GCP培訓(xùn)考試含答案

GCP培訓(xùn)考試含答案保障受試者權(quán)益的主要措施是（）[單選題*AA、有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B、試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C、倫理委員會(huì)和知情同意書(正確答案)D、保護(hù)受試者身體狀況良好保障受試者權(quán)益的主要措施有（）[]*AA、倫理審查與知情同意(正確答案、倫理審查C、知情同意D、倫理審查或知情同意研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知以下哪類人員（）[]*AA、藥政管理部門B、受試者C、倫理委員會(huì)D、專業(yè)學(xué)會(huì)(正確答案)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?（）[]*AA、保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全(正確答案)B、保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性CC、保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)D、保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成?（）[單選題]*AA、試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B、審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C、對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)(正確答案)D、審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見由醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位人員組成的組織，其職責(zé)是對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立的審查（）[單選題]*AA、臨床試驗(yàn)B、知情同意C、倫理委員會(huì)(正確答案)D、不良事件下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）[單選題]*AA、自愿參加臨床試驗(yàn)B、自愿退出臨床試驗(yàn)C、選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)D、有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由（）[單選題]*AA、試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B、預(yù)期受益超過預(yù)期危害CC、臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D、以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備(正確答案)臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑（）[單選題]*AA、試驗(yàn)用藥品(正確答案)B、藥品C、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、藥品不良反應(yīng)符合以下條件之一，倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式（）[單選題]*AA、尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C、預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D、以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式(正確答案)在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮（）單選題][]*AA、給藥途徑B、給藥劑量C、用藥價(jià)格(正確答案)D、給藥次數(shù)12.A、知情同意(正確答案)B、臨床試驗(yàn)A、知情同意(正確答案)B、臨床試驗(yàn)CC、臨床前試驗(yàn)D、視察A、試驗(yàn)方案C、病例報(bào)告表D、研究者手冊A、試驗(yàn)方案C、病例報(bào)告表D、研究者手冊(正確答案)14.任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及A、臨床試驗(yàn)(正確答案、臨床前試驗(yàn)C、倫理委員會(huì)A、臨床試驗(yàn)(正確答案、臨床前試驗(yàn)C、倫理委員會(huì)D、不良事件現(xiàn)行的《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范》何時(shí)開始施行（）[]*AA、2001.5B、1998.6C、1999.5D、2020.7(正確答案)倫理委員會(huì)的工作應(yīng)（）[單選題]*AA、接受申辦者意見B、接受研究者意見C、接受參試者意見D、是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響(正確答案)臨床試驗(yàn)用藥品由誰準(zhǔn)備和提供（）[]*AA、主要研究者B、研究者C、申辦者(正確答案)D、合同研究組織負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)[單選題]*AA、研究者B、合同研究組織C、申辦者(正確答案)D、稽查員發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,研究者無需立刻報(bào)告以下哪個(gè)部門（）[單選題]*AA、藥品監(jiān)管部門B、申辦者C、倫理委員會(huì)D、專業(yè)學(xué)會(huì)(正確答案)下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審評臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)（）[單選題]*AA、研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)BB、臨床試驗(yàn)方案的目的C、受試者獲取知情同意書的方式D、試驗(yàn)所采用的統(tǒng)計(jì)分析方法(正確答案)下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)（）[]*AA、在試驗(yàn)期間做出相關(guān)的醫(yī)療決定B、嚴(yán)重不良事件的記錄與報(bào)告C、填寫病例報(bào)告表D、剩余研究藥物的處理(正確答案)發(fā)生嚴(yán)重不良事件后,申辦者的做法不對的是（）[單選題]*AA、與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全B、向藥品監(jiān)管部門報(bào)告C、試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)(正確答案)D、向倫理委員會(huì)報(bào)告23.A、嚴(yán)重不良事件(正確答案)B、藥品不良反應(yīng)CA、嚴(yán)重不良事件(正確答案)B、藥品不良反應(yīng)C、不良事件、知情同意24.果關(guān)系（）[單選題]*AA、不良事件(正確答案、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、病例報(bào)告表25.A、藥品(正確答案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CA、藥品(正確答案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C、試驗(yàn)用藥品D、藥品不良反應(yīng)對(正確答案)錯(cuò)采集、儲(chǔ)存和/對(正確答案)錯(cuò)對(正確答案)錯(cuò)對(正確答案)錯(cuò)[判斷題]*對對錯(cuò)(正確答案)[*對對錯(cuò)(正確答案)[判斷題]*對對錯(cuò)(正確答案)對(正確答案)錯(cuò)對(正確答案)錯(cuò)[判斷題*對對(正確答案)錯(cuò)[判斷題*對對(正確答案)錯(cuò)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。[判斷題]*對對(正確答案)錯(cuò)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則。[判斷題]*對對(正確答案)錯(cuò)對錯(cuò)(正確答案)臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。對錯(cuò)(正確答案)[判斷題*對對錯(cuò)(正確答案)[判斷題*對對錯(cuò)(正確答案)[判斷題*對對(正確答案)錯(cuò)[判斷題*對對(正確答案)錯(cuò)對錯(cuò)(正確答案)監(jiān)察員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保病例報(bào)告中所有數(shù)據(jù)無一缺失。對錯(cuò)(正確答案)臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性，不得向受試者介紹相關(guān)信息。[判斷題]*對對錯(cuò)(正確答案)對錯(cuò)(正確答案)對錯(cuò)(正確答案)[判斷題*對對錯(cuò)(正確答案)45.對(正確答案)錯(cuò)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。對(正確答案)錯(cuò)46.昨日A/B受試者分別于上午及下