對于藥品冷鏈物流管理的研究

對于藥品冷鏈物流管理的研究通過分析我們國家藥品冷鏈物流管理現(xiàn)在狀況，對照國外先進(jìn)國家對藥品冷鏈水平進(jìn)行研究，指出存在的重要問題，并提出完善管理標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度、推廣先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備、整合資源、建立管理體系、發(fā)展第三方物流、加強(qiáng)人才培養(yǎng)等合理可行的建議和對策，有助于我們國家醫(yī)藥流通行業(yè)在該領(lǐng)域管理水平的進(jìn)一步提升。藥品是用于預(yù)防、治療和診斷疾病的特殊商品，藥品質(zhì)量直接影響到人們的身體健康，以至是生命安全。隨著我們國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療保障水平的提升，人們對低溫貯藏醫(yī)藥品的需求激增。據(jù)統(tǒng)計，疫苗制品、打針劑、酊劑、口服藥、外用藥、血液制品等藥品對冷藏的需求也呈連續(xù)上升趨勢。同時，國家對醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)支持力度進(jìn)一步加大，以生物制品為主導(dǎo)的藥品冷鏈物流行業(yè)也得到較快的發(fā)展，進(jìn)而遭到業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。1我們國家藥品冷鏈物流管理現(xiàn)在狀況藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、物流企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位采取專用的設(shè)備，使冷藏藥品的溫度從生產(chǎn)企業(yè)的成品庫到使用單位的倉庫，始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流經(jīng)過。1.1藥品冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和法規(guī)政策國家藥品安全“十二五〞規(guī)劃要求發(fā)展藥品的現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制定藥品冷鏈物流的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。從2008年開始，國內(nèi)藥品冷鏈物流管理走在前列的省市相繼出臺了藥品冷鏈物流的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，如浙江省出臺地方標(biāo)準(zhǔn)〔藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范〕、江蘇省出臺〔江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)〕等，這些標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，對冷鏈管理相關(guān)環(huán)節(jié)提出了指點(diǎn)性意見。2013年2月，國家衛(wèi)生部發(fā)布新修訂的〔藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〕(GSP)，2013年10月發(fā)布GSP的5個附錄，對冷鏈藥品的物流管理經(jīng)過做出了詳細(xì)規(guī)定[1]。這些藥品冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和法規(guī)文件制訂了冷藏藥品在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯藏等各環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，提出有關(guān)溫濕度控制和監(jiān)測、設(shè)備設(shè)備裝備、冷鏈驗(yàn)證系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求，標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化將成為藥品冷鏈物流的發(fā)展方向[2]。1.2藥品冷鏈物流管理形式當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流管理形式重要有：①自營的冷鏈管理形式。