醫(yī)療器械行業(yè)深度研究報告：化學(xué)發(fā)光優(yōu)質(zhì)賽道進(jìn)口替代技術(shù)先行

醫(yī)療器械行業(yè)深度研究報告：化學(xué)發(fā)光優(yōu)質(zhì)賽道，進(jìn)口替代技術(shù)先行報告綜述化學(xué)發(fā)光是高增長免疫檢測核心成長因素，2023

年有望達(dá)到

500

億。免疫診斷

是

IVD占比最大和增速最快的子行業(yè)之一，過去

4

年

CAGR達(dá)

27.2%?；瘜W(xué)發(fā)

光是目前主流的免疫檢測路徑，處于放量成長期，預(yù)計未來

3

至

5

年內(nèi)可基本

替代酶聯(lián)免疫，占比有望達(dá)

90%。根據(jù)

Frost&

Sullivan的數(shù)據(jù)，預(yù)計

2019

年

化學(xué)發(fā)光行業(yè)規(guī)模在

230

億元，到

2023

年有望達(dá)到

514

億元，CAGR可達(dá)

22.6%。醫(yī)?？刭M推動進(jìn)口替代，未來有

20%以上增量空間。從供給端看，隨著

IVD行

業(yè)國產(chǎn)化率提升，IVD耗材集采趨勢明確，對企業(yè)成本提出嚴(yán)格要求。跨國企業(yè)因為全球定價策略問題，在國內(nèi)降價的意愿較低。所以生產(chǎn)和研發(fā)成本控制更好的國產(chǎn)企業(yè)有望中標(biāo)集采，并將直接進(jìn)入三級醫(yī)院的采購名單，因為發(fā)光系統(tǒng)的封閉性，將同時帶動國產(chǎn)設(shè)備在三級醫(yī)院的鋪設(shè)，加速進(jìn)口替代。從需求端看，

DRGs等政策將降低院內(nèi)檢測費用，讓檢驗科成為成本科室，降價壓力將向上游延伸；在技術(shù)水平滿足要求的前提下，具備成本優(yōu)勢的國產(chǎn)企業(yè)成為首選。我們對未來進(jìn)口替代的空間進(jìn)行了估算，預(yù)計未來進(jìn)口試劑銷量占比將降至

60%以

下，還有

22%以上的增量空間。我們根據(jù)此前國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光規(guī)模占比變化情況，

假設(shè)到

2023

年完成替代預(yù)期的一半，即國產(chǎn)占比達(dá)

30%左右，對應(yīng)有

57

億元

可突破的空間。基層市場空間大，分級診療等政策推動檢測下沉。2015

年推出的分級診療將部分三級醫(yī)院的診斷需求向下分流到一、二級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院。在新冠疫情后，國家更加重視下沉市場的醫(yī)療檢測防控基礎(chǔ)建設(shè)，而基層市場對成本敏感，國產(chǎn)設(shè)備有望加速鋪設(shè)。我們對分級診療和新冠基建后設(shè)備空間做了預(yù)測，在不考慮醫(yī)院的增加和常規(guī)進(jìn)口替代的情況下，國內(nèi)醫(yī)院端發(fā)光設(shè)備的需求在

7.8

萬臺左

右，對比

2020

年底約

4.9

萬臺的規(guī)模，還有

60%左右的增量空間。進(jìn)口替代技術(shù)先行，突破外企技術(shù)封鎖。儀器方面，國產(chǎn)設(shè)備在精密度上與羅氏有一定差距，但總體差距不大；其中邁瑞儀器精密度優(yōu)勢明顯，制造水平接近國際一線品牌。試劑方面，國產(chǎn)品牌技術(shù)水平總體與羅氏等海外巨頭比有一定差距，但差距在逐漸減小。各家國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)主要通過在部分領(lǐng)域深耕細(xì)作加特色項目來進(jìn)行突破。全自動流水線是高通量檢測未來趨勢，其技術(shù)壁壘高，推廣的核心在于化學(xué)發(fā)光是否受市場認(rèn)可。目前國產(chǎn)頭部品牌均推出產(chǎn)品，正處于放量期。一、化學(xué)發(fā)光優(yōu)質(zhì)賽道，是免疫診斷未來方向（一）我國

IVD行業(yè)高速增長，免疫檢測成為主流體外診斷（IVD）是指對人體血液、體液、組織等樣本經(jīng)過檢測，得到相關(guān)臨床診斷信息的檢測服務(wù)；目前主要的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域有免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物檢測、POCT等。

根據(jù)

KaloramaInformation的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計

2019

年全球體外診斷市場規(guī)?？蛇_(dá)

