原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件

原料質量控制及穩(wěn)定性資料要求鱗讀原料質量控制及1目錄前言二、質量控制部分三、穩(wěn)定性研究部分●四、總結與說明目錄2前言質量標準-質量保證體系的重要組成部分藥品質量的保證還要靠遵循GMP、生產工藝、原材料和生產過程的控制、穩(wěn)定性研究等質量標準的終點控制和生產過程控制相結合質量標準用于進一步論證、揭示產品的質量質量標準由藥品研制申請人提出和驗證,經監(jiān)管部門批準,具有法定約束力。穩(wěn)定性研究-揭示藥品在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度和光等條件)影響下,其質量隨時間變化的情況,并由此確立藥品的有效期以及貯藏條件。前言3質量賑于設計,過祖決定質量,檢驗揭示品質質量標準-藥物研發(fā)中的“質量顯示器”設計控制-通盤思考、篩選優(yōu)化、放大驗證、確定目標-藥品及工藝過程控制-科學可行的制備工藝(GMP、SOP)有效的中間體質量控制方法重點控制-檢驗揭示品質,包材、貯藏、有效期保持品質質量賑于設計,過祖決定質量,檢驗揭示品質4CTD格式中的質量控制及穩(wěn)定性研究」原料藥質量控制體系物料/包生產過程控制終產品材控工藝參數不境控制過程控制和檢測不僅是格式化的要求與國際接軌的不僅是格式體現了全面、系統(tǒng)的藥品質量控制體系CTD格式中的質量控制及穩(wěn)定性研究」5原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件6原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件7原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件8原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件9原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件10原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件11原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件12原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件13原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件14原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件15原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件16原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件17原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件18原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件19原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件20原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件21原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件22原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件23原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件24原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件25原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件26原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件27原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件28原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件29原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件30原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件31原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件32原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件33原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件34原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件35原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件36原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件37原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件38原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件39原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件40原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件41原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件42原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件43原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件44原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件45原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件46原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件47原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件48原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件49原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件50原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件51原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件52原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件53原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件54原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件55原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件56原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件57原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件58原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件59原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件60原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件61原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件62原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件63原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件64原料質量控制及穩(wěn)定性資料要求鱗讀原料質量控制及65目錄前言二、質量控制部分三、穩(wěn)定性研究部分●四、總結與說明目錄66前言質量標準-質量保證體系的重要組成部分藥品質量的保證還要靠遵循GMP、生產工藝、原材料和生產過程的控制、穩(wěn)定性研究等質量標準的終點控制和生產過程控制相結合質量標準用于進一步論證、揭示產品的質量質量標準由藥品研制申請人提出和驗證,經監(jiān)管部門批準,具有法定約束力。穩(wěn)定性研究-揭示藥品在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度和光等條件)影響下,其質量隨時間變化的情況,并由此確立藥品的有效期以及貯藏條件。前言67質量賑于設計,過祖決定質量,檢驗揭示品質質量標準-藥物研發(fā)中的“質量顯示器”設計控制-通盤思考、篩選優(yōu)化、放大驗證、確定目標-藥品及工藝過程控制-科學可行的制備工藝(GMP、SOP)有效的中間體質量控制方法重點控制-檢驗揭示品質,包材、貯藏、有效期保持品質質量賑于設計,過祖決定質量,檢驗揭示品質68CTD格式中的質量控制及穩(wěn)定性研究」原料藥質量控制體系物料/包生產過程控制終產品材控工藝參數不境控制過程控制和檢測不僅是格式化的要求與國際接軌的不僅是格式體現了全面、系統(tǒng)的藥品質量控制體系CTD格式中的質量控制及穩(wěn)定性研究」69原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件70原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件71原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件72原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件73原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件74原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件75原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件76原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件77原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件78原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件79原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件80原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件81原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件82原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件83原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件84原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件85原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件86原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件87原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件88原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件89原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件90原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件91原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件92原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件93原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件94原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件95原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件96原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件97原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件98原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件99原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件100原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件101原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件102原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件103原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件104原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件105原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件106原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件107原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件108原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件109原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件110原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件111原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件112原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件113原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件114原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件115原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件116原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件117原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件118原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件119原料藥質量控制及穩(wěn)定性的資料要求解讀CTD培訓課件120原料藥質量控制及穩(wěn)定性