醫(yī)藥流通企業(yè)本身具備了倉庫、配送車輛和相關(guān)設(shè)備，采用自營冷藏物流配送形式，企業(yè)可掌控醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈物流管理;②醫(yī)藥企業(yè)委托第三方物流企業(yè)的配送形式。這類企業(yè)大都具有跨地區(qū)開展醫(yī)藥產(chǎn)品物流配送業(yè)務(wù)，采用租賃有經(jīng)營天資的醫(yī)藥物流企業(yè)的倉庫，委托第三方物流企業(yè)開展醫(yī)藥產(chǎn)品的貯藏、保管、配送等方面的管理工作。對采用這種第三方冷藏物流配送形式的企業(yè)，冷鏈物流管理需要相關(guān)部門來監(jiān)督管理[3]。2中外藥品冷鏈物流管理比較2.1藥品冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)備比較我們國家冷藏藥品冷鏈物流的硬件設(shè)備與國外相比差距宏大，重要表如今冷鏈設(shè)備和冷鏈物流設(shè)備不足。在冷藏設(shè)備方面，我們國家的保溫車輛比美國、德國等國家少，占貨運(yùn)汽車的比例也比較低，歐洲各國汽車的冷藏運(yùn)量占比為60%～80%，中國汽車的冷藏運(yùn)量占比僅為20%左右。根據(jù)中國制冷協(xié)會統(tǒng)計，我們國家2010年的冷藏庫容量約為880萬噸，折成庫容積約為3800萬m3，而美國在2003年的庫容積就達(dá)8848萬m3?？梢?，我們國家藥品冷鏈物流的基礎(chǔ)設(shè)備與美國相比還有較大差距，這也是制約藥品冷鏈物流體系建設(shè)的瓶頸之一[4]。2.2藥品冷鏈物流主體美國FDA要求藥品供給鏈的源頭生產(chǎn)企業(yè)除了要對產(chǎn)品自己問題承當(dāng)責(zé)任外，還要承當(dāng)冷鏈運(yùn)輸中的管理職責(zé)，要保證產(chǎn)品不會在運(yùn)輸經(jīng)過中劣化，并對整個產(chǎn)品運(yùn)輸經(jīng)過中環(huán)境的溫度控制和溫度變化監(jiān)測提出非常高的要求。藥品制作商的大多產(chǎn)品在出廠時就使用冷鏈物流溫控監(jiān)控技術(shù)，以監(jiān)督產(chǎn)品在物流經(jīng)過中不斷鏈。當(dāng)前我們國家藥品冷鏈物流還缺少“鏈主〞對生產(chǎn)、物流、批發(fā)、和零售等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程控制，每個環(huán)節(jié)中的企業(yè)各自為政。在運(yùn)輸方面，重要由藥品批發(fā)企業(yè)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.3藥品冷鏈物流技術(shù)藥品冷鏈技術(shù)的應(yīng)用是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，它的發(fā)展與運(yùn)用是藥品冷鏈物流發(fā)展的前提。美國的藥品制作商在生產(chǎn)藥品后使用無線射頻辨別(radiofrequencyidentification，RFID)技術(shù)，藥品出庫時，在冷藏箱中放置了帶有溫度傳感器RFID標(biāo)簽，把藥品溫度等信息實(shí)時地儲存在RFID芯片中。冷藏車輛在運(yùn)輸全程中，車廂內(nèi)的RFID溫度標(biāo)簽將車廂內(nèi)溫度的變化數(shù)據(jù)信息定時或者實(shí)時傳送到企業(yè)的冷鏈信息管理系統(tǒng)平臺。當(dāng)貨物到達(dá)后，通過手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，實(shí)現(xiàn)全程的溫度信息霎時獲取，降低人工成本及出錯率，保證藥品的質(zhì)量[2]。我們國家新修訂的GSP及附錄施行后，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品冷鏈物流技術(shù)也將與國際接軌，藥品冷鏈物流重要是采取RFID溫度標(biāo)簽、GPS技術(shù)以及無線通訊和溫度傳感相結(jié)合的方式。3藥品冷鏈物流管理存在的重要問題3.1冷鏈管理意識較淡薄長期以來，由于我們國家藥品冷鏈物流管理相對應(yīng)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不夠健全，缺少行之有效的罰則。較低、以至沒有的違法成本，使得許多從業(yè)企業(yè)和人員對冷鏈藥品缺乏規(guī)范管理的意識。冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平也有差距，通過新版GSP認(rèn)證的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)對冷鏈藥品管理比較規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，另一些小企業(yè)的管理仍存在一定的差距，冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)模、集中度和管理水平上存在參差不齊的狀態(tài)。