673

億美元，近五年復(fù)合年增速約為

3.6%，未來預(yù)計保持

4%左右增速。根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，2019

年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模約為

871

億元，2014-2019

復(fù)合年增速約為

24.35%，增速明顯高于全球平均；預(yù)計到

2023

年我國

IVD市場規(guī)模可達(dá)

1730

億元，未來

CAGR可達(dá)

18.7%。免疫檢測為增速最快細(xì)分領(lǐng)域之一，化學(xué)發(fā)光是核心推動力。從

IVD細(xì)分領(lǐng)域來看，我國早期以生化檢測、血液檢測等基礎(chǔ)檢測為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來進(jìn)行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、

傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。根據(jù)

Frost&

Sullivan數(shù)據(jù)，免疫診斷市占比從

2015

年的

29.0%，快速提升到

2019

年的

31.8%；市場規(guī)模從

2015

年的

106

億元提升到

2019

年的

277

億元，CAGR達(dá)

27.2%，是

IVD增速最快的子行業(yè)之一。我國居民醫(yī)療健康支出占比的快速提升，支撐免疫、分子等高端檢測需求增長，我們預(yù)計免疫診斷未來有望保持

35%以上的高市占比。（二）免疫檢測技術(shù)迭代，推動發(fā)光替代酶促我國免疫檢測早期以相對容易的膠體金和酶聯(lián)免疫診斷為主，但因為檢測精度低、特異性差等問題，近年我國市場處于從酶聯(lián)免疫診斷向化學(xué)發(fā)光診斷的更替階段，目前省會城市的大型三級醫(yī)院基本完成化學(xué)發(fā)光的技術(shù)替換，部分欠發(fā)達(dá)地區(qū)三級醫(yī)院和大量二級醫(yī)院化學(xué)發(fā)光檢測仍有一定替換空間。從技術(shù)路徑看，化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)分為板式發(fā)光和管式發(fā)光，管式發(fā)光相對板式有高靈敏度、高精度、線性范圍寬、檢測速度快等優(yōu)點，在國際上被廣泛使用。目前國內(nèi)頭部化學(xué)發(fā)光企業(yè)使用的技術(shù)大多均為管式化學(xué)發(fā)光。目前主流的管式發(fā)光主要分為電化學(xué)發(fā)光、直接化學(xué)發(fā)光和酶促化學(xué)發(fā)光。電化學(xué)發(fā)光為直接化學(xué)發(fā)光的一個分支，通過電壓激發(fā)化學(xué)反應(yīng)；直接化學(xué)發(fā)光直接通過發(fā)光促進(jìn)劑進(jìn)行發(fā)光反應(yīng)；酶促化學(xué)發(fā)光通過標(biāo)記酶催化生成的產(chǎn)物作用于發(fā)光物質(zhì)，產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光。通過檢測化學(xué)發(fā)光的強(qiáng)弱可以進(jìn)行精確地定性和定量免疫檢測。在標(biāo)記物上，酶促化學(xué)發(fā)光采用含辣根過氧化物酶等顯色酶的試劑，易受到運輸儲存條件、環(huán)境

PH值等不穩(wěn)定因素影響而導(dǎo)致精度下降。電化學(xué)發(fā)光和直接化學(xué)發(fā)光采用三聯(lián)吡啶釕、吖啶酯、魯米諾(ABEI)等穩(wěn)定的分子標(biāo)記物，對環(huán)境和運輸要求小。在檢測精度上，直接法檢測結(jié)果線性關(guān)系更好，并且標(biāo)準(zhǔn)曲線制作比酶促法更便捷，偏移率更低；酶促法檢測靈敏度高；電化學(xué)法發(fā)光強(qiáng)度大，檢測結(jié)果穩(wěn)定。在檢測速度上，酶促法發(fā)光時間慢，需要數(shù)分鐘激發(fā)輝光反應(yīng)；直接化學(xué)發(fā)光用時最短，更利于高通量快速檢測?？偟膩砜?，目前直接化學(xué)發(fā)光檢測被使用的最廣，被雅培、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物等公司采用。貝克曼、邁瑞醫(yī)療、安圖生物均采用酶促化學(xué)發(fā)光法。電化學(xué)發(fā)光為羅氏獨有技術(shù)，普門科技在

