingB2云南藥材標準（1996）豬籠草豬籠草Nepenthesmirabilis(Lour.)DruceC2廣東藥材標準2010桃兒七桃兒七Sinopodophyllumhexandrum（Royle)Ying（公約用名：Podophyllumhexandrum）C2甘肅藥材標準2009手參手參Gymnadeniaconopsea(Linn.)R.Br.;西南手參G.orchidisLindl.C2藥典（1977）；劍葉龍血樹劍葉龍血樹Dracaenacochinchinensis(Lour.)S.C.ChenY2廣西藥材標準（壯藥）2008舉例---植物紅豆杉喜馬拉雅紅豆杉Taxusw12（4）已上市中成藥中的應用現(xiàn)狀A1Y1C2A2Y2C2A2Y2C1A2C2A1Y1C1A1（4）已上市中成藥中的應用現(xiàn)狀A1Y1C2A2Y2C2A2Y13（4）已上市中成藥中的應用現(xiàn)狀（4）已上市中成藥中的應用現(xiàn)狀142、以野生藥材為原料的中藥新藥應如何要求？（1）合規(guī)性

符合法規(guī)要求

批準證明文件加貼專用標示

限量上市生產(chǎn)

生產(chǎn)企業(yè)承諾二、新藥開發(fā)中的資源問題2、以野生藥材為原料的中藥新藥應如何要求？二、新藥開發(fā)中的資15（2）資源評估資源儲量年允許量資源恢復量年實際采收量預計新增采收量對生態(tài)環(huán)境的影響二、新藥開發(fā)中的資源問題分類包括的情形1類A1、B1、C1、Y12類A2、B2、C2、Y23類Y3、采收量大于允許量4類采收量低于允許量（2）資源評估二、新藥開發(fā)中的資源問題分類包括的情形1類A116（2）資源評估

有效部位、有效成分的要求應嚴于中藥復方二、新藥開發(fā)中的資源問題分類原則性要求組方必要臨床價值其他1類一般不用2類嚴格限制++++++3類限制使用+++4類正常使用+（2）資源評估二、新藥開發(fā)中的資源問題分類原則性要求組方必17（3）組方必要

A:藥物組方中使用該藥味的必要性含野生藥材組、不含野生藥材組-----量效關系在最佳有效劑量下進行對比研究-----是否優(yōu)效B:該新藥用于相應適應癥的必要性該新藥與已上市相同適應癥藥物-----藥效更優(yōu)要求：2類（嚴格限制）----A和B3類（限制適用）----A二、新藥開發(fā)中的資源問題（3）組方必要二、新藥開發(fā)中的資源問題18（4）臨床價值A:可用于尚無有效治療手段的重大疾病B:用于重大疾病且比同類藥品療效更優(yōu)C:與已上市同類藥品相比具有臨床優(yōu)勢要求：2類（嚴格限制）----A、B3類（限制適用）----A、B、C二、新藥開發(fā)中的資源問題臨床應用優(yōu)勢（4）臨床價值二、新藥開發(fā)中的資源問題臨床應用優(yōu)勢19（5）其他A:上市后提交年度報告，說明資源情況B:上市后開展人工種植、養(yǎng)殖研究推廣要求：2類（嚴格限制）----A每年提交;B規(guī)定

時間內(nèi)以人工種養(yǎng)替代野生3類（限制適用）----A再注冊時提交、B4類（正常使用）----A再注冊時提交

二、新藥開發(fā)中的資源問題（5）其他二、新藥開發(fā)中的資源問題203、中藥新藥研發(fā)中的典型案例（1）案例--1某6類中藥新藥處方：歐龍膽、錦燈籠、干姜、海貍香……功能主治：開通阻滯，化石排石。用于急慢性前列腺炎，前列腺肥大，尿急，尿痛等海貍香：歐亞河貍（CastorfiberLinnaeus）分泌物歐亞河貍A1，我國分布窄，數(shù)量少。2003年有文獻估算其數(shù)量為100只左右。無成熟人工繁殖基地。1981年在新疆布爾根河流域建立中國惟一河貍自然保護區(qū)二、新藥開發(fā)中的資源問題3、中藥新藥研發(fā)中的典型案例二、新藥開發(fā)中的資源問題21（2）案例--2某中藥復方新藥處方：西紅花、香附、紅豆杉、甘松、肉桂、丁香、細辛……功能主治：用于萎縮性胃炎，消化不良紅豆杉：喜馬拉雅紅豆杉TaxuswallichianaZucc.的干燥枝及葉。收載于部頒維藥分冊。B1西藏特有樹種，是中國分布區(qū)最小，也是資源蘊藏量最小的種類。生長緩慢。西藏吉隆甘松：生長于3000m以上的高山草原。C2（2）案例--2紅豆杉：喜馬拉雅紅豆杉Taxuswalli22（3）案例--3

某6類新藥處方：檳榔、天竺黃、珊瑚、麥冬、石榴……功能主治：用于盆腔炎、子宮頸炎珊瑚：礬花科動物桃色珊瑚CoralliumjaponicumKishinouye等珊瑚蟲的石灰質(zhì)骨骼。臺灣紅珊瑚屬Coralliumspp.A1（3）案例--323（4）案例--4某中藥復方新藥龍骨：古代哺乳動物如三趾馬、犀類、

