指導(dǎo)原則q1qich部分課程-q3d

群Q Q課程主講中國藥學國際藥事管理中國藥學ICH政群中國

群 中國

群 理 中國

群中國

群 中國 1

群 量（PermittedDailyExposure,PDE）標準并給予指導(dǎo)。中國 ②當能提供可用信息時

群中國

群PDE 中國 表雜

152215551213153V158881111中國 表雜(()續(xù))

117133333333中國

群中國 1

群 <≥150%~>

中國 2

群 中國 2

群中國 3PDE

群4注射劑注射劑可采用溶液體積為2升由PDE中國 學ICH政

中國

群?分類 1中的元素雜質(zhì)，僅當風險評估中國

群?分類2這類元素通常被認為是給藥途徑依賴型的 分類2ACo、NiV分類2B元素豐度較低以及與其它物料潛在共生的可能性較低，其出產(chǎn)中有意添加，否則無需進行風險評估。分類2BAg、Au、中國 ?分類

群此類元素口服給藥途徑的毒性相對較低（高PDE值，通常>500μg/天Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb和Sn中國

群由于固性低和/或區(qū)域的差異性，有些元素雜質(zhì)的PDE 。部分經(jīng)過考慮的元素包括：和Zn中國

群中國 2

群在原料藥、輔料或其它藥品成分的生產(chǎn)過程中有意添加元素（如催化劑中國

群

中國 3

群 中國 3

群中國 2.33

群中國 2.3

群

中國 ② ②（所有給藥途徑1是是是是1是是是是（所有給藥途徑1是是是是1是是是是1是是是是1是是是是是是是是V是是是是是是是是是否否否是否否否是否否否是否否否是否否否

群中國 ② ②（所有給藥途徑是否否否是否否否（所有給藥途徑是否否否是否否否是否否否是否否否是否否否3是否是是3是否是是3是否否是3是否否是3是否是是3是否否是3是否否是

群中國 2.3

群中國 2.34

群限于：先驗知識； 中國 2.3

群中國 2.3

群 建立控制方法以保證藥品中元素雜質(zhì)水平不超過PDE中國

群2.3中國

群中國

群對于生物技術(shù)產(chǎn)品，原料藥階段元素雜質(zhì)達 認為是很低的。這主要是因為：a)生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)中通常不采用元素做中國 6

群中國

群

中國

群 中國

群中國 方法1：

群方法2a：方法3：中國 ?

群中國 ?方法1：公式

群在風險評估中，如果藥品中所有成分確定的目標元素均未超出方法中國 注射濃度吸入濃度111135V1211111

群中國 1181133923313336311

群中國 ?1

中國 ?1

群該制劑最大日攝入量未超過10g，可參考<表31假設(shè)每種元素雜質(zhì)以表3中給出的濃度存在，則<表4由表3（假設(shè)濃度均中國 V330.（53333333③限

群 中國

群1中國 ?

群此方法與方法1類似，除了日服用量未設(shè)定為10g。使用公式1在風險評估中，如果藥品中所有成分確定的目標元素均未超出方法2a中國 ?2a表），則<表5假設(shè)特定日攝入量

中國 最大允許濃度V2620PDE1）

群 最 度

品實際最大每日攝入量

中國

群?2a中國 ?

群中國

群2b：公式（2）NPDE(μg/day)≧CkNkN種成份指數(shù)；CkkMkk中國藥學ICH政?方法2b：2.g，含有9種組分（1種原料藥和8種輔料，見右表）6

中國 6 V6 V5515*515*元

群 55* 55*515***555

μg/g）×30.（）

中國 ?3

群

日攝入量

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群中國

群 中國

群變更。所有變更要服從內(nèi)部變更管理流程（ICHQ10）， 中國

群系統(tǒng)（ICHQ1A）件、過程控制、終產(chǎn)品質(zhì)量標準及相關(guān)方法、和與頻率相關(guān)的參數(shù)和屬性（ICHQ10）。中國

群 （ICHQ9）中國

群中國對元素雜質(zhì)的規(guī)定主要體現(xiàn)在藥典當中，但名稱仍然是重金屬2005H2010附錄ⅧH版通 （包括第一法、第二法、第三法中國 中國藥 版通 重金屬檢查

群①若供試品溶液帶顏色，可在滴加標準鉛溶液的比色管中滴加少量的稀焦供試品中如含高鐵鹽，需在配制的溶液中加入適量的維生素C中國 中國藥 版通