2017

年生產(chǎn)出電化學(xué)發(fā)光儀器，但在準(zhǔn)確率、速度等方面和羅氏相差較遠(yuǎn)。化學(xué)發(fā)光廣泛應(yīng)用于各領(lǐng)域免疫檢測。目前化學(xué)發(fā)光廣泛應(yīng)用于各領(lǐng)域的免疫檢測中，其中使用量最大的是甲功五項、術(shù)前八項、腫瘤標(biāo)志物檢測、自免抗體檢測和心血管標(biāo)志物檢測。化學(xué)發(fā)光法在這些有精確定量和高精準(zhǔn)度需求的檢測中顯示出較好的精準(zhǔn)度、特異性和線性范圍。從行業(yè)生命周期理論看，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)在國內(nèi)尚處于成長期；發(fā)光產(chǎn)品已在國內(nèi)高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)鋪開，需求呈現(xiàn)明顯上升趨勢。未來隨著集采、GRGs帶來的檢測價格下降和居民高端檢測需求提升，化學(xué)發(fā)光市場仍能保持?jǐn)?shù)年高速成長，具體成熟期仍有一定上升空間。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，化學(xué)發(fā)光在免疫診斷市場份額占比從

2015

年的

68%快速提升至

2018

年的

78%?？紤]到隨著化學(xué)發(fā)光試劑規(guī)?；a(chǎn)和技術(shù)迭代帶來的成本降低，加上醫(yī)保降費政策導(dǎo)致的發(fā)光檢測價格下降，預(yù)計化學(xué)發(fā)光將逐漸代替酶聯(lián)免疫等其他路徑，預(yù)計最終市占率預(yù)計可達(dá)到

90%以上?；瘜W(xué)發(fā)光保持高增速，2023

年有望達(dá)

514

億規(guī)模。根據(jù)

Frost&

Sullivan的推測，預(yù)計

2019

年我國免疫診斷市場規(guī)模約為

277

億元；我們預(yù)測

2019

年化學(xué)發(fā)光在免疫診斷中占比

82%，可以推算出

2019

年國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場規(guī)模約為

227

億元。我們預(yù)測到

2023

年化學(xué)發(fā)光有望達(dá)成替代，在免疫檢測中占比接近90%，對應(yīng)市場規(guī)模514億元，2019年至2023年CAGR達(dá)22.6%。二、進(jìn)口替代+下沉市場雙線增長邏輯通順（一）醫(yī)?？刭M長期趨勢，成本壓力推動進(jìn)口替代從供給端看，帶量采購等醫(yī)?？刭M政策是醫(yī)藥行業(yè)大趨勢，未來對包括

IVD在內(nèi)的醫(yī)療耗材集采的趨勢明確。隨著化學(xué)發(fā)光國產(chǎn)化率的提升，化學(xué)發(fā)光試劑的集采可能性較大。目前耗材集采已經(jīng)在四川、安徽、海南等多地已開展試點工作；從本次新冠試病毒核酸檢測和抗體檢測試劑盒的集采情況來看，普遍降幅在

70%以上，對公司成本控制能力要求更高。海外跨國企業(yè)因為全球定價策略問題，在國內(nèi)中標(biāo)超低價可能會影響其他國家的產(chǎn)品均價，所以降價意愿低。而生產(chǎn)和研發(fā)成本相對較低的國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)對低價的接受度更高，更有機(jī)會中標(biāo)集采。如國產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)集采，將直接進(jìn)入三級醫(yī)院的采購名單；因為發(fā)光設(shè)備和試劑普遍為封閉系統(tǒng)，將同時帶動國產(chǎn)設(shè)備在三級醫(yī)院的鋪設(shè)，加速進(jìn)口替代。長期來看，加速鋪設(shè)的設(shè)備也將加快非集采項目的試劑收入。從需求端看，DRGs的推進(jìn)將壓縮檢測價格和非核心檢測的量，使檢測費用的價格普遍降低。對于檢測科室來說，檢測價格的降低將讓檢驗科從利潤單位變成成本單位，成本壓力將向上游試劑廠商轉(zhuǎn)移。此外分級診療和醫(yī)療大基建帶來的下沉市場需求，也對成本控制有較高的要求。國產(chǎn)發(fā)光試劑價格普遍比進(jìn)口試劑低

30%左右，部分低

50%以上，在保證檢測質(zhì)量的情況下，國產(chǎn)替代可有效降低醫(yī)院成本壓力。從目前檢測價格相對較低的浙江省的采購情況看，國產(chǎn)發(fā)光設(shè)備進(jìn)院情況遠(yuǎn)好于其他省份，可以從側(cè)面印證當(dāng)檢測價格下降后，國產(chǎn)替代的需求將大大增加。進(jìn)口替代速度明顯加快?，F(xiàn)階段國內(nèi)市場仍由進(jìn)口主導(dǎo)，羅氏、雅培、西門子等跨國龍頭占據(jù)了三級醫(yī)院的核心資源，在

