藥品支付標準分類管理政策的思考 邵蓉-全國公立醫(yī)院改革與醫(yī)院藥劑科職能轉變專題研討會

藥品支付標準分類管理政策的思考中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心2017年3月25日目錄請輸入您的文字請輸入您的文字1藥品支付標準管理體系現狀與趨勢臺灣藥品支付標準分類管理體系

背景234藥品支付標準體系設計與應用5德國藥品支付標準分類管理體系1、背景2015年5月，《關于推進藥品價格改革意見的通知》：

取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成2016年4月，《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》提到需進一步完善藥品價格形成機制，強化藥品價格行為監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，依法查處價格欺詐和壟斷行為，切實維護藥品市場價格秩序，根據國家有關政策要求，開展基本醫(yī)保藥品支付標準制定工作。從國際經驗來看，德國、意大利、比利時、日本、臺灣等地區(qū)在藥品支付標準體系中均采取了分類管理的方式，雖然分類方式與標準有差異，但對規(guī)范醫(yī)療機構診療行為、合理控制醫(yī)療費用、分擔患者就醫(yī)負擔、兼顧制藥產業(yè)發(fā)展等發(fā)揮了積極的作用。2、藥品支付標準管理體系現狀與趨勢我國傳統(tǒng)藥品支付形式支付依據：《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》甲類乙類部分中藥飲片全部報銷按比例報銷不予報銷支付方式：

我國傳統(tǒng)的醫(yī)療保險費用支付方式是按服務項目付費。

其中藥品費用的計算：醫(yī)療機構按自定的藥品零售價出售給參?；颊吆?，按照零售價計算藥品費用，并與其它可報銷項目合并形成總的治療費用，再由醫(yī)?；鸢幢壤Ц督o醫(yī)療機構。醫(yī)保被動接受藥品價格，對藥品價格的形成無話語權藥品支付標準的提出醫(yī)保支付標準概念：醫(yī)?；鸷蛥⒈；颊吖餐湍骋凰幤废蛩幤诽峁┓剑ǘc醫(yī)療機構、定點藥店）結算費用的基準。參?；颊呤褂冕t(yī)保目錄內的藥品，按照這一基準計算納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶乃幤焚M用，并與診療費用合并后，按相應的醫(yī)保報銷政策確定分擔比例，由醫(yī)?；鸷蛥⒈；颊吖餐袚t(yī)藥費用。時間發(fā)文部門文件主要內容2011.02國務院辦公廳《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2011年度主要工作安排》首次在政府文件中提及了“藥品醫(yī)保支付價格”的概念2015.05國家發(fā)展改革委等7部委《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》我國藥品價格管理模式將從“最高零售價”向“醫(yī)保支付價”的管理方式轉變2015.05國務院辦公廳《國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結和2015年重點工作任務的通知》藥品實際交易價格主要由市場競爭形成，并與藥品集中采購、醫(yī)保支付方式等改革政策銜接2016.06人力資源社會保障部醫(yī)療保險司《關于積極推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革的指導意見》制定與價格改革相適應的藥品和醫(yī)療服務醫(yī)保支付標準，探索建立引導藥品價格合理形成的機制2016.11國家衛(wèi)生計生委辦公廳、人設部辦公廳《關于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見(征求意見稿)》原則上按通用名制定醫(yī)保支付標準，每兩年進行一次動態(tài)調整，高于/低于實際銷售價格部分由醫(yī)療機構和患者共同分享/承擔。藥品支付標準提出階段制度梳理醫(yī)保支付試點城市省市出臺文件適用范圍支付標準制定方法三明無具體文件，只有《關于公布第一批住院進口藥品限價結算的通知》國產與進口質量差別不大，價格又相差較多的品種先行試點執(zhí)行國產同品種仿制藥招標的最低價重慶《關于實施醫(yī)療保險藥品支付標準（試行）》重慶藥品交易所交易額前300位的醫(yī)療保險藥品，及同通用名的藥品在其他省實際購銷價和上一年度重慶藥品交易所成交均價情況紹興《紹興市創(chuàng)新公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購與定價機制試點工作方案(征求意見稿)》醫(yī)保藥品以及非醫(yī)保目錄內的藥品省中標價安徽《關于公布安徽省基本醫(yī)療保險藥品限價（醫(yī)保支付參考價）目錄的通知》藥品、耗材省中標價=醫(yī)保支付參考價浙江《浙江省人民政府辦公廳關于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購機制的意見》全省醫(yī)保藥品取省級采購平臺產生的藥品加權平均價福建《2016年福建省醫(yī)保藥品支付標準實施辦法》醫(yī)保藥品以及非醫(yī)保目錄內的藥品省中標價，同時參考同品種在非公立醫(yī)療機構價格試點情況小結