鹿類、牛類、象

類等的骨骼化石…法規(guī)：國務院《古生物化石保護條例》（2010）

國土資源部：《古生物化石管理辦法》（2002）；《國家古生物化石分級標準（試行）》（2012）；《國家重點保護古生物化石名錄》（2012）；《古生物化石保護條例實施辦法》（2013）龍骨：涉及10種一級，14種二級保護古生物化石三趾馬（Hipparion）：距今約1200--500萬年古生物的生活習性、繁殖方式及生態(tài)環(huán)境古地理、古氣候及地球演變；生物的進化（4）案例--424（5）案例--5某有效成分新藥功能主治：用于腫瘤的治療原料：某野生植物資源狀況：該藥材全國的年產(chǎn)量約6000噸栽培情況：多年生草本植物。但種植技術尚不成熟，且生長緩慢，依靠種植生產(chǎn)獲得可用藥材將需要7年以上時間。臨床用量：推算2700個患者需消耗該藥材1000噸（5）案例--525三、小結(jié)建議關注中藥新藥研發(fā)的中藥材資源問題。中藥新藥研究應關注那些藥材的資源問題？以野生藥材為原料的中藥新藥應如何要求？三、小結(jié)建議關注中藥新藥研發(fā)的中藥材資源問題。中藥新藥26感謝傾聽

歡迎指導！上述觀點不代表任何組織或機構(gòu)感謝傾聽

歡迎指導！上述觀點不代表27中藥新藥開發(fā)中的

藥材資源問題中藥新藥開發(fā)中的

藥材資源問題28報告內(nèi)容一、概述二、新藥開發(fā)中的資源問題1、范圍2、要求3、案例三、小結(jié)報告內(nèi)容一、概述29一、概述---背景1、國家重視

科學發(fā)展觀----人與自然的和諧；“五位一體”總體布局----生態(tài)文明2、社會關注3、資源減少。據(jù)估計，我國野生高等植物瀕危比例達15%—20%。約44%的野生動物呈數(shù)量下降趨勢。據(jù)國際自然保護聯(lián)盟統(tǒng)計，50%物種滅絕都發(fā)生在過去20年。物種滅絕的速度顯著加快。一、概述---背景1、國家重視30一、概述---背景中藥保健品……4、需求增加一、概述---背景中藥保健品……4、需求增加31《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（CITES）（1975）《環(huán)境保護法》(1979)《森林法》(1984)《草原法》(1985)《野生藥材資源保護管理條例》(1987)《中華人民共和國野生動物保護法》（1988）《中華人民共和國環(huán)境保護法》（1989）《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》（1992）《中華人民共和國水生野生動物保護實施條例》（1993）《自然保護區(qū)條例》(1994)《中華人民共和國野生植物保護條例》（1996）等一、概述---法規(guī)《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（CITES）（1975）一32林業(yè)部關于保護珍貴樹種的通知（1992）衛(wèi)生部關于對原處方含有犀牛角和虎骨的中成藥改變成份和更改名稱等有關問題的通知（1993）國務院關于禁止采集和銷售發(fā)菜制止濫挖甘草和麻黃草有關問題的通知（2000）國家經(jīng)貿(mào)委發(fā)布《甘草麻黃草專營和許可證管理辦法》（2001）關于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關事宜的通知（2005）

關于天然麝香、熊膽粉等使用問題的通知（2005）含瀕危藥材中藥品種處理原則

（2008）

關于豹骨使用有關事宜的通知藥監(jiān)局（2006）關于加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知（2007）中藥注冊管理補充規(guī)定藥監(jiān)局（2008）林業(yè)部關于保護珍貴樹種的通知（1992）33中藥新藥開發(fā)的藥材資源問題課件34中藥新藥開發(fā)的藥材資源問題課件351、應重點關注哪些藥材的資源問題CITES公約附錄1、附錄2國家重點保護野生藥材

國家重點保護野生動物國家重點保護野生植物法定藥材標準1、應重點關注哪些藥材的資源問題CITES公約國家重點保護野361、應重點關注哪些藥材的資源問題據(jù)不完全統(tǒng)計，被國家相關保護名錄收載，同時有法定標準的藥材有144種，涉及160個物種。建議對以上述藥材或動植物為原料的中藥新藥，重點關注其資源的可持續(xù)利用問題。1、應重點關注哪些藥材的資源問題據(jù)不完全統(tǒng)計37舉例--動物野牛心野牦牛BosgrunniensLinnaeus;扭角羚BudorcastaxicolorHodgsonA1西藏藥材標準（1978）藏羚角藏羚PantholopshodgsoniAebl.A1部頒藏藥分冊雕胃大鵟ButeohemilasiusTemmincketSchlegelA2內(nèi)蒙藥材標準（1986）水獺肝水獺LutralutraLinnaeus；小爪水獺AonyxcinereaIlliger.A2部頒中藥材標準（第一冊）玳瑁玳瑁Eretmochelysimbricata（L.）A2藥典（1977）鵝喉羚羊角鵝喉羚羊GazellasubgutturosaGuldenstaedtA2內(nèi)蒙藥材標準（1986）狼舌狼CanislupusL.C1內(nèi)蒙藥材標準（1986）抓雞虎豹貓FelisbengalensisKerr（公約用名：Prionailurusbengalensis）C2廣西藥材標準1996舉例--動物野牛心野牦牛Bosgrunnie38