2018

年合計占有國內(nèi)約

80%的市場。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國內(nèi)

IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國企業(yè)比仍有較大差距；但是進(jìn)口替代趨勢明顯加強(qiáng)，在

2015

年合計占有市場約

9%，到

2018

年國內(nèi)企業(yè)合計占有市場約

20%。國產(chǎn)發(fā)光公司技術(shù)迭代后檢測精度的提升，疊加醫(yī)?？刭M的成本壓力，國產(chǎn)企業(yè)在三級醫(yī)院突破情況良好，例如新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍三級醫(yī)院客戶占比均達(dá)

50%以上；此外，分級診療和大基建等政策推動下，下沉市場需求的快速增長也將加快國產(chǎn)企業(yè)銷售占比。我們對未來進(jìn)口替代的空間進(jìn)行了估算；在醫(yī)?？刭M的大背景下，我們預(yù)測了已定級醫(yī)院對國產(chǎn)、進(jìn)口設(shè)備的需求，目前進(jìn)口試劑銷量約占試劑總銷量的

82%；未來進(jìn)口試劑銷量占比將降至

60%以下，還有

20%以上的增量空間。我們根據(jù)此前國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光規(guī)模占比變化情況，假設(shè)到

2023

年完成替代預(yù)期的一半，即國產(chǎn)占比達(dá)

30%左右，對應(yīng)增量空間為

57

億元。（二）基層市場空間大，政策推動檢測下沉1、分級診療擴(kuò)展下沉市場，為國產(chǎn)企業(yè)提供機(jī)會分級診療政策將進(jìn)一步推動國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光設(shè)備下沉至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國看病面臨著就醫(yī)過于集中在三級醫(yī)院的問題，導(dǎo)致大醫(yī)院人滿為患，尤其是在篩選階段由于檢測量巨大，存在排隊時間過長的問題，導(dǎo)致醫(yī)療成本高。針對這個問題，國務(wù)院在

2015

年

9

月印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，我國開始推進(jìn)分級診療，逐步建設(shè)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式。分級診療將部分三級醫(yī)院的診斷需求向下分流到一、二級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院，以降低三級醫(yī)院的診斷壓力，同時提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療能力，解決就醫(yī)難問題。我國基層醫(yī)院普遍面臨醫(yī)療設(shè)備配置差的問題，分級診療給下沉市場的檢測設(shè)備需求打開了一個大缺口，給檢測設(shè)備打來新增量。由于基層市場受限于成本因素，國產(chǎn)發(fā)光廠家將被優(yōu)先選擇。我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)較為分散，單一機(jī)構(gòu)的免疫檢測需求較小，不足以使單個醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買免疫檢測設(shè)備。為解決問題，2020

年

9

月，衛(wèi)健委和醫(yī)保局共同印發(fā)了《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)評判標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測指標(biāo)體系（試行）》；緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)主要為了落實分級診療制度、提高縣域和基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，以縣域醫(yī)院為核心，分?jǐn)偯庖邫z測設(shè)備的成本。我們對分級診療帶來的化學(xué)發(fā)光設(shè)備需求放量后的設(shè)備投放空間和試劑空間做了假設(shè)。我們根據(jù)

2020

年

10

月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量進(jìn)行假設(shè)；假設(shè)分級診療推進(jìn)后，三甲、三級（除三甲）、二級、一級、未定級、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對發(fā)光儀器的需求分別為

7、5、3、1.5、0.5、0.02

臺；不考慮醫(yī)院的增加和流水線替代發(fā)光儀器的情況，國內(nèi)醫(yī)院端發(fā)光設(shè)備的需求在

7.9

萬臺左右，對比

2020

年底約

5

萬臺的規(guī)模，還有

60%左右的設(shè)備空間；對應(yīng)試劑空間約為

454

億元，由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對價格敏感度更高，預(yù)計高性價比國產(chǎn)試劑占比將大幅提升。2、免疫檢測直接受益于新冠疫情（1）新冠疫情后醫(yī)療大基建將推動免疫檢測設(shè)備加速放量2020

年春節(jié)期間國內(nèi)爆發(fā)了新型冠狀病毒疫情，在從武漢開始蔓延全國。疫情過后，對醫(yī)療系統(tǒng)的改革將會成為下一階段的重中之重，而作為重大疫情中起到關(guān)鍵作用的診斷行業(yè)將迎來契機(jī)，尤其是核酸檢測和化學(xué)發(fā)光免疫檢測。2020

