監(jiān)查員的工作和職責(zé)課件

監(jiān)查員的工作和職責(zé)監(jiān)查員的工作和職責(zé)1監(jiān)查目的在臨床試驗(yàn)進(jìn)行的過程中，申辦者通過監(jiān)查員對試驗(yàn)中心進(jìn)行定期訪視，以保證試驗(yàn)受試者的權(quán)益及隱私。同時(shí)確保試驗(yàn)按GCP、試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行。監(jiān)查目的在臨床試驗(yàn)進(jìn)行的過程中，申辦者通過監(jiān)2----為了確保

遵守試驗(yàn)方案記錄的準(zhǔn)確性記錄的完整性遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求試驗(yàn)藥品的合理保存及處理監(jiān)查目的----為了確保監(jiān)查目的3監(jiān)查目的----為了確保試驗(yàn)設(shè)備的可接受性合適的患者入組合理的預(yù)算支出試驗(yàn)進(jìn)展順利與各個(gè)部門的溝通監(jiān)查目的----為了確保4合格的監(jiān)查員監(jiān)查員是申辦者與研究者之間主要的聯(lián)系人。是有申辦者指定的，有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要訓(xùn)練，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī)，熟悉試驗(yàn)用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)文件的人員。合格的監(jiān)查員監(jiān)查員是申辦者與研究者之間主要的5監(jiān)查的范圍和性質(zhì)4項(xiàng)評估指標(biāo)

質(zhì)量－GCP數(shù)量費(fèi)用時(shí)限監(jiān)查的范圍和性質(zhì)4項(xiàng)評估指標(biāo)6監(jiān)查的范圍和性質(zhì)找出/聯(lián)絡(luò)/拜訪（潛在）的研究者確保研究中心有適當(dāng)?shù)娜藛T和設(shè)備負(fù)責(zé)發(fā)送試驗(yàn)相關(guān)資料及藥品記數(shù)保證按時(shí)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)確保研究者試驗(yàn)文件齊備監(jiān)查的范圍和性質(zhì)找出/聯(lián)絡(luò)/拜訪（潛在）的研究者7監(jiān)查的范圍和性質(zhì)與研究者討論試驗(yàn)費(fèi)用組織研究者會(huì)議確保按時(shí)高質(zhì)量填寫病例報(bào)告表進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)展保證試驗(yàn)按期完成發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中心問題及時(shí)采取改正措施監(jiān)查的范圍和性質(zhì)與研究者討論試驗(yàn)費(fèi)用8監(jiān)查工作