各省在探索藥品支付標準過程中，共同面臨著支付標準制定與參考來源、支付價格與采購價格差額歸屬、支付標準調整方式等問題根據省級中標價根據實際采購價優(yōu)點數據獲取較為容易更貼近實際市場價格價格控制作用強更好的引導藥品價格形成缺點不能代表市場實際交易價格獲取和處理難度大難以動態(tài)調整無法扭轉醫(yī)療機構趨利行為支付標準制定參考依據問題：試點情況小結目前，尚未有試點省市對藥品支付標準進行真正的調整實踐，也未有制定基于實際采購價格藥品支付標準調整方式。浙江省和安徽省公布的支付標準調整也只是每年被動接受招采平臺產生的中標價，只可以稱為藥品支付標準的“更新”，不能體現藥品支付標準“調整”的內涵。支付標準動態(tài)調整問題：藥品支付標準與醫(yī)院采購價差額的歸屬問題：現有醫(yī)療體制和市場環(huán)境下，各試點確定的藥品支付標準都未能完全等同于藥品實際市場交易價格，兩者之間必然會產生差額。差額的歸屬問題尚存爭議，各試點城市目前主要有重慶的醫(yī)院自留和紹興的全額上交后再分配兩種方式。

重慶模式下的差額全部歸醫(yī)院所有固然可以提高醫(yī)院壓價動力，發(fā)揮對價格的引導作用，但容易導致過分關注價格，醫(yī)療機構為獲取利潤唯低價是取，忽略藥品的質量，從而影響醫(yī)療質量。