年兩會期間，也提出了鼓勵建設(shè)更先進(jìn)、更快捷、更精準(zhǔn)的檢測儀器和試劑的指導(dǎo)方針。2020

年

5

月，國家發(fā)改委、衛(wèi)健委印發(fā)《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，旨在全面完善、

提升全國對重大疫情的檢測、防控、救治的能力。《方案》中提出要求加速

P2、P3

實驗室的建設(shè)，有望帶動化學(xué)發(fā)光等免疫診斷領(lǐng)域的發(fā)展。隨著國家對未來包括疫情在內(nèi)的重大衛(wèi)生事件的重視，未來診斷行業(yè)將迎來新契機(jī)，帶動發(fā)光設(shè)備加速投放，尤其是核酸檢測較難普及的基層醫(yī)

院。（2）免疫學(xué)檢測對精準(zhǔn)檢測和疫苗效果跟蹤有關(guān)鍵意義核酸檢測存在局限性，需要抗體檢測配合診斷。目前我國新冠肺炎檢測的金標(biāo)準(zhǔn)是核酸檢測；

但是核酸檢測表現(xiàn)出一定的局限性；Radiology期刊上《CorrelationofchestCTandRT-PCRtestingincoronavirusdisease2019

(COVID-19)

inChina:

Areportof1014

cases》表明，核酸檢測容易受到標(biāo)本采集的部位、標(biāo)本采集的質(zhì)量和病毒載量變化的影響，靈敏度會隨著疾病的持續(xù)時間變長而變小。此外，JAMA上刊登的《DetectionofSARS-CoV-2

indifferenttypesofclinicalspecimens》研究結(jié)果顯示，鼻咽拭子有效率陽性檢出率僅為

63%。尤其是在病程后期，病人咽喉部病毒減少，肛拭子檢測精準(zhǔn)度明顯更高；但由于肛拭子的可及性問題，目前僅規(guī)定咽拭子檢測。抗體是機(jī)體感染病毒后免疫組織防御產(chǎn)生，在感染初期敏感性和特異性較低，但是隨著免疫反應(yīng)的發(fā)生，檢測精度提高；根據(jù)

Science上刊登的《COVID-19

diagnosticsincontext》的數(shù)據(jù)，當(dāng)感染或最初癥狀出現(xiàn)后

20

天后，血清學(xué)檢測的準(zhǔn)確性接近

100％。抗體檢測在病程后期的高特異性和靈敏度，可以有效彌補(bǔ)核酸檢測的劣勢；所以在最新的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中，新冠抗體陽性已被列入診斷標(biāo)準(zhǔn)中?；瘜W(xué)發(fā)光法明顯由于膠體金法。目前主流使用的免疫檢測是膠體金法和化學(xué)發(fā)光法。根據(jù)武漢大學(xué)中南醫(yī)院檢驗科實驗數(shù)據(jù)來看，化學(xué)發(fā)光法在新冠抗體檢測的特異性上明顯優(yōu)于膠體金法，陽性檢出率高于膠體金法，且可以進(jìn)行定量檢測。疫情初期由于硬件條件不足，膠體金是重要的替代檢測方式，目前國內(nèi)疫情控制良好，化學(xué)發(fā)光有望成為主要檢測路徑?？贵w檢測對疫苗的研發(fā)和接種后的跟蹤有關(guān)鍵意義。目前包括北京所、Moderna、BioNTech在內(nèi)的多款新冠疫苗上市，將在今年一季度開始普遍接種。在疫苗接種后，化學(xué)發(fā)光抗體檢測是受體抗體獲取情況最精準(zhǔn)的檢測方式。我國在

4

月批準(zhǔn)的血清學(xué)檢測方法基本為化學(xué)發(fā)光法，2021

年可能會進(jìn)行大量化學(xué)發(fā)光抗體檢測。三、進(jìn)口替代技術(shù)先行，突破外企技術(shù)封鎖體外診斷行業(yè)，尤其是法學(xué)發(fā)光等相對高端的領(lǐng)域，跨國巨頭在產(chǎn)品質(zhì)量、檢測技術(shù)、服務(wù)等方面均有優(yōu)勢，在我國高端診斷市場占據(jù)壟斷的地位，尤其是一、二線城市的大型三級醫(yī)院。從外部因素看，醫(yī)?？刭M、政策扶持等給國產(chǎn)企業(yè)提供了替代的機(jī)會，但進(jìn)口替代的核心要素仍然是技術(shù)的升級。同時由于發(fā)光檢測系統(tǒng)的封閉特性，國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)要進(jìn)入三級醫(yī)院，需要在設(shè)備和試劑兩方面同時進(jìn)行突破。（一）、國產(chǎn)設(shè)備有提升空間，邁瑞有明顯優(yōu)勢從硬件參數(shù)上看，頭部國產(chǎn)設(shè)備與四大家接近。從儀器的檢測速度、樣本位、試劑位、出樣時間、檢測路徑等參數(shù)來看，國產(chǎn)儀器均能達(dá)到國際一線水平。我國大型化學(xué)發(fā)光設(shè)備主要應(yīng)用于繁忙的高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)；三級醫(yī)院的平均門診量在