3.2冷鏈設(shè)備設(shè)備投入不足當(dāng)下藥品經(jīng)營企業(yè)普遍處于“微利〞時代，設(shè)備設(shè)備的投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能知足藥品冷鏈物流的需求，冷鏈設(shè)備高昂的價格也是影響投入的主要因素。經(jīng)營企業(yè)面對的是數(shù)以千計的客戶，冷鏈設(shè)備費(fèi)用的投入無疑是驚人的，加上維護(hù)費(fèi)、檢定費(fèi)以及記錄儀回收的難度，更是大大增長了企業(yè)的運(yùn)營成本。作為藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營冷鏈藥品并沒有由于管理的特殊性給企業(yè)帶來額外的效益，而“高投入、低回報〞讓許多企業(yè)困惑。同時，冷鏈設(shè)備的符合性、穩(wěn)定性、完好性，以及驗(yàn)證、檢查、維護(hù)等方面都在起步階段，仍未建立良好的冷鏈設(shè)備的有效運(yùn)行體系[5]。3.3藥品冷鏈物流專業(yè)性人才匱乏冷鏈藥品具有經(jīng)濟(jì)價值大、配送要求高、溫度敏感度強(qiáng)、流通環(huán)節(jié)多等特征。因而，無論是對從事物流系統(tǒng)設(shè)計規(guī)劃的管理人員，還是對進(jìn)行詳細(xì)業(yè)務(wù)操作的員工，專業(yè)水平要求都很高。隨著冷鏈物流行業(yè)的不斷發(fā)展，冷鏈物流人才成為我們國家緊缺型人才，市場將呈現(xiàn)供不該求之勢。從冷鏈物流人才需求類別來看，一類是高端型人才，這種人才一般要求具備比較強(qiáng)的戰(zhàn)略制訂能力，可對公司的整個冷鏈網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行整體性規(guī)劃，對國家的宏觀政策、相關(guān)行業(yè)走勢具備比較強(qiáng)的解讀和應(yīng)對能力，這種人才在市場上最為稀缺;另一類是中級管理人才，這種人才要求會管理懂技術(shù)，能夠很好地貫徹履行公司的，完成公司交付的各項(xiàng)工作任務(wù)。相較于高端人才，中級管理人才標(biāo)準(zhǔn)稍放低了，需求量加大了。4提升藥品冷鏈物流管理對策4.1完善藥品冷鏈物流管理標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度2012年底，〔冷鏈物流分類與基本要求〕、〔藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范〕等藥品冷鏈物流運(yùn)作的國家標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺，2013年新版GSP及附錄的〔冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理〕、〔溫濕度自動監(jiān)測〕、〔驗(yàn)證管理〕已施行，藥品冷鏈物流的管理得到很大的提升。當(dāng)然，相關(guān)法規(guī)施行后，還需配套多種檢查手段，對違規(guī)行為要加大查處力度，冷鏈藥品質(zhì)量安全與人民大眾用藥安全有效息息相關(guān)，任何危害到大眾健康利益的行為都應(yīng)遭到嚴(yán)厲的處理懲罰[6]。4.2推廣藥品冷鏈物流管理的先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備鼎力推進(jìn)藥品冷鏈物流技術(shù)進(jìn)步，不斷提升冷鏈物流技術(shù)設(shè)備的現(xiàn)代化水平，從實(shí)質(zhì)上實(shí)現(xiàn)藥品冷鏈物流管理的先進(jìn)技術(shù)。建立藥品冷鏈物流計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，對冷鏈物流經(jīng)過的實(shí)時信息進(jìn)行收集與處理，十分是應(yīng)用RFID溫度標(biāo)簽，對冷藏藥品的運(yùn)送經(jīng)過進(jìn)行溫度的全程紀(jì)錄，完成對藥品供給鏈溫度變化的監(jiān)察[7]。發(fā)展先進(jìn)的冷藏運(yùn)輸設(shè)備和冷鏈輔助工具，應(yīng)用增效節(jié)能冷鏈設(shè)備設(shè)備和管理軟件，提升工作效率和降低成本，提升藥品冷鏈物流管理的整體運(yùn)作水平。4.3整合藥品冷鏈物流管理的資源我們國家藥品冷鏈物流企業(yè)發(fā)展水平參差不齊，缺少企業(yè)間互助合作的平臺，因而行業(yè)應(yīng)以資源整合為切入點(diǎn)，整體規(guī)劃冷鏈?zhǔn)袌?