醫(yī)療器械行業(yè)之心脈醫(yī)療研究報告

醫(yī)療器械行業(yè)之心脈醫(yī)療研究報告主動脈：多類產(chǎn)品推陳出新，傳統(tǒng)業(yè)務(wù)迎來新空間自2017年Castor分支型胸主動脈覆膜支架和2019年Minos腹主動脈上市以來，公司主動脈產(chǎn)品線實現(xiàn)了快速且持續(xù)的增長，主動脈支架類產(chǎn)品收入從2016年的0.95億增長到2020年的3.93億元，復(fù)合增速達(dá)到42.7%。在現(xiàn)有上市產(chǎn)品維持穩(wěn)定增長的同時，公司目前還有多個重磅產(chǎn)品新上市或即將獲批。未來在管線創(chuàng)新升級的過程中，新產(chǎn)品有望不斷為公司增長帶來新的動力。Fontus分支型術(shù)中支架：對比已有產(chǎn)品臨床優(yōu)勢顯著術(shù)中支架廣泛應(yīng)用在A型主動脈夾層治療中。急性A型主動脈夾層

（TAAAD，病變累及升主動脈）發(fā)病急驟，病情進(jìn)展迅速且兇險，急性期病死率極高，全球主動脈疾病患者達(dá)3000萬，中國達(dá)400萬，其中40%累及升主動脈，目前主要治療方式為主動脈全弓臵換結(jié)合支架的象鼻術(shù)。2003年孫立忠教授與公司合作研發(fā)的Cronus術(shù)中支架是Fontus之前國內(nèi)獲批的唯一一款術(shù)中支架產(chǎn)品，在臨床過程中取得了較好的效果。但Cronus支架當(dāng)初設(shè)計的本意在于方便象鼻血管植入降主動脈，并非覆膜支架，支架支撐力小，導(dǎo)致遠(yuǎn)端夾層假腔閉合率不高。另外使用Cronus的術(shù)式仍存在吻合口多、操作復(fù)雜、手術(shù)時間長等缺點。Fontus較好地解決了以往產(chǎn)品的缺陷?；谝陨显?，公司研發(fā)了Cronus的升級產(chǎn)品Fontus術(shù)中支架，F(xiàn)ontus術(shù)中支架較好地降低了TAAAD外科治療中部分關(guān)鍵的風(fēng)險，降低了手術(shù)的難度與并發(fā)癥。其優(yōu)勢主要體現(xiàn)在：縮短手術(shù)時間：Fontus側(cè)支支架植入左鎖骨下動脈，避免了術(shù)中難度最大、時間最長的左鎖骨下動脈的吻合，并且使主動脈遠(yuǎn)端吻合口前移，降低吻合的操作難度，縮短手術(shù)時間。減少并發(fā)癥概率：降低了深低溫停循環(huán)（DHCA）的時間，對患者術(shù)中多臟器灌注的保護(hù)和降低術(shù)后并發(fā)癥（如肝腎功能不全、低血氧癥等）發(fā)生率起到了關(guān)鍵作用。增加支架支撐力：Fontus本身為覆膜支架，支撐力較大，利于支架遠(yuǎn)端夾層假腔的閉合。增加手術(shù)靈活性：Fontus支架近端帶有不同長度的膠原蛋白涂層人工血管，長度增加時醫(yī)生自主操作空間加大，可適用于更多病例。蛋白涂層可以有效防止?jié)B血，減少患者血流動力學(xué)不穩(wěn)定的概率。產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)優(yōu)勢顯著。2018年中華血管外科雜志發(fā)表了一篇關(guān)于Fontus術(shù)中支架與Cronus術(shù)中支架臨床使用對比的試驗結(jié)果，試驗采用前瞻性隨機對照研究方法，選取2016年7月至2017年10月在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心外科符合排除標(biāo)準(zhǔn)的32例TAAAD患者。最終結(jié)果顯示：Fontus極大地減少了左椎動脈缺血時間，提高了術(shù)式的安全性；Fontus術(shù)中支架釋放后，左側(cè)橈動脈血壓相比Cronus左鎖骨下動脈吻合重建的橈動脈血壓更高，這對于保護(hù)腦部后交通循環(huán)的血供大有裨益；在術(shù)后胸腔引流量及輸血量上，F(xiàn)ontus也有明顯減少的情況；Fontus術(shù)中支架在降主動脈假腔閉合率方面也明顯由于Cronus支架。Fontus術(shù)中支架2021年底已成功獲批上市。