2200

人次，三甲醫(yī)院檢測采樣量在

5000-8000

份，對高通量的需求極高，所以高檢測速度和大樣本位是三級醫(yī)院選擇設(shè)備的重要指標(biāo)。國產(chǎn)設(shè)備中，邁瑞

CL-6000i和新產(chǎn)業(yè)

MGLUMIX8

等新型設(shè)備在檢測速度、樣本位、試劑位方面對比進(jìn)口產(chǎn)品有較大優(yōu)勢；最快的新產(chǎn)業(yè)

X8

檢測通量可以達(dá)到

600

T/H，遠(yuǎn)快于海外競品。對下沉市場而言，國產(chǎn)設(shè)備也能提供

100-300T/H的中小型檢測設(shè)備，覆蓋全面。儀器精度方面邁瑞有明顯優(yōu)勢，其余品牌仍有提升空間。儀器是化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)的基礎(chǔ)，可以確保檢測的精準(zhǔn)度和穩(wěn)定性。在設(shè)備精密度檢測中，批內(nèi)

CV和總

CV是兩個重要指標(biāo)；從以下

3

個測試中可以看出國產(chǎn)設(shè)備在精密度上與羅氏有一定差距，但總體差距不大。國產(chǎn)設(shè)備中邁瑞醫(yī)療的儀器精密度優(yōu)勢明顯，憑借其長期積累的精密儀器制造技術(shù)，制造水平接近國際一線品牌。tPSA檢測上，邁瑞儀器精準(zhǔn)度接近羅氏。根據(jù)《四種國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫分析法和電化學(xué)發(fā)

光免疫分析法檢測血清總前列腺特異性抗原的可比性》，在對新產(chǎn)業(yè)

MAGLUMI4000、邁瑞

CL-2000i、安圖生物

A2000、長光華醫(yī)

AE180

和羅氏

Cobase601

進(jìn)行了針對

tPSA的精密度

測試后，結(jié)果顯示

4

款國產(chǎn)儀器批內(nèi)不精密度范圍為

1.47-6.38，總不精密度范圍為

2.50-6.84，

總體與羅氏設(shè)備存在差距。其中邁瑞醫(yī)療憑借在精密儀器制造上的技術(shù)積累，設(shè)備精密度水平與

羅氏十分接近。6

項腫標(biāo)檢測中，安圖和邁瑞儀器精準(zhǔn)度相對最高。根據(jù)《6

種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測腫瘤標(biāo)志物的應(yīng)用評估分析》，在對安圖、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍系統(tǒng)進(jìn)行了針對

6

項腫瘤標(biāo)志物的檢測分析中，結(jié)果顯示在精準(zhǔn)度方面國產(chǎn)設(shè)備相對羅氏和雅培有一定差距，但是其中安圖生物和邁瑞醫(yī)療

CV數(shù)據(jù)領(lǐng)先，與海外品牌水平接近。C-P和

INS檢測上，邁瑞和新產(chǎn)業(yè)儀器性能突出。根據(jù)《四種國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)檢測

C-肽和胰島素的性能驗證》中的數(shù)據(jù)，4

款國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光設(shè)備批內(nèi)不精密度均值為

1.09%-5.48%，總不精密度均值為

2.57%-8.21%，均達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)要求。其中邁瑞醫(yī)療和新產(chǎn)業(yè)儀器精密度數(shù)據(jù)突出。國產(chǎn)設(shè)備近年開始快速放量，高端設(shè)備占比提升。與生化檢測系統(tǒng)不同，化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)通常為封閉式，外資企業(yè)由于進(jìn)入國內(nèi)市場早且技術(shù)穩(wěn)定，在國內(nèi)高端市場的鋪設(shè)情況好，通常與三級醫(yī)院有長期的利益綁定。從目前設(shè)備鋪設(shè)情況看，國產(chǎn)龍頭安圖、邁瑞和新產(chǎn)業(yè)設(shè)備鋪設(shè)量已超過除羅氏外的三大家；但國產(chǎn)企業(yè)鋪設(shè)的儀器中中小型儀器占比較大，客戶以一、二級醫(yī)院為主。近年國產(chǎn)企業(yè)高端市場占比逐漸增加，以新產(chǎn)業(yè)為例，在三級醫(yī)院的設(shè)備銷售占比明顯提升，從