，打造一個低成本、高效運(yùn)作的藥品冷鏈網(wǎng)絡(luò)。藥品冷鏈物流行業(yè)需要充足整合現(xiàn)有的冷鏈資源，科學(xué)規(guī)劃物流配送中心，集中冷藏儲存，優(yōu)化配送路線，更多地借助共同配送，提升物流網(wǎng)絡(luò)的整體規(guī)模效益。配送中心的建立能夠按區(qū)域劃分，可以以根據(jù)重要產(chǎn)銷地來劃分。冷鏈物流中心的規(guī)劃設(shè)計還要綜合考慮中心城市在經(jīng)濟(jì)上和地理上的優(yōu)勢與中小城鎮(zhèn)的市場規(guī)模[8]。4.4建立藥品冷鏈物流管理體系我們國家的藥品冷鏈物流管理尚未構(gòu)成，應(yīng)吸收國內(nèi)外先進(jìn)的管理經(jīng)歷體驗(yàn)，借鑒歐盟、美國等冷鏈藥品供給鏈建設(shè)和運(yùn)營管理的經(jīng)歷體驗(yàn)，尋求包含聯(lián)合國兒童基金會和衛(wèi)生組織及更多的國際組織的合作與支持，建立能知足生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、消費(fèi)者的一體化冷鏈物流形式，以及冷藏藥品冷鏈物流一體化效勞平臺，從整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展出發(fā)，構(gòu)建高效節(jié)能環(huán)保的藥品冷鏈物流供給鏈，在知足現(xiàn)有冷鏈藥品市場需求的同時又具有充足的柔性去適應(yīng)將來發(fā)展的需要[9]。4.5積極發(fā)展第三方藥品冷鏈物流第三方物流是指獨(dú)立于供應(yīng)方和需求方的第三方提供物流效勞，是社會分工和現(xiàn)代物流發(fā)展的趨勢，專業(yè)的第三方冷鏈物流企業(yè)是將來藥品冷鏈物流市場效勞的參與主體。藥品冷鏈物流對運(yùn)輸?shù)木_率、準(zhǔn)時送達(dá)率等有較高的要求，自營物流成本較高，隨著企業(yè)市場規(guī)模的不斷擴(kuò)大，借助第三方物流提供一體化效勞，將是突破企業(yè)藥品流通瓶頸的主要手段，尤其是當(dāng)下的一票制或兩票制在我們國家醫(yī)改試點(diǎn)省、市全面推行之際。當(dāng)然，第三方物流企業(yè)從事藥品的托運(yùn)效勞，必需承受藥監(jiān)部門的監(jiān)督和檢查，其資格必需經(jīng)過藥監(jiān)部門的認(rèn)證(等同于醫(yī)藥企業(yè)的GSP認(rèn)證)，保證第三方冷鏈物流質(zhì)量[10]。4.6加強(qiáng)藥品冷鏈物流人才的培養(yǎng)人才是提升企業(yè)競爭的源動力，藥品冷鏈物流行業(yè)的從業(yè)人員應(yīng)是醫(yī)藥、制冷、物流管理等各學(xué)科都牽涉的復(fù)合型人才。當(dāng)下我們國家冷鏈物流人才特別缺乏，藥品冷鏈物流業(yè)缺乏具有全局觀念和整體意識的員工和管理人員，只要看重培養(yǎng)高素質(zhì)的物流管理人，才保證行業(yè)的正常發(fā)展。因而，對于藥品冷鏈物流人才的培養(yǎng)，一方面要規(guī)范當(dāng)前從事藥品冷鏈物流工作人員的操作，增長企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)技能，對于關(guān)鍵崗位工作人員，要持證上崗，定期考核。另一方面可在高校設(shè)置醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)，制訂合理的人才培養(yǎng)方案。5結(jié)束語綜上所述，藥品冷鏈物流管理的提升，首先應(yīng)完善藥品冷鏈物流管理安全控制體系，構(gòu)建藥品冷鏈物流管理效勞平臺，構(gòu)成藥品冷鏈物流管理的體系，建立一個能夠知足藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要的藥品冷鏈物流一體化管理形式和效勞平臺。最近出現(xiàn)的兒童疫苗事件，使冷鏈物流成為被關(guān)注和鎖定的焦點(diǎn)之一。固然我們國家冷鏈物流在發(fā)展中獲得了不錯的成效，但與發(fā)達(dá)國家相比較仍存在較大差距，仍需社會各界進(jìn)一步加強(qiáng)資源整合，完善行業(yè)制度體系，提升行業(yè)人才專業(yè)度，為將來冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)[11]。2016年4月26日辦公廳下發(fā)〔關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知〕中明確提出鼓勵“兩票制〞，或按相關(guān)文件要求在進(jìn)行醫(yī)改試點(diǎn)的11個省、市和200個地市實(shí)行“兩票制〞。當(dāng)前己啟動綜合醫(yī)改試點(diǎn)的省