潔凈區(qū)空調(diào)驗證方案

生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)與驗證方案文件編號版次共頁制訂人制訂日期年月日審核人審核日期年月日審核人審核日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門生效日期年月日分發(fā)部門：驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄概述目的對象和范圍確認(rèn)與驗證計劃系統(tǒng)風(fēng)險評估職責(zé)驗證內(nèi)容7.1設(shè)計確認(rèn)7.2安裝確認(rèn)7。3運行確認(rèn)7。4性能確認(rèn)8。再驗證周期9。確認(rèn)與驗證結(jié)果評定、偏差分析與結(jié)論10。確認(rèn)與驗證報告的出具11。確認(rèn)與驗證證書的簽發(fā)12。偏差與變更處理則13。附件概述1。1我公司的生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)于2014年4月項目竣工，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）的要求和《中國藥典》（2010版）的要求，生產(chǎn)凈化區(qū)潔凈度應(yīng)達(dá)到D級，所以此驗證方案采用D級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證。凈化系統(tǒng)采用直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室內(nèi)機一次回風(fēng)系統(tǒng)，送風(fēng)方式采用頂送，下側(cè)回風(fēng)，回風(fēng)統(tǒng)一由回風(fēng)柱返回機組;潔凈空氣由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外;空調(diào)系統(tǒng)的加熱和制冷均由直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室外機進(jìn)行供送.并且通過對空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)大小的調(diào)節(jié)，使生產(chǎn)結(jié)潔凈區(qū)能間達(dá)到規(guī)定的要求.1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道和分體式空調(diào)機組組成。1。3空氣凈化系統(tǒng)流程：新風(fēng)一初效過濾器一冷盤管一熱盤管一蒸汽加濕段一風(fēng)機一均流段f中效過濾器f高效過濾器f室內(nèi)1。4基本情況1。4。1直接蒸發(fā)式空調(diào)機組設(shè)備名稱直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室內(nèi)機型號BSC2019AH25—H設(shè)備編號BIO—001—01出廠編號00200090風(fēng)量31000m3/h出廠日期2014年02月生產(chǎn)廠家安裝完成日期2014年03月管理部門生產(chǎn)部管理員1。4.2直接蒸發(fā)式空調(diào)機組設(shè)備名稱直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室外機一型號BSA250AHM—A*2設(shè)備編號BIO—002—01出廠編號00200014冷量121KW出廠日期2014年02月生產(chǎn)廠家安裝完成日期2014年03月管理部門生產(chǎn)部管理員1.4.3直接蒸發(fā)式空調(diào)機組設(shè)備名稱直接蒸發(fā)式空調(diào)機組室外機一型號BSA250AHM—A*2設(shè)備編號BIO—002—02出廠編號00200015冷量121KW出廠日期2014年02月生產(chǎn)廠家安裝完成日期2014年03月

管理部門生產(chǎn)部管理員1。4。4凈化布局及房間情況:生產(chǎn)潔凈區(qū)總面積為60.8皿，其中凈化區(qū)面積為34.8皿。凈化區(qū)房間面積見下表:房間編號面積頃）房間編號面積頃）房間編號面積頃）2。目的：2。1檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合GMP規(guī)范（2010版）及設(shè)計要求，特根據(jù)GMP規(guī)范（2010版）要求制定確認(rèn)與驗證方案，作為生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與驗證的依據(jù)。2。2確認(rèn)與驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫《確認(rèn)與驗證方案變更申請表》，報驗證委員會批準(zhǔn)。3。確認(rèn)與驗證對象、范圍：3。1本次確認(rèn)與驗證對象:質(zhì)控室凈化空調(diào)系統(tǒng).3。2本確認(rèn)與驗證方案根據(jù)《生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險評估報告》確認(rèn)本次驗證的范圍和程度，適用于公司生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)。4。確認(rèn)與驗證計劃：擬安排2012年9月20日一2012年11月05日期間實施。時間內(nèi)容目標(biāo)負(fù)責(zé)人2012。10.10—10。10驗證方案培訓(xùn)驗證小組成員熟悉方案的內(nèi)容，了解各自職責(zé)。2012。10.11—11。04設(shè)計確認(rèn)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)設(shè)備部按照確認(rèn)與驗證方案對設(shè)計、安裝進(jìn)行回顧，質(zhì)保室應(yīng)進(jìn)行確認(rèn).