風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板-htw-201111

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品名稱：型號(hào)：DocumentNo.文件編號(hào)Version版本號(hào)Draftedby編制Reviewedby審核Approvedby批準(zhǔn)Date日期目錄第一章綜述 31. 風(fēng)險(xiǎn)管理范圍 32. 參考標(biāo)準(zhǔn)列表 33. 產(chǎn)品簡(jiǎn)介 44. 產(chǎn)品預(yù)期使用壽命 45. 風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況簡(jiǎn)述 4第二章風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 51風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍 52風(fēng)險(xiǎn)管理控制過程 53風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)及資質(zhì) 54風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估方法及風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 65風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的安排 7第三章風(fēng)險(xiǎn)分析 8安全性特征分析表 8第四章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制 15風(fēng)險(xiǎn)控制總表 15第五章剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)/收益分析 291.剩余風(fēng)險(xiǎn) 292.風(fēng)險(xiǎn)/收益分析 29第六章關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 30第七章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 311. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 312. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 313. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審 314. 評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 325. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 32附錄A潛在危害的分析方法 33第一章綜述目的和范圍此風(fēng)險(xiǎn)管理的目的：適用的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)象（產(chǎn)品）：產(chǎn)品名稱+型號(hào)本文檔是產(chǎn)品XXX的風(fēng)險(xiǎn)管理過程輸出的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的匯總……產(chǎn)品的詳細(xì)描述見第二章風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況簡(jiǎn)述3.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程參考管理程序文件：文件編號(hào)###風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序3.2風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施**產(chǎn)品于20**年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)。我們針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和項(xiàng)目開發(fā)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組共進(jìn)行了一次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，形成了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍及適用產(chǎn)品產(chǎn)品名稱：型號(hào)：主要是對(duì)產(chǎn)品XXXX在其整個(gè)生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃。參考標(biāo)準(zhǔn)列表EN60601-1:2006/AC:2010Medicalelectricalequipment--Part1:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceEN60601-1-2:2007/AC:2010Medicalelectricalequipment--Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:Electromagneticcompatibility-RequirementsandtestsENISO14971:2009Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices(ISO14971:2007,Correctedversion2007-10-01)EN62304:2006/AC:2008Medicaldevicesoftware-Softwarelife-cycleprocessesEN60601-1-6:2010Medicalelectricalequipment--Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance-Collateralstandard:UsabilityEN62366:2008Medicaldevices-ApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevicesEN980:2008SymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevicesEN1041:2008InformationsuppliedbythemanufacturerofmedicaldevicesENISO10993-1:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(ISO10993-1:2009)ENISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity(ISO10993-5:2009)ISO10993-10:2010Biologicalevaluationofmedicaldevices–Part10:Testsforirritationandskinsensitization其他專標(biāo)注:請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的增減;標(biāo)準(zhǔn)引用順序歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)歐盟標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)某一成員國(guó)標(biāo)準(zhǔn)第三國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制造商規(guī)范