2021年12月，公司Fontus分支型術(shù)中支架順利獲批上市，適用于StanfordA型和常規(guī)介入無法治療的復(fù)雜StanfordB型主動脈夾層的手術(shù)治療。得益于Fontus顯著的臨床使用優(yōu)勢，我們預(yù)計產(chǎn)品上市后有望實現(xiàn)快速放量，支撐公司術(shù)中支架類產(chǎn)品再次快速增長。Talos胸主動脈覆膜支架：新一代胸主動脈產(chǎn)品已成功獲批上市StanfordB主動脈夾層患者治療方式當(dāng)中，胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR）由于具有微創(chuàng)傷，手術(shù)時間短，患者恢復(fù)時間短的優(yōu)勢，目前已經(jīng)逐步替代傳統(tǒng)開放手術(shù)作為B型主動脈夾層的首選治療方案，直管型胸主動脈覆膜支架已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用。目前的覆膜支架產(chǎn)品治療仍存在一定局限性：臨床上主動脈夾層病變長度通常較長，會累計胸主動脈全程甚至腹主動脈，現(xiàn)有的胸主動脈覆膜支架通常長度較短，不能覆蓋全部病變，導(dǎo)致在封堵夾層的第一破口后，遠(yuǎn)端真腔依然無法充分打開，從而影響主動脈真腔的有效血供。如果使用多個覆膜支架進(jìn)行手術(shù)，會造成覆膜支架封堵肋間動脈，影響脊髓血供，增加術(shù)后發(fā)生脊髓缺血的風(fēng)險。Talos產(chǎn)品創(chuàng)新設(shè)計優(yōu)勢突出。公司自主研發(fā)的Talos覆膜支架系統(tǒng)專門針對胸主動脈夾層的病變，是公司胸主動脈直管型產(chǎn)品的一次有力創(chuàng)新，主要優(yōu)勢體現(xiàn)在：獨特遠(yuǎn)端微孔設(shè)計：具有覆膜支架遠(yuǎn)端微孔設(shè)計，利用激光打孔技術(shù)將覆膜支架的遠(yuǎn)端覆膜部分制成帶孔覆膜段，保證了遠(yuǎn)端肋間動脈供血，降低截癱的發(fā)生幾率。同時遠(yuǎn)端帶孔的延長段支架可撐開真腔，既能隔絕主動脈夾層，也能保證分支血管的通暢。增加了覆膜支架的長度和錐度規(guī)格：在撐開主動脈真腔及封堵夾層遠(yuǎn)端破口、實現(xiàn)更優(yōu)主動脈重塑的同時，更好地適應(yīng)支架遠(yuǎn)端主動脈支架，降低支架遠(yuǎn)端新發(fā)夾層的概率Talos直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)2017年9月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。根據(jù)公司2021年中報披露的信息，Talos新一代胸主動脈支架目前已在2022年1月完成獲批上市，預(yù)計未來有望成為公司胸主動脈覆膜支架板塊新的業(yè)績增長支撐。除Talos外，公司目前還有Minos新一代腹主動脈支架系統(tǒng)與多分支胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)在研。Minos新一代腹主動脈支架是2019年已上市Minos腹主動脈支架的升級產(chǎn)品，也將是目前國內(nèi)市場輸送系統(tǒng)外鞘直徑最細(xì)的腹主動脈之家產(chǎn)品之一，較細(xì)的輸送系統(tǒng)外鞘直徑更加適用于入路血管直徑相對狹窄、迂曲的亞洲人群。多分支胸主動脈覆膜支架是Castor單分支產(chǎn)品的升級產(chǎn)品，多分支的結(jié)構(gòu)設(shè)計可通過腔內(nèi)方式同時處理弓步三分支血管，有望成為下一代革命性的產(chǎn)品。預(yù)計公司未來在主動脈領(lǐng)域的創(chuàng)新升級布局還將持續(xù)拓展。外周動脈：下肢介入手術(shù)存在巨大潛力，藥物球囊處于快速增長期子公司上海鴻脈成立于2020年4月，由心脈醫(yī)療

