記錄的正確書(shū)寫(xiě)規(guī)范

記錄的正確書(shū)寫(xiě)規(guī)范王茂2017年07月08日編輯課件前言編輯課件前言《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào):

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編輯課件前言編輯課件前言安徽省2017年飛檢提到記錄書(shū)寫(xiě)不規(guī)范的缺陷項(xiàng)目，檢查老師：朱德宏（安徽省醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)）、馬麗、袁媛、陳穎川編輯課件前言編輯課件記錄的分類(lèi)編輯課件記錄的規(guī)范編輯課件記錄的規(guī)范編輯課件記錄的檢查要求編輯課件記錄的檢查要求編輯課件記錄的正確書(shū)寫(xiě)規(guī)范2341按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，填寫(xiě)內(nèi)容真實(shí)、正確完整，字跡清晰，易讀，不得用鉛筆填寫(xiě)，填寫(xiě)的內(nèi)容不易擦除。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填記錄不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)，應(yīng)用“—”劃去錯(cuò)誤的，并使劃去部分仍可辨認(rèn)，在其旁邊寫(xiě)上正確的，說(shuō)明更改的理由，并簽上姓名和日期填寫(xiě)時(shí)，如存在無(wú)需填寫(xiě)項(xiàng)目，用“/”或“N/A”表示填寫(xiě)記錄時(shí)應(yīng)記錄完全，不得簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)，簽名不得代簽。①如姓名為趙本山，不得簡(jiǎn)寫(xiě)為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等；②如有相同內(nèi)容不得填寫(xiě)為“同上”，或打上“……”等數(shù)據(jù)的修約采用“四舍五入法”（主要為檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中平均數(shù)計(jì)算）5編輯課件記錄的正確書(shū)寫(xiě)規(guī)范678已經(jīng)填寫(xiě)數(shù)據(jù)后的記錄被污染、損壞，導(dǎo)致字跡不清晰、版面不清潔、不完整等情況；經(jīng)品質(zhì)部門(mén)確認(rèn)后，可以謄寫(xiě)一份新的記錄。但需保證，謄寫(xiě)的數(shù)據(jù)應(yīng)與原始記錄保持一致；填寫(xiě)人員在謄寫(xiě)的記錄上簽上姓名和謄寫(xiě)日期，原始記錄應(yīng)與謄寫(xiě)記錄一起保存使用自動(dòng)打印的記錄，操作人員應(yīng)手寫(xiě)簽上姓名和日期。如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除應(yīng)有記錄。（氣相、液相、色譜儀、光譜儀等）9填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，寫(xiě)明年、月、日。如2013年11月04日或2013--11--04或2013.11.04，不得簡(jiǎn)寫(xiě)成13.11.4或4/11/13，填寫(xiě)時(shí)間按24小時(shí)制填寫(xiě)，如01:20，15:30。編輯課件記錄的復(fù)核要求2341必須按每批產(chǎn)品崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核（主要復(fù)核邏輯性）必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對(duì)照審核（主要復(fù)核準(zhǔn)確性）上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確（主要復(fù)核一致性、連貫性、追溯性）若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說(shuō)明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人均要簽字。對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫(xiě)方法，必須由填寫(xiě)人更正并簽字5編輯課件日期、時(shí)間填寫(xiě)的要求編輯課件日期、時(shí)間填寫(xiě)的要求編輯課件日期、時(shí)間填寫(xiě)的要求編輯課件日期、時(shí)間填寫(xiě)的要求編輯課件日期、時(shí)間填寫(xiě)的要求編輯課件日期、時(shí)間填寫(xiě)的要求編輯課件記錄填寫(xiě)的相關(guān)實(shí)例字跡應(yīng)清楚，內(nèi)容應(yīng)完整！編輯課件更改時(shí)應(yīng)劃“——”后簽名，不可直接更改或用涂改液！記錄填寫(xiě)的相關(guān)實(shí)例編輯課件記錄應(yīng)填寫(xiě)完整，并有完整的簽核人，不需要的部分可以劃“/”！記錄填寫(xiě)的相關(guān)實(shí)例編輯課件記錄應(yīng)用水筆或鋼筆填寫(xiě)，嚴(yán)禁用鉛筆填寫(xiě)！記錄填寫(xiě)的相關(guān)實(shí)例編輯課件記錄應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)保管便