符合醫(yī)療器械核心指令的醫(yī)療器械，其歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)均可以從委員會(huì)的網(wǎng)站下載：http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist.html風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)象—產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱.預(yù)期用途.原理.主要功能.技術(shù)參數(shù).使用環(huán)境等、產(chǎn)品預(yù)期使用壽命（產(chǎn)品預(yù)期使用多少年）風(fēng)險(xiǎn)管理控制過程風(fēng)險(xiǎn)管理控制過程參考:程序文件：文件編號(hào)###風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序及標(biāo)準(zhǔn):ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)及資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和權(quán)限分配總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。質(zhì)管部、外貿(mào)部、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。技術(shù)部和評(píng)審組成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員和職責(zé)評(píng)審人員部門職務(wù)職責(zé)研發(fā)部項(xiàng)目經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全面指導(dǎo)研發(fā)部軟件工程師從軟件方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研發(fā)部硬件工程師從硬件方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研發(fā)部結(jié)構(gòu)工程師從結(jié)構(gòu)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量部質(zhì)量工程師從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估臨床專家臨床工程師從臨床應(yīng)用角度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估法規(guī)組法規(guī)工程師從安規(guī)及EMC檢測(cè)等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估法規(guī)人員法規(guī)工程師從標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家政策、法規(guī)方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估市場(chǎng)部市場(chǎng)專員收集客戶需求、及時(shí)反饋市場(chǎng)信息采購(gòu)部采購(gòu)專員配合其他部分選擇優(yōu)質(zhì)供方注:請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的增減或修改風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估方法及風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則1）損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷2）損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-2有時(shí)P51~10-1經(jīng)常P6>13）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的安排風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)、評(píng)審、控制措施的實(shí)施及驗(yàn)證驗(yàn)證計(jì)劃（硬件驗(yàn)證、結(jié)構(gòu)驗(yàn)證、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及驗(yàn)證計(jì)劃）設(shè)計(jì)輸出文件評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)管理文件的評(píng)審生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)跟蹤和控制計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施效果的評(píng)審第三章安全性特征表及危害識(shí)別安全性特征分析表注*：在安全特征判定時(shí)，請(qǐng)分別一一從以下的危害類型來考察其潛在的危害源：□1.能量危害□2.生物學(xué)危害□3.與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害□4.軟件危害□5.環(huán)境危害□6.信息危害

□7.不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）的危害□8.功能性失效、維修或老化引起的危害序號(hào)可能影響安全性的特征是/否安全特征判定*1C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ADD預(yù)期用途及臨床應(yīng)用環(huán)境：ADD如何使用：ADD。與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：2C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如是植入設(shè)備，則需評(píng)估如生物性不相容、滅菌殘余量超標(biāo)方面導(dǎo)致的危害3C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？沒有或XXX與患者接觸（短期接觸/長(zhǎng)期接觸）與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如生物學(xué)危害--生物相容性或清潔消毒方式不適合，導(dǎo)致?lián)p傷患者的皮膚或組織4C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？材料：如金屬和塑料，與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸的部件：如超聲探頭、超聲耦合劑、腔內(nèi)探頭保護(hù)套等附件或配套使用的其他醫(yī)療器械、除顫防護(hù)不夠（若與除顫儀一起使用時(shí)）與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如環(huán)境危害器械的材料有環(huán)境污染、或與其他醫(yī)療設(shè)備不兼容等方面導(dǎo)致的危害5C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？如：熱能、聲能傳遞到患者、電磁輻射、或X射線等或從患者身上獲取的生物電信號(hào)（如心電信號(hào)）過弱與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：能量危害聲能過高導(dǎo)致?lián)p害人體組織；熱能過高導(dǎo)致灼傷患者（B超適用）等或從患者身上獲取的生物電信號(hào)（如：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取的心電信號(hào)）過弱6C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。咳纾核幩ㄗ⑸浔眠m用）