100%控股，主要負(fù)責(zé)公司外周動脈介入器械的研發(fā)生產(chǎn)，目前公司核心產(chǎn)品為ReewarmPTX藥物球囊擴張導(dǎo)管，上市以來市場拓展情況良好。業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人研發(fā)管理經(jīng)驗豐富。2020年8月公司聘任郭瀾濤作為公司副總經(jīng)理，同時擔(dān)任上海鴻脈的總經(jīng)理，負(fù)責(zé)外周動脈相關(guān)業(yè)務(wù)發(fā)展。郭瀾濤在血管介入治療領(lǐng)域擁有超過20年的研發(fā)及管理經(jīng)驗，曾在史賽克、愛德華生命科學(xué)與ReshapeLifesciences等外資器械巨頭公司中有擔(dān)任過研發(fā)崗位，同時公司還招聘了多位海歸擔(dān)任鴻脈的研發(fā)人員，創(chuàng)新研發(fā)實力強勁，有望在鴻脈平臺中做出具備較強市場競爭力的介入產(chǎn)品。外周藥物球囊導(dǎo)管：產(chǎn)品推廣進(jìn)展迅速，具備較大放量潛力下肢動脈疾病患者人數(shù)眾多，介入治療潛在空間巨大。下肢動脈疾病

（LEAD）是動脈粥樣硬化引起的外周動脈疾?。≒AD）最常見表現(xiàn)。若不及早治療，下肢動脈疾病可能導(dǎo)致腿部組織壞死，甚至有截肢風(fēng)險。下肢動脈疾病的主要誘發(fā)原因包括吸煙、糖尿病、肥胖、高膽固醇血癥、高血壓、家族病史及年齡，其中糖尿病患者人數(shù)的增加是下肢動脈疾病患者人數(shù)增加的主要原因，高血糖水平會妨礙活躍細(xì)胞攝取營養(yǎng)及氧氣，妨礙免疫系統(tǒng)有效運作，增加身體細(xì)胞發(fā)炎情況，最終導(dǎo)致足部傷口愈合緩慢及潰瘍，即糖尿病足，2019年國內(nèi)糖尿病足患者人數(shù)達(dá)到約740萬人，預(yù)計到2030年將增加至970萬人。2019年下肢動脈疾病患者人數(shù)達(dá)到3960萬人，預(yù)計到2030年將增加至4980萬人。下肢動脈疾病的較晚期階段，出現(xiàn)重癥及急性肢體缺血，必須通過介入手術(shù)或搭橋手術(shù)進(jìn)行血運重建。下肢介入手術(shù)由于引起的并發(fā)癥較少且康復(fù)時間較快，相較于搭橋手術(shù)更受醫(yī)生和患者青睞。下肢介入手術(shù)分為膝上介入和膝下介入：膝上介入：主要針對股淺動脈(SFA)及腘動脈(PPA)的病變，常用治療方法包括普通PTA球囊、支架和藥物球囊。膝下介入(BTK)：主要針對脛動脈和腓動脈及足部動脈的病變。由于膝下動脈直徑較小，且病變一般比膝上更長，支架植入通常并不適合膝下動脈介入治療，目前小剖面的PTA球囊是主流治療方式。國內(nèi)下肢動脈介入手術(shù)過去呈現(xiàn)快速增長。根據(jù)Frost&Sullivan提供的數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)下肢動脈介入手術(shù)量達(dá)到10.78萬例，在全部下肢動脈患者中滲透率不到3‰，預(yù)計到2024年將達(dá)到27.31萬例，平均復(fù)合增速20.4%。藥物涂層球囊(DCB)或藥物洗脫球囊(DEB)為涂有細(xì)胞毒性化學(xué)治療劑的血管成形術(shù)球囊。與普通PTA球囊相比，藥物球囊涂有抗增殖的藥物，如紫杉醇或雷帕霉素。在球囊膨脹時藥物被釋放至血管壁，起到阻止細(xì)胞分裂的作用，限制血管再狹窄并組織再生長。藥物球囊在外周介入領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。藥物球囊的使用能夠有效降低血管再狹窄及彈性回縮的風(fēng)險，且無需在人體當(dāng)中植入異物，符合血管介入行業(yè)長期“介入無植入”的發(fā)展趨勢。對于部分細(xì)小或復(fù)雜動脈病變來講，支架療法并不能作為可行的選擇，藥物球囊此時就能作為最佳的治療方案，預(yù)計未來外周血管疾病中使用藥物球囊的數(shù)量將保持增長趨勢。血管再狹窄方面具備更好治療效果。在國外一項直接比較藥物球囊和其他血管介入技術(shù)的隨即對照實驗中，分析了2532名患者，平均隨訪時間22個月。最終結(jié)論表明，藥物球囊相比于普通PTA球囊、裸金屬支架、覆膜金屬支架和藥物支架在再狹窄與二次治療干預(yù)方面均具備更好的治療效果。