將保護(hù)受試者利益放在首位試驗(yàn)操作嚴(yán)格按試驗(yàn)方案進(jìn)行對不良事件的報(bào)告要認(rèn)真審查效期檢查藥品管理盲表管理儀器校正注意溝通和信息傳遞監(jiān)查工作將保護(hù)受試者利益放在首位9監(jiān)查工作中應(yīng)特別注意的問題劑量改變治療變更合并用藥間發(fā)急病失訪*受試者退出*檢查遺漏監(jiān)查工作中應(yīng)特別注意的問題劑量改變10監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉法規(guī)引發(fā)的問題診斷標(biāo)準(zhǔn)描述的隨意性記錄亂涂改數(shù)據(jù)不真實(shí)藥品分發(fā)錯(cuò)誤受試者權(quán)益保護(hù)問題中途退出病例監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉法規(guī)引發(fā)的問題11監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉臨床試驗(yàn)方案評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置不符合要求臨床檢驗(yàn)單項(xiàng)目不全監(jiān)查不到位，獲取資料不真實(shí)基地選擇不當(dāng)，更換基地監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉臨床試驗(yàn)方案12監(jiān)查員的職責(zé)申辦者和研究者交流的主要聯(lián)系渠道試驗(yàn)進(jìn)行中試驗(yàn)開始前試驗(yàn)結(jié)束后監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)進(jìn)行中試驗(yàn)開始前試驗(yàn)結(jié)束后13監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)開始前——試驗(yàn)啟動(dòng)工作1.準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、CRF2.確定研究中心，選擇合格研究者3.培訓(xùn)研究者及相關(guān)人員4.簽定協(xié)議、發(fā)放試驗(yàn)用藥品監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)開始前——試驗(yàn)啟動(dòng)工作14監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)進(jìn)行中——監(jiān)查訪視1.監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度2.確認(rèn)知情同意3.審閱CRF4.核對原始資料5.管理試驗(yàn)用藥品，保證相關(guān)資料供應(yīng)6.協(xié)助報(bào)告不良事件及SAE7.備案及歸檔相關(guān)文件8.評估研究者/中心試驗(yàn)實(shí)施情況監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)進(jìn)行中——監(jiān)查訪視15監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止——關(guān)閉中心1.回收、銷毀未用試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品2.指導(dǎo)研究者按規(guī)定保存必備的試驗(yàn)文件3.向研究者解釋其在試驗(yàn)結(jié)束后的職責(zé)4.確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)5.試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止——關(guān)閉中心16監(jiān)查員技巧組織能力解決問題能力財(cái)務(wù)計(jì)劃數(shù)字能力人際關(guān)系等等監(jiān)查員技巧組織能力解決問題能力財(cái)務(wù)計(jì)劃數(shù)字能力人際關(guān)17監(jiān)查員特征直覺耐心靈活考慮周到常識(shí)注重細(xì)節(jié)等等監(jiān)查員特征直覺耐心靈活考慮周到常識(shí)注重細(xì)節(jié)等18監(jiān)查員管理者管理哪些我們不能真正控制的人推銷員向研究者推銷臨床試驗(yàn)談判者即要滿足研究者的要求，同時(shí)要達(dá)到申辦者的目的研究者/稽查員確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和有效監(jiān)查員管理者19監(jiān)查員行政管理者如果沒有文件記錄就是沒有發(fā)生外交家鼓動(dòng)家培養(yǎng)員培養(yǎng)研究者及中心試驗(yàn)相關(guān)人員監(jiān)查員行政管理者20監(jiān)查員的工作和職責(zé)監(jiān)查員的工作和職責(zé)21監(jiān)查目的在臨床試驗(yàn)進(jìn)行的過程中，申辦者通過監(jiān)查員對試驗(yàn)中心進(jìn)行定期訪視，以保證試驗(yàn)受試者的權(quán)益及隱私。同時(shí)確保試驗(yàn)按GCP、試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法規(guī)法律正確執(zhí)行。監(jiān)查目的在臨床試驗(yàn)進(jìn)行的過程中，申辦者通過監(jiān)22----為了確保

遵守試驗(yàn)方案記錄的準(zhǔn)確性記錄的完整性遵從現(xiàn)行法規(guī)及GCP的要求試驗(yàn)藥品的合理保存及處理監(jiān)查目的----為了確保監(jiān)查目的23監(jiān)查目的----為了確保試驗(yàn)設(shè)備的可接受性合適的患者入組合理的預(yù)算支出試驗(yàn)進(jìn)展順利與各個(gè)部門的溝通監(jiān)查目的----為了確保24合格的監(jiān)查員監(jiān)查員是申辦者與研究者之間主要的聯(lián)系人。是有申辦者指定的，有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要訓(xùn)練，熟悉GCP及現(xiàn)行管理法律法規(guī)，熟悉試驗(yàn)用藥品臨床前和臨床方面信息以及臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)文件的人員。合格的監(jiān)查員監(jiān)查員是申辦者與研究者之間主要的25監(jiān)查的范圍和性質(zhì)4項(xiàng)評估指標(biāo)