與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害注射速度過快，或過慢7C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：8C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？是無菌設(shè)備或無菌部件：XXX與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：生物學(xué)危害滅菌殘留量超標(biāo)損害人體9C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：清潔和消毒方法不適合，沒有達(dá)到清潔和消毒的要求或這些方法可能會(huì)損壞醫(yī)療器械；10C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：制氧機(jī)的產(chǎn)生氧氣濃度或流量過低所導(dǎo)致患者供氧不足11C.2.11是否進(jìn)行測(cè)量？如：血壓測(cè)量、心電測(cè)量……超聲圖像中的距離測(cè)量與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害硬件問題或周圍的某些環(huán)境因素或操作者測(cè)量方法不合適導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確……12C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？如：心電自動(dòng)分析與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：軟件危害分析軟件算法不合適導(dǎo)致分析結(jié)果錯(cuò)誤13C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？如：血液透析機(jī)

與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：14C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：能量危害漏電流、剩余電壓15C.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？設(shè)備受到外界的電磁干擾與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：環(huán)境危害電磁干擾導(dǎo)致器械不能正常工作或影響到測(cè)量準(zhǔn)確度等等16C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：環(huán)境危害對(duì)環(huán)境產(chǎn)生電磁輻射干擾、噪聲、廢舊電池、壽命末期器械的丟棄污染環(huán)境17C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？**儀器耦合劑腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：環(huán)境危害對(duì)環(huán)境產(chǎn)生電磁輻射干擾、噪聲、廢舊電池、壽命末期器械的丟棄污染環(huán)境18C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？必須經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)維護(hù)人員進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：維護(hù)和校準(zhǔn)不當(dāng)，導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)，或損害了器械19C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件危害？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：20C.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：21C.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？探頭性能下降，標(biāo)貼開脫等。與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：功能性失效、維修或老化引起的危害22C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？?jī)x器有可能承受意外的機(jī)械力，如在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中會(huì)受到撞擊和擠壓等與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：考察器械在搬運(yùn)過程或運(yùn)輸中被損害，或正常使用中放置不平穩(wěn)導(dǎo)致的危害23C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？探頭材料老化，儀器電子元器件老化與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：老化引起的危害24C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？可重復(fù)使用的器械與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：25C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？?jī)x器報(bào)廢后，有毒有害元件的處置與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：考察意外中斷電源是否會(huì)損壞器械，非中正常關(guān)機(jī)導(dǎo)致系統(tǒng)設(shè)置信息丟失……，消耗品的處置26C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？?jī)x器的安裝和使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：如：不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）方面的危害，考察人機(jī)界面的設(shè)計(jì)27C.2.27如何提供安全使用信息？會(huì)在設(shè)備上標(biāo)記或在隨機(jī)文件中（使用說明書）會(huì)提供相關(guān)安全信息及警告信息，并對(duì)最終使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使用者必須是具有**儀器診斷醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的醫(yī)生。