國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)yjb

“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心

2015.09引言

根據(jù)全球協(xié)調特別工作組（也譯為國際協(xié)調行動力量GHTF）在其1999年6月29日發(fā)布的《醫(yī)療器械制造商或其授權代理商的不良事件報告指南》中明確提出的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宗旨：

“不良事件報告及其后續(xù)評價的目的，是通過發(fā)布那些能夠減少不良事件的發(fā)生、防止不良事件的再現(xiàn)、減緩不良事件再現(xiàn)后果的信息，最終提高病人、使用者及其他人的健康和安全保證”目次01醫(yī)療器械上市后檢測相關法規(guī)02醫(yī)療器械不良事件相關基本概念一、器械監(jiān)測平臺功能介紹

1.系統(tǒng)注冊

2.可疑報告管理

3.補充報告管理

4.年度匯總報告管理01.醫(yī)療器械上市后監(jiān)測相關法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（第五章節(jié)）《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務院503號令)（第九條）一）國務院令

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

（2008年12月29日正式發(fā)布）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）（國食藥監(jiān)械[2011]425號）（2011.9.16）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）（2011年05月20日發(fā)布）二）指導性文件省級監(jiān)測機構（省局三定文件：浙食藥監(jiān)人[2009]6號）;市（縣）級監(jiān)測機構（省局三定文件：浙食藥監(jiān)人[2007]175號）。《浙江省重大醫(yī)療器械安全事故應急預案》（浙政辦發(fā)[2005]9號）；《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于明確嚴重藥品（醫(yī)療器械）不良事件調查處理有關問題的通知》（浙食藥監(jiān)辦抄[2010]6號）；《浙江省藥品（醫(yī)療器械）不良反應/事件監(jiān)測工作表彰獎勵管理辦法》（浙ADR[2010]78號）《浙江省〈可疑醫(yī)療器械不良事件報告表〉分析評價規(guī)范》、《浙江省可疑醫(yī)療器械不良事件后續(xù)處理規(guī)范》（浙ADR[2011]79號）；《浙江省醫(yī)療器械重點產(chǎn)品監(jiān)測實施規(guī)范（試行）》浙ADR〔2012〕57號。三）浙江省MD監(jiān)測工作技術文件關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國藥監(jiān)械[2002]400號）關于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國食藥監(jiān)械[2003]245號）關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及相關技術要求的通知（國食藥監(jiān)械[2004]482號）關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告（國食藥監(jiān)械[2006]406號）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（2008年12月29日正式發(fā)布）三）不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)沿革醫(yī)療器械不良事件定義：

獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的

各種有害事件。

嚴重傷害定義：有下列情況之一者：

①危及生命；

②機體功能結構永久性損傷；

③可能導致機體功能結構永久性損傷；

④需要內、外科治療避免上述永久損傷。02.醫(yī)療器械不良事件相關基本概念

報告原則：

應當遵循可疑即報的原則。

醫(yī)療機構：可疑即報。

生產(chǎn)企業(yè)：若企業(yè)可以判定明確不屬于醫(yī)療器械不良事件的，則不予上報。但所有可疑事件都需要收集情況，不好確定是否應報告的事件執(zhí)行可疑即報。經(jīng)營企業(yè)：特別關注并積極上報直接銷售給使用者的醫(yī)療器械產(chǎn)品。監(jiān)測工作的主要目的：

1）獲得醫(yī)療器械安全性的信息；

2）防止類似事件的發(fā)生。監(jiān)測工作的主要手段和措施：1）獲取信息（收集不良事件報告）2）對信息進行評估（包括調查、核實、分析）3）信息的處理和利用：包括發(fā)布預警信息、產(chǎn)品進行再評價、召回或采取糾正措施等等。