由于在外周動脈疾病患者中最常見的受累部位是股腘動脈，且股腘動脈在血管內(nèi)治療后的再狹窄率較高，藥物球囊在眾多血管內(nèi)介入治療的方法中優(yōu)勢得以體現(xiàn)。藥物球囊療法占下肢動脈總手術(shù)量比例有望持續(xù)提升。由于藥物球囊療法相較于其他介入療法具備一定優(yōu)勢，預(yù)計未來下肢動脈藥物球囊手術(shù)量增長速度預(yù)計會更快，2019年國內(nèi)下肢藥物球囊治療數(shù)量達(dá)到1.22萬例，占全部下肢動脈介入手術(shù)量的11.3%，且全部為膝上動脈介入，預(yù)計到2024年將達(dá)到10.53萬例，平均復(fù)合增速53.9%，占下肢動脈總手術(shù)量的比例將達(dá)到38.6%。國內(nèi)下肢動脈藥物球囊產(chǎn)品市場存在較大潛力。根據(jù)先瑞達(dá)的公告，2019年國內(nèi)下肢藥物球囊產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到1.42億元，目前仍在早期快速成長階段，預(yù)計到2024年市場規(guī)模將增加至13億元，平均復(fù)合增速達(dá)到55.1%，到2030年市場規(guī)模有望達(dá)到29億元，長期市場規(guī)模存在較大拓展空間。藥物球囊存在較高的準(zhǔn)入壁壘。產(chǎn)品的研發(fā)與商業(yè)化要求企業(yè)具備強大的研發(fā)實力與對市場趨勢的深入了解。制造技術(shù)：藥物球囊涉及高度精密的涂層技術(shù)，企業(yè)必須要了解如何高效地將藥物均勻涂在球囊表面，此外還需要在運輸過程中盡可能減少藥物在血管中的損失，并使藥物在病變部位被充分釋放吸收，確保藥物球囊產(chǎn)品具備適當(dāng)?shù)乃幬镝尫徘€，產(chǎn)品涉及與制造技術(shù)壁壘較高。上市監(jiān)管：藥物球囊在國內(nèi)屬于第三類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市進(jìn)行商業(yè)化前，需要進(jìn)行大量臨床前研究與多重臨床測試，需要投入較大研發(fā)成本與研發(fā)時間。也因此，目前國內(nèi)外周藥物球囊參與者較為有限。國內(nèi)市場外周藥物球囊競爭格局情況良好。國內(nèi)目前已獲批的用于膝上介入的藥物球囊產(chǎn)品僅有4款，2016年5月，先瑞達(dá)AcoArtOrchid&Dhalia成為國內(nèi)首個獲批上市的產(chǎn)品。心脈醫(yī)療

ReewarmPTX在2020年4月成為國內(nèi)第二款獲批上市的外周藥物球囊品種，目前各家企業(yè)仍處在共同推廣產(chǎn)品的早期階段，競爭格局較好。膝下介入方面，目前國內(nèi)僅有先瑞達(dá)AcoArtTulip&Litos一款產(chǎn)品于2020年12月獲批，在國內(nèi)大范圍推廣還需要時間。ReewarmPTX產(chǎn)品優(yōu)勢顯著，有望獲得領(lǐng)先地位載藥穩(wěn)定：公司外周藥物球囊ReewarmPTX產(chǎn)品采用獨特的螺旋層壓噴涂工藝，藥物涂層牢固度穩(wěn)定，減少藥物在血液等非靶病變部位的殘留，臨床上減少遠(yuǎn)端無復(fù)流風(fēng)險。藥物微粒粒徑?。寒a(chǎn)品采用微晶結(jié)構(gòu)的藥物單位，微粒粒徑小，血管壁吸收率高，100%的藥物與載體可在血液中3小時快速溶解；大粒徑微粒占比極低，降低了遠(yuǎn)端栓塞風(fēng)險。有效位臵藥物留存時間長：藥物球囊充盈后能夠最大程度、均勻地將藥物附到血管壁，并在血管壁上長期保留，從公司披露的實驗數(shù)據(jù)來看，介入后第90天血管中藥物的殘留量依然大于最低有效濃度，確保病變部位充足的藥物供給，持續(xù)抑制平滑肌細(xì)胞增殖。產(chǎn)品已實現(xiàn)快速推廣銷售。截止公司2021年半年報披露，ReewarmPTX藥物球囊擴張導(dǎo)管已累積覆蓋超過300家終端醫(yī)院，未來有望持續(xù)快速放量，成為公司外周血管領(lǐng)域中的核心產(chǎn)品。外周藥物球囊新一代產(chǎn)品在研，技術(shù)儲備能力較強。除已上市的ReewarmPTX產(chǎn)品外，目前公司還有新一代藥物球囊擴張導(dǎo)管在研，能夠較好地解決目前藥物球囊產(chǎn)品藥物有效釋放率低的問題，進(jìn)一步提高臨床療效。