性能確認(rèn)質(zhì)控室、質(zhì)保室人員根據(jù)確認(rèn)與驗證相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行性能測試；要求能達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)及要求。2012。11.04-11.05整理、完成驗證報告驗證過程數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗證報告5。風(fēng)險評估結(jié)果：具體見《生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險評估報告》6。驗證小組成員及職責(zé)：6。1人員組成：組長：成員：6.2人員職責(zé)6。2。1組長職責(zé)：負(fù)責(zé)驗證方案審核以及驗證方案實施過程的協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)組織人員對驗證過程中出現(xiàn)的偏差按照《偏差處理管理規(guī)程》、《糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程》、《變更控制管理規(guī)程》等相關(guān)文件進(jìn)行處理。負(fù)責(zé)審核驗證報告、并對驗證報告做出評價建議及結(jié)論。6。2。2生產(chǎn)部職責(zé)：負(fù)責(zé)驗證方案的起草和修訂.負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行的確認(rèn)工作以及儀器、儀表校正的外協(xié)工作。負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)的處理、操作并完成相關(guān)記錄。負(fù)責(zé)在驗證方案實施的過程中整理文件、圖紙，完成驗證報告。6.2。3質(zhì)量部職責(zé)：參與驗證方案的起草和修訂。負(fù)責(zé)在驗證方案實施的過程中監(jiān)測空調(diào)系統(tǒng)的微生物項目檢測并出具數(shù)據(jù)。6。2。4質(zhì)量部職責(zé)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案的審核工作.負(fù)責(zé)生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)的的設(shè)計、安裝、運行確認(rèn)工作的審核。負(fù)責(zé)在驗證方案實施的過程中進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控并對驗證報告進(jìn)行審核.負(fù)責(zé)對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理，完成偏差調(diào)查報告.驗證內(nèi)容：7.1設(shè)計確認(rèn)7。1.1對生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、選型、改造等組織進(jìn)行確認(rèn)工作。7。1.2生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計（含房間布局、參數(shù)及空氣處理流程）要求進(jìn)行確認(rèn)與評價。（見附件一）7.1.3設(shè)計圖、平面布局圖、送、回、排風(fēng)以及相關(guān)施工圖紙等進(jìn)行確認(rèn)與評價.（見附件二）7。2安裝確認(rèn)7.2。1對生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)與驗證實施所使用儀器、設(shè)施進(jìn)行外協(xié)校驗，并對校驗結(jié)果進(jìn)行檢查記錄。（見附件三）7。2。2對驗證所需文件進(jìn)行檢查。（見附件四）7。2。3對生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)主要設(shè)備、工程材料質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)檢查，并做出評價.（見附件五）7。2。4對風(fēng)管制作及安裝檢查應(yīng)在施工過程中完成。風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等.7。2。4。1風(fēng)管在吊裝前應(yīng)進(jìn)行清洗，檢查風(fēng)管安裝前的清洗記錄，結(jié)果及評價（見附件六）7.2。4.2空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管在主風(fēng)管吊裝完成并未進(jìn)行做保溫處理時進(jìn)行檢漏，采用“透光實驗”即試驗裝置為額定電壓為36V、功率100W的燈泡，并帶上保護(hù)罩，給燈泡接通電源，在管道的另一端用繩子將燈泡慢慢拉動，觀察管道有無漏光現(xiàn)象發(fā)生，并在漏光部位做好記號.檢查結(jié)束后，對漏光處進(jìn)行密封處理（涂膠或緊固法蘭），再進(jìn)行漏光檢查，直至符合要求并填寫風(fēng)管漏光檢驗記錄。檢查記錄并進(jìn)行確認(rèn)。7。2.5高效過濾器檢漏:進(jìn)行高效過濾器檢漏的目的是通過檢測高效過濾器的泄露量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。7。2.5。1可能泄漏的部位：過濾器的濾材，過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接，過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間，支撐框架和頂棚之間.7。2.6測試儀器：光散射塵埃粒子計數(shù)器7。2.7測試方法：7.2。7。1靜態(tài)條件下，在空調(diào)凈化系統(tǒng)機組運行30min后，進(jìn)行高效過濾器的檢漏操作.7。2。7。2具體采用光散射塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm,從過濾器邊框開始對風(fēng)口進(jìn)行“S〃形掃描（Vv5cm/s）.如有泄漏（若塵埃粒子計數(shù)器顯示數(shù)值在某處跳動幅度明顯增大時，說明高效過濾器有泄漏），用環(huán)氧樹脂堵漏或緊固螺栓后再進(jìn)行掃描檢查，直至符合要求，檢查結(jié)果及評價.