藥物分析 第一章緒論課件

藥物分析藥物分析課程的學習要求理論課和實驗課理論課80分，實驗課20分參考書1、中國藥典（2010年版）2、杭太俊主編：藥物分析（第七版）主要內(nèi)容一藥物分析的性質(zhì)和任務二藥品質(zhì)量管理規(guī)范三發(fā)展概略及學習要求

第一章緒論一藥物分析的性質(zhì)和任務

一基本概念基本概念藥物（drug），指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)。藥品（medicinalproduct），指用藥物經(jīng)一定的處方和工藝制備而成的制劑產(chǎn)品，可供臨床使用的商品。安全性有效性可控性

藥物分析PharmaceuticalAnalysis）

藥物分析是利用分析測定的手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗與控制的科學。

藥物研制過程中的眼睛1制定藥品質(zhì)量標準2開展臨床藥學研究3常規(guī)藥品檢驗4

性質(zhì)：研究以化學、物理化學及生物化學的方法和技術對藥物的質(zhì)量進行全面控制的學科。藥物分析的任務一、藥物分析的性質(zhì)和任務

課程性質(zhì)：藥學及相關專業(yè)主要專業(yè)課學習要求：1、勝任藥物全面質(zhì)量控制工作2、具有解決藥物質(zhì)量問題的基本思路和基本能力。發(fā)展展望：

三、課程性質(zhì)、要求和發(fā)展

第一節(jié):藥品質(zhì)量研究的目的第三節(jié):藥品質(zhì)量標準的分類第四節(jié):中國藥典的內(nèi)容與進展第五節(jié)：主要國外藥典簡介第二節(jié):藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容第六節(jié):藥品檢驗工作的機構和基本程序第二章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況中國藥典中國藥典企業(yè)標準國家標準使用非成熟(非法定)方法標準規(guī)格高于法定標準（新藥研發(fā)）藥品標準臨床研究用標準(臨床研究)暫行標準(試生產(chǎn))試行標準(正式生產(chǎn)初期)地方標準整理提高后的品種局標準一、我國現(xiàn)行質(zhì)量標準體系第二節(jié)藥品質(zhì)量標準的分類藥典是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術標準。中華人民共和國藥典簡稱《中國藥典》(哪一年版)ChinesePharmacopoeiaCh.P二、國家藥品標準一、藥典主要內(nèi)容一、凡例二、正文

三、附錄

四、索引第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展二、中國藥典的沿革

九版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版藥典，現(xiàn)行中國藥典（2010年版）ChinesePharmacopiea，縮寫為Ch.P（2010年版）解釋和正確使用《中國藥典》與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關的共性問題加以規(guī)定,避免全書中重復說明.其內(nèi)容同樣具有法定約束力.1凡例(Ⅱ、九類二十八條)第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語法定計量單位和符號長度：米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm納米nm體積：升L毫升mL微升μL波數(shù):厘米的倒數(shù)cm-1專業(yè)術語1、溶解度藥品的一種物理性質(zhì),是指藥品在溶劑中的溶解能力藥典中的溶解度是指在各品種項下選用的溶劑中的溶解性能

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語極易溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑不到1ml中溶解.易溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑1~不到10ml中溶解.溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑10~不到30ml中溶解.

略溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑30~不到100ml中溶解.微溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑100~不到1000ml中溶解.極微溶解系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在劑1000~不到10000ml中溶解.幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)（1g或1ml）能在溶劑10000ml中不能完全溶解.

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專業(yè)術語

2、溫度

溫度以攝氏度（℃）表示：水浴溫度98~100℃熱水70~80℃微溫或溫水40~50℃室溫10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室溫

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語3、百分比（%）百分比用“%”表示，系指重量的比例；但溶液百分比,除另有規(guī)定外,系指溶液100ml含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比,系指在20℃時容量的比例.此外根據(jù)需要可采用下列符號：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)毫升﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶質(zhì)若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶質(zhì)若干克乙醇未指明濃度時，均系指95%（ml/ml)的溶液

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4、液體的滴液體的滴指在20℃時1.0ml水相當于20滴.

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6、藥篩藥典所用的藥篩，選用國家標準的R40/3系列

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7、粉末粗細最粗粉指能全部通過一號篩,但混有能通過三號篩不超過20℅的粉末粗粉指能全部通過二號篩,但混有能通過四號篩不超過40℅的粉末中粉指能全部通過四號篩,但混有能通過五號篩不超過60℅的粉末細粉指能全部通過五號篩,并含能通過六號篩不少于95℅的粉末極細粉指能全部通過六號篩,并含能通過七號不少于95℅的粉末最細粉指能全部通過八號篩,并含能通過九號不少于95℅的粉末

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8、滴定液和試液的濃度以mol/L(摩爾/升)表示.滴定液-其濃度要求精密標定表示法：“XXX滴定液（YYYmol/L）”作其他用途不需要精密標定其濃度時,用“Ymol/LXXX溶液”表示以示區(qū)別.

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語9、貯藏項下的規(guī)定系對藥品貯存與保管的基本要求

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器密閉系指將容器密閉,以防塵土及異物進入密封系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)

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熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封,以防空氣與水分的侵入并防止污染陰涼處系指不超過20℃涼暗處系指避光并不超過20℃冷處系指2-10℃常溫10-30℃

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語專業(yè)術語10標準品、對照品

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標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì).

(2)對照品

指在用于檢測時，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用的標準物質(zhì)。

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(1)標準品

指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或μg）計,以國際標準品進行標定。

標準品與對照品選用原則

標準品與對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應.在檢測時除效價測定采用“標準品”、以及某些檢查或含量測定應采用“對照品”外,其他可用化學試劑取代，應盡量避免使用標準品或?qū)φ掌?

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稱取樣品的要求試驗中的供試品與試液等“稱重”或“量取”的量均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定。(1)“稱取”或“量取”的精確度

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稱取“0.1g”,系指稱取重量可為0.06-0.14g稱取“2g”,系指稱取重量可為1.5-2.5g稱取“2.0g”,系指稱取重量可為1.95-2.05g稱取“2.00g”,指稱取重量可為1.995-2.005g

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語規(guī)定“精密稱定”時,系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一.規(guī)定“稱定”時,系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一.規(guī)定精密量取時,系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求.

藥典采用的計量單位、符號與專業(yè)術語規(guī)定“量取”時,系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具.取用量為“約”若干時,系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％.

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(2)恒重恒重系指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在0.3mg以下的重量.

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(3)“干燥品計算”的概念試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物,或無溶劑）計算”時,除另有規(guī)定外,應取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗,并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除.

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(4)空白試驗試驗中的“空白試驗”,系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試品的情況下,按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗較正”.系指按供試品所耗滴定液的毫升數(shù)與空白試驗中所耗滴定液毫升數(shù)之差進行計算.

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藥典中的通用方法.制劑通則通用檢測方法一般鑒別試驗一般雜質(zhì)檢查方法有關物理常數(shù)測定法