現(xiàn)有藥物球囊產(chǎn)品藥物均為紫杉醇，在抑制平滑肌細(xì)胞增生的同時，也抑制了內(nèi)皮化的快速愈合；新一代產(chǎn)品加入促進(jìn)內(nèi)皮化愈合的藥物，與紫杉醇一起提高通暢率，同時通過球囊表面改性的方法，提高涂層牢固度，增加遞送到靶血管的藥量，提高藥物有效釋放到血管壁的藥量，從而減少產(chǎn)品的總載藥量，增加產(chǎn)品的安全性，屬于行業(yè)領(lǐng)先水平。外周靜脈：布局種類豐富，即將迎來收獲期子公司上海藍(lán)脈成立于2018年，主要負(fù)責(zé)公司外周靜脈領(lǐng)域相關(guān)的產(chǎn)品研發(fā)，2021年上海藍(lán)脈引入員工持股平臺澄皓管理，目前心脈醫(yī)療和澄皓管理分別持有上海藍(lán)脈65%和35%的股權(quán)。藍(lán)脈醫(yī)療總經(jīng)理袁振宇先生曾擔(dān)任心脈醫(yī)療研發(fā)資深經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)、研發(fā)高級總監(jiān)和資深總監(jiān)，藍(lán)脈醫(yī)療研發(fā)總監(jiān)王麗文女士曾經(jīng)擔(dān)任心脈醫(yī)療研發(fā)部高級工程師、研發(fā)項目經(jīng)理。子公司管理層在產(chǎn)品研發(fā)方面都有著非常豐富的經(jīng)驗。髂靜脈支架：競爭格局良好，國內(nèi)市場仍處于早期階段髂靜脈受壓綜合癥(IVCS)是指髂靜脈從其前部開始受髂動脈壓縮，導(dǎo)致管腔內(nèi)黏連、管腔狹窄或靜脈閉塞等變化，從而造成髂靜脈阻塞。產(chǎn)生一系列臨床癥狀的綜合癥。IVCS發(fā)病患者數(shù)量較多。2019年國內(nèi)髂靜脈受壓綜合癥發(fā)病數(shù)約為70萬例，預(yù)計到2030年將達(dá)到200萬例，11年復(fù)合增長率達(dá)到10.1%。髂靜脈支架已成為IVCS主要治療方法。髂靜脈受壓綜合癥的主要治療方法包括手術(shù)和介入治療。介入治療方式有球囊腔內(nèi)成形擴張術(shù)和支架植入術(shù)，而球囊腔內(nèi)成形擴張術(shù)易發(fā)生彈性回縮、再狹窄等問題，利用髂靜脈支架的介入療法已成為治療髂靜脈閉塞的主要方法，手術(shù)僅用于支架植入后支架失效或再阻塞的情況。髂靜脈支架植入術(shù)由于侵入性最小、安全、效果好、符合人體正常解剖和生理等優(yōu)點，目前已得到廣泛應(yīng)用。髂靜脈支架可以使受壓的髂靜脈擴張到原來的大小，維持靜脈血液的順暢流動，同時還可以避免因外壓引起的髂靜脈彈性回縮。髂靜脈支架植入后，血管的長期通暢率達(dá)到90%以上，再阻塞發(fā)生率低。國內(nèi)髂靜脈支架介入手術(shù)推廣迅速。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國髂靜脈支架介入手術(shù)量從2016年的293臺增長到2019年的2207臺，復(fù)合增長率96.0%，預(yù)計到2030年將達(dá)到18.27萬臺，2019年至2030年復(fù)合增長49.4%。目前髂靜脈介入手術(shù)在國內(nèi)仍處于導(dǎo)入期，患者滲透率不到1%，長期市場空間廣闊。國內(nèi)僅有兩款產(chǎn)品獲批上市。目前國內(nèi)僅有兩款髂靜脈支架產(chǎn)品獲批上市，且均為外資企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)，分別為庫克和巴德的產(chǎn)品。國內(nèi)企業(yè)在研產(chǎn)品大部分仍處于臨床階段，除心脈醫(yī)療外，茵絡(luò)醫(yī)療、天鴻盛捷和歸創(chuàng)通橋