舉例：飛利浦監(jiān)護儀。技術監(jiān)監(jiān)測體體系各省中心GHTF國家中中心個人經(jīng)營企企業(yè)生產(chǎn)企企業(yè)SFDA醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機機構處理國家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局報告流流程圖圖國家藥藥品不不良反反應監(jiān)監(jiān)測中中心省級醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件監(jiān)監(jiān)測技技術機機構醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)、、經(jīng)營營企業(yè)業(yè)、使使用單單位15個工作日20個工作日每季度匯總5個工作日5個工作日死亡亡報報告嚴重重傷傷害害報報告20個工作作日15個工作作日20個工作作日15個工作日日15個工作作日5個工作日補充報報告13我省的的醫(yī)療療器械械技術術監(jiān)測測體系系基層用用戶使用單單位經(jīng)營單單位生產(chǎn)單單位個人縣監(jiān)測測中心心（點、、站））市級監(jiān)監(jiān)測中心省級監(jiān)監(jiān)測中心信息收收集、、評價價、反反饋和和上報報，培培訓、、業(yè)務務指導導等浙江省省和金金華地地區(qū)上上報不不良事事件情情況2013年度2014年度嚴重報告數(shù)報告總數(shù)嚴重報告數(shù)報告總數(shù)金華地區(qū)2429845580浙江省本級906720610738142占比2.65%4.14%4.19%7.12%注：浙江省內共有十一個地級市，具體內容見下圖。說明：：浙江省省本級級在全全國醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件上上報總總數(shù)和和嚴重重不良良事件件報告告數(shù)每每年基基本都都是有有一定定比例例的增增長，，總體體上報報情況況位居居全國國前十十位。。2013年度浙江江省醫(yī)療療器械不不良事件件通報部部分數(shù)據(jù)據(jù)2014年度浙江江省醫(yī)療療器械不不良事件件通報部部分數(shù)據(jù)據(jù)2013-2014浙江省內內各地市二二級以上上等級醫(yī)醫(yī)院報告告情況一、器械械監(jiān)測平平臺功能能介紹1.系統(tǒng)注冊冊網(wǎng)址:20，點擊界界面右側側基層注冊冊按鈕。1.2.所屬屬應用：：選擇器械,基層用用戶若同同一家單單位既上上報藥品品也上報報器械的的，須分分別注冊冊藥品和和器械兩兩個報告告用戶。。1.3.單位名名稱:填填寫單位全稱稱。如果已已經(jīng)注冊冊了藥品品賬戶，，則器械械賬戶單單位名稱稱后加（器械））；如果已已經(jīng)注冊冊器械賬賬戶，則則藥品賬賬戶單位位名稱后后加（藥藥品）。。1.4.所屬地地區(qū):相相應的區(qū)縣，（如單單位所在在地為杭杭州市上上城區(qū)慶慶春路16號，，請選擇擇：上城城區(qū)）所所屬地區(qū)區(qū)為市轄轄區(qū)的，，請選擇擇市轄區(qū)區(qū)。1.5.單位類類別：按按實際情情況選擇擇其中一一種1.6.上級單單位:單單位所在在地區(qū)區(qū)區(qū)縣級監(jiān)監(jiān)測機構構，選擇擇器械對對應的區(qū)區(qū)縣級監(jiān)監(jiān)測機構構。這個一定定要正確確選擇，，不然報報告會亂亂跑。1.7聯(lián)聯(lián)系系人、聯(lián)聯(lián)系電話話、通信信地址、、郵政編編碼、手手機號碼碼、單位位郵箱都都需填全。生產(chǎn)企企業(yè)，還還需選擇擇生產(chǎn)企企業(yè)類別別，如同同時生產(chǎn)產(chǎn)二、三三類，選選擇三類類。醫(yī)療療機構需需選擇醫(yī)醫(yī)院等級級。填寫完畢畢，點擊擊提交，，新注冊冊用戶由由省中心心審核通通過后，，即注冊冊成功，，相應的的驗證信信息（用用戶名和和密碼））會發(fā)送送到注冊冊時填寫寫的郵箱箱地址。。郵箱如果果填寫QQ郵箱箱，郵件件可能會會發(fā)往垃垃圾箱，，注意查查收。基層審評評機構打打開界面面基層審評評機構依依次選擇擇“器械械”、““報告評評審”2.1報告上報報2.2修改報告告2.3報告評價價2.4補充材料料2.可可疑不不良事件件報告管管理2.1報報告上上報提示：報報告一旦旦上報之之后，就就不能刪刪除了，，只有監(jiān)監(jiān)測機構構評價時時將報告告退回的的時候才才能進行行刪除。。關聯(lián)性評評價部分分關聯(lián)性評評價部分分都是通通過選擇擇單選按按鈕來進進行選擇擇，其中中評價性性結果是是通過上上面的關關聯(lián)性評評價自動動帶出的的，不可可修改。。其他詳細細填寫見見具體操操作。事件陳述述注意??！器械使用用時間：：使用醫(yī)療療器械的的某個時時間段、、某一具具體時間間或時間間點，如如：*年年*月*日至：：*年*月*日日；使用目及及依據(jù)：：使用醫(yī)療療器械的的原因及及最終要要達到的的某種預預期效益益，如：：因采取取導尿措措施使用用導尿管管；使用情況況：患者使用用醫(yī)療器器械期間間的情況況，如使使用期間間是否遵遵照相關關注意事事項，曾曾接受過過哪些治治療等；；出現(xiàn)現(xiàn)的的不不良良事事件件情情況況：：患者者使使用用醫(yī)醫(yī)療療器器械械后后發(fā)發(fā)生生可可以以不不良良事事件件的的具具體體情情況況，，如如留留置置導導尿尿管管后后出出現(xiàn)現(xiàn)尿尿道道感感染染、、導導尿尿管管破破囊囊滑滑出出。。