2017

年的

15.6%提升到

2019

年的

19.8%。因為三級醫(yī)院的高通量需求，普遍購買大型設(shè)備，三級醫(yī)院銷售占比提升可以側(cè)面印證出國產(chǎn)大型設(shè)備的銷售占比的提升，亦可以說明市場對國產(chǎn)設(shè)備的認(rèn)可。（二）、發(fā)光試劑精準(zhǔn)度和項目數(shù)接近國際一線國內(nèi)主流項目的技術(shù)有一定差異，目前外企壟斷。海外發(fā)光巨頭在檢測準(zhǔn)確度、特異性、線性范圍、靈敏性等方面均有先發(fā)優(yōu)勢，四大家在不同領(lǐng)域是金標(biāo)準(zhǔn)。其中羅氏在大多領(lǐng)域均具備領(lǐng)先優(yōu)勢，在腫瘤標(biāo)志物檢測上尤為明顯；雅培優(yōu)勢領(lǐng)域是傳染病檢測；西門子在激素類檢測和藥物監(jiān)測上有優(yōu)勢；貝克曼的特色產(chǎn)品是甲功檢測和自免檢測。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)的數(shù)據(jù)，我國

2018

年免疫檢測市場中，四大家在

80%左右的項目份額上有較強(qiáng)優(yōu)勢，在主要項目上基本壟斷國內(nèi)發(fā)光市場。國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)在試劑的性能上較外企有一定差距，但差距在縮小。國產(chǎn)企業(yè)在試劑覆蓋范圍上有一定優(yōu)勢，有望從特色項目突破。從檢測試劑盒數(shù)量上來看，我國頭部化學(xué)發(fā)光企業(yè)基本覆蓋包括甲功、生殖、腫標(biāo)、TORCH等主流免疫檢測項目，在檢測覆蓋范圍上較跨國巨頭有一定的優(yōu)勢。國產(chǎn)企業(yè)可以從海外巨頭未覆蓋的空白領(lǐng)域進(jìn)行突破。例如新產(chǎn)業(yè)生物在

Lp-PLA2、超敏肌鈣蛋白

I、25-OHVD、CA50、CA72-4

等多個特色項目上具有一定的優(yōu)勢，受到大型醫(yī)院的認(rèn)可；通過這些特色項目入組醫(yī)院后，由于化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)封閉的特性，有望帶動后續(xù)其他項目的試劑收入。國產(chǎn)試劑與外企有差距，各家各有專精。通過對腫標(biāo)、甲功五項、術(shù)前八項、激素等主流項目的海內(nèi)外試劑技術(shù)水平對比，可以看出國產(chǎn)試劑技術(shù)水平總體與羅氏等海外巨頭比有一定差距，但差距在逐漸減小。各家國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)主要通過在部分領(lǐng)域深耕細(xì)作加特色項目來進(jìn)行突破。新產(chǎn)業(yè)和邁瑞醫(yī)療在腫瘤標(biāo)志物的覆蓋范圍和檢測技術(shù)水平上有一定優(yōu)勢；安圖生物在傳染病和激素檢測上有優(yōu)勢；亞輝龍在自免檢測上有優(yōu)勢。腫瘤標(biāo)志物：安圖、邁瑞、新產(chǎn)業(yè)和外企差異較小。根據(jù)《6

種化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)檢測腫瘤標(biāo)志物的應(yīng)用評估分析》的研究，從實驗數(shù)據(jù)上來看，在免疫檢測中占比最大的腫標(biāo)檢測上，國產(chǎn)企業(yè)的化學(xué)發(fā)光檢測性能總體上和行業(yè)“金標(biāo)準(zhǔn)”羅氏的檢測存在差距。但是邁瑞、新產(chǎn)業(yè)和安圖生物的化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)