（見附件七）.7。3運行確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)機組的運行確認(rèn)是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)機組能否達(dá)到設(shè)計要求及藥典及2010版《中國藥典》而進(jìn)行的實際運行試驗運行確認(rèn)期間，開啟空調(diào)系統(tǒng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的排風(fēng)系統(tǒng)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間壓差，運行確認(rèn)的主要內(nèi)容有機組性能測試、高效風(fēng)速測試、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試等。通過運行確認(rèn)證明凈化空調(diào)系統(tǒng)機組符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并滿足工藝要求.7。3。1運行確認(rèn)按如下標(biāo)）隹進(jìn)行檢查.7。3。2高效過濾器風(fēng)速測定.7.3。2。1測試儀器：（QDF—6型）數(shù)字風(fēng)速儀.7。3。2。2測定方法:開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)機組，待機組運行30min后，在靜態(tài)條件下,開始檢測高效過濾器風(fēng)速，把風(fēng)速儀探頭移至高效出風(fēng)口，調(diào)整探頭角度使風(fēng)向與探頭上標(biāo)示的箭頭一致，然后從顯示屏上讀出風(fēng)速值，選取四角加中間共五個點檢測，取平均值。7。3.3空調(diào)調(diào)試及空氣平衡：測試內(nèi)容包括風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試。7.3.3。1凈化區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試。7。3.3。2目的：凈化區(qū)的風(fēng)量供給和換氣次數(shù)是保證凈化區(qū)維持一定的潔凈度，因此必須對風(fēng)量和換氣次數(shù)進(jìn)行測定.7。3.3。3測試方法：根據(jù)實際情況，采用（風(fēng)速X面積）測定風(fēng)量。風(fēng)口風(fēng)量：L=3600FV；F：風(fēng)口面積（m2）;V：風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)：n=（L+L+L+…+Ln）/AXH；123A：房間面積（m2）；H:房間高度（m）;7.3。3。4標(biāo)準(zhǔn)要求：換氣次數(shù)N25次/小時，檢測結(jié)果（見記錄）7.3。4房間靜壓差測定。7。3.4。1目的：查明潔凈室和鄰室之間是否保持2010版GMP要求的正壓，從而知道空氣的流向，確保潔凈室的凈化度和不會被污染。7.3.4.2方法：開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)機組、排風(fēng)，待系統(tǒng)穩(wěn)定后，記錄壓差.7.3。4。3可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)2010版GMP要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別的陽性對照室、微生物檢測室與相鄰區(qū)域之間應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)負(fù)壓，監(jiān)測結(jié)果見記錄。7。3。5房間溫、濕度測定7.3.5。1目的:測定潔凈房間溫濕度，檢驗是否符合GMP要求.7。3。5.2儀表:溫濕度表。7.3.5。3方法:對潔凈區(qū)各崗位工作間進(jìn)行監(jiān)測1次/天.7。3.5.4可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)2010版GMP要求及滿足儀器使用的要求，溫度控制在18-26°C，相對濕度控制在35—65%。7.3.6房間照度測定7。3。6。1儀器：LX1010BS型照度計7。3。6。2接受標(biāo)準(zhǔn):主要操作間的照度不低于300Lx。7。3。6。3方法：選取房間四角和中間共五個點進(jìn)行測試，取平均值，檢測結(jié)果見記錄.7。3。7運行確認(rèn)完成后對各檢測項目結(jié)果進(jìn)行匯總、評價。具體（見附件八）。7。4性能確認(rèn)7.4。1目的：通過運行后測試潔凈區(qū)的塵埃粒子、沉降菌，以確定凈化空調(diào)凈化系統(tǒng)是否能滿足潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及2010版GMP要求。7。4。2檢測周期及檢測項目7。4。2。1檢測周期:空調(diào)凈化系統(tǒng)機組連續(xù)運行的3個周期每個周期7天。7。4。2。2性能確認(rèn)項目及監(jiān)測頻次