紹興模式下，醫(yī)療機構將議價收入全額上交，由政府根據醫(yī)療機構績效再分配。醫(yī)療機構在無直接利潤可圖的情況下容易喪失議價動力，消極參與帶量采購，導致藥品支付標準調整體系的根本動力缺失，自然無法引導藥品價格合理形成。概括&趨勢醫(yī)保支付標準試點省市：重慶、福建、浙江、安徽、天津等適用范圍：醫(yī)保目錄內藥品，安徽范圍擴大（包含非醫(yī)保藥品級耗材），重慶有所限制（重慶藥交所交易額前300）價格來源：實際采購價、實際購銷價、省中標價等計算方法：加權平均數、中位數的算術平均值（浙江）等調整周期：每年、每兩年、與招標采購周期聯(lián)動隨著仿制藥一致性評價工作推進，醫(yī)保藥品支付標準由商品名支付向通用名支付過渡3、德國藥品支付標準分類管理體系體系形成歷史年份藥品支付方式1989年創(chuàng)新藥非創(chuàng)新藥生產企業(yè)自由定價，以市場價格作為醫(yī)保支付補償價格以參考價格作為醫(yī)保支付補償的上限價格2011年有附加值創(chuàng)新藥無附加值創(chuàng)新藥非創(chuàng)新藥有附加值的創(chuàng)新藥實行AMNOG定價，以最終談判協(xié)商或仲裁價格作為醫(yī)保支付價格以參考價格作為醫(yī)保支付補償的上限價格1989年實施《醫(yī)療衛(wèi)生改革法案》，構建了融合定價與補償的支付標準制定方法——參考價格體系，制定醫(yī)保補償價格限價，分為三個級別。2011年頒布《醫(yī)藥行業(yè)改革法案》對有療效優(yōu)勢的創(chuàng)新藥采用AMNOG定價方式。分類方式——分類層次臨床價值與創(chuàng)新程度分類相結合，參考定價與談判定價相結合，藥品支付價藥品支付確定逆向清單醫(yī)保予以補償醫(yī)保不予補償非逆向清單非創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥有附加值無附加值AMNOG定價，以談判或仲裁價為藥品支付補償價參考定價，以參考作為藥品支付補償上限DCBA采用支付價格的限價支付與藥品市場自動調節(jié)相結合的模式在分類過程中充分考慮藥品創(chuàng)新性及臨床效益藥品支付體系形成過程多方參與，透明公開AMNOG標準下，人均零售藥品支出仍較高分類支付特點4、臺灣藥品支付標準分類管理體系體系形成歷史臺灣健保藥品支付價格制度從無至有再到完善，實現了藥品價格支付從醫(yī)院藥品進價加成到醫(yī)保支付價格基準分類定價的跨越，其改革歷程大致分為五個階段時期內容全民健保實施之前（1995以前）臺灣公保、勞保藥品根據醫(yī)院藥品進價加成申報的費用進行支付全民健保初期（1995-1999）全民健康保險藥品采用內審支付價進行管理，即依照原公保、勞保設定價格或某個醫(yī)院藥品單價，通過內部審定確定健保支付價格；1997年，健保署開始對新藥與仿制藥進行分類定價，以降低不同來源仿制藥之間的價差藥品基準價格創(chuàng)立藥價基準時期（1999-2008）制定了《全民健康保險藥價核價原則》和《全民健康保險藥品支付價格調整作業(yè)要點》，對全民健康保險藥品收載原則、支付價制定原則、支付價調整原則等方面以立法的形式進行管理，形成了目前健保藥品價格管理與支付管理的整體框架修訂藥價基準時期（2009-2012）藥品政策會議形成兩點共識：提高藥品支付價制定和調整的透明度、提高患者對新藥的可及性，在此期間，主要圍繞這兩個目標修改完善藥品支付標準管理辦法二代健保時期（2013-今）組建含被保險人、雇主、醫(yī)藥服務提供商、專家學者等各界多元參與的“藥物給付項目與支付標準共同擬定會議”；對原有藥品支付管理辦法進行修訂，形成《全民健康保險藥品給付項目及支付標準》和《全民健康保險藥品支付價格調整作業(yè)辦法》1997年，開始采用新藥與仿制藥分類定價。1999年頒布實施《全民健康保險藥價基準》，確立了以參考十國定價為主的藥品支付定價模式。創(chuàng)新程度與臨床價值分類相結合，參考定價，藥品支付價新藥非創(chuàng)新藥突破性創(chuàng)新藥非突破性創(chuàng)新藥2A：中等程度改善2B：相近原研藥BA/BE學名藥一般學名藥支付不支付非處方藥、疫苗、非醫(yī)療必須用品及缺乏經濟效益的藥品不符合國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織藥品優(yōu)良制造規(guī)范(PIC/SGMP)的藥品復方及特殊規(guī)格藥品生物相似性藥品新品項創(chuàng)新程度臨床療效學名、藥品質量分層支付價格確定——藥品分類藥物臨床價值為新藥定價提供重要參考實現“質價統(tǒng)一”價格加算輔助藥品核價原則民眾藥費部分負擔制度多元的藥品分類調整方法接近市場實際交易價格的調查設定下限價維護藥商的合法權益不同分類調整時間不同多種計算價格相互結合藥品費用分配比率目標制實施藥品價差：影響藥品供應，損害民眾用藥權益；打擊企業(yè)創(chuàng)新熱情，影響醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展；引起社會輿論，影響社會和諧穩(wěn)定部分藥品價格過低健保目錄收載品項過多實際交易價格調查申報主體存在漏洞藥價調整并未減少健保藥費支出分類定價特點分類調整特點分類支付缺點分類支付特點5、藥品支付標準體系設計與應用藥品支付標準體系構成要素藥品支付標準制定要素藥品支付標準調整要素中標價格實際市場交易價格實際銷售價格藥品支付價格商品名通用名加權平均數