髂靜脈支架產(chǎn)品目前均處于臨床階段，國產(chǎn)企業(yè)仍具有較大發(fā)展空間。心脈醫(yī)療研發(fā)的Vflower髂靜脈支架系統(tǒng)實現(xiàn)了三大創(chuàng)新性設(shè)計：采用疏密網(wǎng)孔相結(jié)合的一體化設(shè)計，使其兼具足夠的支撐力和優(yōu)異的柔順性，符合髂總靜脈開口解剖生理結(jié)構(gòu)，易于放在迂曲血管內(nèi)，可用于跨關(guān)節(jié)放臵。支架近端采用裸段結(jié)構(gòu)，防止支架端口阻礙對側(cè)血流。對于髂股靜脈多變的血管直徑，設(shè)計了適應(yīng)個性化需求的變徑支架，為醫(yī)生提供更多選擇。系統(tǒng)具有精確定位，支架未完全釋放時仍可調(diào)整位臵后再次釋放的功能，并可以控制支架前跳或提前釋放。公司Vflower外周靜脈支架系統(tǒng)目前已完成全部受試者入組，器械成功率、技術(shù)成功率與手術(shù)成功率均達(dá)到100%，，目前已經(jīng)進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”，預(yù)計有望在2024年上市獲批，在國產(chǎn)企業(yè)中研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，上市后有望成為公司靜脈領(lǐng)域核心產(chǎn)品之一。靜脈取栓系統(tǒng)：布局企業(yè)稀缺，市場存在較大潛力深靜脈血栓(DVT)是指深靜脈內(nèi)的血液凝結(jié)并形成栓子，導(dǎo)致相應(yīng)血管血液回流困難的一種臨床綜合癥，當(dāng)栓子脫落時，可沿血流進(jìn)入肺動脈，引起肺栓塞，發(fā)生氣體交換障礙、肺動脈高壓、右心功能不全，嚴(yán)重者可出現(xiàn)呼吸困難、休克甚至死亡。深靜脈血栓擁有四種介入手術(shù)治療方式。介入手術(shù)已經(jīng)成為下肢深靜脈血栓的首選治療方式，主要包括4種手術(shù)類型：導(dǎo)管溶栓術(shù)(CDT)：在成像技術(shù)指導(dǎo)下，通過導(dǎo)管將溶栓藥物間歇動脈注射或持續(xù)滴注到血栓內(nèi)，達(dá)到溶栓效果。經(jīng)皮機械血栓去除術(shù)(PMT)：將取栓器臵入到DVT部位并通過不同的機械手段（擠壓、旋轉(zhuǎn)切割或抽吸）去除血塊的手術(shù)。與CDT相比，PMT可以在更短的時間內(nèi)進(jìn)行，減少溶栓藥物的使用，縮短住院時間。經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)：PTA利用球囊擴張血管，從而恢復(fù)原來的管腔形狀。支架植入術(shù)是將支架放臵在狹窄部位，長時間支撐血管，保持血管通暢，通常在溶栓或取栓術(shù)后出現(xiàn)管腔狹窄時采用。下腔靜脈濾器(IVCF)：通過插入腔靜脈的濾器來捕獲大塊的血栓碎片，防止其通過腔靜脈流向心臟和肺部，更適合急性DVT。靜脈取栓系統(tǒng)布局企業(yè)稀缺，未來市場存在潛力。目前國內(nèi)已上市的PMT靜脈取栓系統(tǒng)僅有波士頓科學(xué)的AngioJet血栓抽吸控制系統(tǒng)，由于機械抽吸清除血栓的方式能夠減少藥物溶栓的時間及劑量，降低溶栓出血風(fēng)險，AngioJet目前在海內(nèi)外臨床治療血栓方面已取得良好的效果。AngioJet血栓抽吸控制系統(tǒng)由控制臺（設(shè)備）和血栓去除套件（耗材）組成。在進(jìn)行血栓清除時，將導(dǎo)管部件放臵在控制臺的泵柜中，導(dǎo)管鹽水管路連接無菌肝素鹽水。通過泵的加壓，將鹽水高速輸送至導(dǎo)管內(nèi)，導(dǎo)管頭端內(nèi)部根據(jù)伯努利原理產(chǎn)生負(fù)壓，通過對應(yīng)位臵上導(dǎo)管的流入孔將血栓吸入，在導(dǎo)管內(nèi)部將血栓擊碎，隨水流至廢液袋內(nèi)。部分型號導(dǎo)管除抽吸功能外，還有噴灑溶栓藥物、軟化血栓的作用。AngioJet臨床使用效果已得到良好驗證。海外一項名為JETSTENT的全球多中心前瞻性隨機對照試驗收集了501名患病的樣本，將其分為AngioJet+PCI支架組和直接PCI支架組，最終實驗研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，AngioJet的使用顯著改善了手術(shù)的臨床效果，患者術(shù)后1個月、6個月、12個月的主要心臟不良事件發(fā)生概率均顯著降低。