藥品不良反應監(jiān)測報告制度范文

藥品不良反應監(jiān)測報告制度范文為貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品管理法和藥品不良反應監(jiān)測管理辦法，配合藥監(jiān)部門做好藥品不良反應監(jiān)測工作，建立不良反應監(jiān)測制度，保證藥品安全有效特制定本制度。一、適用范圍本制度用于本醫(yī)院所有購進、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應的監(jiān)測和報告管理。二、部門職責1.藥劑科：藥檢室：負責收集、分析、整理上報藥品不良反應信息；各調劑部門：負責收集和反映藥品不良反應信息。醫(yī)院臨床科室。負責反映藥品不良反應信息。三、內容國家實行藥品不良反應報告制度，本醫(yī)院按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。醫(yī)院鼓勵所有科室和醫(yī)務人員報告藥品不良反應。四、職責、報告與監(jiān)測本醫(yī)院藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。成立醫(yī)院和藥劑科的不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組：(1)藥劑科小組成員及其成員：劉福強、王艷萍、李洪彬、趙文萃、周慧琴(2)醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測小組成員：五、人員職責藥劑科主任負責全院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的領導工作，對是否是嚴重的藥品不良反應和群體性的藥品不良反應作出判斷。藥檢室工作人員為本院藥品不良反應監(jiān)測人員，負責藥品不良反應的報告。對一般的藥物不良反應實行按月報告市藥物不良反應監(jiān)測中心，報告以網(wǎng)絡報告為主，紙質材料報告為輔的報告方式。評價與控制藥品不良反應報告和監(jiān)測管理小組按時在醫(yī)療質量分析會上通報、分析、評價進一階段的藥品不良反應，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對已經(jīng)確認發(fā)生嚴重的不良反應，依照藥品管理法第七十一條規(guī)定進行處理。六、相關處罰醫(yī)院各科室或個人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴重程度，予以責令整改，并通報批評或警告：(1)醫(yī)院工作人員不按要求上報藥品不良反應監(jiān)測工作的；(2)科室或個人未按要求報告藥品不良反應的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；故意隱瞞藥品不良反應的。藥品不良反應監(jiān)測報告制度范文(二)為貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品管理法和藥品不良反應監(jiān)測管理辦法，配合藥監(jiān)部門做好藥品不良反應監(jiān)測工作，建立不良反應監(jiān)測制度，保證藥品安全有效特制定本制度。一、適用范圍本制度用于本醫(yī)院所有購進、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應的監(jiān)測和報告管理。二、部門職責1.藥劑科：(1)藥檢室：負責收集、分析、整理上報藥品不良反應信息；(2)各調劑部門：負責收集和反映藥品不良反應信息。醫(yī)院臨床科室。負責反映藥品不良反應信息。三、內容國家實行藥品不良反應報告制度，本醫(yī)院按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。醫(yī)院鼓勵所有科室和醫(yī)務人員報告藥品不良反應。四、職責、報告與監(jiān)測本醫(yī)院藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。成立醫(yī)院和藥劑科的不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組：(1)藥劑科小組成員及其成員：劉福強、王艷萍、李洪彬、趙文萃、周慧琴(2)醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測小組成員：五、人員職責藥劑科主任負責全院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的領導工作，對是否是嚴重的藥品不良反應和群體性的藥品不良反應作出判斷。藥檢室工作人員為本院藥品不良反應監(jiān)測人員，負責藥品不良反應的報告。對一般的藥物不良反應實行按月報告市藥物不良反應監(jiān)測中心，報告以網(wǎng)絡報告為主，紙質材料報告為輔的報告方式。評價與控制藥品不良反應報告和監(jiān)測管理小組按時在醫(yī)療質量分析會上通報、分析、評價進一階段的藥品不良反應，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。4.對已經(jīng)確認發(fā)生嚴重的不良反應，依照藥品管理法第七十一條規(guī)定進行處理。六、相關處罰醫(yī)院各科室或個人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴重程度，予以責令整改，并通報批評或警告：（1）醫(yī)院工作人員不按要求上報藥品不良反應監(jiān)測工作的；（2）科室或個人未按要求報告藥品不良反應的；（3）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；（4）故意隱瞞藥品不良反應的。藥品不良反應監(jiān)測報告制度范文（三）目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。責任人：品保部、銷售部。1、定義：1.1藥品不良反應（adr）主要是指。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。1.2新的藥品不良反應是指。藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。1.3藥品群體不良反應。指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.5藥品重點監(jiān)測。指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。1.6藥品不良反應報告和監(jiān)測。指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2、不良反應的報告和監(jiān)測的機構及職責：2.1機構：成立藥品不良反應的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；人員3職責：3、藥品不良反應的報告范圍：1新藥監(jiān)測期內（注冊批準日起五年內）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告所有的不良反應；3.2過了新藥監(jiān)測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。4、藥品不良反應的報告時限：1新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起日內報告，其中死亡病例須立即報告；2其它藥品不良反應應在日內報告；4.3有隨訪信息的，應當及時報告。5、應主動收集藥品不良反應，不良反應信息的來源主要有：5?1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴；2用戶訪問、用戶座談會；5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應；5.4國內外信息刊物上報道的；5.5藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)公布的；5.6省市藥品不良反應監(jiān)測中心。6、不良反應/事件的調查及報告：6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關有不良反應時，應進行詳細記錄、調查處理。