舉例---植物紅豆杉喜馬拉雅紅豆杉TaxuswallichianaZucc.B1部頒維藥分冊地楓皮地楓皮IlliciumdifengpiK.I.B.etK.I.M.B1藥典2015土荊皮金錢松Pseudolarixamabilis(Nelson)Rehd.B1藥典2015松茸松茸Tricholomamatsutake(ItoetImai)SingB2云南藥材標準（1996）豬籠草豬籠草Nepenthesmirabilis(Lour.)DruceC2廣東藥材標準2010桃兒七桃兒七Sinopodophyllumhexandrum（Royle)Ying（公約用名：Podophyllumhexandrum）C2甘肅藥材標準2009手參手參Gymnadeniaconopsea(Linn.)R.Br.;西南手參G.orchidisLindl.C2藥典（1977）；劍葉龍血樹劍葉龍血樹Dracaenacochinchinensis(Lour.)S.C.ChenY2廣西藥材標準（壯藥）2008舉例---植物紅豆杉喜馬拉雅紅豆杉Taxusw39（4）已上市中成藥中的應用現(xiàn)狀A1Y1C2A2Y2C2A2Y2C1A2C2A1Y1C1A1（4）已上市中成藥中的應用現(xiàn)狀A1Y1C2A2Y2C2A2Y40（4）已上市中成藥中的應用現(xiàn)狀（4）已上市中成藥中的應用現(xiàn)狀412、以野生藥材為原料的中藥新藥應如何要求？（1）合規(guī)性

符合法規(guī)要求

批準證明文件加貼專用標示

限量上市生產(chǎn)

生產(chǎn)企業(yè)承諾二、新藥開發(fā)中的資源問題2、以野生藥材為原料的中藥新藥應如何要求？二、新藥開發(fā)中的資42（2）資源評估資源儲量年允許量資源恢復量年實際采收量預計新增采收量對生態(tài)環(huán)境的影響二、新藥開發(fā)中的資源問題分類包括的情形1類A1、B1、C1、Y12類A2、B2、C2、Y23類Y3、采收量大于允許量4類采收量低于允許量（2）資源評估二、新藥開發(fā)中的資源問題分類包括的情形1類A143（2）資源評估

有效部位、有效成分的要求應嚴于中藥復方二、新藥開發(fā)中的資源問題分類原則性要求組方必要臨床價值其他1類一般不用2類嚴格限制++++++3類限制使用+++4類正常使用+（2）資源評估二、新藥開發(fā)中的資源問題分類原則性要求組方必44（3）組方必要

A:藥物組方中使用該藥味的必要性含野生藥材組、不含野生藥材組-----量效關系在最佳有效劑量下進行對比研究-----是否優(yōu)效B:該新藥用于相應適應癥的必要性該新藥與已上市相同適應癥藥物-----藥效更優(yōu)要求：2類（嚴格限制）----A和B3類（限制適用）----A二、新藥開發(fā)中的資源問題（3）組方必要二、新藥開發(fā)中的資源問題45（4）臨床價值A:可用于尚無有效治療手段的重大疾病B:用于重大疾病且比同類藥品療效更優(yōu)C:與已上市同類藥品相比具有臨床優(yōu)勢要求：2類（嚴格限制）----A、B3類（限制適用）----A、B、C二、新藥開發(fā)中的資源問題臨床應用優(yōu)勢（4）臨床價值二、新藥開發(fā)中的資源問題臨床應用優(yōu)勢46（5）其他A:上市后提交年度報告，說明資源情況B:上市后開展人工種植、養(yǎng)殖研究推廣要求：2類（嚴格限制）----A每年提交;B規(guī)定

時間內(nèi)以人工種養(yǎng)替代野生3類（限制適用）----A再注冊時提交、B4類（正常使用）----A再注冊時提交

二、新藥開發(fā)中的資源問題（5）其他二、新藥開發(fā)中的資源問題473、中藥新藥研發(fā)中的典型案例（1）案例--1某6類中藥新藥處方：歐龍膽、錦燈籠、干姜、海貍香……功能主治：開通阻滯，化石排石。用于急慢性前列腺炎，前列腺肥大，尿急，尿痛等海貍香：歐亞河貍（CastorfiberLinnaeus）分泌物歐亞河貍A1，我國分布窄，數(shù)量少。2003年有文獻估算其數(shù)量為100只左右。無成熟人工繁殖基地。1981年在新疆布爾根河流域建立中國惟一河貍自然保護區(qū)二、新藥開發(fā)中的資源問題3、中藥新藥研發(fā)中的典型案例二、新藥開發(fā)中的資源問題48（2）案例--2某中藥復方新藥處方：西紅花、香附、紅豆杉、甘