中位數分位數醫(yī)療機構醫(yī)保部門患者原藥品支付標準生產企業(yè)統(tǒng)一調整分類調整談判調整價格要素支付要素方法要素主體要素機制要素藥品支付標準制定要素：價格要素、支付要素、方法要素、主體要素藥品支付標準調整要素：價格要素、支付要素、方法要素、主體要素、機制要素藥品支付標準體系構成要素價格要素是否公開特點中標價格公開可查招采制度規(guī)制的中標價格有一定合理性，且易于獲取，以中標價格作為藥品支付標準依據可一定程度上提高醫(yī)療機構積極性，但存在無法準確代表實際市場交易價格等問題實際市場交易價格隱蔽通過數據庫查詢更接近醫(yī)療機構在市場交易的實際價格，以此作為藥品支付標準依據有利于減少醫(yī)保支出，減輕醫(yī)保基金壓力，數據庫數據不全，且較易使醫(yī)療機構發(fā)生違規(guī)行為實際銷售價格公開此價格為市場形成價格，最貼近市場價值，是公開的，以藥品實際市場交易價格作為藥品支付標準依據有利于各方結算，但目前實際市場交易價格存在虛高虛低等問題，且較難收集，需逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制價格要素特點醫(yī)保支付價格由藥品支付標準計算而來，由此引出的差額歸屬問題需進一步探究若藥品支付標準高于實際市場交易價格，則醫(yī)保部門支付的與患者自付的部分是否屬于利潤收歸醫(yī)院？若藥品支付標準高于實際市場交易價格，則超出的部分是否由患者承擔，患者負擔是否加重？藥品支付標準體系構成要素支付要素通用名商品名通用名指藥品標準中收載的藥品名稱，是藥品的法定名稱同一通用名稱下包含專利藥、原研藥與仿制藥國際上藥品支付的主流方式是依托藥品通用名進行支付，建立在同一通用名下各商品名藥品質量、療效一致且可替換的基礎上進行的須開展一致性評價，并不能一步到位在一個通用名下，由于生產廠家的不同，可有多個商品名稱通用名下不同廠家生產的相同或不同品規(guī)的產品均執(zhí)行不同的藥品支付標準缺點1：同一通用名下藥品缺乏相應的競爭，無法真正引導藥品價格合理形成缺點2：支付標準工作量龐大缺點3：仿制藥一致性評價的結果相違背藥品支付標準體系構成要素主體要素藥品提供方藥品費用支付方藥品生產企業(yè)患者醫(yī)療機構醫(yī)保部門既是藥品生產者也是盈利方，按商品名或通用名支付，藥品價格將都會下降藥品支付標準接近市場實際交易價格，按商品名或通用名支付，在零售價低于藥品支付標準時，醫(yī)院都能獲得一定的利潤，一定程度上保證了醫(yī)院的議價積極性和由于零差率所帶來的醫(yī)院資金缺口藥品費用補償方。目前先按商品名支付，在今后全國仿制藥品通過一致性評價的情況下，再實行按通用名支付，每兩年調整，最終使得藥品支付標準接近市場實際交易價格，同時也減輕醫(yī)?；鹚媾R的支付高價藥的壓力患者是藥品費用自付方。在整個藥品支付體系中，患者期望所購買的藥品在保證藥品質量的情況下，盡可能的支付較少的藥品費用，即期望醫(yī)?；鹉軌虺袚嗟乃幤焚M用主體要素醫(yī)保支付標準實施的關鍵問題醫(yī)保支付標準制定醫(yī)保支付標準調整價格要素計算方法醫(yī)保基金支出、患者自付、醫(yī)療機構負擔或收益商品名各方主體負擔取決于各廠牌藥品本身的價格通用名不同價格要素和計算方法各方主體影響差異較大調整周期調整方法調整依據以通用名支付階段，不同價格要素、計算方法下，各主體負擔情況不同以奧沙利鉑、阿卡波糖為例，探究醫(yī)?；鹂傊С鲎兓瘍r差差異大，選擇中位數計算方法，醫(yī)?；鹂傊С龉?jié)約58.68%3.16億中標價格加權平均數中位數下四分位數上四分位數實際采購價1.3億1.39億3.24億1.53億加權平均數中位數上四分位數下四分位數7.2億7.29億6.98億5.85億6.52億4.43億3.16億45-2512元目前按商品名支付醫(yī)?；鹂傊С?.19億1.43-2.13元價差差異小，選擇下四分位數計算方法，醫(yī)?；鹂傊С龉?jié)約38.39%根據創(chuàng)新程度與臨床價值分類突破性新藥、非突破性新藥非創(chuàng)新藥（原研藥、BA/BE學名藥、一般學名藥）參考定價根據創(chuàng)新性與臨床效益分類有附加值創(chuàng)新藥、無附加值創(chuàng)新藥仿制藥談判定價與參考定價結合醫(yī)保支付標準的分類管理與分步實施不同國家、地區(qū)在支付標準制定中有不同的分類方式中國臺灣德國我國醫(yī)保支付標準如何確定？是否考慮創(chuàng)新與臨床價值差異？是否兼顧不同品種的市場屬性差異？首次確定后如何動態(tài)調整？VS建議（1）分步實施新增品種先制定，獨家品種先談判價差小的品種先制定，價差大的品種后續(xù)實施醫(yī)保目錄新增品種獨家品種談判價格差異小第一階段原醫(yī)保目錄中的品種市場競爭激烈的品種價格差異大第二階段（2）首次制定——分類確定在綜合考慮藥品質量、價格、創(chuàng)新程度存在差異的前提下，根據一致性評價通過情況、不同廠牌品種價格差距、競爭程度等情況實行分類確定專利藥、獨家藥多家仿制藥廠一致性評價之前一致性評價之后價差大價差小價格高其他仿制藥談判制定實際市場交易價為支付標準價差小價差大加權平均數下分位數中位數價高品種市場集中度高市場份額相對平均目錄新增品種——心血管系統(tǒng)藥物為例目錄新增品種，不同品種在市場競爭程度和價差差異很大以心血管系統(tǒng)用藥為例，增加了23個通用名藥品，在標準制定中要充分考慮市場競爭程度和價差差異等市場屬性因素有批準文號的生產廠家數量情況只有進口藥