并保管好該批藥品；6.2有關專業(yè)人員進行分析研究，確定是藥品不良反應，還是藥品質量問題。如無法確定是藥品質量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；―個例藥品不良反應的處理程序：進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等；應在日內完成調查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構。6、4藥品群體不良事件的處理程序：6.5定期安全性更新報告：7、藥品重點監(jiān)測。應當經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩?。7.1對新藥監(jiān)測期內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；7.2對本公司的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。8、藥品不良反應/事件的評價及控制8.1應對收集到的藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；8.2對出現(xiàn)嚴重的藥品不良反應，該批產(chǎn)品應立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回；8.3對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；8.4采取修改標簽和說明書（應報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生，控制可能存在的風險；8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質量標準進行一次分析研究；8.6對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷批準證明文件；8.7對不良反應受害者，應及時慰問、治療，并給予必要的補助；8.8應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品不良反應監(jiān)測報告制度范文（四）根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。一、監(jiān)督管理1、成立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組組長：副組長：成員：由藥劑科負責宣傳、、實施和分析、處理、保存報告檔案。2、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。3、藥劑科內設藥品不良反應監(jiān)測分析小組藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。二、不良反應監(jiān)測1、藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。2、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向藥劑科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結。三、不良反應上報程序1、患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）一-報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）一-藥品不良反應監(jiān)測分析小組一一進行因果關系評價（提出初步處理意見）n藥劑科，網(wǎng)絡報告。2、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。四、不良反應的應急處理1、醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即報告醫(yī)院藥劑科，經(jīng)分析確認后由醫(yī)務科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。2、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。3、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。4、各科室應當積極配合醫(yī)院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。5、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。五、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品。藥品不良反應監(jiān)測報告制度范文（五）1、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。2、醫(yī)院設立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組，由業(yè)務副院長任組長，醫(yī)務科長、藥劑科長任副組長，領導小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務科負責宣傳、和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。3、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，各科室負責人作為本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。4、藥劑科內設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。5、醫(yī)務科和藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反-110、醫(yī)務科、藥劑科應當對本院收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。11、藥品不良反應上報程序：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）一-報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）一-臨床藥師（藥品不良反應監(jiān)測分析小組）一-進行因果關系評價（提出初步處理意見）一-臨床藥學室，網(wǎng)絡報告。12、在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應當予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。13、各科室應當積極配合醫(yī)院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應事件，不按要求履行報告責任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。15、本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：-3附件一：常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組組長：（業(yè)務副院長）副組長：成員：職責：1、負責全院藥品不良反應（adr）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報，文件管理等工作。2、負責全院藥品不良反應信息網(wǎng)絡的建設、運轉和維護工作。3、負責全院adr的收集、整理，根據(jù)需要召集有關人間進行分析評價。對全院有關人員的業(yè)務培訓和指導，及時收集報告表，按規(guī)定時間上報到上級監(jiān)測機構。4、負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。藥品不良反應監(jiān)測報告制度范文（六）為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