28C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：29C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：C.2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：30C.2.29.2醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致在錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境是:與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：31C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？附件：外部連接口：與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：32C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？如：腳踏開關(guān)、鍵盤、觸摸屏與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：33C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？如：液晶屏顯示測(cè)量信息和圖像信息與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：34C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？設(shè)備的使用需要軟件控制。與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：35C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？本器械只能由具有專業(yè)知識(shí)的專業(yè)人員使用，預(yù)期不會(huì)被特殊需求的人士使用。與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：36C.2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?探頭在配套的**儀器設(shè)備上可以操作。與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：37C.2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？當(dāng)探頭溫度超過43℃時(shí)，系統(tǒng)會(huì)報(bào)警提示操作者停止檢查。與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：38C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？操作者不具備操作資格和能力而誤用設(shè)備，或者是由于粗心或疏忽出錯(cuò)。與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：39C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：40C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？推車式。與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：41C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？涉及設(shè)備基本安全性和基本性能的通用要求與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：42如何涉及在單一故障狀態(tài)下安全地使用設(shè)備涉及在單一故障狀態(tài)下使用設(shè)備與此相關(guān)的危害類型及潛在危害源：注:該表僅供參考,請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行增減風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)控制總表供參考模板11.能量危害嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)2．生物學(xué)和化學(xué)危害嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)3．操作危害嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)4．軟件危害嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)5．環(huán)境危害嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)6．信息危害嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)3/33/19/3無3/33/19/3無7．不適當(dāng)或過于復(fù)雜的用戶接口（人機(jī)工程）危害嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)8．服務(wù)和維護(hù)危害嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制總表供參考模板2嚴(yán)重度前/后概率前/后風(fēng)險(xiǎn)水平前/后是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理控制不夠充分1.風(fēng)險(xiǎn)管理程序（檢查是否符合14971的要求）2.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃3.風(fēng)險(xiǎn)管理過程中產(chǎn)生的文檔由基本性能方面缺陷而引起的風(fēng)險(xiǎn)分析如：應(yīng)用部件缺陷或失效（舉例：B超探頭損壞、血氧探頭脫落、血壓計(jì)壓力傳感器損壞、超出規(guī)定范圍的壓力測(cè)量……）、或功能性失效、維修或老化引起的危害如：電能危害-患者漏電流過大；溫度過高；如：變壓器短路或過載……導(dǎo)致漏電流或耐壓不通過應(yīng)包含關(guān)鍵元器件失效的評(píng)估（如所用的傳感器失效，導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確）是否有使用高可靠性的元件？如有，則應(yīng)評(píng)估其使用環(huán)境和可預(yù)見性誤用方面的危害提供高可靠性元器件的認(rèn)證方面的資料7標(biāo)識(shí)、標(biāo)志和文件標(biāo)識(shí)、標(biāo)志和文件的可用性Generalaccompanyingdocumentsformat.