質(zhì)量－GCP數(shù)量費(fèi)用時(shí)限監(jiān)查的范圍和性質(zhì)4項(xiàng)評估指標(biāo)26監(jiān)查的范圍和性質(zhì)找出/聯(lián)絡(luò)/拜訪（潛在）的研究者確保研究中心有適當(dāng)?shù)娜藛T和設(shè)備負(fù)責(zé)發(fā)送試驗(yàn)相關(guān)資料及藥品記數(shù)保證按時(shí)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)確保研究者試驗(yàn)文件齊備監(jiān)查的范圍和性質(zhì)找出/聯(lián)絡(luò)/拜訪（潛在）的研究者27監(jiān)查的范圍和性質(zhì)與研究者討論試驗(yàn)費(fèi)用組織研究者會(huì)議確保按時(shí)高質(zhì)量填寫病例報(bào)告表進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核對監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)展保證試驗(yàn)按期完成發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中心問題及時(shí)采取改正措施監(jiān)查的范圍和性質(zhì)與研究者討論試驗(yàn)費(fèi)用28監(jiān)查工作

將保護(hù)受試者利益放在首位試驗(yàn)操作嚴(yán)格按試驗(yàn)方案進(jìn)行對不良事件的報(bào)告要認(rèn)真審查效期檢查藥品管理盲表管理儀器校正注意溝通和信息傳遞監(jiān)查工作將保護(hù)受試者利益放在首位29監(jiān)查工作中應(yīng)特別注意的問題劑量改變治療變更合并用藥間發(fā)急病失訪*受試者退出*檢查遺漏監(jiān)查工作中應(yīng)特別注意的問題劑量改變30監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉法規(guī)引發(fā)的問題診斷標(biāo)準(zhǔn)描述的隨意性記錄亂涂改數(shù)據(jù)不真實(shí)藥品分發(fā)錯(cuò)誤受試者權(quán)益保護(hù)問題中途退出病例監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉法規(guī)引發(fā)的問題31監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉臨床試驗(yàn)方案評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置不符合要求臨床檢驗(yàn)單項(xiàng)目不全監(jiān)查不到位，獲取資料不真實(shí)基地選擇不當(dāng)，更換基地監(jiān)查工作中常見的問題不熟悉臨床試驗(yàn)方案32監(jiān)查員的職責(zé)申辦者和研究者交流的主要聯(lián)系渠道試驗(yàn)進(jìn)行中試驗(yàn)開始前試驗(yàn)結(jié)束后監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)進(jìn)行中試驗(yàn)開始前試驗(yàn)結(jié)束后33監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)開始前——試驗(yàn)啟動(dòng)工作1.準(zhǔn)備試驗(yàn)方案、CRF2.確定研究中心，選擇合格研究者3.培訓(xùn)研究者及相關(guān)人員4.簽定協(xié)議、發(fā)放試驗(yàn)用藥品監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)開始前——試驗(yàn)啟動(dòng)工作34監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)進(jìn)行中——監(jiān)查訪視1.監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度2.確認(rèn)知情同意3.審閱CRF4.核對原始資料5.管理試驗(yàn)用藥品，保證相關(guān)資料供應(yīng)6.協(xié)助報(bào)告不良事件及SAE7.備案及歸檔相關(guān)文件8.評估研究者/中心試驗(yàn)實(shí)施情況監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)進(jìn)行中——監(jiān)查訪視35監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止——關(guān)閉中心1.回收、銷毀未用試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物品2.指導(dǎo)研究者按規(guī)定保存必備的試驗(yàn)文件3.向研究者解釋其在試驗(yàn)結(jié)束后的職責(zé)4.確保申辦者按協(xié)議支付全部試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)5.試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告監(jiān)查員的職責(zé)試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止——關(guān)閉中心36監(jiān)查員技巧組織能力解決問題能力財(cái)務(wù)計(jì)劃數(shù)字能力人際關(guān)系等等監(jiān)查員技巧組織能力解決問題能力財(cái)務(wù)計(jì)劃數(shù)字能力人際關(guān)37監(jiān)查員特征直覺耐心靈活考慮周到常識(shí)注重