但目前由于進(jìn)口靜脈取栓產(chǎn)品臨床價格較高，在醫(yī)院臨床應(yīng)用推廣有限，產(chǎn)品未來還有較大優(yōu)化空間。公司靜脈取栓系統(tǒng)目前尚處于早期研發(fā)階段。產(chǎn)品創(chuàng)新改進(jìn)具有前瞻性，性能特點貼合國內(nèi)臨床需求，主要體現(xiàn)在：相較于同行業(yè)產(chǎn)品的取栓效率及取栓后靜脈通暢率有較大提高，降低了血尿、導(dǎo)絲斷裂、肺栓塞等并發(fā)癥風(fēng)險。近端球囊設(shè)計可以臨時阻斷血流防止血栓向近心端漂移。產(chǎn)品不需要外臵設(shè)備，易于臨床普及。目前國內(nèi)靜脈取栓產(chǎn)品行業(yè)競爭格局良好，公司產(chǎn)品已獲得型檢報告，預(yù)計有望在2022年進(jìn)入臨床，2024年國內(nèi)獲批上市，成為公司靜脈介入領(lǐng)域核心產(chǎn)品之一。腔靜脈濾器：國內(nèi)市場處于快速增長階段，競爭較為充分腔靜脈濾器是另一種治療深靜脈血栓的方法，通過插入腔靜脈的濾器來捕獲大塊的血栓碎片，防止其通過腔靜脈流向心臟和肺部，更適合急性深靜脈血栓。可回收腔靜脈濾器：可回收腔靜脈濾器是一種近期開發(fā)的用于臨時和短期植入直至血栓溶解的腔靜脈濾器，與永久留在人體內(nèi)的傳統(tǒng)腔靜脈濾器相比，可回收腔靜脈濾器消除了術(shù)后移位、栓塞或穿孔的風(fēng)險。腔靜脈濾器國內(nèi)市場處于快速增長階段。目前國內(nèi)腔靜脈濾器的手術(shù)量也處于快速增長趨勢。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，國內(nèi)腔靜脈濾器介入手術(shù)數(shù)量從2015年的4.10萬臺增長到2019年的8.57萬臺，預(yù)計到2030年將進(jìn)一步增長到67.37萬臺，2015年至2030年的復(fù)合增長率達(dá)到20.5%，長期市場空間巨大。已上市產(chǎn)品數(shù)量較多，競爭相對激烈。國內(nèi)目前已經(jīng)獲批的可回收腔靜脈濾器產(chǎn)品數(shù)已達(dá)到9個，其中5家外資器械公司和4家國產(chǎn)公司，且惠泰醫(yī)療和歸創(chuàng)通橋等產(chǎn)品目前處于臨床階段。腔靜脈濾器目前技術(shù)已經(jīng)比較成熟，近年來濾器本身在技術(shù)上也并沒有明顯的突破，參與腔靜脈濾器市場的公司較多，預(yù)計未來市場競爭會相對激烈。公司腔靜脈濾器創(chuàng)新設(shè)計優(yōu)勢突出：同時具備可回收和可降解轉(zhuǎn)化功能的設(shè)計。目前國內(nèi)外主流可回收腔靜脈濾器回收率較低，濾器如果不回收長期在患者體內(nèi)留臵會導(dǎo)致諸多并發(fā)癥。心脈的產(chǎn)品不但具備可回收的功能，同時也可以不回收，濾器將在患者體內(nèi)降解轉(zhuǎn)化為類支架結(jié)構(gòu)，降低長期留臵的并發(fā)癥率。安全性較高。產(chǎn)品具備較長的回收時間窗，攔截血栓效率高，倒鉤和防穿刺設(shè)計在保持濾器不移位的前提下保護(hù)了靜脈血管，避免了對周圍臟器的損傷?；厥詹糠忠子诒徊蹲交厥?，減少了回收時的操作和并發(fā)癥。根據(jù)公司公告，目前公司腔靜脈濾器產(chǎn)品已獲得型檢報告并推進(jìn)后續(xù)臨床準(zhǔn)備工作，很快將進(jìn)入臨床，預(yù)計最快有望在2023年上市獲批。腫瘤介入：新興市場競爭格局良好，突破高端品種研發(fā)子公司上海拓脈成立于2021年，主要負(fù)責(zé)公司腫瘤介入領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)，目前已經(jīng)開展一系列包括TIPS（中文）支架在內(nèi)的腫瘤介入領(lǐng)域項目的早期研發(fā)工作。TIPS覆膜支架：術(shù)式在國內(nèi)逐步普及經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門腔靜脈內(nèi)支架分流術(shù)(TIPS)是治療門靜脈高壓的介入放射學(xué)新療法。