Sigma值在

5-7

之間，和外企比系統(tǒng)性能差距較小。10

項腫瘤標(biāo)志物（新產(chǎn)業(yè)）：根據(jù)《MAGLUMI4000

型化學(xué)發(fā)光分析儀檢測腫瘤標(biāo)志物的性能評價》的數(shù)據(jù)，在

10

項腫瘤標(biāo)志物化學(xué)發(fā)光檢測對比中，新產(chǎn)業(yè)有

7

項標(biāo)志物檢測假陽性、假陰性和符合率較好，與羅氏檢測精度接近。從檢測項目偏移值上看，10

個腫瘤標(biāo)志物檢測偏移值均在

1／2

Tea(12.5%)范圍內(nèi)，6

個項目偏移值控制在

4%以內(nèi)。總體來看，新產(chǎn)業(yè)在腫瘤標(biāo)志物檢測上有一定的優(yōu)勢，尤其是

CA125、CEA、PSA等標(biāo)志物?？偧谞钕偎兀╰T4）：總甲狀腺素（tT4）在亞臨床及重度甲狀腺功能減退、住院患者游離甲狀腺素（fT4）水平異常確證中具有重要意義，是甲功五項中的重要一項。根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科針對安圖、邁瑞、西門子發(fā)光檢測系統(tǒng)的測試數(shù)據(jù)來看，Passing-Bablok回歸分析顯示

3

種發(fā)光檢測系統(tǒng)相關(guān)性較高，均在

0.96

以上；斜率可信區(qū)間僅有安圖生物接近

1。Bland-Altman偏差評估發(fā)現(xiàn)安圖和邁瑞的檢測系統(tǒng)偏差較小，優(yōu)于西門子。一致性分析顯示安圖和邁瑞具備良好的一致性，西門子一致性一般?？偟膩砜?，安圖和邁瑞的檢測系統(tǒng)在

tT4

的檢測上精度和一致性均優(yōu)于西門子系統(tǒng)。傳染病乙肝

5

項：安圖生物與傳染病檢測金標(biāo)準(zhǔn)雅培檢測差異不大。根據(jù)《國產(chǎn)和進(jìn)口全自動化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)檢測乙犁肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物比較》的研究，在對安圖生物和傳染病檢測金標(biāo)準(zhǔn)雅培的

HBV血清標(biāo)志物的結(jié)果進(jìn)行比較后發(fā)現(xiàn)，兩種方法檢測

HBsAg和

HBeAg有很高的符合率，能滿足臨床傳染病的篩查與診斷。HBc、抗一

HBe和抗_HBs檢測上因為判定標(biāo)準(zhǔn)不同，檢測結(jié)果存在差異，但差異以臨界值范圍為主，陰陽性率對比無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0．05)?？偟膩砜?，安圖生物的化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)在對

HBV標(biāo)志物在臨床學(xué)上與雅培差異不大。高血壓激素：在激素檢測上，安圖生物檢測技術(shù)與羅氏差異較小。皮質(zhì)醇

COR和腎上腺皮質(zhì)激素

ACTH是繼發(fā)性高血壓的重要指標(biāo)。根據(jù)《安圖化學(xué)發(fā)光法檢測高血壓

5

項激素相關(guān)性分析》的分析，安圖生物化學(xué)發(fā)光試劑在檢測

COR和

ACTH含量上與羅氏無顯著差異，從回歸方程看，回算樣本濃度值相關(guān)性

R分別為

0.974

和

0.987，均大于

0.95?？偳傲邢偬禺愋钥乖╰PSA）：安圖生物和新產(chǎn)業(yè)在

tPSA檢測上精度和線性水平接近羅氏。在對

4

種國產(chǎn)試劑盒進(jìn)行比對研究后發(fā)現(xiàn)，安圖和羅氏比對基本無差異，新產(chǎn)業(yè)和邁瑞檢測結(jié)果低于羅氏，長光華醫(yī)檢測結(jié)果高于華氏。Spearman相關(guān)分析顯示，羅氏與

4

款國產(chǎn)品牌相關(guān)性較高。根據(jù)檢測結(jié)果的偏差分析，ESD法離群值檢驗未發(fā)現(xiàn)離群點；在回歸模型中，安圖和新產(chǎn)業(yè)的檢測結(jié)果與羅氏在百分比偏差允許范圍內(nèi)。雖然因為檢測原理、抗原抗體原料等問題，國產(chǎn)發(fā)光企業(yè)在

tPSA檢測上與羅氏有一定差距，但安圖生物和新產(chǎn)業(yè)總體精度和線性水平與羅氏接近。（三）流水線是高通量檢測未來，國產(chǎn)流水線技術(shù)逐漸成熟實驗室自動化系統(tǒng)

（LaboratoryAutomationSystem，LAS）是將不同的分析一起和分析樣本預(yù)處理和后處理系統(tǒng)通過自動化和信息化連接的系統(tǒng)，國內(nèi)一般稱為自動化流水線。流水線最早在上世紀(jì)

90

年代在歐美盛行，在

2009

年左右進(jìn)入我國市場。我國自動化流水線主要以生化和免疫等有高通量檢測需求的項目