對受受害害者者影影響響：：本次次不不良良事事件件給給患患者者造造成成的的影影響響。。采取取的的治治療療措措施施：：針對對本本次次不不良良事事件件錯錯采采取取的的相相應應的的治治療療措措施施，，如如因因留留置置導導尿尿管管導導致致不不良良事事件件而而采采取取導導尿尿管管措措施施者者，，填填寫寫““借借助助B超將將導導尿尿管管液液囊囊搓搓破破取取出出導導尿尿管管。。””器械械聯(lián)聯(lián)合合使使用用情情況況：：不良良事事件件發(fā)發(fā)生生時時，，患患者者同同時時使使用用的的其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械（（不不包包括括治治療療不不良良事事件件的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械）），，而而且且報報告告人人認認為為這這些些醫(yī)醫(yī)療療器器械械與與不不良良事事件件的的發(fā)發(fā)生生無無直直接接相相關關性性。。2.2修修改改報報告告提示示：：只能能修修改改本本單單位位自自己己上上報報的的信信息息，，其其他他單單位位上上報報的的信信息息不不可可修修改改；；在任任意意一一級級監(jiān)監(jiān)測測機機構構沒沒有有評評價價之之前前，，基基層層單單位位可可以以任任意意修修改改。。首先先選選中中一一條條要要進進行行修修改改的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)，，點點擊擊報報告告瀏瀏覽覽下下面面的的【【修修改改】】按按鈕鈕，，則則會會彈彈出出顯顯示示對對應應的的報報告告表表的的修修改改界界面面即即可可進進行行信信息息修修改改。。頁面面把把基基本本信信息息填填寫寫完完整整之之后后才才能能進進行行評評價價，，如如果果數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)沒沒有有填填寫寫完完整整是是不不能能進進行行評評價價的的基本信信息頁頁面的的數(shù)據(jù)據(jù)填寫寫完成成后點點擊【【提交交】之之后才才能進進行評評價，，此時時點擊擊【評評價】】。2.3報報告評評價提示：：評價價的時時候在在報告告的基基本信信息頁頁面出出現(xiàn)有有產(chǎn)品品分類類數(shù)據(jù)據(jù)項，，報告告上報報的時時候沒沒有此此項，，產(chǎn)品品分類類是根根據(jù)注注冊證證號在在評價價時自自動帶帶出，，如果果沒有有帶出出產(chǎn)品品分類類說明明注冊冊證號號中沒沒有產(chǎn)產(chǎn)品分分類信信息，，需要要手工工填寫寫可選擇擇評價價狀態(tài)態(tài)查詢詢所需需報告告。本級待待評價價：查查詢出出來的的是本本級待待評價價的報報告，，和首首頁提提醒信信息中中的本本級待待評價價數(shù)據(jù)據(jù)相對對應。。事件后后果判判斷：：事件后后果判判斷需需與后后面的的評價價意見見一致致。選擇““其它它”對對應的的評價價意見見應為為“一般般事件件；繼繼續(xù)監(jiān)監(jiān)測””；“危及及生命命”和和“機機體功功能結結構永永久性性損傷傷”對對應的的評價價意見見應為為“嚴重重傷害害事件件；繼繼續(xù)監(jiān)監(jiān)測””、或“嚴重重傷害害事件件；通通知企企業(yè)（（關聯(lián)聯(lián)報告告：*****）””；“可能能導致致機體體功能能結構構永久久性損損傷””和““需要要內、、外科科治療療避免免上述述永久久損傷傷”對對應應的評評價意意見應應為“嚴重重傷害害事件件；繼繼續(xù)監(jiān)監(jiān)測””、或“嚴重重傷害害事件件；通通知企企業(yè)（（關聯(lián)聯(lián)報告告：*****）””或“其它它需通通知企企業(yè)事事件；；通知知企業(yè)業(yè)”。。2.4補充材材料已補充充過數(shù)數(shù)據(jù)的的不能能再進進行補補充，，否則則會給給出如如下圖圖提示示：首先在在查詢詢結果果中選選擇一一條補補充狀狀態(tài)為為“待補充充”的數(shù)數(shù)據(jù)，，點擊擊報告告瀏覽覽下面面的【【補充充】按按鈕，，則會會彈出出顯示示對應應的報報告表表的補補充材材料的的錄入入界面面。如如下圖圖所示示：3.補補充充報告告管理理顯示的的是生生產(chǎn)企企業(yè)的的報告告（即即：監(jiān)監(jiān)測機機構代代生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)上報報和生生產(chǎn)企企業(yè)直直報的的報告告）。。3.1新新增補補充報報告查詢出出補充充報告告的列列表后后，找找到需需要新新增補補充報報告的的不良良事件件報告告數(shù)據(jù)據(jù)，選選擇數(shù)數(shù)據(jù)之之后并并點擊擊【新新增（（補））】按按鈕，，此時時系統(tǒng)統(tǒng)將顯顯示補補充報報告錄錄入頁頁面。。如下下圖所所示：：3.2終終結補補充報報告在查詢詢結果果中選選擇一一條要要終結結補充充報告告的數(shù)數(shù)據(jù)，，然后后點擊擊【終終結（（補））】按按鈕，，系統(tǒng)統(tǒng)則會會彈出出提示示對話話框【【確定定要終終結選選中的的醫(yī)療療器械械不良良事件件補充充報告告嗎？？】。。如下下圖所所示：：4.年年度度匯總總報告告管理理限制生生產(chǎn)企企業(yè)一一年只只