門靜脈高壓患者大部分由肝硬化引起，當(dāng)門靜脈血不能順利通過肝臟回流入下腔靜脈就會引起門靜脈壓力增高，嚴(yán)重的將會產(chǎn)生食管和胃連接處的靜脈擴張，一旦破裂將會引起嚴(yán)重的急性上消化道出血危及生命。TIPS覆膜支架在國內(nèi)逐步普及應(yīng)用。TIPS通過在肝臟內(nèi)建立連接兩條靜脈的支架管道，引導(dǎo)門靜脈血避開肝臟直接回流到心臟，減少門靜脈高壓患者的胃和食道內(nèi)出血。TIPS手術(shù)具有創(chuàng)傷小、成功率高、降低門脈壓力可靠、能同時對曲張的食管胃底靜脈進(jìn)行栓塞、止血效果好，并發(fā)癥少等優(yōu)點，在國內(nèi)外醫(yī)院已開始逐步普及。國內(nèi)目前僅有波士頓科學(xué)

TIPS支架獲批。波士頓科學(xué)WallstentTIPS支架2019年3月國內(nèi)獲批上市，是目前國內(nèi)唯一一款獲批上市的TIPS支架，在操作便捷性、定位準(zhǔn)確性、支架抗壓性和血管壁貼合度方面均表現(xiàn)良好，在國內(nèi)逐步實現(xiàn)了對TIPS術(shù)式的推廣。目前國產(chǎn)企業(yè)在這一領(lǐng)域銷售仍是空白，研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的企業(yè)未來存在較大市場機會。心脈醫(yī)療

TIPS覆膜支架系統(tǒng)已經(jīng)完成動物實驗并進(jìn)行型式送檢，預(yù)計2022年進(jìn)入臨床植入階段。公司產(chǎn)品直接對標(biāo)波士頓科學(xué)的WallstentTIPS支架，預(yù)計產(chǎn)品上市后具備一定銷售潛力。海外多類產(chǎn)品共同推廣，國際業(yè)務(wù)拓展加速海外主動脈領(lǐng)域市場空間廣闊。根據(jù)LSI的資料，2020年全球主動脈覆膜支架市場規(guī)模約為17億美元，并且市場份額主要被庫克、美敦力和戈爾占據(jù)，三大企業(yè)占全球總市場份額的90%以上。2020年國內(nèi)主動脈介入醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計約為15.5億元，僅占全球市場比例不到15%，雖然國內(nèi)市場整體增速更快，但海外市場規(guī)模相比國內(nèi)更加廣闊，且目前能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品大規(guī)模出海的國產(chǎn)企業(yè)較為稀缺，我們認(rèn)為未來海外主動脈市場存在一定探索機會。公司海外市場拓展取得良好成果。公司部分主動脈支架產(chǎn)品已達(dá)到國際先進(jìn)水平，多個產(chǎn)品同時在海外進(jìn)行注冊研發(fā)和銷售推廣活動。目前海外市場由公司專設(shè)的國際業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)，公司產(chǎn)品已在至少16個海外國家或地區(qū)實現(xiàn)了臨床植入，Minos等創(chuàng)新產(chǎn)品在海外銷售獲得了良好的反饋，預(yù)計未來海外收入規(guī)模有望持續(xù)高速增長。制定股權(quán)激勵計劃，彰顯公司長期成長信心2021年下半年，公司公告并通過了2021年限制性股票激勵計劃，以184.55元/股的價格授予激勵對象71.97萬股限制性股票，激勵對象為公司董事、高級管理人員、核心技術(shù)人員以及董事會認(rèn)為需要激勵的其他人員共122人。激勵授予周期較長，考核企業(yè)長期增長動力。此次限制性股票授予的歸屬期分為兩期，歸屬時間最長可達(dá)到首次授予之日起7年，并以此制定了長期的收入考核目標(biāo)。以2020年公司收入為基礎(chǔ)，業(yè)績考核目標(biāo)A（歸屬系數(shù)100%）要求2025年收入增長率不低于271%，2026年收入增長率不低于383%，轉(zhuǎn)化為年平均復(fù)合增速為30%；業(yè)績考核目標(biāo)B（歸屬系數(shù)80%）要求2025年收入增長率不低于205%，2026年收入增長率不低于281%，轉(zhuǎn)化為年平均復(fù)合增速為25%。此次激勵計劃