序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻次次/周期總計（次）1塵埃粒子132沉降菌133臭氧消毒效果134壓差5155溫、濕度5156換氣次數(shù)137。4。3檢測項目及檢測方法7.4。3。1塵埃粒子測定:按《塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測定.7。4。3.1。1凈化級別:C級.7。4。3。1。2儀器：光散射塵埃粒子計數(shù)器，型號：LZJ-01D7。4。3。1。3測試狀態(tài)：潔凈區(qū)清洗消毒后，采取一人進(jìn)行靜態(tài)測試。7。4。3。1。4測試時間：待機組運行30min后開始測試。7.4。3.1。5最少采樣數(shù)目見下表：最少采樣數(shù)目表潔凈度級別面積m2最少采樣數(shù)目D級〈102N10~〈202N20?<402N40~<1004N100?<2001020002007。4.3.1.6采樣點布置圖：7.4。3.1.7采樣點的位置：采樣點應(yīng)在離地面0°8m高度的水平上均勻布置。7。4。3。1。8采樣次數(shù)的限定：每周期測一次，采樣點的數(shù)目為2個，每個采樣點測三次，每次間隔2min。7。4。3.1。9采樣量：不同潔凈級別最少采樣量見下表潔凈度級別粒子大小最少采樣量L/次D級N0。5pm2。83N5pm8。57。4.3.1.10可接受標(biāo)準(zhǔn)：（藥品GMP規(guī)范2010版）潔凈度等級靜態(tài)測試最大允許數(shù)個/m3D級N0。5pmN5pm3520002900測試結(jié)果見記錄。7。4。3。2沉降菌測定：按《沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測定.7.4。3。2.1凈化級別:D級.7。4。3。2。2采樣點的位置：采樣點應(yīng)離地0。8m?1。5m7.4。3.2。3儀器:恒溫培養(yǎng)箱，高壓蒸汽滅菌器，培養(yǎng)皿（①90mmX15mm）,培養(yǎng)基（TSA）.7.4.3。2。4測試狀態(tài):潔凈區(qū)清洗消毒后，采取一人進(jìn)行測試。7.4.3.2。5測試時間：待機組運行30min后開始測試。7.4。3。2。6測試步驟：7。4。3.2。6.1測試前培養(yǎng)皿表面必須消毒.7。4。3.2。6。2將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從內(nèi)到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中.7.4。3。2。6。3培養(yǎng)皿暴露時間為4h。7。4。3.2.6。4全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)2d（溫度30°C?35°C）。7.4。3.2.6。5每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染，可每批選用3只培養(yǎng)皿作為對照培養(yǎng)7。4。3。2。7最少采樣點的規(guī)定參照塵埃粒子采樣點數(shù)7。4。3。2。8采樣點布置圖參照塵埃粒子采樣點布置圖7.4。3。2。9可接受標(biāo)準(zhǔn)：（藥品GMP規(guī)范2010版）潔凈度等級沉降菌（90mm）cfu/4hD級<507。4.3.2.10測試結(jié)果見記錄。7。4。3。3臭氧消毒效果確認(rèn):消毒時關(guān)閉相應(yīng)的新風(fēng)口和排風(fēng)閥門及除塵系統(tǒng)，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，每周以臭氧對房間墻壁、地面及設(shè)備進(jìn)行消毒，臭氧開機時間為120min.7。4.3。3。1臭氧滅菌效果檢測分為3個周期，每個周期7天，每周開啟一次，潔凈區(qū)各房間每周期檢測一次。7。4。3。3.2取樣點：各房間四角墻面。7。4。3.3。3接觸皿制備：將配制滅菌的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒于接觸皿中，于30?35°C預(yù)培養(yǎng)48小時，檢查剔除不合格皿.7。4。3。3.4取樣方法：房間臭氧消毒后用合格的接觸皿直接取樣，每個位置用一個接觸皿取樣，取完樣后，用無菌的乙醇棉簽擦拭取樣部位，以確保取樣部位不被污染；取好后樣品包嚴(yán)送質(zhì)檢室于30-35C進(jìn)行培養(yǎng)并計數(shù)，并填寫記錄.7.4。3.3.5合格標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)不大于1CFU/25cm2.7。4。3。3.6檢測結(jié)果（見附件九）7。4.3.4溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)檢測方法同運行確認(rèn)中方法結(jié)果見記錄。7。4。4若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。結(jié)果見綜合評價表（見附件十）.再驗證周期：依據(jù)本次驗證情況結(jié)果確定再驗證周期，（見驗證報告）但在下列情況下，必須經(jīng)過驗證后才能投入使用。8.1廠房改造或大修；8。2HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；8.3更換高效過濾器；8。4出現(xiàn)異常情況：生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)機組性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：8.4。1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。8。4。2必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測,分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。8。4。3若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理.8。5擬訂日常監(jiān)測頻次:設(shè)備部負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運行情況，擬訂空調(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及頻次（見附件十一），對于微生物的取樣頻次，如果出現(xiàn)下列情況應(yīng)考慮修改：8。5。1連續(xù)超過糾偏限度和警戒限度；8.5。2停工時間比預(yù)計延長；8。5。3關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)有污染存在；8。5。4在檢驗期間，空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行任何重大的維修；8。5.5日常操作記錄反映出傾向性的數(shù)據(jù)；8.5。