通用的隨機(jī)文件格式8對(duì)電氣危害的防護(hù)電擊防護(hù)基本規(guī)則B型應(yīng)用部件運(yùn)動(dòng)部件與地接觸的保護(hù)機(jī)械強(qiáng)度和耐熱性元器件的固定電線的固定電線的機(jī)械防護(hù)網(wǎng)電保險(xiǎn)絲和過電流釋放9-ProtectionagainstmechanicalhazardsofMEEandMES9對(duì)機(jī)械危害的防護(hù)9.2.1HAZARDsassociatedwithmovingparts–General運(yùn)動(dòng)部件的危害.3Movableguards運(yùn)動(dòng)防護(hù)裝置.4Protectivemeasures防護(hù)措施9.2.Continuousactivation持續(xù)驅(qū)動(dòng)Speedofmovement(s)運(yùn)動(dòng)速度Overtravel超程9.2.4Emergencystoppingdevices緊急停止裝置9.2.5Releaseofpatient釋放患者（機(jī)械危害的）裝置9.3Hazardsassociatedwithsurfaces,cornersandedges與表面、邊、角有關(guān)的危害.3Movementoverathreshold超出閥值的運(yùn)動(dòng)9.5.1Protectivemeans保護(hù)裝置9.6.1Acousticenergy–General聲能Infrasoundandultrasoundenergy超低音波和超聲能量9.7.2Pneumaticandhydraulicparts氣動(dòng)和水壓部件9.7.4PressureratingofMEequipmentparts壓力定額部件9.7.6Pressure-controldevice壓力控制裝置9.7.7Pressure-reliefdevice壓力釋放裝置9.8.1Hazardsassociatedwithsupportsystems–General與支撐系統(tǒng)有關(guān)的危害9.8.2Tensilesafetyfactor拉伸安全系數(shù)Strengthofpatientoroperatorsupportorsuspensionsystems–General支撐患者或操作者和懸掛系統(tǒng)的機(jī)械強(qiáng)度9.8.3Staticforcesduetoloadingfrompersons裝載患者導(dǎo)致的靜態(tài)壓力Systemswithmechanicalprotectivedevices-General有機(jī)械保護(hù)裝置的系統(tǒng)Mechanicalprotectivedeviceintendedforsingleactivation預(yù)期啟動(dòng)僅一次的機(jī)械保護(hù)裝置9.8.5Systemswithoutmechanicalprotectivedevices無機(jī)械保護(hù)裝置的系統(tǒng)10-Protectionagainstunwantedandexcessiveradiationhazards對(duì)不需要的或過量的輻射危害的防護(hù)10.1.2MEequipmentintendedtoproducediagnosticortherapeuticX-radiation預(yù)期產(chǎn)生診斷或治療目的X輻射10.2Alpha,beta,gamma,neutronandotherparticleradiationα、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射10.3Microwaveradiation微波輻射10.5Othervisibleelectromagneticradiation其他可見電磁輻射10.6Infraredradiation紅外線輻射10.7Ultravioletradiation紫外線輻射11-Protectionagainstexcessivetemperaturesandotherhazards11對(duì)超溫和其他安全方面危害的防護(hù)11.1.1Maximumtemperatureduringnormaluse在正常使用下的最高溫度Table23容許的最高溫度Table24容許的最高溫度Appliedpartsintendedtosupplyheattoapatient向患者提供預(yù)期熱量的應(yīng)用部件Appliedpartsnotintendedtosupplyheattoapatient不向患者提供預(yù)期熱量的應(yīng)用部件11.1.3Measurements（溫度）測(cè)量11.1.3eMeasurements（溫度）測(cè)量11.2.2Riskoffireinanoxygenrichenvironment富氧環(huán)境的火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)11.3ConstructionalrequirementsforfireenclosuresofMEequipment防火外殼的結(jié)構(gòu)要求11.5MEequipmentandMEsystemsintendedforuseinconjunctionwithflammableagents預(yù)期與可燃劑一起使用的器械11.6.3SpillageonMEequipmentandMEsystem溢流、潑灑11.6.6CleaninganddisinfectionofMEequipmentandMEsystems清潔與消毒11.6.7SterilizationofMEequipmentandMEsystems滅菌11.6.8CompatibilitywithsubstancesusedwiththeMEequipment與器械配套使用物質(zhì)的兼容性12-Accuracyofcontrolsandinstrumentsandprotectionagainsthazardousoutputs12控制器件和儀表的準(zhǔn)確度，以及對(duì)危險(xiǎn)輸出的防護(hù)12.1Accuracyofcontrolsandinstruments控制器件和儀表準(zhǔn)確度12.3Alarmsystems報(bào)警系統(tǒng)12.4.1Intentionalexceedingofsafetylimits有意超出安全的極限12.4.2Indicationofparametersrelevanttosafety有關(guān)安全參數(shù)的指示12.4.3Accidentalselectionofexcessiveoutputvalues意外選擇導(dǎo)致過量的輸出12.4.4Incorrectoutput不正確的輸出DiagnosticX-rayequipment診斷X射線器械Radiotherapyequipment射頻治療器械OtherMEequipmentproducingdiagnosticortherapeuticradiation器械產(chǎn)生其他用于診斷或治療的輻射12.4.6Diagnosticortherapeuticacousticpressure診斷或治療目的的聲壓13-Hazardoussituationsandfaultconditions13危險(xiǎn)處境和故障狀態(tài)13.2.6Leakageofliquid液體的泄漏14–Programmableelectricalmedicalsystems(PEMS)14可編程電氣醫(yī)療器械14.1Programmableelectricalmedicalsystems–General可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)一般風(fēng)險(xiǎn)14.2Programmableelectricalmedicalsystems–Documentation可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)—文件14.3Programmableelectricalmedicalsystems-Riskmanagementplan可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)—風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃14.4PEMSDevelopmentLifeCycle可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)—開發(fā)生命周期14.6.1Identificationofknownandforeseeablehazards已知和可預(yù)見危害的識(shí)別有關(guān)危害的可能因素列表應(yīng)包括：—網(wǎng)絡(luò)／數(shù)據(jù)偶合的故障，導(dǎo)致PEMS不能獲取與基本安全或基本性能相關(guān)的特性?！穷A(yù)期的反饋[物理的和數(shù)據(jù)的](包括可能的：非請(qǐng)求輸入，超出范圍的或不一致的輸入，和電磁干擾產(chǎn)生的輸入）；?無效的數(shù)據(jù)；?缺少完整的數(shù)據(jù)；?錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)；?數(shù)據(jù)不正確的時(shí)序；?內(nèi)部或PESS之間的非預(yù)期干擾?第三方軟件的未知因素或質(zhì)量?第三方子模塊的未知因素或質(zhì)量?數(shù)據(jù)安全性差，尤其對(duì)來自其他程序或病毒的干擾與篡改的防護(hù)性能差。14.6.2Riskcontrol風(fēng)險(xiǎn)控制14.7Requirementspecification