6消毒規(guī)程的改變；8。5。7引起生物污染的事故等；8。5.8當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備有重大維修或增加設(shè)備時；8。5。9當(dāng)潔凈室（區(qū)）結(jié)構(gòu)或區(qū)域分布有重大變動時。8.5。10在評估以上情況后，也應(yīng)確定其他項目的檢測頻次.9。驗證結(jié)果評定、偏差分析與結(jié)論。9。1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組.驗證小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審,做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。9.2偏差分析與結(jié)論9.2。1確認(rèn)生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。9。2.2對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：9。2.2.1驗證項目是否有遺漏？9。2.2。2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)?9.2。2。3驗證過程中設(shè)備驗證結(jié)果符合設(shè)計要求,驗證記錄是否完整？9。2.2。4驗證結(jié)果是否符合設(shè)計要求及GMP要求規(guī)定，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補充試驗？驗證報告的出具：由驗證小組根據(jù)確認(rèn)與驗證實施匯總數(shù)據(jù)出具確認(rèn)與驗證報告，并以文字形式出具總體評價，并呈報驗證委員會;驗證委員會接到驗證報告后由驗證委員會主任審批，由驗證小組組長組織成員會簽.11。驗證證書的簽發(fā)：驗證委員會通過審核驗證結(jié)果及結(jié)論依據(jù)《驗證與確認(rèn)管理規(guī)程》決定是否批準(zhǔn)《確認(rèn)與驗證報告》和簽發(fā)《驗證合格證書》。12。偏差與便更處理原則：若驗證過程中出現(xiàn)的偏差及變更，按照《偏差處理管理規(guī)程》、《變更控制管理規(guī)程》進(jìn)行處理。13。附件：附件一生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計要求附件二生產(chǎn)潔凈區(qū)施工圖紙資料附件三儀器儀表校驗記錄附件四驗證所需文件資料附件五主要設(shè)備、工程材料質(zhì)量檢查表附件六風(fēng)管清潔、檢漏確認(rèn)表附件七高效過濾器檢漏檢查確認(rèn)評價表附件八運行確認(rèn)綜合評價表附件九臭氧消毒檢測結(jié)果表附件十性能確認(rèn)監(jiān)測結(jié)果匯總及評價表附件十一微生物檢測室空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測表

附件一空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計要求附件二生產(chǎn)潔凈區(qū)施工圖紙資料

檢查人日期復(fù)核人日期生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)附件三儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié)果校驗證書編號確認(rèn)生產(chǎn)部：年月日質(zhì)量部：年月日驗證小組：年月日附件四驗證所需文件資料附件五主要設(shè)備、工程材料材質(zhì)檢查表主要文件資料存放處檢查結(jié)果備注空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)】呈可接￡受標(biāo)量檔案柜□是,口否緒僉查結(jié)果空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保:風(fēng)管材質(zhì)（鍍鋅板）養(yǎng)規(guī)程有產(chǎn)品質(zhì)量證E質(zhì)量檔案柜!明書—□是B^□是:□否臭氧消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī);程__:質(zhì)量檔案柜□是:□否-7—LIIFJ空調(diào)過濾系檢漏操作:規(guī)程豕名稱,1合格量檔案柜□是三□否□是:□否電管清潔記錄有質(zhì)量檢驗報￡羅，設(shè)合格i案柜□是三□否□是:□否儀器、儀表校驗記錄十匚ZAVT7-j±f而8設(shè)備檔案柜□是丁n_n三□否風(fēng)管外觀記錄折角1直，兩項凸或小于10mm端設(shè)備檔案表面無11□是三□否□是:□否直接蒸發(fā)式G空調(diào)機組:室內(nèi)機合格證設(shè)備檔案柜□是三□否直結(jié)果發(fā)式G空調(diào)機組室外機合格證設(shè)備檔案柜口是□否結(jié)定評定生產(chǎn)部：質(zhì)量部：驗證小組：--:SH—確認(rèn)認(rèn)生產(chǎn)部年月日年月日質(zhì):量部：年月日年月日驗證小組：月日年月日生產(chǎn)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)附件六風(fēng)管清潔、檢漏確認(rèn)表檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管清潔有規(guī)范、完整的風(fēng)管清潔是口否口風(fēng)管檢漏有規(guī)范、完整的風(fēng)管漏光檢驗是口否口結(jié)果評價確認(rèn)生產(chǎn)部：年月日質(zhì)量部：年月日驗證小組：年月日附件七HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏檢查確認(rèn)評價表車間名稱生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈級別D級檢測儀器光散射塵埃粒子計數(shù)器序號房間編號房間名稱檢查結(jié)果檢測人1B15洗手間2B16二更3B17手消毒4B18微生物檢