軟件設(shè)計(jì)需求14.8Architecture（軟件）架構(gòu)為將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，硬件/軟件架構(gòu)（適用時(shí)）應(yīng)使用或考慮：a）有高可靠特性的元件；b）故障安全功能；c）冗余度d）分集e）*功能分割f）保護(hù)設(shè)計(jì)，例如通過限制可用的輸出功率或通過制動(dòng)器的行程限制等手段，抑制潛在危害的影響。g）將風(fēng)險(xiǎn)控制措施分配到PEMS的子系統(tǒng)和部件。注：子系統(tǒng)和部件包括傳感器、制動(dòng)器、子模塊和接口。h）部件的故障模式及其效應(yīng)。I）普通原因引起的故障j）系統(tǒng)性的故障k）試驗(yàn)時(shí)間間隔及診斷范圍l）可維護(hù)性m）對(duì)合理的可預(yù)見誤用的防護(hù)。n）適用時(shí)，網(wǎng)絡(luò)／數(shù)據(jù)耦合規(guī)范14.9DesignandImplementation設(shè)計(jì)和實(shí)施14.10Verification（軟件）確認(rèn)14.11Programmableelectricalmedicalsystems-PEMSvalidation可編程醫(yī)療器械系統(tǒng)–確認(rèn)15-ConstructionofMEE器械的結(jié)構(gòu)15.1ConstructionofMEequipment-ArrangementsofcontrolsandindicatorsofMEequipment醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)控制器和指示器裝置15.3.2Pushtest推力試驗(yàn)15.3.3Impacttest碰撞試驗(yàn)PortableMEequipment手持設(shè)備15.3.5Roughhandlingtest粗魯搬運(yùn)測(cè)試15.4.1Constructionofconnectors連接器的結(jié)構(gòu)15.4.Temperatureandoverloadcontroldevices溫度和過載控制裝置-ApplicationbApplication應(yīng)用：熱斷路器

的使用15.4.Application應(yīng)用：恒溫器或恒溫箱的使用dApplication應(yīng)用：熱斷路器

或過電流釋放失靈hApplication應(yīng)用：保險(xiǎn)絲在管式加熱元件的使用Housing電池盒Excessivecurrentandvoltageprotection過電流和電壓保護(hù)15.4.5Pre-setcontrols預(yù)置的控制器bEntryofliquids進(jìn)液腳踏式控制裝置應(yīng)至少達(dá)到IPX1上網(wǎng)要求制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備，其腳踏控制裝置的電氣開關(guān)部件的接受應(yīng)達(dá)到IPX8的要求。16醫(yī)療器械系統(tǒng)電磁兼用性EMC注：1.“嚴(yán)重度前/后”,“概率前/后”及“風(fēng)險(xiǎn)水平前/后”表示采取控制措施前后損害發(fā)生嚴(yán)重度等級(jí).概率的等級(jí)以及損害嚴(yán)重度的等級(jí)。2.若產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)對(duì)新風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定.(注:該表僅供參考,請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行增減,若產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估)第五章剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)/收益分析1.剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施前后的統(tǒng)計(jì)：BeforetakingmeasuresSeverityofharm1234Probability654321AftertakingmeasuresSeverityofharm1234Probability654321NACCrisk;ALARPriskACCrisk Fromthetableswecanseethattheresidualriskofeachhazardisreducedtoanacceptablelevel.所有經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，不存在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為不可接受的和「ALARP」的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，所有導(dǎo)致嚴(yán)重危害的操作和風(fēng)險(xiǎn)都在說明書中通過警告信息告知操作者。通過檢查第二章的表格進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。注:根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行編寫2.風(fēng)險(xiǎn)/收益分析第六章關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法：參見《XXXX控制程序》（文件編號(hào)：XXX版本號(hào):XXX）注:要求給出生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法,并評(píng)審該方法的有效性,風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人要求對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息進(jìn)行管理,必要時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理小組要開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理第七章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃安全性特征分析表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄--參見第四章相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)--參見第一章用戶說明書風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的